Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Whartonin hyytelöperäisten mesenkymaalisten kantasolujen eksosomien tehokkuus ja turvallisuus diabeettisten jalan haavaumien hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (WJ-MSC)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Abdallah Mohammed Hafez, Kafrelsheikh University
WJ-MSC: n johdettujen eksosomien tutkimuksen tehokkuus ja turvallisuus DFU: n paranemisessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettiset jalka haavaumat (DFU) edustavat diabeteksen merkittävää komplikaatiota, joka vaikuttaa huomattavaan osaan potilaista ja johtaa usein vakavaan sairastuvuuteen, pitkittyneisiin sairaalahoidoihin ja lisääntyneisiin terveydenhuollon kustannuksiin [1]. DFU: n hallinta on edelleen huomattava haaste niiden kroonisen luonteen ja paranemisen monimutkaisen vuorovaikutuksen vuoksi, mukaan lukien huono verenkierto, neuropatia ja infektio, ja tämä johtaa amputaatioiden määrän lisääntymiseen [2].

Diabetes mellituksen (DM) esiintyvyys nousee maailmanlaajuisesti, ja kärsineiden henkilöiden ennusteet kasvavat 463 miljoonasta vuonna 2019 642 miljoonaan vuoteen 2040 mennessä [3], etenkin Lähi -idän ja Pohjois -Afrikan kaltaisilla alueilla, joissa Egypti kuuluu keskuudessa keskuudessa. Kymmenen parhaan maiden, joissa on korkein diabeteksen esiintyvyys [4]. Diabeettiset jalkahaavat (DFU) ovat yleisiä ja heikentävää DM: n komplikaatioita, ja elinikäinen riski on 19-34% diabeetikoilla ja vastaa 85% diabeetikasta alhaisimpiä rajoituksia Amputaatiot (DLLA) [5, 6]. Nämä haavaumat vaikuttavat merkittävästi sairastuvuuteen, pitkittyneisiin sairaalahoitoon ja korkeaan sosioekonomiseen taakkaan samalla kun se liittyy 24,6%: n jälkeiseen kuolleisuuteen 5 vuoden kuluessa ja 45,4% 10 vuoden kuluessa [7 ].].

Tämän haasteen laajuus vaatii kiireellistä huomiota innovatiivisiin, kustannustehokkaisiin toimenpiteisiin sekä ihmisten kärsimyksen että taloudellisen rasituksen lievittämiseksi [8] on kehitetty erilaisia ​​lähestymistapoja paranemisen parantamiseksi ja uusiutumisen estämiseksi, kuten edistyneisiin haavasidoksiin, purkamistekniikoihin ja Kasvutekijöiden tai ihon korvikkeiden käyttö [9]. Mutta ne ovat edelleen kaukana ihanteellisista. Sellaisenaan on kiireellisesti tarve innovatiivisille terapeuttisille strategioille, jotka voivat tehokkaasti edistää haavan paranemista ja parantaa potilaan tuloksia. sovellukset.

Viime vuosina mesenkymaaliset kantasolut (MSC) - johdetut eksosomit ovat keränneet huomion regeneratiivisessa lääketieteessä. Eksosomit ovat pieniä solunulkoisia rakkuloita, jotka helpottavat solujen välistä viestintää kuljettamalla proteiineja, lipidejä ja nukleiinihappoja. MSC: stä johdetut eksosomit ovat osoittaneet kyvyn moduloida tulehdusta, edistää angiogeneesiä ja parantaa kudoksen korjaamista eri tiloissa, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, nivelrikko ja krooniset haavat [10].

Perinteisesti luuydin (BM) on ollut ensisijainen pluripotenttien MSC: ien lähde. BM: n sadonkorjuu vaatii kuitenkin invasiivista toimenpidettä, ja iän edistämisellä, BM: stä johdettujen MSC: ien määrä, erilaistumispotentiaali ja elinkaari vähenevät merkittävästi, joten vaihtoehtoiset lähteet, kuten napanuora ja rasvakudos (AD), ovat saaneet huomiota [11]. Näiden joukossa napanuoran johdetut MSC: t, erityisesti Whartonin hyytelö (WJ), joka tunnetaan nimellä Whartonin hyytelö mesenkymaaliset kantasolut (WJ-MSC), on ainutlaatuiset ominaisuudet. WJ-MSC: t ovat erittäin helposti saavutettavissa, eettisesti kiistanalaisia, ja ne tarjoavat merkittäviä etuja, mukaan lukien voimakas erottelupotentiaali ja immunopriviileinen tila. Lisäksi niillä on ominaisuuksia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin alkion kantasolut, mukaan lukien nopea solunjako ja korkea laajenemiskyky [12].

Kokeellinen näyttö viittaa siihen, että WJ-MSC: t osoittavat erinomaisen lisääntymispotentiaalin verrattuna muihin MSC: hen, kuten rasvakudoksen johdettuihin MSC: iin (AD-MSC). Nämä ominaisuudet sijoittavat WJ-MSC: t houkuttelevana vaihtoehtona regeneratiiviselle lääketieteelle ja terapeuttisille sovelluksille [13, 14].

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia WJ-MSC: stä johdettujen eksosomien ajankohtaisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen DFUS, tutkimalla siten potentiaalista uutta hoitoparadigmaa tätä heikentävää tilaa varten. Tämän tutkimuksen tulokset eivät vain pystyneet parantamaan paranemista, vaan myös merkittävästi parantaa kroonisista diabeettisten jalan haavaumista kärsivien yksilöiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kafrelsheikh, Egypti, 33511
        • kafr elshaikh university Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: 1. 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen kanssa.

2.

3. Jalan plantaarisella, mediaalisella tai lateraalisella näkökohdalla, joiden koko on <30 cm².

4. Potilaat, joilla on neuropaattisia, iskeemisiä tai sekoitettuja neuropaattisia-iskeemisiä haavaumia. 5. Iskeemisille haavaumille suoritettiin revaskularisaatio ennen ilmoittautumista.

-

Poissulkemiskriteerit: 1. Raskaus tai imetys. 2. laskimohaavojen tai aktiivisten infektioiden läsnäolo. 3. luun, nivelsiteiden tai jänteiden altistuminen.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsitellyt ryhmä
40 potilasta sai standardia (SOC) Wharton Jelly -tuotetun mesenkymaalisen kantasolujen (WJ - MSC) eksosomigeelin kanssa kerran viikossa 4 viikon ajan, jota seurasi seuranta 16 viikkoa
CMC: hen liuennetut mesenskymaaliset kantasoluista johdetut mesenskymaaliset kantasoluista johdetut eksosomit
Nekroottisten osien, paikallisen antibiootin, pukeutumisen, purkamisen, haavanryhmä
Muut: Kontrolliryhmä
35 potilasta sai standardia hoitoa (SOC) vain 4 viikon ajan, jota seurasi seuranta 16 viikon ajan.
Nekroottisten osien, paikallisen antibiootin, pukeutumisen, purkamisen, haavanryhmä
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
35 saatua potilasta sai visuaalisesti identtisen suolaliuospohjaisen formulaation kerran viikossa 4 viikon ajan, jota seurasi seuranta 16 viikon ajan yhdessä SOC: n kanssa
Nekroottisten osien, paikallisen antibiootin, pukeutumisen, purkamisen, haavanryhmä
Ajoneuvo MSC-EXO: lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavaute
Aikaikkuna: 20 viikko
mitata haavan sulkemisen prosenttiosuus lähtötasoon verrattuna
20 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

iam en ole varma, että jaan potilaan yksityisiä tietoja, kunnes olen saanut heiltä suostumuksia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa