Wirksamkeit der sublingualen 5-MeO-DMT zur Verringerung von Angstzuständen und Depressionen bei MCI (5-MeO-DMT)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 1/2 mit mehreren sublingualen 5-MeO-DMT-Mikrodosen zur Reduzierung von Angstzuständen und/oder Depressionen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Diese klinische Phase-I/II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer neuen sublingualen Formulierung von 5-MeO-DMT bei der Verringerung der Symptome von Angstzuständen, Depressionen und kognitivem Rückgang bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu testen. Die Studie wird Teilnehmer mit einem CDR -Wert (Clinical Demenz Rating) zwischen 0,5 und 1 umfassen, was auf eine leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung hinweist und die spezifischen Bildungs- und kognitiven Kriterien erfüllt. Die Teilnehmer müssen einen ACE-III-Wert von ≤ 86 für Personen mit hohem Bildungsniveau (≥ 12 Jahre) oder <62 für Personen mit niedrigem Bildungsniveau (≤ 12 Jahre) haben. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer mittelschwere bis hohe Angstzustände aufweisen, wie durch das State-Trait-Angstinventar (STAI) mit STAI-S (State) -Ergebnis ≥20 für Männer und ≥23 für Frauen und STAI-T (Merkmal) ≥ 20 und ≥23 angegeben. Werte ≥ 20 für Männer und ≥26 für Frauen. Die Teilnehmer müssen auch mittelschwere bis schwere depressive Symptome aufweisen, wie durch einen BDI -Score von Beck Depression Inventory (BDI) von ≥21 angezeigt.
Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer kognitiv funktionsfähig sind, aber Anzeichen einer Beeinträchtigung zeigen, werden sie mit den CDR- und ADLQ -Skalen bewertet, um zu bestätigen, dass sie die Unabhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten aufrechterhalten können. Alle Teilnehmer müssen über dem Schwellenwert für kognitive Screening -Tests wie ACE III und IFS übertragen werden, um zu einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung der Grundlinie zu gewährleisten.
Die Studie wird die Auswirkungen von 5-MeO-DMT durch eine Reihe von kognitiven und psychiatrischen Bewertungen messen:
Kognitive Bewertungen: Dazu gehören der Rey-Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) für das episodische Gedächtnis, den Trail Making Test (TMT) für Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität sowie der semantische und phonologische Fluency-Test (SFT-FAS) für die verbale Fluenz, die abgestimmte auditorische Serie Additionstest (PASAT) zur Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Ziffernspann -Subtests (DSS) auf Aufmerksamkeit und Arbeitsspeicher. Diese Tests liefern wertvolle Einblicke in die Auswirkungen von 5-MeO-DMT-Funktionen.
Psychiatrische Bewertungen: Diese werden die Symptome der Suizidgedanken (SSI), Stimmung (BDI II), Angst (STAI) und Achtsamkeit (FFMQ) sowie selbstberichtete kognitive kognitive Beschwerden (CQC) bewerten. Diese Bewertungen werden dazu beitragen, die psychologischen und emotionalen Auswirkungen von 5-MeO-DMT auf die Teilnehmer zu bestimmen.
Darüber hinaus umfasst die Studie biochemische Bewertungen wie Mikroalbuminurie, Blutzuckerspiegel, Leber- und Nierenfunktion, Cholesterin und mehrere Biomarker für Entzündungen. Während der Studie werden auch kardiovaskuläre Bewertungen durchgeführt, um eine umfassende Überwachung potenzieller Nebenwirkungen zu gewährleisten.
Dieser strukturierte Ansatz wird den Forschern helfen, die kognitiven und psychologischen Wirkungen von 5-MeO-DMT bei Personen mit leicht bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Durch die Konzentration auf Teilnehmer mit erhöhter Angst, Depression und frühem kognitivem Rückgang soll diese Studie Einblicke in das therapeutische Potenzial von 5-MeO-DMT für neurodegenerative Erkrankungen geben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Phase-I/II-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit einer neuartigen sublingualen Formulierung von 5-MeO-DMT bei der Verringerung der Symptome von Angstzuständen, Depressionen und kognitivem Rückgang bei Personen, bei denen bei leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde, genau zu bewerten. In der Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design verwendet, das als Goldstandard in der klinischen Forschung angesehen wird, um unvoreingenommene und zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten. Indem die Studie sowohl Teilnehmer als auch Forscher für Behandlungszuweisungen blendet, zielt die Studie darauf ab, robuste Daten zum therapeutischen Potenzial von 5-MeO-DMT in dieser spezifischen Patientenpopulation zu generieren.
Die Teilnehmer werden zufällig einer der Placebo-Gruppe oder den Gruppen zugeordnet, die 6 mg 5-meo-dmt erhalten. Jede Dosisgruppe wird 10 Teilnehmer umfassen, wobei insgesamt 20 Freiwillige eingeschrieben sind. Das Dosierungsschema besteht aus einer sublingualen Verabreichung pro Woche in vier aufeinanderfolgenden Wochen, sodass die Studie sowohl unmittelbare als auch kumulative Auswirkungen von 5-MeO-DMT auf kognitive, Stimmungs- und Angstsymptome bewerten kann.
Ergebnismaße und -bewertungen: Das primäre Ergebnismaß wird sich auf die Bewertung von Veränderungen der kognitiven Funktions-, Stimmungs- und Angstsymptome konzentrieren, wobei eine umfassende Reihe von neuropsychologischen und psychiatrischen Bewertungen zu mehreren Zeitpunkten während des gesamten Studiums anhand einer umfassenden Reihe von neuropsychologischen und psychiatrischen Bewertungen verwendet werden. Zu den wichtigsten kognitiven Bewertungen gehören die klinische Demenzbewertung (CDR), die Aktivitäten des täglichen Lebensfragebogens (ADLQ) und die kognitive Untersuchung des Addenbrooke III (ACE-III). Diese Skalen bieten einen detaillierten Überblick über den kognitiven Rückgang und die Fähigkeit von 5-MeO-DMT, diese Effekte möglicherweise zu mildern. Zusätzlich wird das INECO -Frontal -Screening (IFS) zur Beurteilung der Funktionsweise des Frontallappens verabreicht.
Zu den wichtigsten psychiatrischen Bewertungen gehören das State-Trait-Anxiety Inventory (STAI), das Beck Depression Inventory (BDI) und die Selbstmordgedankenskala (SSI), die über validierte Instrumente zur Messung von Angstzuständen, Depressionen und Selbstmordgedanken sind. Diese Bewertungen werden dazu beitragen, die emotionalen und psychologischen Auswirkungen von 5-MeO-DMT auf Teilnehmer mit alzheimer-bedingter kognitiver Beeinträchtigung zu bewerten.
Neurokognitive Bewertungen: Um die Auswirkungen von 5-MeO-DMT auf die kognitive Funktion weiter zu bewerten, wird eine Batterie neurokognitiver Tests durchgeführt. Dazu gehören der Rey -Auditory verbale Lerntest (RAVLT) zur Beurteilung des episodischen Gedächtnisses, des Trail Making Test (TMT) auf Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität sowie die Subtests (DSS) der Ziffernspanne, um das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit zu messen. Diese Tests werden zu Studienbeginn, während der Dosierung und zum Abschluss der Studie (Woche 5) verabreicht, um Änderungen der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit zu überwachen.
Studiendesign- und Sicherheitsmaßnahmen: Die Sicherheit wird während der gesamten Studie genau überwacht. Es werden regelmäßige Bewertungen durchgeführt, um Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur zu verfolgen. Elektrokardiogramme (EKGs) werden zur Überwachung potenzieller kardiovaskulärer Effekte eingesetzt. Biochemische Marker werden gemessen, um systemische Effekte zu bewerten, und psychologische Bewertungen werden durchgeführt, um Änderungen in emotionalen oder kognitiven Zuständen zu identifizieren, die nachteilige Reaktionen oder therapeutische Vorteile des Arzneimittels signalisieren können.
Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Einblicke in die potenzielle Wirksamkeit von sublingualer 5-meo-DMT bei der Verbesserung der kognitiven Funktion und zur Verringerung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen bei Personen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bieten. Durch die Konzentration auf Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen und komorbiden emotionalen Symptomen ist diese Studie festzustellen, ob 5-MeO-DMT eine vorteilhafte Behandlungsoption für Personen sein könnte, die sowohl an Neurodegeneration als auch an psychischen Erkrankungen leiden. Die Ergebnisse werden zur wachsenden Belegung von Beweisen beitragen, die den Einsatz psychedelischer Verbindungen bei der Behandlung des kognitiven Rückgangs, der Angst und der Depression unterstützen und neue Möglichkeiten zur Behandlung von Alzheimer -Krankheit bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Argentinien, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 40 bis 80 Jahren
- Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer -Krankheit
- CDR -Bewertung der klinischen Demenz (CDR) zwischen 0,5 und 1
- ACE-III-Wert ≤ 86 für Personen mit hohem Bildungsniveau (≥ 12 Schuljahre)
- ACE-III-Score <62 für Personen mit niedrigem Bildungsniveau (≤ 12 Schuljahre)
- Mittelschwere bis hohe Angstzustände, wie definiert von:
- State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S) State Score ≥ 20 für Männer, ≥23 für Frauen
- STAI-Trait-Score ≥ 20 für Männer, ≥ 26 für Frauen
- Leichte bis mittelschwere depressive Symptome, wie durch einen BDI -Score (Beck Depression Inventory) ≥21 angezeigt
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilen
Ausschlusskriterien:
- Leberfunktionsstörung
- Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Hypertonie, Angina, signifikante EKG -Anomalien, jüngste vorübergehende ischämische Angriffe oder Schlaganfall, periphere/pulmonale Gefäßerkrankungen ohne aktive Claudication).
- Blutdruck> 140 mmHg systolisch oder> 90 mmHg diastolisch
- Epilepsie oder Geschichte der Anfälle
- Nierenversagen
- Insulinabhängiger Diabetes
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Erhöhter intrakranieller oder cerebrospinaler Druck
- Hyperthyreose
- Psychotische Symptome oder familiäre Vorgeschichte von psychotischen Störungen
- Prodromale Symptome von Schizophrenie oder dissoziative Identitätsstörung
- Schwere Depression oder Angst, die eine sofortige Behandlung mit Antidepressiva oder tägliche Angstzustände erfordert, insbesondere in Fällen mit Selbstmordgedanken
- Medikamente: regelmäßiger Anwendung von psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Benzodiazepinen, Serotonin-aktiven Medikamenten (z. B. Ondansetron) oder Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIS)
- Arzneimittelwechselwirkungen: Verwendung potenter Stoffwechselinduktoren oder Inhibitoren wie: Induktoren: Rifampicin, Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Phenytoin), Nevirapin, Efavirenz, Taxol, Dexamethason. Inhibitoren: HIV -Protease -Inhibitoren, Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Trolleandomycin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Arm 1: 6 mg 5-meo-dmt sublingual verabreicht
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer vier Wochen in Folge eine einzige sublinguale Dosis von 6 mg 5-MeO-DMT.
Diese Dosierung zielt darauf ab, die potenziellen therapeutischen Wirkungen von 5-MeO-DMT bei der Reduzierung von Angst- und Depressionssymptomen bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bewerten.
Die 6-mg-Dosis wird ausgewählt, um zu vermeiden, dass starke psychedelische Effekte induziert werden und sich auf die Verbesserung der emotionalen Wohlbefinden konzentrieren.
Die Teilnehmer werden standardisierte psychiatrische Bewertungen wie STAI und BDI II unterzogen, um Veränderungen in der Stimmung und des Angstzuständen zu messen.
Darüber hinaus bewerten neurokognitive Bewertungen, einschließlich des phonologischen verbalen Fluencus -Tests (FAS), dem Tempo der auditorischen seriellen Additionstest (PASAT) und der Ziffernspanne (DSS) die kognitiven Auswirkungen auf die Exekutivfunktion, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und das Arbeitsgedächtnis.
Die Teilnehmer werden in der gesamten Studie genau auf nachteilige Auswirkungen, Veränderungen der Vitalfunktionen und Veränderungen der emotionalen oder kognitiven Zustände überwacht.
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Die Teilnehmer erhalten vier Wochen in Folge eine sublinguale Dosis von 5-Meo-DMT oder Placebo.
Durchführung der Elektroenzephalographie der Grundlinie und während des Verbrauchs der entsprechenden Dosis.
Es werden biochemische Bestimmungen durchgeführt, um hämatologische, nieren-, hepatische, kardiale und zelluläre Lysefunktionen zu bewerten.
Die biochemischen Marker, die gemessen werden, umfassen rote Blutkörperchen, Hämatokrit, Hämoglobin, glykiertes Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Mikroalbuminurie (Urinalbumin/Kreatininverhältnis) und verschiedene Serummarker wie Cortisol, Glukose, Harnstoff, Serumkreatinin, Total Cholesterin, Total Cholesterol, HDL, LDL, Triglyceride, AST, ALT, Lactatdehydrogenase (LDH), Kreatinkinase (CK), CK-MB und C-reaktives Protein.
Um die Intensität der von Probanden erlebten akuten Effekten zu bestimmen, werden retrospektive Bewertungen 1 Stunde nach 5-MeO-DMT- oder Placebo-Exposition gesammelt.
Zu den subjektiven Bewertungen gehören die Peak Experience Scale (PES), das Ego Distolution Inventory (EDI) und den Mystical Experience Fragebogen (MEQ).
Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atmungsrate, Körpertemperatur und Elektrokardiogramme (EKGs), werden in den sechs Wochen der Behandlung überwacht.
Kognitive Bewertungen werden die Auswirkungen von sublingualer 5-meo-dmt auf kognitive Funktionen bewerten.
Die Teilnehmer werden den phonologischen verbalen Fluency -Test (FAs) abschließen, um die Exekutivfunktion, den Tempo -Auditory Serial Addition Test (PASAT) zu bewerten, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu bewerten, und die Ziffernspannweite (DSS) zur Messung der Aufmerksamkeitsspanne und des Arbeitsgedächtnisses.
Diese Tests werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und nach der Behandlung zur Überwachung kognitiver Veränderungen als Reaktion auf eine 6-mg-Dosis von 5-MeO-DMT oder Placebo durchgeführt.
Dies hilft zu bestimmen, wie sich die Intervention auf die kognitive Verarbeitung, das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit auswirken kann.
Psychiatrische Bewertungen werden durchgeführt, um die emotionalen und psychologischen Auswirkungen von sublingualer 5-meo-dmt zu bewerten.
Die Teilnehmer werden das Beck Depression Inventory II (BDI II) abschließen, um die Stimmung und depressive Symptome, das State-Mach-Anxietie-Inventar (STAI) zu messen, um Zustandsangst zu bewerten Ebenen.
Darüber hinaus wird die Suizidgedankenskala (SSI) verwendet, um Änderungen der Suizidgedanken während der gesamten Studie zu überwachen.
Diese psychiatrischen Bewertungen werden während der Studie zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die potenziellen therapeutischen Wirkungen von 5-MeO-DMT bei der Verbesserung der Stimmung, der Angst und des allgemeinen psychologischen Wohlbefindens zu bewerten.
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Experimental: : Arm 2: Sublingual Administration Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Formulierung, die das Aussehen, den Geschmack und die Verabreichungsmethode der 5-MeO-DMT-Dosen widerspiegelt, aber keinen Wirkstoff enthält.
Diese Gruppe wird als Vergleicher dienen, sodass die Wirkung der aktiven 5-MeO-DMT-Behandlung bewertet werden kann.
Die Teilnehmer werden die gleichen psychiatrischen und neurokognitiven Bewertungen unterzogen wie die im experimentellen Arm, einschließlich der Tests STAI, BDI II, DASS-21 und Kognitive.
Die Placebo -Gruppe liefert wesentliche Basisdaten zu Stimmung, Angst und kognitiven Funktion, um zu bestimmen, ob beobachtete Veränderungen in den experimentellen Armen auf das aktive Arzneimittel zurückzuführen sind.
Die Überwachung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen in emotionalen oder kognitiven Zuständen wird auch in dieser Gruppe durchgeführt.
Die Unterschiede zwischen dieser Gruppe und den 5-MeO-DMT-Armen werden dazu beitragen, die Wirksamkeit von 5-MeO-DMT zur Verbesserung der Stimmung und der kognitiven Funktion bei Personen mit MCI festzustellen.
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Die Teilnehmer erhalten vier Wochen in Folge eine sublinguale Dosis von 5-Meo-DMT oder Placebo.
Durchführung der Elektroenzephalographie der Grundlinie und während des Verbrauchs der entsprechenden Dosis.
Es werden biochemische Bestimmungen durchgeführt, um hämatologische, nieren-, hepatische, kardiale und zelluläre Lysefunktionen zu bewerten.
Die biochemischen Marker, die gemessen werden, umfassen rote Blutkörperchen, Hämatokrit, Hämoglobin, glykiertes Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Mikroalbuminurie (Urinalbumin/Kreatininverhältnis) und verschiedene Serummarker wie Cortisol, Glukose, Harnstoff, Serumkreatinin, Total Cholesterin, Total Cholesterol, HDL, LDL, Triglyceride, AST, ALT, Lactatdehydrogenase (LDH), Kreatinkinase (CK), CK-MB und C-reaktives Protein.
Um die Intensität der von Probanden erlebten akuten Effekten zu bestimmen, werden retrospektive Bewertungen 1 Stunde nach 5-MeO-DMT- oder Placebo-Exposition gesammelt.
Zu den subjektiven Bewertungen gehören die Peak Experience Scale (PES), das Ego Distolution Inventory (EDI) und den Mystical Experience Fragebogen (MEQ).
Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atmungsrate, Körpertemperatur und Elektrokardiogramme (EKGs), werden in den sechs Wochen der Behandlung überwacht.
Kognitive Bewertungen werden die Auswirkungen von sublingualer 5-meo-dmt auf kognitive Funktionen bewerten.
Die Teilnehmer werden den phonologischen verbalen Fluency -Test (FAs) abschließen, um die Exekutivfunktion, den Tempo -Auditory Serial Addition Test (PASAT) zu bewerten, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu bewerten, und die Ziffernspannweite (DSS) zur Messung der Aufmerksamkeitsspanne und des Arbeitsgedächtnisses.
Diese Tests werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und nach der Behandlung zur Überwachung kognitiver Veränderungen als Reaktion auf eine 6-mg-Dosis von 5-MeO-DMT oder Placebo durchgeführt.
Dies hilft zu bestimmen, wie sich die Intervention auf die kognitive Verarbeitung, das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit auswirken kann.
Psychiatrische Bewertungen werden durchgeführt, um die emotionalen und psychologischen Auswirkungen von sublingualer 5-meo-dmt zu bewerten.
Die Teilnehmer werden das Beck Depression Inventory II (BDI II) abschließen, um die Stimmung und depressive Symptome, das State-Mach-Anxietie-Inventar (STAI) zu messen, um Zustandsangst zu bewerten Ebenen.
Darüber hinaus wird die Suizidgedankenskala (SSI) verwendet, um Änderungen der Suizidgedanken während der gesamten Studie zu überwachen.
Diese psychiatrischen Bewertungen werden während der Studie zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die potenziellen therapeutischen Wirkungen von 5-MeO-DMT bei der Verbesserung der Stimmung, der Angst und des allgemeinen psychologischen Wohlbefindens zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des phonologischen verbalen Fluenztests (FAS) von Grundlinie zu Woche 5
Zeitfenster: Die FAs werden zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) verabreicht, um Änderungen der Exekutivfunktion während und nach dem sublingualen 5-MEO-DMT-Verabreichung zu bewerten.
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Der phonologische verbale Fluenz -Test (FAS) misst die Exekutivfunktion, indem die Fähigkeit eines Teilnehmers bewertet wird, Wörter innerhalb einer bestimmten Frist zu generieren, die anhand eines Startschreibens kategorisiert ist.
Die Aufgabe wurde entwickelt, um das verbale Gedächtnis, die kognitive Flexibilität und die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu bewerten.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
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Die FAs werden zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) verabreicht, um Änderungen der Exekutivfunktion während und nach dem sublingualen 5-MEO-DMT-Verabreichung zu bewerten.
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Änderung des Tempo -Auditory Serial Addition Test (PASAT) von Grundlinie zu Woche 5
Zeitfenster: Der PASAT wird zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) verabreicht, um die Auswirkungen von 5-MeO-DMT auf die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und -aufmerksamkeit zu bewerten.
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Der Tempo -Auditory Serial Addition Test (PASAT) ist ein kognitiver Test, der zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der Aufmerksamkeit verwendet wird.
Den Teilnehmern wird eine Abfolge von Zahlen präsentiert und müssen jede neue Zahl so schnell wie möglich zu der vorherigen hinzufügen.
Die Leistung wird auf der Grundlage der Anzahl der korrekten Antworten innerhalb einer bestimmten Zeit bewertet.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere kognitive Verarbeitung und Aufmerksamkeit wider.
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Der PASAT wird zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) verabreicht, um die Auswirkungen von 5-MeO-DMT auf die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und -aufmerksamkeit zu bewerten.
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Änderung der Ziffernspannweite (DSS) von Grundlinie zu Woche 5
Zeitfenster: Das DSS wird zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) verabreicht, um Änderungen in der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses nach der 5-MEO-DMT-Verabreichung zu bewerten.
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Die Ziffernspannweite (DSS) wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsspanne und das Arbeitsgedächtnis zu bewerten.
In diesem Test müssen die Teilnehmer eine Reihe von Zahlen entweder in derselben Reihenfolge (vorwärts) oder in umgekehrter (rückwärts) wiederholen.
Das DSS misst das Kurzzeitgedächtnis und die kognitive Flexibilität.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Arbeitsspeicher- und Aufmerksamkeitsfähigkeit an.
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Das DSS wird zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) verabreicht, um Änderungen in der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses nach der 5-MEO-DMT-Verabreichung zu bewerten.
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Bewertung der Mystical Experience Fragebogen (MEQ) nach 40 Minuten nach der Verabreichung
Zeitfenster: Der MEQ wird in jeder Dosierungswoche (Wochen 1-4) 40 Minuten nach der Verabreichung abgeschlossen, um die subjektiven mystischen Erfahrungen zu bewerten, die durch sublinguale 5-MEO-DMT induziert werden.
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Der Fragebogen (Mystical Experience Fragebogen) wird verwendet, um die subjektiven mystischen Erfahrungen nach der psychedelischen Verwaltung zu bewerten.
Es bewertet Aspekte wie Einheit der Einheit, Transzendenz und den Sinn des Heiligen.
Der MEQ enthält Fragen zu veränderten Wahrnehmungen von Zeit, Raum und Selbst sowie emotionalen und kognitiven Verschiebungen.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Erfahrung mystischer Eigenschaften hin.
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Der MEQ wird in jeder Dosierungswoche (Wochen 1-4) 40 Minuten nach der Verabreichung abgeschlossen, um die subjektiven mystischen Erfahrungen zu bewerten, die durch sublinguale 5-MEO-DMT induziert werden.
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Peak Experience Scale (PES) Bewertung nach 40 Minuten nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die PES wird in jeder Dosierungswoche (Wochen 1-4) 40 Minuten nach der Verabreichung abgeschlossen, um die Intensität und die emotionalen Auswirkungen der 5-Meo-DMT-Erfahrung zu erfassen.
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Die Peak Experience Scale (PES) ist ein Werkzeug zur Messung der Intensität und Qualität von Spitzenerlebnissen nach dem psychedelischen Gebrauch.
Es enthält Elemente im Zusammenhang mit emotionaler Intensität, persönlicher Einsicht und Transzendenz.
Die Teilnehmer bewerten die emotionalen und psychologischen Auswirkungen ihrer Erfahrungen, wobei höhere Punktzahlen intensivere Spitzenerfahrungen widerspiegeln.
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Die PES wird in jeder Dosierungswoche (Wochen 1-4) 40 Minuten nach der Verabreichung abgeschlossen, um die Intensität und die emotionalen Auswirkungen der 5-Meo-DMT-Erfahrung zu erfassen.
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Ego Distolution Inventory (EDI) Bewertung nach 40 Minuten nach der Verabreichung
Zeitfenster: Der EDI wird in jeder Dosierungswoche (Wochen 1-4) 40 Minuten nach der Verabreichung abgeschlossen, um den Grad der Ego-Auflösung nach dem 5-Meo-DMT-Verbrauch zu bewerten.
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Das Ego Distolution Inventory (EDI) bewertet, inwieweit die Teilnehmer nach der psychedelischen Verwaltung einen Verlust von Ego-Grenzen oder Selbstidentität erleben.
Es enthält Fragen, die das Gefühl der Einheit mit der Umwelt, anderen Menschen oder dem Universum sowie die Auflösung selbstbezogener Gedanken und Ego untersuchen.
Höhere Werte zeigen stärkere Erfahrungen der Ego -Auflösung an.
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Der EDI wird in jeder Dosierungswoche (Wochen 1-4) 40 Minuten nach der Verabreichung abgeschlossen, um den Grad der Ego-Auflösung nach dem 5-Meo-DMT-Verbrauch zu bewerten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung der Beck Depression Inventory II (BDI-II) von Grundlinie zu Woche 5
Zeitfenster: Die BDI-II wird zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) durchgeführt, um die Auswirkungen von 5-MeO-DMT auf die Schwere der Depression zu bewerten.
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Das Beck Depression Inventory II (BDI-II) ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der depressiven Symptome bewerten soll.
Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 liegt.
Höhere Werte deuten auf schwerere Depressionen hin.
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Die BDI-II wird zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) durchgeführt, um die Auswirkungen von 5-MeO-DMT auf die Schwere der Depression zu bewerten.
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Mittlere Veränderung des State-Trait-Angstinventars (STAI) von Grundlinie zu Woche 5
Zeitfenster: STAI-Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und zur Follow-up (Woche 5) durchgeführt, um die Auswirkungen von 5-MEO-DMT auf Angstgrad zu bewerten.
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Das State-Trait-Angstinventar (STAI) ist eine 40-Punkte-Skala, die sowohl die Angstzustände (aktuelle Angstgefühle) als auch die Merkmalsangst (allgemeine Tendenz, Angstzustände zu erleben) misst.
Jeder Artikel wird von 1 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 liegt. Höhere Werte deuten auf höhere Angstzustände hin.
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STAI-Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und zur Follow-up (Woche 5) durchgeführt, um die Auswirkungen von 5-MEO-DMT auf Angstgrad zu bewerten.
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Mittlere Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) von Grundlinie bis Woche 5
Zeitfenster: Das-21 wird zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) durchgeführt, um die Auswirkungen von 5-MeO-DMT auf Stimmung und Stress zu bewerten.
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Die Depression, Angst- und Stressskala (DASS-21) ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Depressions-, Angst- und Stresssymptome misst.
Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63.
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Das-21 wird zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) durchgeführt, um die Auswirkungen von 5-MeO-DMT auf Stimmung und Stress zu bewerten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMND08-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie ist verpflichtet, die wissenschaftliche Forschung zu fördern, indem sie planen, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) auszutauschen, um wertvolle Erkenntnisse in die Forschungsgemeinschaft beizutragen. Wir werden neben der IPD ein detailliertes Datenwörterbuch bereitstellen, in dem die Variablen und Arten von Daten für jeden Teilnehmer gesammelt werden und umfassende Analysen durch Forscher erleichtert werden.
Insbesondere planen wir, alle während der gesamten Studie gesammelten IPDs zu teilen, einschließlich Daten, die die veröffentlichten Ergebnisse zugrunde liegen. Wichtig ist, dass alle persönlichen Informationen und die Ermittlung von Details der Teilnehmer streng vertraulich bleiben und nicht offengelegt werden. Diese Verpflichtung sorgt für die Privatsphäre von Personen, die beteiligten Personen ermöglichen und gleichzeitig sinnvolle Beiträge zum wissenschaftlichen Wissen ermöglichen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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