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Pasti su misura per i bambini (MTM-Kids)

12 gennaio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fattibilità dei pasti personalizzati dal punto di vista medico per le popolazioni pediatriche a rischio di disparità in gravi esiti della malattia a causa di disuguaglianze nei driver sociali della salute (MTM-Kids)

Lo scopo di questo progetto è di apprendere se un intervento che fornisce alle famiglie pasti sani e congelati su misura per 12 settimane per 12 settimane durante il trattamento di un bambino per una malattia grave è possibile cure per bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'insicurezza alimentare (incertezza sull'avere abbastanza cibo per la famiglia) e l'insicurezza nutrizionale (incertezza sull'accesso e l'accessibilità economica degli alimenti che promuovono la salute e la qualità della vita [QOL]) sono driver sociali di salute (SDOH) clinicamente rilevanti per la pediatria (Età 0-17,9 anni) popolazioni. L'insicurezza alimentare e nutrizionale è particolarmente rilevante nelle popolazioni pediatriche vulnerabili alle disparità nei risultati di malattie gravi (malattie potenzialmente letali con sintomi fiscali, trattamenti e requisiti di assistenza). Il cancro pediatrico è un esempio. I bambini che vivono in povertà con SDOH avverso associato sono meno probabili sopravvivere o tumori altamente curabili o tumori ad alto rischio che richiedono regimi con costosa immunoterapia mirata per ottimizzare le prospetti reattività al funzionamento e al trattamento. Le insicurezze legate al cibo possono in parte spiegare i legami tra povertà domestica e risultati più poveri e per l'invecchiamento biologico accelerato osservato nei sopravvissuti al cancro pediatrico e dei giovani adulti. Inoltre, le cattive abitudini alimentari sviluppate possono persistere nella sopravvivenza per aumentare i rischi per le condizioni cardio-vascolari secondarie e i tumori. La ricerca su gravi costi correlati alla malattia suggerisce che i genitori e altri caregiver primari sono legalmente e finanziariamente responsabili del soddisfare le esigenze mediche e quotidiane del bambino (in seguito "genitori") possono allungare i dollari alimentari acquistando alimenti a basso prezzo e trasformato scarso valore nutrizionale. Queste scelte di acquisto contribuiscono all'insicurezza nutrizionale delle famiglie. Gli alimenti trasformati sono anche facili da preparare e quindi fanno appello ai genitori che si destreggiano nel tempo di caregiving complesso e ruoli sociali abituali. A causa delle alterazioni indotte dalla chemioterapia nel gusto, questi alimenti fanno appello anche ai giovani pazienti che bramano il cibo ricco di zucchero e/o sodio. Genitori e fratelli possono andare senza cibo e altri elementi essenziali (assistenza sanitaria o dentale necessaria, farmaci prescritti [insulina], assicurazione sanitaria) per conservare le attività monetarie della famiglia per soddisfare le esigenze del bambino che è malato; Queste decisioni aumentano le vulnerabilità dei genitori e dei fratelli alla salute più scarsa e alla QOL. Nel cancro pediatrico, un approccio studiato per affrontare le disparità di risultato guidato da insicurezze legate al cibo è quello di fornire alla famiglia le carte regalo per una piattaforma di consegna di generi alimentari online. L'importo della carta è determinato dalla dimensione della famiglia e dal costo minimo per la pianificazione alimentare parsimoniosa per il Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA). Non viene fornita alcuna guida nutrizionale e le richieste di tempo dei genitori possono limitare la loro capacità di preparare pasti sani. Per affrontare le disparità sanitarie nelle famiglie che sperimentano insicurezze legate al cibo nel contesto di gravi malattie pediatriche, sono necessari modelli olistici che incorporano l'equità nella consegna delle cure integrando interventi alimentari e nutrizionali con cure cliniche all'avanguardia per affrontare la SDOH avversa. I pasti su misura medici (MTM) offrono un approccio di medicina per affrontare le disparità di salute nelle popolazioni di malattie gravi pediatriche. MTM comprende pasti consegnati in casa su misura per le esigenze mediche delle persone a rischio di disparità di salute e barriere alla preparazione di cibi sani. Negli studi sugli adulti, gli interventi MTM sono stati associati a migliori risultati sanitari e meno spese sanitarie. Qui, gli investigatori propongono pasti per i bambini (MTM-Kids), un'estensione del concetto di MTM a popolazioni di malattie gravi pediatriche per le quali le disuguaglianze SDOH influenzano i risultati, usando il cancro pediatrico come prova del concetto. MTM-Kids rappresentano bisogni nutrizionali, alterazioni indotte dalla chemioterapia nel gusto e oneri finanziari legati alla malattia e richieste di tempo. Lo scopo dell'indagine è di determinare la fattibilità dei metodi MTM e l'intervento per una futura prova di efficacia per migliorare la sicurezza alimentare e nutrizionale per i bambini a rischio di risultati più scarsi a causa di disuguaglianze SDOH. Gli investigatori lavoreranno con Equiti Foods, una piccola impresa sociale che rende i pasti congelati gustosi, sani e culturalmente consapevoli con finanziamenti di start-up da parte del National Institutes of Minority Health and Health Desparities. La domanda di ricerca primaria è: "Per le famiglie che vivono insicurezze correlate, è fornire pasti sani e congelati su misura per alterazioni indotte dalla chemioterapia nei gusti fattibili, appropriati e accettabili per i bambini in trattamento attivo per il cancro e i loro genitori?". Dopo aver adattato gli aromi dei mezzi sani e congelati esistenti, gli investigatori saranno: 1. Determina la fattibilità, l'adeguatezza, l'accettabilità e l'accessibilità dei kid MTM; e 2. Identificare i segnali di cambiamento nelle insicurezze legate al cibo, la coping dei costi, le richieste di ruolo dei genitori e il benessere finanziario. L'indagine sarà guidata dall'estensione consorte per gli studi di fattibilità. Il feedback quantitativo e qualitativo in più punti temporali consentirà rapidi perfezionamenti del programma MTM-KIDS e del protocollo per la futura prova di efficacia. I risultati informeranno il potenziale per una futura prova di efficacia randomizzata a 2 gruppi con carte regalo per un sito Web di consegna a domicilio online come il probabile comparatore e gli studi successivi di efficacia in termini di costi che avanzano il nostro obiettivo di estendere i modelli di finanziamento sanitario per includere MTM in pediatrica sanitaria Impostazioni in cui i bambini gravemente malati ricevono cure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I bambini ammissibili (n = 15) lo faranno:

  • essere sotto la cura dell'Università della Carolina del Nord presso la Chapel Hill School of Medicine, Dipartimento di Pediatria, Divisione di ematologia pediatrica/oncologia
  • hanno completato almeno un ciclo di chemioterapia del cancro che includeva un agente noto per causare alterazioni del gusto,
  • Aspettatevi di subire almeno altri due cicli,
  • avere 12-17,9 anni
  • comunicare in inglese o spagnolo.

Adulti ammissibili (n = 15) lo farà:

  • essere il principale caregiver parentale di un bambino idoneo allo studio,
  • avere 18 anni o più
  • comunicare in inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • nessuno se i criteri di inclusione vengono soddisfatti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasti di drogato medico per bambini che vengono curati per il cancro con chemioterapia
L'intervento sarà di 12 settimane di indurimento, con "dosi" settimanali (consegne di pasti) di un massimo di 10 pasti sani e congelati a settimana per uso domestico, se necessario, oltre a condimenti selezionati per la personalizzazione.
L'intervento sarà di 12 settimane di durata, con "dosi" (consegne dei pasti) di un massimo di 10 pasti sani e congelati a settimana per uso domestico, se necessario, oltre a condimenti selezionati per la personalizzazione
Altri nomi:
  • Mtm-kids

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità, accettabilità, adeguatezza e accessibilità dei genitori dei genitori di MTM-KIDS
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Ogni dominio sarà misurato da 4 elementi sviluppati da altri e adattato per questo studio. Ai genitori verrà chiesto di leggere ogni elemento e indicare la loro risposta usando scale a 5 punti ancorate da 1 = completamente in disaccordo e 5 = i punteggi completamente adomainici verranno calcolati sommando le risposte degli articoli e dividendo la somma per 4. L'intervallo di punteggio del dominio è 1 più alto Punteggi che indicano una migliore fattibilità del programma MTM, accettabilità, adeguatezza e accessibilità.
Basale e 12 settimane
Accettabilità e adeguatezza degli adolescenti di MTM-KIDS
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Ognuno di questi due settori di fattibilità sarà misurato utilizzando gli articoli sviluppati e validati da altri e adattato per questo studio. Ogni dominio ha 4 elementi. Agli adolescenti verrà chiesto di leggere ogni elemento e indicare la loro risposta usando scale ancorate di 1 = completamente in disaccordo e 5 = completamente d'accordo. I punteggi del dominio saranno calcolati sommando le risposte e dividendo la somma per 4. L'intervallo di punteggio del dominio è 1-4, con punteggi più alti che indicano una migliore adeguatezza dell'accettabilità
Basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insicurezza alimentare domestica riportata dai genitori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurato dalla scala di sicurezza alimentare a 6 elementi. Ai genitori verrà chiesto di indicare se hanno sperimentato la condizione negli ultimi 3 mesi e, in alcuni casi, quanto spesso. I punteggi saranno stimati contando il numero di risposte affermative (sì, a volte o spesso); Questi punteggi possono essere classificati, in modo tale che 0-1 = insicurezza alimentare molto bassa, insicurezza a 2-4 alimentari e 5-6 = insicurezza alimentare ad alto.
Basale e 12 settimane
Insicurezza nutrizionale domestica riportata dai genitori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurati dalla scala di sicurezza nutrizionale a 4 elementi più 2 elementi della scala di scelta della salute. I genitori useranno una scala a 5 punti, ancorata da 1 = mai e 5 = sempre, più a non so/preferisce non rispondere all'opzione. I punteggi saranno stimati contando il numero di risposte affermative (a volte, spesso o sempre); Questi punteggi possono essere classificati in modo tale che 0-1 = insicurezza nutrizionale molto bassa, 2-4 = insicurezza nutrizionale a bassa e 5-6 = insicurezza nutrizionale ad alta nutrizione
Basale e 12 settimane
Richieste del ruolo dei genitori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurati con una serie di elementi di misurazione di esito riportati dal paziente v.2 (Promis v.2) che chiedono soddisfazione con le prestazioni del ruolo sociale percepito. Ai genitori verrà chiesto di rispondere agli elementi Promis usando una scala ancorata da 1 = per niente e 5 = molto. Le risposte agli oggetti verranno sommate e valutate utilizzando i punteggi methoder del punteggio T indicano una maggiore soddisfazione per le prestazioni del ruolo sociale.
Basale e 12 settimane
Comportamenti di coping finanziario dei genitori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurati da 7 domande dalla scala dei comportamenti di coping finanziari attualmente in fase di studio in uno studio di disagio finanziario durante il trattamento della leucemia linfoblastica acuta pediatrica (tutte; ACCL20N1CD). Ai genitori che partecipano a MTM-Kidonly è chiesto delle strategie di coping finanziarie con implicazioni per la salute dell'adolescente o di un altro membro della famiglia. Ai genitori verrà chiesto di utilizzare una scala di risposta a 3 punti ancorata da 0 = mai e 2 = più volte) per indicare la frequenza con cui hanno usato ogni comportamento di coping nel mese precedente. Le risposte agli articoli verranno sommate per un punteggio totale che può variare da 0 a 14. (punteggi più alti indicano l'uso di più tipi di comportamenti di coping finanziari)
Basale e 12 settimane
Benessere finanziario dei genitori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurato dalla scala del benessere finanziario personale a 8 elementi (PFWS). I PFWS utilizzano una scala di risposta a 10 punti. I punteggi vengono calcolati sommando le risposte degli articoli e dividendo per 8. I punteggi possono variare da 1 a 10, con 1 che indica il benessere più scarso e 10 che indicano il più alto benessere finanziario. Il PFWS ha subito rigorosi test psicometrici per stabilire la validità del costrutto latente, delle proprietà psicometriche e delle norme.
Basale e 12 settimane
Alterazioni indotte dalla chemioterapia adolescenziale nel gusto
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Misurato da 13 elementi dalle alterazioni indotte dalla chemioterapia nella scala del gusto (Cita). Gli adolescenti verranno chiesti di utilizzare una scala a 5 punti per indicare quanto il cambiamento del gusto li ha infastiditi questa settimana. I punteggi verranno calcolati sommando le risposte degli oggetti e dividendo per 13 (i punteggi inferiori indicano una minore alterazione del gusto).
Basale e fino a 12 settimane
Altri sintomi relativi alla chemioterapia riportati dagli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
Misurato dallo strumento di sintomo di 15 elementi in strumento di pediatria (SSPEDI). Agli adolescenti verrà chiesto di utilizzare una scala di risposta a 5 punti ancorata da 0 (per niente) e 4 (peggiore disturbo) per indicare quanto ogni sintomo li ha infastiditi oggi o i punteggi di ieri verranno calcolati sommando le risposte degli articoli. I punteggi possono variare da 0-60 (i punteggi più bassi indicano meno gravità dei sintomi)
Basale e fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila J. Santacroce, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2427
  • R21NR021288 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione di documenti primari e per 5 anni in seguito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Applicazione approvata dal locale istituzionale di revisione istituzionale (IRB) per le analisi secondarie proposte

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pediatrico

Prove cliniche su Pasti su misura dal punto di vista medico

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