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성인의 지연 극복 : 훈련 된 자원 봉사자와 함께 일대일 온라인 코칭의 대기자 명단 제어 시험

2025년 6월 30일 업데이트: Overcome

일대일, 평신도로 제공되는 텔레더블로의 지연 감소 : 혼합 방법, 대기자 명단 제어 시험의 프로토콜

이 임상 시험의 목표는 18 세에서 64 세 사이의 성인을위한 일대일, 평신도가 운송, 온라인 동기 부여 인터뷰 (MI) 및인지 행동 요법 (CBT) 중재의 중증 행동 요법 (CBT) 중재의 실현 가능성과 효능을 평가하는 것입니다. 보통-심각한 불안 또는 우울증.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 평신도가 운송, 온라인 MI 및 CBT 개입이 대기자 명단 제어 그룹에 비해 미루를 효과적으로 줄일 수 있습니까?
  • 중재가 효과적으로 자기 효능과 삶의 만족도를 향상시킬 수 있습니까?
  • 완료 후 1 개월 후에 개입의 영향이 유지됩니까?

적격 참가자는 기준선 지연, 자기 효능 및 삶의 만족도가 미리 측정 된 중재 그룹 또는 대기자 명단 관리 그룹에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹의 참가자는 숙련 된 전문가가 감독 한 훈련 된 평신도 코치가 제공 한 4 주간 60 분 온라인 세션에 참석합니다. 세션은 목표 설정, 트리거 식별, 시간 관리 개선 및 진도를 유지하기위한 장기 계획을 세우는 데 중점을 둘 것입니다. 개입이 끝나면 12 명의 참가자가 인터뷰를 통해 자신의 경험을 공유 할 것입니다. 대기자 명단 관리 그룹의 참가자는 4 주 동안 일반적인 활동을 계속하고 연구 평가를 완료 한 후 동일한 개입을 받게됩니다. 이 그룹은 중재의 효과를 평가하기위한 비교 역할을합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미루는 것은 성인의 약 20%에 영향을 미치는 널리 퍼져있는 행동 문제로, 생산성, 재정적 손실 및 스트레스 증가 및 삶의 만족도 감소와 같은 정신 건강 결과가 감소합니다. 이러한 중대한 영향에도 불구하고, 그것은 종종 정신 건강 서비스에서 간과되고, 표적 중재가 필요한 조건으로 연구가 과소 평가됩니다.

인지 행동 요법 (CBT)은 부적응 신념을 구조 조정, 목표 설정 및 업무 참여 증가에 중점을 둔 지연을 해결하는 데 사용되는 주요 접근법이었습니다. 그러나 대부분의 기존 연구는 치료사 주도의 중재에 중점을 두어 이러한 치료 비용이 비싸고 덜 확장 가능합니다. 동기 부여 인터뷰 (MI)는 반사적 청취 및 "변화 변화"와 같은 고객 중심 기술을 통해 낮은 자기 효능을 해결하고 행동 변화에 대한 헌신을 강화함으로써 CBT를 보완합니다. 구조화 된 지원을 제공하는 비 클리닉 인이 포함 된 평신도가 제공하는 중재는 치료에보다 접근 가능하고 비용 효율적으로 치료할 수있는 약속을 보여주었습니다.

확장 가능한 평신도로 전달 된 지연 중재, 특히 원격 형식의 CBT 및 MI 기술을 결합한 것에 대한 연구는 제한되어 있습니다. 이 연구는 4 주 온라인 일대일 중재의 효능과 타당성을 평가함으로써 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로합니다.

주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 지연, 자기 효능 및 삶의 만족도의 변화를 측정하십시오.
  • 채용, 준수 및 참가자 만족도에 중점을두고 중재 전달의 타당성을 평가하십시오.

이것은 혼합 방법, 대기자 명단 제어 시험입니다. 참가자는 중재 또는 대기자 명단 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다. 중재에는 훈련 된 평신도 코치가 제공하는 4 주간 60 분짜리 비디오 세션이 포함됩니다. 대기자 명단 제어 그룹은 4 주간의 대기자 명단 후에 개입을 받게됩니다.

참가자는 18-64 세의 성인이 될 것입니다 (비합리적 지연 척도 [ips] ≥ 32), 중등도에서 중등도의 불안 또는 우울증 (PHQ-9 <15 및 GAD-7 <12)이 없습니다. 제외 기준에는인지 장애, 심각한 정신과 진단 및 중요한 건강 상태가 포함됩니다. 참가자는 온라인 상영 설문지와 후속 통화를 완료하여 적격성을 확인합니다. 사전 동의를 제공 한 후 참가자는 균형 잡힌 그룹 배포를 보장하기 위해 블록 랜덤 화를 사용하여 무작위 배정됩니다.

정량적 데이터는 기준선, 개입 후 및 중재 그룹의 1 개월 후속 조치에서 수집됩니다. 질적 데이터는 주제별 분석을 사용하여 경험과 참여를 탐구하는 12 명의 참가자와의 중재 후 인터뷰를 통해 수집됩니다. 통계 분석에는 주요 결과의 변화를 평가하기 위해 양방향 반복 측정 ANOVA 및 탐색 적 중재 모델이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Arnside, 영국, LA5 0DP
        • Overcome

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 64 세.
  • 인터넷 연결이있는 컴퓨터 또는 모바일 장치에 대한 액세스.
  • 영어를 이해하고 말하는 능력.
  • 심각한 미루를 확인하기 위해 IPS 점수 ≥ 32.
  • PHQ-9 점수 <15는 중등도에서 퇴직 한 우울 증상을 배제합니다.
  • GAD-7 점수 <12는 중등도에서 중등도의 불안 증상을 배제합니다.

제외 기준 :

  • 인지 장애, 중대한 건강 상태 또는 장애는 동의를 제공하고 완전히 참여하는 능력에 영향을 미칩니다.
  • 전문 치료가 필요한 정신과 진단 (예 : 정신 분열증, 섭식 장애, 약물 오용). 그러한 참가자는 필요한 경우 관련 지역 서비스에 이의를 제기합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지연에 대한 동기 부여 인터뷰 및인지 행동 요법
4 주간의 개입은 Zoom 또는 Google Meets를 통해 원격으로 전달됩니다. 코치는 훈련 슬라이드, 역할 연극 및 피드백을 통해 이틀 동안 교육을받습니다. 중재에는 동기 부여 인터뷰 및인지 행동 요법이 포함됩니다.
행동: 지연에 대한 동기 부여 인터뷰 및인지 행동 요법
이 중재에는 동기 부여 인터뷰 (예 : 개방형 질문, 긍정, 반사적 청취, 요약) 및 자연 대화에서 완전히 수동화 된 프로그램이 아닌 자연 대화에서인지 행동 요법 (예 :인지 구조 조정) 기술이 포함됩니다. 이 접근법은 전통적인 치료 대신 코칭과 비슷하게 치료 관계를 자연스럽게 구축하고 고객이 진정한 인간의 관계에 참여하게합니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어
참가자는 4 주 동안 대기자 명단에 올라갈 것입니다. 그들이 결과 조치를 완료하고 연구에 참여했다고 결론을 내린 후에도 개입을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비이성적 지연 척도 (IPS)의 변화
기간: 등록에서 1 개월 후속 조치 (총 8 주).
비이성적 인 지연 척도는 1 (매우 자아 또는 나에게는 사실이거나, 종종 사실 또는 진실)까지 5 점 리 커트 척도의 9 개 항목을 가진 9 개의 항목을 가진 미루는 자체보고 설문지입니다. 총 점수는 각 응답의 점수를 추가하여 3 개의 항목을 리버스 코딩하여 얻습니다. 총 점수는 9에서 45 사이입니다. IPS는 다양한 인구에 걸쳐 사용하기위한 우수한 내부 일관성, 강력한 신뢰성 및 동시 유효성을 갖습니다. 중재의 효과를 모니터링하기 위해 가입, 개입 후 및 1 개월 후속 조치시 관리.
등록에서 1 개월 후속 조치 (총 8 주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 자기 효능 척도 변화 (GSE)
기간: 등록에서 1 개월 후속 조치 (총 8 주).
일반적인 자기 효능 척도는 4 점 리 커트 척도의 10 개 항목을 1 (전혀 사실이 아님)에서 4 (정확히 참)으로 10 개에서 40 사이의 자기보고 설문지입니다. 일반적인 자기 효능 척도는 다양한 내부 일관성, 강력한 신뢰성 및 다양한 설정 및 그룹에서 사용하기위한 동시 유효성을 갖습니다. 일반적인 자기 효능 척도는이 연구의 2 차 척도이며, 가입, 개입 후 및 1 개월 후속 조치에서 관리됩니다.
등록에서 1 개월 후속 조치 (총 8 주).
캔트릴 사다리의 변화
기간: 등록에서 1 개월 후속 조치 (총 8 주).
Cantril 사다리는 0에서 10에서 10 (최상의 가능한 수명)까지 11 점 리 커트 척도에서 생명 만족도를 측정합니다. Cantril Ladder는 다른 인구에 걸쳐 사용하기위한 우수한 내부 일관성, 강력한 신뢰성 및 동시 유효성을 가지고 있습니다. Cantril Ladder는이 연구의 2 차 척도이며, 가입, 개입 후 및 1 개월 후속 조치에서 관리됩니다.
등록에서 1 개월 후속 조치 (총 8 주).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: 선별 통화에서 연구 등록 시간까지, 선별 통화 후 최대 2 주 동안 후속 조치.
선별 전화에 참석 한 후 연구에 등록한 참가자 (즉, 동의서에 서명 한 참가자)는 선별 통화 후 연구에 참여할 자격이있는 총 참가자 수 중 (포함 및 제외 기준에 따라) 참가자 수입니다. 높은 비율은보다 효과적인 등록 절차를 나타냅니다.
선별 통화에서 연구 등록 시간까지, 선별 통화 후 최대 2 주 동안 후속 조치.
자격 비율
기간: 선별 통화에서 자격이 확인 된 시점까지, 심사 호출 후 2 일 이내에.
심사 통화 후 심사 통화에 참석 한 총 참가자 수 중에서 심사 통화 후 연구에 참여할 자격이있는 참가자 수. 더 높은 비율은 더 목표로하는 채용 전략을 반영합니다.
선별 통화에서 자격이 확인 된 시점까지, 심사 호출 후 2 일 이내에.
마찰
기간: 등록에서 개입 후 인터뷰 (총 5 주)까지.
중퇴 한 개인의 수 (탈락 만). 이 연구는 더 낮은 마모율을 달성하는 것을 목표로합니다.
등록에서 개입 후 인터뷰 (총 5 주)까지.
부착
기간: 등록에서 마지막 세션까지 (총 4 주).
개입 세션 수에 참석했습니다. 더 높은 수는 원하는 결과입니다.
등록에서 마지막 세션까지 (총 4 주).
개입에 대한 만족
기간: 개입 후 인터뷰 (5 주차).
참가자들은 원격으로 전달 된 중재 (10 포인트 리 커트 척도 척도)에 대한 만족도를 평가할 것입니다. 등급이 높을수록 더 바람직한 결과입니다.
개입 후 인터뷰 (5 주차).
개입에 대한 참여
기간: 중재 후 인터뷰 (5 주차).
참가자들은 원격으로 전달 된 개입 (10 포인트 리 커트 척도 1에서 10까지)과의 참여를 평가할 것입니다. 등급이 높을수록 더 바람직한 결과입니다.
중재 후 인터뷰 (5 주차).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Overcome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P-PF-11.24.0004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구원들은 IPD를 결과 외부의 다른 연구원들과 공유하기로 결정했습니다. 시험 IPD에 대한 접근은 미래의 본격적인 연구를 위해 극복 된 연구원들로 제한 될 것입니다. 그러나 주제별 분석 및/또는 통계 분석의 결과가 우리의 예측을 벗어나면 연구자들은 연구가 끝날 때 재고 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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