Eficácia do 5-meo-DMT sublingual para reduzir a ansiedade e a depressão no MCI (5-MeO-DMT)
Um estudo de fase 1/2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de múltiplos microdoses sublinguais de 5-Meo-DMT para reduzir a ansiedade e/ou depressão em pacientes com comprometimento cognitivo leve.
Este ensaio clínico de fase I/II visa testar a eficácia de uma nova formulação sublingual de 5-MEO-DMT na redução dos sintomas de ansiedade, depressão e declínio cognitivo em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada. O estudo incluirá os participantes que possuem uma pontuação de classificação de demência clínica (CDR) entre 0,5 e 1, indicando comprometimento cognitivo leve a moderado e que atendem a critérios educacionais e cognitivos específicos. Os participantes devem ter uma pontuação ACE-III de ≤86 para indivíduos com alto nível de educação (≥12 anos) ou <62 para aqueles com baixo nível educacional (≤12 anos). Além disso, os participantes devem mostrar níveis moderados a altos de ansiedade, conforme indicado pelo Inventário de Ansiedade do Estado-Traço (STAI), com escores STAI-S (Estado) ≥20 para homens e ≥23 para mulheres e STAI-T (característica) Pontuações ≥20 para homens e ≥26 para mulheres. Os participantes também precisam exibir sintomas depressivos moderados a graves, conforme indicado por uma pontuação do Beck Depression Inventory (BDI) de ≥21.
Para garantir que os participantes estejam cognitivamente funcionais, mas mostrando sinais de comprometimento, eles são avaliados com as escalas CDR e ADLQ para confirmar que podem manter a independência nas atividades diárias. Todos os participantes devem ter escores acima do limiar nos testes de triagem cognitiva como o ACE III e o IFS, garantindo comprometimento cognitivo significativo na linha de base.
O estudo medirá os efeitos do 5-MEO-DMT através de uma gama de avaliações cognitivas e psiquiátricas:
Avaliações cognitivas: incluem o teste de aprendizado verbal auditivo de Rey (RAVLT) para memória episódica, o teste de fabricação de trilhas (TMT) para atenção e flexibilidade cognitiva, o teste semântico e de fluência fonológica (SFT-FAS) para fluência verbal, a serial auditiva ritada Teste de adição (PASAT) para velocidade de processamento e os subtestes de span de dígitos (DSS) para atenção e memória de trabalho. Esses testes fornecerão informações valiosas sobre como o 5-Meo-DMT afeta as funções cognitivas.
Avaliações psiquiátricas: elas avaliarão sintomas de ideação suicida (SSI), humor (BDI II), ansiedade (STAI) e atenção plena (FFMQ), bem como queixas cognitivas autorreferidas (CQC). Essas avaliações ajudarão a determinar o impacto psicológico e emocional do 5-MEO-DMT nos participantes.
Além disso, o estudo incluirá avaliações bioquímicas, como microalbuminúria, níveis de glicose no sangue, função do fígado e renal, colesterol e vários biomarcadores de inflamação. As avaliações cardiovasculares também serão realizadas durante o estudo, garantindo um monitoramento abrangente de possíveis efeitos colaterais.
Essa abordagem estruturada ajudará os pesquisadores a avaliar os efeitos cognitivos e psicológicos do 5-MEO-DMT em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada. Ao focar nos participantes com ansiedade elevada, depressão e declínio cognitivo precoce, este estudo visa fornecer informações sobre o potencial terapêutico de 5-MEO-DMT para condições neurodegenerativas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Administração sublingual
- Procedimento: Eletroencefalografia
- Teste de diagnostico: Mesuências bioquímicas
- Teste de diagnostico: Classificações subjetivas agudas de efeitos psicodélicos
- Teste de diagnostico: Sinais vitais
- Teste de diagnostico: Avaliações cognitivas
- Teste de diagnostico: Avaliações psiquiátricas
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de fase I/II foi projetado para avaliar rigorosamente a eficácia de uma nova formulação sublingual de 5-MEO-DMT na redução dos sintomas de ansiedade, depressão e declínio cognitivo em indivíduos diagnosticados com doença de Alzheimer leve a moderada. O estudo empregará um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, considerado o padrão-ouro na pesquisa clínica, para garantir resultados imparciais e confiáveis. Ao ofuscar os participantes e os pesquisadores a alocações de tratamento, o estudo visa gerar dados robustos sobre o potencial terapêutico de 5-MEO-DMT nessa população específica de pacientes.
Os participantes serão designados aleatoriamente a um grupo placebo ou aos grupos que recebem 6 mg 5-Meo-DMT. Cada grupo de dose incluirá 10 participantes, com um total de 20 voluntários inscritos. O regime de dosagem consiste em uma administração sublingual por semana durante quatro semanas consecutivas, permitindo que o estudo avalie os efeitos imediatos e cumulativos de 5-Meo-DMT nos sintomas cognitivos, de humor e ansiedade.
Medidas e avaliações de resultados: A medida de desfecho primário se concentrará na avaliação de mudanças na função cognitiva, humor e sintomas de ansiedade, usando um conjunto abrangente de avaliações neuropsicológicas e psiquiátricas em vários momentos ao longo do estudo. As principais avaliações cognitivas incluirão a classificação de demência clínica (CDR), as atividades do Questionário de Vida Diária (ADLQ) e o exame cognitivo de Addenbrooke III (ACE-III). Essas escalas fornecerão uma visão geral detalhada do declínio cognitivo e a capacidade do 5-Meo-DMT de mitigar potencialmente esses efeitos. Além disso, a triagem frontal do INECO (IFS) será administrada para avaliar o funcionamento do lobo frontal.
As principais avaliações psiquiátricas incluirão o Inventário de Ansiedade do Estado de Traço (STAI), o Inventário de Depressão de Beck (BDI) e a Escala de Ideação Suicida (SSI), que são ferramentas validadas para medir a ansiedade, a depressão e os pensamentos suicidas. Essas avaliações ajudarão a avaliar o impacto emocional e psicológico do 5-Meo-DMT nos participantes com o comprometimento cognitivo relacionado a Alzheimer.
Avaliações neurocognitivas: Para avaliar ainda mais o impacto do 5-MEO-DMT na função cognitiva, será realizada uma bateria de testes neurocognitivos. Isso incluirá o Rey Auditório Auditivo de Aprendizagem Verbal (RAVLT) para avaliar a memória episódica, o Teste de Fazendo Trilhas (TMT) quanto à atenção e flexibilidade cognitiva e os subtestes do Digit Span Span (DSS) para medir a memória e a atenção de trabalho. Esses testes serão administrados na linha de base, durante a dosagem e na conclusão do estudo (semana 5) para monitorar mudanças na função cognitiva ao longo do tempo.
Medidas de desenho e segurança do estudo: a segurança será monitorada de perto ao longo do estudo. As avaliações regulares serão realizadas para rastrear sinais vitais, incluindo freqüência cardíaca, pressão arterial e temperatura. Os eletrocardiogramas (ECGs) serão tomados para monitorar quaisquer possíveis efeitos cardiovasculares. Marcadores bioquímicos serão medidos para avaliar quaisquer efeitos sistêmicos, e as avaliações psicológicas serão conduzidas para identificar quaisquer alterações nos estados emocionais ou cognitivos que possam sinalizar reações adversas ou benefícios terapêuticos do medicamento.
Os resultados deste estudo oferecerão informações valiosas sobre a potencial eficácia do 5-meo-DMT sublingual na melhoria da função cognitiva e na redução dos sintomas de ansiedade e depressão em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada. Ao focar nos participantes com comprometimento cognitivo e sintomas emocionais comórbidos, este estudo visa determinar se o 5-MEO-DMT pode ser uma opção de tratamento benéfica para indivíduos que sofrem de distúrbios de neurodegeneração e saúde mental. Os resultados contribuirão para o crescente corpo de evidências que apóiam o uso de compostos psicodélicos no tratamento de declínio, ansiedade e depressão, fornecendo novas possibilidades para gerenciar a doença de Alzheimer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rivadavia
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San Juan, Rivadavia, Argentina, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 40 e 80 anos
- Diagnóstico de doença de Alzheimer leve a moderada
- Classificação de demência clínica (CDR) entre 0,5 e 1
- ACE-III Pontuação ≤ 86 para indivíduos com altos níveis educacionais (≥12 anos de escolaridade)
- ACE-III Pontuação <62 para indivíduos com baixos níveis educacionais (≤12 anos de escolaridade)
- Níveis moderados a altos de ansiedade, conforme definido por:
- Inventário de Ansiedade de Traço Estadual (STAI-S) Pontuação de Estado ≥20 para homens, ≥23 para mulheres
- Pontuação de Stai-Trait ≥20 para homens, ≥26 para mulheres
- Sintomas depressivos leves a moderados, conforme indicado por um inventário de depressão de Beck (BDI) ≥21
- Deve fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Disfunção hepática
- Condições cardiovasculares (por exemplo, hipertensão não controlada, angina, anormalidades significativas do ECG, ataque isquêmico transitório recente ou acidente vascular cerebral, doença vascular periférica/pulmonar sem claudicação ativa).
- Pressão arterial> 140 mmHg sistólico ou> 90 mmHg diastólico
- Epilepsia ou história de convulsões
- Insuficiência renal
- Diabetes dependente de insulina
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Aumento da pressão intracraniana ou cefalorraquidiana
- Hipertireoidismo
- Sintomas psicóticos ou histórico familiar de distúrbios psicóticos
- Sintomas prodrômicos de esquizofrenia ou transtorno de identidade dissociativa
- Depressão ou ansiedade grave que requer tratamento imediato com antidepressivos ou ansiolíticos diários, particularmente em casos com ideação suicida
- Medicamentos: Uso regular de medicamentos psicoativos, incluindo benzodiazepínicos, medicamentos ativos na serotonina (por exemplo, Ondansetron) ou inibidores de monoamina oxidase (MAOIs)
- Interações medicamentosas: Uso de indutores ou inibidores metabólicos potentes, como: Indutores: rifampicina, anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenitoína), nevirapina, efavirenz, taxol, dexametasona. Inibidores: inibidores da protease do HIV, itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: braço 1: 6 mg 5-meo-dmt administração sublingual
Neste braço, os participantes receberão uma única dose sublingual de 6 mg de 5-Meo-DMT uma vez por semana por quatro semanas consecutivas.
Esta dosagem visa avaliar os possíveis efeitos terapêuticos do 5-MEO-DMT na redução dos sintomas de ansiedade e depressão em indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI).
A dose de 6 mg é selecionada para evitar induzir fortes efeitos psicodélicos, concentrando-se na melhoria do bem-estar emocional.
Os participantes passarão por avaliações psiquiátricas padronizadas, como STAI e BDI II, para medir mudanças nos níveis de humor e ansiedade.
Além disso, avaliações neurocognitivas, incluindo o teste fonológico de fluência verbal (FAS), o teste de adição de série auditivo (PASAT) e a escala de span de dígitos (DSS), avaliará os efeitos cognitivos na função executiva, na velocidade de processamento e na memória de trabalho.
Os participantes serão monitorados de perto quanto a efeitos adversos, mudanças nos sinais vitais e alterações em estados emocionais ou cognitivos ao longo do estudo.
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Os participantes receberão uma dose sublingual de 5-Meo-DMT ou placebo, uma vez por semana por quatro semanas consecutivas.
Realização de eletroencefalografia inicial e durante o consumo da dose correspondente.
As determinações bioquímicas serão realizadas para avaliar as funções de lise hematológica, renal, hepática, cardíaca e celular.
Os marcadores bioquímicos que serão medidos incluem glóbulos vermelhos, hematócrito, hemoglobina, hemoglobina glicada, glóbulos brancos, microalbuminúria (índice de albumina/creatinina) e vários marcadores séricos, como cortisol, glicose, uréia, creatina sérica, total, total, como cortisol, glicose, uréia, creatina serum, total, total, cololesterol, total, como cortisol, urina, uréia, creatina sérica, total, total, como cortisol, urina, uréia, creatina sérica, total, total de soro, total, como cortisol, urina, uréia, creatina sérica, total, total de soro, total, como cortisol, urina, uréia, creatina sérica, total, creatina, total, como cortisol, urina, urina, creatina sérica, total de soro, total de soro, glicose, uréia, creatina serum, total de soro, total de soro, glicose, urina, creatina serum. HDL, LDL, triglicerídeos, AST, ALT, lactato desidrogenase (LDH), creatina quinase (CK), CK-MB e proteína reativa C.
Para determinar a intensidade dos efeitos agudos experimentados pelos sujeitos, as classificações retrospectivas serão coletadas 1 hora após a exposição de 5-Meo-DMT ou placebo.
As classificações subjetivas incluirão a Escala de Experiência de Pico (PES), o Inventário de Dissolução do Ego (EDI) e o Questionário de Experiências Místicas (MEQ).
Sinais vitais, incluindo pressão arterial, freqüência cardíaca, saturação de oxigênio, taxa de respiração, temperatura corporal e eletrocardiogramas (ECGs), serão monitorados durante as seis semanas do tratamento.
As avaliações cognitivas avaliarão os efeitos do sublingual 5-MEO-DMT nas funções cognitivas.
Os participantes concluirão o teste de fluência verbal fonológica (FAS) para avaliar a função executiva, o teste de adição de série auditivo (PASAT) para avaliar a velocidade de processamento e a escala de extensão de dígitos (DSS) para medir o tempo de atenção e a memória de trabalho.
Esses testes serão administrados na linha de base, durante o tratamento e pós-tratamento para monitorar quaisquer alterações cognitivas em resposta a uma dose de 6 mg de 5-Meo-DMT ou placebo.
Isso ajudará a determinar como a intervenção pode afetar o processamento, memória e atenção cognitiva.
As avaliações psiquiátricas serão conduzidas para avaliar os efeitos emocionais e psicológicos do 5-meo-DMT sublingual.
Os participantes completarão o Inventário de Depressão de Beck II (BDI II) para medir os sintomas de humor e depressivos, o Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI) para avaliar a ansiedade do estado e a depressão, a ansiedade e a escala de estresse (DASS-21) para avaliar o estresse níveis.
Além disso, a Escala de Ideação Suicida (SSI) será usada para monitorar quaisquer alterações na ideação suicida ao longo do estudo.
Essas avaliações psiquiátricas serão administradas em vários momentos durante o estudo para avaliar os possíveis efeitos terapêuticos do 5-MEO-DMT na melhoria do humor, ansiedade e bem-estar psicológico geral.
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Experimental: : Braço 2: Administração sublingual de placebo
Os participantes receberão uma formulação placebo que reflete a aparência, o sabor e o método de administração das doses de 5-MEO-DMT, mas não contém ingrediente ativo.
Esse grupo servirá como comparador, permitindo que os efeitos do tratamento ativo de 5-MEO-DMT sejam avaliados.
Os participantes passarão pelas mesmas avaliações psiquiátricas e neurocognitivas que as do braço experimental, incluindo STAI, BDI II, DASS-21 e testes cognitivos.
O grupo placebo fornecerá dados de linha de base essencial sobre humor, ansiedade e função cognitiva, ajudando a determinar se as alterações observadas nos braços experimentais são devidas ao medicamento ativo.
O monitoramento de eventos adversos e mudanças nos estados emocionais ou cognitivos também será conduzido neste grupo.
As diferenças entre esse grupo e os braços 5-MEO-DMT ajudarão a estabelecer a eficácia do 5-MEO-DMT para melhorar o humor e a função cognitiva em indivíduos com MCI.
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Os participantes receberão uma dose sublingual de 5-Meo-DMT ou placebo, uma vez por semana por quatro semanas consecutivas.
Realização de eletroencefalografia inicial e durante o consumo da dose correspondente.
As determinações bioquímicas serão realizadas para avaliar as funções de lise hematológica, renal, hepática, cardíaca e celular.
Os marcadores bioquímicos que serão medidos incluem glóbulos vermelhos, hematócrito, hemoglobina, hemoglobina glicada, glóbulos brancos, microalbuminúria (índice de albumina/creatinina) e vários marcadores séricos, como cortisol, glicose, uréia, creatina sérica, total, total, como cortisol, glicose, uréia, creatina serum, total, total, cololesterol, total, como cortisol, urina, uréia, creatina sérica, total, total, como cortisol, urina, uréia, creatina sérica, total, total de soro, total, como cortisol, urina, uréia, creatina sérica, total, total de soro, total, como cortisol, urina, uréia, creatina sérica, total, creatina, total, como cortisol, urina, urina, creatina sérica, total de soro, total de soro, glicose, uréia, creatina serum, total de soro, total de soro, glicose, urina, creatina serum. HDL, LDL, triglicerídeos, AST, ALT, lactato desidrogenase (LDH), creatina quinase (CK), CK-MB e proteína reativa C.
Para determinar a intensidade dos efeitos agudos experimentados pelos sujeitos, as classificações retrospectivas serão coletadas 1 hora após a exposição de 5-Meo-DMT ou placebo.
As classificações subjetivas incluirão a Escala de Experiência de Pico (PES), o Inventário de Dissolução do Ego (EDI) e o Questionário de Experiências Místicas (MEQ).
Sinais vitais, incluindo pressão arterial, freqüência cardíaca, saturação de oxigênio, taxa de respiração, temperatura corporal e eletrocardiogramas (ECGs), serão monitorados durante as seis semanas do tratamento.
As avaliações cognitivas avaliarão os efeitos do sublingual 5-MEO-DMT nas funções cognitivas.
Os participantes concluirão o teste de fluência verbal fonológica (FAS) para avaliar a função executiva, o teste de adição de série auditivo (PASAT) para avaliar a velocidade de processamento e a escala de extensão de dígitos (DSS) para medir o tempo de atenção e a memória de trabalho.
Esses testes serão administrados na linha de base, durante o tratamento e pós-tratamento para monitorar quaisquer alterações cognitivas em resposta a uma dose de 6 mg de 5-Meo-DMT ou placebo.
Isso ajudará a determinar como a intervenção pode afetar o processamento, memória e atenção cognitiva.
As avaliações psiquiátricas serão conduzidas para avaliar os efeitos emocionais e psicológicos do 5-meo-DMT sublingual.
Os participantes completarão o Inventário de Depressão de Beck II (BDI II) para medir os sintomas de humor e depressivos, o Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI) para avaliar a ansiedade do estado e a depressão, a ansiedade e a escala de estresse (DASS-21) para avaliar o estresse níveis.
Além disso, a Escala de Ideação Suicida (SSI) será usada para monitorar quaisquer alterações na ideação suicida ao longo do estudo.
Essas avaliações psiquiátricas serão administradas em vários momentos durante o estudo para avaliar os possíveis efeitos terapêuticos do 5-MEO-DMT na melhoria do humor, ansiedade e bem-estar psicológico geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste de fluência verbal fonológica (FAS) da linha de base para a semana 5
Prazo: O FAS será administrado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar as mudanças na função executiva durante e após a administração sublingual de 5-Meo-DMT.
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O teste de fluência verbal fonológica (FAS) mede a função executiva, avaliando a capacidade do participante de gerar palavras dentro de um prazo específico, categorizado por uma carta inicial.
A tarefa foi projetada para avaliar a memória verbal, a flexibilidade cognitiva e a velocidade de processamento.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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O FAS será administrado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar as mudanças na função executiva durante e após a administração sublingual de 5-Meo-DMT.
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Mudança no teste de adição em série auditivo (PASAT) de ritmo da linha de base para a semana 5
Prazo: O PASAT será administrado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar os efeitos de 5-meo-DMT na velocidade e atenção do processamento cognitivo.
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O teste de adição em série auditivo (PASAT) ritmo é um teste cognitivo usado para medir a velocidade e a atenção do processamento.
Os participantes recebem uma sequência de números e devem adicionar cada novo número ao anterior o mais rápido possível.
O desempenho é pontuado com base no número de respostas corretas dentro de um determinado tempo.
Uma pontuação mais alta reflete um melhor processamento e atenção cognitiva.
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O PASAT será administrado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar os efeitos de 5-meo-DMT na velocidade e atenção do processamento cognitivo.
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Mudança na escala de span de dígitos (DSS) da linha de base para a semana 5
Prazo: O DSS será administrado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar mudanças na atenção e na memória de trabalho após a administração de 5-MEO-DMT.
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A escala de span de dígitos (DSS) é usada para avaliar o tempo de atenção e a memória de trabalho.
Neste teste, os participantes devem repetir uma série de números na mesma ordem (para a frente) ou em inverso (para trás).
O DSS mede a memória de curto prazo e a flexibilidade cognitiva.
Uma pontuação mais alta indica melhor memória de trabalho e capacidade de atenção.
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O DSS será administrado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar mudanças na atenção e na memória de trabalho após a administração de 5-MEO-DMT.
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Avaliação do Questionário de Experiência Mística (MEQ) aos 40 minutos após a administração
Prazo: O MEQ será concluído aos 40 minutos após a administração durante cada semana de dosagem (semanas 1-4) para avaliar as experiências místicas subjetivas induzidas por 5-meo-DMT sublinguais.
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O questionário de experiência mística (MEQ) é usado para avaliar as experiências místicas subjetivas após a administração psicodélica.
Ele avalia aspectos como sentimentos de unidade, transcendência e o sentido do sagrado.
O MEQ inclui perguntas sobre percepções alteradas de tempo, espaço e eu, além de mudanças emocionais e cognitivas.
Pontuações mais altas indicam uma experiência mais forte das qualidades místicas.
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O MEQ será concluído aos 40 minutos após a administração durante cada semana de dosagem (semanas 1-4) para avaliar as experiências místicas subjetivas induzidas por 5-meo-DMT sublinguais.
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Avaliação da escala de experiência de pico (PES) aos 40 minutos após a administração
Prazo: O PES será concluído aos 40 minutos após a administração durante cada semana de dosagem (semanas 1-4) para capturar a intensidade e o impacto emocional da experiência de 5-Meo-DMT.
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A Escala de Experiência de Pico (PES) é uma ferramenta para medir a intensidade e a qualidade das experiências de pico após o uso psicodélico.
Inclui itens relacionados à intensidade emocional, percepção pessoal e transcendência.
Os participantes classificam o impacto emocional e psicológico de suas experiências, com pontuações mais altas refletindo experiências de pico mais intensas.
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O PES será concluído aos 40 minutos após a administração durante cada semana de dosagem (semanas 1-4) para capturar a intensidade e o impacto emocional da experiência de 5-Meo-DMT.
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Avaliação do inventário de dissolução do ego (EDI) aos 40 minutos após a administração
Prazo: O EDI será concluído aos 40 minutos após a administração durante cada semana de dosagem (semanas 1-4) para avaliar o grau de dissolução do ego experimentado após o consumo de 5-MEO-DMT.
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O Ego Dissolution Inventory (EDI) avalia até que ponto os participantes experimentam uma perda de limites do ego ou auto-identidade após a administração psicodélica.
Inclui perguntas que exploram o sentimento de unidade com o meio ambiente, outras pessoas ou o universo, bem como a dissolução de pensamentos e ego auto-relacionados.
Pontuações mais altas indicam experiências mais fortes da dissolução do ego.
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O EDI será concluído aos 40 minutos após a administração durante cada semana de dosagem (semanas 1-4) para avaliar o grau de dissolução do ego experimentado após o consumo de 5-MEO-DMT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) da linha de base para a semana 5
Prazo: O BDI-II será realizado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar o impacto do 5-Meo-DMT na gravidade da depressão.
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O Beck Depression Inventory II (BDI-II) é um questionário de autorrelato de 21 itens, projetado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com a pontuação total variando de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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O BDI-II será realizado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar o impacto do 5-Meo-DMT na gravidade da depressão.
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Mudança média no inventário de ansiedade de traço estatal (STAI) da linha de base para a semana 5
Prazo: As avaliações STAI serão realizadas na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar o impacto do 5-MEO-DMT nos níveis de ansiedade.
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O Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI) é uma escala de 40 itens que mede tanto a ansiedade declara (sentimentos atuais de ansiedade) quanto a ansiedade de características (tendência geral de experimentar ansiedade).
Cada item é pontuado de 1 a 4, com a pontuação geral variando de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
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As avaliações STAI serão realizadas na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar o impacto do 5-MEO-DMT nos níveis de ansiedade.
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Mudança média na depressão, ansiedade e escala de estresse (DASS-21) da linha de base para a semana 5
Prazo: O DASS-21 será realizado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar o impacto do 5-Meo-DMT no humor e no estresse.
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A escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21) é um questionário de 21 itens que mede a gravidade dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
A pontuação total varia de 0 a 63.
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O DASS-21 será realizado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar o impacto do 5-Meo-DMT no humor e no estresse.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMND08-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O estudo está comprometido em promover a pesquisa científica planejando compartilhar dados individuais dos participantes (IPD) para contribuir com informações valiosas para a comunidade de pesquisa. Forneceremos um dicionário de dados detalhado juntamente com o IPD, descrevendo as variáveis e os tipos de dados coletados para cada participante, facilitando a análise abrangente dos pesquisadores.
Especificamente, planejamos compartilhar todo o IPD coletado durante todo o estudo, incluindo dados subjacentes a resultados publicados. É importante ressaltar que todas as informações pessoais e a identificação de detalhes dos participantes permanecerão estritamente confidenciais e não serão divulgados. Esse compromisso garante a privacidade dos indivíduos envolvidos, permitindo contribuições significativas ao conhecimento científico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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