- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06812637
Efficacité et sécurité des exosomes de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la gelée de Wharton dans le traitement des ulcères diabétiques du pied: un essai contrôlé randomisé (WJ-MSC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ulcères diabétiques des pieds (DFU) représentent une complication significative du diabète sucré, affectant une proportion substantielle de patients et conduisant souvent à une morbidité sévère, à des séjours hospitaliers prolongés et à une augmentation des coûts des soins de santé [1]. La gestion des DFU reste un défi considérable en raison de leur nature chronique et de l'interaction complexe de facteurs qui entravent la guérison, y compris une mauvaise circulation sanguine, une neuropathie et une infection, ce qui entraîne une augmentation du nombre d'amputations [2].
The prevalence of diabetes mellitus (DM) is rising globally, with projections of affected individuals increasing from 463 million in 2019 to 642 million by 2040 [3], particularly in regions like the Middle East and North Africa (MENA), where Egypt ranks among Les 10 principaux pays avec la prévalence du diabète la plus élevée [4]. Amputations (DLLA) [5, 6]. Ces ulcères contribuent considérablement à la morbidité, aux hospitalisations prolongées et à une charge socio-économique élevée tout en étant associée à des taux de mortalité post-amputation de 24,6% en 5 ans et 45,4% dans les 10 ans [7 [7 ].
L'ampleur de ce défi exige une attention urgente aux interventions innovantes et rentables pour atténuer à la fois la souffrance humaine et la tension financière [8], diverses approches ont été développées pour améliorer la guérison et prévenir les récidives, telles que les pansements de plaies avancés, Utilisation de facteurs de croissance ou de substituts cutanés [9]. Mais ils sont encore loin d'être idéaux. En tant que tel, il existe un besoin urgent de stratégies thérapeutiques innovantes qui peuvent favoriser la guérison des plaies et améliorer les résultats des patients. applications.
Ces dernières années, les exosomes dérivés des cellules souches mésenchymateuses (MSC) ont attiré l'attention en médecine régénérative. Les exosomes sont de petites vésicules extracellulaires qui facilitent la communication intercellulaire en transportant des protéines, des lipides et des acides nucléiques. Les exosomes dérivés du MSC ont démontré la capacité de moduler l'inflammation, de favoriser l'angiogenèse et d'améliorer la réparation des tissus dans diverses conditions, notamment les maladies cardiovasculaires, l'arthrose et les blessures chroniques [10].
Traditionnellement, la moelle osseuse (BM) a été la principale source de MSC pluripotentes. Cependant, la récolte BM nécessite une procédure invasive, et avec l'âge avancé, la quantité, le potentiel de différenciation et la durée de vie des CSM dérivés de BM diminuent considérablement, de sorte que des sources alternatives telles que le cordon ombilical et le tissu adipeux (AD) ont attiré l'attention [11]. Parmi ceux-ci, les MSC dérivées du cordon ombilical, en particulier celles de la gelée de Wharton (WJ), connue sous le nom de cellules souches mésenchymateuses de la gelée de Wharton (WJ-MSC), ont des propriétés uniques. Les WJ-MSC sont hautement accessibles, éthiquement incontrôlants et offrent des avantages importants, y compris un fort potentiel de différenciation et un statut immunoprivile. De plus, ils présentent des caractéristiques similaires aux cellules souches embryonnaires, notamment une division cellulaire rapide et une capacité d'expansion élevée [12].
Des preuves expérimentales suggèrent que les WJ-MSC démontrent un potentiel de prolifération supérieur par rapport à d'autres MSC tels que les MSC dérivées du tissu adipeux (AD-MSC). Ces propriétés positionnent les WJ-MSC comme une option attrayante pour la médecine régénérative et les applications thérapeutiques [13, 14].
Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'application topique des exosomes dérivés du WJ-MSC chez les patients atteints de DFU chronique, explorant ainsi un nouveau paradigme de traitement potentiel pour cette condition débilitante. Les résultats de cette recherche pourraient non seulement améliorer les taux de guérison, mais aussi améliorer considérablement la qualité de vie des personnes souffrant d'ulcères chroniques de pied diabétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypte, 33511
- kafr elshaikh university Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: 1. Adultes âgés de 18 ans ou plus atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
2. Présence d'un DFU chronique persistant pendant plus de six semaines ou montrant moins de 30% de taille de taille après une gestion de sept jours de soins (SOC).
3. Ulcères situés sur les aspects plantaires, médiaux ou latéraux du pied avec une taille <30 cm².
4. patients atteints d'ulcères neuropathiques, ischémiques ou mixtes neuropathiques-ischémiques. 5. Revascularisation effectuée pour les ulcères ischémiques avant l'inscription.
-
Critères d'exclusion: 1. Grossesse ou allaitement. 2. Présence d'ulcères veineux ou d'infections actives. 3. Exposition des os, des ligaments ou des tendons.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe traité
40 patients ont reçu un niveau de soins (SOC) avec un gel d'exosome dérivé de la gelée de la gelée de wharton (WJ - MSc) Gel une fois par semaine pendant 4 semaines suivis d'un suivi pendant 16 semaines
|
exosomes dérivés de cellules souches mésenchymales dérivées de la gelée de warton dissoutes dans CMC
Prision des plaies pour les pièces nécrotiques, antibiotique local, s'habiller, déchargement
|
|
Autre: Groupe témoin
35 patients n'ont reçu des normes de soins (SOC) que pendant 4 semaines suivis d'un suivi pendant 16 semaines.
|
Prision des plaies pour les pièces nécrotiques, antibiotique local, s'habiller, déchargement
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
35 patients reçus ont reçu une formulation à base de solution saline visuellement identique une fois par semaine pendant 4 semaines, suivie d'un suivi pendant 16 semaines avec SOC
|
Prision des plaies pour les pièces nécrotiques, antibiotique local, s'habiller, déchargement
Véhicule pour le MSC-Exo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison de l'ulcère
Délai: 20 semaines
|
mesurer le pourcentage de fermeture des plaies par rapport à la ligne de base
|
20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Diabète sucré
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Ulcère
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
Autres numéros d'identification d'étude
- WJ-MSC-exo in diabetic foot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .