Sublinguaalisen 5-meo-DMT: n tehokkuus ahdistuksen ja masennuksen vähentämiseksi MCI: ssä (5-MeO-DMT)
Vaiheen 1/2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus monista sublinguaalisista 5-meo-DMT-mikrodoosista ahdistuksen ja/tai masennuksen vähentämiseksi potilailla, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen.
Tämän vaiheen I/II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata 5-meo-DMT: n uuden sublinguaalisen formulaation tehokkuus vähentämällä ahdistuksen, masennuksen ja kognitiivisen laskun oireita yksilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti. Tutkimukseen kuuluu osallistujia, joilla on kliininen dementialuokitus (CDR) välillä 0,5 - 1, mikä osoittaa lievää tai kohtalaista kognitiivista heikkenemistä ja jotka täyttävät erityiset koulutus- ja kognitiiviset kriteerit. Osallistujilla on oltava ACE-III-pistemäärä ≤86 henkilöille, joilla on korkea koulutustaso (≥12 vuotta) tai <62 henkilöillä, joilla on alhainen koulutustaso (≤12 vuotta). Lisäksi osallistujien on osoitettava kohtalaista tai korkeatasoista ahdistusta, kuten osavaltion piirteiden ahdistuneisuusluettelo (STAI) osoittaa, Stai-S (State) -pisteet ≥20 miehillä ja ≥23 naisilla ja Stai-T (ominaisuus) pisteet ≥20 miehille ja ≥26 naisilla. Osallistujilla on myös oltava kohtalaisia tai vakavia masennusoireita, kuten Beck Deamerin inventaarion (BDI) pisteet osoittavat ≥21.
Varmistaakseen, että osallistujat ovat kognitiivisesti toiminnallisia, mutta osoittavat heikkenemisen merkkejä, ne arvioidaan CDR- ja ADLQ -asteikolla varmistaakseen, että he voivat ylläpitää itsenäisyyttä päivittäisessä toiminnassa. Kaikilla osallistujilla on oltava pisteet kognitiivisten seulontakokeiden kynnyksen yläpuolella, kuten ACE III ja IFS, mikä varmistaa merkittävän kognitiivisen heikentymisen lähtötilanteessa.
Tutkimus mittaa 5-meo-DMT: n vaikutukset monien kognitiivisten ja psykiatristen arviointien avulla:
Kognitiiviset arvioinnit: Näihin kuuluvat Rey Audive Verbal Learning -testi (RAVLT) episodisen muistin, polunvalmistuskokeen (TMT) huomion ja kognitiivisen joustavuuden, semanttisen ja fonologisen sujuvuustestin (SFT-FAS) sanallisen sujuvuuden suhteen, tahdissa oleva kuulo-sarja Lisäystesti (PASAT) prosessoinnin nopeutta varten ja numeroiden alatestit (DSS) huomion ja työmuistin kannalta. Nämä testit tarjoavat arvokkaita näkemyksiä siitä, kuinka 5-Meo-DMT vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin.
Psykiatriset arvioinnit: Nämä arvioivat itsemurha-ajatusten (SSI), mielialan (BDI II), ahdistuksen (STAI) ja tietoisuuden (FFMQ) oireita sekä itse ilmoittamia kognitiivisia valituksia (CQC). Nämä arviot auttavat määrittämään 5-meo-DMT: n psykologiset ja emotionaaliset vaikutukset osallistujiin.
Lisäksi tutkimukseen sisältyy biokemiallisia arviointeja, kuten mikroalbuminuria, verensokeritasot, maksan ja munuaisten toiminta, kolesteroli ja useita tulehduksen biomarkkereita. Sydän- ja verisuoniarvioinnit suoritetaan myös tutkimuksen aikana, mikä varmistaa mahdollisten sivuvaikutusten kattava seuranta.
Tämä jäsennelty lähestymistapa auttaa tutkijoita arvioimaan 5-meo-DMT: n kognitiivisia ja psykologisia vaikutuksia yksilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti. Keskittymällä osallistujiin, joilla on kohonnut ahdistus, masennus ja varhainen kognitiivinen heikkeneminen, tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota käsitys 5-meo-DMT: n terapeuttisesta potentiaalista neurodegeneratiivisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Sublinguaalinen hallinto
- Menettely: Elektroenkefalografia
- Diagnostinen testi: Biokemialliset ansiot
- Diagnostinen testi: Psykedeelisten vaikutusten akuutti subjektiivinen arviointi
- Diagnostinen testi: Tärkeät merkit
- Diagnostinen testi: Kognitiiviset arviot
- Diagnostinen testi: Psykiatriset arviot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen I/II kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tiukasti 5-meo-DMT: n uuden sublinguaalisen formulaation tehokkuutta vähentämällä ahdistuksen, masennuksen ja kognitiivisen laskun oireita yksilöillä, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti. Tutkimuksessa käytetään satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumelääkekontrolloituja suunnittelua, jota pidetään kliinisen tutkimuksen kultastandardina puolueettomien ja luotettavien tulosten varmistamiseksi. Sokaamalla sekä osallistujat että tutkijat hoidon allokaatioihin, tutkimuksen tavoitteena on tuottaa vankkaa tietoa 5-meo-DMT: n terapeuttisesta potentiaalista tässä erityisessä potilaspopulaatiossa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle lumelääkeryhmälle tai ryhmille, jotka saavat 6 mg 5-meo-dmt. Jokainen annosryhmä sisältää 10 osallistujaa, ja yhteensä 20 vapaaehtoista on ilmoittautunut. Annostusohjelma koostuu yhdestä sublinguaalisesta antamisesta viikossa neljän peräkkäisen viikon aikana, jolloin tutkimus voi arvioida 5-meo-DMT: n sekä välittömiä että kumulatiivisia vaikutuksia kognitiivisiin, mielialaan ja ahdistuneisuusoireisiin.
Tulostoimenpiteet ja arvioinnit: Ensisijainen tulosmittaus keskittyy kognitiivisen toiminnan, mielialan ja ahdistuneisuuden oireiden muutosten arviointiin käyttämällä kattavaa joukko neuropsykologisia ja psykiatrisia arviointeja useissa ajankohdissa koko tutkimuksen ajan. Tärkeimmät kognitiiviset arviot sisältävät kliinisen dementialuokituksen (CDR), päivittäisen elämän kyselylomakkeen (ADLQ) ja Addenbrooken kognitiivisen tutkimuksen III (ACE-III). Nämä asteikot tarjoavat yksityiskohtaisen yleiskuvan kognitiivisesta heikkenemisestä ja 5-meo-DMT: n kyvystä vähentää näitä vaikutuksia. Lisäksi INECO: n eturintaseulontaa (IFS) annetaan etuosan toiminnan arvioimiseksi.
Tärkeimmät psykiatriset arviot sisältävät valtion piirto-ahdistuksen inventaarion (STAI), Beckin masennuksen inventaarion (BDI) ja itsemurha-ajatusasteikon (SSI), jotka ovat validoituja työkaluja ahdistuksen, masennuksen ja itsemurha-ajatusten mittaamiseen. Nämä arviot auttavat arvioimaan 5-meo-DMT: n emotionaalisia ja psykologisia vaikutuksia Alzheimerin liittyvän kognitiivisen heikentymisen osallistujiin.
Neurokognitiiviset arvioinnit: 5-meo-DMT: n vaikutuksen arvioimiseksi edelleen kognitiiviseen toimintaan suoritetaan neurokognitiivisten testien akku. Näihin sisältyy Rey Audive Varallinen oppimiskoe (RAVLT) episodisen muistin arvioimiseksi, Trail Making Test (TMT) huomion ja kognitiivisen joustavuuden ja Digit Span -alatestien (DSS) suhteen työmuistin ja huomion mittaamiseksi. Nämä testit annetaan lähtötilanteessa, annostuksen aikana ja tutkimuksen päätteeksi (viikko 5) kognitiivisen toiminnan muutosten seuraamiseksi ajan myötä.
Tutkimuksen suunnittelu- ja turvallisuustoimenpiteet: Turvallisuutta tarkkaillaan tarkkaan koko tutkimuksen ajan. Säännöllisiä arviointeja suoritetaan elintärkeiden merkintöjen seuraamiseksi, mukaan lukien syke, verenpaine ja lämpötila. Sähkökardiogrammit (EKG) otetaan huomioon mahdollisten sydän- ja verisuonivaikutusten seuraamiseksi. Biokemiallisia markkereita mitataan kaikkien systeemisten vaikutusten arvioimiseksi, ja psykologiset arvioinnit tehdään emotionaalisten tai kognitiivisten tilojen muutoksien tunnistamiseksi, jotka voivat ilmoittaa lääkkeen haittavaikutuksia tai terapeuttisia hyötyjä.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä sublinguaalisen 5-meo-DMT: n mahdollisesta tehokkuudesta kognitiivisen toiminnan parantamisessa ja ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämisessä yksilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti. Keskittymällä kognitiiviseen heikkenemiseen ja komorbidisiin tunneoireisiin kärsiviin osallistujiin tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko 5-meo-DMT olla hyödyllinen hoitovaihtoehto henkilöille, jotka kärsivät sekä neurodegeneraatiosta että mielenterveyshäiriöistä. Tulokset vaikuttavat kasvavaan todisteeseen, joka tukee psykedeelisten yhdisteiden käyttöä kognitiivisen heikkenemisen, ahdistuksen ja masennuksen hoidossa tarjoamalla uusia mahdollisuuksia Alzheimerin taudin hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Argentiina, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–80 -vuotiaat aikuiset
- Lievä tai kohtalainen Alzheimerin taudin diagnoosi
- Kliinisen dementialuokituksen (CDR) pistemäärä välillä 0,5 - 1
- ACE-III-pistemäärä ≤ 86 henkilöillä, joilla on korkea koulutustaso (≥12 vuotta koulunkäynti)
- ACE-III-pisteet <62 henkilöillä, joilla on alhainen koulutustaso (≤12 vuotta koulua)
- Kohtalainen tai korkea ahdistus, sellaisena kuin se on määritelty:
- Valtion ja Ahdistuksen inventaario (Stai-S) -tilan pistemäärä ≥20 miehillä, ≥23 naisilla
- Stai-ominaisuuden pistemäärä ≥20 miehillä, ≥26 naisilla
- Lievät tai kohtalaiset masennusoireet, kuten Beck Deamblen Inventory (BDI) -pistemäärä on ≥21, osoittaa ≥21
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toimintahäiriö
- Sydän- ja verisuoniolosuhteet (esim. Hallitsematon verenpaine, angina, merkittävät EKG -poikkeavuudet, viimeaikaiset ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai aivohalvaus, ääreis-/keuhkoverisuonisairaus ilman aktiivista claudiointia).
- Verenpaine> 140 mmHg systolinen tai> 90 mmHg diastolinen
- Epilepsia tai kohtausten historia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Insuliinista riippuvainen diabetes
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Lisääntynyt kallonsisäinen tai aivo -selkäydinnähdytys
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Psykoottiset oireet tai psykoottisten häiriöiden perheen historia
- Skitsofrenian tai dissosiatiivisen identiteetin häiriön prodromaaliset oireet
- Vakava masennus tai ahdistus, joka vaatii välitöntä hoitoa masennuslääkkeillä tai päivittäisellä anksiolyyttillä, etenkin tapauksissa, joissa itsemurha -ajatukset
- Lääkkeet: Psykoaktiivisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, serotoniiniaktiiviset lääkkeet (esim. Ondansetroni) tai monoamiinioksidaasin estäjät (Maois)
- Lääkehäntät: voimakkaiden metabolisten indusoijien tai estäjien käyttö, kuten: indusoijat: rifampisiini, antikonvulsantit (esim. Karbamatsepiini, fenytoiini), nevirapiini, efavirentsi, taksoli, deksametasonia. Estäjät: HIV -proteaasi -inhibiittorit, itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ARM 1: 6 mg 5-Meo-DMT Sublinguaalinen antaminen
Tässä käsivarressa osallistujat saavat yhden sublinguaalisen annoksen 6 mg 5-meo-DMT: tä kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Tämän annoksen tavoitteena on arvioida 5-meo-DMT: n mahdolliset terapeuttiset vaikutukset ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämisessä yksilöillä, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI).
6 mg: n annos valitaan välttämään vahvoja psykedeelisiä vaikutuksia indusoimaan, keskittyen emotionaalisen hyvinvoinnin parantamiseen.
Osallistujille tehdään standardoidut psykiatriset arvioinnit, kuten Stai ja BDI II, mielialan ja ahdistuksen muutosten mittaamiseksi.
Lisäksi neurokognitiiviset arvioinnit, mukaan lukien fonologinen sanallinen sujuvuustesti (FAS), tahdissa oleva kuulo -sarjan lisäystesti (PASAT) ja Digit Span -asteikko (DSS), arvioivat kognitiivisia vaikutuksia toimeenpanotoimintoon, prosessointinopeuteen ja työmuistiin.
Osallistujia seurataan tiiviisti mahdollisten haitallisten vaikutusten, elintärkeiden oireiden muutoksien ja tunne- tai kognitiivisten tilojen muutoksista koko tutkimuksen ajan.
|
Osallistujat saavat sublinguaalisen annoksen 5-meo-DMT: tä tai lumelääkettä, kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Lähtötason elektroenkefalografia ja vastaavan annoksen kulutuksen aikana.
Biokemialliset määritykset suoritetaan hematologisten, munuaisten, maksa-, sydämen ja solujen hajotustoimintojen arvioimiseksi.
Mitattu biokemialliset markkerit sisältävät punasolut, hematokriitin, hemoglobiinin, glykatoituneen hemoglobiinin, valkosolujen, mikroalbuminurian (virtsan albumiini/kreatiniinisuhde) ja erilaiset seerummarkerit, kuten kortisoli, glukoosi, urea, seerumin kreiviniini, kokonaiskesteroli, kolesteroli, kokonaismäärä, kokonaissuora, kokonaalesteroli, kokonaissummitteri, kokonaiskesteroli, kokonaissummitteri, kokonaissuori, kolesteroli, kokonaiskeskeinen, kokonaissuori, kolesteroli, kokonaissummiooli, totalesterol, kokonais HDL, LDL, triglyseridit, AST, Alt, laktaattidehydrogenaasi (LDH), kreatiinikinaasi (CK), CK-MB ja C-reaktiivinen proteiini.
Koehenkilöiden kokeneiden akuuttien vaikutusten voimakkuuden määrittämiseksi retrospektiiviset arvosanat kerätään 1 tunti 5-meo-DMT: n tai lumelääkehän altistumisen jälkeen.
Subjektiivisiin luokituksiin sisältyy Peak Experience Scale (PES), Ego -liukenemisvarasto (EDI) ja mystiset kokemukset kyselylomake (MEQ).
Vitalimerkkejä, mukaan lukien verenpaine, syke, hapen kylläisyys, hengitysnopeus, kehon lämpötila ja sähkökardiogrammit (EKG), tarkkaillaan hoidon kuuden viikon aikana.
Kognitiiviset arvioinnit arvioivat sublinguaalisen 5-meo-DMT: n vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin.
Osallistujat suorittavat fonologisen sanallisen sujuvuuden testin (FAS) toimeenpanotoiminnon, tahdistetun kuulon sarjan lisäystestin (PASAT) arvioimiseksi prosessointinopeuden ja numeron span asteikon (DSS) arvioimiseksi huomion ja työmuistin mittaamiseksi.
Nämä testit annetaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeinen kognitiivisten muutosten seuraamiseksi vasteena joko 6 mg: n annokselle 5-meo-DMT: tä tai lumelääkettä.
Tämä auttaa määrittämään, miten interventio voi vaikuttaa kognitiiviseen prosessointiin, muistiin ja huomiointiin.
Suoritetaan psykiatriset arvioinnit sublingual 5-meo-DMT: n emotionaalisten ja psykologisten vaikutusten arvioimiseksi.
Osallistujat suorittavat Beck-masennuksen inventaarion II (BDI II) mielialan ja masennusoireiden mittaamiseksi, valtion ja ahdistuneisuusvarastojen (STAI) mittaamiseksi valtion ahdistuksen sekä masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikon (DASS-21) arvioimiseksi stressin arvioimiseksi stressin arvioimiseksi. tasot.
Lisäksi itsemurha -ajatusasteikkoa (SSI) käytetään seuraamaan mahdollisia muutoksia itsemurha -ajatuksissa koko tutkimuksen ajan.
Näitä psykiatrisia arviointeja annetaan tutkimuksen aikana useissa ajankohdissa 5-meo-DMT: n mahdollisten terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi mielialan, ahdistuksen ja yleisen psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa.
|
|
Kokeellinen: : Käsivarsi 2: Plasebon sublinguaalinen hallinto
Osallistujat saavat lumelääkeformulaation, joka heijastaa 5-MEO-DMT-annosten ulkonäkö-, maku- ja antamismenetelmää, mutta ei sisällä aktiivista aineosaa.
Tämä ryhmä toimii vertailuna, mikä mahdollistaa aktiivisen 5-MEO-DMT-hoidon vaikutukset arvioida.
Osallistujille tehdään samat psykiatriset ja neurokognitiiviset arviot kuin kokeellisessa käsivarressa, mukaan lukien Stai, BDI II, DASS-21 ja kognitiiviset testit.
Lumelääkeryhmä tarjoaa olennaisen lähtötilanteen mielialasta, ahdistuksesta ja kognitiivisesta toiminnasta, mikä auttaa määrittämään, johtuvatko havaitut muutokset kokeellisissa aseissa aktiivisesta lääkkeestä.
Haittavaikutusten ja tunne- tai kognitiivisten tilojen muutosten seuranta tapahtuu myös tässä ryhmässä.
Tämän ryhmän ja 5-meo-DMT-aseiden väliset erot auttavat määrittämään 5-meo-DMT: n tehokkuuden mielialan ja kognitiivisen toiminnan parantamiseksi MCI-potilailla.
|
Osallistujat saavat sublinguaalisen annoksen 5-meo-DMT: tä tai lumelääkettä, kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Lähtötason elektroenkefalografia ja vastaavan annoksen kulutuksen aikana.
Biokemialliset määritykset suoritetaan hematologisten, munuaisten, maksa-, sydämen ja solujen hajotustoimintojen arvioimiseksi.
Mitattu biokemialliset markkerit sisältävät punasolut, hematokriitin, hemoglobiinin, glykatoituneen hemoglobiinin, valkosolujen, mikroalbuminurian (virtsan albumiini/kreatiniinisuhde) ja erilaiset seerummarkerit, kuten kortisoli, glukoosi, urea, seerumin kreiviniini, kokonaiskesteroli, kolesteroli, kokonaismäärä, kokonaissuora, kokonaalesteroli, kokonaissummitteri, kokonaiskesteroli, kokonaissummitteri, kokonaissuori, kolesteroli, kokonaiskeskeinen, kokonaissuori, kolesteroli, kokonaissummiooli, totalesterol, kokonais HDL, LDL, triglyseridit, AST, Alt, laktaattidehydrogenaasi (LDH), kreatiinikinaasi (CK), CK-MB ja C-reaktiivinen proteiini.
Koehenkilöiden kokeneiden akuuttien vaikutusten voimakkuuden määrittämiseksi retrospektiiviset arvosanat kerätään 1 tunti 5-meo-DMT: n tai lumelääkehän altistumisen jälkeen.
Subjektiivisiin luokituksiin sisältyy Peak Experience Scale (PES), Ego -liukenemisvarasto (EDI) ja mystiset kokemukset kyselylomake (MEQ).
Vitalimerkkejä, mukaan lukien verenpaine, syke, hapen kylläisyys, hengitysnopeus, kehon lämpötila ja sähkökardiogrammit (EKG), tarkkaillaan hoidon kuuden viikon aikana.
Kognitiiviset arvioinnit arvioivat sublinguaalisen 5-meo-DMT: n vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin.
Osallistujat suorittavat fonologisen sanallisen sujuvuuden testin (FAS) toimeenpanotoiminnon, tahdistetun kuulon sarjan lisäystestin (PASAT) arvioimiseksi prosessointinopeuden ja numeron span asteikon (DSS) arvioimiseksi huomion ja työmuistin mittaamiseksi.
Nämä testit annetaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeinen kognitiivisten muutosten seuraamiseksi vasteena joko 6 mg: n annokselle 5-meo-DMT: tä tai lumelääkettä.
Tämä auttaa määrittämään, miten interventio voi vaikuttaa kognitiiviseen prosessointiin, muistiin ja huomiointiin.
Suoritetaan psykiatriset arvioinnit sublingual 5-meo-DMT: n emotionaalisten ja psykologisten vaikutusten arvioimiseksi.
Osallistujat suorittavat Beck-masennuksen inventaarion II (BDI II) mielialan ja masennusoireiden mittaamiseksi, valtion ja ahdistuneisuusvarastojen (STAI) mittaamiseksi valtion ahdistuksen sekä masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikon (DASS-21) arvioimiseksi stressin arvioimiseksi stressin arvioimiseksi. tasot.
Lisäksi itsemurha -ajatusasteikkoa (SSI) käytetään seuraamaan mahdollisia muutoksia itsemurha -ajatuksissa koko tutkimuksen ajan.
Näitä psykiatrisia arviointeja annetaan tutkimuksen aikana useissa ajankohdissa 5-meo-DMT: n mahdollisten terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi mielialan, ahdistuksen ja yleisen psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fonologisen suullinen sujuvuustestin (FAS) muutos lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: FAS: ää annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) arvioidakseen toimeenpanotoiminnan muutoksia sublinguaalisen 5-meo-DMT-hallinnon aikana ja sen jälkeen.
|
Fonologinen sanallinen sujuvuustesti (FAS) mittaa toimeenpanotoimintoa arvioimalla osallistujan kyky tuottaa sanoja tietyssä määräajassa, luokiteltuna aloituskirjeellä.
Tehtävä on suunniteltu arvioimaan sanallista muistia, kognitiivista joustavuutta ja prosessointinopeutta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman suorituskyvyn.
|
FAS: ää annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) arvioidakseen toimeenpanotoiminnan muutoksia sublinguaalisen 5-meo-DMT-hallinnon aikana ja sen jälkeen.
|
|
Muutos tahdissa olevassa kuulon sarjan lisäystestissä (PASAT) lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Pasat annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) 5-meo-DMT: n vaikutuksen arvioimiseksi kognitiivisen prosessointinopeuteen ja huomioon.
|
Taloitettu kuulo -sarjan lisäystesti (PASAT) on kognitiivinen testi, jota käytetään prosessoinnin nopeuden ja huomion mittaamiseen.
Osallistujille esitetään numerosarja, ja heidän on lisättävä jokainen uusi numero edelliseen mahdollisimman nopeasti.
Suorituskyky pisteytetään oikeiden vastausten lukumäärän perusteella tietyn ajan kuluessa.
Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa kognitiivista käsittelyä ja huomiota.
|
Pasat annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) 5-meo-DMT: n vaikutuksen arvioimiseksi kognitiivisen prosessointinopeuteen ja huomioon.
|
|
Muutos Digit Span asteikolla (DSS) lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: DSS: ää annetaan lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) huomion ja työmuistin muutosten arvioimiseksi 5-MEO-DMT: n antamisen jälkeen.
|
Digit Span -asteikkoa (DSS) käytetään arviointialueen ja työmuistin arviointiin.
Tässä testissä osallistujien on toistettava sarja numerosarja joko samassa järjestyksessä (eteenpäin) tai päinvastaisessa (taaksepäin).
DSS mittaa lyhytaikaista muistia ja kognitiivista joustavuutta.
Korkeampi pisteet osoittavat paremman työmuistin ja huomiokapasiteetin.
|
DSS: ää annetaan lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) huomion ja työmuistin muutosten arvioimiseksi 5-MEO-DMT: n antamisen jälkeen.
|
|
Mystinen kokemuskysely (MEQ) arvio 40 minuutin kuluttua hallinnosta
Aikaikkuna: MEQ saadaan päätökseen 40 minuutin kuluttua hallinnan jälkeen jokaisen annosteluviikon aikana (viikot 1-4) arvioidakseen sublinguaalisen 5-meo-DMT: n aiheuttamia subjektiivisia mystisiä kokemuksia.
|
Mystistä kokemuskyselyä (MEQ) käytetään arvioimaan subjektiivisia mystisiä kokemuksia psykedeelisen hallinnon jälkeen.
Se arvioi näkökohtia, kuten yhtenäisyyden tunteita, transcendenssia ja pyhien tunteita.
MEQ sisältää kysymyksiä muuttuneista käsityksistä ajan, avaruuden ja itsensä, samoin kuin tunne- ja kognitiivisia muutoksia.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvemman kokemuksen mystisistä ominaisuuksista.
|
MEQ saadaan päätökseen 40 minuutin kuluttua hallinnan jälkeen jokaisen annosteluviikon aikana (viikot 1-4) arvioidakseen sublinguaalisen 5-meo-DMT: n aiheuttamia subjektiivisia mystisiä kokemuksia.
|
|
Peak Experience Scale (PES) -arvio 40 minuutin kuluttua hallinnasta
Aikaikkuna: PES saadaan päätökseen 40 minuutin kuluttua hallinnan jälkeen jokaisen annosteluviikon aikana (viikot 1-4) 5-meo-DMT-kokemuksen voimakkuuden ja emotionaalisen vaikutuksen sieppaamiseksi.
|
Piikin kokemusasteikko (PES) on työkalu piikkien kokemusten voimakkuuden ja laadun mittaamiseen psykedeelisen käytön jälkeen.
Se sisältää esineet, jotka liittyvät emotionaaliseen voimakkuuteen, henkilökohtaiseen näkemykseen ja transcendenssiin.
Osallistujat arvioivat kokemuksensa emotionaalisia ja psykologisia vaikutuksia, ja korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampia huippukokemuksia.
|
PES saadaan päätökseen 40 minuutin kuluttua hallinnan jälkeen jokaisen annosteluviikon aikana (viikot 1-4) 5-meo-DMT-kokemuksen voimakkuuden ja emotionaalisen vaikutuksen sieppaamiseksi.
|
|
EGO-liukenemisvarasto (EDI) -arvio 40 minuutin kuluttua hallinnasta
Aikaikkuna: EDI saadaan päätökseen 40 minuutin kuluttua hallinnan jälkeen jokaisen annosteluviikon aikana (viikot 1-4) 5-meo-DMT: n kulutuksen jälkeen koettujen ego-liukenemisasteen arvioimiseksi.
|
Ego-liukenemisvarasto (EDI) arvioi, missä määrin osallistujat kokevat ego-rajojen tai omaidentiteetin menetyksen psykedeelisen hallinnon jälkeen.
Se sisältää kysymyksiä, joissa tutkitaan ykseyden tunnetta ympäristössä, muissa ihmisissä tai maailmankaikkeudessa, samoin kuin itsenäisten ajatusten ja egon purkamisesta.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia kokemuksia egon liukenemisesta.
|
EDI saadaan päätökseen 40 minuutin kuluttua hallinnan jälkeen jokaisen annosteluviikon aikana (viikot 1-4) 5-meo-DMT: n kulutuksen jälkeen koettujen ego-liukenemisasteen arvioimiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos Beck Masennuksen inventaario II (BDI-II) lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: BDI-II suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) 5-meo-DMT: n vaikutuksen arvioimiseksi masennuksen vakavuuteen.
|
Beck masennuksen inventaario II (BDI-II) on 21-osainen itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida masennusoireiden vakavuus.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta 3: een, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
BDI-II suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) 5-meo-DMT: n vaikutuksen arvioimiseksi masennuksen vakavuuteen.
|
|
Keskimääräinen muutos valtion piirissä ahdistuneisuusluettelossa (STAI) lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: STAI-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikolla 0), hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) 5-meo-DMT: n vaikutuksen arvioimiseksi ahdistustasoon.
|
Valtio-piirteen ahdistusluettelo (STAI) on 40-osainen asteikko, joka mittaa sekä valtion ahdistusta (nykyisiä ahdistuksen tunteita) että piirteen ahdistusta (yleinen taipumus kokea ahdistusta).
Jokainen esine pisteytetään 1: stä 4: een, kokonaispistemäärä on 20 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman ahdistuksen tasoa.
|
STAI-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikolla 0), hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) 5-meo-DMT: n vaikutuksen arvioimiseksi ahdistustasoon.
|
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikon (DASS-21) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: DASS-21 suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) arvioidakseen 5-meo-DMT: n vaikutusta mielialaan ja stressiin.
|
Masennus, ahdistus ja stressiasteikko (DASS-21) on 21-osainen kyselylomake, joka mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressioireiden vakavuutta.
Jokainen esine pisteytetään välillä 0 - 3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63.
|
DASS-21 suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) arvioidakseen 5-meo-DMT: n vaikutusta mielialaan ja stressiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMND08-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus on sitoutunut edistämään tieteellistä tutkimusta suunnittelemalla yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamista arvokkaiden näkemysten lisäämiseksi tutkimusyhteisöön. Tarjoamme yksityiskohtaisen datasanakirjan IPD: n rinnalla, joka kuvaa jokaiselle osallistujalle kerättyjä muuttujia ja tietotyyppejä, mikä helpottaa tutkijoiden kattavaa analyysiä.
Erityisesti aiomme jakaa kaikki IPD: n, joka on kerätty koko kokeilun ajan, mukaan lukien tulokset julkaisivat tiedot. Tärkeää on, että kaikki henkilökohtaiset tiedot ja osallistujien yksityiskohdat pysyvät tiukasti luottamuksellisina eikä niitä julkisteta. Tämä sitoutuminen varmistaa osallistuvien yksilöiden yksityisyyden mahdollistaen samalla merkityksellisen panoksen tieteelliseen tietoon.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .