- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06812637
Účinnost a bezpečnost Whartonových mezenchymálních kmenových buněk odvozených od Whartonů při léčbě diabetických vředů nohou: randomizovaná kontrolovaná studie (WJ-MSC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetické nožní vředy (DFUS) představují významnou komplikaci diabetes mellitus, což ovlivňuje podstatnou část pacientů a často vede k těžké morbiditě, dlouhodobému pobytu v nemocnici a zvýšení nákladů na zdravotní péči [1]. Řízení DFU zůstává značnou výzvou díky jejich chronické povaze a komplexní souhře faktorů, které brání hojení, včetně špatného krevního oběhu, neuropatie a infekce, což vede ke zvýšení počtu amputací [2].
Prevalence diabetes mellitus (DM) roste globálně, s projekcemi postižených jednotlivců se zvyšuje ze 463 milionů v roce 2019 na 642 milionů do roku 2040 [3], zejména v regionech, jako je Střední východ a severní Afrika (MENA), kde se mezi nimi patří Egypt Top 10 zemí s nejvyšší prevalencí diabetu [4] .Diabetické nožní vředy (DFU) jsou běžné a oslabující komplikací DM, s celoživotním rizikem 19–34% u diabetických pacientů a účtováním 85% diabetického spodního náměstí Amputace (DLLA) [5, 6]. Tyto vředy významně přispívají k morbiditě, prodlouženému hospitalizaci a vysoké socioekonomické zátěž při přidružení s úmrtností po amputaci 24,6% do 5 let a 45,4% do 10 let [7 [7 [7 ].
Rozsah této výzvy vyžaduje naléhavou pozornost na inovativní a nákladově efektivní zásahy ke zmírnění lidského utrpení i finančního napětí [8], byly vyvinuty různé přístupy, aby se zlepšilo léčení a zabránilo opakování, jako jsou pokročilé obvazy rány, techniky vykládání a Použití růstových faktorů nebo náhrad kůže [9]. Ale stále nejsou zdaleka ideální. Proto existuje naléhavá potřeba inovativních terapeutických strategií, které mohou účinně podporovat hojení ran a zlepšit výsledky pacienta. Aplikace.
V posledních letech získaly v regenerativní medicíně pozornost odvozené exosomy z mesenchymálních kmenových buněk (MSC) - odvozené exosomy. Exosomy jsou malé extracelulární vezikuly, které usnadňují mezibuněčnou komunikaci transportem proteinů, lipidů a nukleových kyselin. Exosomy odvozené od MSC prokázaly schopnost modulovat zánět, podporovat angiogenezi a zvyšovat opravu tkáně v různých podmínkách, včetně kardiovaskulárních onemocnění, osteoartrózy a chronických ran [10].
Tradičně je kostní dřeň (BM) primárním zdrojem pluripotentních MSC. Sklizeň BM však vyžaduje invazivní postup a s postupujícím věkem, množství, diferenciační potenciál a životnost MSC odvozených od BM výrazně klesají, takže alternativní zdroje, jako je pupeční šňůra a tkáň AD), získaly pozornost [11]. Mezi nimi mají MSC odvozené z pupeční šňůry, konkrétně ty z Whartonovy želé (WJ), známé jako Whartonovy želé mezenchymální kmenové buňky (WJ-MSC). WJ-MSC jsou vysoce přístupné, eticky nekontroverzní a nabízejí významné výhody, včetně silného diferenciačního potenciálu a imunoprivilegovaného stavu. Kromě toho vykazují charakteristiky podobné embryonálním kmenovým buňkám, včetně rychlého dělení buněk a vysoké expanzní kapacity [12].
Experimentální důkazy naznačují, že WJ-MSC prokazují vynikající proliferační potenciál ve srovnání s jinými MSC, jako jsou MSC odvozené od tukové tkáně (AD-MSC). Tyto vlastnosti jsou umístěny WJ-MSC jako atraktivní možnost pro regenerativní medicínu a terapeutické aplikace [13, 14].
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost topické aplikace exosomů odvozených od WJ-MSC u pacientů s chronickými DFU, čímž se prozkoumá potenciální nové paradigma léčby pro tento oslabující stav. Výsledky tohoto výzkumu by mohly nejen zvýšit míru hojení, ale také výrazně zlepšit kvalitu života jednotlivců trpících chronickými vředy diabetických nohou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypt, 33511
- kafr elshaikh university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Dospělí ve věku 18 let a starší s diabetem typu 1 nebo 2. typu.
2. přítomnost chronického DFU přetrvávajícího déle než šest týdnů nebo vykazuje méně než 30% zmenšení velikosti po sedmidenním standardu péče (SOC).
3. vředy umístěné na plantárních, středních nebo bočních aspektech nohy s velikostí <30 cm².
4. Pacienti s neuropatickými, ischemickými nebo smíšenými neuropatickými ischemickými vředy. 5. Revaskularizace provedla pro ischemické vředy před zápisem.
-
Kritéria pro vyloučení: 1. Těhotenství nebo kojení. 2. přítomnost žilních vředů nebo aktivních infekcí. 3. expozice kostí, vazeb nebo šlach.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřená skupina
40 pacientů dostávalo standard péče (SOC) s mezenchymálním kmenovým buňkou (WJ - MSC), který se týkala, po dobu 4 týdnů následovala 16 týdnů, následovala sledování po dobu 16 týdnů po dobu 16 týdnů
|
Warton Jelly odvozené exozomy odvozené z mesenschymálních kmenových buněk rozpuštěné v CMC
Depridece rány pro nekrotické části, místní antibiotikum, obvaz, vykládání
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
35 pacientů dostávalo standard péče (SOC) pouze po dobu 4 týdnů a následovala sledování po dobu 16 týdnů.
|
Depridece rány pro nekrotické části, místní antibiotikum, obvaz, vykládání
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
35 pacientů obdržených dostalo vizuálně identickou formulaci založenou na fyziologickém roztoku jednou týdně po dobu 4 týdnů a následovala sledování po dobu 16 týdnů spolu se SOC
|
Depridece rány pro nekrotické části, místní antibiotikum, obvaz, vykládání
Vozidlo pro MSC-Exo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčení vředů
Časové okno: 20 týdnů
|
měření procenta uzavření rány ve srovnání s základní linií
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WJ-MSC-exo in diabetic foot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .