- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06814197
Superar la procrastinación en adultos: un juicio controlado por la lista de espera de entrenamiento en línea uno a uno con voluntarios capacitados
Reducción de la dilación con teletherapia uno a uno y entrega de laicos: Protocolo para un ensayo de métodos mixtos y listas de espera controlada
Los objetivos de este ensayo clínico son evaluar la viabilidad y la eficacia de una intervención de entrevistas motivadoras (MI) y de terapia conductual cognitiva (TCC) de entrega de 18 a 64 años. Ansiedad o depresión moderada a severa.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede una intervención de MI y TCC en línea de la colocación de laicos, reducir efectivamente la procrastinación en comparación con un grupo de control de la lista de espera?
- ¿Puede la intervención mejorar efectivamente la autoeficacia y la satisfacción con la vida?
- ¿Se mantienen los efectos de la intervención un mes después de la finalización?
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control de la lista de espera, con procrastinación basal, autoeficacia y satisfacción con la vida medida de antemano. Los participantes en el grupo de intervención asistirán a cuatro sesiones semanales en línea de 60 minutos entregadas por entrenadores laicos capacitados supervisados por especialistas experimentados. Las sesiones se centrarán en el establecimiento de objetivos, la identificación de desencadenantes, la mejora de la gestión del tiempo y la creación de planes a largo plazo para mantener el progreso. Al final de la intervención, se entrevistarán a 12 participantes para compartir sus experiencias. Los participantes en el grupo de control de la lista de espera continuarán sus actividades habituales durante cuatro semanas y recibirán la misma intervención después de completar las evaluaciones del estudio. Este grupo servirá como una comparación para evaluar la efectividad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La procrastinación es un problema de comportamiento prevalente que afecta a alrededor del 20% de los adultos, lo que lleva a una disminución de la productividad, pérdidas financieras y resultados adversos de salud mental, como el aumento del estrés y la reducción de la satisfacción de la vida. A pesar de estos efectos significativos, a menudo se pasa por alto en los servicios de salud mental y no se investiga como una condición que requiere intervenciones específicas.
La terapia cognitiva conductual (TCC) ha sido el enfoque principal utilizado para abordar la procrastinación, centrándose en reestructurar las creencias desadaptativas, el establecimiento de objetivos y el aumento de la participación de la tarea. Sin embargo, la mayoría de los estudios existentes se centran en las intervenciones dirigidas por el terapeuta, lo que hace que estos tratamientos sean costosos y menos escalables. Las entrevistas motivacionales (MI) complementan la TCC abordando la baja autoeficacia y mejorando el compromiso con el cambio de comportamiento a través de técnicas centradas en el cliente, como la escucha reflexiva y la obtención de "conversación de cambio". Las intervenciones entregadas por laicos, que involucran a los no clinicianos que brindan apoyo estructurado, han demostrado ser prometedor para hacer que las terapias sean más accesibles y rentables.
Existe una investigación limitada sobre intervenciones de procrastinación escalables y entregadas, particularmente aquellas que combinan técnicas de TCC y MI en un formato remoto. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha evaluando la eficacia y la viabilidad de una intervención individual de cuatro semanas en línea.
Los objetivos principales son:
- Mida los cambios en la procrastinación, la autoeficacia y la satisfacción con la vida.
- Evaluar la viabilidad de entregar la intervención, centrarse en el reclutamiento, la adherencia y la satisfacción de los participantes.
Este es un juicio de métodos mixtos y controlados por la lista de espera. Los participantes se asignan al azar a un grupo de intervención o de control de la lista de espera. La intervención involucra cuatro sesiones semanales de video de 60 minutos entregadas por entrenadores laicos entrenados. El grupo de control de la lista de espera recibirá la intervención después de una lista de espera de cuatro semanas.
Los participantes serán adultos de entre 18 y 64 años con procrastinación severa (escala de procrastinación irracional [IPS] ≥ 32) pero sin ansiedad o depresión moderada a severa (PHQ-9 <15 y GAD-7 <12). Los criterios de exclusión incluyen alteraciones cognitivas, diagnósticos psiquiátricos severos y condiciones de salud significativas. Los participantes completarán un cuestionario de detección en línea y una llamada de seguimiento para confirmar la elegibilidad. Después de proporcionar su consentimiento informado, los participantes serán aleatorizados utilizando al azar de bloque para garantizar la distribución equilibrada del grupo.
Los datos cuantitativos se recopilarán al inicio, después de la intervención y en un seguimiento de un mes para el grupo de intervención. Los datos cualitativos se recopilarán a través de entrevistas posteriores a la intervención con 12 participantes, utilizando un análisis temático para explorar experiencias y compromiso. El análisis estadístico incluirá ANOVA repetidas bidireccionales y modelos de mediación exploratoria para evaluar los cambios en los resultados clave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arnside, Reino Unido, LA5 0DP
- Overcome
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 64 años.
- Acceso a una computadora o dispositivo móvil con conectividad a Internet.
- Capacidad para comprender y hablar inglés.
- Puntuación IPS ≥ 32 para confirmar la dilación severa.
- PHQ-9 Puntuación <15 para excluir síntomas depresivos moderados a severos.
- GAD-7 puntaje <12 para excluir los síntomas de ansiedad moderada a severa.
Criterios de exclusión:
- Detenerse cognitivos, condiciones de salud significativas o discapacidades que afectan la capacidad de proporcionar consentimiento y participar plenamente.
- Diagnósticos psiquiátricos que requieren atención especializada (por ejemplo, esquizofrenia, trastornos alimentarios, mal uso de sustancias). Dichos participantes serán firmados a los servicios locales relevantes si es necesario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrevistas motivacionales y terapia cognitiva conductual para la dilación
Se entregará una intervención de 4 semanas de forma remota a través de Zoom o Google Meets, guiados por entrenadores superados.
Los entrenadores se entrenan durante dos días a través de diapositivas de entrenamiento, juegos de roles y comentarios.
La intervención incorpora entrevistas motivacionales y terapia cognitiva conductual.
|
Esta intervención incorpora entrevistas motivacionales (por ejemplo, preguntas abiertas, afirmaciones, escucha reflexiva, resumen) y técnicas de terapia cognitiva conductual (por ejemplo, reestructuración cognitiva) en conversaciones naturales en lugar de tener un programa totalmente manualizado.
Este enfoque se asemeja al entrenamiento en lugar de la terapia tradicional para construir relaciones terapéuticas de forma natural y mantener a los clientes comprometidos con una conexión humana genuina.
|
|
Sin intervención: Control de la lista de espera
Los participantes estarán en la lista de espera durante cuatro semanas y completarán medidas de resultado.
Después de haber completado las medidas de resultado y concluir su participación en el estudio, también recibirán la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de procrastinación irracional (IPS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de un mes (8 semanas en total).
|
La escala de procrastinación irracional es un cuestionario de autoinforme que mide la procrastinación con 9 ítems en una escala Likert de 5 puntos de 1 (muy auto o no es cierto de mí) a 5 (muy a menudo verdadero o cierto para mí).
El puntaje total se obtiene agregando los puntajes de cada respuesta, con tres elementos codificados por inversiones.
El puntaje total varía de 9 a 45. IPS tiene una buena consistencia interna, una fuerte confiabilidad y validez concurrente para su uso en diversas poblaciones.
administrado en el registro, después de la intervención y en un seguimiento de un mes para monitorear la efectividad de la intervención.
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento de un mes (8 semanas en total).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Escala de autoeficacia general (GSE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de un mes (8 semanas en total).
|
La escala de autoeficacia general es un cuestionario de autoinforme que mide la autoeficacia con 10 ítems en una escala Likert de 4 puntos de 1 (no es cierto) a 4 (exactamente cierto), con la puntuación total que varía de 10 a 40.
La escala general de autoeficacia tiene una buena consistencia interna, una fuerte confiabilidad y validez concurrente para su uso en diferentes entornos y grupos.
La escala de autoeficacia general es una medida secundaria de este estudio, administrada en el registro, después de la intervención y en un seguimiento de un mes.
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento de un mes (8 semanas en total).
|
|
Cambio en la escalera de cantril
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de un mes (8 semanas en total).
|
La escalera de Cantril mide la satisfacción con la vida en una escala Likert de 11 puntos de 0 (peor vida posible) a 10 (la mejor vida posible).
La escalera de Cantril tiene una buena consistencia interna, una fuerte confiabilidad y validez concurrente para su uso en diferentes poblaciones.
Cantril Ladder es una medida secundaria de este estudio, administrada en el registro, después de la intervención y en un seguimiento de un mes.
|
Desde la inscripción hasta el seguimiento de un mes (8 semanas en total).
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Desde la llamada de detección hasta el momento de la inscripción en el estudio, con seguimiento hasta 2 semanas después de la llamada de detección.
|
El número de participantes que se inscribieron en el estudio (es decir, firmaron el formulario de consentimiento) después de asistir a la llamada de detección, del número total de participantes considerados elegibles para participar en el estudio (basado en criterios de inclusión y exclusión) después de la llamada de detección.
Un porcentaje más alto indica un proceso de inscripción más efectivo.
|
Desde la llamada de detección hasta el momento de la inscripción en el estudio, con seguimiento hasta 2 semanas después de la llamada de detección.
|
|
Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Desde la llamada de detección hasta que se confirma la elegibilidad, dentro de los 2 días posteriores a la llamada de detección.
|
El número de participantes considerados elegibles para participar en el estudio (basado en los criterios de inclusión y exclusión) después de la llamada de detección, del número total de participantes que asistieron a la llamada de detección.
Un porcentaje más alto refleja una estrategia de reclutamiento más específica.
|
Desde la llamada de detección hasta que se confirma la elegibilidad, dentro de los 2 días posteriores a la llamada de detección.
|
|
Desgaste
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrevista posterior a la intervención (5 semanas en total).
|
Número de personas que abandonaron (solo abandonos).
El estudio tiene como objetivo lograr tasas de deserción más bajas.
|
Desde la inscripción hasta la entrevista posterior a la intervención (5 semanas en total).
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: De la inscripción a la última sesión (4 semanas en total).
|
Número de sesiones de intervención asistidas.
El número más alto es el resultado deseado.
|
De la inscripción a la última sesión (4 semanas en total).
|
|
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Entrevista posterior a la intervención (Semana 5).
|
Los participantes calificarán su satisfacción con la intervención remotamente entregada (escala Likert de 10 puntos del 1 al 10).
Las calificaciones más altas son resultados más deseables.
|
Entrevista posterior a la intervención (Semana 5).
|
|
Compromiso percibido con la intervención
Periodo de tiempo: Entrevista posterior a la intervención (Semana 5).
|
Los participantes calificarán su compromiso percibido con la intervención remotamente entregada (escala Likert de 10 puntos del 1 al 10).
Las calificaciones más altas son resultados más deseables.
|
Entrevista posterior a la intervención (Semana 5).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Vangsness L, Voss NM, Maddox N, Devereaux V, Martin E. Self-Report Measures of Procrastination Exhibit Inconsistent Concurrent Validity, Predictive Validity, and Psychometric Properties. Front Psychol. 2022 Feb 24;13:784471. doi: 10.3389/fpsyg.2022.784471. eCollection 2022.
- Pollak KI, Alexander SC, Tulsky JA, Lyna P, Coffman CJ, Dolor RJ, Gulbrandsen P, Ostbye T. Physician empathy and listening: associations with patient satisfaction and autonomy. J Am Board Fam Med. 2011 Nov-Dec;24(6):665-72. doi: 10.3122/jabfm.2011.06.110025.
- Otermin-Cristeta S, Hautzinger M. Developing an intervention to overcome procrastination. J Prev Interv Community. 2018 Apr-Jun;46(2):171-183. doi: 10.1080/10852352.2016.1198169.
- Mutter A, Kuchler AM, Idrees AR, Kahlke F, Terhorst Y, Baumeister H. StudiCare procrastination - Randomized controlled non-inferiority trial of a persuasive design-optimized internet- and mobile-based intervention with digital coach targeting procrastination in college students. BMC Psychol. 2023 Sep 12;11(1):273. doi: 10.1186/s40359-023-01312-1.
- Jochmann A, Gusy B, Lesener T, Wolter C. Procrastination, depression and anxiety symptoms in university students: a three-wave longitudinal study on the mediating role of perceived stress. BMC Psychol. 2024 May 16;12(1):276. doi: 10.1186/s40359-024-01761-2.
- Harrer M, Cuijpers P, Schuurmans LKJ, Kaiser T, Buntrock C, van Straten A, Ebert D. Evaluation of randomized controlled trials: a primer and tutorial for mental health researchers. Trials. 2023 Aug 30;24(1):562. doi: 10.1186/s13063-023-07596-3.
- Beutel ME, Klein EM, Aufenanger S, Brahler E, Dreier M, Muller KW, Quiring O, Reinecke L, Schmutzer G, Stark B, Wolfling K. Procrastination, Distress and Life Satisfaction across the Age Range - A German Representative Community Study. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148054. doi: 10.1371/journal.pone.0148054. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P-PF-11.24.0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .