- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06814197
Superando la procrastinazione negli adulti: una prova controllata dalla lista d'attesa di coaching online one-to-one con volontari addestrati
Ridurre la procrastinazione con teletherapy one-to-one, il protocollo per una prova controllata da metodi misti, controllata da waitch
Gli obiettivi di questa sperimentazione clinica sono valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di intervento motivazionale online (MI) e di terapia comportamentale cognitiva (CBT) per adulti di età compresa tra 18 e 64 anni. Ansia o depressione da moderata a grave.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Un intervento MI e CBT online di Layperson Deliversoning ridurre efficacemente la procrastinazione rispetto a un gruppo di controllo della lista d'attesa?
- L'intervento può migliorare efficacemente l'autoefficacia e la soddisfazione della vita?
- Gli effetti dell'intervento sono mantenuti un mese dopo il completamento?
I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo della lista d'attesa, con procrastinazione basale, autoefficacia e soddisfazione della vita misurate in anticipo. I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a quattro sessioni online settimanali di 60 minuti consegnate da allenatori laici qualificati supervisionati da specialisti esperti. Le sessioni si concentreranno sulla definizione degli obiettivi, sull'identificazione dei trigger, sul miglioramento della gestione del tempo e sulla creazione di piani a lungo termine per sostenere i progressi. Alla fine dell'intervento, 12 partecipanti saranno intervistati per condividere le loro esperienze. I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa continueranno le loro solite attività per quattro settimane e riceveranno lo stesso intervento dopo aver completato le valutazioni dello studio. Questo gruppo fungerà da confronto per valutare l'efficacia dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La procrastinazione è una questione comportamentale prevalente che colpisce circa il 20% degli adulti, portando a una ridotta produttività, perdite finanziarie e risultati avversi di salute mentale come un aumento dello stress e una riduzione della soddisfazione della vita. Nonostante questi effetti significativi, è spesso trascurato nei servizi di salute mentale e poco ricercato come condizione che richiede interventi mirati.
La terapia cognitiva comportamentale (CBT) è stata l'approccio primario utilizzato per affrontare la procrastinazione, concentrandosi sulla ristrutturazione di credenze disadattive, impostazione degli obiettivi e aumento del coinvolgimento delle attività. Tuttavia, la maggior parte degli studi esistenti si concentra sugli interventi guidati dal terapeuta, rendendo questi trattamenti costosi e meno scalabili. L'intervista motivazionale (MI) completa la CBT affrontando una bassa autoefficacia e migliorando l'impegno per il cambiamento comportamentale attraverso tecniche incentrate sul cliente come l'ascolto riflessivo e l'aspirazione di "talk di cambiamento". Gli interventi forniti da laici, che coinvolgono i non clinici che forniscono supporto strutturato, hanno dimostrato la promessa nel rendere le terapie più accessibili ed economiche.
Esistono ricerche limitate su interventi di procrastinazione scalabili, consegnati a laici, in particolare quelli che combinano le tecniche CBT e MI in un formato remoto. Questo studio mira a colmare questa lacuna valutando l'efficacia e la fattibilità di un intervento one-to-one online di quattro settimane.
Gli obiettivi primari sono di:
- Misurare i cambiamenti nella procrastinazione, nell'autoefficacia e nella soddisfazione della vita.
- Valutare la fattibilità di fornire l'intervento, concentrarsi sul reclutamento, l'adesione e la soddisfazione dei partecipanti.
Questo è un processo mista-metodi, controllato dalla lista d'attesa. I partecipanti sono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo di intervento o lista d'attesa. L'intervento prevede quattro sessioni video settimanali di 60 minuti consegnate da allenatori laici addestrati. Il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà l'intervento dopo un periodo di waitlist di quattro settimane.
I partecipanti saranno adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con grave procrastinazione (scala di procrastinazione irrazionale [IPS] ≥ 32) ma senza ansia o depressione da moderata a grave (PHQ-9 <15 e GAD-7 <12). I criteri di esclusione comprendono compromissioni cognitive, gravi diagnosi psichiatriche e condizioni di salute significative. I partecipanti completeranno un questionario di screening online e una chiamata di follow-up per confermare l'idoneità. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione a blocchi per garantire una distribuzione di gruppo bilanciata.
I dati quantitativi saranno raccolti al basale, post-intervento e in un follow-up di un mese per il gruppo di intervento. I dati qualitativi saranno raccolti attraverso interviste post-intervento con 12 partecipanti, usando analisi tematiche per esplorare esperienze e coinvolgimento. L'analisi statistica includerà misure ripetute a due vie ANOVA e modelli di mediazione esplorativa per valutare i cambiamenti nei risultati chiave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arnside, Regno Unito, LA5 0DP
- Overcome
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai 18 ai 64 anni.
- Accesso a un computer o dispositivo mobile con connettività Internet.
- Capacità di capire e parlare inglese.
- Punteggio IPS ≥ 32 per confermare la procrastinazione grave.
- Punteggio PHQ-9 <15 per escludere sintomi depressivi da moderati a gravi.
- Punteggio GAD-7 <12 per escludere i sintomi di ansia da moderati a gravi.
Criteri di esclusione:
- Imparizioni cognitive, condizioni di salute significative o disabilità che incidono sulla capacità di fornire il consenso e partecipare pienamente.
- Diagnosi psichiatriche che richiedono cure specialistiche (ad es. Schizofrenia, disturbi alimentari, abuso di sostanze). Tali partecipanti saranno segnalati a servizi locali pertinenti se necessario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervista motivazionale e terapia cognitiva comportamentale per la procrastinazione
Un intervento di 4 settimane verrà consegnato in remoto tramite Zoom o Google, guidato da Coaches superati.
Gli allenatori vengono addestrati per due giorni tramite diapositive, giochi di ruolo e feedback.
L'intervento incorpora l'intervista motivazionale e la terapia cognitiva comportamentale.
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Questo intervento incorpora interviste motivazionali (ad esempio, domande aperte, affermazioni, ascolto riflessivo, sintetizzazione) e terapia cognitiva comportamentale (ad esempio, ristrutturazione cognitiva) tecniche nelle conversazioni naturali invece di avere un programma completamente manualizzato.
Questo approccio assomiglia al coaching invece della terapia tradizionale per costruire relazioni terapeutiche in modo naturale e mantenere i clienti coinvolti con una vera connessione umana.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti saranno nella lista d'attesa per quattro settimane e misure di esito complete.
Dopo aver completato le misure di esito e concluso la loro partecipazione allo studio, riceveranno anche l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala di procrastinazione irrazionale (IPS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di un mese (8 settimane in totale).
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La scala di procrastinazione irrazionale è un questionario di auto-report che misura la procrastinazione con 9 elementi su una scala Likert a 5 punti da 1 (molto sé o non vero per me) a 5 (molto spesso vero o vero per me).
Il punteggio totale si ottiene aggiungendo i punteggi di ciascuna risposta, con tre elementi inversa.
Il punteggio totale varia da 9 a 45. L'IPS ha una buona coerenza interna, una forte affidabilità e una validità simultanea per l'uso in diverse popolazioni.
amministrato all'iscrizione, post-intervento e al seguito di un mese per monitorare l'efficacia dell'intervento.
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Dall'iscrizione al follow-up di un mese (8 settimane in totale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in generale Scala di autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di un mese (8 settimane in totale).
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La scala di autoefficacia generale è un questionario di auto-report che misura l'autoefficacia con 10 elementi su una scala Likert a 4 punti da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero), con il punteggio totale che va da 10 a 40.
La scala di autoefficacia generale ha una buona coerenza interna, una forte affidabilità e una validità simultanea per l'uso in diversi contesti e gruppi.
La scala di autoefficacia generale è una misura secondaria di questo studio, somministrata a iscrizione, post-intervento e follow-up di un mese.
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Dall'iscrizione al follow-up di un mese (8 settimane in totale).
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Cambiamento nella scala Cantril
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up di un mese (8 settimane in totale).
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Cantril Ladder misura la soddisfazione della vita su una scala Likert a 11 punti da 0 (peggior vita possibile) a 10 (migliore vita possibile).
Cantril Ladder ha una buona coerenza interna, una forte affidabilità e una validità simultanea per l'uso in diverse popolazioni.
Cantril Ladder è una misura secondaria di questo studio, somministrata in fase di registrazione, post-intervento e al follow-up di un mese.
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Dall'iscrizione al follow-up di un mese (8 settimane in totale).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Dalla chiamata di screening al momento dell'iscrizione allo studio, con un follow-up fino a 2 settimane dopo la chiamata di screening.
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Il numero di partecipanti che si sono iscritti allo studio (ovvero hanno firmato il modulo di consenso) dopo aver frequentato la chiamata di screening, dal numero totale di partecipanti ritenuti idonei a partecipare allo studio (in base a criteri di inclusione ed esclusione) dopo la chiamata di screening.
Una percentuale più elevata indica un processo di iscrizione più efficace.
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Dalla chiamata di screening al momento dell'iscrizione allo studio, con un follow-up fino a 2 settimane dopo la chiamata di screening.
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Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Dalla chiamata di screening a quando l'ammissibilità è confermata, entro 2 giorni dalla chiamata di screening.
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Il numero di partecipanti ritiene idonei a partecipare allo studio (in base ai criteri di inclusione ed esclusione) dopo la chiamata di screening, dal numero totale di partecipanti che hanno partecipato alla chiamata di screening.
Una percentuale più alta riflette una strategia di reclutamento più mirata.
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Dalla chiamata di screening a quando l'ammissibilità è confermata, entro 2 giorni dalla chiamata di screening.
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Logoramento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'intervista post-intervento (5 settimane in totale).
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Numero di individui che hanno abbandonato (solo abbandoni).
Lo studio mira a raggiungere tassi di logoramento più bassi.
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Dall'iscrizione all'intervista post-intervento (5 settimane in totale).
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Aderenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima sessione (4 settimane in totale).
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Numero di sessioni di intervento assistite.
Il numero più alto è il risultato desiderato.
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Dall'iscrizione all'ultima sessione (4 settimane in totale).
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Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Intervista post-intervento (settimana 5).
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I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per l'intervento consegnato a distanza (scala Likert a 10 punti da 1 a 10).
Le valutazioni più elevate sono risultati più desiderabili.
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Intervista post-intervento (settimana 5).
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Impegno percepito con l'intervento
Lasso di tempo: Intervista post-intervento (settimana 5).
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I partecipanti valuteranno il loro impegno percepito con l'intervento consegnato a distanza (scala Likert a 10 punti da 1 a 10).
Le valutazioni più elevate sono risultati più desiderabili.
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Intervista post-intervento (settimana 5).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Vangsness L, Voss NM, Maddox N, Devereaux V, Martin E. Self-Report Measures of Procrastination Exhibit Inconsistent Concurrent Validity, Predictive Validity, and Psychometric Properties. Front Psychol. 2022 Feb 24;13:784471. doi: 10.3389/fpsyg.2022.784471. eCollection 2022.
- Pollak KI, Alexander SC, Tulsky JA, Lyna P, Coffman CJ, Dolor RJ, Gulbrandsen P, Ostbye T. Physician empathy and listening: associations with patient satisfaction and autonomy. J Am Board Fam Med. 2011 Nov-Dec;24(6):665-72. doi: 10.3122/jabfm.2011.06.110025.
- Otermin-Cristeta S, Hautzinger M. Developing an intervention to overcome procrastination. J Prev Interv Community. 2018 Apr-Jun;46(2):171-183. doi: 10.1080/10852352.2016.1198169.
- Mutter A, Kuchler AM, Idrees AR, Kahlke F, Terhorst Y, Baumeister H. StudiCare procrastination - Randomized controlled non-inferiority trial of a persuasive design-optimized internet- and mobile-based intervention with digital coach targeting procrastination in college students. BMC Psychol. 2023 Sep 12;11(1):273. doi: 10.1186/s40359-023-01312-1.
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- Beutel ME, Klein EM, Aufenanger S, Brahler E, Dreier M, Muller KW, Quiring O, Reinecke L, Schmutzer G, Stark B, Wolfling K. Procrastination, Distress and Life Satisfaction across the Age Range - A German Representative Community Study. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148054. doi: 10.1371/journal.pone.0148054. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-PF-11.24.0004
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