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Überwindung von Zögern bei Erwachsenen: Eine mit der Warteliste gesteuerte Prüfung gegen eins zu eins Online-Coaching mit ausgebildeten Freiwilligen

30. Juni 2025 aktualisiert von: Overcome

Reduzierung des Aufschubs mit eins zu eins, laiengelieferter Teletherapie: Protokoll für gemischte Methoden, Warteliste kontrollierte Versuch

Ziel dieser klinischen Studie besteht darin mittelschwere bis schwere Angst oder Depression.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann eine Laienperson, die Online-MI- und CBT-Intervention ausgeliefert, die Aufschub im Vergleich zu einer Kontrollgruppe für die Warteliste effektiv reduzieren?
  • Kann die Intervention die Selbstwirksamkeit und Lebenszufriedenheit effektiv verbessern?
  • Werden die Auswirkungen der Intervention einen Monat nach Fertigstellung beibehalten?

Berechtigte Teilnehmer werden zufällig entweder der Interventionsgruppe oder der Warteliste-Kontrollgruppe zugeordnet, wobei der Grundlinienaufschub, die Selbstwirksamkeit und die zuvor gemessene Lebenszufriedenheit im Voraus gemessen werden. Teilnehmer der Interventionsgruppe werden vier wöchentliche 60-minütige Online-Sitzungen besuchen, die von geschulten Laien-Trainern geliefert werden, die von erfahrenen Spezialisten beaufsichtigt wurden. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Zielsetzung, Identifizierung von Triggern, die Verbesserung des Zeitmanagements und die Erstellung von langfristigen Plänen zur Aufrechterhaltung des Fortschritts. Am Ende der Intervention werden 12 Teilnehmer befragt, um ihre Erfahrungen zu teilen. Die Teilnehmer der Warteliste Control Group werden ihre üblichen Aktivitäten für vier Wochen fortsetzen und erhalten nach Abschluss der Studienbewertungen dieselbe Intervention. Diese Gruppe wird als Vergleich zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufschub ist ein weit verbreitetes Verhaltensproblem, das rund 20% der Erwachsenen betrifft, was zu einer verminderten Produktivität, finanziellen Verlusten und nachteiligen psychischen Gesundheitsergebnissen wie erhöhter Stress und verringerter Lebenszufriedenheit führt. Trotz dieser signifikanten Auswirkungen wird es in psychiatrischen Diensten häufig übersehen und als eine Erkrankung untersucht, die gezielte Interventionen erfordert.

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) war der primäre Ansatz, der zur Bekämpfung von Zögern verwendet wurde, die sich auf die Umstrukturierung von Maladaptivüberzeugungen, das Ziel der Ziele und die zunehmende Aufgaben des Aufgaben konzentrieren. Die meisten bestehenden Studien konzentrieren sich jedoch auf von Therapeuten geführte Interventionen, wodurch diese Behandlungen kostspielig und weniger skalierbar sind. Motivational Interviewing (MI) ergänzt CBT, indem sie eine geringe Selbstwirksamkeit und die Verbesserung des Engagements für Verhaltensänderungen durch kundenorientierte Techniken wie reflektierendes Zuhören und das Erlösen von "Change Talk" verbessern. Laienperson, die überlegte, dass Interventionen, bei denen Nichtkliniker strukturierte Unterstützung bieten, versprochen haben, Therapien zugänglicher und kostengünstiger zu machen.

Es gibt nur begrenzte Untersuchungen zu skalierbaren, gelieferten Aufschaltinterventionen, insbesondere zu solchen, die CBT- und MI-Techniken in einem entfernten Format kombinieren. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke durch Bewertung der Wirksamkeit und Machbarkeit einer vierwöchigen Online-Eins-zu-Eins-Intervention zu bewerten.

Die Hauptziele sind::

  • Messen Sie Veränderungen in Zögern, Selbstwirksamkeit und Lebenszufriedenheit.
  • Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Intervention, die sich auf Rekrutierung, Einhaltung und Zufriedenheit der Teilnehmer konzentrieren.

Dies ist eine gemischte Methoden, eine warteliste kontrollierte Testversion. Die Teilnehmer werden zufällig entweder einer Interventions- oder einer Warteliste -Kontrollgruppe zugeordnet. Die Intervention umfasst vier wöchentliche 60-minütige Videositzungen, die von ausgebildeten Laien-Trainern geliefert werden. Die Warteliste-Kontrollgruppe erhält die Intervention nach einer vierwöchigen Warteliste.

Die Teilnehmer werden Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren mit schwerem Aufschub sein (irrationale Zögernskala [IPS] ≥ 32), jedoch ohne mittelschwere bis schwere Angstzustände oder Depressionen (PHQ-9 <15 und GAD-7 <12). Ausschlusskriterien umfassen kognitive Beeinträchtigungen, schwere psychiatrische Diagnosen und erhebliche Gesundheitszustände. Die Teilnehmer werden einen Online-Fragebogen für Screening und einen Follow-up-Anruf ausfüllen, um die Berechtigung zu bestätigen. Nach der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer mithilfe der Block -Randomisierung randomisiert, um eine ausgewogene Gruppenverteilung sicherzustellen.

Quantitative Daten werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und zu einer einmonatigen Nachbeobachtungsgruppe für die Interventionsgruppe gesammelt. Qualitative Daten werden durch Interviews nach der Intervention mit 12 Teilnehmern gesammelt, wobei die thematische Analyse zur Erforschung von Erfahrungen und Engagements verwendet wird. Die statistische Analyse umfasst wegen wiederholte ANOVAs und explorative Mediationsmodelle, um Änderungen der Schlüsselergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 64 Jahre alt.
  • Zugriff auf einen Computer oder ein mobiles Gerät mit Internetkonnektivität.
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen.
  • IPS -Score ≥ 32, um einen schweren Aufschub zu bestätigen.
  • PHQ-9-Score <15, um mittelschwere bis schwere depressive Symptome auszuschließen.
  • GAD-7-Score <12, um mittelschwere bis schwere Angstsymptome auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigungen, erhebliche Gesundheitszustände oder Behinderungen, die sich auf die Fähigkeit auswirken, Einwilligung zu gewährleisten und vollständig teilzunehmen.
  • Psychiatrische Diagnosen, die eine spezielle Versorgung erfordern (z. B. Schizophrenie, Essstörungen, Substanzmissbrauch). Diese Teilnehmer werden bei Bedarf an relevante lokale Dienste ausgeschildert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivationsbefragung und kognitive Verhaltenstherapie für den Aufschub
Eine 4-wöchige Intervention wird über Zoom oder Google Meetings remote geliefert, geführt von überwundenen Trainern. Trainer werden über zwei Tage über Trainingsfolien, Rollenspiele und Feedback trainiert. Die Intervention beinhaltet motivierende Interviews und kognitive Verhaltenstherapie.
Verhalten: Motivationsbefragung und kognitive Verhaltenstherapie für den Aufschub
Diese Intervention beinhaltet motivierende Interviews (z. B. offene Fragen, Affirmationen, reflektierendes Zuhören, Zusammenfassungen) und kognitive Verhaltenstherapie (z. B. kognitive Umstrukturierung) Techniken in natürlichen Gesprächen, anstatt ein vollständig manuelles Programm zu haben. Dieser Ansatz ähnelt Coaching anstelle einer traditionellen Therapie, um therapeutische Beziehungen auf natürliche Weise aufzubauen und die Klienten mit echter menschlicher Verbindung zu beschäftigen.
Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle
Die Teilnehmer sind vier Wochen auf der Warteliste und vollständige Ergebnismaßnahmen. Nachdem sie die Ergebnismaßnahmen abgeschlossen und ihre Teilnahme an der Studie abgeschlossen haben, erhalten sie auch die Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der irrationalen Aufschaltskala (IPS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis hin zu einem Monaten Follow-up (insgesamt 8 Wochen).
Die irrationale Aufschaltskala ist ein Selbstberichtsfragebogen, der den Aufschub mit 9 Elementen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr selbst oder nicht wahr für mich) bis 5 (sehr oft wahr oder wahr für mich) misst. Die Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Bewertungen jeder Antwort addiert werden, wobei drei Elemente umgekehrt sind. Die Gesamtbewertung reicht von 9 bis 45. IPS hat eine gute interne Konsistenz, eine starke Zuverlässigkeit und die gleichzeitige Gültigkeit für die Verwendung in verschiedenen Populationen. Verabreicht bei Anmeldung, nach der Intervention und nach einer Monatsuntersuchung, um die Wirksamkeit der Intervention zu überwachen.
Von der Einschreibung bis hin zu einem Monaten Follow-up (insgesamt 8 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis hin zu einem Monaten Follow-up (insgesamt 8 Wochen).
Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Selbstwirksamkeit mit 10 Elementen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht wahr) bis 4 (genau wahr), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40 liegt. Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala hat eine gute interne Konsistenz, eine starke Zuverlässigkeit und die gleichzeitige Gültigkeit für die Verwendung in verschiedenen Einstellungen und Gruppen. Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist ein sekundäres Maß für diese Studie, das bei der Anmeldung, nach der Intervention und nach einem Monats-Follow-up verabreicht wird.
Von der Einschreibung bis hin zu einem Monaten Follow-up (insgesamt 8 Wochen).
Änderung der Cantril -Leiter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis hin zu einem Monaten Follow-up (insgesamt 8 Wochen).
Cantril Ladder misst die Lebenszufriedenheit auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (schlechtestes Leben) bis 10 (bestes Leben). Die Cantril -Leiter hat eine gute interne Konsistenz, eine starke Zuverlässigkeit und die gleichzeitige Gültigkeit für die Verwendung in verschiedenen Populationen. Die Cantril-Leiter ist ein sekundäres Maß für diese Studie, das bei Anmeldung, nach der Intervention und nach einem Monats-Follow-up verabreicht wird.
Von der Einschreibung bis hin zu einem Monaten Follow-up (insgesamt 8 Wochen).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Vom Screening-Aufruf bis zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie, mit Follow-up bis zu 2 Wochen nach dem Screening-Anruf.
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich in der Studie angemeldeten (d. H. Das Einverständnisformular unterzeichneten), nach dem Aufruf des Screening nach der Gesamtzahl der Teilnehmer, die für die Teilnahme an der Studie (basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien) nach dem Screening -Anruf angesehen wurden. Ein höherer Prozentsatz zeigt einen effektiveren Registrierungsprozess an.
Vom Screening-Aufruf bis zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie, mit Follow-up bis zu 2 Wochen nach dem Screening-Anruf.
Zulassungsrate
Zeitfenster: Vom Screening -Anruf bis zu dem Bestätigung der Berechtigung innerhalb von 2 Tagen nach dem Screening -Anruf.
Die Anzahl der Teilnehmer, die für die Teilnahme an der Studie (basierend auf Inklusions- und Ausschlusskriterien) nach dem Screening -Aufruf angesehen wurden, heraus die Gesamtzahl der Teilnehmer, die am Screening -Anruf teilnahmen. Ein höherer Prozentsatz spiegelt eine gezieltere Rekrutierungsstrategie wider.
Vom Screening -Anruf bis zu dem Bestätigung der Berechtigung innerhalb von 2 Tagen nach dem Screening -Anruf.
Attrition
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Interventionsinterview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen).
Anzahl der Personen, die ausfuhren (nur Ausnahmen). Die Studie zielt darauf ab, niedrigere Abnutzungsraten zu erreichen.
Von der Einschreibung bis zum Interventionsinterview nach der Intervention (insgesamt 5 Wochen).
Einhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur letzten Sitzung (insgesamt 4 Wochen).
Anzahl der teilnehmenden Interventionssitzungen. Die höhere Zahl ist das gewünschte Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zur letzten Sitzung (insgesamt 4 Wochen).
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Interview nach der Intervention (Woche 5).
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der aus der Ferne gelieferten Intervention (10-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 10). Die höheren Bewertungen sind wünschenswertere Ergebnisse.
Interview nach der Intervention (Woche 5).
Wahrgenommenes Engagement mit der Intervention
Zeitfenster: Interview nach der Intervention (Woche 5).
Die Teilnehmer bewerten ihr wahrgenommenes Engagement für die aus der Ferne gelieferte Intervention (10-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 10). Die höheren Bewertungen sind wünschenswertere Ergebnisse.
Interview nach der Intervention (Woche 5).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Overcome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-PF-11.24.0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher beschlossen, die IPDs nicht für andere Forscher außerhalb des Ergebnisses gemeinsam zu machen. Der Zugang zu Test-IPD wird sich auf die Forscher innerhalb der Überwindung für zukünftige vollständige Forschung beschränken. Die Forscher könnten jedoch am Ende der Studie überdenken, wenn die Ergebnisse der thematischen Analyse und/oder statistischen Analyse außerhalb unserer Vorhersagen liegen würden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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