Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk skreddersydde måltider for barn (MTM-Kids)

26. august 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mulighet for medisinsk skreddersydde måltider for barn som er utsatt for ulikheter i alvorlige sykdomsresultater på grunn av ulikheter hos sosiale drivere for helse (MTM-barn)

Hensikten med dette prosjektet er å lære om et inngrep som gir husholdninger med hjemmet levert sunne, frosne måltider skreddersydd til sykdomsrelaterte forhold i 12 uker under et barns behandling for alvorlig sykdom er gjennomførbar og akseptabel for barnet og foreldre som hovedsakelig er ansvarlig for den Barnets omsorg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Matusikkerhet (usikkerhet om å ha nok mat til husholdningen) og ernæringsusikkerhet (usikkerhet rundt tilgang og rimelig mat som fremmer helse og livskvalitet [QOL]) er klinisk relevante, handlingsrike sosiale drivere for helse (SDOH) forskjeller for pediatrisk (Alder 0-17,9 år) Befolkning. Mat- og ernæringsusikkerhet er spesielt relevant i barneselgere som er sårbare for ulikheter i utfall av alvorlige sykdommer (livstruende sykdommer med skattemessige symptomer, behandlinger og krav til omsorg). Pediatrisk kreft er et eksempel. Barn som lever i fattigdom med tilhørende bivirkninger SDOH er mindre sannsynlig å overleve enten svært behandlingsbare kreftformer, eller kreftformer med høy risiko som krever regimer med kostbar målrettet immunterapi for å optimalisere utsiktene for å overleve .. Dårlig ernæring øker risikoen for infeksjon og dårligere behandlings toleranse, QOL, daglig funksjon og behandlingsrespons. Matrelaterte usikkerheter kan delvis redegjøre for koblinger mellom husholdningens fattigdom og dårligere utfall, og for den akselererte biologiske aldringen som er observert hos barn og unge voksne kreftoverlevende. Dessuten kan dårlige spisevaner utviklet behandling vedvare til å overleve for å øke risikoen for sekundære kardiovaskulære forhold og kreftformer. Forskning på alvorlige sykdomsrelaterte kostnadskoping antyder at foreldre og andre primærpleiere lovlig og økonomisk ansvarlige for å imøtekomme barnets medisinske og daglige behov (heretter "foreldre") kan strekke mat dollar ved å kjøpe lav priset, bearbeidet mat med Dårlig ernæringsverdi. Disse kjøpsvalgene bidrar til husholdningsnæringusikkerhet. Behandlet mat er også enkle å tilberede og appellerer dermed til foreldre som sjonglerer tidskrav om kompleks omsorg og vanlige sosiale roller. På grunn av cellegiftinduserte endringer i smak, appellerer disse matvarene også til unge pasienter som ønsker mat med mye sukker og/eller natrium. Foreldre og søsken kan gå uten mat og annet nødvendigheter (nødvendig helse eller tannpleie, foreskrevne medisiner [insulin], helseforsikring) for å spare husholdningens monetære eiendeler for å imøtekomme behovene til barnet som er syke; Disse beslutningene øker foreldre og søsken sårbarheter for dårligere helse og QOL. I barnekreft er en tilnærming som studeres for å adressere utfallsforskjeller drevet av matrelaterte usikkerheter å gi husholdningen gavekort til en online dagligvareleveringsplattform. Kortbeløp bestemmes av husholdningsstørrelse og minimale kostnader for den sparsomme matplanen per USAs Department of Agriculture (USDA). Ingen ernæringsveiledninger gis, og krav til foreldrenes tid kan begrense kapasiteten til å tilberede sunne måltider. For å adressere helsemessige forskjeller i husholdninger som opplever matrelaterte usikkerheter i sammenheng med alvorlig barnesykdom, er helhetlige modeller som innebærer egenkapital i omsorgsleveransen ved å integrere mat- og ernæringsintervensjoner med avansert klinisk omsorg for å adressere ugunstig SDOH. Medicalical Tailor Meals (MTM) tilbyr en mat er medisin tilnærming til å adressere helsemessige forskjeller i pediatriske alvorlige sykdomspopulasjoner. MTM består av hjemmelagde måltider tilpasset medisinske behov hos personer med utsatt for helsemessige forskjeller og barrierer for å tilberede sunn mat. I studier av voksne var MTM -intervensjoner assosiert med bedre helseutfall og mindre utgifter til helsevesenet. Her foreslår etterforskerne medisinsk skreddersydde måltider for barn (MTM-Kids), en forlengelse av MTM-konseptet til pediatriske alvorlige sykdomspopulasjoner som SDOH-ulikheter påvirker utfall ved å bruke barnekreft som bevis på konsept. MTM-barn står for ernæringsbehov, cellegiftinduserte endringer i smak og sykdomsrelaterte økonomiske belastninger og tidskrav. Hensikten med undersøkelsen er å bestemme gjennomførbarheten av MTM-metoder og intervensjon for en fremtidig effektivitetsforsøk for å forbedre mat- og ernæringssikkerheten for barn som er utsatt for dårligere utfall på grunn av SDOH-ulikheter. Etterforskerne vil jobbe med Equiti Foods, et lite sosialt foretak som gjør velsmakende, sunne og kulturelt bevisste frosne måltider med oppstartsfinansiering fra nasjonale institutter for minoritetshelse og helseforskjeller. Det primære forskningsspørsmålet er: "For husholdninger som opplever relaterte usikkerheter, gir sunne, frosne måltider skreddersydd til cellegiftinduserte endringer i smak gjennomførbare, passende og akseptabelt for barn i aktiv behandling for kreft og foreldrene deres?". Etter å ha skreddersydd smakstilsetninger av de eksisterende sunne, frosne midlene, vil etterforskerne: 1. Bestem gjennomførbarheten, hensiktsmessigheten, akseptabiliteten og tilgjengeligheten til MTM-barn; og 2. Identifiser signaler om endring i matrelaterte usikkerheter, kostnads ​​mestring, foreldrenes rollebehov og økonomisk velvære. Undersøkelsen vil bli styrt av Consort Extension for Feasibility Studies. Kvantitativ og kvalitativ tilbakemelding på flere tidspunkter vil muliggjøre raske foredlinger av MTM-Kids-programmet og protokollen for den fremtidige effektivitetsforsøket. Resultatene vil informere potensialet for en fremtidig 2-gruppe randomisert effektivitetsforsøk med gavekort for et online dagligvarehusleveringsnettsted som den sannsynlige komparatoren, og senere kostnadseffektivitetsstudier som fremmer vårt mål for å utvide helsevesenets finansieringsmodeller til å omfatte MTM i pediatrisk helsevesen Innstillinger der alvorlig syke barn får omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvalifiserte barn (n = 15) vil:

  • Vær under omsorg for University of North Carolina ved Chapel Hill School of Medicine, Institutt for pediatri, Division of Pediatric Hematology/Oncology
  • har fullført minst en syklus av kreftkjemoterapi som inkluderte et middel som er kjent for å forårsake endring i smak,
  • Forvent å gjennomgå minst to sykluser,
  • være 12-17,9 år gammel
  • Kommuniser på engelsk eller spansk.

Kvalifiserte voksne (n = 15) vil:

  • være den primære foreldrenes omsorgsperson av et studieberettiget barn,
  • være 18 år eller eldre
  • Kommuniser på engelsk eller spansk.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen Hvis inkluderingskriterier er oppfylt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk skreddersydde måltider for barn som blir behandlet for kreft med cellegift
Intervensjonen vil være 12-ukers indurasjon, med ukentlige "doser" (måltidsleveranser) på opptil 10 sunne, frosne måltider per uke for husholdningsbruk etter behov, pluss utvalgte krydder for personalisering.
Intervensjonen vil være 12 uker i varighet, med "doser" (måltidsleveranser) på opptil 10 sunne, frosne måltider per uke for husholdningsbruk etter behov, pluss utvalgte krydder for personalisering
Andre navn:
  • MTM-Kids

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre-rapportert gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet og tilgjengelighet av MTM-barn
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hvert domene vil bli målt med 4-elementer utviklet av andre og tilpasset denne studien. Foreldre vil bli bedt om å lese hvert element og indikere at svaret deres ved å bruke 5-punkts skalaer forankret av 1 = helt uenig og 5 = helt adomain-score vil bli beregnet ved å summere varesvar og dele summen med 4. Domain Score Range er 1-Higher Poeng som indikerer bedre MTM -programmets gjennomførbarhet, akseptabilitet, hensiktsmessighet og tilgjengelighet.
Baseline og 12 uker
Ungdomsrapportert akseptabilitet og hensiktsmessighet av MTM-Kids
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Hvert av disse to gjennomførbarheten vil bli målt ved bruk av elementer utviklet og validert av andre og tilpasset denne studien. Hvert domene har 4 elementer. Ungdom vil bli bedt om å lese hvert element og indikere svaret ved å bruke skalaer forankret av 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Domenescore vil bli beregnet ved å summere svar og dele summen med 4. Domenescoreområde er 1-4, med høyere score som indikerer bedre akseptabilitet egnethet
Baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre-rapportert husholdningsmatusikkerhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målt med 6-element matsikkerhetsskala. Foreldre vil bli bedt om å indikere om de opplevde tilstanden i løpet av de siste 3 månedene og i noen tilfeller hvor ofte. Poeng vil bli estimert ved å telle antall bekreftende svar (ja, noen ganger eller ofte); Disse score kan kategoriseres, slik at 0-1 = veldig lav matusikkerhet, 2-4Food usikkerhet og 5-6 = høy matusikkerhet.
Baseline og 12 uker
Foreldre-rapporterte husholdningsnæringusikkerhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målt med 4-elementet ernæringssikkerhetsskala pluss 2 elementer fra Choordfulness Choice Scale. Foreldre vil bruke en 5-punkts skala, forankret av 1 = aldri og 5 = alltid, pluss at en ikke vet/foretrekker å ikke svare på alternativet. Poeng vil estimert ved å telle antall bekreftende svar (noen ganger, ofte eller alltid); Disse score kan kategoriseres slik at 0-1 = veldig lav ernæringsusikkerhet, 2-4 = lav ernæringsusikkerhet og 5-6 = Høy ernæringsusikkerhet
Baseline og 12 uker
Foreldres rolle krever
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målt med et sett med pasientrapportert utfallsmålesystem v.2 (PROMIS v.2) elementer som spør om tilfredshet med opplevd sosial rolleytelse. Foreldre vil bli bedt om å svare på promis -varene ved å bruke en skala forankret av 1 = ikke i det hele tatt og 5 = veldig mye. Varesvar vil bli summert og scoret ved hjelp av T-score methigher-score indikerer større tilfredshet med sosial rolleytelse.
Baseline og 12 uker
Foreldrenes økonomiske mestringsatferd
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målt ved 7 spørsmål fra den økonomiske mestringsatferdsskalaen som for øyeblikket blir stilt i en studie av økonomisk nød under behandling av pediatrisk akutt lymfoblastisk leukemi (alle; Accl20n1cd). Foreldre som deltar i MTM-Kidonly blir spurt om økonomiske mestringsstrategier med implikasjoner for ungdommens helse eller et annet familiemedlem. Foreldre vil bli bedt om å bruke en 3-punkts svarskala forankret av 0 = aldri og 2 = flere ganger) for å indikere hvor ofte de brukte hver mestringsatferd i forrige måned. Varesvar vil bli summert for en total poengsum som kan variere fra 0-14. (Høyere score indikerer bruk av flere typer økonomisk mestringsatferd)
Baseline og 12 uker
Foreldrenes økonomiske velvære
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Målt ved 8-elements personlig økonomisk velvære skala (PFWS). PFWS bruker en 10-punkts responsskala. Poeng beregnes ved å summere varesvar og deling med 8. Poeng kan variere fra 1 til 10, med 1 som indikerer dårligste velvære og 10 som indikerer høyeste økonomiske velvære. PFWS har gjennomgått streng psykometrisk testing for å etablere gyldighet av den latente konstruksjonen, psykometriske egenskaper og normer.
Baseline og 12 uker
Unge cellegiftinduserte endringer i smak
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Målt med 13 elementer fra de cellegiftinduserte endringer i smakskala (CITAS). Ungdommer vil bli be om å bruke en 5-punkts skala for å indikere hvor mye smakendringen plaget dem denne uken. Poeng vil bli beregnet ved å summere elementresponser og dele med 13 (lavere score indikerer mindre endring i smak).
Baseline og opptil 12 uker
Ungdomsrapporterte andre cellegiftrelaterte symptomer
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
Målt ved 15-elements symptomscreening i Pediatrics (SSPEDI) verktøyet. Ungdom vil bli bedt om å bruke en 5-punkts responsskala forankret med 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (verste bry) for å indikere hvor mye hvert symptom plaget dem i dag, eller i går vil score beregnes ved å summere svarene. Poeng kan variere fra 0-60 (lavere score indikerer mindre symptom alvorlighetsgrad)
Baseline og opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila J. Santacroce, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

21. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2427
  • R21NR021288 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av primærpapir og i 5 år etterpå

Tilgangskriterier for IPD-deling

Local Institutional Review Board (IRB) -Grappet søknad om foreslåtte sekundære analyser

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere