- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06812637
Effektivitet og sikkerhet for Whartons gelé-avledede mesenkymale stamcelleeksosomer i behandlingen av diabetiske fotsår: en randomisert kontrollert studie (WJ-MSC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetiske fotsår (DFUer) representerer en betydelig komplikasjon av diabetes mellitus, som påvirker en betydelig andel pasienter og ofte fører til alvorlig sykelighet, langvarig sykehusopphold og økte helsetjenester kostnader [1]. Behandlingen av DFU -er er fortsatt en betydelig utfordring på grunn av deres kroniske natur og det komplekse samspillet mellom faktorer som hindrer helbredelse, inkludert dårlig blodsirkulasjon, nevropati og infeksjon, og dette fører til økningen i antall amputasjoner [2].
Utbredelsen av diabetes mellitus (DM) øker globalt, med anslag på berørte individer som øker fra 463 millioner i 2019 til 642 millioner innen 2040 [3], spesielt i regioner som Midt -Østen og Nord -Afrika (MENA), der Egypt rangerer blant De 10 beste landene med høyest diabetesforekomst [4]. Diabetisk fotsår (DFU) er en vanlig og ødeleggende komplikasjon av DM, med en livstidsrisiko for 19-34% blant diabetespasienter og utgjør 85% av diabetisk lavere lem Emputasjoner (DLLA) [5, 6]. Disse magesårene bidrar betydelig til sykelighet, langvarige sykehusinnleggelser og en høy sosioøkonomisk belastning mens de er assosiert med dødelighetsrater etter amputasjon på 24,6% innen 5 år og 45,4% innen 10 år [7 ].
Omfanget av denne utfordringen krever presserende oppmerksomhet på innovative, kostnadseffektive intervensjoner for å lindre både menneskelig lidelse og økonomisk belastning [8], er forskjellige tilnærminger utviklet for å forbedre helbredelse og forhindre gjentakelse, for eksempel avanserte sårdressinger, avlastningsteknikker og den bruk av vekstfaktorer eller hudstatninger [9]. Men de er fremdeles langt fra ideelle. Som sådan er det et presserende behov for innovative terapeutiske strategier som effektivt kan fremme sårheling og forbedre pasientresultatene. applikasjoner.
De siste årene har mesenkymal stamcelle (MSC) - avledede eksosomer fått oppmerksomhet i regenerativ medisin. Eksosomer er små ekstracellulære vesikler som letter intercellulær kommunikasjon ved å transportere proteiner, lipider og nukleinsyrer. MSC-avledede eksosomer har vist evnen til å modulere betennelse, fremme angiogenese og forbedre vevsreparasjon på tvers av forskjellige tilstander, inkludert hjerte- og karsykdommer, artrose og kroniske sår [10].
Tradisjonelt har benmarg (BM) vært den primære kilden til pluripotente MSC -er. Imidlertid krever høsting av BM en invasiv prosedyre, og med avansert alder synker mengden, differensieringspotensialet og levetiden til BM-avledede MSC-er betydelig, så alternative kilder som navlestrengen og fettvevet (AD) har fått oppmerksomhet [11]. Blant disse har navlestreng-avledede MSC-er, spesielt de fra Whartons Jelly (WJ), kjent som Whartons Jelly Mesenchymal stamceller (WJ-MSC) unike egenskaper. WJ-MSC-er er svært tilgjengelige, etisk ukontroversielle og gir betydelige fordeler, inkludert et sterkt differensieringspotensial og en immunoprivilegert status. Videre viser de egenskaper som ligner på embryonale stamceller inkludert hurtig celledeling og høy ekspansjonskapasitet [12].
Eksperimentelle bevis tyder på at WJ-MSC viser overlegen spredningspotensial sammenlignet andre MSC som fettvev-avledede MSC-er (AD-MSC). Disse egenskapene plasserer WJ-MSC som et attraktivt alternativ for regenerativ medisin og terapeutiske anvendelser [13, 14].
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til den aktuelle anvendelsen av WJ-MSC-avledede eksosomer hos pasienter med kronisk DFU-er, og dermed utforske et potensielt nytt behandlingsparadigme for denne svekkende tilstanden. Resultatene av denne forskningen kunne ikke bare forbedre helbredelsesgraden, men forbedrer også livskvaliteten for individer som lider av kroniske diabetiske fotsår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kafrelsheikh, Egypt, 33511
- kafr elshaikh university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1. Voksne i alderen 18 år eller eldre med diabetes type 1 eller type 2.
2. Tilstedeværelse av en kronisk DFU som vedvarer i mer enn seks uker eller viser mindre enn 30% reduksjon i størrelse etter en syv-dagers standard for omsorg (SOC).
3. Sår plassert på plantar, mediale eller laterale aspekter av foten med en størrelse <30 cm².
4. Pasienter med nevropatiske, iskemiske eller blandede nevropatiske-iskemiske magesår. 5. Revaskularisering utført for iskemiske magesår før påmelding.
-
Eksklusjonskriterier: 1. Graviditet eller amming. 2. Tilstedeværelse av venøse magesår eller aktive infeksjoner. 3. Eksponering av bein, leddbånd eller sener.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet gruppe
40 pasienter fikk standard for omsorg (SOC) med Wharton Jelly -avledet mesenkymal stamcelle (WJ - MSC) eksosomgel en gang ukentlig i 4 uker etterfulgt av oppfølging i 16 uker
|
Warton Jelly avledet mesenschymal stamcelle avledet eksosomer oppløst i CMC
Sårdepridement for nekrotiske deler, lokalt antibiotika, dressing, lossing
|
|
Annen: Kontrollgruppe
35 pasienter fikk standard for omsorg (SOC) bare i 4 uker etterfulgt av oppfølging i 16 uker.
|
Sårdepridement for nekrotiske deler, lokalt antibiotika, dressing, lossing
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
35 mottatte pasienter fikk en visuelt identisk saltbasert formulering en gang ukentlig i 4 uker etterfulgt av oppfølging i 16 uker sammen med SOC
|
Sårdepridement for nekrotiske deler, lokalt antibiotika, dressing, lossing
Kjøretøy for MSC-Exo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magesår
Tidsramme: 20 uke
|
Måling av prosent av sårlukking sammenlignet med grunnlinjen
|
20 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WJ-MSC-exo in diabetic foot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .