Effektivitet af sublingual 5-meo-DMT til reduktion af angst og depression i MCI (5-MeO-DMT)
En fase 1/2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg med flere sublinguale 5-MEO-DMT-mikrodoser til reduktion af angst og/eller depression hos patienter med mild kognitiv svækkelse.
Denne kliniske fase I/II-forsøg sigter mod at teste effektiviteten af en ny sublingual formulering af 5-MEO-DMT til reduktion af symptomer på angst, depression og kognitiv tilbagegang hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom. Undersøgelsen vil omfatte deltagere, der har en Clinical Dementia Rating (CDR) score mellem 0,5 og 1, hvilket indikerer milde til moderat kognitiv svækkelse, og som opfylder specifikke uddannelsesmæssige og kognitive kriterier. Deltagerne skal have en ACE-III-score på ≤86 for personer med et højt uddannelsesniveau (≥12 år) eller <62 for dem med et lavt uddannelsesniveau (≤12 år). Derudover skal deltagerne vise moderat til høje niveauer af angst, som indikeret af State-Trait Angst Inventory (STAI), med STAI-S (state) score ≥20 for mænd og ≥23 for kvinder, og STAI-T (egenskab) Resultater ≥20 for mænd og ≥26 for kvinder. Deltagerne er også nødt til at udvise moderat til svære depressive symptomer, som indikeret af en Beck Depression Inventory (BDI) score på ≥21.
For at sikre, at deltagerne er kognitivt funktionelle, men viser tegn på svækkelse, vurderes de med CDR- og ADLQ -skalaerne for at bekræfte, at de kan opretholde uafhængighed i daglige aktiviteter. Alle deltagere skal have scoringer over tærsklen på kognitive screeningstest som ACE III og IFS, hvilket ikke sikrer nogen signifikant kognitiv svækkelse ved baseline.
Undersøgelsen vil måle virkningerne af 5-MEO-DMT gennem en række kognitive og psykiatriske vurderinger:
Kognitive vurderinger: Disse inkluderer Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) til episodisk hukommelse, Trail Making Test (TMT) for opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet, den semantiske og fonologiske fluency test (SFT-FAS) for verbal fluens, den tempo auditive serie Tilføjelsestest (PASAT) til behandlingshastighed og cifret span -subtests (DSS) for opmærksomhed og arbejdshukommelse. Disse tests vil give værdifuld indsigt i, hvordan 5-MEO-DMT påvirker kognitive funktioner.
Psykiatriske vurderinger: Disse vil vurdere symptomer på selvmordstanker (SSI), humør (BDI II), angst (STAI) og mindfulness (FFMQ) samt selvrapporterede kognitive klager (CQC). Disse evalueringer vil hjælpe med at bestemme den psykologiske og følelsesmæssige virkning af 5-MEO-DMT på deltagerne.
Derudover vil undersøgelsen omfatte biokemiske vurderinger, såsom mikroalbuminuri, blodsukkerniveau, lever- og nyrefunktion, kolesterol og flere biomarkører af betændelse. Kardiovaskulære evalueringer vil også blive gennemført under forsøget, hvilket sikrer omfattende overvågning af potentielle bivirkninger.
Denne strukturerede tilgang vil hjælpe forskere med at vurdere de kognitive og psykologiske virkninger af 5-Meo-DMT hos individer med mild til moderat Alzheimers sygdom. Ved at fokusere på deltagere med forhøjet angst, depression og tidlig kognitiv tilbagegang, sigter dette forsøg på at give indsigt i det terapeutiske potentiale for 5-MEO-DMT til neurodegenerative tilstande.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske fase I/II er designet til nøje at evaluere effektiviteten af en ny sublingual formulering af 5-MEO-DMT til reduktion af symptomer på angst, depression og kognitiv tilbagegang hos individer, der er diagnosticeret med mild til moderat Alzheimers sygdom. Retssagen anvender et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design, der betragtes som guldstandarden i klinisk forskning, for at sikre uvildige og pålidelige resultater. Ved at blinde både deltagere og efterforskere til tildeling af behandlingen sigter undersøgelsen at generere robuste data om det terapeutiske potentiale for 5-MEO-DMT i denne specifikke patientpopulation.
Deltagerne tildeles tilfældigt til en placebogruppe eller til de grupper, der modtager 6 mg 5-MEO-DMT. Hver dosisgruppe vil omfatte 10 deltagere, med i alt 20 frivillige tilmeldt. Doseringsregimet består af en sublingual administration om ugen i løbet af fire på hinanden følgende uger, hvilket gør det muligt for undersøgelsen at vurdere både øjeblikkelige og kumulative effekter af 5-MEO-DMT på kognitive, humør og angstsymptomer.
Resultatmål og vurderinger: Det primære resultatmål vil fokusere på at evaluere ændringer i kognitiv funktion, humør og angstsymptomer ved hjælp af et omfattende sæt neuropsykologiske og psykiatriske vurderinger på flere tidspunkter i hele forsøget. De vigtigste kognitive vurderinger vil omfatte den kliniske demensvurdering (CDR), aktiviteter i Daily Living Spørgeskema (ADLQ) og Addenbrooke's Cognitive Examure III (ACE-III). Disse skalaer vil give et detaljeret overblik over kognitiv tilbagegang og 5-MEO-DMTs evne til potentielt at mindske disse effekter. Derudover administreres INECO frontal screening (IFS) for at vurdere frontal lob -funktion.
De vigtigste psykiatriske vurderinger vil omfatte den statslige angstinventar (STAI), BECK Depression Inventory (BDI) og Suicidal Ideation Scale (SSI), som er validerede værktøjer til måling af angst, depression og selvmordstanker. Disse vurderinger vil hjælpe med at evaluere den følelsesmæssige og psykologiske virkning af 5-MEO-DMT på deltagere med Alzheimers-relaterede kognitive svækkelse.
Neurokognitive vurderinger: For yderligere at evaluere virkningen af 5-MEO-DMT på kognitiv funktion vil der blive udført et batteri af neurokognitive tests. Disse vil omfatte Rey Auditiv Verbal Learning Test (RAVLT) til at vurdere episodisk hukommelse, Trail Making Test (TMT) for opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet og Ciffer Span Subtests (DSS) for at måle arbejdshukommelse og opmærksomhed. Disse tests administreres ved baseline, under dosering og ved afslutningen af undersøgelsen (uge 5) for at overvåge ændringer i kognitiv funktion over tid.
Undersøgelsesdesign og sikkerhedsforanstaltninger: Sikkerhed overvåges nøje under hele undersøgelsen. Regelmæssige vurderinger vil blive gennemført for at spore vitale tegn, herunder hjerterytme, blodtryk og temperatur. Elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive taget for at overvåge eventuelle kardiovaskulære effekter. Biokemiske markører vil blive målt for at vurdere eventuelle systemiske effekter, og psykologiske evalueringer vil blive udført for at identificere eventuelle ændringer i følelsesmæssige eller kognitive tilstande, der kan signalere bivirkninger eller terapeutiske fordele ved lægemidlet.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil tilbyde værdifuld indsigt i den potentielle effektivitet af sublingual 5-MEO-DMT til forbedring af kognitiv funktion og reduktion af symptomer på angst og depression hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom. Ved at fokusere på deltagere med kognitiv svækkelse og comorbide følelsesmæssige symptomer sigter dette forsøg på at afgøre, om 5-MEO-DMT kan være en gavnlig behandlingsmulighed for personer, der lider af både neurodegeneration og psykiske lidelser. Resultaterne vil bidrage til det voksende bevismateriale, der understøtter brugen af psykedeliske forbindelser til behandling af kognitiv tilbagegang, angst og depression, hvilket giver nye muligheder for håndtering af Alzheimers sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Argentina, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 40 til 80 år
- Diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom
- Clinical Dementia Rating (CDR) score mellem 0,5 og 1
- ACE-III score ≤ 86 for personer med høje uddannelsesniveauer (≥12 års skolegang)
- ACE-III score <62 for personer med lave uddannelsesniveauer (≤12 års skolegang)
- Moderat til høje niveauer af angst, som defineret af:
- State-Trait Angst Inventory (STAI-S) statsscore ≥20 for mænd, ≥23 for kvinder
- STAI-Trait score ≥20 for mænd, ≥26 for kvinder
- Mild til moderate depressive symptomer, som indikeret af en Beck Depression Inventory (BDI) score ≥21
- Skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Leverdysfunktion
- Kardiovaskulære tilstande (f.eks. Ukontrolleret hypertension, angina, betydelige EKG -abnormiteter, nylige forbigående iskæmiske angreb eller slagtilfælde, perifer/lungevaskulær sygdom uden aktiv claudication).
- Blodtryk> 140 mmHg systolisk eller> 90 mmHg diastolisk
- Epilepsi eller anfaldshistorie
- Nyresvigt
- Insulinafhængig diabetes
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS)
- Øget intrakranielt eller cerebrospinaltryk
- Hyperthyreoidisme
- Psykotiske symptomer eller familiehistorie med psykotiske lidelser
- Prodromale symptomer på skizofreni eller dissociativ identitetsforstyrrelse
- Alvorlig depression eller angst, der kræver øjeblikkelig behandling med antidepressiva eller daglige angstdæmpende stoffer, især i tilfælde med selvmordstanker
- Medicin: Regelmæssig brug af psykoaktive medicin, herunder benzodiazepiner, serotonin-aktive medicin (f.eks. Ondansetron) eller monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)
- Lægemiddelinteraktioner: anvendelse af potente metaboliske inducere eller hæmmere, såsom: inducerere: rifampicin, anticonvulsiva (f.eks. Carbamazepin, phenytoin), nevirapin, efavirenz, taxol, dexamethason. Inhibitorer: HIV -proteaseinhibitorer, itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Arm 1: 6 mg 5-meo-DMT sublingual administration
I denne arm vil deltagerne modtage en enkelt sublingual dosis på 6 mg 5-Meo-DMT en gang om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Denne dosering sigter mod at vurdere de potentielle terapeutiske virkninger af 5-MEO-DMT til reduktion af angst- og depressionssymptomer hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Den 6 mg dosis er valgt for at undgå at inducere stærke psykedeliske effekter med fokus på følelsesmæssig velværeforbedring.
Deltagerne vil gennemgå standardiserede psykiatriske vurderinger, såsom STAI og BDI II, for at måle ændringer i humør og angstniveauer.
Derudover vil neurokognitive vurderinger, herunder den fonologiske verbale flytningstest (FAS), tempoet auditive serielle tilføjelsestest (PASAT) og cifret span -skala (DSS), evaluere kognitive effekter på udøvende funktion, behandlingshastighed og arbejdshukommelse.
Deltagerne overvåges nøje for eventuelle bivirkninger, ændringer i vitale tegn og ændringer i følelsesmæssige eller kognitive tilstande gennem hele undersøgelsen.
|
Deltagerne vil modtage en sublingual dosis på 5-Meo-DMT eller placebo, en gang om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Udførelse af baseline -elektroencefalografi og under forbruget af den tilsvarende dosis.
Biokemiske bestemmelser vil blive udført for at vurdere hæmatologiske, nyre-, lever-, hjerte- og cellulære lysefunktioner.
De biokemiske markører, der vil blive målt, inkluderer røde blodlegemer, hæmatokrit, hæmoglobin, glyceret hæmoglobin, hvide blodlegemer, mikroalbuminuri (urinalbumin/kreatininforhold) og forskellige serummarkører såsom cortisol, glukose, urea, serumkreatinin, total cholesterol, HDL, LDL, triglycerider, AST, ALT, lactatdehydrogenase (LDH), kreatinkinase (CK), CK-MB og C-reaktivt protein.
For at bestemme intensiteten af de akutte effekter, der opleves af forsøgspersoner, indsamles retrospektive ratings 1 time efter 5-MEO-DMT eller placebo-eksponering.
Subjektive ratings vil omfatte den maksimale Experience Scale (PES), Ego Opløsningsinventar (EDI) og Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Vituationsskilte, herunder blodtryk, hjerterytme, iltmætning, respirationshastighed, kropstemperatur og elektrokardiogrammer (EKG'er), overvåges i løbet af de seks uger af behandlingen.
Kognitive vurderinger vil evaluere virkningerne af sublingual 5-MEO-DMT på kognitive funktioner.
Deltagerne afslutter den fonologiske verbale flytningstest (FAS) for at vurdere udøvende funktion, den tempoede auditive serielle tilføjelsestest (PASAT) for at evaluere behandlingshastigheden og Ciffer Span Scale (DSS) for at måle opmærksomhedsspænd og arbejdshukommelse.
Disse tests administreres ved baseline under behandling og efterbehandling for at overvåge kognitive ændringer som respons på enten en 6 mg dosis på 5-MEO-DMT eller placebo.
Dette vil hjælpe med at bestemme, hvordan interventionen kan påvirke kognitiv behandling, hukommelse og opmærksomhed.
Psykiatriske evalueringer vil blive udført for at vurdere de følelsesmæssige og psykologiske virkninger af sublingual 5-Meo-DMT.
Deltagerne afslutter Beck Depression Inventory II (BDI II) for at måle humør og depressive symptomer, staten-trækangstinventaret (STAI) for at evaluere tilstandsangst og depression, angst og stressskala (DASS-21) for at vurdere stress niveauer.
Derudover vil Suicidal Ideation Scale (SSI) blive brugt til at overvåge eventuelle ændringer i selvmordstanker i hele undersøgelsen.
Disse psykiatriske vurderinger administreres på flere tidspunkter under undersøgelsen for at evaluere de potentielle terapeutiske virkninger af 5-MEO-DMT til forbedring af humør, angst og generel psykologisk velvære.
|
|
Eksperimentel: : ARM 2: Placebo Sublingual Administration
Deltagerne vil modtage en placebo-formulering, der spejler udseendet, smag og administrationsmetode for 5-MEO-DMT-doserne, men ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
Denne gruppe vil fungere som komparator, hvilket gør det muligt at evaluere virkningerne af den aktive 5-MEO-DMT-behandling.
Deltagerne vil gennemgå de samme psykiatriske og neurokognitive vurderinger som dem i den eksperimentelle arm, herunder STAI, BDI II, DASS-21 og kognitive tests.
Placebogruppen vil give essentielle baseline -data om humør, angst og kognitiv funktion, hvilket hjælper med at bestemme, om observerede ændringer i de eksperimentelle arme skyldes det aktive lægemiddel.
Overvågning af bivirkninger og ændringer i følelsesmæssige eller kognitive tilstande vil også blive gennemført i denne gruppe.
Forskellene mellem denne gruppe og 5-MEO-DMT-armene vil hjælpe med at fastlægge effektiviteten af 5-MEO-DMT til forbedring af humør og kognitiv funktion hos personer med MCI.
|
Deltagerne vil modtage en sublingual dosis på 5-Meo-DMT eller placebo, en gang om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Udførelse af baseline -elektroencefalografi og under forbruget af den tilsvarende dosis.
Biokemiske bestemmelser vil blive udført for at vurdere hæmatologiske, nyre-, lever-, hjerte- og cellulære lysefunktioner.
De biokemiske markører, der vil blive målt, inkluderer røde blodlegemer, hæmatokrit, hæmoglobin, glyceret hæmoglobin, hvide blodlegemer, mikroalbuminuri (urinalbumin/kreatininforhold) og forskellige serummarkører såsom cortisol, glukose, urea, serumkreatinin, total cholesterol, HDL, LDL, triglycerider, AST, ALT, lactatdehydrogenase (LDH), kreatinkinase (CK), CK-MB og C-reaktivt protein.
For at bestemme intensiteten af de akutte effekter, der opleves af forsøgspersoner, indsamles retrospektive ratings 1 time efter 5-MEO-DMT eller placebo-eksponering.
Subjektive ratings vil omfatte den maksimale Experience Scale (PES), Ego Opløsningsinventar (EDI) og Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Vituationsskilte, herunder blodtryk, hjerterytme, iltmætning, respirationshastighed, kropstemperatur og elektrokardiogrammer (EKG'er), overvåges i løbet af de seks uger af behandlingen.
Kognitive vurderinger vil evaluere virkningerne af sublingual 5-MEO-DMT på kognitive funktioner.
Deltagerne afslutter den fonologiske verbale flytningstest (FAS) for at vurdere udøvende funktion, den tempoede auditive serielle tilføjelsestest (PASAT) for at evaluere behandlingshastigheden og Ciffer Span Scale (DSS) for at måle opmærksomhedsspænd og arbejdshukommelse.
Disse tests administreres ved baseline under behandling og efterbehandling for at overvåge kognitive ændringer som respons på enten en 6 mg dosis på 5-MEO-DMT eller placebo.
Dette vil hjælpe med at bestemme, hvordan interventionen kan påvirke kognitiv behandling, hukommelse og opmærksomhed.
Psykiatriske evalueringer vil blive udført for at vurdere de følelsesmæssige og psykologiske virkninger af sublingual 5-Meo-DMT.
Deltagerne afslutter Beck Depression Inventory II (BDI II) for at måle humør og depressive symptomer, staten-trækangstinventaret (STAI) for at evaluere tilstandsangst og depression, angst og stressskala (DASS-21) for at vurdere stress niveauer.
Derudover vil Suicidal Ideation Scale (SSI) blive brugt til at overvåge eventuelle ændringer i selvmordstanker i hele undersøgelsen.
Disse psykiatriske vurderinger administreres på flere tidspunkter under undersøgelsen for at evaluere de potentielle terapeutiske virkninger af 5-MEO-DMT til forbedring af humør, angst og generel psykologisk velvære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fonologisk verbal flytningstest (FAS) fra baseline til uge 5
Tidsramme: FAS administreres ved baseline (uge 0), under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at vurdere ændringer i udøvende funktion under og efter sublingual 5-Meo-DMT-administration.
|
Den fonologiske verbale flytningstest (FAS) måler udøvende funktion ved at vurdere en deltagers evne til at generere ord inden for en bestemt tidsbegrænsning, kategoriseret efter et startbrev.
Opgaven er designet til at evaluere verbal hukommelse, kognitiv fleksibilitet og behandlingshastighed.
En højere score indikerer bedre ydelse.
|
FAS administreres ved baseline (uge 0), under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at vurdere ændringer i udøvende funktion under og efter sublingual 5-Meo-DMT-administration.
|
|
Ændring i tempo auditiv seriel tilføjelse test (PASAT) fra baseline til uge 5
Tidsramme: PASAT administreres ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at evaluere virkningerne af 5-MEO-DMT på kognitiv behandlingshastighed og opmærksomhed.
|
Den tempo auditive serielle tilføjelsestest (PASAT) er en kognitiv test, der bruges til at måle behandlingshastighed og opmærksomhed.
Deltagerne præsenteres for en række numre og skal tilføje hvert nyt nummer til det foregående så hurtigt som muligt.
Performance scores baseret på antallet af korrekte svar inden for et givet tidspunkt.
En højere score afspejler bedre kognitiv behandling og opmærksomhed.
|
PASAT administreres ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at evaluere virkningerne af 5-MEO-DMT på kognitiv behandlingshastighed og opmærksomhed.
|
|
Ændring i ciffer span skala (DSS) fra baseline til uge 5
Tidsramme: DSS administreres ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at vurdere ændringer i opmærksomhed og arbejdshukommelse efter 5-Meo-DMT-administration.
|
Ciffer Span Scale (DSS) bruges til at vurdere opmærksomhedsspænd og arbejdshukommelse.
I denne test skal deltagerne gentage en række numre enten i samme rækkefølge (fremad) eller omvendt (bagud).
DSS måler kortvarig hukommelse og kognitiv fleksibilitet.
En højere score indikerer bedre arbejdshukommelse og opmærksomhedskapacitet.
|
DSS administreres ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at vurdere ændringer i opmærksomhed og arbejdshukommelse efter 5-Meo-DMT-administration.
|
|
Mystical Experience Spørgeskema (MEQ) -vurdering ved 40 minutter efter administration
Tidsramme: MEQ afsluttes 40 minutter efter administration i hver doseringsuge (uger 1-4) for at vurdere de subjektive mystiske oplevelser induceret af sublingual 5-Meo-DMT.
|
Det mystiske oplevelsesspørgeskema (MEQ) bruges til at vurdere de subjektive mystiske oplevelser efter psykedelisk administration.
Det evaluerer aspekter som følelser af enhed, transcendens og følelsen af det hellige.
MEQ inkluderer spørgsmål om ændrede opfattelser af tid, rum og selv såvel som følelsesmæssige og kognitive skift.
Højere score indikerer en stærkere oplevelse af mystiske egenskaber.
|
MEQ afsluttes 40 minutter efter administration i hver doseringsuge (uger 1-4) for at vurdere de subjektive mystiske oplevelser induceret af sublingual 5-Meo-DMT.
|
|
PEAK Experience Scale (PES) vurdering ved 40 minutter efter administration
Tidsramme: PES afsluttes 40 minutter efter administration i hver doseringsuge (uger 1-4) for at fange intensiteten og den følelsesmæssige virkning af 5-MEO-DMT-oplevelsen.
|
Den højeste oplevelsesskala (PES) er et værktøj til måling af intensiteten og kvaliteten af spidsoplevelser efter psykedelisk brug.
Det inkluderer genstande relateret til følelsesmæssig intensitet, personlig indsigt og transcendens.
Deltagerne vurderer den følelsesmæssige og psykologiske virkning af deres oplevelser, hvor højere score afspejler mere intense spidsoplevelser.
|
PES afsluttes 40 minutter efter administration i hver doseringsuge (uger 1-4) for at fange intensiteten og den følelsesmæssige virkning af 5-MEO-DMT-oplevelsen.
|
|
Ego-opløsningsinventar (EDI) -vurdering ved 40 minutter efter administration
Tidsramme: EDI vil være afsluttet ved 40 minutter efter administration i hver doseringsuge (uger 1-4) for at evaluere graden af egoopløsning, der blev oplevet efter 5-MEO-DMT-forbrug.
|
Ego-opløsningsbeholdningen (EDI) vurderer, i hvilket omfang deltagerne oplever et tab af egobegrænser eller selvidentitet efter psykedelisk administration.
Det inkluderer spørgsmål, der udforsker følelsen af enhed med miljøet, andre mennesker eller universet samt opløsningen af selvrelaterede tanker og ego.
Højere score indikerer stærkere oplevelser af egoopløsning.
|
EDI vil være afsluttet ved 40 minutter efter administration i hver doseringsuge (uger 1-4) for at evaluere graden af egoopløsning, der blev oplevet efter 5-MEO-DMT-forbrug.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) fra baseline til uge 5
Tidsramme: BDI-II vil blive udført ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at vurdere virkningen af 5-MEO-DMT på sværhedsgraden af depression.
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er et selvrapporteringsspørgeskema på 21 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
Hver vare scores fra 0 til 3 med den samlede score, der spænder fra 0 til 63.
Højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
BDI-II vil blive udført ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at vurdere virkningen af 5-MEO-DMT på sværhedsgraden af depression.
|
|
Gennemsnitlig ændring i angstinventory (STAI) fra baseline til uge 5
Tidsramme: STAI-evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at vurdere virkningen af 5-MEO-DMT på angstniveauer.
|
Stat-træk angstinventar (STAI) er en 40-punkts skala, der måler både tilstandsangst (nuværende følelser af angst) og egenskabsangst (generel tendens til at opleve angst).
Hver vare scores fra 1 til 4, med den samlede score, der spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
STAI-evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at vurdere virkningen af 5-MEO-DMT på angstniveauer.
|
|
Gennemsnitlig ændring i depression, angst og stressskala (DASS-21) fra baseline til uge 5
Tidsramme: DASS-21 vil blive udført ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at evaluere virkningen af 5-MEO-DMT på humør og stress.
|
Depression, angst og stressskala (DASS-21) er et 21-punkts spørgeskema, der måler sværhedsgraden af depression, angst og stresssymptomer.
Hver vare scores fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Den samlede score varierer fra 0 til 63.
|
DASS-21 vil blive udført ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at evaluere virkningen af 5-MEO-DMT på humør og stress.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMND08-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen er forpligtet til at fremme videnskabelig forskning ved at planlægge at dele individuelle deltagerdata (IPD) for at bidrage med værdifuld indsigt til forskningsfællesskabet. Vi leverer en detaljeret dataordbog sammen med IPD, der skitserer variablerne og typer af data, der er indsamlet for hver deltager, hvilket letter omfattende analyse fra forskere.
Specifikt planlægger vi at dele alle IPD indsamlet under hele forsøget, inklusive data, der ligger til grund for offentliggjorte resultater. Det er vigtigt, at alle personlige oplysninger og identificering af detaljer om deltagerne forbliver strengt fortrolige og vil ikke blive afsløret. Dette engagement sikrer privatlivets fred for individer, der muliggør meningsfulde bidrag til videnskabelig viden.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .