- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06814197
Overvinne utsettelse hos voksne: En venteliste-kontrollert studie av en-til-en online coaching med trente frivillige
Redusere utsettelse med en-til-en, liggende teletherapi: Protokoll for en blandet metoder, venteliste-kontrollert studie
Målene med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten til en en-til-en, lekmann levert, online motivasjonsintervju (MI) og kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon for voksne i alderen 18 til 64 moderat til alvorlig angst eller depresjon.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Kan en lekmann levert, online MI og CBT-intervensjon effektivt redusere utsettelse sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe?
- Kan intervensjonen forbedre egeneffektiviteten og livsglede?
- Blir effekten av intervensjonen opprettholdt en måned etter ferdigstillelse?
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller ventelisten kontrollgruppen, med baseline-utsettelse, egeneffektivitet og livsglede målt på forhånd. Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta på fire ukentlige 60-minutters online økter levert av trente lektrenere overvåket av erfarne spesialister. Økter vil fokusere på målsetting, identifisere triggere, forbedre tidsstyringen og skape langsiktige planer for å opprettholde fremgangen. På slutten av intervensjonen vil 12 deltakere bli intervjuet for å dele sine erfaringer. Deltakere i ventelisten kontrollgruppen vil fortsette sine vanlige aktiviteter i fire uker og vil motta samme inngrep etter å ha fullført studievurderingene. Denne gruppen vil tjene som en sammenligning for å evaluere effektiviteten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utsettelse er et utbredt atferdsproblem som påvirker rundt 20% av voksne, noe som fører til redusert produktivitet, økonomiske tap og ugunstige mentale helseutfall som økt stress og redusert livsglede. Til tross for disse betydelige effektene, blir det ofte oversett i psykiske helsetjenester og underundersøkt som en tilstand som krever målrettede intervensjoner.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vært den primære tilnærmingen som ble brukt for å adressere utsettelse, med fokus på å restrukturere maladaptiv tro, målsetting og øke oppgavens engasjement. Imidlertid fokuserer de fleste eksisterende studier på terapeutledede intervensjoner, noe som gjør disse behandlingene kostbare og mindre skalerbare. Motivational Interviewing (MI) kompletterer CBT ved å adressere lav egeneffektivitet og øke forpliktelsen til atferdsendring gjennom klientsentrerte teknikker som reflekterende lytting og fremkalling av "endringssnakk". Layperson-leverte intervensjoner, som involverer ikke-klinikere som gir strukturert støtte, har vist løfte om å gjøre terapier mer tilgjengelige og kostnadseffektive.
Det er begrenset forskning på skalerbare, leggeliverte utsettelse av utsettelse, spesielt de som kombinerer CBT- og MI-teknikker i et eksternt format. Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av en fire ukers online, en-til-en-intervensjon.
De primære målene er å:
- Mål endringer i utsettelse, egeneffektivitet og livsglede.
- Vurder gjennomførbarheten av å levere intervensjonen, med fokus på rekruttering, etterlevelse og deltakers tilfredshet.
Dette er en blandet metoder, venteliste-kontrollert studie. Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten en inngreps- eller venteliste -kontrollgruppe. Intervensjonen innebærer fire ukentlige 60-minutters videoøkter levert av trente lektrenere. Ventelisten kontrollgruppe vil motta intervensjonen etter en fire ukers ventelisteperiode.
Deltakerne vil være voksne i alderen 18 til 64 år med alvorlig utsettelse (irrasjonell utsettelsesskala [IPS] ≥ 32), men uten moderat til alvorlig angst eller depresjon (PHQ-9 <15 og GAD-7 <12). Eksklusjonskriterier inkluderer kognitive svikt, alvorlige psykiatriske diagnoser og betydelige helsemessige forhold. Deltakerne vil fylle ut et online screening-spørreskjema og en oppfølgingsanrop for å bekrefte valgbarhet. Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne bli randomisert ved bruk av blokkering randomisering for å sikre balansert gruppefordeling.
Kvantitative data vil bli samlet inn ved baseline, etterintervensjon og ved en måneders oppfølging for intervensjonsgruppen. Kvalitative data vil bli samlet gjennom intervjuer etter intervensjon med 12 deltakere, ved å bruke tematisk analyse for å utforske opplevelser og engasjement. Statistisk analyse vil omfatte toveis gjentatte tiltak ANOVAer og utforskende meklingsmodeller for å evaluere endringer i viktige utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arnside, Storbritannia, LA5 0DP
- Overcome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 til 64 år.
- Tilgang til en datamaskin eller mobil enhet med internettforbindelse.
- Evne til å forstå og snakke engelsk.
- IPS score ≥ 32 for å bekrefte alvorlig utsettelse.
- PHQ-9 score <15 for å ekskludere moderat til alvorlig depressive symptomer.
- GAD-7 score <12 for å ekskludere moderat til alvorlig angstsymptomer.
Eksklusjonskriterier:
- Kognitive svikt, betydelige helsemessige forhold eller funksjonshemninger som påvirker evnen til å gi samtykke og delta fullt ut.
- Psykiatriske diagnoser som krever spesialistomsorg (f.eks. Schizofreni, spiseforstyrrelser, misbruk av stoffer). Slike deltakere vil bli skiltet til relevante lokale tjenester om nødvendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervjuing og kognitiv atferdsterapi for utsettelse
En 4-ukers intervensjon vil bli levert eksternt via zoom eller Google-møter, veiledet av overvunnet trenere.
Trenere er trent over to dager via treningsglass, rollespill og tilbakemelding.
Intervensjonen inkluderer motiverende intervjuing og kognitiv atferdsterapi.
|
Denne intervensjonen inkluderer motiverende intervjuing (f.eks. Åpne spørsmål, bekreftelser, reflekterende lytting, oppsummering) og kognitiv atferdsterapi (f.eks. Kognitiv omstilling) teknikker i naturlige samtaler i stedet for å ha et fullt manuelt program.
Denne tilnærmingen ligner coaching i stedet for tradisjonell terapi for å bygge terapeutiske forhold naturlig og holde klienter engasjert med ekte menneskelig forbindelse.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste -kontroll
Deltakerne vil være på ventelisten i fire uker og fullstendige utfallstiltak.
Etter at de har fullført utfallstiltakene og avsluttet deres deltakelse i studien, vil de også motta intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i irrasjonell utsettelsesskala (IPS)
Tidsramme: Fra påmelding til en måned oppfølging (totalt 8 uker).
|
Irrasjonell utsettelsesskala er et selvrapport-spørreskjema som måler utsettelse med 9 elementer på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (veldig selv eller ikke sant for meg) til 5 (veldig ofte sant, eller sant for meg).
Den totale poengsum oppnås ved å legge opp score for hver respons, med tre gjenstander omvendt.
Den totale poengsummen varierer fra 9 til 45. IPS har god intern konsistens, sterk pålitelighet og samtidig gyldighet for bruk på tvers av forskjellige populasjoner.
administrert ved påmelding, etterintervensjon og ved en måned oppfølging for å overvåke effektiviteten av intervensjonen.
|
Fra påmelding til en måned oppfølging (totalt 8 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell selveffektivitetsskala (GSE)
Tidsramme: Fra påmelding til en måned oppfølging (totalt 8 uker).
|
Generell selveffektivitetsskala er et selvrapport-spørreskjema som måler egeneffektivitet med 10 elementer på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slett ikke sant) til 4 (nøyaktig sant), med den totale poengsummen fra 10 til 40.
Generell skala av egeneffektivitet har god intern konsistens, sterk pålitelighet og samtidig gyldighet for bruk på tvers av forskjellige innstillinger og grupper.
Generell selveffektivitetsskala er et sekundært mål på denne studien, administrert ved påmelding, etterintervensjon og ved en måned oppfølging.
|
Fra påmelding til en måned oppfølging (totalt 8 uker).
|
|
Endring i cantril stige
Tidsramme: Fra påmelding til en måned oppfølging (totalt 8 uker).
|
Cantril Ladder måler livsglede på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (verste mulig liv) til 10 (best mulig liv).
Cantril Ladder har god intern konsistens, sterk pålitelighet og samtidig gyldighet for bruk på tvers av forskjellige populasjoner.
Cantil Ladder er et sekundært mål på denne studien, administrert ved påmelding, etterintervensjon og ved en måned oppfølging.
|
Fra påmelding til en måned oppfølging (totalt 8 uker).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsgrad
Tidsramme: Fra screeninganrop til tidspunktet for påmelding i studien, med oppfølging i opptil 2 uker etter screening-samtalen.
|
Antall deltakere som meldte seg inn i studien (dvs. signerte samtykkeskjemaet) etter å ha deltatt på screening -samtalen, av det totale antall deltakere som ble ansett som kvalifisert til å delta i studien (basert på inkludering og eksklusjonskriterier) etter screening -samtalen.
En høyere prosentandel indikerer en mer effektiv påmeldingsprosess.
|
Fra screeninganrop til tidspunktet for påmelding i studien, med oppfølging i opptil 2 uker etter screening-samtalen.
|
|
Kvalifiseringsgrad
Tidsramme: Fra visningssamtalen til når kvalifiseringen er bekreftet, innen 2 dager etter visningssamtalen.
|
Antall deltakere som anses som kvalifisert til å delta i studien (basert på inkludering og eksklusjonskriterier) etter screening -samtalen, av det totale antallet deltakere som deltok på screening -samtalen.
En høyere prosentandel gjenspeiler en mer målrettet rekrutteringsstrategi.
|
Fra visningssamtalen til når kvalifiseringen er bekreftet, innen 2 dager etter visningssamtalen.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker).
|
Antall individer som droppet ut (bare frafall).
Studien tar sikte på å oppnå lavere utmattelsesgrad.
|
Fra påmelding til intervju etter intervensjon (totalt 5 uker).
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Fra påmelding til siste økt (totalt 4 uker).
|
Antall intervensjonsøkter deltok.
Det høyere antallet er ønsket resultat.
|
Fra påmelding til siste økt (totalt 4 uker).
|
|
Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Intervju etter intervensjon (uke 5).
|
Deltakerne vil vurdere deres tilfredshet med den eksternt leverte intervensjonen (10-punkts Likert-skala fra 1 til 10).
De høyere rangeringene er mer ønskelige utfall.
|
Intervju etter intervensjon (uke 5).
|
|
Opplevd engasjement med intervensjonen
Tidsramme: Intervju etter intervensjon (uke 5).
|
Deltakerne vil vurdere sitt opplevde engasjement med det eksternt leverte intervensjonen (10-punkts Likert-skala fra 1 til 10).
De høyere rangeringene er mer ønskelige utfall.
|
Intervju etter intervensjon (uke 5).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Vangsness L, Voss NM, Maddox N, Devereaux V, Martin E. Self-Report Measures of Procrastination Exhibit Inconsistent Concurrent Validity, Predictive Validity, and Psychometric Properties. Front Psychol. 2022 Feb 24;13:784471. doi: 10.3389/fpsyg.2022.784471. eCollection 2022.
- Pollak KI, Alexander SC, Tulsky JA, Lyna P, Coffman CJ, Dolor RJ, Gulbrandsen P, Ostbye T. Physician empathy and listening: associations with patient satisfaction and autonomy. J Am Board Fam Med. 2011 Nov-Dec;24(6):665-72. doi: 10.3122/jabfm.2011.06.110025.
- Otermin-Cristeta S, Hautzinger M. Developing an intervention to overcome procrastination. J Prev Interv Community. 2018 Apr-Jun;46(2):171-183. doi: 10.1080/10852352.2016.1198169.
- Mutter A, Kuchler AM, Idrees AR, Kahlke F, Terhorst Y, Baumeister H. StudiCare procrastination - Randomized controlled non-inferiority trial of a persuasive design-optimized internet- and mobile-based intervention with digital coach targeting procrastination in college students. BMC Psychol. 2023 Sep 12;11(1):273. doi: 10.1186/s40359-023-01312-1.
- Jochmann A, Gusy B, Lesener T, Wolter C. Procrastination, depression and anxiety symptoms in university students: a three-wave longitudinal study on the mediating role of perceived stress. BMC Psychol. 2024 May 16;12(1):276. doi: 10.1186/s40359-024-01761-2.
- Harrer M, Cuijpers P, Schuurmans LKJ, Kaiser T, Buntrock C, van Straten A, Ebert D. Evaluation of randomized controlled trials: a primer and tutorial for mental health researchers. Trials. 2023 Aug 30;24(1):562. doi: 10.1186/s13063-023-07596-3.
- Beutel ME, Klein EM, Aufenanger S, Brahler E, Dreier M, Muller KW, Quiring O, Reinecke L, Schmutzer G, Stark B, Wolfling K. Procrastination, Distress and Life Satisfaction across the Age Range - A German Representative Community Study. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148054. doi: 10.1371/journal.pone.0148054. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P-PF-11.24.0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .