Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Whartons van jelly afgeleide mesenchymale stamcel-exosomen bij de behandeling van diabetische voetzweren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (WJ-MSC)

25 april 2025 bijgewerkt door: Abdallah Mohammed Hafez, Kafrelsheikh University
Studie-efficiëntie en veiligheid van WJ-MSC afgeleide exosomen bij DFU-genezing

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische voetzweren (DFU's) vertegenwoordigen een significante complicatie van diabetes mellitus, die een aanzienlijk deel van de patiënten treft en vaak leidt tot ernstige morbiditeit, langdurig verblijf in het ziekenhuis en verhoogde zorgkosten [1]. Het beheer van DFU's blijft een aanzienlijke uitdaging vanwege hun chronische aard en het complexe samenspel van factoren die genezing belemmeren, waaronder slechte bloedcirculatie, neuropathie en infectie en dit leidt tot de toename van het aantal amputaties [2].

De prevalentie van diabetes mellitus (DM) stijgt wereldwijd, met projecties van getroffen personen die toenemen van 463 miljoen in 2019 tot 642 miljoen in 2040 [3], met name in regio's zoals het Midden -Oosten en Noord -Afrika (MENA), waar Egypte tussen De top 10 landen met de hoogste diabetes prevalentie [4]. Diabetische voetzweren (DFU's) zijn een gemeenschappelijke en slopende complicatie van DM, met een levenslang risico van 19-34% bij diabetespatiënten en goed voor 85% van diabetische onderste limb Amputaties (DLLA) [5, 6]. Deze zweren dragen aanzienlijk bij aan morbiditeit, langdurige ziekenhuisopnames en een hoge sociaal-economische last, terwijl ze worden geassocieerd met post-amputatiesterftecijfers van 24,6% binnen 5 jaar en 45,4% binnen 10 jaar [7 [7 ].

De schaal van deze uitdaging vereist dringende aandacht voor innovatieve, kosteneffectieve interventies om zowel menselijk lijden als financiële spanning te verlichten [8], verschillende benaderingen zijn ontwikkeld om genezing te verbeteren en herhaling te voorkomen, zoals geavanceerde wondverbanden, technieken Gebruik van groeifactoren of huidvervangers [9]. Maar ze zijn nog steeds verre van ideaal. Als zodanig is er een dringende behoefte aan innovatieve therapeutische strategieën die wondgenezing effectief kunnen bevorderen en de resultaten van de patiënt kunnen verbeteren. Toepassingen.

In de afgelopen jaren hebben mesenchymale stamcel (MSC) - afgeleide exosomen de aandacht gekregen in regeneratieve geneeskunde. Exosomen zijn kleine extracellulaire blaasjes die intercellulaire communicatie vergemakkelijken door eiwitten, lipiden en nucleïnezuren te transporteren. Van MSC-afgeleide exosomen hebben het vermogen aangetoond om ontstekingen te moduleren, angiogenese te bevorderen en weefselherstel te verbeteren over verschillende omstandigheden, waaronder hart- en vaatziekten, artrose en chronische wonden [10].

Traditioneel is beenmerg (BM) de primaire bron van pluripotente MSC's geweest. Het oogsten van BM vereist echter een invasieve procedure, en met de vooruitgang van de leeftijd, de kwantiteit, differentiatiepotentieel en de levensduur van van BM afgeleide MSC's dalen aanzienlijk, dus alternatieve bronnen zoals het navelstreng en vetweefsel (AD) hebben aandacht gekregen [11]. Onder deze hebben van navelstreng afgeleide MSC's, met name die van Wharton's Jelly (WJ), bekend als Whartons Jelly Mesenchymal stamcellen (WJ-MSC's) hebben unieke eigenschappen. WJ-MSC's zijn zeer toegankelijk, ethisch niet-controversieel en bieden aanzienlijke voordelen, waaronder een sterk differentiatiepotentieel en een immunoprivivalege status. Bovendien vertonen ze kenmerken die vergelijkbaar zijn met embryonale stamcellen, waaronder snelle celdeling en hoge expansiecapaciteit [12].

Experimenteel bewijs suggereert dat WJ-MSC's een superieure proliferatiepotentieel aantonen, andere MSC vergeleken, zoals van vetweefsel afgeleide MSC's (AD-MSC's). Deze eigenschappen positioneren WJ-MSC's als een aantrekkelijke optie voor regeneratieve geneeskunde en therapeutische toepassingen [13, 14].

Deze studie beoogt de werkzaamheid en veiligheid van de actuele toepassing van WJ-MSC-afgeleide exosomen bij patiënten met chronische DFU's te onderzoeken, waardoor een potentieel nieuw behandelingsparadigma voor deze slopende toestand wordt onderzocht. De resultaten van dit onderzoek kunnen niet alleen de genezingspercentages verbeteren, maar ook de kwaliteit van leven voor personen die lijden aan chronische diabetische voetzweren aanzienlijk aanzienlijk verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kafrelsheikh, Egypte, 33511
        • kafr elshaikh university Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1. Volwassenen van 18 jaar of ouder met diabetes type 1 of type 2.

2. De aanwezigheid van een chronische DFU die meer dan zes weken aanhoudt of minder dan 30% vermindering van de grootte vertoont na een zevendaagse standaard zorg (SOC) management.

3. zweren op de plantaire, mediale of laterale aspecten van de voet met een maat <30 cm².

4. Patiënten met neuropathische, ischemische of gemengde neuropathisch-ischemische zweren. 5. Revascularisatie uitgevoerd voor ischemische zweren vóór de inschrijving.

-

Uitsluitingscriteria: 1. Zwangerschap of borstvoeding. 2. Aanwezigheid van veneuze zweren of actieve infecties. 3. Blootstelling van bot, ligamenten of pezen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelde groep
40 patiënten ontvingen standaard van zorg (SOC) met Wharton Jelly afgeleide mesenchymale stamcel (WJ - MSC) exosoomgel eenmaal wekelijks gedurende 4 weken gevolgd door follow -up gedurende 16 weken
Warton Jelly afgeleide mesenschymale stamcel afgeleide exosomen opgelost in CMC
Wondbeslag voor necrotische delen, lokaal antibioticum, dressing, lossen
Ander: Controlegroep
35 patiënten ontvingen slechts 4 weken zorg standaard (SOC) gevolgd door follow-up gedurende 16 weken.
Wondbeslag voor necrotische delen, lokaal antibioticum, dressing, lossen
Placebo-vergelijker: Placebogroep
35 patiënten ontvingen een visueel identieke op zoutoplossing gebaseerde formulering eenmaal wekelijks gedurende 4 weken gevolgd door follow-up gedurende 16 weken samen met SOC
Wondbeslag voor necrotische delen, lokaal antibioticum, dressing, lossen
Voertuig voor de MSC-EXO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweergenezing
Tijdsspanne: 20 weken
Het meten van het percentage wondafsluiting in vergelijking met de basislijn
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ik weet niet zeker of ik particuliere gegevens over de patiënt zal delen totdat ik er van toe zal komen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren