- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06814795
Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten für Kinder (MTM-Kids)
26. August 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Machbarkeit von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten für pädiatrische Bevölkerungsgruppen, die für Unterschiede bei schweren Erkrankungen aufgrund von Ungleichheiten bei sozialen Gesundheitstreibern (MTM-Kids) bedroht sind (MTM-Kids)
Der Zweck dieses Projekts ist zu erfahren Kinderbetreuung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nahrungsmittelunsicherheit (Unsicherheit über genügend Nahrung für den Haushalt) und Ernährungsunsicherheit (Unsicherheit über den Zugang und Erschwinglichkeit von Lebensmitteln, die die Gesundheit und Lebensqualität fördern [QOL]) sind klinisch relevante, umsetzbare soziale Treiber der Gesundheit (SDOH) für Pediatric (Alter 0-17,9 Jahre) Populationen.
Die Unsicherheit von Nahrung und Ernährung ist besonders relevant in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen, die für Unterschiede in Bezug auf die Ergebnisse schwerer Krankheiten (lebensbedrohliche Krankheiten mit anstrengenden Symptomen, Behandlungen und Pflegeanforderungen) anfällig sind.
Kinderkrebs ist ein Beispiel.
Kinder, die in Armut mit assoziierten unerwünschten SDOH leben Funktionsweise und Behandlungsreaktionsfähigkeit.
Nahrungsmittelbedingte Unsicherheiten können teilweise die Verbindungen zwischen Haushaltsarmut und schlechteren Ergebnissen sowie für die beschleunigte biologische Alterung bei pädiatrischen und jungen Krebskrebsüberlebenden für Erwachsene verantwortlich machen.
Darüber hinaus können schlechte Essgewohnheiten eine Behandlung in Überlebensdaten anhalten, um die Risiken bei sekundären kardio-vaskulären Bedingungen und Krebsarten zu erhöhen.
Untersuchungen zu schweren krankheitsbedingten Kostenkopierungen legen nahe, dass Eltern und andere primäre Betreuer legal und finanziell dafür verantwortlich sind, die medizinischen und täglichen Bedürfnisse des Kindes (im Folgenden "Eltern") durch den Kauf günstiger, verarbeiteter Lebensmittel mit den Lebensmitteldollar zu dehnen schlechter Ernährungswert.
Diese Kaufentscheidungen tragen zur Ernährung der Haushaltsnahrung bei.
Verarbeitete Lebensmittel sind auch leicht vorzubereiten und appellieren somit an Eltern, die die Anforderungen komplexer Pflege und übliche soziale Rollen jonglieren.
Aufgrund von Chemotherapie-induzierten Geschmacksveränderungen appellieren diese Lebensmittel auch junge Patienten, die sich nach Nahrung zu Zucker und/oder Natrium sehnen.
Eltern und Geschwister können auf Nahrung und andere wichtige Wesentliche (erforderliche Gesundheit oder Zahnpflege, verschriebene Medikamente [Insulin], Krankenversicherung) erhalten, um das Geldvermögen des Haushalts zu erhalten, um den Bedürfnissen des Kindes, das krank ist, gerecht zu werden. Diese Entscheidungen erhöhen die Schwachstellen für Eltern und Geschwister zu einer schlechteren Gesundheit und der Lebensqualität.
Bei pädiatrischer Krebs wird ein Ansatz untersucht, um die Ergebnisunterschiede durch die Unsicherheiten im Zusammenhang mit Lebensmitteln zu beheben, um dem Haushalt Geschenkkarten für eine Online-Plattform für die Lieferung von Lebensmitteln zur Verfügung zu stellen.
Der Kartenbetrag wird durch Haushaltsgröße und minimale Kosten für den sparsamen Lebensmittelplan pro US -amerikanischer Landwirtschaftsministerium (USDA) festgelegt.
Es werden keine Ernährungsanleitungen erteilt und die Anforderungen der Eltern können ihre Kapazität zur Zubereitung gesunder Mahlzeiten einschränken.
Um gesundheitliche Unterschiede in Haushalten mit Lebensmitteln im Zusammenhang mit schweren pädiatrischen Erkrankungen zu bewältigen.
Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM) bieten einen Lebensmittelansatz für die Bekämpfung von gesundheitlichen Unterschieden in pädiatrischen schweren Krankheiten.
MTM besteht aus hausgemachten Mahlzeiten, die auf medizinische Bedürfnisse von Personen zugeschnitten sind und gefährdet sind, um gesundheitliche Unterschiede und Hindernisse für die Zubereitung gesunder Lebensmittel zu erzielen.
In Studien von Erwachsenen waren MTM -Interventionen mit besseren gesundheitlichen Ergebnissen und weniger Gesundheitsausgaben verbunden.
Hier schlagen die Ermittler medizinisch geschnittene Mahlzeiten für Kinder (MTM-Kids) vor, eine Erweiterung des MTM-Konzepts auf pädiatrische schwere Krankheitspopulationen, für die SDOH-Ungleichheiten die Ergebnisse beeinflussen, wobei pädiatrischer Krebs als Beweis für das Konzept angewendet wird.
MTM-Kids erklären die Ernährungsbedürfnisse, die durch Chemotherapie induzierte Veränderungen des Geschmacks und die finanzielle Belastung und die Zeitanforderungen an krankheitsbedingte Krankheiten.
Der Zweck der Untersuchung besteht darin, die Machbarkeit der MTM-Methoden und die Intervention für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie zur Verbesserung der Nahrungsmittel- und Ernährungssicherheit für Kinder bei der Gefahr einer schlechteren Ergebnisse aufgrund von SDOH-Ungleichheiten zu bestimmen.
Die Ermittler werden mit Equiti Foods zusammenarbeiten, einem kleinen sozialen Unternehmen, das leckere, gesunde und kulturell bewusste gefrorene Mahlzeiten mit Start-up-Finanzmitteln durch nationale Gesundheits- und Gesundheitsunterschiede der Minderheiten und Gesundheitsunterschiede macht.
Die primäre Forschungsfrage lautet: "Für Haushalte, die verwandte Unsicherheiten haben, liefert gesunde, gefrorene Mahlzeiten, die auf chemotherapieinduzierte Veränderungen des Geschmacks machbar, angemessen und akzeptabel für Kinder in der aktiven Behandlung von Krebs und ihren Eltern zugeschnitten sind?".
Nach Anpassung von Aromen der vorhandenen gesunden, gefrorenen Mittel werden die Ermittler: 1. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit, Angemessenheit, Akzeptanz und Zugänglichkeit von MTM-Kids; und 2. Identifizieren Sie Signale von Veränderungen der Ernährungsunsicherheiten, der Kosten Bewältigung, der Anforderungen an die elterliche Rolle und dem finanziellen Wohlbefinden.
Die Untersuchung wird von der Konsort -Erweiterung für Machbarkeitsstudien geleitet.
Quantitatives und qualitatives Feedback zu mehreren Zeitpunkten ermöglichen eine schnelle Verfeinerung des MTM-Kids-Programms und des Protokolls für die zukünftige Wirksamkeitsstudie.
Die Ergebnisse werden das Potenzial für eine zukünftige 2-Gruppen-Randomisierte Wirksamkeitsstudie mit Geschenkkarten für eine Online-Website für Lebensmittelhäuser als wahrscheinlicher Vergleicher und spätere Kosteneffektivitätsstudien informieren, die unser Ziel für die Erweiterung der Finanzierungsmodelle für Gesundheitsfürsorge auf MTM in pädiatrischer Gesundheitswesen vorantreiben Einstellungen, in denen schwer kranke Kinder betreut werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- North Carolina Basnight Cancer Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Berechtigte Kinder (n = 15) werden:
- Sorge der Universität von North Carolina an der Chapel Hill School of Medicine, Abteilung für Pädiatrie, Abteilung für pädiatrische Hämatologie/Onkologie
- haben mindestens einen Zyklus der Krebschemotherapie abgeschlossen, der ein Mittel enthielt, von dem bekannt ist, dass es Veränderungen des Geschmacks verursacht.
- Erwarten Sie mindestens zwei weitere Zyklen,
- 12-17,9 Jahre alt sein
- in Englisch oder Spanisch kommunizieren.
Berechtigte Erwachsene (n = 15) werden:
- Seien Sie die primäre Elternbetreuer eines von Studien beruflichen Kindes,
- 18 Jahre oder älter sein
- in Englisch oder Spanisch kommunizieren.
Ausschlusskriterien:
- Keine, wenn Einschlusskriterien erfüllt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medizinisch geschnittene Mahlzeiten für Kinder, die gegen Krebs mit Chemotherapie behandelt werden
Die Intervention wird 12 Wochen verärgert, wobei wöchentliche "Dosen" (Mahlzeit Lieferungen) von bis zu 10 gesunden, gefrorenen Mahlzeiten pro Woche für den Haushaltsgebrauch bei Bedarf sowie ausgewählte Gewürze für die Personalisierung sein.
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Die Intervention beträgt 12 Wochen mit "Dosen" (Mahlzeiten) von bis zu 10 gesunden, gefrorenen Mahlzeiten pro Woche für den Haushaltsnutzung sowie ausgewählte Gewürze für die Personalisierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mit über Eltern gemeldete Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und Zugänglichkeit von MTM-Kids
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Jede Domäne wird anhand von 4 von anderen entwickelten und für diese Studie angepasste.
Die Eltern werden gebeten, jedes Element zu lesen und ihre Antwort mit 5-Punkte-Skalen anzugeben, die durch 1 = völlig anderer Meinung sind und 5 = vollständig Adomänen-Scores werden berechnet, indem die Antworten der Gegenstände summiert und die Summe durch 4. Domänenbewertungsbereich dividiert wird. Bewertungen, die eine bessere Durchführbarkeit der MTM -Programme, Akzeptanz, Angemessenheit und Zugänglichkeit anzeigen.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Die von Jugendlichen berichtete Akzeptanz und Angemessenheit von MTM-Kids
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Jede dieser beiden Machbarkeitsdomänen wird unter Verwendung von Elementen gemessen, die von anderen entwickelt und validiert und für diese Studie angepasst werden.
Jede Domäne hat 4-ITEMS.
Jugendliche werden gebeten, jedes Element zu lesen und ihre Antwort mit Skalen anzugeben, die durch 1 = völlig anderer Meinung sind und 5 = vollkommen zustimmen.
Die Domänenwerte werden berechnet, indem die Antworten summiert und die Summe durch 4. Domänenbewertungsbereich 1-4 beträgt, wobei höhere Bewertungen eine bessere Angemessenheit der Akzeptanz anzeigen
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Grundlinie und 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Über Eltern-gemeldete Haushaltsnahrungsmittelunsicherheit
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Gemessen durch die 6-Punkte-Ernährungssicherheitsskala.
Die Eltern werden gebeten, anzugeben, ob sie in den letzten 3 Monaten den Zustand erlebt haben und wie oft in einigen Fällen.
Die Bewertungen werden geschätzt, indem die Anzahl der positiven Antworten zählt (ja, manchmal oder oft); Diese Bewertungen können kategorisiert werden, so dass 0-1 = sehr niedrige Nahrungsmittelunsicherheit, 2-4-Food-Unsicherheit und 5-6 = hohe Nahrungsmittelunsicherheit.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Über Eltern-gemeldete Haushaltsnahrungsunsicherheit
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Gemessen an der 4-Punkte-Ernährungssicherheitsskala plus 2 Elemente aus der Healthness Choice Scale.
Die Eltern werden eine 5-Punkte-Skala anwenden, die von 1 = nie und 5 = immer verankert ist.
Die Bewertungen werden geschätzt, indem die Anzahl der positiven Antworten (manchmal, oft oder immer) gezählt wird. Diese Bewertungen können so eingestuft werden, dass 0-1 = Unsicherheit mit sehr niedriger Ernährung, 2-4 = Unsicherheit mit geringer Ernährung und 5-6 = hohe Ernährungsunsicherheit
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Grundlinie und 12 Wochen
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Elterliche Rollenanforderungen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Gemessen mit einer Reihe von Patienten, die von Patienten gemeldet wurden, als das Ergebnismesssystem v.2 (promis v.2) Elemente, die nach der Zufriedenheit mit der wahrgenommenen sozialen Rollenleistung fragen.
Die Eltern werden gebeten, auf die Promis -Artikel zu antworten, die mit einer Skala mit 1 = überhaupt nicht und 5 = sehr viel verankert sind.
Die Reaktionen der Artikel werden mit den T-Score-Methigher-Scores summiert und bewertet.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Verhaltensweisen des elterlichen finanziellen Bewältigungsverhaltens
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Gemessen an 7 Fragen aus der Skala des finanziellen Bewältigungsverhaltens, die derzeit in einer Studie über finanzielle Belastungen während der Behandlung von pädiatrischen akuten lymphoblastischen Leukämie (alle; Accl20N1CD) gestellt werden.
Eltern, die an MTM-Kidonly teilnehmen, werden nach finanziellen Bewältigungsstrategien mit Auswirkungen auf die Gesundheit des Jugendlichen oder eines anderen Familienmitglieds gefragt.
Die Eltern werden gebeten, eine 3-Punkte-Antwortskala zu verwenden, die durch 0 = nie und 2 = mehrmals verankert ist, um anzuzeigen, wie oft sie jedes Bewältigungsverhalten im Vormonat verwendet haben.
Die Elementantworten werden für eine Gesamtpunktzahl summiert, die von 0 bis 14 Jahren reichen kann.
(Höhere Werte zeigen die Verwendung von mehr Arten von finanziellen Bewältigungsverhalten an)
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Grundlinie und 12 Wochen
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Elterliches finanzielles Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Gemessen an der 8-Punkte-Skala für das persönliche finanzielle Wohlbefinden (PFWS). Das PFWS verwendet eine 10-Punkte-Antwortskala.
Die Bewertungen werden berechnet, indem die Antworten der Artikel summiert und sich um 8 Jahre dividiert. Die Punktzahlen können zwischen 1 und 10 liegen, wobei 1 das schlechteste Wohlbefinden und 10 auf das höchste finanzielle Wohlbefinden hinweist.
Das PFWS hat strengen psychometrischen Tests durchgeführt, um die Gültigkeit des latenten Konstrukts, des psychometrischen Eigenschaften und der Normen zu ermitteln.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Chemotherapie-induzierte Geschmacksveränderungen bei Jugendlichen
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 12 Wochen
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Gemessen durch 13-identische aus den durch Chemotherapie induzierten Veränderungen in der Geschmacksskala (CITAS).
Jugendliche werden gebeten, eine 5-Punkte-Skala zu verwenden, um anzuzeigen, wie sehr der Geschmacksänderung sie diese Woche gestört hat.
Die Bewertungen werden berechnet, indem Artikelantworten summiert und durch 13 dividiert werden (niedrigere Punktzahlen deuten auf eine geringere Veränderung des Geschmacks an).
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Grundlinie und bis zu 12 Wochen
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Andere chemotherapiebedingte Symptome von Jugendlichen berichteten
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 12 Wochen
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Gemessen durch das 15-Punkte-Symptom-Screening in Pediatrics (SSPedi) Tool.
Jugendliche werden gebeten, eine 5-Punkte-Antwortskala zu verwenden, die von 0 (überhaupt nicht) und 4 (schlimmste Mühe) verankert ist, um anzuzeigen, wie sehr jedes Symptom sie heute oder gestrige Punktzahlen durch Summieren von Artikelantworten berechnet werden.
Die Werte können zwischen 0 und 60 reichen (niedrigere Werte deuten auf eine geringere Schwere der Symptome hin)
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Grundlinie und bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila J. Santacroce, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC2427
- R21NR021288 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf angemessene Bitte
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Veröffentlichung von Primärpapier und danach 5 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Lokaler Institutional Review Board (IRB)-genehmigter Antrag auf vorgeschlagene Sekundäranalysen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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