Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mezenchymalnych egzosomów komórek macierzystych pochodzących z galaretki Wharton (WJ-MSC)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Abdallah Mohammed Hafez, Kafrelsheikh University
Badanie wydajności i bezpieczeństwa egzosomów pochodzących z WJ-MSC w leczeniu DFU

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wrzody stóp cukrzycowych (DFU) stanowią znaczące powikłanie cukrzycy, wpływające na znaczną część pacjentów i często prowadzące do ciężkiej zachorowalności, przedłużonych pobytów szpitalnych i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej [1]. Zarządzanie DFU pozostaje poważnym wyzwaniem ze względu na ich przewlekły charakter i złożona wzajemne oddziaływanie czynników, które utrudniają gojenie, w tym słabe krążenie krwi, neuropatia i infekcja, co prowadzi do wzrostu liczby amputacji [2].

Częstość występowania cukrzycy (DM) rośnie na całym świecie, a projekcje dotkniętych osób wzrasta z 463 milionów w 2019 r. Do 642 mln do 2040 r. [3], szczególnie w regionach takich jak Bliski Wschód i Afryka Północna (MENA), gdzie Egipt wśród rankingów wśród ranking 10 najlepszych krajów o najwyższej częstości rozpowszechnienia cukrzycy [4]. Diarzy stóp (DFU) są powszechnym i wyniszczającym powikłaniem DM, z ryzykiem 19–34% wśród pacjentów z cukrzycą i stanowią 85% cukrzycy niższej limb Amputacje (DLLA) [5, 6]. Te wrzody znacząco przyczyniają się do zachorowalności, przedłużonych hospitalizacji i wysokiego obciążenia społeczno-ekonomicznego, jednocześnie związanym z wskaźnikami śmiertelności po amputacji w ciągu 5 lat i 45,4% w ciągu 10 lat [7 lat [7 lat [7 ].

Skala tego wyzwania wymaga pilnej uwagi na innowacyjne, opłacalne interwencje w celu złagodzenia zarówno ludzkiego cierpienia, jak i obciążenia finansowego [8], opracowano różne podejścia w celu zwiększenia gojenia i zapobiegania nawrotom, takich jak opatrunki zaawansowane rany, techniki rozładunku oraz techniki rozładunku oraz techniki rozładowywania i Zastosowanie czynników wzrostu lub substytutów skóry [9]. Ale nadal są dalekie od ideału. W związku z tym istnieje pilna potrzeba innowacyjnych strategii terapeutycznych, które mogą skutecznie promować gojenie się ran i poprawić wyniki pacjentów. Zastosowania.

W ostatnich latach egzosomy pochodzące z mezenchymalnej komórki macierzystej (MSC) zwróciły uwagę w medycynie regeneracyjnej. Egzosomy to małe pęcherzyki pozakomórkowe, które ułatwiają komunikację międzykomórkową poprzez transport białek, lipidów i kwasów nukleinowych. Egzosomy pochodzące z MSC wykazały zdolność do modulowania stanu zapalnego, promowania angiogenezy i zwiększania naprawy tkanki w różnych stanach, w tym chorób sercowo-naczyniowych, zapalenia kości i przewlekłej [10].

Tradycyjnie szpik kostny (BM) był głównym źródłem pluripotencjalnych MSC. Jednak zbieranie BM wymaga procedury inwazyjnej, a wraz z wiekiem, ilość, potencjał różnicowania i długość życia MSC pochodzących z BM znacznie spadają, aby alternatywne źródła, takie jak pępowina i tkanka tłuszczowa (AD) [11]. Wśród nich MSC pochodzące z pępowiny, w szczególności te z galaretki Whartona (WJ), znane jako galaretowate komórki macierzyste mezenchymalne Whartona (WJ-MSC) mają unikalne właściwości. WJ-MSC są wysoce dostępne, etycznie niekontrowersyjne i oferują znaczące korzyści, w tym silny potencjał różnicowania i status immunopriviled. Ponadto wykazują charakterystykę podobną do embrionalnych komórek macierzystych, w tym szybkiego podziału komórek i wysokiej zdolności ekspansji [12].

Dowody eksperymentalne sugerują, że WJ-MSC wykazują najwyższy potencjał proliferacji porównywany przez inne MSC, takie jak MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej (AD-MSC). Te właściwości stanowią WJ-MSC jako atrakcyjną opcję dla medycyny regeneracyjnej i zastosowań terapeutycznych [13, 14].

Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego zastosowania egzosomów pochodzących z WJ-MSC u pacjentów z przewlekłym DFU, badając w ten sposób potencjalny nowy paradygmat leczenia tego wyniszczającego stanu. Wyniki tych badań mogą nie tylko zwiększyć wskaźniki gojenia, ale także znacznie poprawić jakość życia osób cierpiących na przewlekłe wrzody z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kafrelsheikh, Egipt, 33511
        • kafr elshaikh university Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: 1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z cukrzycą typu 1 lub typu 2.

2. Obecność przewlekłego DFU utrzymuje się przez ponad sześć tygodni lub wykazuje mniej niż 30% zmniejszenie wielkości po siedmiodniowym standardzie (SOC).

3. Wrzody znajdujące się na podeszwach, przyśrodkowych lub bocznych aspektach stopy o wielkości <30 cm².

4. Pacjenci z neuropatycznymi, niedokrwiennymi lub mieszanymi wrzodami neuropatyczno-izchemicznymi. 5. Rewaskularyzacja wykonana dla wrzodów niedokrwiennych przed rejestracją.

-

Kryteria wykluczenia: 1. Ciąża lub karmienie piersią. 2. Obecność wrzodów żylnych lub aktywne infekcje. 3. Ekspozycja kości, więzadeł lub ścięgien.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa traktowana
40 pacjentów otrzymało standard opieki (SOC) z żelem egzosomowym Mesenchymal Cell (WJ - MSC).
Warton Jelly pochodnie mesenschymal komórek macierzystych wypuszczone w CMC rozpuszczone w CMC
Zagrożenie rany dla części martwiczych, miejscowy antybiotyk, ubieranie, rozładunek
Inny: Grupa kontrolna
35 pacjentów otrzymało standard opieki (SOC) tylko przez 4 tygodnie, a następnie obserwację przez 16 tygodni.
Zagrożenie rany dla części martwiczych, miejscowy antybiotyk, ubieranie, rozładunek
Komparator placebo: Grupa placebo
35 pacjentów otrzymało wizualnie identyczne preparat na bazie soli fizjologicznej raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie obserwację przez 16 tygodni wraz z SOC
Zagrożenie rany dla części martwiczych, miejscowy antybiotyk, ubieranie, rozładunek
Pojazd dla MSC-EXO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzdrawianie wrzodów
Ramy czasowe: 20 tygodni
mierzenie procentu zamknięcia rany w porównaniu do wartości wyjściowej
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie jestem pewien, czy podzielę się prywatnymi danymi pacjentów, dopóki nie będę miał od nich aprobaty

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj