Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařsky přizpůsobená jídla pro děti (MTM-Kids)

12. ledna 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Proveditelnost lékařsky přizpůsobených jídel pro pediatrické populace ohrožené rozdíly při vážných onemocněních v důsledku nerovností v sociálních řidičích zdraví (MTM-KIDS)

Účelem tohoto projektu je zjistit, zda zásah, který poskytuje domácnostem zdravé, zamrzlé jídla přizpůsobené podmínkám souvisejícím s nemocí po dobu 12 týdnů během léčby dítěte pro vážné onemocnění je pro dítě a rodič hlavně odpovědný za zodpovědný hlavně za zodpovědný za péče o dítě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Nejistota potravin (nejistota ohledně dostatečného množství potravin pro domácnost) a nejistota výživy (nejistota ohledně přístupu a dostupnosti potravin, které podporují zdraví a kvalitu života [QOL]), jsou klinicky relevantní, a akční sociální řidiče zdraví (SDOH) pro dětské (Věk 0-17,9 let) Populace. Nejistota potravin a výživy jsou zvláště důležité u pediatrických populací zranitelných vůči rozdílům ve výsledcích vážných nemocí (život ohrožující nemoci se zdaněním příznaků, léčby a požadavků na péči). Příkladem je dětská rakovina. Děti žijící v chudobě s přidruženou nepříznivou SDOH jsou méně pravděpodobné, že přežijí buď vysoce léčitelné rakoviny, nebo vysoce rizikové rakoviny, které vyžadují režimy s nákladnou cílenou imunoterapií, aby optimalizovaly vyhlídky na přežití. Špatná výživa zvyšuje riziko infekce a chudší léčbou tolerance, QoL, denně, denně, denně, denně, denně, denně, QoL, denně, QOL, QOL Funguje a reakce na léčbu. Nejistoty související s potravinami mohou částečně odpovídat za propojení mezi chudobou domácnosti a horšími výsledky a za zrychlené biologické stárnutí pozorované u pediatrických a mladých dospělých rakoviny. Navíc špatné stravovací návyky rozvinuté léčby mohou přetrvávat v přežití, aby se zvýšila rizika pro sekundární kardiovaskulární podmínky a rakoviny. Výzkum závažných nemocí souvisejících s nákladmi na základě nákladů naznačuje, že rodiče a další primární pečovatelé legálně a finančně zodpovědní za uspokojení lékařských a každodenních potřeb dítěte (dále jen „rodiče“) mohou natahovat potravinové dolary nákupem nízké ceny, zpracované jídlo s potravinami Špatná nutriční hodnota. Tyto možnosti nákupu přispívají k nejistotě výživy domácnosti. Zpracované potraviny se také snadno připravují, a tak se přitahují k rodičům, kteří žonglují čas na komplexní péči a obvyklé sociální role. Kvůli změnám v chuti vyvolané chemoterapií se tato potraviny také přitahují k mladým pacientům, kteří touží po jídle s vysokým obsahem cukru a/nebo sodíku. Rodiče a sourozenci mohou jít bez potravin a dalších náležitostí (potřebné zdravotní nebo zubní péče, předepsané léky [inzulín], zdravotní pojištění), aby šetřili peněžní aktiva domácnosti, aby vyhovovaly potřebám dítěte, které je nemocné; Tato rozhodnutí zvyšují zranitelnosti rodičů a sourozenců vůči horším zdraví a QOL. U dětské rakoviny je studován jedním přístupem k řešení rozdílů v výsledku poháněných nejistotami souvisejícími s potravinami, aby poskytl domácnosti dárkové karty pro platformu pro dodávání potravin. Částka karty je určena velikostí domácnosti a minimálními náklady na plánovač Thrifty Food na ministerstvu zemědělství Spojených států (USDA). Není poskytováno žádné nutriční pokyny a požadavky rodičovského času mohou omezit jejich schopnost připravit zdravá jídla. Pro řešení zdravotních nerovností v domácnostech, které zažívají nejistoty související s potravinami v souvislosti s vážnými dětskými chorobami, jsou zapotřebí holistické modely, které vkládají kapitál do poskytování péče integrací potravinových a výživových intervencí do nejmodernější klinické péče, aby se zabývaly nepříznivým SDOH. Zdravotní na míru na míru (MTM) nabízí lék na lék k řešení zdravotních rozdílů v pediatrických populacích vážných nemocí. MTM zahrnují domácí jídla na míru na míru lékařským potřebám jednotlivců, kteří jsou ohroženi zdravotními rozdíly a bariérami při přípravě zdravých potravin. Ve studiích dospělých byly intervence MTM spojeny s lepšími zdravotními výsledky a menšími výdaji na zdravotní péči. Vyšetřovatelé zde navrhují lékařsky pojmenovaná jídla pro děti (MTM-KIDS), rozšíření konceptu MTM na dětské vážné populace nemocí, pro které nerovnosti SDOH ovlivňují výsledky, pomocí dětské rakoviny jako důkaz konceptu. MTM-KIDS představují nutriční potřeby, chemoterapii indukované změny v chuti a finanční zátěž související s nemocí a časové požadavky. Účelem vyšetřování je stanovit proveditelnost MTM-metod a intervence pro budoucí pokus o účinnost za účelem zlepšení bezpečnosti potravin a výživy u dětí ohrožených horšími výsledky v důsledku nerovností SDOH. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s Equiti Foods, malým společenským podnikem, který činí chutné, zdravé a kulturně vědomé zmrazené jídla s počátečním financováním z národních ústavů pro zdraví menšin a zdravotních nerovností. Primární výzkumnou otázkou je: „U domácností, které zažívají související nejistoty, je poskytování zdravých, zmrazených jídel přizpůsobených chemoterapii vyvolaným změnám v chuti proveditelné a přijatelné pro děti v aktivní léčbě rakoviny a jejich rodičů?“. Po přizpůsobení příchutí stávajících zdravých, zmrazených prostředků budou vyšetřovatelé: 1. určete proveditelnost, přiměřenost, přijatelnost a dostupnost MTM-KID; a 2. identifikujte signály změny nejistot souvisejících s potravinami, zvládání nákladů, požadavků na rodičovskou roli a finanční pohodu. Šetření se bude řídit prodloužením konsortů pro studie proveditelnosti. Kvantitativní a kvalitativní zpětná vazba ve více časových bodech umožní rychlým zdokonalením programu a protokolu MTM-KIDS pro budoucí studii účinnosti. Výsledky budou informovat o potenciálu pro budoucí dvou skupinovou randomizovanou efektivitu s dárkovými kartami pro webovou stránku pro doručování domů online jako pravděpodobný komparátor a pozdější studie efektivity nákladů, které prosazují náš cíl rozšířit modely financování zdravotní péče tak, aby zahrnovaly MTM do dětské péče Nastavení, kde vážně nemocné děti dostávají péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Způsobilé děti (n = 15) budou:

  • Buďte pod péčí o University of North Carolina na Chapel Hill School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Hematology/Oncology
  • dokončili alespoň jeden cyklus chemoterapie rakoviny, který zahrnoval činidlo, o kterém je známo, že způsobuje změny v chuti,
  • Očekávejte, že podstoupí nejméně dva další cykly,
  • být ve věku 12-17,9 let
  • komunikovat v angličtině nebo španělštině.

Způsobilí dospělí (n = 15) budou:

  • být primárním rodičovským pečovatelem dítěte způsobilého studie
  • být ve věku 18 let a starší
  • komunikovat v angličtině nebo španělštině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádné, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Z lékařského hlediska jídla pro děti léčené na rakovinu s chemoterapií
Intervence bude inderace 12 týdnů, s týdenními „dávkami“ (dodávky jídla) až 10 zdravých, zmrazených jídel týdně pro použití v domácnosti podle potřeby, plus vybrané koření pro personalizaci.
Intervence bude mít 12 týdnů po dobu trvání, s „dávkami“ (dodávky jídla) až 10 zdravých, zmrazených jídel týdně pro používání domácnosti podle potřeby
Ostatní jména:
  • MTM-KIDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, přijatelnost, přijatelnost, přijatelnost a dostupnost MTM-KIDS
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Každá doména bude měřena 4 položkami vyvinutými ostatními a přizpůsobena pro tuto studii. Rodiče budou požádáni, aby si přečetli každou položku a označili svou odpověď pomocí 5-bodových stupnic ukotvených 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela skóre adomanů bude vypočítáno sčítáním odpovědí položky a rozdělením součtu 4. Rozsah skóre domény je 1 vysoký Skóre naznačující lepší proveditelnost programu MTM, přijatelnost, přiměřenost a dostupnost.
Základní linie a 12 týdnů
Přijatelnost a přiměřenost MTM-KIDS hlášená dospívajícím
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Každá z těchto dvou domén proveditelnosti bude měřena pomocí položek vyvinutých a validovaných ostatních a přizpůsobených pro tuto studii. Každá doména má 4 položky. Adolescenti budou požádáni, aby si přečetli každou položku a označili svou odpověď pomocí stupnic ukotvených 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasí. Skóre domén se vypočítá sčítáním odpovědí a rozdělením součtu 4. Rozsah skóre domény je 1-4, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší přijatelnost vhodnosti
Základní linie a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejistota pro potraviny v domácnosti s rodiči
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Měřeno 6-bodovou stupnicí potravinového zabezpečení. Rodiče budou požádáni, aby uvedli, zda zažili podmínku za poslední 3 měsíce a v některých případech, jak často. Skóre bude odhadnuta počítáním počtu kladných odpovědí (ano, někdy nebo často); Tato skóre lze kategorizovat, takže 0-1 = velmi nízká nejistota potravin, nejistota 2-4 food a 5-6 = vysoká nejistota potravin.
Základní linie a 12 týdnů
Nejistota pro výživu domácnosti hlášené rodiči
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Měřeno 4-toměsíční stupnicí bezpečnosti výživy plus 2 položky z stupnice výběru zdraví. Rodiče budou používat 5-bodovou stupnici, ukotvenou 1 = nikdy a 5 = vždy, plus a nevíte/raději neodpovídají na možnost. Skóre bude odhadnuta počítáním počtu kladných odpovědí (někdy, často nebo vždy); Tato skóre lze kategorizovat tak, že 0-1 = velmi nízká výživa nejistota, 2-4 = nízká výživa nejistota a 5-6 = vysoká nejistota výživy
Základní linie a 12 týdnů
Požadavky rodičovské role
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Měřeno sadou pacienta hlášených systémů měření výsledků V.2 (Promis v.2) položek, které se ptají na spokojenost s vnímanou výkonem sociální role. Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na položky Promis pomocí stupnice ukotvené 1 = ne vůbec a 5 = velmi. Odpovědi položek budou shrnuty a skórovány pomocí methigrů T-skóre, což naznačuje větší spokojenost s výkonem sociální role.
Základní linie a 12 týdnů
Chování rodičovského finančního zvládání
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Měřeno 7 otázkami z měřítka chování finančního zvládání, která se v současné době klade ve studii finanční tísně během léčby dětské akutní lymfoblastické leukémie (vše; Accl20N1CD). Rodiče, kteří se účastní MTM-KIDONLY, se požádají o strategie finančního zvládání s důsledky pro zdraví dospívajícího nebo jiného člena rodiny. Rodiče budou požádáni, aby použili tříbodovou stupnici odezvy ukotvenou 0 = nikdy a 2 = několikrát), aby uvedli, jak často v předchozím měsíci používali každé chování zvládání. Odpovědi položky budou shrnuty pro celkové skóre, které se může pohybovat od 0-14. (Vyšší skóre naznačují použití více typů chování finančního zvládání)
Základní linie a 12 týdnů
Rodičovský finanční blahobyt
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Měřeno 8-bodovou osobní stupnici finanční pohody (PFW). PFWS používá 10-bodovou odezvu. Skóre se vypočítá se součtem odpovědí položek a dělením 8. skóre se může pohybovat od 1 do 10, přičemž 1 označuje nejchudší pohodu a 10 označující nejvyšší finanční pohodu. PFWS podstoupily přísné psychometrické testování, aby stanovily platnost latentního konstruktu, psychometrických vlastností a norem.
Základní linie a 12 týdnů
Dospívající chemoterapii indukované změny v chuti
Časové okno: Základní a až 12 týdnů
Měřeno 13 položkami z chemoterapií indukovaných změn v chuťové stupnici (CITA). Dospívající budou požádat o použití 5-bodové stupnice, aby naznačili, jak je změna chuti tento týden trápila. Skóre se vypočítá pomocí sčítání odpovědí položek a rozdělením 13 (nižší skóre naznačují menší změnu chuti).
Základní a až 12 týdnů
Další příznaky související s chemoterapií hlášené dospívajícími
Časové okno: Základní a až 12 týdnů
Měřeno 15-bodovým symptomovým screeningem v nástroji Pediatrics (SSPEDI). Adolescenti budou požádáni, aby použili 5-bodovou stupnici odezvy ukotvenou 0 (vůbec ne) a 4 (nejhorší obtěžování), aby označili, jak moc je každý příznak obtěžoval dnes nebo včera, bude vypočítáno sčítáním odpovědí položek. Skóre se může pohybovat od 0 do 60 (nižší skóre naznačují menší závažnost symptomů)
Základní a až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila J. Santacroce, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2427
  • R21NR021288 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárního papíru a po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aplikace místní institucionální revizní rada (IRB) pro navrhované sekundární analýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit