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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06814795
Repas sur mesure médicalement pour les enfants (MTM-Kids)
26 août 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
La faisabilité des repas sur mesure médicalement pour les populations pédiatriques à risque de disparités dans les résultats graves de la maladie en raison des inégalités des moteurs sociaux de la santé (MTM-KID)
Le but de ce projet est de savoir si une intervention qui fournit aux ménages des repas gelés sains et sains à la maison adaptés à des conditions liées à la maladie pendant 12 semaines pendant le traitement d'un enfant pour une maladie grave est possible et acceptable pour l'enfant et le parent principalement responsables de la Soins de l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insécurité alimentaire (incertitude quant à avoir suffisamment de nourriture pour le ménage) et une insécurité nutritionnelle (incertitude sur l'accès et l'abordabilité des aliments qui favorisent la santé et la qualité de vie [QoL]) (Age 0-17,9 ans) Populations.
L'insécurité alimentaire et nutritionnelle est particulièrement pertinente dans les populations pédiatriques vulnérables aux disparités dans les résultats des maladies graves (maladies potentiellement mortelles avec des symptômes, des traitements et des exigences de soins).
Le cancer pédiatrique en est un exemple.
Les enfants vivant dans la pauvreté avec des SDOH négatifs associés sont moins susceptibles de survivre à des cancers très traitables, soit des cancers à haut risque qui nécessitent des schémas thérapeutiques avec une immunothérapie ciblée coûteuse pour optimiser les perspectives de survie. Une mauvaise nutrition augmente le risque d'infection et une tolérance au traitement plus faible, Qol, quotidiennement fonctionnement et réactivité du traitement.
Les insécurités liées aux aliments peuvent expliquer en partie les liens entre la pauvreté des ménages et les résultats plus pauvres, et le vieillissement biologique accéléré observé chez les survivants pédiatriques et jeunes du cancer des adultes.
De plus, les mauvaises habitudes alimentaires développées peuvent persister dans la survie pour accroître les risques pour les conditions cardio-vasculaires secondaires et les cancers.
Les recherches sur les coûts graves liées aux maladies suggèrent que les parents et autres principaux dispensateurs de soins aux primaires responsables et financièrement responsables de répondre aux besoins médicaux et quotidiens de l'enfant (ci-après ") peuvent étendre les dollars alimentaires en achetant des aliments à bas prix et transformés avec mauvaise valeur nutritionnelle.
Ces choix d'achat contribuent à l'insécurité nutritionnelle des ménages.
Les aliments transformés sont également faciles à préparer et font donc appel aux parents qui jonglent avec des demandes de temps de soins complexes et de rôles sociaux habituels.
En raison des altérations du goût induites par la chimiothérapie, ces aliments plaisent également aux jeunes patients qui ont envie de nourriture riche en sucre et / ou en sodium.
Les parents et les frères et sœurs peuvent se passer de nourriture et d'autres éléments essentiels (santé ou soins dentaires nécessaires, médicaments prescrits [insuline], assurance maladie) pour conserver les actifs monétaires du ménage pour répondre aux besoins de l'enfant malade; Ces décisions renforcent les vulnérabilités des parents et des frères et sœurs à la moins bonne santé et à la qualité de vie.
Dans le cancer pédiatrique, une approche étudiée pour traiter les disparités des résultats tirées par les insécurités liées à l'alimentation est de fournir au ménage des cartes-cadeaux pour une plate-forme de livraison d'épicerie en ligne.
Le montant de la carte est déterminé par la taille des ménages et le coût minimal du plan alimentaire économe par Département de l'agriculture des États-Unis (USDA).
Aucune orientation nutritionnelle n'est fournie et les demandes de temps parental ne peuvent limiter leur capacité à préparer des repas sains.
Pour lutter contre les disparités en matière de santé dans les ménages souffrant d'insécurités liées à l'alimentation dans le contexte d'une maladie pédiatrique grave, des modèles holistiques qui intégrent les capitaux propres dans la prestation de soins en intégrant les interventions alimentaires et nutritionnelles avec des soins cliniques de l'état de la science pour traiter le SDOH négatif sont nécessaires.
Les repas sur mesure médicale (MTM) offrent une approche de médecine est une approche de médecine pour lutter contre les disparités en matière de santé dans les populations de maladies graves pédiatriques.
MTM comprend des repas livrés à domicile adaptés aux besoins médicaux des personnes à risque de disparités en matière de santé et d'obstacles à la préparation des aliments sains.
Dans les études sur les adultes, les interventions MTM étaient associées à de meilleurs résultats pour la santé et à moins de dépenses de soins de santé.
Ici, les enquêteurs proposent des repas médicalement-taillolés pour les enfants (MTM-KID), une extension du concept MTM aux populations de maladies graves pédiatriques pour lesquelles les inégalités du SDOH affectent les résultats, en utilisant le cancer pédiatrique comme preuve de concept.
MTM-KIDS explique les besoins nutritionnels, les altérations induites par la chimiothérapie du goût et la charge financière liée à la maladie et les demandes de temps.
Le but de l'enquête est de déterminer la faisabilité des méthodes MTM et l'intervention pour un futur essai d'efficacité afin d'améliorer la sécurité alimentaire et nutritionnelle pour les enfants à risque de résultats moins élevés en raison des inégalités du SDOH.
Les enquêteurs travailleront avec Equiti Foods, une petite entreprise sociale qui fabrique des repas congelés savoureux, sains et culturellement soucieux de la culture avec des financements de démarrage des National Institutes of Minority Health and Health Disparités.
La principale question de recherche est: "Pour les ménages qui connaissent des insécurités connexes, consiste à fournir des repas sains et congelés adaptés aux altérations induites par la chimiothérapie du goût réalisables, appropriées et acceptables pour les enfants en traitement actif pour le cancer et leurs parents?".
Après avoir adapté les arômes des moyens congelés sains existants, les enquêteurs: 1. Déterminer la faisabilité, la pertinence, l'acceptabilité et l'accessibilité des enfants MTM; et 2. Identifier les signaux de changement dans les insécurités liées aux aliments, l'adaptation des coûts, les demandes de rôle parental et le bien-être financier.
L'enquête sera guidée par l'extension Consort pour les études de faisabilité.
Les commentaires quantitatifs et qualitatifs à plusieurs moments permettront des raffinements rapides du programme et du protocole MTM-KIDS pour le futur essai d'efficacité.
Les résultats éclaireront le potentiel d'un futur essai d'efficacité randomisé en 2 groupes avec des cartes-cadeaux pour un site Web de livraison de maisons d'épicerie en ligne en tant que comparateur probable, et des études de rentabilité ultérieures qui font progresser notre objectif d'étendre les modèles de financement des soins de santé pour inclure le MTM dans les soins de santé pédiatriques les paramètres où les enfants gravement malades reçoivent des soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- North Carolina Basnight Cancer Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Les enfants éligibles (n = 15) seront:
- être sous la garde de l'Université de Caroline du Nord à la Chapel Hill School of Medicine, Département de pédiatrie, Division d'hématologie pédiatrique / oncologie
- ont terminé au moins un cycle de chimiothérapie contre le cancer qui comprenait un agent connu pour provoquer des altérations de goût,
- Attendez-vous à subir au moins deux cycles supplémentaires,
- être âgé de 12 à 17,9 ans
- communiquer en anglais ou en espagnol.
Les adultes éligibles (n = 15) seront:
- être le principal soignant parental d'un enfant éligible à l'étude,
- avoir 18 ans ou plus
- communiquer en anglais ou en espagnol.
Critères d'exclusion:
- Aucun si les critères d'inclusion sont satisfaits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repas médicalement aux queues pour les enfants traités pour un cancer avec une chimiothérapie
L'intervention sera de 12 semaines d'induration, avec des "doses" hebdomadaires (livraisons de repas) de jusqu'à 10 repas surgelés en bonne santé par semaine pour un usage domestique selon les besoins, ainsi que des condiments sélectionnés pour la personnalisation.
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L'intervention aura une durée de 12 semaines, avec des «doses» (livraisons de repas) de jusqu'à 10 repas surgelés en bonne santé par semaine pour une utilisation ménage
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité, acceptabilité, pertinence et accessibilité des parents de MTM-KIDS
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Chaque domaine sera mesuré par des 4 éléments développés par d'autres et adaptés pour cette étude.
Les parents seront invités à lire chaque élément et à indiquer leur réponse en utilisant des échelles de 5 points ancrées par 1 = complètement en désaccord et 5 = les scores complètement adomains seront calculés en additionnant les réponses des éléments et en divisant la somme par 4. Des scores indiquant une meilleure faisabilité du programme MTM, l'acceptabilité, la pertinence et l'accessibilité.
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Ligne de base et 12 semaines
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Acceptabilité et pertinence déclarées par les adolescents de MTM-KIDS
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Chacun de ces deux domaines de faisabilité sera mesuré à l'aide d'articles développés et validés par d'autres et adaptés pour cette étude.
Chaque domaine a 4 éléments.
Les adolescents seront invités à lire chaque élément et à indiquer leur réponse à l'aide d'échelles ancrées par 1 = complètement en désaccord et 5 = entièrement d'accord.
Les scores de domaine seront calculés en additionnant les réponses et en divisant la somme par 4. La plage de score du domaine est de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure pertinence d'acceptabilité
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Ligne de base et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insécurité alimentaire des ménages déclarée par les parents
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Mesuré par l'échelle de sécurité alimentaire à 6 éléments.
Les parents seront invités à indiquer s'ils ont connu la condition au cours des 3 derniers mois et, dans certains cas, à quelle fréquence.
Les scores seront estimés en comptant le nombre de réponses affirmatives (oui, parfois ou souvent); Ces scores peuvent être classés, de sorte que 0-1 = très faible insécurité alimentaire, 2-4 aliments insécurité et 5-6 = insécurité alimentaire élevée.
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Ligne de base et 12 semaines
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Insécurité nutritionnelle des ménages déclarée par les parents
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Mesuré par l'échelle de sécurité nutritionnelle à 4 éléments plus 2 éléments de l'échelle de choix de santé.
Les parents utiliseront une échelle de 5 points, ancrée par 1 = jamais et 5 = toujours, plus une option de ne pas savoir / ne préfère pas répondre.
Les scores seront estimés en comptant le nombre de réponses affirmatives (parfois, souvent ou toujours); Ces scores peuvent être classés de telle sorte que 0-1 = très faible insécurité nutritionnelle, 2-4 = insécurité nutritionnelle faible et 5-6 = insécurité nutritionnelle élevée
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Ligne de base et 12 semaines
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Exigences des rôles parentaux
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Mesuré avec un ensemble d'éléments de mesure des résultats déclarés par les patients V.2 (Promis V.2) qui demandent la satisfaction à l'égard de la performance des rôles sociaux perçus.
Les parents seront invités à répondre aux éléments Promis en utilisant une échelle ancrée par 1 = pas du tout et 5 = beaucoup.
Les réponses des éléments seront additionnées et notées en utilisant les scores de méthigher à score T indiquent une plus grande satisfaction à l'égard des performances des rôles sociaux.
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Ligne de base et 12 semaines
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Comportements d'adaptation financière parentale
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Mesuré par 7 questions de l'échelle des comportements d'adaptation financière actuellement posée dans une étude de la détresse financière pendant le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë pédiatrique (toutes; ACCL20N1CD).
Les parents participant à MTM-Kidonly sont interrogés sur les stratégies d'adaptation financière avec des implications pour la santé de l'adolescent ou d'un autre membre de la famille.
Les parents seront invités à utiliser une échelle de réponse à 3 points ancrée par 0 = jamais et 2 = plusieurs fois) pour indiquer la fréquence à laquelle ils ont utilisé chaque comportement d'adaptation au cours du mois précédent.
Les réponses des éléments seront additionnées pour un score total qui peut aller de 0 à 14.
(Des scores plus élevés indiquent l'utilisation de plus de types de comportements d'adaptation financière)
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Ligne de base et 12 semaines
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Bien-être financier parental
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Mesuré par l'échelle de bien-être financier personnel à 8 éléments (PFWS). Le PFWS utilise une échelle de réponse à 10 points.
Les scores sont calculés en additionnant les réponses des éléments et en divisant par 8. Les scores peuvent aller de 1 à 10, 1 indiquant le bien-être le plus pauvre et 10 indiquant le bien-être financier le plus élevé.
Le PFWS a subi des tests psychométriques rigoureux pour établir la validité de la construction latente, des propriétés et des normes psychométriques.
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Ligne de base et 12 semaines
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Altérations induites par la chimiothérapie des adolescents du goût
Délai: Base de base et jusqu'à 12 semaines
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Mesuré par 13 éléments des altérations induites par la chimiothérapie de l'échelle du goût (CITA).
Les adolescents seront invités à utiliser une échelle de 5 points pour indiquer à quel point le changement de goût les a dérangés cette semaine.
Les scores seront calculés en additionnant les réponses des éléments et en divisant par 13 (les scores inférieurs indiquent moins d'altération du goût).
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Base de base et jusqu'à 12 semaines
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D'autres symptômes liés à la chimiothérapie déclarés par les adolescents
Délai: Base de base et jusqu'à 12 semaines
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Mesuré par l'outil de dépistage des symptômes de 15 éléments en pédiatrie (SSPEDI).
Les adolescents seront invités à utiliser une échelle de réponse de 5 points ancrée par 0 (pas du tout) et 4 (pire déranger) pour indiquer combien chaque symptôme les a dérangés aujourd'hui ou les scores d'hier seront calculés en additionnant les réponses des éléments.
Les scores peuvent aller de 0 à 60 (les scores inférieurs indiquent moins de gravité des symptômes)
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Base de base et jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheila J. Santacroce, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
21 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Première publication (Réel)
7 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2427
- R21NR021288 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable
Délai de partage IPD
Après la publication de l'article primaire et pendant 5 ans par la suite
Critères d'accès au partage IPD
Board de révision institutionnelle locale (IRB) - application approuvée pour les analyses secondaires proposées
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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