Efficacité du 5-Meo-DMT sublingual pour réduire l'anxiété et la dépression dans MCI (5-MeO-DMT)
Un essai de phase 1/2 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de plusieurs microdoses sublinguales sublinguales de 5-MEO-DMT pour réduire l'anxiété et / ou la dépression chez les patients souffrant de troubles cognitifs légers.
Cet essai clinique de phase I / II vise à tester l'efficacité d'une nouvelle formulation sublinguale de 5-Meo-DMT pour réduire les symptômes d'anxiété, de dépression et de déclin cognitif chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. L'étude comprendra des participants qui ont un score de cote de démence clinique (CDR) entre 0,5 et 1, indiquant une déficience cognitive légère à modérée, et qui répondent aux critères éducatifs et cognitifs spécifiques. Les participants doivent avoir un score ACE-III ≤86 pour les personnes ayant un niveau élevé d'éducation (≥12 ans) ou <62 pour ceux qui ont un faible niveau d'éducation (≤ 12 ans). De plus, les participants doivent montrer des niveaux d'anxiété modérés à élevés, comme l'indiquent l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI), avec des scores STAI-S (État) ≥20 pour les hommes et ≥23 pour les femmes, et STAI-T (trait) scores ≥20 pour les hommes et ≥26 pour les femmes. Les participants doivent également présenter des symptômes dépressifs modérés à sévères, comme l'indique un score de l'inventaire de la dépression BECK (BDI) ≥21.
Pour s'assurer que les participants sont fonctionnels cognitivement mais montrant des signes de déficience, ils sont évalués avec les échelles CDR et ADLQ pour confirmer qu'ils peuvent maintenir l'indépendance dans les activités quotidiennes. Tous les participants doivent avoir des scores au-dessus du seuil des tests de dépistage cognitif comme l'ACE III et les IF, n'assurant aucune déficience cognitive significative au niveau de base.
L'étude mesurera les effets du 5-MEO-DMT à travers une gamme d'évaluations cognitives et psychiatriques:
Évaluations cognitives: celles-ci incluent le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) pour la mémoire épisodique, le test de fabrication de sentiers (TMT) pour l'attention et la flexibilité cognitive, le test de fluidité sémantique et phonologique (SFT-FAS) pour la fluidité verbale, le rythme auditif. Test d'ajout (PASAT) pour la vitesse de traitement et les sous-tests de la portée des chiffres (DSS) pour l'attention et la mémoire de travail. Ces tests fourniront des informations précieuses sur la façon dont le 5-MEO-DMT affecte les fonctions cognitives.
Évaluations psychiatriques: celles-ci évalueront les symptômes de l'idéation suicidaire (SSI), de l'humeur (BDI II), de l'anxiété (STAI) et de la pleine conscience (FFMQ), ainsi que des plaintes cognitives autodéclarées (CQC). Ces évaluations aideront à déterminer l'impact psychologique et émotionnel du 5-MEO-DMT sur les participants.
De plus, l'étude comprendra des évaluations biochimiques telles que la microalbuminurie, la glycémie, la fonction du foie et des reins, le cholestérol et plusieurs biomarqueurs de l'inflammation. Des évaluations cardiovasculaires seront également effectuées pendant l'essai, assurant une surveillance complète des effets secondaires potentiels.
Cette approche structurée aidera les chercheurs à évaluer les effets cognitifs et psychologiques du 5-Meo-DMT chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. En se concentrant sur les participants présentant une anxiété élevée, une dépression et un déclin cognitif précoce, cet essai vise à fournir un aperçu du potentiel thérapeutique du 5-MeO-DMT pour les conditions neurodégénératives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Administration sublinguale
- Procédure: Électroencéphalographie
- Test diagnostique: Mesures biochimiques
- Test diagnostique: Notes subjectives aiguës des effets psychédéliques
- Test diagnostique: Signes vitaux
- Test diagnostique: Évaluations cognitives
- Test diagnostique: Évaluations psychiatriques
Description détaillée
Cet essai clinique de phase II est conçu pour évaluer rigoureusement l'efficacité d'une nouvelle formulation sublinguale de 5-Meo-DMT dans la réduction des symptômes de l'anxiété, de la dépression et du déclin cognitif chez les personnes diagnostiquées avec une maladie d'Alzheimer légère à modérée. L'essai utilisera une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, considérée comme l'étalon-or dans la recherche clinique, pour garantir des résultats impartiaux et fiables. En aveuglant les participants et les chercheurs aux allocations de traitement, l'étude vise à générer des données robustes sur le potentiel thérapeutique du 5-MEO-DMT dans cette population de patients spécifique.
Les participants seront assignés au hasard à l'un du groupe placebo ou aux groupes recevant 6 mg 5-Meo-DMT. Chaque groupe de dose comprendra 10 participants, avec un total de 20 volontaires inscrits. Le régime de dosage se compose d'une administration sublinguale par semaine sur quatre semaines consécutives, permettant à l'étude d'évaluer les effets immédiats et cumulatifs du 5-Meo-DMT sur les symptômes cognitifs, d'humeur et d'anxiété.
Mesures et évaluations des résultats: La principale mesure des résultats se concentrera sur l'évaluation des changements dans les symptômes de la fonction cognitive, de l'humeur et de l'anxiété, en utilisant un ensemble complet d'évaluations neuropsychologiques et psychiatriques à plusieurs moments tout au long de l'essai. Les évaluations cognitives clés comprendront la cote de démence clinique (CDR), les activités du questionnaire sur la vie quotidienne (ADLQ) et l'examen cognitif d'Addenbrooke III (ACE-III). Ces échelles fourniront un aperçu détaillé du déclin cognitif et de la capacité du 5-Meo-DMT à potentiellement atténuer ces effets. De plus, le dépistage frontal INECO (IFS) sera administré pour évaluer le fonctionnement du lobe frontal.
Les évaluations psychiatriques clés comprendront l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI), l'inventaire de la dépression BECK (BDI) et l'échelle d'idéation suicidaire (SSI), qui sont des outils validés pour mesurer l'anxiété, la dépression et les pensées suicidaires. Ces évaluations aideront à évaluer l'impact émotionnel et psychologique du 5-MEO-DMT sur les participants souffrant de troubles cognitifs liés à l'Alzheimer.
Évaluations neurocognitives: Pour évaluer davantage l'impact du 5-MEO-DMT sur la fonction cognitive, une batterie de tests neurocognitifs sera effectuée. Ceux-ci incluront le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) pour évaluer la mémoire épisodique, le test de fabrication de sentiers (TMT) pour l'attention et la flexibilité cognitive, et les sous-tests de la portée des chiffres (DSS) pour mesurer la mémoire de travail et l'attention. Ces tests seront administrés au départ, pendant le dosage et à la fin de l'étude (semaine 5) pour surveiller les changements de la fonction cognitive dans le temps.
Conception et mesures de sécurité de l'étude: La sécurité sera étroitement surveillée tout au long de l'étude. Des évaluations régulières seront effectuées pour suivre les signes vitaux, notamment la fréquence cardiaque, la pression artérielle et la température. Les électrocardiogrammes (ECG) seront pris pour surveiller les effets cardiovasculaires potentiels. Les marqueurs biochimiques seront mesurés pour évaluer tout effet systémique, et des évaluations psychologiques seront effectuées pour identifier tout changement dans les états émotionnels ou cognitifs qui peuvent signaler les effets indésirables ou les avantages thérapeutiques du médicament.
Les résultats de cette étude offriront des informations précieuses sur l'efficacité potentielle du 5-Meo-DMT sublingual pour améliorer la fonction cognitive et réduire les symptômes de l'anxiété et de la dépression chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. En se concentrant sur les participants souffrant de troubles cognitifs et de symptômes émotionnels comorbides, cet essai vise à déterminer si le 5-MEO-DMT pourrait être une option de traitement bénéfique pour les personnes souffrant de neurodégénérescence et de troubles de la santé mentale. Les résultats contribueront à l'ensemble de preuves soutenant l'utilisation de composés psychédéliques dans le traitement du déclin cognitif, de l'anxiété et de la dépression, offrant de nouvelles possibilités pour gérer la maladie d'Alzheimer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rivadavia
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San Juan, Rivadavia, Argentine, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 40 à 80 ans
- Diagnostic de maladie d'Alzheimer légère à modérée
- Le score de cote de démence clinique (CDR) entre 0,5 et 1
- Score ACE-III ≤ 86 pour les personnes ayant des niveaux éducatifs élevés (≥12 ans de scolarité)
- Score ACE-III <62 pour les personnes ayant de faibles niveaux d'éducation (≤12 ans de scolarité)
- Des niveaux d'anxiété modérés à élevés, tels que définis par:
- Inventaire de l'inventaire de l'anxiété d'État (STAI-S) Score d'État ≥20 pour les hommes, ≥23 pour les femmes
- Score de trait stai ≥20 pour les hommes, ≥26 pour les femmes
- Symptômes dépressifs légers à modérés, comme indiqué par un score de l'inventaire de la dépression (BDI) BECK ≥21
- Doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Dysfonctionnement du foie
- Conditions cardiovasculaires (par exemple, hypertension incontrôlée, angine de poitrine, anomalies d'ECG significatives, récente attaque ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique / pulmonaire sans claudication active).
- Pression artérielle> 140 mmHg systolique ou> 90 mmHg de diastolique
- Épilepsie ou histoire des crises
- Insuffisance rénale
- Diabète dépendant de l'insuline
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Augmentation de la pression intracrânienne ou céphalée
- Hyperthyroïdie
- Symptômes psychotiques ou antécédents familiaux de troubles psychotiques
- Symptômes prodromiques de la schizophrénie ou du trouble d'identité dissociative
- Dépression ou anxiété sévère nécessitant un traitement immédiat avec des antidépresseurs ou une anxiolytique quotidienne, en particulier dans les cas d'idées suicidaires
- Médicaments: utilisation régulière de médicaments psychoactifs, y compris les benzodiazépines, les médicaments actifs en sérotonine (par exemple, l'ondansétron) ou les inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI)
- Interactions médicamenteuses: utilisation d'inducteurs ou inhibiteurs métaboliques puissants, tels que: inducteurs: rifampicine, anticonvulsivants (par exemple, carbamazépine, phénytoïne), névirapine, efavirenz, taxol, dexaméthasone. Inhibiteurs: inhibiteurs de la protéase du VIH, itraconazole, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, troléeandomycine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental: ARM 1: 6 mg 5-Meo-DMT Administration sublinguale
Dans ce bras, les participants recevront une seule dose sublinguale de 6 mg de 5-Meo-DMT une fois par semaine pendant quatre semaines consécutives.
Cette posologie vise à évaluer les effets thérapeutiques potentiels du 5-MEO-DMT dans la réduction des symptômes d'anxiété et de dépression chez les personnes souffrant d'une déficience cognitive légère (MCI).
La dose de 6 mg est sélectionnée pour éviter d'induire de forts effets psychédéliques, en se concentrant sur l'amélioration du bien-être émotionnel.
Les participants subiront des évaluations psychiatriques standardisées, telles que STAI et BDI II, pour mesurer les changements dans les niveaux d'humeur et d'anxiété.
De plus, les évaluations neurocognitives, notamment le test de maîtrise verbale phonologique (FAS), le test d'addition auditif auditif auditif (PASAT) et l'échelle de span de chiffre (DSS), évalueront les effets cognitifs sur la fonction exécutive, la vitesse de traitement et la mémoire de travail.
Les participants seront surveillés de près pour tout effet indésirable, les changements dans les signes vitaux et les altérations des états émotionnels ou cognitifs tout au long de l'étude.
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Les participants recevront une dose sublinguale de 5-Meo-DMT ou placebo, une fois par semaine pendant quatre semaines consécutives.
Conduisant une électroencéphalographie de base et pendant la consommation de la dose correspondante.
Des déterminations biochimiques seront effectuées pour évaluer les fonctions de lyse hématologique, rénale, hépatique, cardiaque et cellulaire.
Les marqueurs biochimiques qui seront mesurés comprennent les globules rouges, l'hématocrite, l'hémoglobine, l'hémoglobine glyquée, les globules blancs, la microalbuminurie (rapport d'albumine d'urine / créatinine) et divers marqueurs sériques tels que le cortisol, le glucose, l'urée, la sérum, la crénine, le cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides, AST, ALT, lactate déshydrogénase (LDH), créatine kinase (CK), CK-MB et protéine C-réactive.
Pour déterminer l'intensité des effets aigus ressentis par les sujets, des notes rétrospectives seront collectées 1 heure après une exposition au 5-Meo-DMT ou au placebo.
Les notes subjectives comprendront l'échelle d'expérience de pointe (PES), l'inventaire de dissolution de l'ego (EDI) et le questionnaire des expériences mystiques (MEQ).
Les signes vitaux, notamment la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire, la température corporelle et les électrocardiogrammes (ECG), seront surveillés au cours des six semaines du traitement.
Les évaluations cognitives évalueront les effets du 5-MEO-DMT sublingual sur les fonctions cognitives.
Les participants termineront le test de maîtrise verbale phonologique (FAS) pour évaluer la fonction exécutive, le test d'addition auditif auditif (PASAT) pour évaluer la vitesse de traitement et l'échelle de la portée des chiffres (DSS) pour mesurer la durée d'attention et la mémoire de travail.
Ces tests seront administrés au départ, pendant le traitement et après le traitement pour surveiller tout changement cognitif en réponse à une dose de 6 mg de 5-Meo-DMT ou de placebo.
Cela aidera à déterminer comment l'intervention peut affecter le traitement cognitif, la mémoire et l'attention.
Des évaluations psychiatriques seront menées pour évaluer les effets émotionnels et psychologiques du 5-Meo-DMT sublingual.
Les participants termineront le Beck Depression Inventory II (BDI II) pour mesurer l'humeur et les symptômes dépressifs, l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) pour évaluer l'anxiété de l'État et l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) pour évaluer le stress niveaux.
De plus, l'échelle d'idéation suicidaire (SSI) sera utilisée pour surveiller tout changement dans l'idéation suicidaire tout au long de l'étude.
Ces évaluations psychiatriques seront administrées à plusieurs moments au cours de l'étude pour évaluer les effets thérapeutiques potentiels du 5-MEO-DMT dans l'amélioration de l'humeur, de l'anxiété et du bien-être psychologique global.
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Expérimental: : ARM 2: Administration sublinguale du placebo
Les participants recevront une formulation placebo qui reflète l'apparence, le goût et la méthode d'administration des doses 5-Meo-DMT mais ne contient aucun ingrédient actif.
Ce groupe servira de comparateur, permettant d'évaluer les effets du traitement actif 5-Meo-DMT.
Les participants subiront les mêmes évaluations psychiatriques et neurocognitives que celles du bras expérimental, y compris les tests STAI, BDI II, DASS-21 et cognitifs.
Le groupe placebo fournira des données de référence essentielles sur l'humeur, l'anxiété et la fonction cognitive, contribuant à déterminer si les changements observés dans les bras expérimentaux sont dus au médicament actif.
La surveillance des événements indésirables et les changements dans les états émotionnels ou cognitives seront également menés dans ce groupe.
Les différences entre ce groupe et les bras 5-Meo-DMT aideront à établir l'efficacité du 5-Meo-DMT pour améliorer l'humeur et la fonction cognitive chez les personnes atteintes de MCI.
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Les participants recevront une dose sublinguale de 5-Meo-DMT ou placebo, une fois par semaine pendant quatre semaines consécutives.
Conduisant une électroencéphalographie de base et pendant la consommation de la dose correspondante.
Des déterminations biochimiques seront effectuées pour évaluer les fonctions de lyse hématologique, rénale, hépatique, cardiaque et cellulaire.
Les marqueurs biochimiques qui seront mesurés comprennent les globules rouges, l'hématocrite, l'hémoglobine, l'hémoglobine glyquée, les globules blancs, la microalbuminurie (rapport d'albumine d'urine / créatinine) et divers marqueurs sériques tels que le cortisol, le glucose, l'urée, la sérum, la crénine, le cholestérol total, HDL, LDL, triglycérides, AST, ALT, lactate déshydrogénase (LDH), créatine kinase (CK), CK-MB et protéine C-réactive.
Pour déterminer l'intensité des effets aigus ressentis par les sujets, des notes rétrospectives seront collectées 1 heure après une exposition au 5-Meo-DMT ou au placebo.
Les notes subjectives comprendront l'échelle d'expérience de pointe (PES), l'inventaire de dissolution de l'ego (EDI) et le questionnaire des expériences mystiques (MEQ).
Les signes vitaux, notamment la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire, la température corporelle et les électrocardiogrammes (ECG), seront surveillés au cours des six semaines du traitement.
Les évaluations cognitives évalueront les effets du 5-MEO-DMT sublingual sur les fonctions cognitives.
Les participants termineront le test de maîtrise verbale phonologique (FAS) pour évaluer la fonction exécutive, le test d'addition auditif auditif (PASAT) pour évaluer la vitesse de traitement et l'échelle de la portée des chiffres (DSS) pour mesurer la durée d'attention et la mémoire de travail.
Ces tests seront administrés au départ, pendant le traitement et après le traitement pour surveiller tout changement cognitif en réponse à une dose de 6 mg de 5-Meo-DMT ou de placebo.
Cela aidera à déterminer comment l'intervention peut affecter le traitement cognitif, la mémoire et l'attention.
Des évaluations psychiatriques seront menées pour évaluer les effets émotionnels et psychologiques du 5-Meo-DMT sublingual.
Les participants termineront le Beck Depression Inventory II (BDI II) pour mesurer l'humeur et les symptômes dépressifs, l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) pour évaluer l'anxiété de l'État et l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) pour évaluer le stress niveaux.
De plus, l'échelle d'idéation suicidaire (SSI) sera utilisée pour surveiller tout changement dans l'idéation suicidaire tout au long de l'étude.
Ces évaluations psychiatriques seront administrées à plusieurs moments au cours de l'étude pour évaluer les effets thérapeutiques potentiels du 5-MEO-DMT dans l'amélioration de l'humeur, de l'anxiété et du bien-être psychologique global.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du test phonologique de la maîtrise verbale (AF) de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Les AF seront administrés au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer les changements dans la fonction exécutive pendant et après l'administration sublinguale 5-Meo-DMT.
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Le test de maîtrise verbale phonologique (FAS) mesure la fonction exécutive en évaluant la capacité d'un participant à générer des mots dans un délai spécifique, classé par une lettre de départ.
La tâche est conçue pour évaluer la mémoire verbale, la flexibilité cognitive et la vitesse de traitement.
Un score plus élevé indique de meilleures performances.
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Les AF seront administrés au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer les changements dans la fonction exécutive pendant et après l'administration sublinguale 5-Meo-DMT.
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Changement dans le test d'addition auditif auditif (PASAT) de la semaine à la semaine 5
Délai: Le PASAT sera administré au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer les effets du 5-Meo-DMT sur la vitesse et l'attention de traitement cognitif.
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Le test d'addition auditif auditif (PASAT) est un test cognitif utilisé pour mesurer la vitesse et l'attention de traitement.
Les participants sont présentés avec une séquence de nombres et doivent ajouter chaque nouveau numéro au précédent le plus rapidement possible.
Les performances sont notées en fonction du nombre de réponses correctes dans un délai donné.
Un score plus élevé reflète un meilleur traitement cognitif et une meilleure attention.
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Le PASAT sera administré au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer les effets du 5-Meo-DMT sur la vitesse et l'attention de traitement cognitif.
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Changement de l'échelle de la portée des chiffres (DSS) de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Le DSS sera administré au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer les changements d'attention et de mémoire de travail après l'administration 5-Meo-DMT.
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L'échelle de la portée des chiffres (DSS) est utilisée pour évaluer la durée d'attention et la mémoire de travail.
Dans ce test, les participants doivent répéter une série de nombres dans le même ordre (vers l'avant), soit en sens inverse (vers l'arrière).
Le DSS mesure la mémoire à court terme et la flexibilité cognitive.
Un score plus élevé indique une meilleure mémoire de travail et une capacité d'attention.
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Le DSS sera administré au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer les changements d'attention et de mémoire de travail après l'administration 5-Meo-DMT.
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Évaluation du questionnaire d'expérience mystique (MEQ) à 40 minutes après l'administration
Délai: Le MEQ sera achevé à 40 minutes après l'administration au cours de chaque semaine de dosage (semaines 1-4) pour évaluer les expériences mystiques subjectives induites par le 5-Meo-DMT sublingual.
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Le questionnaire sur l'expérience mystique (MEQ) est utilisé pour évaluer les expériences mystiques subjectives suivant l'administration psychédélique.
Il évalue des aspects tels que les sentiments d'unité, la transcendance et le sens du sacré.
Le MEQ comprend des questions sur les perceptions modifiées du temps, de l'espace et de soi, ainsi que des changements émotionnels et cognitifs.
Des scores plus élevés indiquent une expérience plus forte des qualités mystiques.
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Le MEQ sera achevé à 40 minutes après l'administration au cours de chaque semaine de dosage (semaines 1-4) pour évaluer les expériences mystiques subjectives induites par le 5-Meo-DMT sublingual.
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Évaluation de l'échelle de pointe (PES) à 40 minutes après l'administration
Délai: Le PES sera achevé à 40 minutes après l'administration au cours de chaque semaine de dosage (semaines 1 à 4) pour capturer l'intensité et l'impact émotionnel de l'expérience 5-Meo-DMT.
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L'échelle d'expérience de pointe (PES) est un outil pour mesurer l'intensité et la qualité des expériences de pointe après l'utilisation psychédélique.
Il comprend des éléments liés à l'intensité émotionnelle, à des informations personnelles et à la transcendance.
Les participants évaluent l'impact émotionnel et psychologique de leurs expériences, avec des scores plus élevés reflétant des expériences de pointe plus intenses.
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Le PES sera achevé à 40 minutes après l'administration au cours de chaque semaine de dosage (semaines 1 à 4) pour capturer l'intensité et l'impact émotionnel de l'expérience 5-Meo-DMT.
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Évaluation des stocks de dissolution de l'ego (EDI) à 40 minutes après l'administration
Délai: L'EDI sera achevé à 40 minutes après l'administration au cours de chaque semaine de dosage (semaines 1 à 4) pour évaluer le degré de dissolution de l'ego ressenti après la consommation de 5-Meo-DMT.
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L'inventaire de dissolution de l'ego (EDI) évalue dans quelle mesure les participants subissent une perte de frontières de l'ego ou de l'identité après l'administration psychédélique.
Il comprend des questions qui explorent le sentiment d'unité avec l'environnement, d'autres personnes ou l'univers, ainsi que la dissolution des pensées et de l'ego auto-liés.
Des scores plus élevés indiquent des expériences plus fortes de dissolution de l'ego.
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L'EDI sera achevé à 40 minutes après l'administration au cours de chaque semaine de dosage (semaines 1 à 4) pour évaluer le degré de dissolution de l'ego ressenti après la consommation de 5-Meo-DMT.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de Beck Depression Inventory II (BDI-II) de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Le BDI-II sera effectué au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer l'impact du 5-Meo-DMT sur la gravité de la dépression.
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Le Beck Depression Inventory II (BDI-II) est un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments conçu pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Chaque élément est noté de 0 à 3, avec le score total allant de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
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Le BDI-II sera effectué au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer l'impact du 5-Meo-DMT sur la gravité de la dépression.
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Changement moyen de l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Les évaluations de STAI seront effectuées au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer l'impact du 5-Meo-DMT sur les niveaux d'anxiété.
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L'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) est une échelle de 40 éléments qui mesure à la fois l'anxiété d'état (sentiments actuels d'anxiété) et l'anxiété des traits (tendance générale à ressentir l'anxiété).
Chaque élément est noté de 1 à 4, le score global allant de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Les évaluations de STAI seront effectuées au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer l'impact du 5-Meo-DMT sur les niveaux d'anxiété.
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Changement moyen dans la dépression, l'anxiété et l'échelle de stress (DASS-21) de la ligne de base à la semaine 5
Délai: Le DASS-21 sera effectué au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer l'impact du 5-Meo-DMT sur l'humeur et le stress.
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) est un questionnaire de 21 éléments qui mesure la gravité de la dépression, de l'anxiété et des symptômes de stress.
Chaque élément est noté de 0 à 3, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Le score total varie de 0 à 63.
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Le DASS-21 sera effectué au départ (semaine 0), pendant le traitement (semaines 1 à 4) et au suivi (semaine 5) pour évaluer l'impact du 5-Meo-DMT sur l'humeur et le stress.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Publications et liens utiles
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- BMND08-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
L'étude s'est engagée à faire progresser les recherches scientifiques en planifiant de partager des données individuelles (IPD) pour apporter des informations précieuses à la communauté de la recherche. Nous fournirons un dictionnaire de données détaillé aux côtés de l'IPD, décrivant les variables et les types de données collectées pour chaque participant, facilitant une analyse complète par les chercheurs.
Plus précisément, nous prévoyons de partager tous les IPD collectés tout au long de l'essai, y compris les données qui sous-tendent les résultats publiés. Surtout, toutes les informations personnelles et les détails d'identification des participants resteront strictement confidentiels et ne seront pas divulgués. Cet engagement garantit la confidentialité des individus impliqués tout en permettant des contributions significatives aux connaissances scientifiques.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- CIF
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