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당뇨병 성 발 궤양의 치료에서 와튼의 젤리 유래 중간 엽 줄기 세포 엑소 좀의 효능 및 안전성 : 무작위 대조 시험 (WJ-MSC)

2025년 4월 25일 업데이트: Abdallah Mohammed Hafez, Kafrelsheikh University
DFU 치유에서 WJ-MSC 유래 엑소 좀의 연구 효율성 및 안전성

연구 개요

상세 설명

당뇨병 성 발 궤양 (DFU)은 당뇨병의 상당한 합병증을 나타내며, 환자의 상당한 비율에 영향을 미치며 종종 심각한 이환율, 장기 입원 및 의료 비용 증가를 유발합니다 [1]. DFU의 관리는 만성적 인 특성과 혈액 순환, 신경 병증 및 감염을 포함하여 치유를 방해하는 요인의 복잡한 상호 작용으로 인해 상당한 도전으로 남아 있으며 이는 절단 수의 증가로 이어진다 [2].

당뇨병 (DM)의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며, 특히 중동과 북아프리카 (MENA)와 같은 지역에서는 2019 년 4 억 6,600 만 명에서 2040 년까지 6 억 6,400 만 명으로 영향을받는 개인의 투영이 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 당뇨병 유병률이 가장 높은 상위 10 개국 [4]. 이민성 발 궤양 (DFU)은 DM의 일반적이고 쇠약 한 합병증이며, 당뇨병 환자에서 19-34%의 평생 위험이 있으며 당뇨병 환자 하부 LIMB의 85%를 차지합니다. 절단 (DLLA) [5, 6].이 궤양은 이환율, 연장 된 입원 및 높은 사회 경제적 부담에 크게 기여하면서 5 년 이내에 24.6%의 사망률과 10 년 이내에 45.4%에 영향을 미칩니다 [7. ].

이 도전의 규모는 인간의 고통과 재정적 긴장을 완화하기 위해 혁신적이고 비용 효율적인 중재에 시급한주의를 기울여야하며 [8], 고급 상처 드레싱, 오프 로딩 기술 및와 같은 치유를 향상시키고 재발을 방지하기 위해 다양한 접근법이 개발되었습니다. 성장 인자 또는 피부 대체물의 사용 [9]. 그러나 그들은 여전히 ​​이상적이지 않습니다. 따라서, 상처 치유를 효과적으로 촉진하고 환자 결과를 향상시킬 수있는 혁신적인 치료 전략에 대한 긴급한 필요성이있다. 응용 프로그램.

최근 몇 년 동안, 중간 엽 줄기 세포 (MSC) - 유래 엑소 좀은 재생 의학에서 주목을 받았습니다. 엑소 좀은 단백질, 지질 및 핵산을 운반함으로써 세포 간 통신을 용이하게하는 작은 세포 외 소포이다. MSC- 유래 엑소 좀은 심혈관 질환, 골관절염 및 만성 상처를 포함한 다양한 조건에서 염증을 조절하고, 혈관 신생을 촉진하며, 조직 복구를 향상시키는 능력을 보여 주었다 [10].

전통적으로 골수 (BM)는 다 능성 MSC의 주요 원천이었습니다. 그러나 BM 수확에는 침습적 절차가 필요하고 연령이 증가함에 따라 BM 유래 MSC의 양, 분화 잠재력 및 수명이 크게 감소하므로 제대 및 지방 조직 (AD)과 같은 대체 공급원이 주목을 받았습니다 [11]. 이 중에서, 제대-유래 MSC, 특히 Wharton 's Jelly Mesenchymal 줄기 세포 (WJ-MSC)로 알려진 Wharton's Jelly (WJ)는 독특한 특성을 가지고 있습니다. WJ-MSC는 접근성이 높고 윤리적으로 논의되지 않으며 강력한 분화 잠재력과 면역 보호 상태를 포함하여 상당한 이점을 제공합니다. 더욱이, 이들은 빠른 세포 분열 및 높은 팽창 용량을 포함한 배아 줄기 세포와 유사한 특성을 나타낸다 [12].

실험적 증거는 WJ-MSC가 지방 조직 유래 MSC (AD-MSC)와 같은 다른 MSC와 비교하여 우수한 증식 전위를 보여줍니다. 이러한 특성은 WJ-MSC를 재생 의학 및 치료 적용을위한 매력적인 옵션으로 위치시킨다 [13, 14].

이 연구는 만성 DFU 환자에서 WJ-MSC- 유래 엑소 좀의 국소 적용의 효능 및 안전성을 조사 하여이 쇠약 조건에 대한 잠재적 인 새로운 치료 패러다임을 탐구하는 것을 목표로한다. 이 연구의 결과는 치유율을 향상시킬뿐만 아니라 만성 당뇨병 성 발 궤양으로 고통받는 개인의 삶의 질을 크게 향상시킬 수있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kafrelsheikh, 이집트, 33511
        • kafr elshaikh university Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 : 1. 1 형 또는 제 2 형 당뇨병을 가진 18 세 이상의 성인.

2. 6 주 이상 지속되는 만성 DFU의 존재 또는 7 일 표준 치료 (SOC) 관리 후 크기가 30% 미만인 경우.

3. 궤양은 발바닥, 내측 또는 옆면에 위치한 발의 크기 <30 cm².

4. 신경 병증, 허혈성 또는 혼합 신경 병증 성 궤양 환자. 5. 등록 전 허혈 궤양에 대해 혈관 재생이 수행되었습니다.

-

제외 기준 : 1. 임신 또는 모유 수유. 2. 정맥 궤양 또는 활성 감염의 존재. 3. 뼈, 인대 또는 힘줄의 노출.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 된 그룹
40 명의 환자는 Wharton 젤리 유래 중간 엽 줄기 세포 (WJ -MSC) 엑소 좀 겔과 4 주 동안 추적 관찰을받은 후 16 주 동안 추적 관찰을받은 표준 치료 (SOC)를 받았다.
Warton Jelly 유래 중간 schymal 줄기 세포 유래 엑소 좀 CMC에 용해 된 엑소 좀
괴사 부품, 국소 항생제, 드레싱, 언로드에 대한 상처 상실
다른: 제어 그룹
35 명의 환자가 4 주 동안 만 표준 치료 (SOC)를 받았으며 16 주 동안 추적 관찰을 받았습니다.
괴사 부품, 국소 항생제, 드레싱, 언로드에 대한 상처 상실
위약 비교기: 위약 그룹
35 명의 환자가 4 주 동안 매주 한 번 시각적으로 동일한 식염수 기반 제제를 받았으며 SOC와 함께 16 주 동안 추적 관찰을 받았습니다.
괴사 부품, 국소 항생제, 드레싱, 언로드에 대한 상처 상실
MSC-Exo 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 치유
기간: 20 주
기준선에 비해 상처 폐쇄 백분율 측정
20 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

나는 내가 그들로부터 칭찬을받을 때까지 환자의 개인 데이터를 공유할지 확신하지 못한다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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