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아이들을위한 의학적으로 맞춤형 식사 (MTM-Kids)

2026년 8월 26일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

소아과의 의학적 맞춤형 식사의 실용성은 건강의 사회적 운전자 (MTM-KIDS)의 불평등으로 인한 심각한 질병 결과의 불균형 위험에 처해 있습니다.

이 프로젝트의 목적은 집에 심각한 질병에 대한 어린이 치료 중 12 주 동안 집을 배달 한 건강하고 냉동 식사를 가정에 제공하는 중재가 실현 가능하고 아동 및 부모가 주로 책임을 져야하는지 여부를 배우는 것입니다. 아이의 돌보기.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

식량 불안 (가정을위한 충분한 식량을 갖는 것에 대한 불확실성)과 영양 불안 (건강과 삶의 질을 증진시키는 식품의 접근 및 경제성에 대한 불확실성 [QoL])은 임상 적으로 관련이 있고 실행 가능한 사회적 운전자 (SDOH) 소아과의 불균형입니다. (0-17.9 세) 인구. 식품 및 영양 불안은 심각한 질병의 결과 (과세 증상, 치료 및 간병 요건이있는 생명을 위협하는 질병)의 불균형에 취약한 소아 집단에서 특히 관련이 있습니다. 소아암이 예입니다. 관련 부작용 SDOH가있는 빈곤에 사는 어린이는 치료가 가능한 암 또는 생존에 대한 전망을 최적화하기 위해 비용이 많이 드는 표적 면역 요법이있는 요법을 필요로하는 고위험 암에서 살아남을 가능성이 적습니다. 영양 불량은 감염의 위험과 열악한 치료 내성, QOL, QOL, QOL, QOL. 기능 및 치료 응답 성. 식품 관련 불안은 부분적으로 가구 빈곤과 열악한 결과 사이의 연관성과 소아 및 청년 암 생존자에서 관찰 된 가속화 된 생물학적 노화를 설명 할 수 있습니다. 더욱이, 열악한 식습관 개발 치료는 생존으로 지속되어 2 차 심장 혈관 조건 및 암에 대한 위험을 높일 수 있습니다. 심각한 질병 관련 비용 담당자에 대한 연구에 따르면 부모와 기타 1 차 간병인은 법적으로 재정적으로 자녀의 의료 및 일상적인 요구를 충족시킬 수 있습니다 (이후 "부모")은 저렴한 가격의 가공 식품을 구매하여 음식 비용을 확장 할 수 있습니다. 열악한 영양가. 이러한 구매 선택은 가계 영양 불안에 기여합니다. 가공 식품은 또한 준비하기 쉬우므로 복잡한 간병과 일반적인 사회적 역할의 시간 요구를 저글링하는 부모에게 호소합니다. 화학 요법으로 유발 된 맛의 변화로 인해이 음식은 설탕 및/또는 나트륨이 높은 음식을 갈망하는 젊은 환자들에게도 호소력이 있습니다. 부모와 형제 자매는 식량 및 기타 필수품 (필요한 건강 또는 치과 치료, 처방약 [인슐린], 건강 보험)없이 갈 수 있습니다. 이러한 결정은 건강과 QOL에 대한 부모와 형제 취약성을 높이고 있습니다. 소아암에서 식품 관련 불안에 의해 주도되는 결과 불균형을 해결하기 위해 연구되는 한 가지 접근법은 가구에 온라인 식료품 전달 플랫폼을위한 기프트 카드를 제공하는 것입니다. 카드 금액은 미국 농무부 (USDA) 당 중고품 식품 계획에 대한 가구 규모와 최소 비용으로 결정됩니다. 영양 지침이 제공되지 않으며 부모의 시간 요구는 건강한 식사 준비 능력을 제한 할 수 있습니다. 심각한 소아 질환의 맥락에서 식품 관련 불안을 경험하는 가정의 건강 불균형을 해결하기 위해, 음식 및 영양 개입을 최첨단 임상 치료와 통합하여 부화 된 SDOH를 해결함으로써 음식 및 영양 중재를 통합하여 의료 전달을 포함하는 전체 론적 모델이 필요합니다. 의학적으로 맞춤형 식사 (MTM)는 소아 심각한 질병 인구의 건강 불균형을 해결하기위한 식품입니다. MTM은 건강 불균형과 건강 식품 준비에 대한 장벽이있는 개인의 의학적 요구에 맞는 가정에서 제공하는 식사로 구성됩니다. 성인의 연구에서 MTM 개입은 더 나은 건강 결과와 건강 관리 지출이 적은 것과 관련이있었습니다. 여기서, 연구자들은 SDOH 불평등이 개념 증명으로 소아암을 사용하여 SDOH 불평등이 결과에 영향을 미치는 소아 심각한 질병 개체군으로의 MTM 개념의 확장 인 어린이 (MTM-KIDS)를위한 의학적으로 정당한 식사를 제안합니다. MTM-KIDS는 영양 요구, 화학 요법으로 인한 맛의 변화, 질병 관련 재정적 부담 및 시간 수요를 설명합니다. 조사의 목적은 SDOH 불평등으로 인해 열악한 결과를 낳을 위험에 처한 어린이의 식품 및 영양 보안을 개선하기 위해 미래의 효능 시험에 대한 MTM- 방법의 타당성과 중재를 결정하는 것입니다. 수사관들은 소수의 소수의 건강 및 건강 불균형의 신생 기금으로 맛있고 건강하며 문화적으로 의식적인 냉동 식사를하는 소규모 사회 기업 인 Equiti Foods와 함께 일할 것입니다. 주요 연구 문제는 "관련 불안감을 겪고있는 가정의 경우 암과 부모를위한 적극적인 치료를받는 어린이들에게 맛이 가능하고 적절하며 수용 가능한 화학 요법 유발 변경에 맞춰진 건강하고 얼어 붙은 식사를 제공하고 있습니까?" 기존 건강하고 얼어 붙은 수단의 향료를 조정 한 후, 조사관은 다음과 같이 할 것입니다. 1. MTM-KID의 타당성, 적절성, 수용 가능성 및 접근성을 결정합니다. 그리고 2. 식량 관련 불안, 비용 대처, 부모의 역할 요구 및 재정적 복지의 변화 신호를 식별하십시오. 이 조사는 타당성 연구를위한 Consort Extension에 의해 안내 될 것입니다. 여러 시점에서 정량적 및 질적 피드백은 미래의 효능 시험을위한 MTM-KIDS 프로그램 및 프로토콜의 빠른 개선을 가능하게합니다. 결과는 온라인 식료품 홈 배달 웹 사이트를위한 기프트 카드로 미래의 2 그룹 무작위 배정 효율성 시험에 대한 잠재력을 알려줄 것입니다. 심각한 아픈 아이들이 치료를받는 환경.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

적격 어린이 (n = 15)는 다음과 같습니다.

  • 소아 혈액학/종양학 부서 소아과, 채플 힐 의과 대학에서 노스 캐롤라이나 대학교를 돌보고 있습니다.
  • 맛의 변화를 일으키는 것으로 알려진 제제를 포함하는 최소한 한주기의 암 화학 요법을 완료했습니다.
  • 적어도 두 번 이상주기를 겪을 것으로 예상됩니다.
  • 12-17.9 세입니다
  • 영어 또는 스페인어로 의사 소통합니다.

적격 성인 (n = 15)은 다음과 같습니다.

  • 학습 자격 자녀의 주요 부모 간병인이 되십시오.
  • 18 세 이상입니다
  • 영어 또는 스페인어로 의사 소통합니다.

제외 기준 :

  • 포함 기준이 충족되는 경우 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법으로 암 치료를받는 어린이를위한 의학적 지정 식사
개입은 12 주 동안 주당 "복용량"(식사 배달)이 필요에 따라 가정용으로 주당 최대 10 개의 건강하고 얼어 붙은 식사와 개인화를위한 선택된 조미료가 있습니다.
개입은 12 주 동안 12 주가되며 필요에 따라 가정용 사용을 위해 일주일에 최대 10 개의 건강하고 냉동 식 식사의 "복용량"(식사 배달)과 개인화를위한 선택된 조미료가 있습니다.
다른 이름들:
  • MTM-KIDS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTM-KIDS의 부모보고 된 타당성, 수용 가능성, 적절성 및 접근성
기간: 기준선 및 12 주
각 도메인은 다른 사람들이 개발 한 4 개 항목으로 측정 되며이 연구에 적합합니다. 학부모는 각 항목을 읽고 1에 의해 고정 된 5 점 척도를 사용하여 응답을 표시해야하며 5 = 5 = 5 = 완전히 아도메인 점수는 항목 응답을 합산하고 4로 나누어 계산됩니다. 도메인 스코어 범위는 1 높이입니다. 더 나은 MTM 프로그램 타당성, 수용 가능성, 적절성 및 접근성을 나타내는 점수.
기준선 및 12 주
MTM-KID의 청소년 보고서 수용 가능성과 적절성
기간: 기준선 및 12 주
타당성 의이 두 영역 각각은 다른 사람들이 개발하고 검증 한 항목을 사용하여 측정 하고이 연구에 적합합니다. 각 도메인에는 4 개 항목이 있습니다. 청소년은 각 항목을 읽고 1 = 완전히 동의하지 않고 5 = 완전히 동의하는 스케일을 사용하여 응답을 표시합니다. 도메인 점수는 응답을 합산하고 합계를 4로 나누어 계산됩니다. 도메인 점수 범위는 1-4이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아짐
기준선 및 12 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모가보고하는 가정용 식량 불안
기간: 기준선 및 12 주
6 개 항목 식량 안보 척도로 측정. 학부모는 지난 3 개월 동안 상태를 경험했는지, 경우에 따라 얼마나 자주 발생하는지 표시하도록 요청받을 것입니다. 점수는 긍정 응답의 수를 계산하여 추정됩니다 (예, 때로는 또는 종종). 이 점수는 0-1 = 매우 낮은 식량 불안, 2-4 푸드 불안, 5-6 = 높은 식량 불안감을 키우도록 분류 할 수 있습니다.
기준선 및 12 주
부모가보고하는 가정 영양 불안
기간: 기준선 및 12 주
4 개 항목 영양 보안 척도에 의해 측정 됨 Healthfulfulning Choice Scale의 2 개 항목. 학부모는 1 = never 및 5 = 항상 고정 된 5 점 척도를 사용하며, 옵션에 대한 답을 모르거나 선호하지 않습니다. 점수는 긍정적 인 응답의 수를 계산하여 추정됩니다 (때로는 종종, 종종 또는 항상). 이 점수는 0-1 = 매우 낮은 영양 불안, 2-4 = 낮은 영양 불안, 5-6 = 높은 영양 불안감이되도록 분류 될 수 있습니다.
기준선 및 12 주
부모의 역할이 요구됩니다
기간: 기준선 및 12 주
인식 된 사회적 역할 성능에 대한 만족에 대해 묻는 일련의 환자보고 결과 측정 시스템 v.2 (Promis V.2) 항목으로 측정. 학부모는 1 = 전혀없고 5 = 매우 많이 고정 된 스케일을 사용하여 PROMIS 항목에 응답하도록 요청받습니다. 항목 응답은 합산되고 T- 스코어 Methigher 점수를 사용하여 스코어링됩니다.
기준선 및 12 주
부모의 재정적 대처 행동
기간: 기준선 및 12 주
소아 급성 림프 모구 백혈병 치료 중 재정적 고통에 대한 연구에서 현재 묻는 재정적 대처 행동 척도에서 7 개의 질문으로 측정. MTM-Kidonly에 참여하는 부모는 청소년 또는 다른 가족의 건강에 영향을 미치는 재정적 대처 전략에 대해 질문을받습니다. 학부모는 이전 달에 각 대처 행동을 얼마나 자주 사용했는지를 나타 내기 위해 0 = never 및 2 = 여러 번 고정 된 3 점 응답 척도를 사용하도록 요청받습니다. 항목 응답은 0-14의 총 점수에 대해 합산됩니다. (점수가 높을수록 더 많은 유형의 재무 대처 행동을 사용 함을 나타냅니다)
기준선 및 12 주
부모의 재정적 복지
기간: 기준선 및 12 주
PFWS (8 개 항목 개인 재무 웰빙 척도)로 측정. PFWS는 10 점 응답 척도를 사용합니다. 점수는 항목 응답을 합산하고 8로 나누어 계산됩니다. 점수는 1에서 10까지, 1은 1에서 10까지, 1은 가장 열악하고 10은 가장 높은 재정적 복지를 나타냅니다. PFWS는 잠재적 구성, 심리적 특성 및 규범의 타당성을 확립하기 위해 엄격한 심리 측정을 거쳤습니다.
기준선 및 12 주
사춘기 화학 요법으로 인한 맛의 변화
기간: 기준선 및 최대 12 주
맛 척도 (CITA)의 화학 요법으로 유발 된 변경으로부터 13 개 항목으로 측정. 청소년들은 이번 주에 맛 변화가 얼마나 많은 맛을 방해하는지를 나타 내기 위해 5 점 척도를 사용하도록 요청받을 것입니다. 점수는 항목 응답을 합산하고 13으로 나누어 계산됩니다 (더 낮은 점수는 맛의 변화가 적음을 나타냅니다).
기준선 및 최대 12 주
청소년-보고 다른 화학 요법 관련 증상
기간: 기준선 및 최대 12 주
소아과 (SSPEDI) 도구의 15 개 항목 증상 스크리닝으로 측정. 청소년은 0 (전혀 아님)과 4 (최악의 귀찮음)로 고정 된 5 점 응답 척도를 사용하여 오늘날 각 증상이 얼마나 방해하는지 또는 어제 점수가 항목 응답을 합산하여 계산 될 것입니다. 점수는 0-60입니다 (점수가 낮은 점수는 증상 심각도가 적음을 나타냅니다)
기준선 및 최대 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sheila J. Santacroce, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2427
  • R21NR021288 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라

IPD 공유 기간

1 차 논문을 출판 한 후 및 그 후 5 년 동안

IPD 공유 액세스 기준

제안 된 2 차 분석을위한 지역 기관 검토위원회 (IRB)-승인 된 응용 프로그램

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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