제대 중간 엽 간질 세포로부터 유래 된 동종 세포 세포 분비 (EV)의 사용 : 상 I 공개 라벨 안전 시험. (EVVitiCTC)
연구 개요
상세 설명
vitiligo는 표피로부터 멜라닌 세포의 점진적인 손실을 특징으로하는 피부의 만성 만성 탈퇴 장애이다. 그것은 임상 적으로 잘 구분 된 흰색 황반과 패치를 나타냅니다. 성별이나 민족에 관계없이 전 세계 인구의 0.5% -2%에 영향을 미치며 삶의 질에 중대한 영향을 미칩니다 (1, 2). vitiligo의 병인은 알려져 있지 않지만 유전 적, 환경 적 및 면역 학적 요인을 포함하는 다 인성입니다. 게놈 전체 연관 연구는이 질환과 관련된 50 개 이상의 유전자 유전자좌를 확인했으며, 그 중 다수는 면역 조절 및 멜라노 사이트 생물학 (3)과 관련이있다. 병인의 중심은자가 면역 메커니즘으로, CD8+ T 세포 및 IFN-γ 및 TNF-α와 같은 전 염증성 사이토 카인은 멜라노 사이트 파괴를 매개한다 (4). 산화 스트레스 및 고유 멜라닌 세포 이상은 면역 반응을 악화시켜 지속적으로 제거합니다. Vitiligo는 눈에 보이는 성격으로 인해 심리 사회적 부담 을가합니다. 환자는 종종 낙인, 자존감 및 불안, 특히 피부 모양이 높이 평가되는 문화에서 불안을 경험합니다. 임상 적으로, 갑상선 기능 장애, 탈모증 Areata 및 1 형 당뇨병을 포함한자가 면역 동반 질환과 관련이 있으며, 포괄적 인 치료가 필요합니다 (5). 치료 적 접근법은 질병 진행을 중단하고 반환 촉진에 중점을 둡니다. 국소 스테로이드 및 칼시 뉴린 억제제는 국소화 된 질병에 대한 일차 치료입니다 (6). 좁은 대역 UVB 광선 요법은 성과를 개선하기 위해 국소 제와 결합 된 광범위한 질병의 금 표준으로 남아 있습니다 (7). 야누스 키나제 (JAK) 억제제와 같은 표적 치료의 최근 발전은 특히 면역 매개 과정에 대한 임상 시험에서 유망한 결과를 보여 주었다 (8). 멜라닌 세포 이식을 포함한 외과 적 중재는 안정적인 질병에 대한 실행 가능한 옵션입니다. 이러한 발전에도 불구하고, 치료 요법은 존재하지 않으며 장기 관리는 여전히 어려움을 겪고 있습니다. 유전 적, 환경 적 및 면역 메커니즘의 상호 작용을 이해하는 것은 새로운 효과적인 치료법을 개발하는 데 필수적입니다. 영향을받는 개인의 삶의 질을 향상시키기 위해 심리 사회적 부담을 다루는 것도 마찬가지로 중요합니다. 중간 엽 기질 세포 (MSC)로부터 유래 된 세포 외 분 비 (세포 외 소포 "EV")는 마우스 모델에서 vitiligo에서 사용되어왔다. 그들은 그랬습니다
면역 반응을 조절하고, CD8+ T 세포 매개 세포 독성을 억제하는 것으로 나타났습니다. 전 염증성 사이토 카인 수준을 감소시키고, 멜라노 사이트 생존을 촉진합니다 (9). Vitiligo 마우스 모델에서, 인간 제대 MSC로부터의 EV는 면역 항상성을 회복시키고 apoptosis로부터 멜라닌 세포를 보호함으로써 재 침착을 유발하는 것으로 밝혀졌다 (9). 이러한 발견은 EV가 전임상 실험에서 면역 및 멜라닌 세포 역학의 표적화 된 조절을 제공하는 vitiligo를위한 유망한 치료 도구 역할을 할 수 있음을 시사한다. EV가 인간의 vitiligo에 영향을받는 지역에 직접 주사된다는 보고서는 없습니다. 이것은 HUCMSC로부터 유래 된 동종 EV의 독성 및 부작용을 탐구하기 위해 고안된 최초의 연구이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amman, 요르단, 00962
- Cell Therapy Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 및 제외 기준 18 세 이상이고 3 개월 이상 안정된 국소, 세그먼트 또는 일반화 된 vitiligo의 임상 진단을받은 두 성별의 피험자가 등록되었습니다.
또한, 대상체는 정상적인 신장 기능, 간 기능, 혈압, 심장 또는 폐 질환이 없으며 알레르기의 병력이 없어야합니다. 18 세 미만의 환자, 임산부, 새로운 병변 환자, 비틸리고를 적극적으로 퍼짐, 출혈 장애, 활동 악성 악성, 심부전, 통제되지 않은 고혈압, 활성 간염 또는 전이성 질환, Koebnerization의 병력 비대성 흉터 또는 켈로이드 경향, 알레르기의 병력 및 항응고제 환자의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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실험적: 세포 외 소포 (EV)
중간 엽 간질 세포 (MSC)로부터 유래 된 세포 외 분 비 (세포 외 소포 "EV")
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중간 엽 간질 세포 (MSC)로부터 유래 된 세포 외 분 비 (세포 외 소포 "EV")
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 6 개월
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안전은 1 차 평가 변수였습니다.
부작용이 모니터링되었습니다.
주사 직후, 각 대상체는 세포 요법 센터 (CTC)에서 1 시간의 관찰을 위해 유지시켰다.
피험자들은 24 시간 동안 추적 한 후 첫 달 동안 매주에 걸렸다.
그 후, 그들은 설명 된대로 이상 반응에 대한 특수 점검표를 사용하여 연구가 끝날 때까지 매월 따랐다.
발적, 국소 가려움증 및 피부 부종 점수와 같은 가시적 부작용 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응의 효능
기간: 6 개월
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효능은 3 개월과 6 개월에 측정되었다.
재 침착 정도를 평가하고 다음과 같이 평가하고 점수를 매겼다 : ≤25% 최소의 재 침착, 26-50% 경증, 51-75% 보통, 76-90%, 및> 90% 우수.
모든 대상체는 기준선, 3 개월 및 6 개월에서 영향을받는 지역의 임상 관찰 및 사진을 사용하여 임상 적으로 평가 하였다.
시각적 평가.
각 환자에 대해, 크기 (질병의 수축 또는 진행), 증상 (염증) 및 징후 (색)를 기록하고보고했습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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