Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překonávání otálení u dospělých: čekárna kontrolovaná zkušební verze online koučování s vyškolenými dobrovolníky

30. června 2025 aktualizováno: Overcome

Snížení otálení pomocí teletherapie doručeného one-to-one: protokol pro smíšené metody, zkouška kontrolovaná seznamem čekacího seznamu

Cílem tohoto klinického hodnocení je posoudit proveditelnost a účinnost individuálního, online motivačního rozhovoru (MI) a kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro dospělé ve věku 18 až 64 let. Mírná až těžká úzkost nebo deprese.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Může intervence doručená laikem, online MI a CBT účinně snížit otálení ve srovnání s kontrolní skupinou čekací listiny?
  • Může zásah účinně zlepšit soběstačnost a životní spokojenost?
  • Jsou účinky intervence udržovány jeden měsíc po dokončení?

Způsobilí účastníci budou náhodně přiřazeni buď intervenční skupině nebo kontrolní skupině čekací listiny, s základní otálení, soběstačností a životní spokojeností předem. Účastníci intervenční skupiny se zúčastní čtyř týdenních 60minutových online relací poskytovaných vyškolenými laickými trenéry pod dohledem zkušených specialistů. Sessions se zaměří na stanovení cílů, identifikaci spouštěčů, zlepšení správy času a vytváření dlouhodobých plánů na udržení pokroku. Na konci intervence bude dotazováno 12 účastníků, aby se podělili o své zkušenosti. Účastníci kontrolní skupiny Waitlist budou pokračovat ve svých obvyklých činnostech po dobu čtyř týdnů a po dokončení hodnocení studie obdrží stejný zásah. Tato skupina bude sloužit jako srovnání pro vyhodnocení účinnosti intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prokrastinace je převládajícím problémem chování, který postihuje přibližně 20% dospělých, což vede ke snížení produktivity, finančních ztrát a nepříznivým výsledkům duševního zdraví, jako je zvýšený stres a snížená spokojenost života. Navzdory těmto významným účinkům je často přehlížen ve službách duševního zdraví a nedostatečně prozkoumán jako podmínka vyžadující cílené zásahy.

Kognitivní behaviorální terapie (CBT) byla primárním přístupem používaným k řešení otálení se zaměřením na restrukturalizaci maladaptivní víry, stanovení cílů a zvyšování zapojení úkolů. Většina stávajících studií se však zaměřuje na intervence vedené terapeuty, díky čemuž jsou tato léčba nákladná a méně škálovatelná. Motivační rozhovory (MI) doplňuje CBT tím, že se zabývá nízkou soběstačností a zvyšuje závazek ke změně chování prostřednictvím technik zaměřených na klienta, jako je reflexní poslech a vyvolávání „změny řeči“. Intervence dodávané laiky, které zahrnují neklik poskytující strukturovanou podporu, ukázaly slibné při zvyšování dostupnějších a nákladově efektivnějších terapií.

Existuje omezený výzkum škálovatelných, laicky doručených odkládání zásahů, zejména těch, které kombinují CBT a MI techniky ve vzdáleném formátu. Cílem této studie je řešit tuto mezeru vyhodnocením účinnosti a proveditelnosti čtyřtýdenního online intervence.

Hlavní cíle jsou:

  • Změřte změny v otálení, soběstačnosti a spokojenosti života.
  • Posoudit proveditelnost poskytování intervence, zaměření na nábor, dodržování a spokojenost účastníků.

Jedná se o smíšené metody, pokus kontrolovaný čekáním seznamu. Účastníci jsou náhodně přiděleni buď kontrolní skupině intervence nebo čekací listiny. Intervence zahrnuje čtyři týdenní 60minutové videorelace dodávané vyškolenými laickými trenéry. Kontrolní skupina Waitlist obdrží intervenci po čtyřtýdenním období čekací listiny.

Účastníci budou dospělí ve věku 18 až 64 let s těžkou otálení (iracionální prokrastinační stupnice [IPS] ≥ 32), ale bez mírné až silné úzkosti nebo deprese (PHQ-9 <15 a GAD-7 <12). Kritéria vyloučení zahrnují kognitivní poruchy, závažné psychiatrické diagnózy a významné zdravotní stavy. Účastníci vyplní dotazník pro screening online a následné výzvy k potvrzení způsobilosti. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni pomocí blokové randomizace, aby byla zajištěna vyvážená distribuce skupin.

Kvantitativní údaje budou shromažďovány na začátku, po zásahu a při jednoměsíčním sledování pro intervenční skupinu. Kvalitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím rozhovorů s postupem s 12 účastníky pomocí tematické analýzy k prozkoumání zkušeností a angažovanosti. Statistická analýza bude zahrnovat obousměrné opakované opatření ANOVA a modely průzkumného mediace k vyhodnocení změn klíčových výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 64 let.
  • Přístup k počítači nebo mobilnímu zařízení s připojením k internetu.
  • Schopnost porozumět a mluvit anglicky.
  • Skóre IPS ≥ 32 pro potvrzení závažné otálení.
  • Skóre PHQ-9 <15 za účelem vyloučení depresivních příznaků střední až těžké.
  • Skóre GAD-7 <12 za účelem vyloučení středních až těžkých příznaků úzkosti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní poruchy, významné zdravotní podmínky nebo postižení ovlivňující schopnost poskytovat souhlas a plně se účastnit.
  • Psychiatrické diagnózy vyžadující specializovanou péči (např. Schizofrenie, poruchy příjmu potravy, zneužívání látek). Tito účastníci budou v případě potřeby označeni na relevantní místní služby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační pohovory a kognitivní behaviorální terapie pro otálení
Čtyřtýdenní zásah bude poskytován vzdáleně prostřednictvím Zoom nebo Google Meets, vedený překonáním trenérů. Trenéři jsou vyškoleni po dobu dvou dnů prostřednictvím tréninkových snímků, her a zpětné vazby. Intervence zahrnuje motivační pohovory a kognitivní behaviorální terapii.
Behaviorální: Motivační pohovory a kognitivní behaviorální terapie pro otálení
Tato intervence zahrnuje motivační rozhovory (např. Otevřené otázky, potvrzení, reflexní poslech, shrnutí) a kognitivní behaviorální terapii (např. Kognitivní restrukturalizace) v přirozených konverzacích místo plně manualizovaného programu. Tento přístup se podobá koučování namísto tradiční terapie k přirozenému budování terapeutických vztahů a udržování klientů s skutečným lidským spojením.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci budou na čekací listině po dobu čtyř týdnů a dokončí výsledná opatření. Poté, co dokončili výsledná opatření a uzavřeli jejich účast na studii, obdrží také zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měřítku iracionálního otálení (IPS)
Časové okno: Od zápisu po jednoměsíční sledování (celkem 8 týdnů).
Iracionální prokrastinační stupnice je dotazník pro vlastní hlášení měřící otálení s 9 položkami na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (velmi sebe sama nebo není pravda pro mě) do 5 (velmi často pravdivé nebo pravdivé pro mě). Celkové skóre je získáno přidáním skóre každé odpovědi, přičemž tři položky jsou reverzně kódovány. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45 let. IPS má dobrou vnitřní konzistenci, silnou spolehlivost a souběžnou platnost pro použití napříč různými populacemi. Spravováno při registraci, po zásahu a při jednoměsíčním sledování pro sledování účinnosti intervence.
Od zápisu po jednoměsíční sledování (celkem 8 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obecné stupnici sebeúčinnosti (GSE)
Časové okno: Od zápisu po jednoměsíční sledování (celkem 8 týdnů).
Obecná stupnice vlastní účinnosti je dotazník pro vlastní hlášení měřící soběstačnost s 10 položkami na 4-bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec pravdivé) do 4 (přesně pravdivé), přičemž celkové skóre se pohybuje od 10 do 40. Obecná stupnice vlastní účinnosti má dobrou vnitřní konzistenci, silnou spolehlivost a souběžnou platnost pro použití v různých prostředích a skupinách. Obecná stupnice vlastní účinnosti je sekundárním měřítkem této studie, které se provádí při registraci, po zásahu a při jednoměsíčním sledování.
Od zápisu po jednoměsíční sledování (celkem 8 týdnů).
Změna žebříku Cantril
Časové okno: Od zápisu po jednoměsíční sledování (celkem 8 týdnů).
Žebřík Cantril měří spokojenost života na 11-bodové Likertově stupnici od 0 (nejhorší možný život) do 10 (nejlepší možný život). Žebřík Cantril má dobrou vnitřní konzistenci, silnou spolehlivost a souběžnou platnost pro použití v různých populacích. Žebřík Cantril je sekundárním měřítkem této studie, který se podává při registraci, po zásahu a při jednoměsíčním sledování.
Od zápisu po jednoměsíční sledování (celkem 8 týdnů).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Od screeningového volání do doby zápisu do studie, s sledováním až 2 týdny po screeningovém hovoru.
Počet účastníků, kteří se přihlásili do studie (tj. Podepsali formulář souhlasu) po účasti na screeningovém hovoru, z celkového počtu účastníků považovaných za způsobilé k účasti na studii (na základě kritérií inkluze a vyloučení) po screeningovém hovoru. Vyšší procento označuje účinnější proces zápisu.
Od screeningového volání do doby zápisu do studie, s sledováním až 2 týdny po screeningovém hovoru.
Míra způsobilosti
Časové okno: Z screeningového volání, kdy je potvrzena způsobilost, do 2 dnů po screeningovém hovoru.
Počet účastníků považovaných za způsobilý k účasti na studii (na základě kritérií inkluze a vyloučení) po screeningovém hovoru z celkového počtu účastníků, kteří se zúčastnili screeningového hovoru. Vyšší procento odráží cílenější náborovou strategii.
Z screeningového volání, kdy je potvrzena způsobilost, do 2 dnů po screeningovém hovoru.
Otěr
Časové okno: Od zápisu do rozhovoru po intervenci (celkem 5 týdnů).
Počet jednotlivců, kteří vypadli (pouze předčasné ukončení). Cílem studie je dosáhnout nižší míry opotřebení.
Od zápisu do rozhovoru po intervenci (celkem 5 týdnů).
Dodržování
Časové okno: Od zápisu do poslední relace (celkem 4 týdny).
Zúčastnil se počet intervenčních relací. Vyšší číslo je požadovaný výsledek.
Od zápisu do poslední relace (celkem 4 týdny).
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Rozhovor po intervenci (5. týden).
Účastníci ohodnotí svou spokojenost s vzdáleně dodávaným zásahem (10-bodová Likertova stupnice od 1 do 10). Vyšší hodnocení jsou více žádoucí výsledky.
Rozhovor po intervenci (5. týden).
Vnímané zapojení do zásahu
Časové okno: Rozhovor po intervenci (5. týden).
Účastníci ohodnotí své vnímané zapojení do vzdáleně dodávané intervence (10-bodová Likertova stupnice od 1 do 10). Vyšší hodnocení jsou více žádoucí výsledky.
Rozhovor po intervenci (5. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Overcome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P-PF-11.24.0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vědci se rozhodli, že se IPDS nestanoví jiným vědcům mimo výsledek. Přístup k zkušebnímu IPD bude omezen na vědce, kteří jsou překonáni pro budoucí výzkum v plném měřítku. Vědci by však mohli na konci studie znovu zvážit, pokud by výsledky tematické analýzy a/nebo statistické analýzy byly mimo naše předpovědi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit