Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycznie dostosowane posiłki dla dzieci (MTM-Kids)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Wykonalność posiłków dostosowanych do medycyny do populacji pediatrycznych zagrożonych różnic w poważnych wynikach choroby z powodu nierówności w społecznych czynnikach zdrowotnych (MTM-KIDS)

Celem tego projektu jest dowiedzieć się, czy interwencja, która zapewnia gospodarstwom domowym zdrowe, mrożone posiłki dostosowane do warunków związanych z chorobą przez 12 tygodni podczas leczenia dziecka z powodu poważnej choroby, jest wykonalna i akceptowalna dla dziecka i rodzica głównie za odpowiedzialne za to głównie za to opieka dziecka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Niepewność żywnościowa (niepewność co do posiadania wystarczającej ilości żywności dla gospodarstwa domowego) i niepewność żywieniowa (niepewność co do dostępu i przystępności cenowej żywności, która promuje zdrowie i jakość życia [QOL]) to klinicznie istotne, przydatne czynniki społeczne zdrowia (SDOH) dla pediatrycznych (Wiek 0-17,9 lat) Populacje. Niepewność żywności i żywienia jest szczególnie istotna w populacjach pediatrycznych podatnych na różnice w wynikach poważnych chorób (choroby zagrażające życiu z objawami opodatkowani, leczenie i wymagania dotyczące opieki). Przykładem jest rak pediatryczny. Dzieci żyjące w ubóstwie z powiązanym niekorzystnym SDOH są mniej prawdopodobne, że przeżyją albo silnie leczone nowotwory lub nowotwory wysokiego ryzyka, które wymagają schematów z kosztowną immunoterapią w celu optymalizacji perspektyw przeżycia. Złe odżywianie zwiększa ryzyko zakażenia i gorszej tolerancji leczenia, QOL, dziennie funkcjonowanie i reakcja leczenia. Niepewność związana z żywnością może częściowo uwzględniać powiązania między ubóstwem gospodarstwa domowego a gorszymi wynikami oraz przyspieszonym starzeniem biologicznym obserwowanym u osób, które przeżyły raka u dorosłych. Ponadto słabe nawyki żywieniowe rozwinięte leczenie mogą przetrwać, aby zwiększyć ryzyko wtórnych warunków sercowo-naczyniowych i nowotworów. Badania nad poważnymi związanymi z chorobami, co sugeruje, że rodzice i inni główni opiekunowie prawnie i finansowo odpowiedzialni za zaspokojenie potrzeb medycznych i codziennych (dalej „rodzice”) mogą rozciągnąć dolary żywności, kupując tanie, przetworzoną żywność z żywnością z przetworzoną żywnością z żywnością z przetworzoną żywnością z Słaba wartość odżywcza. Te wybory zakupowe przyczyniają się do niepewności żywieniowej w gospodarstwach domowych. Przetworzona żywność jest również łatwa do przygotowania, a tym samym odwołuje się do rodziców, którzy żonglą wymaganiami czasowymi związanymi z złożonymi opieką i zwykłymi ról społecznymi. Ze względu na zmiany smaku wywołane chemioterapią, pokarmy te przemawiają również do młodych pacjentów, którzy pragną żywności o wysokiej zawartości cukru i/lub sodu. Rodzice i rodzeństwo mogą przechodzić bez żywności i innych niezbędnych rzeczy (potrzebna opieka zdrowotna lub dentystyczna, przepisane leki [insulina], ubezpieczenie zdrowotne) w celu zachowania aktywów pieniężnych gospodarstwa domowego w celu zaspokojenia potrzeb dziecka, które jest chore; Decyzje te zwiększają słabości rodziców i rodzeństwa na gorsze zdrowie i QOL. W raku pediatrycznym jednym podejściem badanym w celu rozwiązania różnic w wynikach napędzanych niepewnością związaną z żywnością jest zapewnienie domowi kart podarunkowych na internetową platformę dostarczania spożywczego. Kwota karty zależy od wielkości gospodarstw domowych i minimalnym kosztem oszczędnego planu żywności według Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA). Nie podaje się żadnych wskazówek żywieniowych, a wymagania dotyczące czasu rodziców mogą ograniczyć ich zdolność do przygotowywania zdrowych posiłków. Aby zaradzić różnic zdrowotnymi w gospodarstwach domowych doświadczających niepewności związanej z żywnością w kontekście poważnej choroby pediatrycznej, potrzebne są holistyczne modele, które osadzają równość w świadczeniu opieki poprzez integrację interwencji żywności i żywienia z najnowocześniejszą opieką kliniczną w celu rozwiązania problemu niekorzystnego SDOH. Medycznie krawieckie posiłki (MTM) oferują żywność to podejście medyczne do rozwiązania problemów zdrowotnych w populacjach poważnych chorób pediatrycznych. MTM obejmuje posiłki dostarczane w domu dostosowane do potrzeb medycznych osób zagrożonych różnicami zdrowotnymi i barier w przygotowaniu zdrowej żywności. W badaniach dorosłych interwencje MTM były związane z lepszymi wynikami zdrowotnymi i mniejszymi wydatkami na opiekę zdrowotną. Tutaj badacze proponują posiłki dla dzieci (MTM-KIDS), rozszerzenie koncepcji MTM na populacje poważnej choroby pediatrycznej, dla których nierówności SDOH wpływają na wyniki, wykorzystując raka pediatrycznego jako dowód koncepcji. MTM-KIDS odpowiadają na potrzeby żywieniowe, zmiany w smaku indukowanym chemioterapią oraz obciążenia finansowe związane z chorobą i wymagania czasowe. Celem dochodzenia jest ustalenie wykonalności metod MTM i interwencji w przyszłym badaniu skuteczności w celu poprawy bezpieczeństwa żywności i żywienia dla dzieci zagrożonych biedniejszymi wynikami z powodu nierówności SDOH. Śledczy będą współpracować z Equiti Foods, małym przedsiębiorstwem społecznym, które sprawia, że ​​smaczne, zdrowe i świadome kulturowo mrożone posiłki z funduszami rozpoczynającymi się od National Institutes of Minority Health and Health Redparities. Główne pytanie badawcze brzmi: „W przypadku gospodarstw domowych doświadczających powiązanych niepewności zapewnia zdrowe, mrożone posiłki dostosowane do zmian indukowanych przez chemioterapię w smaku możliwe, odpowiednie i akceptowalne dla dzieci w aktywnym leczeniu raka i ich rodziców?”. Po dostosowaniu aromatów istniejących zdrowych, zamrożonych środków badacze: 1. Określają wykonalność, stosowność, akceptowalność i dostępność MTM-KIDS; oraz 2. Zidentyfikuj sygnały zmian w niepewności związanych z żywnością, radzenie sobie z kosztami, żądania ról rodzicielskich i dobre samopoczucie finansowe. Dochodzenie będzie prowadzone przez rozszerzenie Consort w celu uzyskania studiów wykonalności. Ilościowe i jakościowe informacje zwrotne w wielu punktach czasowych umożliwią szybkie udoskonalenia programu MTM-KIDS i protokołu przyszłego badania skuteczności. Wyniki będą poinformować o potencjalnym randomizowanym 2-grupie, randomizowanym badaniu skuteczności z kartami podarunkowymi dla internetowej strony internetowej dostawy do domu spożywczego jako prawdopodobnego komparatora, a następnie badania skuteczności opłacalności, które rozwijają nasz cel rozszerzenia modeli finansowania opieki zdrowotnej o MTM w pediatrycznej opiece zdrowotnej Ustawienia, w których poważnie chore dzieci otrzymują opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kwalifikujące się dzieci (n = 15) będą:

  • być pod opieką University of North Carolina w Chapel Hill School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Hematology/Oncology
  • ukończyli co najmniej jeden cykl chemioterapii raka, który obejmował środek, o którym wiadomo, że powoduje zmiany w smaku,
  • spodziewaj się, że przejdziesz co najmniej dwa kolejne cykle,
  • być w wieku 12-17,9 lat
  • komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kwalifikujący się dorośli (n = 15) będą:

  • być głównym opiekunem rodzicielskim dziecka kwalifikującego się do badania,
  • być w wieku 18 lat lub starszych
  • komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak, jeśli są spełnione kryteria włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medycznie dostosowane posiłki dla dzieci leczonych z powodu raka chemioterapią
Interwencja będzie wynosić 12 tygodni, z cotygodniowymi „dawkami” (dostawami posiłków) do 10 zdrowych, mrożonych posiłków tygodniowo do użytku domowego w razie potrzeby, a także wybrane przyprawy do personalizacji.
Interwencja będzie wynosić 12 tygodni, z „dawkami” (dostawy posiłków) do 10 zdrowych, mrożonych posiłków tygodniowo do użytku domowego w razie potrzeby, a także wybrane przyprawy do personalizacji
Inne nazwy:
  • MTM-KIDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez rodziców wykonalność, akceptowalność, stosowność i dostępność MTM-KIDS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Każda domena będzie mierzona za pomocą 4-elementów opracowanych przez innych i dostosowana do tego badania. Rodzice zostaną poproszeni o odczytanie każdego elementu i wskazanie ich odpowiedzi za pomocą 5-punktowych skal zakotwiczonych przez 1 = całkowicie się nie zgadzają, a 5 = całkowicie wyniki Adomaina zostaną obliczone poprzez zsumowanie odpowiedzi pozycji i podzieleniu suma przez 4. Zakres wyników domeny to 1-higher. Wyniki wskazujące na lepszą wykonalność programu MTM, akceptowalność, stosowność i dostępność.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zgłoszone przez nastolatków akceptowalność i stosowność MTM-Kids
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Każda z tych dwóch domen wykonalności zostanie zmierzona za pomocą elementów opracowanych i zatwierdzonych przez innych oraz dostosowanych do tego badania. Każda domena ma 4 elementy. Młodzież zostaną poproszeni o odczyt każdego elementu i wskazanie ich odpowiedzi za pomocą skal zakotwiczonych przez 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 5 = całkowicie się zgadzam. Wyniki domeny zostaną obliczone poprzez zsumowanie odpowiedzi i podzielenie suma przez 4. Zakres wyników domeny wynosi 1-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą stosowność akceptowalności
Linia bazowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez rodziców niepewność gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Mierzone w 6-elementowej skali bezpieczeństwa żywnościowego. Rodzice zostaną poproszeni o wskazanie, czy doświadczyli tego stanu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, aw niektórych przypadkach, jak często. Wyniki zostaną oszacowane na podstawie liczby odpowiedzi afirmatywnych (tak, czasami lub często); Wyniki te można podzielić, tak że 0-1 = bardzo niski niepewność żywności, niepewność 2-4food i 5-6 = wysoka niepewność żywności.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zgłoszone przez rodziców niepewność żywienia gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Mierzone przez 4-elementową skalę bezpieczeństwa żywieniowego plus 2 pozycje ze skali wyboru zdrowia. Rodzice będą używać 5-punktowej skali, zakotwiczonej przez 1 = nigdy i 5 = zawsze, a także nie wiem/wolą nie odpowiadać na opcję. Wyniki oszacowane zostaną, zliczając liczbę reakcji afirmatywnych (czasami, często lub zawsze); Te wyniki można podzielić na tak, że 0-1 = bardzo niskie niepewność żywieniową, 2-4 = niska niepewność żywieniowa i 5-6 = wysoka niepewność żywieniowa
Linia bazowa i 12 tygodni
Żądania roli rodzicielskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmierzone z zestawem zgłoszonego przez pacjenta systemu pomiaru wyników V.2 (PROMIS v.2), które pytają o zadowolenie z postrzeganej roli społecznej. Rodzice zostaną poproszeni o odpowiedź na elementy PROMIS przy użyciu skali zakotwiczonej przez 1 = wcale nie i 5 = bardzo. Odpowiedzi pozycji zostaną zsumowane i ocenione przy użyciu wyników Methigher w wyniku T, wskazują na większą satysfakcję z wydajności roli społecznej.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zachowania rodzicielskie finansowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Mierzone przez 7 pytań ze skali zachowań finansowych, które są obecnie zadawane w badaniu stresu finansowego podczas leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej pediatrycznej (wszystkie; ACCL20N1CD). Rodzice uczestniczące w MTM-Kidonly są pytani o strategie radzenia sobie finansowych z implikacjami dla zdrowia nastolatków lub innego członka rodziny. Rodzice zostaną poproszeni o użycie 3-punktowej skali odpowiedzi zakotwiczonej przez 0 = nigdy i 2 = kilka razy), aby wskazać, jak często używali każdego zachowania radzenia sobie w poprzednim miesiącu. Odpowiedzi pozycji zostaną zsumowane dla całkowitego wyniku, który może wynosić od 0-14. (Wyższe wyniki wskazują na użycie większej liczby rodzajów zachowań finansowych)
Linia bazowa i 12 tygodni
Dobre samopoczucie finansowe rodzicielskie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Mierzone przez 8-elementową osobistą skalę dobrostanu finansowego (PFW). PFWS wykorzystuje 10-punktową skalę odpowiedzi. Wyniki są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi pozycji i dzielenie przez 8. Wyniki mogą wynosić od 1 do 10, przy czym 1 wskazuje na najbiedniejsze samopoczucie i 10 wskazuje na najwyższe samopoczucie finansowe. PFWS przeszedł rygorystyczne testy psychometryczne w celu ustalenia ważności utajonego konstruktu, właściwości psychometrycznych i norm.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w smaku indukowane przez młodzież chemioterapię
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Mierzone przez 13 elementów z indukowanych chemioterapią zmian w skali smaku (CITAS). Młodzież będą poprosić o użycie 5-punktowej skali, aby wskazać, jak bardzo zmiana smaku niepokoi ich w tym tygodniu. Wyniki zostaną obliczone poprzez zsumowanie odpowiedzi pozycji i dzielenie przez 13 (niższe wyniki wskazują na mniejsze zmiany smaku).
Linia bazowa i do 12 tygodni
Zgłoszone przez nastolatków inne objawy związane z chemioterapią
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 tygodni
Mierzone przez 15-elementowe badanie objawów w narzędziu pediatrii (SSPEDI). Młodzież zostaną poproszeni o użycie 5-punktowej skali odpowiedzi zakotwiczonej przez 0 (wcale) i 4 (najgorsze zawracanie głowy), aby wskazać, jak bardzo każdy objaw niepokoił ich dzisiaj lub wczoraj wyniki zostaną obliczone poprzez zsumowanie reakcji pozycji. Wyniki mogą wynosić od 0-60 (niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów)
Linia bazowa i do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila J. Santacroce, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2427
  • R21NR021288 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na rozsądną prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu artykułu podstawowego i przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzona przez lokalną instytucjonalną komisję ds. Przeglądu (IRB) do proponowanych analiz wtórnych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj