Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

С медицинской точки зрения блюда для детей (MTM-Kids)

26 августа 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Обязанность на с медицинской точки зрения питания для педиатрических популяций, подверженных риску различий в серьезных результатах заболеваний из-за неравенства в социальных драйверах здоровья (MTM-KID)

Цель этого проекта состоит в том, чтобы узнать, предоставляет ли вмешательство, которое предоставляет домохозяйствам со здоровым, замороженным питанием, адаптированным к состояниям, связанным с заболеваниями, в течение 12 недель во время лечения ребенка от серьезных заболеваний осуществляется и приемлемо для ребенка и родителя, главным образом ответственным за уход за ребенком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Несоблюдение пищевых продуктов (неопределенность в наличии достаточного количества пищи для домашнего хозяйства) и отсутствия безопасности на питании (неопределенность в отношении доступа и доступности продуктов питания, которые способствуют здоровью и качеству жизни [QOL]) являются клинически релевантными, действенными социальными драйверами здоровья (SDOH) для педиатрического (возраст 0-17,9 года) популяции. Нестандартность пищи и питания особенно актуальна в педиатрической популяции, уязвимых для различий в результатах серьезных заболеваний (опасные для жизни заболевания с налоговыми симптомами, лечением и требованиями к уходу). Педиатрический рак является примером. Дети, живущие в бедности с связанными с ними неблагоприятными SDOH, менее вероятно, выживают либо на лечении рака, либо раковые заболевания высокого риска, которые требуют схем с дорогостоящей целевой иммунотерапией для оптимизации перспектив для выживания. Плохое повышение риска инфекции и худшей толерантности к лечению, QOL, ежедневно, ежедневно, ежедневно, ежедневно, Qol функционирование и отзывчивость к лечению. Несоблюдения, связанные с пищевыми продуктами, могут частично объяснить связь между бедностью домохозяйства и худшими результатами, а также для ускоренного биологического старения, наблюдаемого у педиатрических и молодых выживших рака. Более того, плохие привычки питания, развитые лечение, могут сохраняться в выживании, чтобы повысить риски для вторичных сердечно-сосудистых состояний и рака. Исследование серьезных заболеваний, связанных с затратами, предполагает, что родители и другие первичные опекуны по закону и финансово ответственным за удовлетворение медицинских и повседневных потребностей ребенка (далее «родители») могут растянуть пищевые доллары, покупая по низкой ценой, обработанной пище плохая питательная ценность. Этот выбор покупок способствует отсутствию безопасности на домохозяйстве. Обработанные продукты также легко подготовить и, следовательно, обращаются к родителям, которые совмещают требования времени на сложное уход и обычные социальные роли. Из-за химиотерапии, вызванных изменениями вкуса, эти продукты также привлекают молодых пациентов, которые жаждут пищи с высоким содержанием сахара и/или натрия. Родители и братья и сестры могут обойтись без еды и других предметов первой необходимости (необходимого здоровья или стоматологической помощи, назначенные лекарства [инсулин], медицинское страхование) для сохранения денежных активов домохозяйства в соответствии с потребностями заболевания ребенка, который болен; Эти решения усиливают уязвимости родителей и братьев и сестер к худшему здоровью и качеству. При раке педиатрии один подход, изучаемый для решения различий в результатах, обусловленных неэффективностью, связанной с пищевыми продуктами, заключается в том, чтобы предоставить домашнее хозяйство подарочными картами для онлайн-платформы доставки продуктов. Сумма карты определяется по размеру домохозяйств и минимальными затратами для плана пищевых продуктов на продовольствие в Министерстве сельского хозяйства США (USDA). Никаких питательных рекомендаций не предоставляется, и требования к родителям могут ограничить их способность готовить здоровое питание. Для устранения различий в состоянии здоровья в домохозяйствах, испытывающих неуверенность в пище, в контексте серьезных детских заболеваний, необходимы целостные модели, которые внедряют капитал в оказание медицинского обслуживания, интегрируя продовольственные и пищевые вмешательства с современной клинической помощи для решения неблагоприятных SDOH. С медицинской точки зрения приспособление для приема пищи (MTM) предлагает пищу - это лекарство для решения различий в здоровье в популяциях серьезных заболеваний педиатрия. MTM содержит домашние блюда, адаптированные к медицинским потребностям людей, подверженных риску, неравенства в отношении здоровья и барьеров для приготовления здоровой пищи. В исследованиях взрослых вмешательства MTM были связаны с лучшими результатами в отношении здоровья и меньшими расходами на здравоохранение. Здесь исследователи предлагают питание с медицинской точки зрения для детей (MTM-KID), расширение концепции MTM на педиатрические популяции серьезных заболеваний, для которых неравенство SDOH влияет на результаты, используя рак педиатрического рака в качестве доказательства концепции. MTM-KIDS составляют потребности в питании, вызванные химиотерапией изменения вкуса, а также финансовое бремя и потребности в времени, связанное с болезнями. Цель исследования состоит в том, чтобы определить выполнимость MTM-методов и вмешательства для будущего испытания эффективности для повышения безопасности пищевых продуктов и питания для детей, подверженных риску более низких результатов из-за неравенства SDOH. Следователи будут работать с Equiti Foods, небольшим социальным предприятием, которое делает вкусное, здоровое и культурно сознательное замороженное блюда с стартовым финансированием от Национальных институтов здоровья и неравенства в отношении здоровья. Основным вопросом исследования является: «Для домохозяйств, испытывающих связанные с ним неуверенность, предоставляет здоровые, замороженные блюда, адаптированные к химиотерапии, вызванным изменениями в вкусовых возможных, подходящих и приемлемых для детей, при активном лечении от рака и их родителей?». После адаптации ароматизации существующих здоровых, замороженных средств, исследователи будут: 1. Определить осуществимость, уместность, приемлемость и доступность MTM-KID; и 2. Определите сигналы изменений в неуверенности, связанной с пищевыми продуктами, преодолением затрат, требований родителей и финансового благополучия. Расследование будет руководствоваться по расширению супруга для технико -экономических обоснования. Количественная и качественная обратная связь в несколько временных точек позволит быстро уточнить программу MTM-KIDS и протокол для будущего испытания эффективности. Результаты будут проинформировать о потенциале для будущего рандомизированного исследования эффективности с двумя группами с подарочными картами для веб-сайта онлайн-продуктового доставки на дом в качестве вероятного сравнения, а более поздних исследований экономической эффективности, которые продвигают нашу цель по расширению моделей финансирования здравоохранения, чтобы включить MTM в педиатрическую медицинскую помощь Установки, где серьезно больные дети получают уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Подходящие дети (n = 15) будут:

  • быть под опекой Университета Северной Каролины в Медицинской школе Чапел -Хилл, факультет педиатрии, Отдел педиатрической гематологии/онкологии
  • завершили по крайней мере один цикл химиотерапии рака, который включал агент, который, как известно, вызывал изменения вкуса,
  • Ожидается пройти как минимум еще два цикла,
  • быть в возрасте 12-17,9 года
  • общаться на английском или испанском.

Приемлемые взрослые (n = 15) будут:

  • быть основным родительским попечителем ребенка, имеющего право на обучение,
  • быть в возрасте 18 лет и старше
  • общаться на английском или испанском.

Критерии исключения:

  • Нет, если критерии включения соблюдены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С медицинской точки зрения питание для детей, получавших лечение от рака с химиотерапией
Вмешательство будет оснащена 12-недельной индукцией, с еженедельными «дозами» (доставка пищи) до 10 здоровых, замороженных блюд в неделю для домашнего использования по мере необходимости, а также отобранные приправы для персонализации.
Вмешательство будет длиться 12 недель, с «дозами» (поставки пищи) до 10 здоровых замороженных блюд в неделю для домашнего использования по мере необходимости, а также выбранные приправы для персонализации
Другие имена:
  • MTM-Kids

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетный родительский способность, приемлемость, уместность и доступность MTM-KIDS
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Каждый домен будет измерен по 4 элементам, разработанным другими и адаптирован для этого исследования. Родителям будет предложено прочитать каждый элемент и указать их ответ, используя 5-балльные масштабы, закрепленные на 1 = полностью не согласен, а 5 = полностью оценки Adomain будут рассчитаны путем суммирования ответов элементов и деления суммы на 4. Диапазон баллов доменной оценки-1-го. Оценки, указывающие на лучшую осуществимость программы MTM, приемлемость, уместность и доступность.
Базовая линия и 12 недель
Доступность и уместность MTM-Kids, сообщенные подростком
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Каждая из этих двух доменов осуществимости будет измерена с использованием элементов, разработанных и подтвержденных другими и адаптирована для этого исследования. Каждый домен имеет 4 пункта. Подросткам будет предложено прочитать каждый элемент и указать их ответ, используя масштабы, закрепленные 1 = полностью не согласен и 5 = полностью согласен. Оценки доменов будут рассчитаны путем суммирования ответов и деления суммы на 4. Диапазон баллов домена составляет 1-4, а более высокие оценки указывают на то, чтобы лучше приемлемость.
Базовая линия и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщение от родителей, не сообщаемое домашними, продовольственными продовольственными.
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Измеряется по шкале продовольственной безопасности из 6 пунктов. Родителей будет предложено указать, испытывали ли они это состояние в течение последних 3 месяцев, а в некоторых случаях, как часто. Оценки будут оцениваться путем подсчета количества позитивных ответов (да, иногда или часто); Эти оценки могут быть классифицированы, так что 0-1 = очень низкая отсутствие продовольственной безопасности, отсутствие безопасности 2-4food и 5-6 = высокая отсутствие продовольственной безопасности.
Базовая линия и 12 недель
Сообщение от домашнего питания, сообщаемое родителями
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Измеряется по шкале безопасности в размере 4 пунктов плюс 2 элемента из шкалы выбора здоровья. Родители будут использовать 5-балльную шкалу, закрепленную 1 = никогда и 5 = всегда, плюс не знает/предпочитает не отвечать на опцию. Оценки будут оценены путем подсчета количества позитивных ответов (иногда, часто или всегда); Эти оценки могут быть классифицированы таким образом, чтобы 0-1 = очень низкая незащищенность питания, 2-4 = низкая отсутствие безопасности в питании и 5-6 = высокая небезопасность питания
Базовая линия и 12 недель
Роль родителей требует
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Измеряется с помощью набора предметов измерения результатов, сообщаемых пациентом V.2 (PROMIS V.2), которые спрашивают о удовлетворенности воспринимаемой эффективностью социальной роли. Родителям будет предложено ответить на элементы PROMIS, используя шкалу, прикрепленную 1 = совсем не 5 = очень много. Ответы предметов будут суммированы и оценены с использованием показателей Methigher T-показателя, указывают на большую удовлетворенность эффективностью социальной роли.
Базовая линия и 12 недель
Поведение родителей финансового преодоления
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Измеряется 7 вопросами по шкале финансового поведения, которые в настоящее время задаются в исследовании финансового стресса во время лечения острого лимфобластического лейкоза (All; Accl20n1cd). Родителей, участвующих в MTM-Kidonly, спрашивают о стратегиях финансового выживания с последствиями для здоровья подростка или другого члена семьи. Родителям будет предложено использовать 3-балльную шкалу ответа, закрепленную 0 = никогда и 2 = несколько раз), чтобы указать, как часто они использовали каждое поведение преодоления в предыдущем месяце. Ответы предметов будут суммированы для общего балла, который может варьироваться от 0 до 10. (Более высокие оценки указывают на использование большего количества типов финансового поведения в преодолении)
Базовая линия и 12 недель
Родительское финансовое благополучие
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
Измеряется по 8-элементной личной финансовой шкале благополучия (PFWS). PFWS использует 10-балльную шкалу отклика. Оценки рассчитываются путем суммирования ответов предметов и деления на 8. Оценки могут варьироваться от 1 до 10, при этом 1 указывает на самое плохое благополучие и 10, что указывает на наибольшее финансовое благополучие. PFWS прошел строгий психометрический тестирование, чтобы установить достоверность скрытой конструкции, психометрических свойств и норм.
Базовая линия и 12 недель
Вызванные химиотерапией, вызванные химиотерапией
Временное ограничение: Базовая линия и до 12 недель
Измерено по 13 элементам из-за химиотерапии, вызванных изменениями в шкале вкуса (CITAS). Подросткам попросят использовать 5-балльную шкалу, чтобы указать, насколько изменение вкуса беспокоило их на этой неделе. Оценки будут рассчитаны путем суммирования ответов предметов и деления на 13 (более низкие оценки указывают на меньшее изменение вкуса).
Базовая линия и до 12 недель
Сообщаемые подростками другие симптомы, связанные с химиотерапией
Временное ограничение: Базовая линия и до 12 недель
Измеряется с помощью 15-элементного скрининга симптомов в педиатрии (SSPEDI). Подросткам будет предложено использовать 5-балльную шкалу отклика, закрепленную 0 (совсем не) и 4 (худшее беспокойство), чтобы указать, сколько каждого симптома беспокоит их сегодня, или вчерашние оценки будут рассчитаны путем суммирования ответов предметов. Оценки могут варьироваться от 0 до 60 (более низкие оценки указывают на меньшую тяжесть симптомов)
Базовая линия и до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sheila J. Santacroce, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По разумному запросу

Сроки обмена IPD

После публикации первичной бумаги и в течение 5 лет после этого

Критерии совместного доступа к IPD

Заявка, одобренная местной институциональной проверкой (IRB) для предложенного вторичного анализа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться