Účinnost sublingválního 5-meo-DMT pro snížení úzkosti a deprese v MCI (5-MeO-DMT)
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s více sublingválními 5-meo-DMT mikrodosemi pro snížení úzkosti a/nebo deprese u pacientů s mírným kognitivním poškozením.
Cílem této klinické studie fáze I/II je testovat účinnost nové sublingvální formulace 5-meo-DMT při snižování příznaků úzkosti, deprese a kognitivního poklesu u jedinců s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou. Studie bude zahrnovat účastníky, kteří mají skóre klinické demence (CDR) mezi 0,5 a 1, což ukazuje na mírné až střední kognitivní poškození a kteří splňují specifická vzdělávací a kognitivní kritéria. Účastníci musí mít skóre ACE-III ≤ 86 pro jednotlivce s vysokou úrovní vzdělání (≥ 12 let) nebo <62 pro osoby s nízkou vzdělávací úrovní (≤ 12 let). Kromě toho musí účastníci vykazovat mírné až vysoké úrovně úzkosti, jak ukazuje inventář úzkosti ve státních znacích (STAI), se skóre Stai-S (State) ≥ 20 pro muže a ≥ 23 pro ženy a Stai-T (vlastnost) Skóre ≥ 20 pro muže a ≥ 26 pro ženy. Účastníci musí také vykazovat mírné až závažné depresivní příznaky, jak ukazuje skóre Inventory deprese Beck (BDI) ≥ 211.
Aby se zajistilo, že účastníci jsou kognitivně funkční, ale vykazují známky poškození, jsou hodnoceny podle měřítka CDR a ADLQ, aby se potvrdily, že mohou udržovat nezávislost v každodenních činnostech. Všichni účastníci musí mít skóre nad prahem při kognitivních screeningových testech, jako jsou Ace III a IFS, což nezajistí žádné významné kognitivní poškození na základní linii.
Studie bude měřit účinky 5-meo-DMT prostřednictvím řady kognitivních a psychiatrických hodnocení:
Kognitivní hodnocení: Patří mezi ně test Rey Auditory Verbal Learning (RAVLT) pro epizodickou paměť, test na výrobu stezek (TMT) pro pozornost a kognitivní flexibilitu, test sémantického a fonologického plynulosti (SFT-FAS) pro verbální plynulost, Shazed Sluchové seriál Přidání testu (PASAT) pro rychlost zpracování a dílčí testy rozpětí (DSS) pro pozornost a pracovní paměť. Tyto testy poskytnou cenné poznatky o tom, jak 5-meo-DMT ovlivňuje kognitivní funkce.
Psychiatrická hodnocení: Posoudí příznaky sebevražedných myšlenek (SSI), nálady (BDI II), úzkost (STAI) a všímavost (FFMQ), jakož i kognitivní stížnosti na hlášení (CQC). Tato hodnocení pomohou určit psychologický a emocionální dopad 5-meo-DMT na účastníky.
Studie bude navíc zahrnovat biochemická hodnocení, jako je mikroalbuminurie, hladina glukózy v krvi, funkce jater a ledvin, cholesterol a několik biomarkerů zánětu. Během studie budou také provedena kardiovaskulární hodnocení, což zajistí komplexní sledování potenciálních vedlejších účinků.
Tento strukturovaný přístup pomůže vědcům posoudit kognitivní a psychologické účinky 5-meo-DMT u jedinců s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou. Cílem tohoto studie se zaměřením na účastníky se zvýšenou úzkostí, depresí a časným kognitivním poklesem je poskytnout vhled do terapeutického potenciálu 5-MEO-DMT pro neurodegenerativní podmínky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie fáze I/II je navržena tak, aby přísně vyhodnotila účinnost nové sublingvální formulace 5-meo-DMT při snižování příznaků úzkosti, deprese a kognitivního poklesu u jedinců diagnostikovaných mírnou až střední Alzheimerovou chorobou. Studie použije randomizovaný, dvojitě slepý, placebem kontrolovaný design, který je považován za zlatý standard v klinickém výzkumu, aby zajistil nezaujaté a spolehlivé výsledky. Cílem studie oslepováním jak účastníků, tak vyšetřovatelů k přidělování léčby je generovat robustní údaje o terapeutickém potenciálu 5-MEO-DMT v této konkrétní populaci pacientů.
Účastníci budou náhodně přiřazeni ke skupině placeba nebo ke skupinám, které dostávají 6 mg 5-meo-DMT. Každá skupina dávky bude zahrnovat 10 účastníků, přičemž celkem 20 dobrovolníků bylo zapsáno. Dávkovací režim se skládá z jednoho sublingválního podávání týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, což umožňuje studii posoudit okamžité i kumulativní účinky 5-MEO-DMT na kognitivní, náladové a úzkostné symptomy.
Výsledná opatření a hodnocení: Primární výsledná opatření se zaměří na hodnocení změn kognitivních funkcí, nálady a symptomů úzkosti pomocí komplexního souboru neuropsychologických a psychiatrických hodnocení ve více časových bodech v průběhu pokusu. Klíčová kognitivní hodnocení bude zahrnovat hodnocení klinické demence (CDR), aktivity denního dotazníku (ADLQ) a kognitivní vyšetření Addenbrooke III (ACE-III). Tyto stupnice poskytnou podrobný přehled kognitivního poklesu a schopnosti 5-meo-DMT potenciálně zmírnit tyto účinky. Kromě toho bude podáván frontální screening INECO (IFS) k posouzení fungování čelního laloku.
Klíčová psychiatrická hodnocení bude zahrnovat inventář úzkosti ve státních znacích (STAI), Inventory Beck Depression Inventory (BDI) a sebevražedné škály myšlenky (SSI), které jsou validovanými nástroji pro měření úzkosti, deprese a sebevražedných myšlenek. Tato hodnocení pomohou zhodnotit emoční a psychologický dopad 5-meo-DMT na účastníky s kognitivním poškozením Alzheimerovy choroby.
Neurokognitivní hodnocení: Pro další vyhodnocení dopadu 5-meo-DMT na kognitivní funkci bude provedena baterie neurokognitivních testů. Patří sem test sluchového verbálního učení REY (RAVLT) pro posouzení epizodické paměti, test na výrobu stezek (TMT) pro pozornost a kognitivní flexibilitu a dílčí testy rozpětí (DSS) pro měření pracovní paměti a pozornosti. Tyto testy budou podávány na začátku, během dávkování a na konci studie (5. týden) pro sledování změn kognitivní funkce v čase.
Konstrukce studie a bezpečnostní opatření: Bezpečnost bude během studie pečlivě sledována. Pravidelná hodnocení budou prováděna za účelem sledování vitálních příznaků, včetně srdeční frekvence, krevního tlaku a teploty. Elektrokardiogramy (EKG) budou odebrány ke sledování jakýchkoli potenciálních kardiovaskulárních účinků. Pro posouzení jakýchkoli systémových účinků budou měřeny biochemické markery a budou provedena psychologická hodnocení za účelem identifikace jakýchkoli změn emocionálních nebo kognitivních stavů, které mohou signalizovat nežádoucí účinky nebo terapeutické přínosy léčiva.
Zjištění z této studie nabídnou cenné poznatky o potenciální účinnosti sublingválních 5-meo-DMT při zlepšování kognitivní funkce a snižování příznaků úzkosti a deprese u jedinců s mírnou až střední Alzheimerovou chorobou. Zaměřením na účastníky s kognitivním poškozením a komorbidními emocionálními příznaky se tento pokus zaměřuje na určení, zda 5-meo-DMT může být pro jednotlivce trpící neurodegenerací a poruchami duševního zdraví prospěšnou léčbou. Výsledky přispějí k rostoucímu množství důkazů podporujících používání psychedelických sloučenin při léčbě kognitivního poklesu, úzkosti a deprese a poskytne nové možnosti pro řízení Alzheimerovy choroby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Argentina, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40 až 80 let
- Diagnóza mírné až střední Alzheimerovy choroby
- Hodnocení klinické demence (CDR) skóre mezi 0,5 a 1
- Skóre ACE-III ≤ 86 pro jednotlivce s vysokou úrovní vzdělávání (≥ 12 let školní docházky)
- Skóre ACE-III <62 pro jednotlivce s nízkou úrovní vzdělávání (≤ 12 let školní docházky)
- Mírné až vysoké úrovně úzkosti, jak je definováno:
- Stavové skóre státu State-Trait Beantiety Inventory (STAI-S) ≥ 20 pro muže, ≥ 23 pro ženy
- Skóre Stai-Trait ≥ 20 pro muže, ≥ 26 pro ženy
- Mírné až střední depresivní příznaky, jak ukazuje skóre Inventory Depress Inventory Beck ≥21
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Dysfunkce jater
- Kardiovaskulární podmínky (např. Nekontrolovaná hypertenze, angina, významné abnormality EKG, nedávný přechodný ischemický útok nebo mrtvice, periferní/plicní vaskulární onemocnění bez aktivní klaudikace).
- Krevní tlak> 140 mmhg systolického nebo> 90 mmhg diastolického
- Epilepsie nebo historie záchvatů
- Selhání ledvin
- Diabetes závislý na inzulínu
- Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD)
- Zvýšený intrakraniální nebo mozkomíšní mok
- Hypertyreóza
- Psychotické příznaky nebo rodinná anamnéza psychotických poruch
- Prodromální příznaky schizofrenie nebo disociativní poruchy identity
- Těžká deprese nebo úzkost vyžadující okamžitou léčbu antidepresivami nebo denní anxiolytikou, zejména v případech sebevražedných myšlenek
- Léky: Pravidelné používání psychoaktivních léků, včetně benzodiazepinů, serotonin-aktivních léků (např. Ondansetron) nebo inhibitorů monoamin oxidázy (MAOI)
- Interakce léčiva: Použití účinných metabolických induktorů nebo inhibitorů, jako jsou: induktory: rifampicin, antikonvulzivy (např. Karbamazepin, fenytoin), nevirapin, efavirenz, taxol, dexamethason. Inhibitory: Inhibitory HIV proteázy, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: ARM 1: 6 mg 5-meo-DMT Sublingual Administration
V této paži dostanou účastníci jednu sublingvální dávku 6 mg 5-meo-DMT jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Cílem této dávky je posoudit potenciální terapeutické účinky 5-MeO-DMT při snižování symptomů úzkosti a deprese u jedinců s mírným kognitivním poškozením (MCI).
Dávka 6 mg je vybrána, aby se zabránilo indukci silných psychedelických účinků se zaměřením na emoční zlepšení pohody.
Účastníci podstoupí standardizovaná psychiatrická hodnocení, jako jsou STAI a BDI II, aby změřili změny úrovně nálady a úzkosti.
Navíc neurokognitivní hodnocení, včetně fonologického testu verbální plynulosti (FAS), testu sluchového sériového přidání (PASAT) a měřítka rozpětí číslice (DSS), vyhodnotí kognitivní účinky na výkonnou funkci, rychlost zpracování a pracovní paměť.
Účastníci budou během studie pečlivě sledováni z hlediska jakýchkoli nepříznivých účinků, změn ve vitálních příznacích a změny v emocionálních nebo kognitivních státech.
|
Účastníci obdrží sublingvální dávku 5-meo-DMT nebo placebo, jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Provádění základní elektroencefalografie a při konzumaci odpovídající dávky.
Pro hodnocení hematologických, ledvinových, jaterních, srdečních a buněčných lýzů budou provedena biochemická stanovení.
Mezi biochemické markery, které budou měřeny, patří červené krvinky, hematokrita, hemoglobin, glykovaný hemoglobin, bílé krvinky, mikroalbuminurie (poměr albuminu/kreatininu) a různé sérové markery, jako je kortizol, glukóza, močovina, močovina, močovina, močovina, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, createsterol, sérový kreatinin, celkový cholesterol, sérový kreatin, sérový krearel, celkový cholesterol, sérový krearel, celkový cholesterol) HDL, LDL, triglyceridy, AST, ALT, laktát dehydrogenáza (LDH), kreatinová kináza (CK), CK-MB a C-reaktivní protein.
Pro stanovení intenzity akutních účinků, které zažívají subjekty, budou retrospektivní hodnocení shromážděny 1 hodinu po expozici 5-meo-DMT nebo placeba.
Subjektivní hodnocení bude zahrnovat stupnici Peak Experience Scale (PES), Inventář rozpuštění ega (EDI) a dotazník mystických zkušeností (MEQ).
Během šesti týdnů léčby budou monitorovány vitální znaky, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, nasycení kyslíkem, rychlosti dýchání, tělesné teploty a elektrokardiogramů (EKG).
Kognitivní hodnocení vyhodnotí účinky sublingválního 5-meo-DMT na kognitivní funkce.
Účastníci dokončí fonologický test verbální plynulosti (FAS), aby posoudili výkonnou funkci, test STACE SUSTICE SIRIAL ADDINE (PASAT), aby vyhodnotili rychlost zpracování a měřítko rozpětí číslice (DSS) pro měření rozpětí pozornosti a pracovní paměti.
Tyto testy budou podávány na začátku, během léčby a po léčbě monitorovat jakékoli kognitivní změny v reakci na 6 mg dávku 5-meo-DMT nebo placeba.
To pomůže určit, jak může zásah ovlivnit kognitivní zpracování, paměť a pozornost.
Pro posouzení emocionálních a psychologických účinků sublingválních 5-meo-DMT budou provedena psychiatrická hodnocení.
Účastníci dokončí Inventář Beck Depression II (BDI II), aby změřili náladu a depresivní příznaky, inventář úzkosti ve státě (STAI), aby vyhodnotili státní úzkost a depresi, úzkost a měřítko stresu (DASS-21), aby vyhodnotil stres úrovně.
Kromě toho bude použita měřítka sebevražedných myšlenek (SSI) ke sledování jakýchkoli změn sebevražedných myšlenek v průběhu studie.
Tato psychiatrická hodnocení budou prováděna ve více časových bodech během studie za účelem vyhodnocení potenciálních terapeutických účinků 5-meo-DMT při zlepšování nálady, úzkosti a celkové psychologické pohody.
|
|
Experimentální: : ARM 2: Placebo Sublingual Administration
Účastníci obdrží formulaci placeba, která odráží metodu vzhledu, chuti a podávání 5-meo-DMT dávek, ale neobsahuje žádnou aktivní složku.
Tato skupina bude sloužit jako komparátor, což umožní vyhodnotit účinky aktivního 5-meo-DMT léčby.
Účastníci podstoupí stejná psychiatrická a neurokognitivní hodnocení jako hodnocení v experimentálním rameni, včetně STAI, BDI II, Dass-21 a kognitivních testů.
Skupina placeba poskytne základní základní údaje o náladě, úzkosti a kognitivní funkci, což pomůže určit, zda pozorované změny v experimentálních ramenech jsou způsobeny aktivním lékem.
V této skupině bude provedeno také monitorování nežádoucích účinků a změn emocionálních nebo kognitivních stavů.
Rozdíly mezi touto skupinou a 5-meo-DMT rameny pomohou stanovit účinnost 5-meo-DMT pro zlepšení nálady a kognitivní funkce u jedinců s MCI.
|
Účastníci obdrží sublingvální dávku 5-meo-DMT nebo placebo, jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Provádění základní elektroencefalografie a při konzumaci odpovídající dávky.
Pro hodnocení hematologických, ledvinových, jaterních, srdečních a buněčných lýzů budou provedena biochemická stanovení.
Mezi biochemické markery, které budou měřeny, patří červené krvinky, hematokrita, hemoglobin, glykovaný hemoglobin, bílé krvinky, mikroalbuminurie (poměr albuminu/kreatininu) a různé sérové markery, jako je kortizol, glukóza, močovina, močovina, močovina, močovina, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, createsterol, sérový kreatinin, celkový cholesterol, sérový kreatin, sérový krearel, celkový cholesterol, sérový krearel, celkový cholesterol) HDL, LDL, triglyceridy, AST, ALT, laktát dehydrogenáza (LDH), kreatinová kináza (CK), CK-MB a C-reaktivní protein.
Pro stanovení intenzity akutních účinků, které zažívají subjekty, budou retrospektivní hodnocení shromážděny 1 hodinu po expozici 5-meo-DMT nebo placeba.
Subjektivní hodnocení bude zahrnovat stupnici Peak Experience Scale (PES), Inventář rozpuštění ega (EDI) a dotazník mystických zkušeností (MEQ).
Během šesti týdnů léčby budou monitorovány vitální znaky, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, nasycení kyslíkem, rychlosti dýchání, tělesné teploty a elektrokardiogramů (EKG).
Kognitivní hodnocení vyhodnotí účinky sublingválního 5-meo-DMT na kognitivní funkce.
Účastníci dokončí fonologický test verbální plynulosti (FAS), aby posoudili výkonnou funkci, test STACE SUSTICE SIRIAL ADDINE (PASAT), aby vyhodnotili rychlost zpracování a měřítko rozpětí číslice (DSS) pro měření rozpětí pozornosti a pracovní paměti.
Tyto testy budou podávány na začátku, během léčby a po léčbě monitorovat jakékoli kognitivní změny v reakci na 6 mg dávku 5-meo-DMT nebo placeba.
To pomůže určit, jak může zásah ovlivnit kognitivní zpracování, paměť a pozornost.
Pro posouzení emocionálních a psychologických účinků sublingválních 5-meo-DMT budou provedena psychiatrická hodnocení.
Účastníci dokončí Inventář Beck Depression II (BDI II), aby změřili náladu a depresivní příznaky, inventář úzkosti ve státě (STAI), aby vyhodnotili státní úzkost a depresi, úzkost a měřítko stresu (DASS-21), aby vyhodnotil stres úrovně.
Kromě toho bude použita měřítka sebevražedných myšlenek (SSI) ke sledování jakýchkoli změn sebevražedných myšlenek v průběhu studie.
Tato psychiatrická hodnocení budou prováděna ve více časových bodech během studie za účelem vyhodnocení potenciálních terapeutických účinků 5-meo-DMT při zlepšování nálady, úzkosti a celkové psychologické pohody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna testu fonologické verbální plynulosti (FAS) z základní linie do 5. týdne
Časové okno: FA budou podávány na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (5. týden), aby se vyhodnotily změny ve výkonné funkci během a po sublingvální 5-meo-DMT podávání.
|
Fonologický test verbální plynulosti (FAS) měří výkonnou funkci tím, že hodnotí schopnost účastníka generovat slova v určitém časovém limitu, kategorizovaná počátečním písmenem.
Úkol je navržen tak, aby vyhodnotil verbální paměť, kognitivní flexibilitu a rychlost zpracování.
Vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
|
FA budou podávány na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (5. týden), aby se vyhodnotily změny ve výkonné funkci během a po sublingvální 5-meo-DMT podávání.
|
|
Změna testu SUTIORE SUSTION SEERIAL ADDING TEST (PASAT) z základní linie do 5. týdne
Časové okno: PASAT bude podáván na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (týden 5), aby se vyhodnotil účinky 5-meo-DMT na rychlost kognitivního zpracování a pozornosti.
|
Trasovaný test zvukového sériového přidání (PASAT) je kognitivní test používaný k měření rychlosti a pozornosti zpracování.
Účastníkům je prezentována sekvence čísel a musí přidat každé nové číslo k předchozímu číslu co nejrychleji.
Výkon je hodnocen na základě počtu správných odpovědí v daném čase.
Vyšší skóre odráží lepší kognitivní zpracování a pozornost.
|
PASAT bude podáván na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (týden 5), aby se vyhodnotil účinky 5-meo-DMT na rychlost kognitivního zpracování a pozornosti.
|
|
Změna měřítka rozpětí číslice (DSS) z základní linie do 5. týdne
Časové okno: DSS bude podáván na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (5. týden), aby se posoudily změny v pozornosti a pracovní paměti po podání 5-MeO-DMT.
|
Měřítko rozpětí číslice (DSS) se používá k posouzení rozpětí pozornosti a pracovní paměti.
V tomto testu musí účastníci opakovat řadu čísel buď ve stejném pořadí (vpřed), nebo vzad (dozadu).
DSS měří krátkodobou paměť a kognitivní flexibilitu.
Vyšší skóre označuje lepší pracovní paměť a kapacitu pozornosti.
|
DSS bude podáván na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (5. týden), aby se posoudily změny v pozornosti a pracovní paměti po podání 5-MeO-DMT.
|
|
Posouzení dotazníku mystického zkušeností (MEQ) po 40 minutách po přijetí
Časové okno: MEQ budou dokončeny po 40 minutách po podávání během každého dávkovacího týdne (týdny 1-4), aby se posoudily subjektivní mystické zážitky vyvolané sublingválním 5-meo-DMT.
|
Dotazník mystických zkušeností (MEQ) se používá k posouzení subjektivních mystických zkušeností po psychedelické správě.
Vyhodnocuje aspekty, jako jsou pocity jednoty, transcendence a smysl posvátného.
MEQ zahrnují otázky týkající se změněného vnímání času, prostoru a sebe sama, jakož i emocionálních a kognitivních posunů.
Vyšší skóre naznačují silnější zkušenost s mystickými vlastnostmi.
|
MEQ budou dokončeny po 40 minutách po podávání během každého dávkovacího týdne (týdny 1-4), aby se posoudily subjektivní mystické zážitky vyvolané sublingválním 5-meo-DMT.
|
|
Hodnocení stupnice špičkových zkušeností (PES) po 40 minutách po přijetí
Časové okno: PES budou dokončeny po 40 minutách po přijetí během každého týdne dávkování (týdny 1-4), aby se zachytil intenzitu a emocionální dopad zážitku 5-meo-DMT.
|
Scale Peak Experience Scale (PES) je nástroj pro měření intenzity a kvality špičkových zážitků po psychedelickém použití.
Zahrnuje položky související s emoční intenzitou, osobním vhledem a transcendencí.
Účastníci hodnotí emocionální a psychologický dopad jejich zkušeností, přičemž vyšší skóre odráží intenzivnější maximální zážitky.
|
PES budou dokončeny po 40 minutách po přijetí během každého týdne dávkování (týdny 1-4), aby se zachytil intenzitu a emocionální dopad zážitku 5-meo-DMT.
|
|
Hodnocení inventarizace ego rozpuštění (EDI) po 40 minutách po přijetí
Časové okno: EDI bude dokončena po 40 minutách po podávání během každého dávkovacího týdne (týdny 1-4), aby se vyhodnotil stupeň rozpuštění ega po 5-meo-DMT.
|
Inventář rozpuštění ega (EDI) hodnotí, do jaké míry účastníci zažívají ztrátu hranic ega nebo identity po psychedelické správě.
Zahrnuje otázky, které prozkoumají pocit jednoty s prostředím, ostatními lidmi nebo vesmírem, jakož i rozpuštění sebepoznání a ega.
Vyšší skóre naznačují silnější zkušenosti s rozpouštěním ega.
|
EDI bude dokončena po 40 minutách po podávání během každého dávkovacího týdne (týdny 1-4), aby se vyhodnotil stupeň rozpuštění ega po 5-meo-DMT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna inventarizace II (BDI-II) z výchozího hodnoty do 5. týdne
Časové okno: BDI-II bude prováděno na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (5. týden), aby se posoudil dopad 5-meo-DMT na závažnost deprese.
|
Inventář II (BDI-II) Beck Depression je dotazník s vlastním hlášením 21 položek navržený k posouzení závažnosti depresivních symptomů.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre naznačují závažnější depresi.
|
BDI-II bude prováděno na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (5. týden), aby se posoudil dopad 5-meo-DMT na závažnost deprese.
|
|
Průměrná změna inventáře úzkosti ve státních znacích (STAI) z základní linie do 5. týdne
Časové okno: Hodnocení STAI bude prováděna na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (týden 5), aby se posoudil dopad 5-meo-DMT na úroveň úzkosti.
|
Inventář úzkosti ve státních znacích (STAI) je 40-bodová stupnice, která měří jak úzkost státu (současné pocity úzkosti), tak znakovou úzkost (obecná tendence zažívat úzkost).
Každá položka je hodnocena od 1 do 4, přičemž celkové skóre v rozmezí 20 až 80. Vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně úzkosti.
|
Hodnocení STAI bude prováděna na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (týden 5), aby se posoudil dopad 5-meo-DMT na úroveň úzkosti.
|
|
Průměrná změna deprese, úzkosti a měřítka stresu (DASS-21) z základní linie do 5. týdne
Časové okno: DASS-21 bude prováděna na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (5. týden), aby se vyhodnotil dopad 5-meo-DMT na náladu a stres.
|
Měřítko deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) je dotazník 21 položek, který měří závažnost deprese, úzkosti a příznaků stresu.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
|
DASS-21 bude prováděna na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (5. týden), aby se vyhodnotil dopad 5-meo-DMT na náladu a stres.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMND08-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studie je odhodlána rozvíjet vědecký výzkum tím, že plánuje sdílení individuálních údajů o účastnících (IPD), aby přispěla cennými poznatky výzkumné komunity. Spolu s IPD poskytneme podrobný datový slovník a nastíníme proměnné a typy dat shromážděných pro každého účastníka, což usnadňuje komplexní analýzu vědců.
Konkrétně plánujeme sdílet všechny IPD shromážděné v průběhu pokusu, včetně údajů, které jsou podloženy zveřejněné výsledky. Důležité je, že všechny osobní údaje a identifikace údajů účastníků zůstanou přísně důvěrné a nebudou zveřejněny. Tento závazek zajišťuje soukromí zapojených jednotlivců a zároveň umožňuje smysluplné příspěvky k vědeckým znalostem.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .