Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for Whartons gelé-avledede mesenkymale stamcelleeksosomer i behandlingen av diabetiske fotsår: en randomisert kontrollert studie (WJ-MSC)

25. april 2025 oppdatert av: Abdallah Mohammed Hafez, Kafrelsheikh University
Studere effektivitet og sikkerhet for WJ-MSC avledet eksosomer i DFU-helbredelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetiske fotsår (DFUer) representerer en betydelig komplikasjon av diabetes mellitus, som påvirker en betydelig andel pasienter og ofte fører til alvorlig sykelighet, langvarig sykehusopphold og økte helsetjenester kostnader [1]. Behandlingen av DFU -er er fortsatt en betydelig utfordring på grunn av deres kroniske natur og det komplekse samspillet mellom faktorer som hindrer helbredelse, inkludert dårlig blodsirkulasjon, nevropati og infeksjon, og dette fører til økningen i antall amputasjoner [2].

Utbredelsen av diabetes mellitus (DM) øker globalt, med anslag på berørte individer som øker fra 463 millioner i 2019 til 642 millioner innen 2040 [3], spesielt i regioner som Midt -Østen og Nord -Afrika (MENA), der Egypt rangerer blant De 10 beste landene med høyest diabetesforekomst [4]. Diabetisk fotsår (DFU) er en vanlig og ødeleggende komplikasjon av DM, med en livstidsrisiko for 19-34% blant diabetespasienter og utgjør 85% av diabetisk lavere lem Emputasjoner (DLLA) [5, 6]. Disse magesårene bidrar betydelig til sykelighet, langvarige sykehusinnleggelser og en høy sosioøkonomisk belastning mens de er assosiert med dødelighetsrater etter amputasjon på 24,6% innen 5 år og 45,4% innen 10 år [7 ].

Omfanget av denne utfordringen krever presserende oppmerksomhet på innovative, kostnadseffektive intervensjoner for å lindre både menneskelig lidelse og økonomisk belastning [8], er forskjellige tilnærminger utviklet for å forbedre helbredelse og forhindre gjentakelse, for eksempel avanserte sårdressinger, avlastningsteknikker og den bruk av vekstfaktorer eller hudstatninger [9]. Men de er fremdeles langt fra ideelle. Som sådan er det et presserende behov for innovative terapeutiske strategier som effektivt kan fremme sårheling og forbedre pasientresultatene. applikasjoner.

De siste årene har mesenkymal stamcelle (MSC) - avledede eksosomer fått oppmerksomhet i regenerativ medisin. Eksosomer er små ekstracellulære vesikler som letter intercellulær kommunikasjon ved å transportere proteiner, lipider og nukleinsyrer. MSC-avledede eksosomer har vist evnen til å modulere betennelse, fremme angiogenese og forbedre vevsreparasjon på tvers av forskjellige tilstander, inkludert hjerte- og karsykdommer, artrose og kroniske sår [10].

Tradisjonelt har benmarg (BM) vært den primære kilden til pluripotente MSC -er. Imidlertid krever høsting av BM en invasiv prosedyre, og med avansert alder synker mengden, differensieringspotensialet og levetiden til BM-avledede MSC-er betydelig, så alternative kilder som navlestrengen og fettvevet (AD) har fått oppmerksomhet [11]. Blant disse har navlestreng-avledede MSC-er, spesielt de fra Whartons Jelly (WJ), kjent som Whartons Jelly Mesenchymal stamceller (WJ-MSC) unike egenskaper. WJ-MSC-er er svært tilgjengelige, etisk ukontroversielle og gir betydelige fordeler, inkludert et sterkt differensieringspotensial og en immunoprivilegert status. Videre viser de egenskaper som ligner på embryonale stamceller inkludert hurtig celledeling og høy ekspansjonskapasitet [12].

Eksperimentelle bevis tyder på at WJ-MSC viser overlegen spredningspotensial sammenlignet andre MSC som fettvev-avledede MSC-er (AD-MSC). Disse egenskapene plasserer WJ-MSC som et attraktivt alternativ for regenerativ medisin og terapeutiske anvendelser [13, 14].

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til den aktuelle anvendelsen av WJ-MSC-avledede eksosomer hos pasienter med kronisk DFU-er, og dermed utforske et potensielt nytt behandlingsparadigme for denne svekkende tilstanden. Resultatene av denne forskningen kunne ikke bare forbedre helbredelsesgraden, men forbedrer også livskvaliteten for individer som lider av kroniske diabetiske fotsår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kafrelsheikh, Egypt, 33511
        • kafr elshaikh university Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 1. Voksne i alderen 18 år eller eldre med diabetes type 1 eller type 2.

2. Tilstedeværelse av en kronisk DFU som vedvarer i mer enn seks uker eller viser mindre enn 30% reduksjon i størrelse etter en syv-dagers standard for omsorg (SOC).

3. Sår plassert på plantar, mediale eller laterale aspekter av foten med en størrelse <30 cm².

4. Pasienter med nevropatiske, iskemiske eller blandede nevropatiske-iskemiske magesår. 5. Revaskularisering utført for iskemiske magesår før påmelding.

-

Eksklusjonskriterier: 1. Graviditet eller amming. 2. Tilstedeværelse av venøse magesår eller aktive infeksjoner. 3. Eksponering av bein, leddbånd eller sener.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet gruppe
40 pasienter fikk standard for omsorg (SOC) med Wharton Jelly -avledet mesenkymal stamcelle (WJ - MSC) eksosomgel en gang ukentlig i 4 uker etterfulgt av oppfølging i 16 uker
Warton Jelly avledet mesenschymal stamcelle avledet eksosomer oppløst i CMC
Sårdepridement for nekrotiske deler, lokalt antibiotika, dressing, lossing
Annen: Kontrollgruppe
35 pasienter fikk standard for omsorg (SOC) bare i 4 uker etterfulgt av oppfølging i 16 uker.
Sårdepridement for nekrotiske deler, lokalt antibiotika, dressing, lossing
Placebo komparator: Placebogruppe
35 mottatte pasienter fikk en visuelt identisk saltbasert formulering en gang ukentlig i 4 uker etterfulgt av oppfølging i 16 uker sammen med SOC
Sårdepridement for nekrotiske deler, lokalt antibiotika, dressing, lossing
Kjøretøy for MSC-Exo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesår
Tidsramme: 20 uke
Måling av prosent av sårlukking sammenlignet med grunnlinjen
20 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Jeg er ikke sikker på at jeg vil dele pasienter private data til jeg har utprisning fra dem

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere