- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06812637
Эффективность и безопасность экзосомов мезенхимальных стволовых клеток, полученных из желе Уортона, при лечении язв с диабетическими стопами: рандомизированное контролируемое исследование (WJ-MSC)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Язвы диабетических ног (DFU) представляют собой значительное осложнение сахарного диабета, затрагивая значительную долю пациентов и часто приводят к тяжелой заболеваемости, продолжительному пребыванию в больнице и увеличении затрат на здравоохранение [1]. Управление DFU остается значительной проблемой из -за их хронической природы и сложного взаимодействия факторов, которые препятствуют заживлению, включая плохое кровообращение, невропатию и инфекцию, и это приводит к увеличению количества ампутаций [2].
Распространенность сахарного диабета (DM) растет во всем мире, и к 2040 году прогнозы пострадавших людей с 463 миллионами в 2019 году до 642 млн. Миллин. 10 лучших стран с наивысшей распространенностью диабета [4]. Диабетические язвы ноги (DFU) являются общим и изнурительным осложнением DM, с риском пожизненного уровня 19-34% среди пациентов с диабетом и составляют 85% диабета нижней конечности. Ампутации (DLLA) [5, 6]. Эти язвы значительно способствуют заболеваемости, длительной госпитализации и высокой социально-экономической бремени, а также связаны с показателями смертности от пост-ампутации 24,6% в течение 5 лет и 45,4% в течение 10 лет [7 ]
Масштаб этой проблемы требует срочного внимания к инновационным, экономически эффективным вмешательствам, чтобы облегчить как человеческие страдания, так и финансовое напряжение [8], были разработаны различные подходы для улучшения заживления и предотвращения рецидива, таких как передовые заправки раны, методы разгрузки и Использование факторов роста или заменителей кожи [9]. Но они все еще далеки от идеальных. Таким образом, существует неотложная необходимость в инновационных терапевтических стратегиях, которые могут эффективно способствовать заживлению ран и улучшить результаты пациентов. приложения.
В последние годы мезенхимальные стволовые клетки (MSC) - полученные экзосомы привлекли внимание в регенеративной медицине. Экзосомы представляют собой небольшие внеклеточные везикулы, которые облегчают межклеточную связь путем транспортировки белков, липидов и нуклеиновых кислот. Экзосомы, полученные из MSC, продемонстрировали способность модулировать воспаление, способствовать ангиогенезу и усилить восстановление тканей в различных состояниях, включая сердечно-сосудистые заболевания, остеоартрит и хронические раны [10].
Традиционно костный мозг (BM) был основным источником плюрипотентных МСК. Тем не менее, сбор BM требует инвазивной процедуры, и с возрастом, количество, потенциал дифференцировки и продолжительность жизни MSC, полученных из BM, значительно снижается, таким образом, альтернативные источники, такие как пуповина и жировая ткань (AD), привлекли внимание [11]. Среди них MSC, полученные из пуповины, в частности, из желе Уортона (WJ), известного как меженхимальные стволовые клетки Уортона (WJ-MSC), обладают уникальными свойствами. WJ-MSC очень доступны, этически неконтролируемые и предлагают значительные преимущества, включая сильный потенциал дифференциации и статус иммунопривилирования. Кроме того, они демонстрируют характеристики, аналогичные эмбриональным стволовым клеткам, включая быстрое деление клеток и высокую способность расширения [12].
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что WJ-MSC демонстрируют превосходный потенциал пролиферации по сравнению с другими MSC, такими как MSC, полученные из жировой ткани (AD-MSC). Эти свойства позиционируют WJ-MSCS как привлекательный вариант для регенеративной медицины и терапевтических применений [13, 14].
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности актуального применения экзосом, полученных из WJ-MSC, у пациентов с хроническими DFU, тем самым изучая потенциальную новую парадигму лечения для этого изнурительного состояния. Результаты этого исследования могут не только повысить скорость заживления, но и значительно улучшить качество жизни для людей, страдающих хроническими язвами диабетических ног.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kafrelsheikh, Египет, 33511
- kafr elshaikh university Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше с диабетом 1 или 2 типа.
2. Присутствие хронического DFU, сохраняющегося в течение более шести недель или показывает меньше, чем меньше, чем на 30% сокращение размера после семидневного управления стандартом медицинской помощи (SOC).
3. Язвы, расположенные на подошвенных, медиальных или боковых аспектах ноги с размером <30 см².
4. Пациенты с невропатическими, ишемическими или смешанными невропатическими язвами. 5. Реваскуляризация, выполненная для ишемических язв перед зачислением.
-
Критерии исключения: 1. Беременность или грудное вскармливание. 2. Присутствие венозных язв или активных инфекций. 3. Воздействие кости, связок или сухожилий.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанная группа
40 пациентов получали стандарт медицинской помощи (SOC) с экзосомным гелем с желе, полученным в желе, полученных в желе, стволовых стволовых клеток (WJ - MSC) один раз в неделю в течение 4 недель, а затем в течение 16 недель
|
Вартон -желе, полученные из мезеншимальных стволовых клеток, растворенные в CMC, растворенные в CMC
Депрессия раны для некротических деталей, местный антибиотики, заправка, разгрузка
|
|
Другой: Контрольная группа
35 пациентов получали стандарт медицинской помощи (SOC) только в течение 4 недель, за которым следуют последующее наблюдение в течение 16 недель.
|
Депрессия раны для некротических деталей, местный антибиотики, заправка, разгрузка
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
35 пациентов получили визуально идентичную формулировку на основе физиологического раствора один раз в неделю в течение 4 недель, а затем в течение 16 недель вместе с SOC
|
Депрессия раны для некротических деталей, местный антибиотики, заправка, разгрузка
Транспортное средство для MSC-EXO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Язва исцеление
Временное ограничение: 20 недель
|
измерение процента закрытия раны по сравнению с базовой линией
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WJ-MSC-exo in diabetic foot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .