- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06812637
Skuteczność i bezpieczeństwo mezenchymalnych egzosomów komórek macierzystych pochodzących z galaretki Wharton (WJ-MSC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrzody stóp cukrzycowych (DFU) stanowią znaczące powikłanie cukrzycy, wpływające na znaczną część pacjentów i często prowadzące do ciężkiej zachorowalności, przedłużonych pobytów szpitalnych i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej [1]. Zarządzanie DFU pozostaje poważnym wyzwaniem ze względu na ich przewlekły charakter i złożona wzajemne oddziaływanie czynników, które utrudniają gojenie, w tym słabe krążenie krwi, neuropatia i infekcja, co prowadzi do wzrostu liczby amputacji [2].
Częstość występowania cukrzycy (DM) rośnie na całym świecie, a projekcje dotkniętych osób wzrasta z 463 milionów w 2019 r. Do 642 mln do 2040 r. [3], szczególnie w regionach takich jak Bliski Wschód i Afryka Północna (MENA), gdzie Egipt wśród rankingów wśród ranking 10 najlepszych krajów o najwyższej częstości rozpowszechnienia cukrzycy [4]. Diarzy stóp (DFU) są powszechnym i wyniszczającym powikłaniem DM, z ryzykiem 19–34% wśród pacjentów z cukrzycą i stanowią 85% cukrzycy niższej limb Amputacje (DLLA) [5, 6]. Te wrzody znacząco przyczyniają się do zachorowalności, przedłużonych hospitalizacji i wysokiego obciążenia społeczno-ekonomicznego, jednocześnie związanym z wskaźnikami śmiertelności po amputacji w ciągu 5 lat i 45,4% w ciągu 10 lat [7 lat [7 lat [7 ].
Skala tego wyzwania wymaga pilnej uwagi na innowacyjne, opłacalne interwencje w celu złagodzenia zarówno ludzkiego cierpienia, jak i obciążenia finansowego [8], opracowano różne podejścia w celu zwiększenia gojenia i zapobiegania nawrotom, takich jak opatrunki zaawansowane rany, techniki rozładunku oraz techniki rozładunku oraz techniki rozładowywania i Zastosowanie czynników wzrostu lub substytutów skóry [9]. Ale nadal są dalekie od ideału. W związku z tym istnieje pilna potrzeba innowacyjnych strategii terapeutycznych, które mogą skutecznie promować gojenie się ran i poprawić wyniki pacjentów. Zastosowania.
W ostatnich latach egzosomy pochodzące z mezenchymalnej komórki macierzystej (MSC) zwróciły uwagę w medycynie regeneracyjnej. Egzosomy to małe pęcherzyki pozakomórkowe, które ułatwiają komunikację międzykomórkową poprzez transport białek, lipidów i kwasów nukleinowych. Egzosomy pochodzące z MSC wykazały zdolność do modulowania stanu zapalnego, promowania angiogenezy i zwiększania naprawy tkanki w różnych stanach, w tym chorób sercowo-naczyniowych, zapalenia kości i przewlekłej [10].
Tradycyjnie szpik kostny (BM) był głównym źródłem pluripotencjalnych MSC. Jednak zbieranie BM wymaga procedury inwazyjnej, a wraz z wiekiem, ilość, potencjał różnicowania i długość życia MSC pochodzących z BM znacznie spadają, aby alternatywne źródła, takie jak pępowina i tkanka tłuszczowa (AD) [11]. Wśród nich MSC pochodzące z pępowiny, w szczególności te z galaretki Whartona (WJ), znane jako galaretowate komórki macierzyste mezenchymalne Whartona (WJ-MSC) mają unikalne właściwości. WJ-MSC są wysoce dostępne, etycznie niekontrowersyjne i oferują znaczące korzyści, w tym silny potencjał różnicowania i status immunopriviled. Ponadto wykazują charakterystykę podobną do embrionalnych komórek macierzystych, w tym szybkiego podziału komórek i wysokiej zdolności ekspansji [12].
Dowody eksperymentalne sugerują, że WJ-MSC wykazują najwyższy potencjał proliferacji porównywany przez inne MSC, takie jak MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej (AD-MSC). Te właściwości stanowią WJ-MSC jako atrakcyjną opcję dla medycyny regeneracyjnej i zastosowań terapeutycznych [13, 14].
Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego zastosowania egzosomów pochodzących z WJ-MSC u pacjentów z przewlekłym DFU, badając w ten sposób potencjalny nowy paradygmat leczenia tego wyniszczającego stanu. Wyniki tych badań mogą nie tylko zwiększyć wskaźniki gojenia, ale także znacznie poprawić jakość życia osób cierpiących na przewlekłe wrzody z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafrelsheikh, Egipt, 33511
- kafr elshaikh university Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
2. Obecność przewlekłego DFU utrzymuje się przez ponad sześć tygodni lub wykazuje mniej niż 30% zmniejszenie wielkości po siedmiodniowym standardzie (SOC).
3. Wrzody znajdujące się na podeszwach, przyśrodkowych lub bocznych aspektach stopy o wielkości <30 cm².
4. Pacjenci z neuropatycznymi, niedokrwiennymi lub mieszanymi wrzodami neuropatyczno-izchemicznymi. 5. Rewaskularyzacja wykonana dla wrzodów niedokrwiennych przed rejestracją.
-
Kryteria wykluczenia: 1. Ciąża lub karmienie piersią. 2. Obecność wrzodów żylnych lub aktywne infekcje. 3. Ekspozycja kości, więzadeł lub ścięgien.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa traktowana
40 pacjentów otrzymało standard opieki (SOC) z żelem egzosomowym Mesenchymal Cell (WJ - MSC).
|
Warton Jelly pochodnie mesenschymal komórek macierzystych wypuszczone w CMC rozpuszczone w CMC
Zagrożenie rany dla części martwiczych, miejscowy antybiotyk, ubieranie, rozładunek
|
|
Inny: Grupa kontrolna
35 pacjentów otrzymało standard opieki (SOC) tylko przez 4 tygodnie, a następnie obserwację przez 16 tygodni.
|
Zagrożenie rany dla części martwiczych, miejscowy antybiotyk, ubieranie, rozładunek
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
35 pacjentów otrzymało wizualnie identyczne preparat na bazie soli fizjologicznej raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie obserwację przez 16 tygodni wraz z SOC
|
Zagrożenie rany dla części martwiczych, miejscowy antybiotyk, ubieranie, rozładunek
Pojazd dla MSC-EXO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzdrawianie wrzodów
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
mierzenie procentu zamknięcia rany w porównaniu do wartości wyjściowej
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WJ-MSC-exo in diabetic foot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .