- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06814197
Przezwyciężanie zwlekania u dorosłych: kontrola listy oczekujących na jeden do jednego coachingu online z przeszkolonymi wolontariuszami
Zmniejszenie zwlekania za pomocą teterapii jeden do jednego: protokół metod mieszanych, kontrolowany przez Listę Waitów
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności i skuteczności interwencji dla osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat, dostarczanego przez jeden do jednego, dostarczanego przez świeccy, dostarczanego przez świeccych lokalizacji (MI) i terapii behawioralnej poznawczej (CBT) w wieku od 18 do 64 lat, ale bez ciężkiego prokrastyna umiarkowany do odciętego lęku lub depresja.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy interwencja MI i CBT dostarczana przez laików może skutecznie zmniejszyć zwlekanie w porównaniu do grupy kontroli listy oczekujących?
- Czy interwencja może skutecznie poprawić własną skuteczność i zadowolenie z życia?
- Czy skutki interwencji są utrzymywane miesiąc po zakończeniu?
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontroli listy oczekujących, z podstawowym zwlekaniem, własną skutecznością i satysfakcją z życia mierzoną wcześniej. Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w czterech cotygodniowych 60-minutowych sesjach online dostarczanych przez przeszkolonych autokarów świeckich nadzorowanych przez doświadczonych specjalistów. Sesje koncentrują się na ustalaniu celów, identyfikacji wyzwalaczy, poprawie zarządzania czasem i tworzeniu długoterminowych planów utrzymania postępu. Pod koniec interwencji 12 uczestników zostanie przeprowadzonych wywiadów w celu podzielenia się swoimi doświadczeniami. Uczestnicy grupy kontroli listy oczekujących będą kontynuować swoje zwykłe działania przez cztery tygodnie i otrzymają tę samą interwencję po zakończeniu oceny badań. Ta grupa będzie służyć jako porównanie w celu oceny skuteczności interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przekroczenie jest powszechnym problemem behawioralnym dotykającym około 20% dorosłych, co prowadzi do zmniejszonej wydajności, strat finansowych i niekorzystnych wyników zdrowia psychicznego, takich jak zwiększony stres i zmniejszona satysfakcja z życia. Pomimo tych znaczących skutków często pomija się go w służbach zdrowia psychicznego i niedostatecznie badane jako warunek wymagający ukierunkowanych interwencji.
Terapia behawioralna poznawcza (CBT) była podstawowym podejściem stosowanym w celu rozwiązania zwlekania, koncentrując się na restrukturyzacji nieprzystosowawczych przekonań, ustalaniu celów i zwiększaniu zaangażowania zadań. Jednak większość istniejących badań koncentruje się na interwencjach kierowanych przez terapeutę, dzięki czemu te zabiegi są kosztowne i mniej skalowalne. Motywacyjne wywiady (MI) uzupełnia CBT, zajmując się niską własną skutecznością i zwiększając zaangażowanie w zmiany behawioralne za pomocą technik skoncentrowanych na kliencie, takich jak refleksyjne słuchanie i wywołując „Talk Talk”. Interwencje dostarczane przez laików, które obejmują nieklinicy z utworzeniem ustrukturyzowanego wsparcia, wykazały obietnice w uczynieniu terapii bardziej dostępnym i opłacalnym.
Istnieją ograniczone badania dotyczące skalowalnych interwencji prokrastynacji, zwłaszcza tych łączących techniki CBT i MI w odległym formacie. To badanie ma na celu rozwiązanie tej luki poprzez ocenę skuteczności i wykonalności czterotygodniowej interwencji online.
Głównymi celami jest:
- Zmierzyć zmiany w zwlekaniu, własnej skuteczności i satysfakcji z życia.
- Oceń wykonalność dostarczania interwencji, koncentrowania się na rekrutacji, przyleganiu i zadowoleniu uczestników.
To jest metody mieszane, kontrolowane przez Listę Waitów. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontroli interwencji lub listy oczekujących. Interwencja obejmuje cztery cotygodniowe 60-minutowe sesje wideo dostarczane przez wyszkolonych autokarów świeckich. Grupa kontroli listy oczekujących otrzyma interwencję po czterotygodniowym okresie listy oczekujących.
Uczestnikami będą dorośli w wieku od 18 do 64 lat z ciężkim zwlekaniem (irracjonalna skala zwinięcia [IPS] ≥ 32), ale bez lęku lub depresji od umiarkowanego do ciężkiego (PHQ-9 <15 i GAD-7 <12). Kryteria wykluczenia obejmują zaburzenia poznawcze, ciężkie diagnozy psychiatryczne i znaczące warunki zdrowotne. Uczestnicy wypełnią internetowy kwestionariusz badań przesiewowych i połączenie uzupełniające w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Po udzieleniu świadomej zgody uczestnicy będą losowo losowo przy użyciu randomizacji bloków w celu zapewnienia zrównoważonego rozkładu grupy.
Dane ilościowe zostaną zebrane na początku, po interwencji i na jednomiesięcznym okresie obserwacji grupy interwencyjnej. Dane jakościowe zostaną zebrane podczas wywiadów po interwencji z 12 uczestnikami, wykorzystując analizę tematyczną w celu zbadania doświadczeń i zaangażowania. Analiza statystyczna obejmie dwustronne powtarzane pomiary ANOVA i eksploracyjne modele mediacji w celu oceny zmian kluczowych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnside, Zjednoczone Królestwo, LA5 0DP
- Overcome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 64 lat.
- Dostęp do komputera lub urządzenia mobilnego z łącznością internetową.
- Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku.
- Wynik IPS ≥ 32 w celu potwierdzenia ciężkiego zwlekania.
- Wynik PHQ-9 <15, aby wykluczyć umiarkowane objawy depresyjne.
- Wynik GAD-7 <12 Aby wykluczyć objawy lękowe umiarkowanego do ciężkiego.
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenia poznawcze, znaczące warunki zdrowotne lub niepełnosprawności wpływające na zdolność do wyrażania zgody i w pełni uczestniczenia.
- Diagnozy psychiatryczne wymagające opieki specjalistycznej (np. Schizofrenia, zaburzenia odżywiania, niewłaściwe użycie substancji). W razie potrzeby tacy uczestnicy zostaną oznakowani odpowiednimi usługami lokalnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Motywacyjne wywiady i terapia behawioralna poznawcza w zakresie zwlekania
4-tygodniowa interwencja zostanie dostarczona zdalnie za pośrednictwem Zoom lub Google Meets, kierowana przez pokonanych trenerów.
Trenerzy są trenowani przez dwa dni poprzez slajdy treningowe, odgrywanie ról i informacje zwrotne.
Interwencja obejmuje wywiad motywacyjny i terapię behawioralną poznawczą.
|
Ta interwencja obejmuje wywiad motywacyjny (np. Pytania otwarte, afirmacje, refleksyjne słuchanie, podsumowanie) i techniki behawioralne poznawcze (np. Restrukturyzacja poznawcza) w naturalnych rozmowach zamiast mieć w pełni ręczny program.
Podejście to przypomina coaching zamiast tradycyjnej terapii w celu naturalnego budowania relacji terapeutycznych i utrzymania klientów w prawdziwym połączeniu człowieka.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy będą na liście oczekujących przez cztery tygodnie i pełne pomiary wyników.
Po ukończeniu miar wyników i zakończeniu ich udziału w badaniu, otrzymają również interwencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w irracjonalnej skali zwlekania (IPS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do miesięcznego okresu obserwacji (łącznie 8 tygodni).
|
Irracjonalna skala zwlekania jest kwestionariuszem samooceny mierzącym zwlekanie z 9 pozycjami w 5-punktowej skali Likerta od 1 (bardzo siebie lub nieulecznia dla mnie) do 5 (bardzo często prawdziwa lub prawdziwa).
Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie wyników każdej odpowiedzi, z trzema elementami kodowania wstecznego.
Całkowity wynik wynosi od 9 do 45. IPS ma dobrą wewnętrzną spójność, silną niezawodność i równoczesną ważność stosowania w różnych populacjach.
podawane podczas rejestracji, po interwencji i w ciągu miesięcznego okresu obserwacji w celu monitorowania skuteczności interwencji.
|
Od rejestracji do miesięcznego okresu obserwacji (łącznie 8 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ogólnej skali własnej skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do miesięcznego okresu obserwacji (łącznie 8 tygodni).
|
Ogólna skala własnej skuteczności to kwestionariusz samooceny mierzący własną skuteczność z 10 pozycjami w 4-punktowej skali Likerta od 1 (wcale nie prawda) do 4 (dokładnie prawda), przy czym całkowity wynik wynosi od 10 do 40.
Ogólna skala własnej skuteczności ma dobrą wewnętrzną spójność, silną niezawodność i równoczesną ważność stosowania w różnych ustawieniach i grupach.
Ogólna skala własnej skuteczności jest drugorzędną miarą tego badania, podawanego podczas rejestracji, po interwencji i podczas miesięcznej obserwacji.
|
Od rejestracji do miesięcznego okresu obserwacji (łącznie 8 tygodni).
|
|
Zmiana w drabinie Cantril
Ramy czasowe: Od rejestracji do miesięcznego okresu obserwacji (łącznie 8 tygodni).
|
Cantril Ladder mierzy satysfakcję z życia w 11-punktowej skali Likerta od 0 (najgorsze możliwe życie) do 10 (najlepsze możliwe życie).
Drabina Cantril ma dobrą wewnętrzną spójność, silną niezawodność i równoczesną ważność stosowania w różnych populacjach.
Cantril Ladder jest drugorzędną miarą tego badania, podawanego podczas rejestracji, po interwencji i podczas miesięcznej obserwacji.
|
Od rejestracji do miesięcznego okresu obserwacji (łącznie 8 tygodni).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rejestracji
Ramy czasowe: Od wezwania do przeglądu do czasu zapisania się do badania, z kontynuacją do 2 tygodni po wezwaniu do przesiewu.
|
Liczba uczestników, którzy zapisali się do badania (tj. Podpisali formularz zgody) po wzięciu udziału w połączeniu z przeglądem, z całkowitej liczby uczestników uznanych za kwalifikujących się do udziału w badaniu (w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia) po wezwaniu do przeglądu.
Wyższy odsetek wskazuje na bardziej skuteczny proces rejestracji.
|
Od wezwania do przeglądu do czasu zapisania się do badania, z kontynuacją do 2 tygodni po wezwaniu do przesiewu.
|
|
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Od wywołania przesiewowego do momentu, gdy kwalifikowalność zostanie potwierdzona, w ciągu 2 dni po połączeniu z przeglądem.
|
Liczba uczestników uznanych za kwalifikujących się do udziału w badaniu (na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia) po połączeniu z przesiewaniem, z całkowitej liczby uczestników, którzy uczestniczyli w rozmowie z przesiewami.
Wyższy odsetek odzwierciedla bardziej ukierunkowaną strategię rekrutacji.
|
Od wywołania przesiewowego do momentu, gdy kwalifikowalność zostanie potwierdzona, w ciągu 2 dni po połączeniu z przeglądem.
|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: Od rejestracji do wywiadu po interwencji (łącznie 5 tygodni).
|
Liczba osób, które porzuciły (tylko porzucone).
Badanie ma na celu osiągnięcie niższych wskaźników ścierania.
|
Od rejestracji do wywiadu po interwencji (łącznie 5 tygodni).
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej sesji (łącznie 4 tygodnie).
|
Liczba sesji interwencyjnych wzięło udział.
Wyższa liczba jest pożądanym rezultatem.
|
Od rejestracji do ostatniej sesji (łącznie 4 tygodnie).
|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Wywiad po interwencji (tydzień 5).
|
Uczestnicy ocenią swoje zadowolenie z zdalnie dostarczonej interwencji (10-punktowa skala Likerta od 1 do 10).
Wyższe oceny to bardziej pożądane wyniki.
|
Wywiad po interwencji (tydzień 5).
|
|
Postrzegane zaangażowanie w interwencję
Ramy czasowe: Wywiad po interwencji (tydzień 5).
|
Uczestnicy ocenią swoje postrzegane zaangażowanie w zdalnie dostarczoną interwencję (10-punktowa skala Likerta od 1 do 10).
Wyższe oceny to bardziej pożądane wyniki.
|
Wywiad po interwencji (tydzień 5).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johnson SU, Ulvenes PG, Oktedalen T, Hoffart A. Psychometric Properties of the General Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale in a Heterogeneous Psychiatric Sample. Front Psychol. 2019 Aug 6;10:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01713. eCollection 2019.
- Connolly SM, Vanchu-Orosco M, Warner J, Seidi PA, Edwards J, Boath E, Irgens AC. Mental health interventions by lay counsellors: a systematic review and meta-analysis. Bull World Health Organ. 2021 Aug 1;99(8):572-582. doi: 10.2471/BLT.20.269050. Epub 2021 Apr 29.
- Vangsness L, Voss NM, Maddox N, Devereaux V, Martin E. Self-Report Measures of Procrastination Exhibit Inconsistent Concurrent Validity, Predictive Validity, and Psychometric Properties. Front Psychol. 2022 Feb 24;13:784471. doi: 10.3389/fpsyg.2022.784471. eCollection 2022.
- Pollak KI, Alexander SC, Tulsky JA, Lyna P, Coffman CJ, Dolor RJ, Gulbrandsen P, Ostbye T. Physician empathy and listening: associations with patient satisfaction and autonomy. J Am Board Fam Med. 2011 Nov-Dec;24(6):665-72. doi: 10.3122/jabfm.2011.06.110025.
- Otermin-Cristeta S, Hautzinger M. Developing an intervention to overcome procrastination. J Prev Interv Community. 2018 Apr-Jun;46(2):171-183. doi: 10.1080/10852352.2016.1198169.
- Mutter A, Kuchler AM, Idrees AR, Kahlke F, Terhorst Y, Baumeister H. StudiCare procrastination - Randomized controlled non-inferiority trial of a persuasive design-optimized internet- and mobile-based intervention with digital coach targeting procrastination in college students. BMC Psychol. 2023 Sep 12;11(1):273. doi: 10.1186/s40359-023-01312-1.
- Jochmann A, Gusy B, Lesener T, Wolter C. Procrastination, depression and anxiety symptoms in university students: a three-wave longitudinal study on the mediating role of perceived stress. BMC Psychol. 2024 May 16;12(1):276. doi: 10.1186/s40359-024-01761-2.
- Harrer M, Cuijpers P, Schuurmans LKJ, Kaiser T, Buntrock C, van Straten A, Ebert D. Evaluation of randomized controlled trials: a primer and tutorial for mental health researchers. Trials. 2023 Aug 30;24(1):562. doi: 10.1186/s13063-023-07596-3.
- Beutel ME, Klein EM, Aufenanger S, Brahler E, Dreier M, Muller KW, Quiring O, Reinecke L, Schmutzer G, Stark B, Wolfling K. Procrastination, Distress and Life Satisfaction across the Age Range - A German Representative Community Study. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0148054. doi: 10.1371/journal.pone.0148054. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-PF-11.24.0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .