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Wirksamkeit und Sicherheit von von Whartons aus Jelly abgeleiteten mesenchymalen Stammzellexosomen bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren: Eine randomisierte kontrollierte Studie (WJ-MSC)

25. April 2025 aktualisiert von: Abdallah Mohammed Hafez, Kafrelsheikh University
Studienwirksamkeit und Sicherheit von WJ-MSC-abgeleiteten Exosomen bei der DFU-Heilung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Fußgeschwüre (DFUs) stellen eine signifikante Komplikation von Diabetes mellitus dar, der einen erheblichen Anteil der Patienten beeinflusst und häufig zu schwerer Morbidität, längerer Krankenhausaufenthalte und erhöhten Gesundheitskosten führt [1]. Das Management von DFUs bleibt aufgrund ihrer chronischen Natur und des komplexen Zusammenspiels von Faktoren, die die Heilung beeinträchtigen, einschließlich einer schlechten Blutkreislauf, der Neuropathie und der Infektion, eine erhebliche Herausforderung. Dies führt zu einer Zunahme der Anzahl der Amputationen [2].

Die Prävalenz von Diabetes mellitus (DM) steigt weltweit, wobei die Prognosen der betroffenen Personen von 463 Millionen im Jahr 2019 auf 642 Millionen bis 2040 steigen [3], insbesondere in Regionen wie dem Nahen Osten und Nordafrika (MENA), in denen Ägypten zwischen den Ägypten unterst Die Top 10 Länder mit der höchsten Diabetesprävalenz [4]. Diabetische Fußgeschwüre (DFUs) sind eine häufigste und schwächende Komplikation von DM, mit einem lebenslangen Risiko von 19-34% bei diabetischen Patienten und Bilanzierung von 85% der diabetischen unteren Limbination Amputationen (DLLA) [5, 6]. Diese Geschwüre tragen signifikant zur Morbidität, längerer Krankenhausaufenthalte und einer hohen sozioökonomischen Belastung bei, während sie innerhalb von 5 Jahren mit einer Sterblichkeitsraten von 24,6% nach der Amputation in Verbindung gebracht werden [7 ].

Das Ausmaß dieser Herausforderung erfordert dringende Aufmerksamkeit auf innovative, kostengünstige Interventionen, um sowohl menschliches Leiden als auch finanzielle Belastung zu lindern [8]. Es wurden verschiedene Ansätze entwickelt, um die Heilung zu verbessern und Wiederholungen wie fortschrittliche Wundverbindungen, Ausladungstechniken und die Verwendung von Wachstumsfaktoren oder Hautersatz [9]. Aber sie sind immer noch alles andere als ideal. Daher besteht ein dringender Bedarf an innovativen therapeutischen Strategien, die die Wundheilung effektiv fördern und die Patientenergebnisse verbessern können. Anwendungen.

In den letzten Jahren haben mesenchymale Stammzellen (MSC) - abgeleitete Exosomen in der regenerativen Medizin Aufmerksamkeit erregt. Exosomen sind kleine extrazelluläre Vesikel, die die interzelluläre Kommunikation durch den Transport von Proteinen, Lipiden und Nukleinsäuren erleichtern. MSC-abgeleitete Exosomen haben die Fähigkeit gezeigt, Entzündungen zu modulieren, die Angiogenese zu fördern und die Reparatur der Gewebe über verschiedene Bedingungen hinweg zu verbessern, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arthrose und chronische Wunden [10].

Traditionell war Knochenmark (BM) die Hauptquelle pluripotenter MSCs. Das Ernte-BM erfordert jedoch ein invasives Verfahren, und mit fortschreitendem Alter sinken die Menge, die Differenzierungspotential und die Lebensdauer von BM-abgeleiteten MSCs signifikant, sodass alternative Quellen wie das Nabelschnur und das Fettgewebe (AD) Aufmerksamkeit erregt haben [11]. Unter diesen haben Nabelschnur-abgeleitete MSCs, insbesondere die von Whartons Gelee (WJ), bekannt als Whartons Jelly Mesenchymal-Stammzellen (WJ-MSCs) von Wharton, einzigartige Eigenschaften. WJ-MSCs sind sehr zugänglich, ethisch unumstritten und bieten erhebliche Vorteile, einschließlich eines starken Differenzierungspotentials und eines immunoprivilegierten Status. Darüber hinaus weisen sie ähnliche Eigenschaften auf embryonale Stammzellen auf, einschließlich schneller Zellteilung und hoher Expansionskapazität [12].

Experimentelle Nachweise legen nahe, dass WJ-MSCs ein überlegenes Proliferationspotential im Vergleich anderer MSC wie von Fettgewebe abgeleiteten MSCs (AD-MSCs) zeigen. Diese Eigenschaften positionieren WJ-MSCs als attraktive Option für regenerative Medizin und therapeutische Anwendungen [13, 14].

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von von WJ-MSC abgeleiteten Exosomen bei Patienten mit chronischem DFUs zu untersuchen, wodurch ein potenzielles neues Behandlungsparadigma für diese schwächende Erkrankung untersucht wird. Die Ergebnisse dieser Forschung könnten nicht nur die Heilungsraten verbessern, sondern auch die Lebensqualität von Personen, die an chronischen diabetischen Fußgeschwüren leiden, erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kafrelsheikh, Ägypten, 33511
        • kafr elshaikh university Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Erwachsene im Alter von 18 Jahren mit Diabetes vom Typ 1 oder Typ 2.

2. Vorhandensein einer chronischen DFU, die länger als sechs Wochen lang anhält oder nach einem Sieben-Tage-Standard für Care (SOC) eine Verringerung der Größe von weniger als 30% aufweist.

3..

4. Patienten mit neuropathischen, ischämischen oder gemischten neuropathisch-ischämischen Geschwüren. 5. Revaskularisation für ischämische Geschwüre vor der Einschreibung durchgeführt.

- -

Ausschlusskriterien: 1. Schwangerschaft oder Stillen. 2. Vorhandensein von venösen Geschwüren oder aktiven Infektionen. 3. Exposition von Knochen, Bändern oder Sehnen.

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelte Gruppe
40 Patienten, die Standard für die Versorgung (SOC) mit von Wharton Gelee erhielten Mesenchymalstammzellen (WJ - MSC) Exosomengel einmal wöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von Follow -up für 16 Wochen
Warton -Gelee abgeleitete Mesenschymale -Stammzellen, die Exosomen, die in CMC gelöst wurden, abgeleitet
Wundabbau für nekrotische Teile, lokales Antibiotika, Anziehen, Entladen
Sonstiges: Kontrollgruppe
35 Patienten erhielten nur 4 Wochen lang Standard für die Versorgung (SOC), gefolgt von 16 Wochen.
Wundabbau für nekrotische Teile, lokales Antibiotika, Anziehen, Entladen
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
35 Patienten erhielten einmal wöchentlich eine visuell identische salzhaltige Formulierung auf Kochsalzlösung, gefolgt von einer Nachuntersuchung von 16 Wochen zusammen mit SOC
Wundabbau für nekrotische Teile, lokales Antibiotika, Anziehen, Entladen
Fahrzeug für den MSC-Exo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwür heilend
Zeitfenster: 20 Woche
Messung des Prozentsatzes des Wundverschlusses im Vergleich zur Grundlinie
20 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich bin mir nicht sicher, ob ich geduldige private Daten teilen werde, bis ich mir von ihnen verabschiedet habe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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