Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Whartonových mezenchymálních kmenových buněk odvozených od Whartonů při léčbě diabetických vředů nohou: randomizovaná kontrolovaná studie (WJ-MSC)

25. dubna 2025 aktualizováno: Abdallah Mohammed Hafez, Kafrelsheikh University
Studie efektivity a bezpečnost exosomů odvozených od WJ-MSC při hojení DFU

Přehled studie

Detailní popis

Diabetické nožní vředy (DFUS) představují významnou komplikaci diabetes mellitus, což ovlivňuje podstatnou část pacientů a často vede k těžké morbiditě, dlouhodobému pobytu v nemocnici a zvýšení nákladů na zdravotní péči [1]. Řízení DFU zůstává značnou výzvou díky jejich chronické povaze a komplexní souhře faktorů, které brání hojení, včetně špatného krevního oběhu, neuropatie a infekce, což vede ke zvýšení počtu amputací [2].

Prevalence diabetes mellitus (DM) roste globálně, s projekcemi postižených jednotlivců se zvyšuje ze 463 milionů v roce 2019 na 642 milionů do roku 2040 [3], zejména v regionech, jako je Střední východ a severní Afrika (MENA), kde se mezi nimi patří Egypt Top 10 zemí s nejvyšší prevalencí diabetu [4] .Diabetické nožní vředy (DFU) jsou běžné a oslabující komplikací DM, s celoživotním rizikem 19–34% u diabetických pacientů a účtováním 85% diabetického spodního náměstí Amputace (DLLA) [5, 6]. Tyto vředy významně přispívají k morbiditě, prodlouženému hospitalizaci a vysoké socioekonomické zátěž při přidružení s úmrtností po amputaci 24,6% do 5 let a 45,4% do 10 let [7 [7 [7 ].

Rozsah této výzvy vyžaduje naléhavou pozornost na inovativní a nákladově efektivní zásahy ke zmírnění lidského utrpení i finančního napětí [8], byly vyvinuty různé přístupy, aby se zlepšilo léčení a zabránilo opakování, jako jsou pokročilé obvazy rány, techniky vykládání a Použití růstových faktorů nebo náhrad kůže [9]. Ale stále nejsou zdaleka ideální. Proto existuje naléhavá potřeba inovativních terapeutických strategií, které mohou účinně podporovat hojení ran a zlepšit výsledky pacienta. Aplikace.

V posledních letech získaly v regenerativní medicíně pozornost odvozené exosomy z mesenchymálních kmenových buněk (MSC) - odvozené exosomy. Exosomy jsou malé extracelulární vezikuly, které usnadňují mezibuněčnou komunikaci transportem proteinů, lipidů a nukleových kyselin. Exosomy odvozené od MSC prokázaly schopnost modulovat zánět, podporovat angiogenezi a zvyšovat opravu tkáně v různých podmínkách, včetně kardiovaskulárních onemocnění, osteoartrózy a chronických ran [10].

Tradičně je kostní dřeň (BM) primárním zdrojem pluripotentních MSC. Sklizeň BM však vyžaduje invazivní postup a s postupujícím věkem, množství, diferenciační potenciál a životnost MSC odvozených od BM výrazně klesají, takže alternativní zdroje, jako je pupeční šňůra a tkáň AD), získaly pozornost [11]. Mezi nimi mají MSC odvozené z pupeční šňůry, konkrétně ty z Whartonovy želé (WJ), známé jako Whartonovy želé mezenchymální kmenové buňky (WJ-MSC). WJ-MSC jsou vysoce přístupné, eticky nekontroverzní a nabízejí významné výhody, včetně silného diferenciačního potenciálu a imunoprivilegovaného stavu. Kromě toho vykazují charakteristiky podobné embryonálním kmenovým buňkám, včetně rychlého dělení buněk a vysoké expanzní kapacity [12].

Experimentální důkazy naznačují, že WJ-MSC prokazují vynikající proliferační potenciál ve srovnání s jinými MSC, jako jsou MSC odvozené od tukové tkáně (AD-MSC). Tyto vlastnosti jsou umístěny WJ-MSC jako atraktivní možnost pro regenerativní medicínu a terapeutické aplikace [13, 14].

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost topické aplikace exosomů odvozených od WJ-MSC u pacientů s chronickými DFU, čímž se prozkoumá potenciální nové paradigma léčby pro tento oslabující stav. Výsledky tohoto výzkumu by mohly nejen zvýšit míru hojení, ale také výrazně zlepšit kvalitu života jednotlivců trpících chronickými vředy diabetických nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kafrelsheikh, Egypt, 33511
        • kafr elshaikh university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Dospělí ve věku 18 let a starší s diabetem typu 1 nebo 2. typu.

2. přítomnost chronického DFU přetrvávajícího déle než šest týdnů nebo vykazuje méně než 30% zmenšení velikosti po sedmidenním standardu péče (SOC).

3. vředy umístěné na plantárních, středních nebo bočních aspektech nohy s velikostí <30 cm².

4. Pacienti s neuropatickými, ischemickými nebo smíšenými neuropatickými ischemickými vředy. 5. Revaskularizace provedla pro ischemické vředy před zápisem.

-

Kritéria pro vyloučení: 1. Těhotenství nebo kojení. 2. přítomnost žilních vředů nebo aktivních infekcí. 3. expozice kostí, vazeb nebo šlach.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřená skupina
40 pacientů dostávalo standard péče (SOC) s mezenchymálním kmenovým buňkou (WJ - MSC), který se týkala, po dobu 4 týdnů následovala 16 týdnů, následovala sledování po dobu 16 týdnů po dobu 16 týdnů
Warton Jelly odvozené exozomy odvozené z mesenschymálních kmenových buněk rozpuštěné v CMC
Depridece rány pro nekrotické části, místní antibiotikum, obvaz, vykládání
Jiný: Kontrolní skupina
35 pacientů dostávalo standard péče (SOC) pouze po dobu 4 týdnů a následovala sledování po dobu 16 týdnů.
Depridece rány pro nekrotické části, místní antibiotikum, obvaz, vykládání
Komparátor placeba: Skupina placeba
35 pacientů obdržených dostalo vizuálně identickou formulaci založenou na fyziologickém roztoku jednou týdně po dobu 4 týdnů a následovala sledování po dobu 16 týdnů spolu se SOC
Depridece rány pro nekrotické části, místní antibiotikum, obvaz, vykládání
Vozidlo pro MSC-Exo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení vředů
Časové okno: 20 týdnů
měření procenta uzavření rány ve srovnání s základní linií
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nejsem si jistý

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit