Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed for Whartons Jelly-afledte mesenchymale stamcelleeksosomer til behandling af diabetiske fodsår: Et randomiseret kontrolleret forsøg (WJ-MSC)

25. april 2025 opdateret af: Abdallah Mohammed Hafez, Kafrelsheikh University
Undersøg effektivitet og sikkerhed af WJ-MSC-afledte eksosomer i DFU-helbredelse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetiske fodsår (DFU'er) repræsenterer en betydelig komplikation af diabetes mellitus, der påvirker en betydelig del af patienterne og ofte fører til alvorlig sygelighed, langvarige hospitalophold og øgede omkostninger til sundhedsydelser [1]. Håndtering af DFU'er forbliver en betydelig udfordring på grund af deres kroniske karakter og det komplekse samspil mellem faktorer, der hindrer heling, herunder dårlig blodcirkulation, neuropati og infektion, og dette fører til stigningen i antallet af amputationer [2].

Forekomsten af ​​diabetes mellitus (DM) stiger globalt, med fremskrivninger af berørte personer, der stiger fra 463 millioner i 2019 til 642 millioner i 2040 [3], især i regioner som Mellemøsten og Nordafrika (MENA), hvor Egypten rækker blandt De 10 bedste lande med den højeste diabetesudbredelse [4]. Diabetiske fodsår (DFU'er) er en almindelig og svækkende komplikation af DM, med en levetidsrisiko på 19-34% blandt diabetespatienter og regnskab for 85% af diabetisk lavere limb Amputationer (DLLA) [5, 6]. Disse mavesår bidrager væsentligt til sygelighed, forlængede indlæggelser og en høj socioøkonomisk byrde, mens de er forbundet med dødelighed efter amputation på 24,6% inden for 5 år og 45,4% inden for 10 år [7 ].

Omfanget af denne udfordring kræver presserende opmærksomhed på innovative, omkostningseffektive indgreb for at lindre både menneskelig lidelse og økonomisk belastning [8], forskellige tilgange er blevet udviklet for at forbedre helingen og forhindre gentagelse, såsom avancerede sårforbindelser, offloadingsteknikker og Brug af vækstfaktorer eller hudstatninger [9]. Men de er stadig langt fra ideelle. Som sådan er der et presserende behov for innovative terapeutiske strategier, der effektivt kan fremme sårheling og forbedre patientresultater. applikationer.

I de senere år har mesenchymal stamcelle (MSC) - afledte eksosomer fået opmærksomhed i regenerativ medicin. Eksosomer er små ekstracellulære vesikler, der letter intercellulær kommunikation ved at transportere proteiner, lipider og nukleinsyrer. MSC-afledte eksosomer har vist evnen til at modulere betændelse, fremme angiogenese og forbedre vævsreparation på tværs af forskellige tilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme, slidgigt og kroniske sår [10].

Traditionelt har knoglemarv (BM) været den primære kilde til pluripotente MSC'er. Imidlertid kræver høst af BM en invasiv procedure, og med fremskridende alder har mængden, differentieringspotentialet og levetiden for BM-afledte MSC'er nedsat markant, så alternative kilder såsom navlestrengen og fedtvævet (AD) har fået opmærksomhed [11]. Blandt disse har navlestrengsafledte MSC'er, specifikt dem fra Whartons gelé (WJ), kendt som Whartons gelé Mesenchymale stamceller (WJ-MSC'er) unikke egenskaber. WJ-MSC'er er meget tilgængelige, etisk ukontroversielle og giver betydelige fordele, herunder et stærkt differentieringspotentiale og en immunprivilileret status. Desuden udviser de egenskaber, der ligner embryonale stamceller, herunder hurtig celledeling og høj ekspansionskapacitet [12].

Eksperimentelle beviser tyder på, at WJ-MSC'er demonstrerer overordnet proliferationspotentiale sammenlignet andre MSC, såsom fedtvævsafledte MSC'er (AD-MSC'er). Disse egenskaber placerer WJ-MSC'er som en attraktiv mulighed for regenerativ medicin og terapeutiske anvendelser [13, 14].

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​den aktuelle anvendelse af WJ-MSC-afledte eksosomer hos patienter med kronisk DFU'er og derved undersøge et potentielt nyt behandlingsparadigme for denne svækkende tilstand. Resultaterne af denne forskning kunne ikke kun forbedre helingshastighederne, men også forbedre livskvaliteten for individer, der lider af kroniske diabetiske fodsår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kafrelsheikh, Egypten, 33511
        • kafr elshaikh university Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 1. Voksne i alderen 18 år eller ældre med type 1 eller type 2 -diabetes.

2. Tilstedeværelse af en kronisk DFU, der vedvarer i mere end seks uger eller viser mindre end 30% reduktion i størrelse efter en syv-dages standard for pleje (SOC) -styring.

3. mavesår placeret på plantar, mediale eller laterale aspekter af foden med en størrelse <30 cm².

4. patienter med neuropatiske, iskæmiske eller blandede neuropatiske-iskæmiske mavesår. 5. Revaskularisering udført for iskæmiske mavesår inden tilmelding.

-

Ekskluderingskriterier: 1. Graviditet eller amning. 2. Tilstedeværelse af venøse mavesår eller aktive infektioner. 3. eksponering af knogler, ledbånd eller sener.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet gruppe
40 patienter modtog standard for pleje (SOC) med Wharton Jelly afledt mesenchymal stamcelle (WJ - MSC) Exosome Gel en gang ugentligt i 4 uger efterfulgt af opfølgning i 16 uger
Warton Jelly afledt mesenschymal stamcelleafledte eksosomer opløst i CMC
Sårforskridelse for nekrotiske dele, lokalt antibiotikum, dressing, losning
Andet: Kontrolgruppe
35 patienter modtog kun standard for pleje (SOC) i 4 uger efterfulgt af opfølgning i 16 uger.
Sårforskridelse for nekrotiske dele, lokalt antibiotikum, dressing, losning
Placebo komparator: Placebo -gruppe
35 patienter modtog modtog en visuelt identisk saltbaseret formulering en gang ugentligt i 4 uger efterfulgt af opfølgning i 16 uger sammen med SOC
Sårforskridelse for nekrotiske dele, lokalt antibiotikum, dressing, losning
Køretøj til MSC-EXO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesårheling
Tidsramme: 20 uger
Måling af procentdelen af ​​sårlukningen sammenlignet med basislinjen
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Jeg er ikke sikker på, at jeg vil dele patientens private data, indtil jeg har aprovement fra dem

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner