- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06812637
Werkzaamheid en veiligheid van Whartons van jelly afgeleide mesenchymale stamcel-exosomen bij de behandeling van diabetische voetzweren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (WJ-MSC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische voetzweren (DFU's) vertegenwoordigen een significante complicatie van diabetes mellitus, die een aanzienlijk deel van de patiënten treft en vaak leidt tot ernstige morbiditeit, langdurig verblijf in het ziekenhuis en verhoogde zorgkosten [1]. Het beheer van DFU's blijft een aanzienlijke uitdaging vanwege hun chronische aard en het complexe samenspel van factoren die genezing belemmeren, waaronder slechte bloedcirculatie, neuropathie en infectie en dit leidt tot de toename van het aantal amputaties [2].
De prevalentie van diabetes mellitus (DM) stijgt wereldwijd, met projecties van getroffen personen die toenemen van 463 miljoen in 2019 tot 642 miljoen in 2040 [3], met name in regio's zoals het Midden -Oosten en Noord -Afrika (MENA), waar Egypte tussen De top 10 landen met de hoogste diabetes prevalentie [4]. Diabetische voetzweren (DFU's) zijn een gemeenschappelijke en slopende complicatie van DM, met een levenslang risico van 19-34% bij diabetespatiënten en goed voor 85% van diabetische onderste limb Amputaties (DLLA) [5, 6]. Deze zweren dragen aanzienlijk bij aan morbiditeit, langdurige ziekenhuisopnames en een hoge sociaal-economische last, terwijl ze worden geassocieerd met post-amputatiesterftecijfers van 24,6% binnen 5 jaar en 45,4% binnen 10 jaar [7 [7 ].
De schaal van deze uitdaging vereist dringende aandacht voor innovatieve, kosteneffectieve interventies om zowel menselijk lijden als financiële spanning te verlichten [8], verschillende benaderingen zijn ontwikkeld om genezing te verbeteren en herhaling te voorkomen, zoals geavanceerde wondverbanden, technieken Gebruik van groeifactoren of huidvervangers [9]. Maar ze zijn nog steeds verre van ideaal. Als zodanig is er een dringende behoefte aan innovatieve therapeutische strategieën die wondgenezing effectief kunnen bevorderen en de resultaten van de patiënt kunnen verbeteren. Toepassingen.
In de afgelopen jaren hebben mesenchymale stamcel (MSC) - afgeleide exosomen de aandacht gekregen in regeneratieve geneeskunde. Exosomen zijn kleine extracellulaire blaasjes die intercellulaire communicatie vergemakkelijken door eiwitten, lipiden en nucleïnezuren te transporteren. Van MSC-afgeleide exosomen hebben het vermogen aangetoond om ontstekingen te moduleren, angiogenese te bevorderen en weefselherstel te verbeteren over verschillende omstandigheden, waaronder hart- en vaatziekten, artrose en chronische wonden [10].
Traditioneel is beenmerg (BM) de primaire bron van pluripotente MSC's geweest. Het oogsten van BM vereist echter een invasieve procedure, en met de vooruitgang van de leeftijd, de kwantiteit, differentiatiepotentieel en de levensduur van van BM afgeleide MSC's dalen aanzienlijk, dus alternatieve bronnen zoals het navelstreng en vetweefsel (AD) hebben aandacht gekregen [11]. Onder deze hebben van navelstreng afgeleide MSC's, met name die van Wharton's Jelly (WJ), bekend als Whartons Jelly Mesenchymal stamcellen (WJ-MSC's) hebben unieke eigenschappen. WJ-MSC's zijn zeer toegankelijk, ethisch niet-controversieel en bieden aanzienlijke voordelen, waaronder een sterk differentiatiepotentieel en een immunoprivivalege status. Bovendien vertonen ze kenmerken die vergelijkbaar zijn met embryonale stamcellen, waaronder snelle celdeling en hoge expansiecapaciteit [12].
Experimenteel bewijs suggereert dat WJ-MSC's een superieure proliferatiepotentieel aantonen, andere MSC vergeleken, zoals van vetweefsel afgeleide MSC's (AD-MSC's). Deze eigenschappen positioneren WJ-MSC's als een aantrekkelijke optie voor regeneratieve geneeskunde en therapeutische toepassingen [13, 14].
Deze studie beoogt de werkzaamheid en veiligheid van de actuele toepassing van WJ-MSC-afgeleide exosomen bij patiënten met chronische DFU's te onderzoeken, waardoor een potentieel nieuw behandelingsparadigma voor deze slopende toestand wordt onderzocht. De resultaten van dit onderzoek kunnen niet alleen de genezingspercentages verbeteren, maar ook de kwaliteit van leven voor personen die lijden aan chronische diabetische voetzweren aanzienlijk aanzienlijk verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypte, 33511
- kafr elshaikh university Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1. Volwassenen van 18 jaar of ouder met diabetes type 1 of type 2.
2. De aanwezigheid van een chronische DFU die meer dan zes weken aanhoudt of minder dan 30% vermindering van de grootte vertoont na een zevendaagse standaard zorg (SOC) management.
3. zweren op de plantaire, mediale of laterale aspecten van de voet met een maat <30 cm².
4. Patiënten met neuropathische, ischemische of gemengde neuropathisch-ischemische zweren. 5. Revascularisatie uitgevoerd voor ischemische zweren vóór de inschrijving.
-
Uitsluitingscriteria: 1. Zwangerschap of borstvoeding. 2. Aanwezigheid van veneuze zweren of actieve infecties. 3. Blootstelling van bot, ligamenten of pezen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelde groep
40 patiënten ontvingen standaard van zorg (SOC) met Wharton Jelly afgeleide mesenchymale stamcel (WJ - MSC) exosoomgel eenmaal wekelijks gedurende 4 weken gevolgd door follow -up gedurende 16 weken
|
Warton Jelly afgeleide mesenschymale stamcel afgeleide exosomen opgelost in CMC
Wondbeslag voor necrotische delen, lokaal antibioticum, dressing, lossen
|
|
Ander: Controlegroep
35 patiënten ontvingen slechts 4 weken zorg standaard (SOC) gevolgd door follow-up gedurende 16 weken.
|
Wondbeslag voor necrotische delen, lokaal antibioticum, dressing, lossen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
35 patiënten ontvingen een visueel identieke op zoutoplossing gebaseerde formulering eenmaal wekelijks gedurende 4 weken gevolgd door follow-up gedurende 16 weken samen met SOC
|
Wondbeslag voor necrotische delen, lokaal antibioticum, dressing, lossen
Voertuig voor de MSC-EXO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweergenezing
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het meten van het percentage wondafsluiting in vergelijking met de basislijn
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WJ-MSC-exo in diabetic foot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .