Overvinde udsættelse hos voksne: En venteliste-kontrolleret retssag mod en-til-en online coaching med uddannede frivillige
Reduktion af udsættelse med en-til-en-leveret teletherapi: protokol til en blandet metode, venteliste-kontrolleret prøve
Målene med dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af en en-til-en-, lægperson-leveret, online motiverende interview (MI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) -intervention for voksne i alderen 18 til 64 år, der oplever alvorlig udsættelse men uden Moderat til svær angst eller depression.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan en lægmand leveret, online MI og CBT-intervention effektivt reducere udsættelse sammenlignet med en venteliste-kontrolgruppe?
- Kan interventionen effektivt forbedre selveffektivitet og livstilfredshed?
- Opbevares virkningerne af interventionen en måned efter afslutningen?
Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt til enten interventionsgruppen eller venteliste-kontrolgruppen med baseline-udsættelse, selveffektivitet og livstilfredshed målt på forhånd. Deltagere i interventionsgruppen deltager i fire ugentlige 60-minutters online-sessioner leveret af uddannede lægtræner, der er overvåget af erfarne specialister. Sessioner vil fokusere på målsætning, identificere triggere, forbedre tidsstyring og skabe langsigtede planer om at opretholde fremskridt. Ved afslutningen af interventionen vil 12 deltagere blive interviewet for at dele deres oplevelser. Deltagere i Waitlist -kontrolgruppen fortsætter deres sædvanlige aktiviteter i fire uger og vil modtage den samme intervention efter at have afsluttet undersøgelsesvurderingerne. Denne gruppe vil fungere som en sammenligning for at evaluere effektiviteten af interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udskydning er et udbredt adfærdsspørgsmål, der påvirker omkring 20% af voksne, hvilket fører til nedsat produktivitet, økonomiske tab og ugunstige mentale sundhedsresultater såsom øget stress og reduceret livstilfredshed. På trods af disse markante effekter overses det ofte i mentale sundhedsydelser og undervises som en betingelse, der kræver målrettede interventioner.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har været den primære tilgang, der blev brugt til at tackle udsættelse, med fokus på omstrukturering af maladaptiv overbevisning, målsætning og øget opgaveengagement. De fleste eksisterende undersøgelser fokuserer imidlertid på terapeutledede interventioner, hvilket gør disse behandlinger dyre og mindre skalerbare. Motiverende interviews (MI) supplerer CBT ved at tackle lav selveffektivitet og øge engagement i adfærdsændring gennem klientcentrerede teknikker som reflekterende lytning og fremkaldende "Ændringssnak". Layperson-leverede interventioner, der involverer ikke-klinikere, der yder struktureret støtte, har vist løfte om at gøre terapier mere tilgængelige og omkostningseffektive.
Der er begrænset forskning på skalerbare, leverede udsættelse af udsættelse, især dem, der kombinerer CBT- og MI-teknikker i et fjernformat. Denne undersøgelse sigter mod at tackle dette hul ved at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af en fire-ugers online, en-til-en-intervention.
De primære mål er at:
- Mål ændringer i udsættelse, selveffektivitet og livstilfredshed.
- Evaluer muligheden for at levere interventionen med fokus på rekruttering, overholdelse og deltagertilfredshed.
Dette er en blandet-metoder, venteliste-kontrolleret prøve. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten en interventions- eller venteliste -kontrolgruppe. Interventionen involverer fire ugentlige 60-minutters videosessioner leveret af trænede lægtræner. Venteliste-kontrolgruppen modtager interventionen efter en fire-ugers ventelisteperiode.
Deltagerne vil være voksne i alderen 18 til 64 år med alvorlig udsættelse (irrationel udsættelse (IPS] ≥ 32) men uden moderat til svær angst eller depression (PHQ-9 <15 og GAD-7 <12). Ekskluderingskriterier inkluderer kognitive svækkelser, alvorlige psykiatriske diagnoser og betydelige sundhedsmæssige forhold. Deltagerne udfylder et online screeningsspørgeskema og et opfølgningsopkald for at bekræfte støtteberettigelse. Efter at have leveret informeret samtykke, vil deltagerne blive randomiseret ved hjælp af blokrandomisering for at sikre afbalanceret gruppedistribution.
Kvantitative data indsamles ved baseline, post-intervention og ved en måneders opfølgning for interventionsgruppen. Kvalitative data indsamles gennem interviews efter intervention med 12 deltagere ved hjælp af tematisk analyse til at udforske oplevelser og engagement. Statistisk analyse vil omfatte tovejs gentagne målinger ANOVA'er og efterforskningsformidlingsmodeller for at evaluere ændringer i centrale resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arnside, Det Forenede Kongerige, LA5 0DP
- Overcome
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 til 64 år.
- Adgang til en computer eller mobilenhed med internetforbindelse.
- Evne til at forstå og tale engelsk.
- IPS -score ≥ 32 for at bekræfte alvorlig udsættelse.
- PHQ-9 score <15 for at udelukke moderat til svær depressive symptomer.
- GAD-7-score <12 for at udelukke moderat til svær angstsymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive svækkelser, betydelige sundhedsmæssige forhold eller handicap, der påvirker evnen til at give samtykke og fuldt ud deltager.
- Psykiatriske diagnoser, der kræver specialpleje (f.eks. Skizofreni, spiseforstyrrelser, misbrug af stoffer). Sådanne deltagere vil blive skiltet til relevante lokale tjenester, hvis det er nødvendigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende interviews og kognitiv adfærdsterapi til udsættelse
En 4-ugers intervention vil blive leveret eksternt via Zoom eller Google Meets, styret af overvinde coaches.
Træner trænes over to dage via træningsglas, rollespil og feedback.
Interventionen indeholder motiverende interviews og kognitiv adfærdsterapi.
|
Denne intervention indeholder motiverende interviews (f.eks. Åbnede spørgsmål, bekræftelser, reflekterende lytning, opsummering) og kognitiv adfærdsterapi (f.eks. Kognitive omstrukturering) teknikker i naturlige samtaler i stedet for at have et fuldt manualiseret program.
Denne tilgang ligner coaching i stedet for traditionel terapi for at opbygge terapeutiske forhold naturligt og holde klienter engageret i ægte menneskelig forbindelse.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagerne vil være på ventelisten i fire uger og gennemføre resultatmålinger.
Efter at de har afsluttet resultatmålene og afsluttet deres deltagelse i undersøgelsen, vil de også modtage interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i irrationel udsættelse skala (IPS)
Tidsramme: Fra tilmelding til en måned opfølgning (8 uger i alt).
|
Irrationel udsættelse skala er et selvrapporteringsspørgeskema, der måler udsættelse med 9 poster på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget selv eller ikke sand for mig) til 5 (meget ofte sandt eller sandt for mig).
Den samlede score opnås ved at tilføje scoringerne af hver respons med tre poster omvendt kodet.
Den samlede score varierer fra 9 til 45. IPS har god intern konsistens, stærk pålidelighed og samtidig gyldighed til brug på tværs af forskellige populationer.
administreret ved tilmelding, post-intervention og ved en måned opfølgning for at overvåge effektiviteten af interventionen.
|
Fra tilmelding til en måned opfølgning (8 uger i alt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generel selveffektivitetsskala (GSE)
Tidsramme: Fra tilmelding til en måned opfølgning (8 uger i alt).
|
Generel selveffektivitetsskala er et selvrapporteringsspørgeskema, der måler selveffektivitet med 10 poster på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (nøjagtigt sandt), med den samlede score, der spænder fra 10 til 40.
Generel selveffektivitetsskala har god intern konsistens, stærk pålidelighed og samtidig gyldighed til brug på tværs af forskellige omgivelser og grupper.
Generel selveffektivitetsskala er et sekundært mål for denne undersøgelse, der administreres ved tilmelding, postintervention og ved en måned opfølgning.
|
Fra tilmelding til en måned opfølgning (8 uger i alt).
|
|
Ændring i Cantril -stigen
Tidsramme: Fra tilmelding til en måned opfølgning (8 uger i alt).
|
Cantril-stigen måler livstilfredshed på en 11-punkts Likert-skala fra 0 (værst muligt liv) til 10 (bedst muligt liv).
Cantril -stigen har god intern konsistens, stærk pålidelighed og samtidig gyldighed til brug på tværs af forskellige populationer.
CanTril-stigen er et sekundært mål for denne undersøgelse, der administreres ved tilmelding, post-intervention og ved en måned opfølgning.
|
Fra tilmelding til en måned opfølgning (8 uger i alt).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmeldingsgrad
Tidsramme: Fra screeningsopkaldet til tidspunktet for tilmelding i undersøgelsen med opfølgning i op til 2 uger efter screeningsopkaldet.
|
Antallet af deltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen (dvs., underskrev samtykkeformularen) efter at have deltaget i screeningsopkaldet, ud af det samlede antal deltagere, der anses for at være berettigede til at deltage i undersøgelsen (baseret på inkludering og ekskluderingskriterier) efter screeningsopkaldet.
En højere procentdel indikerer en mere effektiv tilmeldingsproces.
|
Fra screeningsopkaldet til tidspunktet for tilmelding i undersøgelsen med opfølgning i op til 2 uger efter screeningsopkaldet.
|
|
Støtteberettigelsesgrad
Tidsramme: Fra screeningsopkaldet til, når støtteberettigelse bekræftes, inden for 2 dage efter screeningsopkaldet.
|
Antallet af deltagere, der anses for at være berettigede til at deltage i undersøgelsen (baseret på inkludering og ekskluderingskriterier) efter screeningsopkaldet, ud af det samlede antal deltagere, der deltog i screeningsopkaldet.
En højere procentdel afspejler en mere målrettet rekrutteringsstrategi.
|
Fra screeningsopkaldet til, når støtteberettigelse bekræftes, inden for 2 dage efter screeningsopkaldet.
|
|
Udmattelse
Tidsramme: Fra tilmelding til interview efter intervention (5 uger i alt).
|
Antal individer, der droppede ud (kun frafald).
Undersøgelsen sigter mod at opnå lavere slidhastigheder.
|
Fra tilmelding til interview efter intervention (5 uger i alt).
|
|
Adhæsion
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste session (i alt 4 uger).
|
Antal interventionssessioner deltaget.
Det højere antal er det ønskede resultat.
|
Fra tilmelding til sidste session (i alt 4 uger).
|
|
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Interview efter intervention (uge 5).
|
Deltagerne vil bedømme deres tilfredshed med den fjernt leverede intervention (10-punkts Likert-skala fra 1 til 10).
De højere ratings er mere ønskelige resultater.
|
Interview efter intervention (uge 5).
|
|
Opfattet engagement med interventionen
Tidsramme: Interview efter intervention (uge 5).
|
Deltagerne vil bedømme deres opfattede engagement med den fjernt leverede intervention (10-punkts Likert-skala fra 1 til 10).
De højere ratings er mere ønskelige resultater.
|
Interview efter intervention (uge 5).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Vangsness L, Voss NM, Maddox N, Devereaux V, Martin E. Self-Report Measures of Procrastination Exhibit Inconsistent Concurrent Validity, Predictive Validity, and Psychometric Properties. Front Psychol. 2022 Feb 24;13:784471. doi: 10.3389/fpsyg.2022.784471. eCollection 2022.
- Pollak KI, Alexander SC, Tulsky JA, Lyna P, Coffman CJ, Dolor RJ, Gulbrandsen P, Ostbye T. Physician empathy and listening: associations with patient satisfaction and autonomy. J Am Board Fam Med. 2011 Nov-Dec;24(6):665-72. doi: 10.3122/jabfm.2011.06.110025.
- Otermin-Cristeta S, Hautzinger M. Developing an intervention to overcome procrastination. J Prev Interv Community. 2018 Apr-Jun;46(2):171-183. doi: 10.1080/10852352.2016.1198169.
- Mutter A, Kuchler AM, Idrees AR, Kahlke F, Terhorst Y, Baumeister H. StudiCare procrastination - Randomized controlled non-inferiority trial of a persuasive design-optimized internet- and mobile-based intervention with digital coach targeting procrastination in college students. BMC Psychol. 2023 Sep 12;11(1):273. doi: 10.1186/s40359-023-01312-1.
- Jochmann A, Gusy B, Lesener T, Wolter C. Procrastination, depression and anxiety symptoms in university students: a three-wave longitudinal study on the mediating role of perceived stress. BMC Psychol. 2024 May 16;12(1):276. doi: 10.1186/s40359-024-01761-2.
- Harrer M, Cuijpers P, Schuurmans LKJ, Kaiser T, Buntrock C, van Straten A, Ebert D. Evaluation of randomized controlled trials: a primer and tutorial for mental health researchers. Trials. 2023 Aug 30;24(1):562. doi: 10.1186/s13063-023-07596-3.
- Beutel ME, Klein EM, Aufenanger S, Brahler E, Dreier M, Muller KW, Quiring O, Reinecke L, Schmutzer G, Stark B, Wolfling K. Procrastination, Distress and Life Satisfaction across the Age Range - A German Representative Community Study. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148054. doi: 10.1371/journal.pone.0148054. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P-PF-11.24.0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .