Eficacia del sublingual 5-MEO-DMT para reducir la ansiedad y la depresión en MCI (5-MeO-DMT)
Un ensayo aleatorizado de fase 1/2, doble ciego, controlado con placebo de microdosis múltiples sublinguales de 5-MEO-DMT para reducir la ansiedad y/o depresión en pacientes con deterioro cognitivo leve.
Este ensayo clínico de fase I/II tiene como objetivo probar la efectividad de una nueva formulación sublingual de 5-MEO-DMT para reducir los síntomas de ansiedad, depresión y disminución cognitiva en individuos con enfermedad de Alzheimer leve a moderada. El estudio incluirá los participantes que tienen una puntuación de calificación de demencia clínica (CDR) entre 0.5 y 1, lo que indica deterioro cognitivo leve a moderado, y que cumplen con criterios educativos y cognitivos específicos. Los participantes deben tener una puntuación ACE-III de ≤86 para individuos con un alto nivel de educación (≥12 años) o <62 para aquellos con un nivel educativo bajo (≤12 años). Además, los participantes deben mostrar niveles de ansiedad moderados a altos, como lo indica el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI), con puntajes STAI-S (estado) ≥20 para hombres y ≥23 para mujeres, y Stai-T (rasgo) puntajes ≥20 para hombres y ≥26 para mujeres. Los participantes también deben exhibir síntomas depresivos moderados a severos, como lo indica una puntuación de inventario de depresión de Beck (BDI) de ≥21.
Para garantizar que los participantes sean cognitivamente funcionales, pero muestran signos de discapacidad, se evalúan con las escalas CDR y ADLQ para confirmar que pueden mantener la independencia en las actividades diarias. Todos los participantes deben tener puntajes por encima del umbral en las pruebas de detección cognitiva como el ACE III y el IFS, lo que no garantiza un deterioro cognitivo significativo al inicio.
El estudio medirá los efectos de 5-MEO-DMT a través de una gama de evaluaciones cognitivas y psiquiátricas:
Evaluaciones cognitivas: incluyen la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) para la memoria episódica, la prueba de fabricación de senderos (TMT) para su atención y flexibilidad cognitiva, la prueba de fluidez semántica y fonológica (SFT-FAS) para la fluidez verbal, el ritmo en suero auditivo Prueba de adición (PASAT) para la velocidad de procesamiento y las subpruebas de los dígitos (DSS) para la atención y la memoria de trabajo. Estas pruebas proporcionarán información valiosa sobre cómo 5-MEO-DMT afecta las funciones cognitivas.
Evaluaciones psiquiátricas: estos evaluarán los síntomas de ideación suicida (SSI), estado de ánimo (BDI II), ansiedad (STAI) y atención plena (FFMQ), así como quejas cognitivas autoinformadas (CQC). Estas evaluaciones ayudarán a determinar el impacto psicológico y emocional de 5-MEO-DMT en los participantes.
Además, el estudio incluirá evaluaciones bioquímicas como microalbuminuria, niveles de glucosa en sangre, función hepática y renal, colesterol y varios biomarcadores de inflamación. También se realizarán evaluaciones cardiovasculares durante el ensayo, asegurando el monitoreo integral de los posibles efectos secundarios.
Este enfoque estructurado ayudará a los investigadores a evaluar los efectos cognitivos y psicológicos de 5-MEO-DMT en individuos con enfermedad de Alzheimer leve a moderada. Al centrarse en los participantes con ansiedad elevada, depresión y deterioro cognitivo temprano, este ensayo tiene como objetivo proporcionar información sobre el potencial terapéutico de 5-MEO-DMT para afecciones neurodegenerativas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Droga: Administración sublingual
- Procedimiento: Electroencefalografía
- Prueba de diagnóstico: Mesuraciones bioquímicas
- Prueba de diagnóstico: Calificaciones subjetivas agudas de efectos psicodélicos
- Prueba de diagnóstico: Signos vitales
- Prueba de diagnóstico: Evaluaciones cognitivas
- Prueba de diagnóstico: Evaluaciones psiquiátricas
Descripción detallada
Este ensayo clínico de fase I/II está diseñado para evaluar rigurosamente la eficacia de una nueva formulación sublingual de 5-MEO-DMT para reducir los síntomas de ansiedad, depresión y disminución cognitiva en individuos diagnosticados con enfermedad de Alzheimer leve a moderada. El ensayo empleará un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, considerado el estándar de oro en la investigación clínica, para garantizar resultados imparciales y confiables. Al cegarse tanto a los participantes como a los investigadores a las asignaciones de tratamiento, el estudio tiene como objetivo generar datos robustos sobre el potencial terapéutico de 5-MEO-DMT en esta población específica de pacientes.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno del grupo placebo o a los grupos que reciben 6 mg 5-MEO-DMT. Cada grupo de dosis incluirá 10 participantes, con un total de 20 voluntarios inscritos. El régimen de dosificación consiste en una administración sublingual por semana durante cuatro semanas consecutivas, lo que permite que el estudio evalúe los efectos inmediatos y acumulativos de 5-MEO-DMT en los síntomas cognitivos, de humor y ansiedad.
Medidas de resultado y evaluaciones: la medida de resultado primaria se centrará en evaluar los cambios en la función cognitiva, el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad, utilizando un conjunto integral de evaluaciones neuropsicológicas y psiquiátricas en múltiples puntos de tiempo durante todo el ensayo. Las evaluaciones cognitivas clave incluirán la calificación de demencia clínica (CDR), las actividades del cuestionario de vida diaria (ADLQ) y el Examen Cognitivo III (ACE-III) del ADENBROOKE. Estas escalas proporcionarán una descripción detallada de la disminución cognitiva y la capacidad de 5-MEO-DMT para mitigar estos efectos potencialmente. Además, la detección frontal ineco (IFS) se administrará para evaluar el funcionamiento del lóbulo frontal.
Las evaluaciones psiquiátricas clave incluirán el Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI), el Inventario de depresión de BECK (BDI) y la Escala de ideación suicida (SSI), que son herramientas validadas para medir la ansiedad, la depresión y los pensamientos suicidas. Estas evaluaciones ayudarán a evaluar el impacto emocional y psicológico de 5-MEO-DMT en los participantes con deterioro cognitivo relacionado con Alzheimer.
Evaluaciones neurocognitivas: para evaluar aún más el impacto de 5-MEO-DMT en la función cognitiva, se realizará una batería de pruebas neurocognitivas. Estos incluirán la prueba de aprendizaje verbal de Rey Auditoria (RAVLT) para evaluar la memoria episódica, la prueba de fabricación de senderos (TMT) para la atención y la flexibilidad cognitiva, y las subpruebas de dígitos (DSS) para medir la memoria y la atención de trabajo. Estas pruebas se administrarán al inicio, durante la dosificación y al final del estudio (Semana 5) para monitorear los cambios en la función cognitiva a lo largo del tiempo.
Medidas de diseño y seguridad del estudio: la seguridad se monitoreará de cerca durante todo el estudio. Se realizarán evaluaciones regulares para rastrear signos vitales, incluida la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la temperatura. Se tomarán electrocardiogramas (ECG) para monitorear cualquier efecto cardiovascular potencial. Se medirán marcadores bioquímicos para evaluar cualquier efecto sistémico, y se realizarán evaluaciones psicológicas para identificar cualquier cambio en los estados emocionales o cognitivos que puedan indicar reacciones adversas o beneficios terapéuticos del medicamento.
Los hallazgos de este estudio ofrecerán información valiosa sobre la eficacia potencial del sublingual 5-MEO-DMT para mejorar la función cognitiva y reducir los síntomas de ansiedad y depresión en individuos con enfermedad de Alzheimer leve a moderada. Al centrarse en los participantes con deterioro cognitivo y síntomas emocionales comórbidos, este ensayo tiene como objetivo determinar si 5-MeO-DMT podría ser una opción de tratamiento beneficiosa para las personas que padecen neurodegeneración y trastornos de salud mental. Los resultados contribuirán al creciente cuerpo de evidencia que respalda el uso de compuestos psicodélicos en el tratamiento del deterioro cognitivo, la ansiedad y la depresión, proporcionando nuevas posibilidades para controlar la enfermedad de Alzheimer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rivadavia
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San Juan, Rivadavia, Argentina, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 a 80 años
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer leve a moderada
- Calificación de demencia clínica (CDR) puntaje entre 0.5 y 1
- Puntuación de ACE-III ≤ 86 para personas con altos niveles educativos (≥12 años de escolarización)
- ACE-III Puntuación <62 para personas con bajos niveles educativos (≤12 años de escolarización)
- Niveles moderados a altos de ansiedad, según lo definido por:
- Puntuación estatal de inventario de ansiedad por el rasgo de estado (STAI-S) ≥20 para hombres, ≥23 para mujeres
- Puntuación de Stai-Trait ≥20 para hombres, ≥26 para mujeres
- Síntomas depresivos leves a moderados, como lo indican una puntuación de inventario de depresión de Beck (BDI) ≥21
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Disfunción hepática
- Condiciones cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión no controlada, angina, anormalidades significativas de ECG, ataque o accidente cerebrovascular isquémico transitorio reciente, enfermedad vascular periférica/pulmonar sin claudicación activa).
- Presión arterial> 140 mmHg sistólico o> 90 mmHg diastólico
- Epilepsia o historia de las convulsiones
- Insuficiencia renal
- Diabetes dependiente de insulina
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Aumento de la presión intracraneal o cefalorraquídea
- Hipertiroidismo
- Síntomas psicóticos o antecedentes familiares de trastornos psicóticos
- Síntomas prodrómicos de esquizofrenia o trastorno de identidad disociativo
- Depresión o ansiedad severa que requiere tratamiento inmediato con antidepresivos o ansiolíticos diarios, particularmente en casos con ideación suicida
- Medicamentos: Uso regular de medicamentos psicoactivos, incluidas benzodiacepinas, medicamentos activos de serotonina (por ejemplo, ondansetrón) o inhibidores de la monoamino oxidasa (Maois)
- Interacciones farmacológicas: uso de potentes inductores metabólicos o inhibidores, como: inductores: rifampicina, anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína), nevirapina, efavirenz, taxol, dexametasona. Inhibidores: inhibidores de la proteasa del VIH, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: brazo 1: 6 mg 5-meo-dmt Administración sublingual
En este brazo, los participantes recibirán una dosis sublingual única de 6 mg de 5-Meo-DMT una vez por semana durante cuatro semanas consecutivas.
Esta dosis tiene como objetivo evaluar los posibles efectos terapéuticos de 5-MEO-DMT en la reducción de los síntomas de ansiedad y depresión en individuos con deterioro cognitivo leve (DCL).
La dosis de 6 mg se selecciona para evitar inducir fuertes efectos psicodélicos, centrándose en la mejora del bienestar emocional.
Los participantes se someterán a evaluaciones psiquiátricas estandarizadas, como STAI y BDI II, para medir los cambios en los niveles de estado de ánimo y ansiedad.
Además, las evaluaciones neurocognitivas, incluida la prueba de fluidez verbal fonológica (FAS), la prueba de adición en serie auditiva (PASAT) y la escala de tramo de dígitos (DSS), evaluarán los efectos cognitivos en la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo.
Los participantes serán monitoreados de cerca por cualquier efecto adverso, cambios en los signos vitales y las alteraciones en los estados emocionales o cognitivos a lo largo del estudio.
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Los participantes recibirán una dosis sublingual de 5-Meo-DMT o placebo, una vez por semana durante cuatro semanas consecutivas.
Realización de electroencefalografía basal y durante el consumo de la dosis correspondiente.
Se realizarán determinaciones bioquímicas para evaluar las funciones hematológicas, renales, hepáticas, cardíacas y de lisis celular.
The biochemical markers that will be measured include red blood cells, hematocrit, hemoglobin, glycated hemoglobin, white blood cells, microalbuminuria (urine albumin/creatinine ratio), and various serum markers such as cortisol, glucose, urea, serum creatinine, total cholesterol, HDL, LDL, triglicéridos, AST, ALT, lactato deshidrogenasa (LDH), creatina quinasa (CK), CK-MB y proteína C reactiva.
Para determinar la intensidad de los efectos agudos experimentados por los sujetos, las calificaciones retrospectivas se recolectarán 1 hora después de 5-MEO-DMT o exposición al placebo.
Las calificaciones subjetivas incluirán la Escala Peak Experience (PES), el Inventario de disolución del ego (EDI) y el Cuestionario de experiencias místicas (MEQ).
Los signos vitales, que incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, velocidad de respiración, temperatura corporal y electrocardiogramas (ECG), se monitorearán durante las seis semanas del tratamiento.
Las evaluaciones cognitivas evaluarán los efectos del 5-MEO-DMT sublingual en las funciones cognitivas.
Los participantes completarán la prueba de fluidez verbal fonológica (FAS) para evaluar la función ejecutiva, la prueba de adición en serie auditiva (PASAT) de ritmo para evaluar la velocidad de procesamiento y la escala del tramo de dígitos (DSS) para medir la capacidad de atención y la memoria de trabajo.
Estas pruebas se administrarán al inicio, durante el tratamiento, y después del tratamiento para monitorear cualquier cambio cognitivo en respuesta a una dosis de 6 mg de 5-MEO-DMT o placebo.
Esto ayudará a determinar cómo la intervención puede afectar el procesamiento cognitivo, la memoria y la atención.
Se realizarán evaluaciones psiquiátricas para evaluar los efectos emocionales y psicológicos del sublingual 5-MEO-DMT.
Los participantes completarán el Inventario de depresión de Beck II (BDI II) para medir el estado de ánimo y los síntomas depresivos, el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) para evaluar la ansiedad del estado y la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) para evaluar el estrés niveles.
Además, la escala de ideación suicida (SSI) se utilizará para monitorear cualquier cambio en la ideación suicida a lo largo del estudio.
Estas evaluaciones psiquiátricas se administrarán en múltiples puntos de tiempo durante el estudio para evaluar los posibles efectos terapéuticos de 5-MEO-DMT para mejorar el estado de ánimo, la ansiedad y el bienestar psicológico general.
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Experimental: : Brazo 2: administración sublingual de placebo
Los participantes recibirán una formulación de placebo que refleja la apariencia, el sabor y el método de administración de las dosis de 5-MEO-DMT pero que no contiene ingrediente activo.
Este grupo servirá como comparador, lo que permite evaluar los efectos del tratamiento activo de 5-MEO-DMT.
Los participantes se someterán a las mismas evaluaciones psiquiátricas y neurocognitivas que las del brazo experimental, incluidos las pruebas STAI, BDI II, DASS-21 y cognitivas.
El grupo placebo proporcionará datos basales esenciales sobre el estado de ánimo, la ansiedad y la función cognitiva, lo que ayuda a determinar si los cambios observados en los brazos experimentales se deben al fármaco activo.
El monitoreo de eventos adversos y cambios en los estados emocionales o cognitivos también se realizará en este grupo.
Las diferencias entre este grupo y los brazos de 5-MEO-DMT ayudarán a establecer la eficacia de 5-MEO-DMT para mejorar el estado de ánimo y la función cognitiva en individuos con DCL.
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Los participantes recibirán una dosis sublingual de 5-Meo-DMT o placebo, una vez por semana durante cuatro semanas consecutivas.
Realización de electroencefalografía basal y durante el consumo de la dosis correspondiente.
Se realizarán determinaciones bioquímicas para evaluar las funciones hematológicas, renales, hepáticas, cardíacas y de lisis celular.
The biochemical markers that will be measured include red blood cells, hematocrit, hemoglobin, glycated hemoglobin, white blood cells, microalbuminuria (urine albumin/creatinine ratio), and various serum markers such as cortisol, glucose, urea, serum creatinine, total cholesterol, HDL, LDL, triglicéridos, AST, ALT, lactato deshidrogenasa (LDH), creatina quinasa (CK), CK-MB y proteína C reactiva.
Para determinar la intensidad de los efectos agudos experimentados por los sujetos, las calificaciones retrospectivas se recolectarán 1 hora después de 5-MEO-DMT o exposición al placebo.
Las calificaciones subjetivas incluirán la Escala Peak Experience (PES), el Inventario de disolución del ego (EDI) y el Cuestionario de experiencias místicas (MEQ).
Los signos vitales, que incluyen presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, velocidad de respiración, temperatura corporal y electrocardiogramas (ECG), se monitorearán durante las seis semanas del tratamiento.
Las evaluaciones cognitivas evaluarán los efectos del 5-MEO-DMT sublingual en las funciones cognitivas.
Los participantes completarán la prueba de fluidez verbal fonológica (FAS) para evaluar la función ejecutiva, la prueba de adición en serie auditiva (PASAT) de ritmo para evaluar la velocidad de procesamiento y la escala del tramo de dígitos (DSS) para medir la capacidad de atención y la memoria de trabajo.
Estas pruebas se administrarán al inicio, durante el tratamiento, y después del tratamiento para monitorear cualquier cambio cognitivo en respuesta a una dosis de 6 mg de 5-MEO-DMT o placebo.
Esto ayudará a determinar cómo la intervención puede afectar el procesamiento cognitivo, la memoria y la atención.
Se realizarán evaluaciones psiquiátricas para evaluar los efectos emocionales y psicológicos del sublingual 5-MEO-DMT.
Los participantes completarán el Inventario de depresión de Beck II (BDI II) para medir el estado de ánimo y los síntomas depresivos, el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) para evaluar la ansiedad del estado y la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) para evaluar el estrés niveles.
Además, la escala de ideación suicida (SSI) se utilizará para monitorear cualquier cambio en la ideación suicida a lo largo del estudio.
Estas evaluaciones psiquiátricas se administrarán en múltiples puntos de tiempo durante el estudio para evaluar los posibles efectos terapéuticos de 5-MEO-DMT para mejorar el estado de ánimo, la ansiedad y el bienestar psicológico general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba fonológica de fluidez verbal (FAS) desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: El FAS se administrará al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar los cambios en la función ejecutiva durante y después de sublingual de la administración de 5-MEO-DMT.
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La prueba de fluidez verbal fonológica (FAS) mide la función ejecutiva evaluando la capacidad de un participante para generar palabras dentro de un límite de tiempo específico, categorizado por una letra inicial.
La tarea está diseñada para evaluar la memoria verbal, la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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El FAS se administrará al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar los cambios en la función ejecutiva durante y después de sublingual de la administración de 5-MEO-DMT.
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Cambio en la prueba de adición de serie auditiva (PASAT) de ritmo desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: El PASAT se administrará al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar los efectos de 5-MEO-DMT en la velocidad y atención del procesamiento cognitivo.
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La prueba de adición en serie auditiva (PASAT) de ritmo es una prueba cognitiva utilizada para medir la velocidad y la atención del procesamiento.
Los participantes se les presenta una secuencia de números y deben agregar cada nuevo número al anterior lo más rápido posible.
El rendimiento se califica en función del número de respuestas correctas dentro de un tiempo determinado.
Una puntuación más alta refleja un mejor procesamiento cognitivo y atención.
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El PASAT se administrará al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar los efectos de 5-MEO-DMT en la velocidad y atención del procesamiento cognitivo.
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Cambio en la escala de tramo de dígitos (DSS) desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: El DSS se administrará al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar los cambios en la atención y la memoria de trabajo después de la administración de 5-MEO-DMT.
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La escala de tramo de dígitos (DSS) se usa para evaluar la capacidad de atención y la memoria de trabajo.
En esta prueba, los participantes deben repetir una serie de números en el mismo orden (adelante) o en reversa (hacia atrás).
El DSS mide la memoria a corto plazo y la flexibilidad cognitiva.
Una puntuación más alta indica una mejor memoria de trabajo y capacidad de atención.
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El DSS se administrará al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar los cambios en la atención y la memoria de trabajo después de la administración de 5-MEO-DMT.
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Evaluación del cuestionario de experiencia mística (MEQ) a los 40 minutos después de la administración
Periodo de tiempo: El MEQ se completará a los 40 minutos después de la administración durante cada semana de dosificación (semanas 1-4) para evaluar las experiencias místicas subjetivas inducidas por sublingual 5-MeO-DMT.
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El cuestionario de experiencia mística (MEQ) se utiliza para evaluar las experiencias místicas subjetivas después de la administración psicodélica.
Evalúa aspectos como sentimientos de unidad, trascendencia y el sentido de lo sagrado.
El MEQ incluye preguntas sobre percepciones alteradas del tiempo, el espacio y el yo, así como los cambios emocionales y cognitivos.
Los puntajes más altos indican una experiencia más fuerte de cualidades místicas.
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El MEQ se completará a los 40 minutos después de la administración durante cada semana de dosificación (semanas 1-4) para evaluar las experiencias místicas subjetivas inducidas por sublingual 5-MeO-DMT.
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Evaluación de la Escala Peak Experience (PES) a los 40 minutos después de la administración
Periodo de tiempo: El PES se completará a los 40 minutos después de la administración durante cada semana de dosificación (semanas 1-4) para capturar la intensidad y el impacto emocional de la experiencia de 5-MEO-DMT.
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La Escala Peak Experience (PES) es una herramienta para medir la intensidad y la calidad de las experiencias máximas después del uso psicodélico.
Incluye elementos relacionados con la intensidad emocional, la visión personal y la trascendencia.
Los participantes califican el impacto emocional y psicológico de sus experiencias, con puntajes más altos que reflejan experiencias máximas más intensas.
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El PES se completará a los 40 minutos después de la administración durante cada semana de dosificación (semanas 1-4) para capturar la intensidad y el impacto emocional de la experiencia de 5-MEO-DMT.
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Evaluación del inventario de disolución del ego (EDI) a los 40 minutos después de la administración
Periodo de tiempo: El EDI se completará a los 40 minutos después de la administración durante cada semana de dosificación (semanas 1-4) para evaluar el grado de disolución del ego experimentado después del consumo de 5-MEO-DMT.
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El Inventario de disolución del ego (EDI) evalúa la medida en que los participantes experimentan una pérdida de límites del ego o identidad propia después de la administración psicodélica.
Incluye preguntas que exploran el sentimiento de unidad con el medio ambiente, otras personas o el universo, así como la disolución de los pensamientos y el ego autoestacados.
Los puntajes más altos indican experiencias más fuertes de disolución del ego.
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El EDI se completará a los 40 minutos después de la administración durante cada semana de dosificación (semanas 1-4) para evaluar el grado de disolución del ego experimentado después del consumo de 5-MEO-DMT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: El BDI-II se realizará al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar el impacto de 5-MEO-DMT en la gravedad de la depresión.
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El Inventario de Depresión Beck II (BDI-II) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, con el puntaje total que varía de 0 a 63.
Los puntajes más altos indican una depresión más grave.
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El BDI-II se realizará al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar el impacto de 5-MEO-DMT en la gravedad de la depresión.
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Cambio medio en el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) desde la base hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Las evaluaciones STAI se realizarán al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar el impacto de 5-MEO-DMT en los niveles de ansiedad.
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) es una escala de 40 ítems que mide tanto la ansiedad del estado (sentimientos actuales de ansiedad) como la ansiedad de rasgos (tendencia general a experimentar ansiedad).
Cada elemento se califica de 1 a 4, con la puntuación general que varía de 20 a 80. Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad.
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Las evaluaciones STAI se realizarán al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar el impacto de 5-MEO-DMT en los niveles de ansiedad.
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Cambio medio en la depresión, la ansiedad y la escala de estrés (DASS-21) desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: DASS-21 se llevará a cabo al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar el impacto de 5-MEO-DMT en el estado de ánimo y el estrés.
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La escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) es un cuestionario de 21 ítems que mide la gravedad de la depresión, la ansiedad y los síntomas de estrés.
Cada elemento se califica de 0 a 3, con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
El puntaje total varía de 0 a 63.
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DASS-21 se llevará a cabo al inicio (Semana 0), durante el tratamiento (semanas 1-4) y en el seguimiento (Semana 5) para evaluar el impacto de 5-MEO-DMT en el estado de ánimo y el estrés.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMND08-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El estudio se compromete a avanzar en la investigación científica al planear compartir datos de participantes individuales (IPD) para contribuir con información valiosa a la comunidad de investigación. Proporcionaremos un diccionario de datos detallado junto con el IPD, describiendo las variables y tipos de datos recopilados para cada participante, facilitando el análisis integral por parte de los investigadores.
Específicamente, planeamos compartir todas las IPD recopiladas durante todo el ensayo, incluidos los datos que subyacen a los resultados publicados. Es importante destacar que toda la información personal y los detalles de identificación de los participantes seguirán siendo estrictamente confidenciales y no se divulgarán. Este compromiso garantiza la privacidad de las personas involucradas al tiempo que permite contribuciones significativas al conocimiento científico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .