- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06814795
Pasti su misura per i bambini (MTM-Kids)
12 gennaio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Fattibilità dei pasti personalizzati dal punto di vista medico per le popolazioni pediatriche a rischio di disparità in gravi esiti della malattia a causa di disuguaglianze nei driver sociali della salute (MTM-Kids)
Lo scopo di questo progetto è di apprendere se un intervento che fornisce alle famiglie pasti sani e congelati su misura per 12 settimane per 12 settimane durante il trattamento di un bambino per una malattia grave è possibile cure per bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insicurezza alimentare (incertezza sull'avere abbastanza cibo per la famiglia) e l'insicurezza nutrizionale (incertezza sull'accesso e l'accessibilità economica degli alimenti che promuovono la salute e la qualità della vita [QOL]) sono driver sociali di salute (SDOH) clinicamente rilevanti per la pediatria (Età 0-17,9 anni) popolazioni.
L'insicurezza alimentare e nutrizionale è particolarmente rilevante nelle popolazioni pediatriche vulnerabili alle disparità nei risultati di malattie gravi (malattie potenzialmente letali con sintomi fiscali, trattamenti e requisiti di assistenza).
Il cancro pediatrico è un esempio.
I bambini che vivono in povertà con SDOH avverso associato sono meno probabili sopravvivere o tumori altamente curabili o tumori ad alto rischio che richiedono regimi con costosa immunoterapia mirata per ottimizzare le prospetti reattività al funzionamento e al trattamento.
Le insicurezze legate al cibo possono in parte spiegare i legami tra povertà domestica e risultati più poveri e per l'invecchiamento biologico accelerato osservato nei sopravvissuti al cancro pediatrico e dei giovani adulti.
Inoltre, le cattive abitudini alimentari sviluppate possono persistere nella sopravvivenza per aumentare i rischi per le condizioni cardio-vascolari secondarie e i tumori.
La ricerca su gravi costi correlati alla malattia suggerisce che i genitori e altri caregiver primari sono legalmente e finanziariamente responsabili del soddisfare le esigenze mediche e quotidiane del bambino (in seguito "genitori") possono allungare i dollari alimentari acquistando alimenti a basso prezzo e trasformato scarso valore nutrizionale.
Queste scelte di acquisto contribuiscono all'insicurezza nutrizionale delle famiglie.
Gli alimenti trasformati sono anche facili da preparare e quindi fanno appello ai genitori che si destreggiano nel tempo di caregiving complesso e ruoli sociali abituali.
A causa delle alterazioni indotte dalla chemioterapia nel gusto, questi alimenti fanno appello anche ai giovani pazienti che bramano il cibo ricco di zucchero e/o sodio.
Genitori e fratelli possono andare senza cibo e altri elementi essenziali (assistenza sanitaria o dentale necessaria, farmaci prescritti [insulina], assicurazione sanitaria) per conservare le attività monetarie della famiglia per soddisfare le esigenze del bambino che è malato; Queste decisioni aumentano le vulnerabilità dei genitori e dei fratelli alla salute più scarsa e alla QOL.
Nel cancro pediatrico, un approccio studiato per affrontare le disparità di risultato guidato da insicurezze legate al cibo è quello di fornire alla famiglia le carte regalo per una piattaforma di consegna di generi alimentari online.
L'importo della carta è determinato dalla dimensione della famiglia e dal costo minimo per la pianificazione alimentare parsimoniosa per il Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA).
Non viene fornita alcuna guida nutrizionale e le richieste di tempo dei genitori possono limitare la loro capacità di preparare pasti sani.
Per affrontare le disparità sanitarie nelle famiglie che sperimentano insicurezze legate al cibo nel contesto di gravi malattie pediatriche, sono necessari modelli olistici che incorporano l'equità nella consegna delle cure integrando interventi alimentari e nutrizionali con cure cliniche all'avanguardia per affrontare la SDOH avversa.
I pasti su misura medici (MTM) offrono un approccio di medicina per affrontare le disparità di salute nelle popolazioni di malattie gravi pediatriche.
MTM comprende pasti consegnati in casa su misura per le esigenze mediche delle persone a rischio di disparità di salute e barriere alla preparazione di cibi sani.
Negli studi sugli adulti, gli interventi MTM sono stati associati a migliori risultati sanitari e meno spese sanitarie.
Qui, gli investigatori propongono pasti per i bambini (MTM-Kids), un'estensione del concetto di MTM a popolazioni di malattie gravi pediatriche per le quali le disuguaglianze SDOH influenzano i risultati, usando il cancro pediatrico come prova del concetto.
MTM-Kids rappresentano bisogni nutrizionali, alterazioni indotte dalla chemioterapia nel gusto e oneri finanziari legati alla malattia e richieste di tempo.
Lo scopo dell'indagine è di determinare la fattibilità dei metodi MTM e l'intervento per una futura prova di efficacia per migliorare la sicurezza alimentare e nutrizionale per i bambini a rischio di risultati più scarsi a causa di disuguaglianze SDOH.
Gli investigatori lavoreranno con Equiti Foods, una piccola impresa sociale che rende i pasti congelati gustosi, sani e culturalmente consapevoli con finanziamenti di start-up da parte del National Institutes of Minority Health and Health Desparities.
La domanda di ricerca primaria è: "Per le famiglie che vivono insicurezze correlate, è fornire pasti sani e congelati su misura per alterazioni indotte dalla chemioterapia nei gusti fattibili, appropriati e accettabili per i bambini in trattamento attivo per il cancro e i loro genitori?".
Dopo aver adattato gli aromi dei mezzi sani e congelati esistenti, gli investigatori saranno: 1. Determina la fattibilità, l'adeguatezza, l'accettabilità e l'accessibilità dei kid MTM; e 2. Identificare i segnali di cambiamento nelle insicurezze legate al cibo, la coping dei costi, le richieste di ruolo dei genitori e il benessere finanziario.
L'indagine sarà guidata dall'estensione consorte per gli studi di fattibilità.
Il feedback quantitativo e qualitativo in più punti temporali consentirà rapidi perfezionamenti del programma MTM-KIDS e del protocollo per la futura prova di efficacia.
I risultati informeranno il potenziale per una futura prova di efficacia randomizzata a 2 gruppi con carte regalo per un sito Web di consegna a domicilio online come il probabile comparatore e gli studi successivi di efficacia in termini di costi che avanzano il nostro obiettivo di estendere i modelli di finanziamento sanitario per includere MTM in pediatrica sanitaria Impostazioni in cui i bambini gravemente malati ricevono cure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sheila J. Santacroce, PhD
- Numero di telefono: (984) 974-0000
- Email: sheila.santacroce@unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrew Smitherman, MD
- Numero di telefono: (984) 974-0000
- Email: andrew_smitherman@med.und.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- North Carolina Basnight Cancer Hospital
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Contatto:
- Sheila J. Santacroce, PhD
- Numero di telefono: 984-974-0000
- Email: sheila.santacroce@unc.edu
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Contatto:
- Andrew Smitherman, MD
- Numero di telefono: (984) 974-0000
- Email: andrew_smitherman@med.unc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I bambini ammissibili (n = 15) lo faranno:
- essere sotto la cura dell'Università della Carolina del Nord presso la Chapel Hill School of Medicine, Dipartimento di Pediatria, Divisione di ematologia pediatrica/oncologia
- hanno completato almeno un ciclo di chemioterapia del cancro che includeva un agente noto per causare alterazioni del gusto,
- Aspettatevi di subire almeno altri due cicli,
- avere 12-17,9 anni
- comunicare in inglese o spagnolo.
Adulti ammissibili (n = 15) lo farà:
- essere il principale caregiver parentale di un bambino idoneo allo studio,
- avere 18 anni o più
- comunicare in inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- nessuno se i criteri di inclusione vengono soddisfatti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pasti di drogato medico per bambini che vengono curati per il cancro con chemioterapia
L'intervento sarà di 12 settimane di indurimento, con "dosi" settimanali (consegne di pasti) di un massimo di 10 pasti sani e congelati a settimana per uso domestico, se necessario, oltre a condimenti selezionati per la personalizzazione.
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L'intervento sarà di 12 settimane di durata, con "dosi" (consegne dei pasti) di un massimo di 10 pasti sani e congelati a settimana per uso domestico, se necessario, oltre a condimenti selezionati per la personalizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità, accettabilità, adeguatezza e accessibilità dei genitori dei genitori di MTM-KIDS
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Ogni dominio sarà misurato da 4 elementi sviluppati da altri e adattato per questo studio.
Ai genitori verrà chiesto di leggere ogni elemento e indicare la loro risposta usando scale a 5 punti ancorate da 1 = completamente in disaccordo e 5 = i punteggi completamente adomainici verranno calcolati sommando le risposte degli articoli e dividendo la somma per 4. L'intervallo di punteggio del dominio è 1 più alto Punteggi che indicano una migliore fattibilità del programma MTM, accettabilità, adeguatezza e accessibilità.
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Basale e 12 settimane
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Accettabilità e adeguatezza degli adolescenti di MTM-KIDS
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Ognuno di questi due settori di fattibilità sarà misurato utilizzando gli articoli sviluppati e validati da altri e adattato per questo studio.
Ogni dominio ha 4 elementi.
Agli adolescenti verrà chiesto di leggere ogni elemento e indicare la loro risposta usando scale ancorate di 1 = completamente in disaccordo e 5 = completamente d'accordo.
I punteggi del dominio saranno calcolati sommando le risposte e dividendo la somma per 4. L'intervallo di punteggio del dominio è 1-4, con punteggi più alti che indicano una migliore adeguatezza dell'accettabilità
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Basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insicurezza alimentare domestica riportata dai genitori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurato dalla scala di sicurezza alimentare a 6 elementi.
Ai genitori verrà chiesto di indicare se hanno sperimentato la condizione negli ultimi 3 mesi e, in alcuni casi, quanto spesso.
I punteggi saranno stimati contando il numero di risposte affermative (sì, a volte o spesso); Questi punteggi possono essere classificati, in modo tale che 0-1 = insicurezza alimentare molto bassa, insicurezza a 2-4 alimentari e 5-6 = insicurezza alimentare ad alto.
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Basale e 12 settimane
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Insicurezza nutrizionale domestica riportata dai genitori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurati dalla scala di sicurezza nutrizionale a 4 elementi più 2 elementi della scala di scelta della salute.
I genitori useranno una scala a 5 punti, ancorata da 1 = mai e 5 = sempre, più a non so/preferisce non rispondere all'opzione.
I punteggi saranno stimati contando il numero di risposte affermative (a volte, spesso o sempre); Questi punteggi possono essere classificati in modo tale che 0-1 = insicurezza nutrizionale molto bassa, 2-4 = insicurezza nutrizionale a bassa e 5-6 = insicurezza nutrizionale ad alta nutrizione
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Basale e 12 settimane
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Richieste del ruolo dei genitori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurati con una serie di elementi di misurazione di esito riportati dal paziente v.2 (Promis v.2) che chiedono soddisfazione con le prestazioni del ruolo sociale percepito.
Ai genitori verrà chiesto di rispondere agli elementi Promis usando una scala ancorata da 1 = per niente e 5 = molto.
Le risposte agli oggetti verranno sommate e valutate utilizzando i punteggi methoder del punteggio T indicano una maggiore soddisfazione per le prestazioni del ruolo sociale.
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Basale e 12 settimane
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Comportamenti di coping finanziario dei genitori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurati da 7 domande dalla scala dei comportamenti di coping finanziari attualmente in fase di studio in uno studio di disagio finanziario durante il trattamento della leucemia linfoblastica acuta pediatrica (tutte; ACCL20N1CD).
Ai genitori che partecipano a MTM-Kidonly è chiesto delle strategie di coping finanziarie con implicazioni per la salute dell'adolescente o di un altro membro della famiglia.
Ai genitori verrà chiesto di utilizzare una scala di risposta a 3 punti ancorata da 0 = mai e 2 = più volte) per indicare la frequenza con cui hanno usato ogni comportamento di coping nel mese precedente.
Le risposte agli articoli verranno sommate per un punteggio totale che può variare da 0 a 14.
(punteggi più alti indicano l'uso di più tipi di comportamenti di coping finanziari)
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Basale e 12 settimane
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Benessere finanziario dei genitori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Misurato dalla scala del benessere finanziario personale a 8 elementi (PFWS). I PFWS utilizzano una scala di risposta a 10 punti.
I punteggi vengono calcolati sommando le risposte degli articoli e dividendo per 8. I punteggi possono variare da 1 a 10, con 1 che indica il benessere più scarso e 10 che indicano il più alto benessere finanziario.
Il PFWS ha subito rigorosi test psicometrici per stabilire la validità del costrutto latente, delle proprietà psicometriche e delle norme.
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Basale e 12 settimane
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Alterazioni indotte dalla chemioterapia adolescenziale nel gusto
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
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Misurato da 13 elementi dalle alterazioni indotte dalla chemioterapia nella scala del gusto (Cita).
Gli adolescenti verranno chiesti di utilizzare una scala a 5 punti per indicare quanto il cambiamento del gusto li ha infastiditi questa settimana.
I punteggi verranno calcolati sommando le risposte degli oggetti e dividendo per 13 (i punteggi inferiori indicano una minore alterazione del gusto).
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Basale e fino a 12 settimane
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Altri sintomi relativi alla chemioterapia riportati dagli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
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Misurato dallo strumento di sintomo di 15 elementi in strumento di pediatria (SSPEDI).
Agli adolescenti verrà chiesto di utilizzare una scala di risposta a 5 punti ancorata da 0 (per niente) e 4 (peggiore disturbo) per indicare quanto ogni sintomo li ha infastiditi oggi o i punteggi di ieri verranno calcolati sommando le risposte degli articoli.
I punteggi possono variare da 0-60 (i punteggi più bassi indicano meno gravità dei sintomi)
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Basale e fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila J. Santacroce, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC2427
- R21NR021288 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su ragionevole richiesta
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione di documenti primari e per 5 anni in seguito
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Applicazione approvata dal locale istituzionale di revisione istituzionale (IRB) per le analisi secondarie proposte
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cancro pediatrico
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Pasti su misura dal punto di vista medico
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Anne E RayNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Klein Buendel, Inc.; University of North Texas Health Science CenterNon ancora reclutamentoComportamento sessuale | Bere alcolici al collegeStati Uniti