- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06812637
Effektivitet og sikkerhed for Whartons Jelly-afledte mesenchymale stamcelleeksosomer til behandling af diabetiske fodsår: Et randomiseret kontrolleret forsøg (WJ-MSC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetiske fodsår (DFU'er) repræsenterer en betydelig komplikation af diabetes mellitus, der påvirker en betydelig del af patienterne og ofte fører til alvorlig sygelighed, langvarige hospitalophold og øgede omkostninger til sundhedsydelser [1]. Håndtering af DFU'er forbliver en betydelig udfordring på grund af deres kroniske karakter og det komplekse samspil mellem faktorer, der hindrer heling, herunder dårlig blodcirkulation, neuropati og infektion, og dette fører til stigningen i antallet af amputationer [2].
Forekomsten af diabetes mellitus (DM) stiger globalt, med fremskrivninger af berørte personer, der stiger fra 463 millioner i 2019 til 642 millioner i 2040 [3], især i regioner som Mellemøsten og Nordafrika (MENA), hvor Egypten rækker blandt De 10 bedste lande med den højeste diabetesudbredelse [4]. Diabetiske fodsår (DFU'er) er en almindelig og svækkende komplikation af DM, med en levetidsrisiko på 19-34% blandt diabetespatienter og regnskab for 85% af diabetisk lavere limb Amputationer (DLLA) [5, 6]. Disse mavesår bidrager væsentligt til sygelighed, forlængede indlæggelser og en høj socioøkonomisk byrde, mens de er forbundet med dødelighed efter amputation på 24,6% inden for 5 år og 45,4% inden for 10 år [7 ].
Omfanget af denne udfordring kræver presserende opmærksomhed på innovative, omkostningseffektive indgreb for at lindre både menneskelig lidelse og økonomisk belastning [8], forskellige tilgange er blevet udviklet for at forbedre helingen og forhindre gentagelse, såsom avancerede sårforbindelser, offloadingsteknikker og Brug af vækstfaktorer eller hudstatninger [9]. Men de er stadig langt fra ideelle. Som sådan er der et presserende behov for innovative terapeutiske strategier, der effektivt kan fremme sårheling og forbedre patientresultater. applikationer.
I de senere år har mesenchymal stamcelle (MSC) - afledte eksosomer fået opmærksomhed i regenerativ medicin. Eksosomer er små ekstracellulære vesikler, der letter intercellulær kommunikation ved at transportere proteiner, lipider og nukleinsyrer. MSC-afledte eksosomer har vist evnen til at modulere betændelse, fremme angiogenese og forbedre vævsreparation på tværs af forskellige tilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme, slidgigt og kroniske sår [10].
Traditionelt har knoglemarv (BM) været den primære kilde til pluripotente MSC'er. Imidlertid kræver høst af BM en invasiv procedure, og med fremskridende alder har mængden, differentieringspotentialet og levetiden for BM-afledte MSC'er nedsat markant, så alternative kilder såsom navlestrengen og fedtvævet (AD) har fået opmærksomhed [11]. Blandt disse har navlestrengsafledte MSC'er, specifikt dem fra Whartons gelé (WJ), kendt som Whartons gelé Mesenchymale stamceller (WJ-MSC'er) unikke egenskaber. WJ-MSC'er er meget tilgængelige, etisk ukontroversielle og giver betydelige fordele, herunder et stærkt differentieringspotentiale og en immunprivilileret status. Desuden udviser de egenskaber, der ligner embryonale stamceller, herunder hurtig celledeling og høj ekspansionskapacitet [12].
Eksperimentelle beviser tyder på, at WJ-MSC'er demonstrerer overordnet proliferationspotentiale sammenlignet andre MSC, såsom fedtvævsafledte MSC'er (AD-MSC'er). Disse egenskaber placerer WJ-MSC'er som en attraktiv mulighed for regenerativ medicin og terapeutiske anvendelser [13, 14].
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af den aktuelle anvendelse af WJ-MSC-afledte eksosomer hos patienter med kronisk DFU'er og derved undersøge et potentielt nyt behandlingsparadigme for denne svækkende tilstand. Resultaterne af denne forskning kunne ikke kun forbedre helingshastighederne, men også forbedre livskvaliteten for individer, der lider af kroniske diabetiske fodsår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypten, 33511
- kafr elshaikh university Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1. Voksne i alderen 18 år eller ældre med type 1 eller type 2 -diabetes.
2. Tilstedeværelse af en kronisk DFU, der vedvarer i mere end seks uger eller viser mindre end 30% reduktion i størrelse efter en syv-dages standard for pleje (SOC) -styring.
3. mavesår placeret på plantar, mediale eller laterale aspekter af foden med en størrelse <30 cm².
4. patienter med neuropatiske, iskæmiske eller blandede neuropatiske-iskæmiske mavesår. 5. Revaskularisering udført for iskæmiske mavesår inden tilmelding.
-
Ekskluderingskriterier: 1. Graviditet eller amning. 2. Tilstedeværelse af venøse mavesår eller aktive infektioner. 3. eksponering af knogler, ledbånd eller sener.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlet gruppe
40 patienter modtog standard for pleje (SOC) med Wharton Jelly afledt mesenchymal stamcelle (WJ - MSC) Exosome Gel en gang ugentligt i 4 uger efterfulgt af opfølgning i 16 uger
|
Warton Jelly afledt mesenschymal stamcelleafledte eksosomer opløst i CMC
Sårforskridelse for nekrotiske dele, lokalt antibiotikum, dressing, losning
|
|
Andet: Kontrolgruppe
35 patienter modtog kun standard for pleje (SOC) i 4 uger efterfulgt af opfølgning i 16 uger.
|
Sårforskridelse for nekrotiske dele, lokalt antibiotikum, dressing, losning
|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
35 patienter modtog modtog en visuelt identisk saltbaseret formulering en gang ugentligt i 4 uger efterfulgt af opfølgning i 16 uger sammen med SOC
|
Sårforskridelse for nekrotiske dele, lokalt antibiotikum, dressing, losning
Køretøj til MSC-EXO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavesårheling
Tidsramme: 20 uger
|
Måling af procentdelen af sårlukningen sammenlignet med basislinjen
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WJ-MSC-exo in diabetic foot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .