Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het overwinnen van uitstel bij volwassenen: een op de wachtlijst gecontroleerde proefperiode van één-op-één online coaching met getrainde vrijwilligers

30 juni 2025 bijgewerkt door: Overcome

Vermindering van uitstel met één-op-één, leken-geleverde teletherapie: protocol voor een gemengde methoden, wachtlijst-gecontroleerde proef

De doelen van deze klinische studie zijn het beoordelen van de haalbaarheid en werkzaamheid van een één-op-één, leken, online motiverende interviews (MI) en cognitieve gedragstherapie (CBT) interventie voor volwassenen van 18 tot 64 jaar, maar zonder ernstige uitstel maar zonder Matige tot ernstige angst of depressie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan een leken-geleverde, online MI- en CBT-interventie effectief de uitstel verminderen in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep?
  • Kan de interventie de zelfeffectiviteit en de tevredenheid van het leven effectief verbeteren?
  • Worden de effecten van de interventie een maand na voltooiing gehandhaafd?

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de wachtlijstcontrolegroep, met basisuitstel, zelfeffectiviteit en tevredenheid van het leven gemeten. Deelnemers aan de interventiegroep zullen vier wekelijkse 60 minuten durende online sessies bijwonen die worden geleverd door getrainde lekencoaches onder toezicht van ervaren specialisten. Sessies zullen zich richten op het stellen van doelen, het identificeren van triggers, het verbeteren van tijdbeheer en het creëren van langetermijnplannen om vooruitgang te ondersteunen. Aan het einde van de interventie zullen 12 deelnemers worden geïnterviewd om hun ervaringen te delen. Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep zullen hun gebruikelijke activiteiten vier weken voortzetten en zullen dezelfde interventie ontvangen na het voltooien van de onderzoeksbeoordelingen. Deze groep zal dienen als een vergelijking om de effectiviteit van de interventie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitstel is een gangbaar gedragsprobleem dat ongeveer 20% van de volwassenen treft, wat leidt tot verminderde productiviteit, financiële verliezen en negatieve resultaten van geestelijke gezondheidszorg, zoals verhoogde stress en verminderde levenstevredenheid. Ondanks deze significante effecten wordt het vaak over het hoofd gezien in de geestelijke gezondheidszorg en ondergenomen als een aandoening die gerichte interventies vereist.

Cognitieve gedragstherapie (CBT) is de primaire benadering die wordt gebruikt om uitstel aan te pakken, gericht op herstructurering van onaangepaste overtuigingen, doelen stellen en toenemende taakbetrokkenheid. De meeste bestaande studies richten zich echter op door therapeut geleide interventies, waardoor deze behandelingen duur en minder schaalbaar zijn. Motivational Interviewing (MI) vormt een aanvulling op CBT door een lage zelfeffectiviteit aan te pakken en de betrokkenheid bij gedragsverandering te verbeteren door klantgerichte technieken zoals reflecterend luisteren en het opwekken van "Change Talk". Door leken geleverde interventies, waarbij niet-klinici met gestructureerde ondersteuning betreffen, hebben veelbelovend getoond om therapieën toegankelijker en kosteneffectiever te maken.

Er is beperkt onderzoek naar schaalbare, geleerde uitstelinterventies, met name die die CBT- en MI-technieken combineren in een externe indeling. Deze studie beoogt deze kloof aan te pakken door de werkzaamheid en haalbaarheid van een online, één-op-één interventie van vier weken te evalueren.

De primaire doelstellingen zijn om:

  • Meet veranderingen in uitstel, zelfeffectiviteit en tevredenheid van het leven.
  • Beoordeel de haalbaarheid van het leveren van de interventie, gericht op werving, therapietrouw en tevredenheid van de deelnemers.

Dit is een gemengde methoden, wachtlijst-gecontroleerde proef. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventie- of wachtlijstcontrolegroep. De interventie omvat vier wekelijkse 60 minuten durende videosessies geleverd door getrainde lekencoaches. De wachtlijstcontrolegroep ontvangt de interventie na een wachtlijstperiode van vier weken.

Deelnemers zullen volwassenen zijn van 18 tot 64 jaar met ernstige uitstel (irrationele uitstelschaal [IPS] ≥ 32) maar zonder matige tot ernstige angst of depressie (PHQ-9 <15 en GAD-7 <12). Uitsluitingscriteria omvatten cognitieve stoornissen, ernstige psychiatrische diagnoses en significante gezondheidsproblemen. Deelnemers vullen een online screeningvragenlijst en een vervolgoproep in om de geschiktheid te bevestigen. Na het verstrekken van geïnformeerde toestemming, worden deelnemers gerandomiseerd met behulp van Block Randomisation om een ​​evenwichtige groepsverdeling te garanderen.

Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld bij aanvang, post-interventie en bij een follow-up van een maand voor de interventiegroep. Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld via interviews na interventie met 12 deelnemers, met behulp van thematische analyse om ervaringen en betrokkenheid te verkennen. Statistische analyse omvat tweeweg herhaalde metingen ANOVA's en verkennende bemiddelingsmodellen om veranderingen in belangrijke resultaten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 64 jaar oud.
  • Toegang tot een computer of mobiel apparaat met internetconnectiviteit.
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te spreken.
  • IPS -score ≥ 32 om ernstige uitstel te bevestigen.
  • PHQ-9 score <15 om matige tot ernstige depressieve symptomen uit te sluiten.
  • GAD-7 score <12 om matige tot ernstige angstsymptomen uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen, aanzienlijke gezondheidsproblemen of handicaps die van invloed zijn op het vermogen om toestemming te bieden en volledig deel te nemen.
  • Psychiatrische diagnoses die gespecialiseerde zorg vereisen (bijvoorbeeld schizofrenie, eetstoornissen, misbruik van middelen). Dergelijke deelnemers worden aangegeven aan relevante lokale diensten indien nodig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverende interviews en cognitieve gedragstherapie voor uitstel
Een interventie van 4 weken zal op afstand worden geleverd via Zoom of Google Meets, geleid door overwonnen coaches. Coaches worden gedurende twee dagen getraind via trainingsdia's, rollenspellen en feedback. De interventie omvat motiverende interviews en cognitieve gedragstherapie.
Gedragsmatig: Motiverende interviews en cognitieve gedragstherapie voor uitstel
Deze interventie omvat motiverende interviews (bijvoorbeeld open vragen, bevestigingen, reflecterend luisteren, samenvattend) en cognitieve gedragstherapie (bijvoorbeeld cognitieve herstructurering) technieken in natuurlijke gesprekken in plaats van een volledig handmatig programma. Deze aanpak lijkt op coaching in plaats van traditionele therapie om op natuurlijke wijze therapeutische relaties op te bouwen en klanten betrokken te houden bij echte menselijke verbinding.
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing
Deelnemers staan ​​vier weken op de wachtlijst en volledige uitkomstmaten. Nadat ze de uitkomstmaten hebben voltooid en hun deelname aan het onderzoek hebben afgerond, zullen ze ook de interventie ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in irrationele uitstelschaal (IPS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up van één maand (in totaal 8 weken).
Irrationele uitstelschaal is een zelfrapportagevragenlijst die uitstelting met 9 items op een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer zelf of niet waar voor mij) tot 5 (heel vaak waar of waar voor mij) meet. De totale score wordt verkregen door de scores van elke respons op te tellen, met drie items omgekeerd gecodeerd. De totale score varieert van 9 tot 45. IPS heeft een goede interne consistentie, sterke betrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit voor gebruik in verschillende populaties. Beheerd bij aanmelding, post-interventie en bij follow-up van één maand om de effectiviteit van de interventie te controleren.
Van inschrijving tot follow-up van één maand (in totaal 8 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up van één maand (in totaal 8 weken).
Algemene zelfeffectiviteitsschaal is een zelfrapportagevragenlijst die zelfeffectiviteit meet met 10 items op een 4-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (exact waar), met de totale score variërend van 10 tot 40. Algemene zelfeffectiviteitsschaal heeft een goede interne consistentie, sterke betrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit voor gebruik in verschillende instellingen en groepen. Algemene zelfeffectiviteitsschaal is een secundaire maat voor deze studie, toegediend bij aanmelding, post-interventie en bij follow-up van één maand.
Van inschrijving tot follow-up van één maand (in totaal 8 weken).
Verandering in Cantril Ladder
Tijdsspanne: Van inschrijving tot follow-up van één maand (in totaal 8 weken).
Cantril ladder meet de tevredenheid van het leven op een 11-punts Likert-schaal van 0 (slechtst mogelijke leven) tot 10 (best mogelijke leven). Cantril Ladder heeft een goede interne consistentie, sterke betrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit voor gebruik in verschillende populaties. Cantril Ladder is een secundaire maat voor deze studie, toegediend bij aanmelding, post-interventie en bij follow-up van één maand.
Van inschrijving tot follow-up van één maand (in totaal 8 weken).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Van de screeningoproep tot het moment van inschrijving in het onderzoek, met follow-up tot 2 weken na de screeningoproep.
Het aantal deelnemers dat zich heeft ingeschreven voor het onderzoek (d.w.z. het toestemmingsformulier ondertekende) na het bijwonen van de screeningaanroep, van het totale aantal deelnemers dat in aanmerking kwam om deel te nemen aan het onderzoek (op basis van inclusie- en uitsluitingscriteria) na de screeningoproep. Een hoger percentage duidt op een effectiever inschrijvingsproces.
Van de screeningoproep tot het moment van inschrijving in het onderzoek, met follow-up tot 2 weken na de screeningoproep.
Geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: Van de screeningoproep tot wanneer geschiktheid wordt bevestigd, binnen 2 dagen na de screeningoproep.
Het aantal deelnemers dat in aanmerking kwam om deel te nemen aan het onderzoek (op basis van inclusie- en uitsluitingscriteria) na de screeningoproep, uit het totale aantal deelnemers dat de screeningoproep bijwoonde. Een hoger percentage weerspiegelt een meer gerichte wervingsstrategie.
Van de screeningoproep tot wanneer geschiktheid wordt bevestigd, binnen 2 dagen na de screeningoproep.
Slijtage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot interview na het interventie (in totaal 5 weken).
Aantal personen dat stopte (alleen dropouts). De studie beoogt een lagere verloop te bereiken.
Van inschrijving tot interview na het interventie (in totaal 5 weken).
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot laatste sessie (in totaal 4 weken).
Aantal interventiesessies aanwezig. Het hogere aantal is het gewenste resultaat.
Van inschrijving tot laatste sessie (in totaal 4 weken).
Tevredenheid met de interventie
Tijdsspanne: Interview na interventie (week 5).
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid met de op afstand geleverde interventie (10-punts Likert-schaal van 1 tot 10). De hogere beoordelingen zijn meer gewenste resultaten.
Interview na interventie (week 5).
Waargenomen betrokkenheid bij de interventie
Tijdsspanne: Interview na interventie (week 5).
Deelnemers zullen hun waargenomen betrokkenheid beoordelen met de op afstand geleverde interventie (10-punts Likert-schaal van 1 tot 10). De hogere beoordelingen zijn meer gewenste resultaten.
Interview na interventie (week 5).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Overcome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P-PF-11.24.0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers besloten de IPD's niet te delen aan andere onderzoekers buiten de uitkomst. De toegang tot Trial IPD zal beperkt zijn tot de onderzoekers die van binnen worden overwonnen voor toekomstig volledig onderzoek. De onderzoekers kunnen echter aan het einde van het onderzoek heroverwegen als de resultaten van de thematische analyse en/of statistische analyse buiten onze voorspellingen zouden liggen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren