Werkzaamheid van sublinguale 5-Meo-DMT voor het verminderen van angst en depressie bij MCI (5-MeO-DMT)
Een fase 1/2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van meerdere sublinguale 5-Meo-DMT-microdoses voor het verminderen van angst en/of depressie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen.
Deze fase I/II klinische studie heeft als doel de effectiviteit van een nieuwe sublinguale formulering van 5-MEO-DMT te testen bij het verminderen van de symptomen van angst, depressie en cognitieve achteruitgang bij personen met milde tot matige ziekte van Alzheimer. De studie omvat deelnemers met een klinische dementie -rating (CDR) score tussen 0,5 en 1, wat wijst op milde tot matige cognitieve stoornissen en die voldoen aan specifieke educatieve en cognitieve criteria. Deelnemers moeten een ACE-III-score van ≤86 hebben voor personen met een hoog opleidingsniveau (≥12 jaar) of <62 voor mensen met een laag opleidingsniveau (≤12 jaar). Bovendien moeten deelnemers matige tot hoge niveaus van angst vertonen, zoals aangegeven door de staatshandhaven angstinventaris (STAI), met STAI-S (staat) scores ≥20 voor mannen en ≥23 voor vrouwen, en STAI-T (Trait) Scores ≥20 voor mannen en ≥26 voor vrouwen. Deelnemers moeten ook matige tot ernstige depressieve symptomen vertonen, zoals aangegeven door een Beck Depression Inventory (BDI) score van ≥21.
Om ervoor te zorgen dat deelnemers cognitief functioneel zijn, maar tekenen van beperkingen vertonen, worden ze beoordeeld met de CDR- en ADLQ -schalen om te bevestigen dat ze onafhankelijkheid kunnen behouden in dagelijkse activiteiten. Alle deelnemers moeten scores hebben boven de drempel op cognitieve screeningstests zoals de ACE III en IFS, waardoor geen significante cognitieve stoornissen bij de basislijn worden gewaarborgd.
De studie zal de effecten van 5-Meo-DMT meten door een reeks cognitieve en psychiatrische beoordelingen:
Cognitieve beoordelingen: deze omvatten de Rey Auditory Verbale Learning Test (RAVLT) voor episodisch geheugen, de Trail Making Test (TMT) voor aandacht en cognitieve flexibiliteit, de semantische en fonologische vloeiende test (SFT-FA's) voor verbale vloeiendheid, de tempo-auditieve serie Toevoegingstest (PASAT) voor verwerkingssnelheid en de Digit Span Subtests (DSS) voor aandacht en werkgeheugen. Deze tests zullen waardevolle inzichten bieden in hoe 5-Meo-DMT cognitieve functies beïnvloedt.
Psychiatrische beoordelingen: deze zullen de symptomen van suïcidale ideeën (SSI), stemming (BDI II), angst (STAI) en mindfulness (FFMQ) beoordelen, evenals zelfgerapporteerde cognitieve klachten (CQC). Deze evaluaties zullen helpen de psychologische en emotionele impact van 5-Meo-DMT op deelnemers te bepalen.
Bovendien zal de studie biochemische beoordelingen omvatten zoals microalbuminurie, bloedglucosewaarden, lever- en nierfunctie, cholesterol en verschillende ontstekingsbiomarkers. Cardiovasculaire evaluaties zullen ook worden uitgevoerd tijdens de proef, waardoor een uitgebreide monitoring van mogelijke bijwerkingen wordt gewaarborgd.
Deze gestructureerde benadering zal onderzoekers helpen de cognitieve en psychologische effecten van 5-Meo-DMT te beoordelen bij personen met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Door zich te concentreren op deelnemers met verhoogde angst, depressie en vroege cognitieve achteruitgang, heeft deze studie als doel inzicht te geven in het therapeutische potentieel van 5-MEO-DMT voor neurodegeneratieve aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Sublinguale administratie
- Procedure: Elektro -encefalografie
- Diagnostische toets: Biochemische mesurement
- Diagnostische toets: Acute subjectieve beoordelingen van psychedelische effecten
- Diagnostische toets: Vitale tekenen
- Diagnostische toets: Cognitieve beoordelingen
- Diagnostische toets: Psychiatrische beoordelingen
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase I/II klinische studie is ontworpen om de werkzaamheid van een nieuwe sublinguale formulering van 5-MEO-DMT rigoureus te evalueren bij het verminderen van symptomen van angst, depressie en cognitieve achteruitgang bij personen met een milde tot matige ziekte van Alzheimer. De proef zal een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp gebruiken, beschouwd als de gouden standaard in klinisch onderzoek, om onpartijdige en betrouwbare resultaten te garanderen. Door zowel deelnemers als onderzoekers aan behandelingstoewijzingen te verblinden, heeft de studie als doel robuuste gegevens te genereren over het therapeutische potentieel van 5-Meo-DMT in deze specifieke patiëntenpopulatie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één de placebogroep of aan de groepen die 6 mg 5-Meo-DMT ontvangen. Elke dosisgroep omvat 10 deelnemers, met in totaal 20 ingeschreven vrijwilligers. Het doseringsregime bestaat uit één sublinguale administratie per week gedurende vier opeenvolgende weken, waardoor het onderzoek zowel onmiddellijke als cumulatieve effecten van 5-MEO-DMT op cognitieve, stemming en angstsymptomen kan beoordelen.
Uitkomstmaten en beoordelingen: de primaire uitkomstmaat zal zich richten op het evalueren van veranderingen in de cognitieve functie, stemming en angstsymptomen, met behulp van een uitgebreide set neuropsychologische en psychiatrische beoordelingen op meerdere tijdstippen tijdens de proef. Belangrijke cognitieve beoordelingen omvatten de klinische dementie-rating (CDR), activiteiten van de dagelijkse vragenlijst (ADLQ) en de cognitieve onderzoek van de Addenbrooke III (ACE-III). Deze schalen bieden een gedetailleerd overzicht van cognitieve achteruitgang en het vermogen van 5-Meo-DMT om deze effecten mogelijk te verminderen. Bovendien wordt de INECO frontale screening (IFS) toegediend om het functioneren van het frontale kwab te beoordelen.
Belangrijke psychiatrische beoordelingen omvatten de staatshandhaven Angst Inventory (STAI), Beck Depression Inventory (BDI) en Suicidal Idetion Scale (SSI), die gevalideerde hulpmiddelen zijn voor het meten van angst, depressie en zelfmoordgedachten. Deze beoordelingen zullen helpen de emotionele en psychologische impact van 5-Meo-DMT op deelnemers met Alzheimer-gerelateerde cognitieve stoornissen te evalueren.
Neurocognitieve beoordelingen: om de impact van 5-Meo-DMT op de cognitieve functie verder te evalueren, zal een batterij neurocognitieve tests worden uitgevoerd. Deze omvatten de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) om het episodisch geheugen te beoordelen, de Trail Making Test (TMT) voor aandacht en cognitieve flexibiliteit en de Digit Span Subtests (DSS) om het werkgeheugen en de aandacht te meten. Deze tests zullen worden afgenomen bij aanvang, tijdens dosering en aan het einde van het onderzoek (week 5) om veranderingen in de cognitieve functie in de loop van de tijd te volgen.
Studieontwerp en veiligheidsmaatregelen: veiligheid zal tijdens het onderzoek nauwlettend worden gevolgd. Regelmatige beoordelingen zullen worden uitgevoerd om vitale tekenen te volgen, waaronder hartslag, bloeddruk en temperatuur. Elektrocardiogrammen (ECG's) worden genomen om mogelijke cardiovasculaire effecten te controleren. Biochemische markers zullen worden gemeten om eventuele systemische effecten te beoordelen, en psychologische evaluaties zullen worden uitgevoerd om veranderingen in emotionele of cognitieve toestanden te identificeren die kunnen wijzen op negatieve reacties of therapeutische voordelen van het medicijn.
De bevindingen uit deze studie zullen waardevolle inzichten bieden in de potentiële werkzaamheid van sublinguale 5-MEO-DMT bij het verbeteren van de cognitieve functie en het verminderen van symptomen van angst en depressie bij personen met milde tot matige ziekte van Alzheimer. Door zich te concentreren op deelnemers met cognitieve stoornissen en comorbide emotionele symptomen, heeft deze studie als doel te bepalen of 5-Meo-DMT een gunstige behandelingsoptie zou kunnen zijn voor personen die lijden aan zowel neurodegeneratie als psychische stoornissen. De resultaten zullen bijdragen aan de groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal ter ondersteuning van het gebruik van psychedelische verbindingen bij de behandeling van cognitieve achteruitgang, angst en depressie, waardoor nieuwe mogelijkheden bieden voor het beheer van de ziekte van Alzheimer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Argentinië, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 40 tot 80 jaar
- Diagnose van milde tot matige ziekte van Alzheimer
- Clinical Dementia Rating (CDR) score tussen 0,5 en 1
- ACE-III-score ≤ 86 voor personen met een hoog opleidingsniveau (≥12 jaar scholing)
- ACE-III-score <62 voor personen met een laag opleidingsniveau (≤12 jaar scholing)
- Matig tot hoge niveaus van angst, zoals gedefinieerd door:
- Staatshandhaven Angst Inventory (STAI-S) Staatsscore ≥20 voor mannen, ≥23 voor vrouwen
- Stai-Trait Score ≥20 voor mannen, ≥26 voor vrouwen
- Milde tot matige depressieve symptomen, zoals aangegeven door een Beck Depression Inventory (BDI) score ≥21
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leverdisfunctie
- Cardiovasculaire aandoeningen (bijv. Ongecontroleerde hypertensie, angina, significante ECG -afwijkingen, recente voorbijgaande ischemische aanval of beroerte, perifere/longvasculaire aandoeningen zonder actieve claudicatie).
- Bloeddruk> 140 mmHg systolisch of> 90 mmHg diastolisch
- Epilepsie of geschiedenis van epileptische aanvallen
- Nierfalen
- Insuline-afhankelijke diabetes
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Verhoogde intracraniële of hersendruk
- Hyperthyreoïdie
- Psychotische symptomen of familiegeschiedenis van psychotische stoornissen
- Prodromale symptomen van schizofrenie of dissociatieve identiteitsstoornis
- Ernstige depressie of angst die onmiddellijke behandeling vereisen met antidepressiva of dagelijkse anxiolytica, met name in gevallen met suïcidale ideeën
- Medicijnen: regelmatig gebruik van psychoactieve medicijnen, waaronder benzodiazepines, serotonine-actieve medicijnen (bijv. Ondansetron) of monoamine-oxidaseremmers (MAOIS)
- Geneesmiddelinteracties: gebruik van krachtige metabole inductoren of remmers, zoals: inductoren: rifampicine, anticonvulsiva (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne), nevirapine, efavirenz, taxol, dexamethason. Remmers: HIV -proteaseremmers, itraconazol, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, troleanDomycin.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: arm 1: 6 mg 5-meo-dmt sublinguale toediening
In deze arm ontvangen de deelnemers eenmaal per week een enkele sublinguale dosis van 6 mg 5-Meo-DMT gedurende vier opeenvolgende weken.
Deze dosering is bedoeld om de potentiële therapeutische effecten van 5-MEO-DMT te beoordelen bij het verminderen van angst- en depressiesymptomen bij personen met milde cognitieve stoornissen (MCI).
De dosis van 6 mg is geselecteerd om te voorkomen dat sterke psychedelische effecten worden geïnduceerd, gericht op emotioneel welzijnsverbetering.
Deelnemers zullen gestandaardiseerde psychiatrische beoordelingen, zoals STAI en BDI II, ondergaan om veranderingen in stemmings- en angstniveaus te meten.
Bovendien zullen neurocognitieve beoordelingen, waaronder de phonologische verbale vloeiendheidstest (FAS), PACE -auditieve seriële toevoegingstest (PASAT) en Digit Span Scale (DSS), cognitieve effecten op de uitvoerende functie, verwerkingssnelheid en werkgeheugen evalueren.
Deelnemers worden nauwlettend in de gaten gehouden op eventuele nadelige effecten, veranderingen in vitale tekenen en veranderingen in emotionele of cognitieve toestanden gedurende het hele onderzoek.
|
Deelnemers ontvangen een keer per week een sublinguale dosis van 5-Meo-DMT of placebo gedurende vier opeenvolgende weken.
Baseline elektro -encefalografie uitvoeren en tijdens het verbruik van de overeenkomstige dosis.
Biochemische bepalingen zullen worden uitgevoerd om hematologische, nier-, lever-, cardiale en cellulaire lysisfuncties te beoordelen.
De biochemische markers die worden gemeten, zijn rode bloedcellen, hematocriet, hemoglobine, geglyceerde hemoglobine, witte bloedcellen, microalbuminurie (urinealbumine/creatinineverhouding) en verschillende serummarkers zoals cortisol, glucose, ureum, serum creatinine, totaal cholester, totaal cholester, totaal cholester, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, AST, ALT, lactaatdehydrogenase (LDH), creatinekinase (CK), CK-MB en C-reactief eiwit.
Om de intensiteit van de acute effecten van proefpersonen te bepalen, worden retrospectieve beoordelingen 1 uur na 5-Meo-DMT of placebo-blootstelling verzameld.
Subjectieve beoordelingen omvatten de Peak Experience Scale (PES), de Ego Dissolution Inventory (EDI) en de Mystical Experiences Questionnaire (MEQ).
Vitale tekenen, waaronder bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingssnelheid, lichaamstemperatuur en elektrocardiogrammen (ECG's), zullen worden gevolgd gedurende de zes weken van de behandeling.
Cognitieve beoordelingen zullen de effecten van sublinguale 5-Meo-DMT op cognitieve functies evalueren.
Deelnemers zullen de phonologische verbale vloeiendheidstest (FAS) voltooien om de uitvoerende functie, de PACE -auditieve seriële toevoegingstest (PASAT) te beoordelen om de verwerkingssnelheid te evalueren en de Digit Span Scale (DSS) om aandachtsspanne en werkgeheugen te meten.
Deze tests worden afgenomen bij aanvang, tijdens de behandeling en na de behandeling om cognitieve veranderingen te controleren in reactie op een dosis van 6 mg van 5-Meo-DMT of placebo.
Dit zal helpen bepalen hoe de interventie cognitieve verwerking, geheugen en aandacht kan beïnvloeden.
Psychiatrische evaluaties zullen worden uitgevoerd om de emotionele en psychologische effecten van sublinguale 5-Meo-DMT te beoordelen.
Deelnemers zullen de Beck Depression Inventory II (BDI II) voltooien om de stemming en depressieve symptomen te meten, de staatsgenoten Angst Inventory (STAI) om de angst voor de staat te evalueren, en de depressie, angst en stressschaal (DASS-21) om stress te beoordelen niveaus.
Bovendien zal de Suicidal Idetion Scale (SSI) worden gebruikt om eventuele veranderingen in suïcidale ideeën tijdens het onderzoek te controleren.
Deze psychiatrische beoordelingen zullen tijdens het onderzoek op meerdere tijdstippen worden toegediend om de potentiële therapeutische effecten van 5-Meo-DMT te evalueren bij het verbeteren van de stemming, angst en het algehele psychologisch welzijn.
|
|
Experimenteel: : ARM 2: Placebo Sublingual Administration
Deelnemers ontvangen een placebo-formulering die de uiterlijk, de smaak en de toedieningsmethode van de 5-Meo-DMT-doses weerspiegelt, maar geen actief ingrediënt bevat.
Deze groep zal dienen als de comparator, waardoor de effecten van de actieve 5-Meo-DMT-behandeling kunnen worden geëvalueerd.
Deelnemers zullen dezelfde psychiatrische en neurocognitieve beoordelingen ondergaan als die in de experimentele arm, inclusief de STAI, BDI II, DASS-21 en cognitieve tests.
De placebogroep biedt essentiële basisgegevens over stemming, angst en cognitieve functie en helpt te bepalen of waargenomen veranderingen in de experimentele armen te wijten zijn aan het actieve medicijn.
Monitoring op bijwerkingen en veranderingen in emotionele of cognitieve toestanden zullen ook in deze groep worden uitgevoerd.
De verschillen tussen deze groep en de 5-Meo-DMT-armen zullen helpen de werkzaamheid van 5-Meo-DMT te bepalen voor het verbeteren van de stemming en cognitieve functie bij personen met MCI.
|
Deelnemers ontvangen een keer per week een sublinguale dosis van 5-Meo-DMT of placebo gedurende vier opeenvolgende weken.
Baseline elektro -encefalografie uitvoeren en tijdens het verbruik van de overeenkomstige dosis.
Biochemische bepalingen zullen worden uitgevoerd om hematologische, nier-, lever-, cardiale en cellulaire lysisfuncties te beoordelen.
De biochemische markers die worden gemeten, zijn rode bloedcellen, hematocriet, hemoglobine, geglyceerde hemoglobine, witte bloedcellen, microalbuminurie (urinealbumine/creatinineverhouding) en verschillende serummarkers zoals cortisol, glucose, ureum, serum creatinine, totaal cholester, totaal cholester, totaal cholester, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, AST, ALT, lactaatdehydrogenase (LDH), creatinekinase (CK), CK-MB en C-reactief eiwit.
Om de intensiteit van de acute effecten van proefpersonen te bepalen, worden retrospectieve beoordelingen 1 uur na 5-Meo-DMT of placebo-blootstelling verzameld.
Subjectieve beoordelingen omvatten de Peak Experience Scale (PES), de Ego Dissolution Inventory (EDI) en de Mystical Experiences Questionnaire (MEQ).
Vitale tekenen, waaronder bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingssnelheid, lichaamstemperatuur en elektrocardiogrammen (ECG's), zullen worden gevolgd gedurende de zes weken van de behandeling.
Cognitieve beoordelingen zullen de effecten van sublinguale 5-Meo-DMT op cognitieve functies evalueren.
Deelnemers zullen de phonologische verbale vloeiendheidstest (FAS) voltooien om de uitvoerende functie, de PACE -auditieve seriële toevoegingstest (PASAT) te beoordelen om de verwerkingssnelheid te evalueren en de Digit Span Scale (DSS) om aandachtsspanne en werkgeheugen te meten.
Deze tests worden afgenomen bij aanvang, tijdens de behandeling en na de behandeling om cognitieve veranderingen te controleren in reactie op een dosis van 6 mg van 5-Meo-DMT of placebo.
Dit zal helpen bepalen hoe de interventie cognitieve verwerking, geheugen en aandacht kan beïnvloeden.
Psychiatrische evaluaties zullen worden uitgevoerd om de emotionele en psychologische effecten van sublinguale 5-Meo-DMT te beoordelen.
Deelnemers zullen de Beck Depression Inventory II (BDI II) voltooien om de stemming en depressieve symptomen te meten, de staatsgenoten Angst Inventory (STAI) om de angst voor de staat te evalueren, en de depressie, angst en stressschaal (DASS-21) om stress te beoordelen niveaus.
Bovendien zal de Suicidal Idetion Scale (SSI) worden gebruikt om eventuele veranderingen in suïcidale ideeën tijdens het onderzoek te controleren.
Deze psychiatrische beoordelingen zullen tijdens het onderzoek op meerdere tijdstippen worden toegediend om de potentiële therapeutische effecten van 5-Meo-DMT te evalueren bij het verbeteren van de stemming, angst en het algehele psychologisch welzijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fonologische verbale vloeiendheidstest (FAS) van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: De FAS wordt toegediend bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om veranderingen in de uitvoerende functie te beoordelen tijdens en na sublinguale 5-Meo-DMT-administratie.
|
De phonologische verbale vloeiendheidstest (FAS) meet de uitvoerende functie door het vermogen van een deelnemer te beoordelen om woorden binnen een specifieke tijdslimiet te genereren, gecategoriseerd door een startletter.
De taak is ontworpen om verbaal geheugen, cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid te evalueren.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
De FAS wordt toegediend bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om veranderingen in de uitvoerende functie te beoordelen tijdens en na sublinguale 5-Meo-DMT-administratie.
|
|
Verandering in auditieve seriële toevoegingstest (PASAT) van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: De PASAT wordt toegediend bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om de effecten van 5-Meo-DMT op cognitieve verwerkingssnelheid en aandacht te evalueren.
|
De snelle auditieve seriële toevoegingstest (PASAT) is een cognitieve test die wordt gebruikt om de verwerkingssnelheid en aandacht te meten.
Deelnemers krijgen een reeks getallen gepresenteerd en moeten elk nieuw nummer zo snel mogelijk aan de vorige toevoegen.
De prestaties worden gescoord op basis van het aantal correcte antwoorden binnen een bepaalde tijd.
Een hogere score weerspiegelt betere cognitieve verwerking en aandacht.
|
De PASAT wordt toegediend bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om de effecten van 5-Meo-DMT op cognitieve verwerkingssnelheid en aandacht te evalueren.
|
|
Verander in Digit Span Scale (DSS) van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: De DSS wordt toegediend bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om veranderingen in aandacht en werkgeheugen na 5-MEO-DMT-toediening te beoordelen.
|
De Digit Span Scale (DSS) wordt gebruikt om de aandachtsspanne en het werkgeheugen te beoordelen.
In deze test moeten deelnemers een reeks getallen herhalen, hetzij in dezelfde volgorde (vooruit) of in omgekeerde (achterwaartse).
De DSS meet kortetermijngeheugen en cognitieve flexibiliteit.
Een hogere score duidt op een beter werkgeheugen en aandachtscapaciteit.
|
De DSS wordt toegediend bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om veranderingen in aandacht en werkgeheugen na 5-MEO-DMT-toediening te beoordelen.
|
|
Mystical Experience Questionnaire (MEQ) beoordeling op 40 minuten na de administratie
Tijdsspanne: Het MEQ zal tijdens elke doseringsweek (weken 1-4) worden voltooid op 40 minuten na de toediening om de subjectieve mystieke ervaringen te beoordelen die worden veroorzaakt door sublinguale 5-Meo-DMT.
|
De Mystical Experience Questionnaire (MEQ) wordt gebruikt om de subjectieve mystieke ervaringen na psychedelische administratie te beoordelen.
Het evalueert aspecten zoals gevoelens van eenheid, transcendentie en het gevoel van het heilige.
Het MEQ bevat vragen over veranderde percepties van tijd, ruimte en zelf, evenals emotionele en cognitieve verschuivingen.
Hogere scores duiden op een sterkere ervaring van mystieke kwaliteiten.
|
Het MEQ zal tijdens elke doseringsweek (weken 1-4) worden voltooid op 40 minuten na de toediening om de subjectieve mystieke ervaringen te beoordelen die worden veroorzaakt door sublinguale 5-Meo-DMT.
|
|
Peak Experience Scale (PES) beoordeling op 40 minuten na de toediening
Tijdsspanne: De PES wordt tijdens elke doseringsweek (weken 1-4) op 40 minuten na de toediening voltooid om de intensiteit en emotionele impact van de 5-Meo-DMT-ervaring vast te leggen.
|
De Peak Experience Scale (PES) is een hulpmiddel voor het meten van de intensiteit en kwaliteit van piekervaringen na psychedelisch gebruik.
Het bevat items die verband houden met emotionele intensiteit, persoonlijk inzicht en transcendentie.
Deelnemers beoordelen de emotionele en psychologische impact van hun ervaringen, met hogere scores die intensere piekervaringen weerspiegelen.
|
De PES wordt tijdens elke doseringsweek (weken 1-4) op 40 minuten na de toediening voltooid om de intensiteit en emotionele impact van de 5-Meo-DMT-ervaring vast te leggen.
|
|
Ego Dissolution Inventory (EDI) beoordeling op 40 minuten na de toediening
Tijdsspanne: De EDI wordt tijdens elke doseringsweek (weken 1-4) voltooid op 40 minuten na de toediening om de mate van ego-ontbinding te evalueren die wordt ervaren na 5-Meo-DMT-consumptie.
|
De Ego Dissolution Inventory (EDI) beoordeelt in hoeverre deelnemers een verlies van egogrenzen of zelfidentiteit ervaren na psychedelische administratie.
Het bevat vragen die het gevoel van eenheid met de omgeving, andere mensen of het universum onderzoeken, evenals de ontbinding van zelfgerelateerde gedachten en ego.
Hogere scores duiden op sterkere ervaringen met ego -ontbinding.
|
De EDI wordt tijdens elke doseringsweek (weken 1-4) voltooid op 40 minuten na de toediening om de mate van ego-ontbinding te evalueren die wordt ervaren na 5-Meo-DMT-consumptie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in Beck Depression Inventory II (BDI-II) van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: De BDI-II zal worden uitgevoerd bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om de impact van 5-Meo-DMT op de ernst van depressie te beoordelen.
|
De Beck Depression Inventory II (BDI-II) is een zelfrapportage-vragenlijst met 21 items die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met de totale score variërend van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op een meer ernstige depressie.
|
De BDI-II zal worden uitgevoerd bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om de impact van 5-Meo-DMT op de ernst van depressie te beoordelen.
|
|
Gemiddelde verandering in de inventarisatie van de staatshandhaven (STAI) van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: STAI-evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om de impact van 5-MEO-DMT op angstniveaus te beoordelen.
|
De inventarisatie van de staatshandel (STAI) is een schaal van 40 items die zowel de staatsangst (huidige gevoelens van angst) als kenmerkangst meet (algemene neiging om angst te ervaren).
Elk item wordt gescoord van 1 tot 4, met de totale score variërend van 20 tot 80. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
|
STAI-evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om de impact van 5-MEO-DMT op angstniveaus te beoordelen.
|
|
Gemiddelde verandering in depressie, angst en stressschaal (DASS-21) van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: DASS-21 zal worden uitgevoerd bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om de impact van 5-Meo-DMT op stemming en stress te evalueren.
|
De depressie, angst en stressschaal (DASS-21) is een vragenlijst met 21 items die de ernst van depressie, angst en stresssymptomen meet.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
De totale score varieert van 0 tot 63.
|
DASS-21 zal worden uitgevoerd bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om de impact van 5-Meo-DMT op stemming en stress te evalueren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMND08-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De studie streeft ernaar wetenschappelijk onderzoek te bevorderen door van plan te zijn om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen om waardevolle inzichten bij te dragen aan de onderzoeksgemeenschap. We zullen een gedetailleerd gegevenswoordenboek bieden naast de IPD, met de variabelen en soorten gegevens die voor elke deelnemer zijn verzameld, waardoor uitgebreide analyse door onderzoekers wordt vergemakkelijkt.
In het bijzonder zijn we van plan om alle IPD die tijdens de proef is verzameld te delen, inclusief gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten van de resultaten. Belangrijk is dat alle persoonlijke informatie en het identificeren van details van deelnemers strikt vertrouwelijk blijven en niet worden bekendgemaakt. Deze toezegging zorgt voor de privacy van betrokken personen, terwijl zinvolle bijdragen aan wetenschappelijke kennis mogelijk maken.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .