- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06812637
Whartonin hyytelöperäisten mesenkymaalisten kantasolujen eksosomien tehokkuus ja turvallisuus diabeettisten jalan haavaumien hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (WJ-MSC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettiset jalka haavaumat (DFU) edustavat diabeteksen merkittävää komplikaatiota, joka vaikuttaa huomattavaan osaan potilaista ja johtaa usein vakavaan sairastuvuuteen, pitkittyneisiin sairaalahoidoihin ja lisääntyneisiin terveydenhuollon kustannuksiin [1]. DFU: n hallinta on edelleen huomattava haaste niiden kroonisen luonteen ja paranemisen monimutkaisen vuorovaikutuksen vuoksi, mukaan lukien huono verenkierto, neuropatia ja infektio, ja tämä johtaa amputaatioiden määrän lisääntymiseen [2].
Diabetes mellituksen (DM) esiintyvyys nousee maailmanlaajuisesti, ja kärsineiden henkilöiden ennusteet kasvavat 463 miljoonasta vuonna 2019 642 miljoonaan vuoteen 2040 mennessä [3], etenkin Lähi -idän ja Pohjois -Afrikan kaltaisilla alueilla, joissa Egypti kuuluu keskuudessa keskuudessa. Kymmenen parhaan maiden, joissa on korkein diabeteksen esiintyvyys [4]. Diabeettiset jalkahaavat (DFU) ovat yleisiä ja heikentävää DM: n komplikaatioita, ja elinikäinen riski on 19-34% diabeetikoilla ja vastaa 85% diabeetikasta alhaisimpiä rajoituksia Amputaatiot (DLLA) [5, 6]. Nämä haavaumat vaikuttavat merkittävästi sairastuvuuteen, pitkittyneisiin sairaalahoitoon ja korkeaan sosioekonomiseen taakkaan samalla kun se liittyy 24,6%: n jälkeiseen kuolleisuuteen 5 vuoden kuluessa ja 45,4% 10 vuoden kuluessa [7 ].].
Tämän haasteen laajuus vaatii kiireellistä huomiota innovatiivisiin, kustannustehokkaisiin toimenpiteisiin sekä ihmisten kärsimyksen että taloudellisen rasituksen lievittämiseksi [8] on kehitetty erilaisia lähestymistapoja paranemisen parantamiseksi ja uusiutumisen estämiseksi, kuten edistyneisiin haavasidoksiin, purkamistekniikoihin ja Kasvutekijöiden tai ihon korvikkeiden käyttö [9]. Mutta ne ovat edelleen kaukana ihanteellisista. Sellaisenaan on kiireellisesti tarve innovatiivisille terapeuttisille strategioille, jotka voivat tehokkaasti edistää haavan paranemista ja parantaa potilaan tuloksia. sovellukset.
Viime vuosina mesenkymaaliset kantasolut (MSC) - johdetut eksosomit ovat keränneet huomion regeneratiivisessa lääketieteessä. Eksosomit ovat pieniä solunulkoisia rakkuloita, jotka helpottavat solujen välistä viestintää kuljettamalla proteiineja, lipidejä ja nukleiinihappoja. MSC: stä johdetut eksosomit ovat osoittaneet kyvyn moduloida tulehdusta, edistää angiogeneesiä ja parantaa kudoksen korjaamista eri tiloissa, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, nivelrikko ja krooniset haavat [10].
Perinteisesti luuydin (BM) on ollut ensisijainen pluripotenttien MSC: ien lähde. BM: n sadonkorjuu vaatii kuitenkin invasiivista toimenpidettä, ja iän edistämisellä, BM: stä johdettujen MSC: ien määrä, erilaistumispotentiaali ja elinkaari vähenevät merkittävästi, joten vaihtoehtoiset lähteet, kuten napanuora ja rasvakudos (AD), ovat saaneet huomiota [11]. Näiden joukossa napanuoran johdetut MSC: t, erityisesti Whartonin hyytelö (WJ), joka tunnetaan nimellä Whartonin hyytelö mesenkymaaliset kantasolut (WJ-MSC), on ainutlaatuiset ominaisuudet. WJ-MSC: t ovat erittäin helposti saavutettavissa, eettisesti kiistanalaisia, ja ne tarjoavat merkittäviä etuja, mukaan lukien voimakas erottelupotentiaali ja immunopriviileinen tila. Lisäksi niillä on ominaisuuksia, jotka ovat samanlaisia kuin alkion kantasolut, mukaan lukien nopea solunjako ja korkea laajenemiskyky [12].
Kokeellinen näyttö viittaa siihen, että WJ-MSC: t osoittavat erinomaisen lisääntymispotentiaalin verrattuna muihin MSC: hen, kuten rasvakudoksen johdettuihin MSC: iin (AD-MSC). Nämä ominaisuudet sijoittavat WJ-MSC: t houkuttelevana vaihtoehtona regeneratiiviselle lääketieteelle ja terapeuttisille sovelluksille [13, 14].
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia WJ-MSC: stä johdettujen eksosomien ajankohtaisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen DFUS, tutkimalla siten potentiaalista uutta hoitoparadigmaa tätä heikentävää tilaa varten. Tämän tutkimuksen tulokset eivät vain pystyneet parantamaan paranemista, vaan myös merkittävästi parantaa kroonisista diabeettisten jalan haavaumista kärsivien yksilöiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypti, 33511
- kafr elshaikh university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1. 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen kanssa.
2.
3. Jalan plantaarisella, mediaalisella tai lateraalisella näkökohdalla, joiden koko on <30 cm².
4. Potilaat, joilla on neuropaattisia, iskeemisiä tai sekoitettuja neuropaattisia-iskeemisiä haavaumia. 5. Iskeemisille haavaumille suoritettiin revaskularisaatio ennen ilmoittautumista.
-
Poissulkemiskriteerit: 1. Raskaus tai imetys. 2. laskimohaavojen tai aktiivisten infektioiden läsnäolo. 3. luun, nivelsiteiden tai jänteiden altistuminen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitellyt ryhmä
40 potilasta sai standardia (SOC) Wharton Jelly -tuotetun mesenkymaalisen kantasolujen (WJ - MSC) eksosomigeelin kanssa kerran viikossa 4 viikon ajan, jota seurasi seuranta 16 viikkoa
|
CMC: hen liuennetut mesenskymaaliset kantasoluista johdetut mesenskymaaliset kantasoluista johdetut eksosomit
Nekroottisten osien, paikallisen antibiootin, pukeutumisen, purkamisen, haavanryhmä
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
35 potilasta sai standardia hoitoa (SOC) vain 4 viikon ajan, jota seurasi seuranta 16 viikon ajan.
|
Nekroottisten osien, paikallisen antibiootin, pukeutumisen, purkamisen, haavanryhmä
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
35 saatua potilasta sai visuaalisesti identtisen suolaliuospohjaisen formulaation kerran viikossa 4 viikon ajan, jota seurasi seuranta 16 viikon ajan yhdessä SOC: n kanssa
|
Nekroottisten osien, paikallisen antibiootin, pukeutumisen, purkamisen, haavanryhmä
Ajoneuvo MSC-EXO: lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavaute
Aikaikkuna: 20 viikko
|
mitata haavan sulkemisen prosenttiosuus lähtötasoon verrattuna
|
20 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WJ-MSC-exo in diabetic foot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .