- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06812637
Wirksamkeit und Sicherheit von von Whartons aus Jelly abgeleiteten mesenchymalen Stammzellexosomen bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren: Eine randomisierte kontrollierte Studie (WJ-MSC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetische Fußgeschwüre (DFUs) stellen eine signifikante Komplikation von Diabetes mellitus dar, der einen erheblichen Anteil der Patienten beeinflusst und häufig zu schwerer Morbidität, längerer Krankenhausaufenthalte und erhöhten Gesundheitskosten führt [1]. Das Management von DFUs bleibt aufgrund ihrer chronischen Natur und des komplexen Zusammenspiels von Faktoren, die die Heilung beeinträchtigen, einschließlich einer schlechten Blutkreislauf, der Neuropathie und der Infektion, eine erhebliche Herausforderung. Dies führt zu einer Zunahme der Anzahl der Amputationen [2].
Die Prävalenz von Diabetes mellitus (DM) steigt weltweit, wobei die Prognosen der betroffenen Personen von 463 Millionen im Jahr 2019 auf 642 Millionen bis 2040 steigen [3], insbesondere in Regionen wie dem Nahen Osten und Nordafrika (MENA), in denen Ägypten zwischen den Ägypten unterst Die Top 10 Länder mit der höchsten Diabetesprävalenz [4]. Diabetische Fußgeschwüre (DFUs) sind eine häufigste und schwächende Komplikation von DM, mit einem lebenslangen Risiko von 19-34% bei diabetischen Patienten und Bilanzierung von 85% der diabetischen unteren Limbination Amputationen (DLLA) [5, 6]. Diese Geschwüre tragen signifikant zur Morbidität, längerer Krankenhausaufenthalte und einer hohen sozioökonomischen Belastung bei, während sie innerhalb von 5 Jahren mit einer Sterblichkeitsraten von 24,6% nach der Amputation in Verbindung gebracht werden [7 ].
Das Ausmaß dieser Herausforderung erfordert dringende Aufmerksamkeit auf innovative, kostengünstige Interventionen, um sowohl menschliches Leiden als auch finanzielle Belastung zu lindern [8]. Es wurden verschiedene Ansätze entwickelt, um die Heilung zu verbessern und Wiederholungen wie fortschrittliche Wundverbindungen, Ausladungstechniken und die Verwendung von Wachstumsfaktoren oder Hautersatz [9]. Aber sie sind immer noch alles andere als ideal. Daher besteht ein dringender Bedarf an innovativen therapeutischen Strategien, die die Wundheilung effektiv fördern und die Patientenergebnisse verbessern können. Anwendungen.
In den letzten Jahren haben mesenchymale Stammzellen (MSC) - abgeleitete Exosomen in der regenerativen Medizin Aufmerksamkeit erregt. Exosomen sind kleine extrazelluläre Vesikel, die die interzelluläre Kommunikation durch den Transport von Proteinen, Lipiden und Nukleinsäuren erleichtern. MSC-abgeleitete Exosomen haben die Fähigkeit gezeigt, Entzündungen zu modulieren, die Angiogenese zu fördern und die Reparatur der Gewebe über verschiedene Bedingungen hinweg zu verbessern, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arthrose und chronische Wunden [10].
Traditionell war Knochenmark (BM) die Hauptquelle pluripotenter MSCs. Das Ernte-BM erfordert jedoch ein invasives Verfahren, und mit fortschreitendem Alter sinken die Menge, die Differenzierungspotential und die Lebensdauer von BM-abgeleiteten MSCs signifikant, sodass alternative Quellen wie das Nabelschnur und das Fettgewebe (AD) Aufmerksamkeit erregt haben [11]. Unter diesen haben Nabelschnur-abgeleitete MSCs, insbesondere die von Whartons Gelee (WJ), bekannt als Whartons Jelly Mesenchymal-Stammzellen (WJ-MSCs) von Wharton, einzigartige Eigenschaften. WJ-MSCs sind sehr zugänglich, ethisch unumstritten und bieten erhebliche Vorteile, einschließlich eines starken Differenzierungspotentials und eines immunoprivilegierten Status. Darüber hinaus weisen sie ähnliche Eigenschaften auf embryonale Stammzellen auf, einschließlich schneller Zellteilung und hoher Expansionskapazität [12].
Experimentelle Nachweise legen nahe, dass WJ-MSCs ein überlegenes Proliferationspotential im Vergleich anderer MSC wie von Fettgewebe abgeleiteten MSCs (AD-MSCs) zeigen. Diese Eigenschaften positionieren WJ-MSCs als attraktive Option für regenerative Medizin und therapeutische Anwendungen [13, 14].
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von von WJ-MSC abgeleiteten Exosomen bei Patienten mit chronischem DFUs zu untersuchen, wodurch ein potenzielles neues Behandlungsparadigma für diese schwächende Erkrankung untersucht wird. Die Ergebnisse dieser Forschung könnten nicht nur die Heilungsraten verbessern, sondern auch die Lebensqualität von Personen, die an chronischen diabetischen Fußgeschwüren leiden, erheblich verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kafrelsheikh, Ägypten, 33511
- kafr elshaikh university Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1. Erwachsene im Alter von 18 Jahren mit Diabetes vom Typ 1 oder Typ 2.
2. Vorhandensein einer chronischen DFU, die länger als sechs Wochen lang anhält oder nach einem Sieben-Tage-Standard für Care (SOC) eine Verringerung der Größe von weniger als 30% aufweist.
3..
4. Patienten mit neuropathischen, ischämischen oder gemischten neuropathisch-ischämischen Geschwüren. 5. Revaskularisation für ischämische Geschwüre vor der Einschreibung durchgeführt.
- -
Ausschlusskriterien: 1. Schwangerschaft oder Stillen. 2. Vorhandensein von venösen Geschwüren oder aktiven Infektionen. 3. Exposition von Knochen, Bändern oder Sehnen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandelte Gruppe
40 Patienten, die Standard für die Versorgung (SOC) mit von Wharton Gelee erhielten Mesenchymalstammzellen (WJ - MSC) Exosomengel einmal wöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von Follow -up für 16 Wochen
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Warton -Gelee abgeleitete Mesenschymale -Stammzellen, die Exosomen, die in CMC gelöst wurden, abgeleitet
Wundabbau für nekrotische Teile, lokales Antibiotika, Anziehen, Entladen
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Sonstiges: Kontrollgruppe
35 Patienten erhielten nur 4 Wochen lang Standard für die Versorgung (SOC), gefolgt von 16 Wochen.
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Wundabbau für nekrotische Teile, lokales Antibiotika, Anziehen, Entladen
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Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
35 Patienten erhielten einmal wöchentlich eine visuell identische salzhaltige Formulierung auf Kochsalzlösung, gefolgt von einer Nachuntersuchung von 16 Wochen zusammen mit SOC
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Wundabbau für nekrotische Teile, lokales Antibiotika, Anziehen, Entladen
Fahrzeug für den MSC-Exo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschwür heilend
Zeitfenster: 20 Woche
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Messung des Prozentsatzes des Wundverschlusses im Vergleich zur Grundlinie
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20 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WJ-MSC-exo in diabetic foot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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