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Refeições medicamente adaptadas para crianças (MTM-Kids)

26 de agosto de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Viabilidade de refeições medicamente adaptadas para populações pediátricas em risco de disparidades em resultados graves de doenças devido a desigualdades nos fatores sociais da saúde (MTM-KIDS)

O objetivo deste projeto é saber se uma intervenção que fornece às famílias refeições saudáveis ​​e congeladas, entregues em casa, adaptadas às condições relacionadas a doenças por 12 semanas durante o tratamento de uma criança para doenças graves é viável e aceitável para a criança e os pais, principalmente responsáveis ​​pelo Cuidados da criança.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A insegurança alimentar (incerteza sobre ter comida suficiente para a família) e a insegurança nutricional (incerteza sobre acesso e acessibilidade de alimentos que promove a saúde e a qualidade de vida [QV]) são clinicamente relevantes e acionáveis ​​de drivers sociais da saúde (SDOH) de disparidades pediátricas (Idade 0-17,9 anos) Populações. A insegurança alimentar e nutricional é especialmente relevante em populações pediátricas vulneráveis ​​a disparidades nos resultados de doenças graves (doenças com risco de vida com sintomas, tratamentos e requisitos de cuidados). O câncer pediátrico é um exemplo. As crianças que vivem na pobreza com o SDOH adverso associado são menos prováveis ​​de sobreviver cânceres altamente tratáveis ​​ou cânceres de alto risco que requerem regimes com imunoterapia direcionada dispendiosa para otimizar as perspectivas de sobrevivência. funcionamento e capacidade de resposta do tratamento. As inseguranças relacionadas a alimentos podem explicar em parte os vínculos entre a pobreza doméstica e os resultados mais pobres e o envelhecimento biológico acelerado observado em sobreviventes de câncer pediátricos e jovens adultos. Além disso, os maus hábitos alimentares desenvolvidos pelo tratamento podem persistir na sobrevivência para aumentar os riscos para condições cardiovasculares secundárias e cânceres. Research on serious illness-related cost-coping suggests that parents and other primary caregivers legally and financially responsible for meeting the child's medical and day-to-day needs (hereafter "parents") may stretch food dollars by purchasing low priced, processed food with baixo valor nutricional. Essas opções de compra contribuem para a insegurança da nutrição doméstica. Os alimentos processados ​​também são fáceis de preparar e, assim, apelar para os pais que maluciam as demandas do tempo de cuidados complexos e papéis sociais usuais. Devido a alterações induzidas por quimioterapia no sabor, esses alimentos também atraem pacientes jovens que desejam alimentos ricos em açúcar e/ou sódio. Pais e irmãos podem ficar sem comida e outros itens essenciais (necessários para a saúde ou atendimento odontológico, medicamentos prescritos [insulina], seguro de saúde) para conservar os ativos monetários da família para atender às necessidades da criança que está doente; Essas decisões aumentam as vulnerabilidades dos pais e dos irmãos à saúde mais pobre e à QV. No câncer pediátrico, uma abordagem sendo estudada para abordar as disparidades de resultados impulsionadas por inseguranças relacionadas a alimentos é fornecer à família cartões-presente para uma plataforma de entrega de supermercado on-line. O valor do cartão é determinado pelo tamanho da família e pelo custo mínimo para o claro plano alimentar por parte do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA). Nenhuma orientação nutricional é fornecida e as demandas de tempo dos pais podem limitar sua capacidade de preparar refeições saudáveis. Para abordar as disparidades de saúde em famílias que sofrem de inseguranças relacionadas a alimentos no contexto de doenças pediátricas graves, modelos holísticos que incorporam a equidade na prestação de cuidados, integrando são necessárias intervenções alimentares e nutricionais aos cuidados clínicos de estado da ciência para abordar o SDOH adverso. As refeições medicamente adaptadas (MTM) oferecem uma abordagem de comida é medicina para abordar as disparidades de saúde em populações de doenças graves pediátricas. O MTM compreende refeições entregues em casa adaptadas às necessidades médicas de indivíduos com risco de disparidades e barreiras à saúde para preparar alimentos saudáveis. Nos estudos de adultos, as intervenções MTM foram associadas a melhores resultados de saúde e menos gastos com saúde. Aqui, os pesquisadores propõem refeições medicamente contornadas para crianças (MTM-KIDs), uma extensão do conceito de MTM para populações de doenças graves pediátricas para as quais as desigualdades do SDOH afetam os resultados, usando o câncer pediátrico como prova de conceito. Os MTM-Kids são responsáveis ​​por necessidades nutricionais, alterações induzidas por quimioterapia no sabor e exigências financeiras relacionadas à doença e demandas de tempo. O objetivo da investigação é determinar a viabilidade dos métodos MTM e a intervenção para um futuro estudo de eficácia para melhorar a segurança alimentar e nutricional para crianças em risco de maiores resultados devido a desigualdades de SDOH. Os investigadores trabalharão com a Equiti Foods, uma pequena empresa social que faz refeições congeladas saborosas, saudáveis ​​e culturalmente conscientes com financiamento inicial dos Institutos Nacionais de Disparidades em Saúde e Saúde Minoritárias. A principal questão de pesquisa é: "Para famílias que sofrem inseguranças relacionadas, está fornecendo refeições saudáveis ​​e congeladas adaptadas a alterações induzidas por quimioterapia no sabor viável, apropriado e aceitável para crianças em tratamento ativo para o câncer e seus pais?". Depois de adaptar os aromas dos meios saudáveis ​​e congelados saudáveis, os investigadores: 1. Determine a viabilidade, adequação, aceitabilidade e acessibilidade dos Kids MTM; e 2. Identifique sinais de mudança nas inseguranças relacionadas a alimentos, enfrentamento de custos, demandas de funções dos pais e bem-estar financeiro. A investigação será guiada pela extensão do consorte para estudos de viabilidade. O feedback quantitativo e qualitativo em vários momentos permitirá refinamentos rápidos do programa e protocolo MTM-KIDs para o futuro estudo de eficácia. Os resultados informarão o potencial de um futuro estudo de eficácia randomizada em 2 grupos com cartões-presente para um site de entrega em domicílio on-line como o provável comparador e os estudos de custo-benefício posterior que avançam nosso objetivo de estender modelos de financiamento de assistência médica para incluir MTM em cuidados de saúde pediátricos Configurações onde crianças gravemente doentes recebem atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Crianças elegíveis (n = 15) Will:

  • Esteja sob os cuidados da Universidade da Carolina do Norte na Faculdade de Medicina de Chapel Hill, Departamento de Pediatria, Divisão de Hematologia Pediátrica/Oncologia
  • concluíram pelo menos um ciclo de quimioterapia contra o câncer que incluía um agente conhecido por causar alterações no gosto,
  • Espere passar pelo menos mais dois ciclos,
  • ter de 12 a 17,9 anos
  • comunicar em inglês ou espanhol.

Adultos elegíveis (n = 15) Will:

  • ser o principal cuidador dos pais de uma criança elegível para o estudo,
  • ter 18 anos ou mais
  • comunicar em inglês ou espanhol.

Critérios de exclusão:

  • nenhum se os critérios de inclusão forem atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refeições medicamente feitas para crianças sendo tratadas para câncer com quimioterapia
A intervenção será de 12 semanas, com "doses" semanais (entregas de refeições) de até 10 refeições saudáveis ​​e congeladas por semana para uso doméstico, conforme necessário, além de condimentos selecionados para personalização.
A intervenção será de 12 semanas de duração, com "doses" (entregas de refeições) de até 10 refeições saudáveis ​​e congeladas por semana para uso doméstico, conforme necessário, além de condimentos selecionados para personalização
Outros nomes:
  • Mtm-Kids

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade relatada pelos pais, aceitabilidade, adequação e acessibilidade de MTM-Kids
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Cada domínio será medido por 4 itens desenvolvidos por outros e adaptados para este estudo. Os pais serão solicitados a ler cada item e indicar sua resposta usando escalas de 5 pontos ancoradas por 1 = discordo completamente e 5 = as pontuações completamente do adomain serão calculadas somando as respostas dos itens e dividindo a soma por 4. Pontuações indicando melhor viabilidade do programa MTM, aceitabilidade, adequação e acessibilidade.
Linha de base e 12 semanas
Aceitabilidade e adequação de adolescentes de MTM-Kids
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Cada um desses dois domínios de viabilidade será medido usando itens desenvolvidos e validados por outros e adaptados para este estudo. Cada domínio tem 4 itens. Os adolescentes serão solicitados a ler cada item e indicar sua resposta usando escalas ancoradas por 1 = discordo completamente e 5 = concordo completamente. As pontuações do domínio serão calculadas somando respostas e dividindo a soma por 4. A faixa de pontuação do domínio é 1-4, com pontuações mais altas indicando melhor aceitabilidade da adequação
Linha de base e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insegurança alimentar da família relatada pelos pais
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido pela escala de segurança alimentar de 6 itens. Os pais serão solicitados a indicar se experimentaram a condição nos últimos 3 meses e, em alguns casos, com que frequência. As pontuações serão estimadas contando o número de respostas afirmativas (sim, às vezes ou frequentemente); Essas pontuações podem ser categorizadas, de modo que 0-1 = insegurança alimentar muito baixa, insegurança de 2-4 alimentos e 5-6 = alta insegurança alimentar.
Linha de base e 12 semanas
Insegurança nutrição doméstica relatada pelos pais
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido pela escala de segurança nutricional de 4 itens mais 2 itens da Escala de Escolha da Saúde. Os pais serão usados ​​em uma escala de 5 pontos, ancorados por 1 = nunca e 5 = sempre, além de uma opção de não saber/preferir não responder. As pontuações serão estimadas contando o número de respostas afirmativas (às vezes, frequentemente ou sempre); Essas pontuações podem ser categorizadas de modo que 0-1 = insegurança nutricional muito baixa, 2-4 = baixa insegurança nutricional e 5-6 = alta insegurança nutricional
Linha de base e 12 semanas
Demandas de papel dos pais
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido com um conjunto de itens de medição de resultados relatados pelo paciente V.2 (PROMIS V.2) que perguntam sobre satisfação com o desempenho percebido do papel social. Os pais serão solicitados a responder aos itens do PROMIS usando uma escala ancorada por 1 = nada e 5 = muito. As respostas dos itens serão resumidas e pontuadas usando as pontuações de metais de pontuação em T indicam maior satisfação com o desempenho do papel social.
Linha de base e 12 semanas
Comportamentos de enfrentamento financeiro dos pais
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido por 7 perguntas da escala de comportamentos de enfrentamento financeiro atualmente em um estudo de sofrimento financeiro durante o tratamento da leucemia linfoblástica aguda pediátrica (tudo; accl20n1cd). Os pais que participam do MTM-Kidonly são questionados sobre estratégias de enfrentamento financeiro com implicações para a saúde do adolescente ou de outro membro da família. Os pais serão solicitados a usar uma escala de resposta de 3 pontos ancorada por 0 = nunca e 2 = várias vezes) para indicar com que frequência eles usaram cada comportamento de enfrentamento no mês anterior. As respostas dos itens serão somadas para uma pontuação total que pode variar de 0 a 14. (Pontuações mais altas indicam o uso de mais tipos de comportamentos de enfrentamento financeiro)
Linha de base e 12 semanas
Bem-estar financeiro dos pais
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medido pela Escala de Bem-Estar Financeiro Financeiro (PFWS) de 8 itens. O PFWS usa uma escala de resposta de 10 pontos. As pontuações são calculadas somando as respostas dos itens e a divisão por 8. As pontuações podem variar de 1 a 10, com 1 indicando bem -estar mais pobre e 10 indicando o maior bem -estar financeiro. O PFWS passou por testes psicométricos rigorosos para estabelecer a validade do construto latente, propriedades e normas psicométricas.
Linha de base e 12 semanas
Alterações induzidas por quimioterapia adolescentes no sabor
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Medido por 13 itens a partir das alterações induzidas pela quimioterapia em escala de paladar (CITAs). Os adolescentes serão solicitados a usar uma escala de 5 pontos para indicar quanto a mudança de sabor os incomodou nesta semana. As pontuações serão calculadas somando as respostas dos itens e a divisão por 13 (as pontuações mais baixas indicam menos alteração no paladar).
Linha de base e até 12 semanas
Outros sintomas relacionados à quimioterapia relacionados à quimioterapia
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
Medido pela triagem de sintomas de 15 itens na ferramenta Pediatrics (SSPEPI). Os adolescentes serão solicitados a usar uma escala de resposta de 5 pontos ancorada por 0 (de maneira alguma) e 4 (pior incômodo) para indicar quanto cada sintoma os incomodou hoje ou ontem as pontuações serão calculadas somando as respostas dos itens. As pontuações podem variar de 0 a 60 (as pontuações mais baixas indicam menos gravidade dos sintomas)
Linha de base e até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila J. Santacroce, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

21 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC2427
  • R21NR021288 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do artigo primário e por 5 anos depois

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conselho de Revisão Institucional Local (IRB)-Aplicação aprovada para análises secundárias propostas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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