Эффективность сублингвального 5-мэо-DMT для снижения тревоги и депрессии в MCI (5-MeO-DMT)
Фаза 1/2 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования множественных сублингвальных микродозов 5-MEO-DMT для снижения тревоги и/или депрессии у пациентов с легкой когнитивной нарушением.
Эта фаза I/II Клиническое исследование направлено на то, чтобы проверить эффективность новой сублингвальной формулировки 5-MEO-DMT в снижении симптомов тревоги, депрессии и снижения когнитивных заболеваний у людей с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной или умеренной. В исследование будет включать участники, которые имеют оценку клинического рейтинга деменции (CDR) от 0,5 до 1, что указывает на когнитивные нарушения от легкой до умеренной, и которые соответствуют конкретным образовательным и когнитивным критериям. Участники должны иметь оценку ACE-III ≤86 для лиц с высоким уровнем образования (≥12 лет) или <62 для людей с низким уровнем образования (≤12 лет). Кроме того, участники должны показать умеренные до высоких уровней тревоги, о чем свидетельствует инвентарь тревожности государства (STAI), с оценками STAI-S (State) ≥20 для мужчин и ≥23 для женщин и Stai-T (признак) оценки ≥20 для мужчин и ≥26 для женщин. Участники также должны проявлять симптомы депрессии от умеренной до тяжелой степени, о чем свидетельствует оценка инвентаризации депрессии Бека (BDI) ≥21.
Для обеспечения того, чтобы участники были когнитивно функциональными, но демонстрируют признаки нарушений, они оцениваются с помощью шкал CDR и ADLQ, чтобы подтвердить, что они могут поддерживать независимость в повседневной деятельности. Все участники должны иметь баллы выше порога по когнитивным скрининговым тестам, таким как ACE III и IFS, что обеспечивает отсутствие значительных когнитивных нарушений на базовой линии.
Исследование будет измерять влияние 5-MEO-DMT через ряд когнитивных и психиатрических оценок:
Когнитивные оценки: К ним относятся слуховой словесный тест на слуховой тест (RAVLT) для эпизодической памяти, тест на создание следа (TMT) для внимания и когнитивной гибкости, тест семантического и фонологического беглости (SFT-FAS) для словесного беглости, растущий слуховой сериал Добавление теста (PASAT) для скорости обработки и подтесты Digit Span (DSS) для внимания и рабочей памяти. Эти тесты дадут ценную информацию о том, как 5-MEO-DMT влияет на когнитивные функции.
Психиатрические оценки: они будут оценивать симптомы суицидальных мыслей (SSI), настроения (BDI II), тревоги (STAI) и осознанности (FFMQ), а также когнитивные жалобы с самооценкой (CQC). Эти оценки помогут определить психологическое и эмоциональное воздействие 5-MEO-DMT на участников.
Кроме того, исследование будет включать в себя биохимические оценки, такие как микроальбуминурия, уровень глюкозы в крови, функция печени и почек, холестерин и несколько биомаркеров воспаления. Сердечно -сосудистые оценки также будут проводиться во время испытания, обеспечивая комплексный мониторинг потенциальных побочных эффектов.
Этот структурированный подход поможет исследователям оценить когнитивные и психологические эффекты 5-MEO-DMT у людей с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной. Сосредоточив внимание на участниках с повышенной тревогой, депрессией и ранним снижением когнитивных средств, это исследование направлено на то, чтобы дать представление о терапевтическом потенциале 5-MEO-DMT для нейродегенеративных состояний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Сублингвальная администрация
- Процедура: Электроэнцефалография
- Диагностический тест: Биохимические мерухи
- Диагностический тест: Острые субъективные оценки психоделических эффектов
- Диагностический тест: Жизненно важные знаки
- Диагностический тест: Когнитивные оценки
- Диагностический тест: Психиатрические оценки
Подробное описание
Это клиническое исследование фазы I/II предназначено для тщательной оценки эффективности новой сублингвальной формулировки 5-MEO-DMT в снижении симптомов тревоги, депрессии и снижения когнитивных средств у людей, с диагнозом с легкой или средней болезнью Альцгеймера. В исследовании будет использован рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн, который будет рассмотрен золотой стандарт в клинических исследованиях для обеспечения беспристрастных и надежных результатов. Ослепляя как участников, так и исследователей до распределения лечения, исследование направлено на получение надежных данных о терапевтическом потенциале 5-MEO-DMT в этой конкретной популяции пациентов.
Участники будут случайным образом распределены на одну группу плацебо или группам, получающим 6 мг 5-мэо-дмт. Каждая доза будет включать в себя 10 участников, в общей сложности зарегистрировано 20 добровольцев. Режим дозирования состоит из одного сублингвального введения в неделю в течение четырех недель подряд, что позволяет исследованию оценить как немедленные, так и кумулятивные эффекты 5-MEO-DMT на когнитивные, настроенные и тревожные симптомы.
Измерения и оценки результата: первичная мера исхода будет сосредоточена на оценке изменений в когнитивной функции, настроении и симптомах тревоги с использованием комплексного набора нейропсихологических и психиатрических оценок в разные моменты времени на протяжении всего исследования. Ключевые когнитивные оценки будут включать в себя клинический рейтинг деменции (CDR), вопросник повседневной жизни (ADLQ) и когнитивное обследование Адденбрука III (ACE-III). Эти масштабы обеспечат подробный обзор снижения когнитивных средств и способность 5-MEO-DMT потенциально смягчить эти эффекты. Кроме того, фронтальный скрининг INECO (IFS) будет вводить для оценки функционирования лобной доли.
Ключевые психиатрические оценки будут включать инвентаризацию тревожности государства (STAI), инвентаризацию депрессии Бека (BDI) и шкала суицидальных идей (SSI), которые являются подтвержденными инструментами для измерения тревоги, депрессии и мыслей о самоубийстве. Эти оценки помогут оценить эмоциональное и психологическое влияние 5-MEO-DMT на участников с когнитивными нарушениями, связанными с болезнью Альцгеймера.
Нейрокогнитивные оценки. Чтобы дополнительно оценить влияние 5-MEO-DMT на когнитивную функцию, будет проведена батарея нейрокогнитивных тестов. Они будут включать в себя слуховой тест на слуховое обучение REE (RAVLT) для оценки эпизодической памяти, тест на создание следа (TMT) для внимания и когнитивной гибкости, а также подтесты Digit Span (DSS) для измерения рабочей памяти и внимания. Эти тесты будут проводиться на исходном уровне, во время дозирования и в конце исследования (неделя 5) для мониторинга изменений в когнитивной функции во времени.
Проектирование исследования и меры безопасности: безопасность будет тщательно контролироваться на протяжении всего исследования. Регулярные оценки будут проводиться для отслеживания жизненно важных признаков, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление и температуру. Электрокардиограммы (ЭКГ) будут взяты для мониторинга любых потенциальных сердечно -сосудистых эффектов. Биохимические маркеры будут измерены для оценки любых системных эффектов, и будут проведены психологические оценки для выявления любых изменений в эмоциональных или когнитивных состояниях, которые могут сигнализировать о побочных реакциях или терапевтических преимуществах препарата.
Результаты этого исследования дадут ценную информацию о потенциальной эффективности сублингвальной 5-MEO-DMT в улучшении когнитивной функции и снижении симптомов тревоги и депрессии у людей с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной и умеренной. Сосредоточив внимание на участниках с когнитивными нарушениями и сопутствующими эмоциональными симптомами, это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли 5-MEO-DMT быть полезным вариантом лечения для людей, страдающих как от нейродегенерации, так и психического здоровья. Результаты будут способствовать растущему количеству доказательств, подтверждающих использование психоделических соединений в лечении снижения когнитивных средств, тревоги и депрессии, предоставляя новые возможности для лечения болезни Альцгеймера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Аргентина, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 40 до 80 лет
- Диагностика болезни Альцгеймера от легкой до умеренной
- Оценка оценки клинической деменции (CDR) между 0,5 и 1
- Оценка ACE-III ≤ 86 для людей с высоким уровнем образования (≥12 лет обучения)
- Оценка ACE-III <62 для людей с низким уровнем образования (≤12 лет обучения)
- От умеренных до высоких уровней тревоги, как определено:
- Государственная инвентаризация инвентаризации (Stai-S).
- Стандартный балл ≥20 для мужчин, ≥26 для женщин
- Симптомы депрессии от легкой до умеренной, о чем свидетельствуют балл депрессии BECK (BDI) ≥21
- Должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Дисфункция печени
- Сердечно -сосудистые состояния (например, неконтролируемая гипертония, стенокардия, значительные аномалии ЭКГ, недавняя переходная ишемическая атака или инсульт, периферическое/легочное сосудистые заболевания без активного хлопья).
- Артериальное давление> 140 мм рт.ст. Систолическое или> 90 мм рт.
- Эпилепсия или история судорог
- Почечная недостаточность
- Инсулин-зависимый диабет
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Повышенное внутричерепное или спинномозговое давление
- Гипертиреоз
- Психотические симптомы или семейная история психотических расстройств
- Продромальные симптомы шизофрении или диссоциативного расстройства идентичности
- Тяжелая депрессия или тревога, требующая немедленного лечения антидепрессантами или ежедневными анксиолитиками, особенно в случаях с суицидальными идеями
- Лекарства: регулярное использование психоактивных препаратов, включая бензодиазепины, серотонин-активные лекарства (например, ондансетрон) или ингибиторы моноаминоксидазы (MAOI) (MAOI)
- Взаимодействие лекарственного средства: использование мощных метаболических индукторов или ингибиторов, таких как: индукторы: рифампицин, противосудорожные (например, карбамазепин, фенитоин), невирапин, эфавиренц, таксол, дексаметазон. Ингибиторы: ингибиторы ВИЧ -протеазы, итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: рука 1: 6 мг 5-мэо-дм-дм-дмт
В этой руке участники получат одну сублингвальную дозу 6 мг 5-MEO-DMT раз в неделю в течение четырех недель подряд.
Эта дозировка направлена на оценку потенциальных терапевтических эффектов 5-MEO-DMT в уменьшении симптомов тревоги и депрессии у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Доза 6 мг выбирается, чтобы избежать сильных психоделических эффектов, сосредоточившись на эмоциональном улучшении благополучия.
Участники будут проходить стандартизированные психиатрические оценки, такие как STAI и BDI II, чтобы измерить изменения в уровнях настроения и тревоги.
Кроме того, нейрокогнитивные оценки, в том числе фонологический тест на вербальную беглость (FAS), растущий тест на слуховое последовательное добавление (PASAT) и шкала цифр (DSS), будут оценивать когнитивные эффекты на исполнительную функцию, скорость обработки и рабочую память.
Участники будут внимательно следить за любыми побочными эффектами, изменениями в жизненно важных признаках и изменениях в эмоциональных или когнитивных состояниях на протяжении всего исследования.
|
Участники получат сублингвальную дозу 5-MEO-DMT или плацебо, раз в неделю в течение четырех недель подряд.
Проводя базовую электроэнцефалографию и во время потребления соответствующей дозы.
Биохимические определения будут выполнены для оценки гематологических, почечных, печеночных, сердечных и клеточных функций лизиса.
Биохимические маркеры, которые будут измерены, включают эритроциты, гематокрит, гемоглобин, гликированный гемоглобин, белые кровь, микроальбуминурию (соотношение альбумина/креатинина мочи) и различные сыворотки, такие как кортизол, глюкоза, мочевина, креатив сывороток, общий холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, такой HDL, LDL, триглицериды, AST, ALT, лактатдегидрогеназа (LDH), креатинкиназа (CK), CK-MB и C-реактивный белок.
Чтобы определить интенсивность острых эффектов, испытываемых субъектами, ретроспективные оценки будут собираться через 1 час после воздействия 5-MEO-DMT или плацебо.
Субъективные оценки будут включать в себя пиковую шкалу опыта (PES), инвентаризацию растворения эго (EDI) и вопросник «Мистический опыт» (MEQ).
Жизненно важные признаки, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, скорость дыхания, температуру тела и электрокардиограммы (ЭКГ), будут контролироваться в течение шести недель обработки.
Когнитивные оценки будут оценивать влияние сублингвального 5-MEO-DMT на когнитивные функции.
Участники завершат фонологический тест на устную беглость (FAS), чтобы оценить исполнительную функцию, тест на слуховое последовательное добавление (PASAT) для оценки скорости обработки и шкалы цифр (DSS) для измерения внимания и рабочей памяти.
Эти тесты будут проводиться в начале исследования, во время лечения и после лечения для мониторинга любых когнитивных изменений в ответ на дозу 6 мг 5-MEO-DMT или плацебо.
Это поможет определить, как вмешательство может повлиять на когнитивную обработку, память и внимание.
Психиатрические оценки будут проведены для оценки эмоциональных и психологических последствий сублингвального 5-мэо-дмт.
Участники завершит инвентаризацию депрессии BECK II (BDI II), чтобы измерить симптомы настроения и депрессив, инвентаризацию тревоги государства (STAI) для оценки состояния тревоги, а также депрессии, тревоги и шкалы стресса (DASS-21) для оценки стресса уровни
Кроме того, шкала суицидальной идеи (SSI) будет использоваться для мониторинга любых изменений в суицидальных идеях на протяжении всего исследования.
Эти психиатрические оценки будут проводиться в многочисленные моменты времени во время исследования, чтобы оценить потенциальные терапевтические эффекты 5-MEO-DMT в улучшении настроения, беспокойства и общего психологического благополучия.
|
|
Экспериментальный: : Рука 2: Плацебо -сублингвальная администрация
Участники получат формулировку плацебо, которая отражает внешний вид, вкус и метод администрирования доз 5-MEO-DMT, но не содержит активного ингредиента.
Эта группа будет служить компаратором, позволяя оценить эффекты активного лечения 5-MEO-DMT.
Участники будут проходить те же психиатрические и нейрокогнитивные оценки, что и в экспериментальном руке, включая тесты STAI, BDI II, DASS-21 и когнитивные тесты.
Группа плацебо предоставит основные базовые данные о настроении, тревоге и когнитивной функции, помогая определить, связаны ли наблюдаемые изменения в экспериментальных руках связаны с активным препаратом.
Мониторинг нежелательных явлений и изменения в эмоциональных или когнитивных состояниях также будут проводиться в этой группе.
Различия между этой группой и руками 5-MEO-DMT помогут установить эффективность 5-MEO-DMT для улучшения настроения и когнитивной функции у людей с MCI.
|
Участники получат сублингвальную дозу 5-MEO-DMT или плацебо, раз в неделю в течение четырех недель подряд.
Проводя базовую электроэнцефалографию и во время потребления соответствующей дозы.
Биохимические определения будут выполнены для оценки гематологических, почечных, печеночных, сердечных и клеточных функций лизиса.
Биохимические маркеры, которые будут измерены, включают эритроциты, гематокрит, гемоглобин, гликированный гемоглобин, белые кровь, микроальбуминурию (соотношение альбумина/креатинина мочи) и различные сыворотки, такие как кортизол, глюкоза, мочевина, креатив сывороток, общий холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, такой HDL, LDL, триглицериды, AST, ALT, лактатдегидрогеназа (LDH), креатинкиназа (CK), CK-MB и C-реактивный белок.
Чтобы определить интенсивность острых эффектов, испытываемых субъектами, ретроспективные оценки будут собираться через 1 час после воздействия 5-MEO-DMT или плацебо.
Субъективные оценки будут включать в себя пиковую шкалу опыта (PES), инвентаризацию растворения эго (EDI) и вопросник «Мистический опыт» (MEQ).
Жизненно важные признаки, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, скорость дыхания, температуру тела и электрокардиограммы (ЭКГ), будут контролироваться в течение шести недель обработки.
Когнитивные оценки будут оценивать влияние сублингвального 5-MEO-DMT на когнитивные функции.
Участники завершат фонологический тест на устную беглость (FAS), чтобы оценить исполнительную функцию, тест на слуховое последовательное добавление (PASAT) для оценки скорости обработки и шкалы цифр (DSS) для измерения внимания и рабочей памяти.
Эти тесты будут проводиться в начале исследования, во время лечения и после лечения для мониторинга любых когнитивных изменений в ответ на дозу 6 мг 5-MEO-DMT или плацебо.
Это поможет определить, как вмешательство может повлиять на когнитивную обработку, память и внимание.
Психиатрические оценки будут проведены для оценки эмоциональных и психологических последствий сублингвального 5-мэо-дмт.
Участники завершит инвентаризацию депрессии BECK II (BDI II), чтобы измерить симптомы настроения и депрессив, инвентаризацию тревоги государства (STAI) для оценки состояния тревоги, а также депрессии, тревоги и шкалы стресса (DASS-21) для оценки стресса уровни
Кроме того, шкала суицидальной идеи (SSI) будет использоваться для мониторинга любых изменений в суицидальных идеях на протяжении всего исследования.
Эти психиатрические оценки будут проводиться в многочисленные моменты времени во время исследования, чтобы оценить потенциальные терапевтические эффекты 5-MEO-DMT в улучшении настроения, беспокойства и общего психологического благополучия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фонологического теста на устное беглость (FAS) от исходного уровня до 5 недели 5
Временное ограничение: FAS будет вводить в начале базового уровня (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и в последующем (неделе 5) для оценки изменений в исполнительной функции во время и после сублингвального администрирования 5-MEO-DMT.
|
Фонологический тест на устную беглость (FAS) измеряет исполнительную функцию, оценивая способность участника генерировать слова в течение определенного срока, классифицированного по стартовой букве.
Задача предназначена для оценки словесной памяти, когнитивной гибкости и скорости обработки.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
FAS будет вводить в начале базового уровня (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и в последующем (неделе 5) для оценки изменений в исполнительной функции во время и после сублингвального администрирования 5-MEO-DMT.
|
|
Изменение тестирования с добавлением слухового последовательного сложения (PASAT) от базового уровня до 5 недели 5
Временное ограничение: PASAT будет вводить на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и при последующем (неделе 5) для оценки влияния 5-MEO-DMT на скорость и внимание когнитивной обработки.
|
Тест на последовательную службу по слуховым последовательным вопросам (PASAT) представляет собой когнитивный тест, используемый для измерения скорости обработки и внимания.
Участникам представлена последовательность чисел и должен добавить каждый новый номер в предыдущий как можно быстрее.
Производительность оценивается на основе количества правильных ответов в течение определенного времени.
Более высокий балл отражает лучшую когнитивную обработку и внимание.
|
PASAT будет вводить на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и при последующем (неделе 5) для оценки влияния 5-MEO-DMT на скорость и внимание когнитивной обработки.
|
|
Изменение шкалы цифр (DSS) от базовой линии до 5 недели
Временное ограничение: DSS будет вводить на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и в последующем (неделе 5) для оценки изменений в внимании и рабочей памяти после администрации 5-MEO-DMT.
|
Шкала цифр (DSS) используется для оценки внимания и рабочей памяти.
В этом тесте участники должны повторить серию чисел либо в том же порядке (вперед), либо в обратном направлении (назад).
DSS измеряет кратковременную память и когнитивную гибкость.
Более высокий балл указывает на лучшую рабочую память и способность внимания.
|
DSS будет вводить на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и в последующем (неделе 5) для оценки изменений в внимании и рабочей памяти после администрации 5-MEO-DMT.
|
|
Оценка анкеты мистического опыта (MEQ) через 40 минут после введения
Временное ограничение: MEQ будет завершен через 40 минут после введения в течение каждой недели дозирования (недели 1-4), чтобы оценить субъективные мистические впечатления, вызванные сублингвалом 5-MEO-DMT.
|
Анкета мистического опыта (MEQ) используется для оценки субъективного мистического опыта после психоделического администрирования.
Он оценивает такие аспекты, как чувство единства, трансцендентности и чувство священного.
MEQ включает в себя вопросы об изменении восприятия времени, пространства и себя, а также эмоциональных и когнитивных сдвигов.
Более высокие оценки указывают на более сильный опыт мистических качеств.
|
MEQ будет завершен через 40 минут после введения в течение каждой недели дозирования (недели 1-4), чтобы оценить субъективные мистические впечатления, вызванные сублингвалом 5-MEO-DMT.
|
|
Оценка пиковой шкалы опыта (PES) через 40 минут после введения
Временное ограничение: PES будет завершена через 40 минут после введения в течение каждой недели дозирования (недели 1-4), чтобы захватить интенсивность и эмоциональное воздействие опыта 5-MEO-DMT.
|
Пиковая шкала опыта (PES) - это инструмент для измерения интенсивности и качества пикового опыта после психоделического использования.
Он включает в себя элементы, связанные с эмоциональной интенсивностью, личной проницательностью и трансцендентностью.
Участники оценивают эмоциональное и психологическое влияние своего опыта, причем более высокие оценки отражают более интенсивный пиковой опыт.
|
PES будет завершена через 40 минут после введения в течение каждой недели дозирования (недели 1-4), чтобы захватить интенсивность и эмоциональное воздействие опыта 5-MEO-DMT.
|
|
Оценка инвентаризации эгоратуры (EDI) через 40 минут после введения
Временное ограничение: EDI будет завершен через 40 минут после введения в течение каждой недели дозирования (недели 1-4), чтобы оценить степень растворения эго, возникающего после потребления 5-MEO-DMT.
|
Инвентаризация роспуска эго (EDI) оценивает степень, в которой участники испытывают потерю границ эго или самоидентификации после психоделического администрирования.
Он включает в себя вопросы, которые исследуют чувство единства с окружающей средой, другими людьми или вселенной, а также распад самостоятельных мыслей и эго.
Более высокие оценки указывают на более сильный опыт растворения эго.
|
EDI будет завершен через 40 минут после введения в течение каждой недели дозирования (недели 1-4), чтобы оценить степень растворения эго, возникающего после потребления 5-MEO-DMT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в инвентаризации депрессии Beck II (BDI-II) от базового уровня до 5 недели
Временное ограничение: BDI-II будет проводиться на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и при последующем (неделе 5), чтобы оценить влияние 5-MEO-DMT на тяжесть депрессии.
|
Инвентаризация депрессии Beck II (BDI-II) представляет собой анкету для самоотчета 21 пункта, предназначенная для оценки тяжести симптомов депрессии.
Каждый предмет оценивается от 0 до 3, с общей оценкой в диапазоне от 0 до 63.
Более высокие оценки указывают на более серьезную депрессию.
|
BDI-II будет проводиться на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и при последующем (неделе 5), чтобы оценить влияние 5-MEO-DMT на тяжесть депрессии.
|
|
Среднее изменение инвентаризации тревожности государственной эти
Временное ограничение: Оценки STAI будут проводиться на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и при последующем (неделе 5), чтобы оценить влияние 5-MEO-DMT на уровни тревоги.
|
Инвентаризация тревоги государства (STAI) представляет собой шкалу из 40 пунктов, которая измеряет как государственную тревогу (нынешние чувства тревоги), так и тревога признания (общая тенденция испытывать беспокойство).
Каждый предмет оценивается от 1 до 4, с общей оценкой от 20 до 80. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги.
|
Оценки STAI будут проводиться на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и при последующем (неделе 5), чтобы оценить влияние 5-MEO-DMT на уровни тревоги.
|
|
Среднее изменение депрессии, тревоги и шкалы стресса (DASS-21) от базового уровня до 5 недели
Временное ограничение: DASS-21 будет проводиться на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и при последующем (неделе 5), чтобы оценить влияние 5-MEO-DMT на настроение и стресс.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) представляет собой анкету из 21 пункта, которая измеряет тяжесть депрессии, тревоги и симптомов стресса.
Каждый предмет оценивается от 0 до 3, с более высокими показателями, указывающими более серьезные симптомы.
Общая оценка колеблется от 0 до 63.
|
DASS-21 будет проводиться на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и при последующем (неделе 5), чтобы оценить влияние 5-MEO-DMT на настроение и стресс.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMND08-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследование привержено продвижению научных исследований, планируя поделиться данными отдельных участников (IPD), чтобы дать ценную информацию для исследовательского сообщества. Мы предоставим подробный словарь данных наряду с IPD, обрисовывая в общих чертах переменные и типы данных, собранных для каждого участника, способствуя всестороннему анализу исследователями.
В частности, мы планируем поделиться всеми IPD, собранными на протяжении всего испытания, включая данные, которые лежат в основе опубликованных результатов. Важно отметить, что вся личная информация и определение деталей участников останутся строго конфиденциальными и не будут раскрыты. Это обязательство гарантирует конфиденциальность людей, вовлеченных в то, что обеспечивает значимый вклад в научные знания.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .