Skuteczność podjęzykowych 5-meo-DMT w celu zmniejszenia lęku i depresji w MCI (5-MeO-DMT)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 badań wielokrotnych podjęzykowych mikrodosów 5-meo-DMT w celu zmniejszenia lęku i/lub depresji u pacjentów z łagodnym zaburzeniami poznawczymi.
To badanie kliniczne I/II fazy ma na celu przetestowanie skuteczności nowego podjęzykowego preparatu 5-meo-DMT w zmniejszaniu objawów lęku, depresji i pogorszenia poznawczego u osób z łagodną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera. Badanie obejmie uczestników, którzy mają ocenę kliniczną (CDR) między 0,5 a 1, co wskazuje na łagodne do umiarkowanych zaburzeń poznawczych i spełniają określone kryteria edukacyjne i poznawcze. Uczestnicy muszą mieć wynik ACE-III wynoszący ≤86 dla osób o wysokim poziomie wykształcenia (≥12 lat) lub <62 dla osób o niskim poziomie wykształcenia (≤12 lat). Ponadto uczestnicy muszą wykazywać umiarkowane do wysokiego poziomu lęku, na co wskazuje zapasy lęku od cech państwowych (STAI), z wynikami STAI-S (stanu) ≥20 dla mężczyzn i ≥23 dla kobiet i STAI-T (cecha) Wyniki ≥20 dla mężczyzn i ≥26 dla kobiet. Uczestnicy muszą również wykazywać umiarkowane lub ciężkie objawy depresyjne, jak wskazuje wynik Inwentarza Depresji BECK (BDI) wynoszący ≥21.
Aby upewnić się, że uczestnicy są funkcjonalni poznawczo, ale wykazują oznaki utraty wartości, są oni oceniani za pomocą skal CDR i ADLQ, aby potwierdzić, że mogą utrzymać niezależność w codziennych czynnościach. Wszyscy uczestnicy muszą mieć wyniki powyżej progu testów przesiewowych poznawczych, takich jak ACE III i IFS, nie zapewniając znacznego zaburzeń poznawczych na początku.
Badanie zmierzy wpływ 5-meo-DMT poprzez szereg ocen poznawczych i psychiatrycznych:
Oceny poznawcze: obejmują one test słuchowy werbałowy test uczenia się (RAVLT) dla pamięci epizodycznej, test tworzenia szlaków (TMT) pod kątem uwagi i elastyczności poznawczej, test płynności semantyczny Test dodawania (PASAT) dla prędkości przetwarzania i podtestów rozpiętości cyfr (DSS) dla uwagi i pamięci roboczej. Testy te zapewnią cenne wgląd w to, jak 5-meo-DMT wpływa na funkcje poznawcze.
Oceny psychiatryczne: ocenią one objawy myśli samobójczych (SSI), nastroju (BDI II), lęku (STAI) i uważności (FFMQ), a także zgłaszanych przez siebie skarg poznawczych (CQC). Oceny te pomogą określić psychologiczny i emocjonalny wpływ 5-meo-DMT na uczestników.
Ponadto badanie obejmie oceny biochemiczne, takie jak mikroalbuminuria, poziom glukozy we krwi, funkcja wątroby i nerek, cholesterol oraz kilka biomarkerów stanu zapalnego. Oceny sercowo -naczyniowe zostaną również przeprowadzone podczas badania, zapewniając kompleksowe monitorowanie potencjalnych skutków ubocznych.
To ustrukturyzowane podejście pomoże naukowcom ocenić skutki poznawcze i psychologiczne 5-meo-DMT u osób z łagodną do umiarkowaną chorobą Alzheimera. Koncentrując się na uczestnikach z podwyższonym lękiem, depresją i wczesnym spadkiem poznawczym, badanie to ma na celu zapewnienie wglądu w potencjał terapeutyczny 5-meo-DMT w warunkach neurodegeneracyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne I/II fazy ma na celu rygorystyczną ocenę skuteczności nowego podjęzykowego preparatu 5-meo-DMT w zmniejszaniu objawów lęku, depresji i pogorszenia poznawczego u osób, zdiagnozowanych z łagodną lub umiarkowaną chorobą alzheimera. W badaniu wykorzystano randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo projekt, uznana za złoty standard w badaniach klinicznych, aby zapewnić obiektywne i wiarygodne wyniki. Zymiarowanie zarówno uczestników, jak i badaczy na alokacje leczenia, badanie ma na celu wygenerowanie solidnych danych na temat potencjału terapeutycznego 5-meo-DMT w tej konkretnej populacji pacjentów.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej grupy placebo lub do grup otrzymujących 6 mg 5-meo-DMT. Każda grupa dawki będzie obejmować 10 uczestników, przy czym zapisano 20 wolontariuszy. Schemat dawkowania składa się z jednego podsumowującego podsumowującego tygodniowo w ciągu czterech kolejnych tygodni, umożliwiając badanie ocenę zarówno natychmiastowego, jak i skumulowanego wpływu 5-meo-DMT na objawy poznawcze, nastroju i lęku.
Miary i oceny wyników: Podstawowa miara wyniku skupi się na oceny zmian funkcji poznawczej, nastroju i lęku, przy użyciu kompleksowego zestawu ocen neuropsychologicznych i psychiatrycznych w wielu punktach czasowych w trakcie badania. Kluczowe oceny poznawcze będą obejmować ocenę demencji klinicznej (CDR), czynności codziennego życia (ADLQ) oraz badanie poznawcze Addenbrooke III (ACE-III). Skale te zapewnią szczegółowy przegląd pogorszenia poznawczego i zdolności 5-meo-DMT do potencjalnego złagodzenia tych efektów. Ponadto podawanie przesiewu przedniego INECO (IFS) w celu oceny funkcjonowania płata czołowego.
Kluczowe oceny psychiatryczne będą obejmować zapasy lęku od cechy państwowej (STAI), Inwentaryzacja Depresji Becka (BDI) i Skala myśli samobójczej (SSI), które są zatwierdzonymi narzędziami do pomiaru lęku, depresji i myśli samobójczych. Oceny te pomogą ocenić emocjonalny i psychiczny wpływ 5-meo-DMT na uczestników z zaburzeniami poznawczymi związanymi z chorobą Alzheimera.
Oceny neurokognitywne: Aby dalej ocenić wpływ 5-meo-DMT na funkcje poznawcze, zostanie przeprowadzona bateria testów neurokognitywnych. Obejmują one rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT) w celu oceny pamięci epizodycznej, test tworzenia szlaków (TMT) pod kątem uwagi i elastyczności poznawczej oraz podtestów rozpiętości cyfr (DSS) w celu pomiaru pamięci roboczej i uwagi. Testy te będą podawane na początku, podczas dawkowania i na zakończenie badania (tydzień 5) w celu monitorowania zmian funkcji poznawczej w czasie.
Projektowanie i środki bezpieczeństwa: bezpieczeństwo będzie ściśle monitorowane podczas badania. Regularne oceny zostaną przeprowadzone w celu śledzenia parametrów życiowych, w tym częstości akcji serca, ciśnienia krwi i temperatury. Elektrokardiogramy (EKG) zostaną przyjęte w celu monitorowania wszelkich potencjalnych efektów sercowo -naczyniowych. Zostaną zmierzone markery biochemiczne w celu oceny wszelkich efektów ogólnoustrojowych, a zostaną przeprowadzone oceny psychologiczne w celu zidentyfikowania wszelkich zmian w stanach emocjonalnych lub poznawczych, które mogą sygnalizować reakcje niepożądane lub korzyści terapeutyczne leku.
Wyniki tego badania będą oferować cenny wgląd w potencjalną skuteczność podjęzykowej 5-meo-DMT w poprawie funkcji poznawczej i zmniejszaniu objawów lęku i depresji u osób z łagodną do umiarkowaną chorobą Alzheimera. Koncentrując się na uczestnikach z zaburzeniami poznawczymi i współistniejącymi objawami emocjonalnymi, badanie to ma na celu ustalenie, czy 5-meo-DMT może być korzystną opcją leczenia osób cierpiących zarówno na neurodegenerację, jak i zaburzenia zdrowia psychicznego. Wyniki przyczynią się do rosnącego zbioru dowodów potwierdzających stosowanie związków psychodelicznych w leczeniu pogorszenia poznawczego, lęku i depresji, zapewniając nowe możliwości zarządzania chorobą Alzheimera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Argentyna, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 40 do 80 lat
- Diagnoza łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera
- Ocena kliniczna ocena demencji (CDR) między 0,5 a 1
- Wynik ACE-III ≤ 86 dla osób o wysokim poziomie edukacyjnym (≥12 lat nauki)
- Wynik ACE-III <62 dla osób o niskim poziomie edukacyjnym (≤12 lat nauki)
- Umiarkowany do wysokiego poziomu lęku, zgodnie z definicją:
- Stanowy wynik stanowy zapasy lęku od cechy stanowej (STAI-S) ≥20 dla mężczyzn, ≥23 dla kobiet
- STAI CETAIT WART ≥20 dla mężczyzn, ≥26 dla kobiet
- Łagodne lub umiarkowane objawy depresyjne, na co wskazuje wynik inwentarza depresji BECK (BDI) ≥21
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Dysfunkcja wątroby
- Warunki sercowo -naczyniowe (np. Niekontrolowane nadciśnienie, dławica piersiowa, znaczące nieprawidłowości EKG, niedawny przejściowy atak niedokrwienny lub udar mózgu, naczyń obwodowa/płuc bez aktywnego chwytania).
- Ciśnienie krwi> 140 mmHg skurczowe lub> 90 mmHg rozkurczowe
- Padaczka lub historia napadów
- Niewydolność nerek
- Cukrzyca zależna od insuliny
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub mózgowe
- Nadczynność tarczycy
- Objawy psychotyczne lub historia rodzinna zaburzeń psychotycznych
- Objawy produkowane schizofrenii lub zaburzenia tożsamości dysocjacyjnej
- Ciężka depresja lub lęk wymagający natychmiastowego leczenia przeciwdepresyjnymi lub codziennymi przeciwlęszami przeciwlękowymi, szczególnie w przypadkach myśli samobójczych
- Leki: regularne stosowanie leków psychoaktywnych, w tym benzodiazepin, leków aktywnych serotoniny (np. Ondansetron) lub inhibitorów monoaminy oksydazy (MAOIS)
- Interakcje między lekami: stosowanie silnych indukterów lub inhibitorów metabolicznych, takich jak: induktory: ryfampicyna, przeciwdrowawki (np. Karbamazepina, fenytoina), newirapina, efawirenz, taksol, deksametazon. Inhibitory: inhibitory proteazy HIV, itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandycyna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Arm 1: 6 mg 5-meo-DMT Podjęzyka
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają jedną podjęzykową dawkę 6 mg 5-meo-DMT raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Ta dawka ma na celu ocenę potencjalnych działań terapeutycznych 5-meo-DMT w zmniejszaniu objawów lękowych i depresji u osób z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Dawka 6 mg jest wybierana, aby uniknąć indukowania silnych efektów psychodelicznych, koncentrując się na poprawie samopoczucia emocjonalnego.
Uczestnicy przejdą znormalizowane oceny psychiatryczne, takie jak STAI i BDI II, w celu pomiaru zmian w poziomie nastroju i lęku.
Ponadto oceny neurokognitywne, w tym fonologiczny test płynności werbalnej (FAS), test seryjnego dodawania słuchowego (PASAT) i cyfrowa skala rozpiętości (DSS), ocenią efekty poznawcze na funkcję wykonawczą, prędkość przetwarzania i pamięć roboczą.
Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych, zmian parametrów życiowych i zmian w stanach emocjonalnych lub poznawczych podczas badania.
|
Uczestnicy otrzymają podjęzykową dawkę 5-meo-DMT lub placebo, raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Przeprowadzanie wyjściowej elektroencefalografii i podczas spożywania odpowiedniej dawki.
Zostaną przeprowadzone ustalenia biochemiczne w celu oceny funkcji hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, sercowych i komórkowych.
Zmierzone markery biochemiczne, które zostaną zmierzone, obejmują czerwone krwinki, hematokryt, hemoglobinę, hemoglobinę glikowaną, białe krwinki, mikroalbuminuria (stosunek albuminy moczowej/kreatyniny) oraz różne markery surowicy, takie jak kortyzol, glukoza, mocz, surowica kreatyna, całkowita cholesterol. HDL, LDL, trójglicerydy, AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), kinaza kreatynowa (CK), CK-MB i białko reaktywne C.
Aby określić intensywność ostrych efektów doświadczonych przez pacjentów, oceny retrospektywne zostaną zebrane 1 godzinę po ekspozycji 5-meo-DMT lub placebo.
Subiektywne oceny obejmują szczytową skalę doświadczenia (PES), Inwentaryzację Rozpuszczania EGO (EDI) oraz kwestionariusz Mistycznych Doświadczeń (MEQ).
Znaki życiowe, w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie tlenu, szybkość oddychania, temperatura ciała i elektrokardiogramy (EKG), będą monitorowane w ciągu sześciu tygodni leczenia.
Oceny poznawcze ocenią wpływ podjęzykowej 5-meo-DMT na funkcje poznawcze.
Uczestnicy zakończą fonologiczny test płynności werbalnej (FAS) w celu oceny funkcji wykonawczej, tempa słuchowego seryjnego dodawania (PASAT) w celu oceny prędkości przetwarzania oraz skali rozpiętości cyfr (DSS) w celu pomiaru rozpiętości uwagi i pamięci roboczej.
Testy te będą podawane na początku, podczas leczenia i po leczeniu w celu monitorowania wszelkich zmian poznawczych w odpowiedzi na dawkę 6 mg 5-meo-DMT lub placebo.
Pomoże to określić, w jaki sposób interwencja może wpływać na przetwarzanie poznawcze, pamięć i uwagę.
Oceny psychiatryczne zostaną przeprowadzone w celu oceny emocjonalnych i psychologicznych skutków podjęzykowych 5-meo-DMT.
Uczestnicy zakończą Inwentaryzację Depresji Beck II (BDI II) w celu pomiaru nastroju i objawów depresyjnych, inwentarza lęku cechy stanu (STAI) w celu oceny lęku stanowego oraz skali depresji, lęku i stresu (DASS-21) w celu oceny stresu stresu poziomy.
Ponadto do monitorowania wszelkich zmian w samobójczych pomiarach samobójczych zostanie wykorzystana do monitorowania wszelkich zmian w samobójstwie.
Te oceny psychiatryczne zostaną podawane w wielu punktach czasowych podczas badania w celu oceny potencjalnych działań terapeutycznych 5-meo-DMT w poprawie nastroju, lęku i ogólnego samopoczucia psychicznego.
|
|
Eksperymentalny: : Ramię 2: Podejmowa administracja placebo
Uczestnicy otrzymają preparat placebo, który odzwierciedla wygląd, smak i metodę podawania dawek 5-meo-DMT, ale nie zawiera aktywnego składnika.
Ta grupa będzie służyć jako komparator, umożliwiając ocenę aktywnego leczenia 5-meo-DMT.
Uczestnicy przejdą te same oceny psychiatryczne i neurokognitywne, co w ramach eksperymentalnych, w tym STAI, BDI II, DASS-21 i testów poznawczych.
Grupa placebo dostarczy podstawowe dane wyjściowe na temat nastroju, lęku i funkcji poznawczych, pomagając ustalić, czy zaobserwowane zmiany w ramionach eksperymentalnych są spowodowane aktywnym lekiem.
W tej grupie zostanie również monitorowanie zdarzeń niepożądanych i zmian w stanach emocjonalnych lub poznawczych.
Różnice między tą grupą a ramionami 5-meo-DMT pomogą ustalić skuteczność 5-meo-DMT w poprawie nastroju i funkcji poznawczych u osób z MCI.
|
Uczestnicy otrzymają podjęzykową dawkę 5-meo-DMT lub placebo, raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Przeprowadzanie wyjściowej elektroencefalografii i podczas spożywania odpowiedniej dawki.
Zostaną przeprowadzone ustalenia biochemiczne w celu oceny funkcji hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, sercowych i komórkowych.
Zmierzone markery biochemiczne, które zostaną zmierzone, obejmują czerwone krwinki, hematokryt, hemoglobinę, hemoglobinę glikowaną, białe krwinki, mikroalbuminuria (stosunek albuminy moczowej/kreatyniny) oraz różne markery surowicy, takie jak kortyzol, glukoza, mocz, surowica kreatyna, całkowita cholesterol. HDL, LDL, trójglicerydy, AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), kinaza kreatynowa (CK), CK-MB i białko reaktywne C.
Aby określić intensywność ostrych efektów doświadczonych przez pacjentów, oceny retrospektywne zostaną zebrane 1 godzinę po ekspozycji 5-meo-DMT lub placebo.
Subiektywne oceny obejmują szczytową skalę doświadczenia (PES), Inwentaryzację Rozpuszczania EGO (EDI) oraz kwestionariusz Mistycznych Doświadczeń (MEQ).
Znaki życiowe, w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie tlenu, szybkość oddychania, temperatura ciała i elektrokardiogramy (EKG), będą monitorowane w ciągu sześciu tygodni leczenia.
Oceny poznawcze ocenią wpływ podjęzykowej 5-meo-DMT na funkcje poznawcze.
Uczestnicy zakończą fonologiczny test płynności werbalnej (FAS) w celu oceny funkcji wykonawczej, tempa słuchowego seryjnego dodawania (PASAT) w celu oceny prędkości przetwarzania oraz skali rozpiętości cyfr (DSS) w celu pomiaru rozpiętości uwagi i pamięci roboczej.
Testy te będą podawane na początku, podczas leczenia i po leczeniu w celu monitorowania wszelkich zmian poznawczych w odpowiedzi na dawkę 6 mg 5-meo-DMT lub placebo.
Pomoże to określić, w jaki sposób interwencja może wpływać na przetwarzanie poznawcze, pamięć i uwagę.
Oceny psychiatryczne zostaną przeprowadzone w celu oceny emocjonalnych i psychologicznych skutków podjęzykowych 5-meo-DMT.
Uczestnicy zakończą Inwentaryzację Depresji Beck II (BDI II) w celu pomiaru nastroju i objawów depresyjnych, inwentarza lęku cechy stanu (STAI) w celu oceny lęku stanowego oraz skali depresji, lęku i stresu (DASS-21) w celu oceny stresu stresu poziomy.
Ponadto do monitorowania wszelkich zmian w samobójczych pomiarach samobójczych zostanie wykorzystana do monitorowania wszelkich zmian w samobójstwie.
Te oceny psychiatryczne zostaną podawane w wielu punktach czasowych podczas badania w celu oceny potencjalnych działań terapeutycznych 5-meo-DMT w poprawie nastroju, lęku i ogólnego samopoczucia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fonologicznego testu płynności werbalnej (FAS) z wartości wyjściowej na 5 tygodnia
Ramy czasowe: FAS będą podawane na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny zmian funkcji wykonawczej podczas i po podjęciu podjęzykowej 5-meo-DMT.
|
Fonologiczny test płynności werbalnej (FAS) mierzy funkcję wykonawczą, oceniając zdolność uczestnika do generowania słów w określonym limicie czasu, podzielonym na literę początkową.
Zadanie ma na celu ocenę pamięci werbalnej, elastyczności poznawczej i szybkości przetwarzania.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
|
FAS będą podawane na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny zmian funkcji wykonawczej podczas i po podjęciu podjęzykowej 5-meo-DMT.
|
|
Zmiana w tempie słuchowym seryjnym testowi dodawania (PASAT) z wartości wyjściowej na 5 tygodnia
Ramy czasowe: Pasat będzie podawany na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny wpływu 5-meo-DMT na szybkość i uwagę przetwarzania poznawczego.
|
Stoione słuchowe badanie szeregowego dodawania (PASAT) jest testem poznawczym stosowanym do pomiaru prędkości i uwagi przetwarzania.
Uczestnikom mają sekwencję liczb i muszą dodać każdą nową liczbę do poprzedniej tak szybko, jak to możliwe.
Wydajność jest oceniana na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi w danym czasie.
Wyższy wynik odzwierciedla lepsze przetwarzanie poznawcze i uwagę.
|
Pasat będzie podawany na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny wpływu 5-meo-DMT na szybkość i uwagę przetwarzania poznawczego.
|
|
Zmiana w skali rozpiętości cyfr (DSS) z linii bazowej na 5 tygodnia
Ramy czasowe: DSS będą podawane na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny zmian uwagi i pamięci roboczej po podaniu 5-meo-DMT.
|
Skala rozpiętości cyfr (DSS) służy do oceny rozpiętości uwagi i pamięci roboczej.
W tym teście uczestnicy muszą powtórzyć serię liczb w tej samej kolejności (do przodu) lub z tyłu (do tyłu).
DSS mierzy krótkoterminową pamięć i elastyczność poznawczą.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć roboczą i pojemność uwagi.
|
DSS będą podawane na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny zmian uwagi i pamięci roboczej po podaniu 5-meo-DMT.
|
|
Mistyczna ocena kwestionariusza (MEQ) w 40 minutach po administrowaniu
Ramy czasowe: MEQ zostanie ukończone po 40 minutach po administracji w każdym tygodniu dawkowania (tygodnie 1-4), aby ocenić subiektywne mistyczne doświadczenia wywołane przez podjęzykowe 5-meo-DMT.
|
Mistyczne kwestionariusz doświadczenia (MEQ) służy do oceny subiektywnych doświadczeń mistycznych po administracji psychodelicznej.
Ocenia aspekty takie jak uczucie jedności, transcendencji i poczucie świętego.
MEQ zawiera pytania dotyczące zmienionego postrzegania czasu, przestrzeni i jaźni, a także zmian emocjonalnych i poznawczych.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze doświadczenie mistycznych cech.
|
MEQ zostanie ukończone po 40 minutach po administracji w każdym tygodniu dawkowania (tygodnie 1-4), aby ocenić subiektywne mistyczne doświadczenia wywołane przez podjęzykowe 5-meo-DMT.
|
|
Ocena szczytowej skali doświadczenia (PES) po 40 minutach po administrowaniu
Ramy czasowe: PES zostaną ukończone po 40 minutach po podaniu w każdym tygodniu dawkowania (tygodnie 1-4), aby uchwycić intensywność i emocjonalny wpływ doświadczenia 5-meo-DMT.
|
Skala szczytowa (PES) jest narzędziem do pomiaru intensywności i jakości szczytowych doświadczeń po użyciu psychodelicznym.
Zawiera przedmioty związane z intensywnością emocjonalną, osobistym wglądem i transcendencją.
Uczestnicy oceniają emocjonalny i psychologiczny wpływ swoich doświadczeń, a wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej intensywne doświadczenia szczytowe.
|
PES zostaną ukończone po 40 minutach po podaniu w każdym tygodniu dawkowania (tygodnie 1-4), aby uchwycić intensywność i emocjonalny wpływ doświadczenia 5-meo-DMT.
|
|
Ocena Ego rozwiązania (EDI) po 40 minutach po administrowaniu
Ramy czasowe: EDI zostanie ukończone po 40 minutach po administracji w każdym tygodniu dawkowania (tygodnie 1-4), aby ocenić stopień rozwiązania ego po konsumpcji 5-meo-DMT.
|
Inwentarz rozpuszczania ego (EDI) ocenia zakres, w jakim uczestnicy doświadczają utraty granic ego lub tożsamości po administracji psychodelicznej.
Obejmuje pytania, które badają uczucie jedności w środowisku, innych ludzi lub wszechświata, a także rozwiązanie myśli i ego.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze doświadczenia rozwiązania ego.
|
EDI zostanie ukończone po 40 minutach po administracji w każdym tygodniu dawkowania (tygodnie 1-4), aby ocenić stopień rozwiązania ego po konsumpcji 5-meo-DMT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana Inwentarza Depresji Beck II (BDI-II) od wartości wyjściowej na 5 tygodnia
Ramy czasowe: BDI-II zostanie przeprowadzony na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny wpływu 5-meo-DMT na nasilenie depresji.
|
Inwentarz Depresji Beck II (BDI-II) to 21-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, przy czym całkowity wynik wynosi od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
BDI-II zostanie przeprowadzony na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny wpływu 5-meo-DMT na nasilenie depresji.
|
|
Średnia zmiana zapasów lękowych cech (STAI) z linii bazowej na 5 tygodnia
Ramy czasowe: Oceny STAI będą przeprowadzane na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny wpływu 5-meo-DMT na poziomy lękowe.
|
Inwentaryzacja lęku cech państwowych (STAI) jest 40-elementową skalą, która mierzy zarówno lęk państwowy (obecne uczucia lęku), jak i lęk cechy (ogólna tendencja do doświadczania lęku).
Każda pozycja jest oceniana od 1 do 4, przy czym ogólny wynik w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Oceny STAI będą przeprowadzane na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny wpływu 5-meo-DMT na poziomy lękowe.
|
|
Średnia zmiana depresji, lęku i skali stresu (DASS-21) od wartości wyjściowej na 5 tygodnia
Ramy czasowe: DASS-21 zostanie przeprowadzony na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny wpływu 5-meo-DMT na nastrój i stres.
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21) to 21-elementowy kwestionariusz, który mierzy nasilenie depresji, lęku i objawów stresu.
Każdy element jest oceniany od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 63.
|
DASS-21 zostanie przeprowadzony na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny wpływu 5-meo-DMT na nastrój i stres.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMND08-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie jest zaangażowane w rozwój badań naukowych poprzez planowanie udostępnienia indywidualnych danych uczestników (IPD) w celu wniesienia cennych informacji na rzecz społeczności badawczej. Zapewnimy szczegółowy słownik danych wraz z IPD, opisując zmienne i rodzaje danych zebranych dla każdego uczestnika, ułatwiając kompleksową analizę przez naukowców.
W szczególności planujemy udostępnić wszystkie IPD zebrane w całym badaniu, w tym dane, które leżą u podstaw opublikowanych wyników. Co ważne, wszystkie dane osobowe i identyfikacja szczegółów uczestników pozostaną ściśle poufne i nie zostaną ujawnione. Zobowiązanie to zapewnia prywatność osób zaangażowanych, jednocześnie umożliwiając znaczący wkład w wiedzę naukową.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .