Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk skræddersyede måltider til børn (MTM-Kids)

12. januar 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Gennemførelighed af medicinsk skræddersyede måltider til pædiatriske populationer i fare for forskelle i alvorlige sygdomsresultater på grund af uligheder i sociale drivere af sundhed (MTM-kids)

Formålet med dette projekt er at lære, om en intervention, der giver husholdningerne hjemme-leveret sunde, frosne måltider, der er skræddersyet til sygdomsrelaterede forhold i 12 uger under et barns behandling for alvorlig sygdom, er mulig og acceptabel for barnet og forælderen hovedsageligt ansvarlig for barnets pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fødevaresikkerhed (usikkerhed om at have nok mad til husstanden) og ernæringsusikkerhed (usikkerhed om adgang og overkommelige priser for fødevarer, der fremmer sundhed og livskvalitet [QOL]) er klinisk relevante, handlingsmæssige sociale drivkræfter for sundhedsmæssige forskelle (SDOH) for pædiatriske (alder 0-17,9 år) Befolkninger. Fødevare- og ernæringsusikkerhed er især relevante i pædiatriske populationer, der er sårbare over for forskelle i resultater af alvorlige sygdomme (livstruende sygdomme med skattesymptomer, behandlinger og plejekrav). Pædiatrisk kræft er et eksempel. Børn, der lever i fattigdom med tilknyttet ugunstig SDOH, er mindre sandsynligt at overleve enten meget behandlede kræftformer eller kræft i høj risiko, der kræver regimer med dyre målrettet immunterapi for at optimere udsigterne til overlevelse .. Dårlig ernæring øger risikoen for infektion og dårligere behandlingstolerance, QOL, dagligt Funktion og behandlingsreaktionsevne. Madrelaterede usikkerheder kan delvis tage højde for forbindelser mellem husholdningsfattigdom og dårligere resultater og for den accelererede biologiske aldring, der er observeret i pædiatriske og unge voksne kræftoverlevende. Desuden kan dårlige spisevaner udviklet behandling vedvarende til overlevelse for at øge risici for sekundære cardio-vaskulære forhold og kræftformer. Forskning om alvorlig sygdomsrelateret omkostningskoping antyder, at forældre og andre primære plejere lovligt og økonomisk ansvarlige for at imødekomme barnets medicinske og daglige behov (i det følgende "forældre") kan strække fødevarer ved at købe lave priser, forarbejdet mad med Dårlig ernæringsværdi. Disse købsvalg bidrager til husholdningsnæringsusikkerhed. Forarbejdede fødevarer er også lette at tilberede og appellerer således til forældre, der jonglerer tidskrav om kompleks pleje og sædvanlige sociale roller. På grund af kemoterapi-inducerede ændringer i smag appellerer disse fødevarer også til unge patienter, der beder om mad højt i sukker og/eller natrium. Forældre og søskende kan gå uden mad og andre væsentlige ting (nødvendigt sundheds- eller tandpleje, ordineret medicin [insulin], sundhedsforsikring) for at bevare husstandens monetære aktiver for at imødekomme behovene hos det barn, der er syg; Disse beslutninger øger forælderen og søskens sårbarheder over for dårligere sundhed og QOL. I pædiatrisk kræft er en tilgang, der studeres for at imødegå forskelle i resultatet, der er drevet af madrelaterede usikkerheder, at give husstanden gavekort til en online købmandsleveringsplatform. Kortbeløb bestemmes af husholdningsstørrelse og minimale omkostninger for den sparsomme fødevareplan pr. United States Department of Agriculture (USDA). Der leveres ingen ernæringsmæssig vejledning, og kravene til forældresid kan begrænse deres kapacitet til at tilberede sunde måltider. For at tackle sundhedsmæssige forskelle i husholdninger, der oplever madrelaterede usikkerheder i sammenhæng med alvorlig pædiatrisk sygdom, er holistiske modeller, der integrerer egenkapital i plejelevering ved at integrere fødevare- og ernæringsinterventioner med stat-af-videnskabelig klinisk pleje til at tackle ugunstig SDOH. Medicinsk skræddersyede måltider (MTM) tilbyder en mad er medicintilgang til at tackle sundhedsmæssige forskelle i pædiatriske alvorlige sygdomsbestande. MTM omfatter hjemmeleverede måltider, der er skræddersyet til medicinske behov hos personer med risiko for sundhedsmæssige forskelle og barrierer for at tilberede sund mad. I undersøgelser af voksne var MTM -interventioner forbundet med bedre sundhedsresultater og mindre udgifter til sundhedsvæsenet. Her foreslår efterforskerne medicinsk skræddersyede måltider til børn (MTM-kids), en udvidelse af MTM-konceptet til pædiatriske alvorlige sygdomsbestande, for hvilke SDOH uligheder påvirker resultaterne ved hjælp af pædiatrisk kræft som beviset for koncept. MTM-kids tegner sig for ernæringsmæssige behov, kemoterapi-inducerede ændringer i smag og sygdomsrelateret økonomisk byrde og tidskrav. Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​MTM-metoder og intervention for et fremtidig effektivitetsforsøg for at forbedre fødevaresikkerhed for børn, der er i fare for dårligere resultater på grund af SDOH-uligheder. Efterforskerne vil arbejde med Equiti Foods, en lille social virksomhed, der gør velsmagende, sund og kulturelt bevidste frosne måltider med opstart af finansiering fra nationale institutter for mindretals sundheds- og sundhedsmæssige forskelle. Det primære forskningsspørgsmål er, "For husholdninger, der oplever relaterede usikkerheder, er at give sunde, frosne måltider, der er skræddersyet til kemoterapi-inducerede ændringer i smag, der er mulig, passende og acceptabel for børn i aktiv behandling af kræft og deres forældre?". Efter at have skræddersy aromaer på de eksisterende sunde, frosne midler, vil efterforskerne: 1. bestemme gennemførligheden, passende, acceptabilitet og tilgængelighed af MTM-kider; og 2. Identificer signaler om ændring i madrelaterede usikkerheder, omkostningsregulering, forældres rolle krav og økonomisk velvære. Undersøgelsen vil blive styret af Consort -udvidelsen til gennemførlighedsundersøgelser. Kvantitativ og kvalitativ feedback på flere tidspunkter muliggør hurtige forbedringer af MTM-Kids-programmet og protokollen til det fremtidige effektivitetsforsøg. Resultaterne vil informere potentialet for en fremtidig 2-gruppe randomiseret effektivitetsforsøg med gavekort til et online-levering af dagligvarer til hjemmet som den sandsynlige komparator, og senere omkostningseffektivitetsundersøgelser, der fremmer vores mål om at udvide finansieringsmodeller Indstillinger, hvor alvorligt syge børn får pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvalificerede børn (n = 15) vil:

  • Vær under pleje af University of North Carolina ved Chapel Hill School of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Hematology/Oncology
  • har afsluttet mindst en cyklus af kræftkemoterapi, der omfattede et middel, der er kendt for at forårsage ændringer i smag,
  • Forvent at gennemgå mindst to cyklusser mere,
  • være i alderen 12-17,9 år
  • Kommuniker på engelsk eller spansk.

Kvalificerede voksne (n = 15) vil:

  • være den primære forældrenes plejeperson for et studieberettiget barn,
  • være 18 år eller ældre
  • Kommuniker på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen hvis inkluderingskriterier er opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk skræddersyede måltider til børn, der behandles for kræft med kemoterapi
Interventionen vil være 12-ugers induration, med ugentlige "doser" (måltider) på op til 10 sunde, frosne måltider om ugen til husholdningsbrug efter behov plus udvalgte krydderier til personalisering.
Interventionen vil være 12 uger i varighed, med "doser" (måltider) på op til 10 sunde, frosne måltider om ugen til husholdningsbrug efter behov plus udvalgte krydderier til personalisering
Andre navne:
  • MTM-KIDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre-rapporteret gennemførlighed, acceptabilitet, passende og tilgængelighed af MTM-kids
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Hvert domæne måles ved 4-varer udviklet af andre og tilpasses til denne undersøgelse. Forældre bliver bedt om at læse hvert emne og angive, at deres svar ved hjælp af 5-punkts skalaer, der er forankret med 1 = helt uenig, og 5 = fuldstændigt ADOomain-scoringer beregnes ved at summere vare-svar og dele summen med 4. domænescore-rækkevidde er 1-højere Resultater, der indikerer bedre MTM -program gennemførlighed, acceptabilitet, passende og tilgængelighed.
Baseline og 12 uger
Adolescent-rapporteret acceptabilitet og egnethed af MTM-kider
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Hvert af disse to muligheder for gennemførlighed måles ved hjælp af genstande, der er udviklet og valideret af andre og tilpasset til denne undersøgelse. Hvert domæne har 4-punkter. Ungdom bliver bedt om at læse hvert emne og angive deres svar ved hjælp af skalaer, der er forankret med 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Domænescore beregnes ved at opsummere svar og dele summen med 4. domænescore-række
Baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre-rapporteret husholdningsmadusikkerhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt ved den 6-kendte fødevaresikkerhedsskala. Forældre bliver bedt om at indikere, om de oplevede tilstanden i løbet af den sidste 3 måned, og i nogle tilfælde hvor ofte. Resultater estimeres ved at tælle antallet af bekræftende svar (ja, nogle gange eller ofte); Disse scoringer kan kategoriseres, således at 0-1 = meget lav fødevaresikkerhed, 2-4food usikkerhed og 5-6 = høj fødevaresikkerhed.
Baseline og 12 uger
Forældre-rapporteret husholdningsnæring usikkerhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt ved 4-varer ernæringssikkerhedsskala plus 2 poster fra den sundhedsmæssige valgskala. Forældre bruger en 5-punkts skala, forankret med 1 = aldrig og 5 = altid, plus en ved ikke/foretrækker ikke at besvare muligheden. Resultater estimeres ved at tælle antallet af bekræftende svar (undertiden ofte eller altid); Disse scoringer kan kategoriseres således, at 0-1 = meget lav ernæring usikkerhed, 2-4 = usikkerhed med lav ernæring og 5-6 = usikkerhed med høj ernæring
Baseline og 12 uger
Forældrende rolle kræver
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt med et sæt patientrapporteret udfaldsmålingssystem v.2 (Promis v.2) -artikler, der spørger om tilfredshed med den opfattede sociale rolleydelse. Forældre vil blive bedt om at svare på promis -varerne ved hjælp af en skala, der er forankret med 1 = slet ikke og 5 = meget. Varesvar vil blive summeret og scoret ved hjælp af T-score methigher-scoringer indikerer større tilfredshed med social rolle.
Baseline og 12 uger
Forældrenes økonomiske mestringsadfærd
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt ved 7 spørgsmål fra den økonomiske mestringsadfærdsskala, der i øjeblikket bliver stillet i en undersøgelse af økonomisk nød under behandling af pædiatrisk akut lymfoblastisk leukæmi (alle; ACCL20N1CD). Forældre, der deltager i MTM-Kidonly, bliver spurgt om økonomiske mestringsstrategier med implikationer for ungdommens sundhed eller et andet familiemedlem. Forældre bliver bedt om at bruge en 3-punkts svarskala, der er forankret af 0 = aldrig og 2 = flere gange) for at indikere, hvor ofte de brugte hver mestringsadfærd i den foregående måned. Varesvar summeres for en samlet score, der kan variere fra 0-14. (Højere score indikerer brug af flere typer af økonomisk mestringsadfærd)
Baseline og 12 uger
Forældre økonomisk velvære
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Målt ved 8-punkter Personal Financial Well-Being Scale (PFWS). PFWS bruger en 10-punkts svarskala. Resultater beregnes ved at opsummere vare -svar og dividering med 8. score kan variere fra 1 til 10, hvor 1 indikerer dårligste velvære og 10, der indikerer højeste økonomiske velvære. PFW'erne har gennemgået en streng psykometrisk test for at etablere gyldigheden af ​​den latente konstruktion, psykometriske egenskaber og normer.
Baseline og 12 uger
Ungdom kemoterapi-inducerede ændringer i smag
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Målt ved 13-elementer fra den kemoterapi-inducerede ændringer i smagsskala (CITA'er). Ungdom vil blive bedt om at bruge en 5-punkts skala for at indikere, hvor meget smagsændringen generede dem i denne uge. Resultater beregnes ved at summere varesvar og divideres med 13 (lavere score indikerer mindre ændring i smag).
Baseline og op til 12 uger
Adolescent-rapporterede andre kemoterapirelaterede symptomer
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
Målt ved hjælp af 15-vares symptomscreening i Pediatrics (SSPEDI) værktøjet. Ungdom bliver bedt om at bruge en 5-punkts svarskala, der er forankret af 0 (slet ikke) og 4 (værst gider) for at indikere, hvor meget hvert symptom generer dem i dag eller i går, skal beregnes ved at summere varesvar. Resultater kan variere fra 0-60 (lavere score indikerer mindre symptomens sværhedsgrad)
Baseline og op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila J. Santacroce, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2427
  • R21NR021288 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af det primære papir og i 5 år derefter

IPD-delingsadgangskriterier

Lokal Institutional Review Board (IRB) -godkendt ansøgning om foreslåede sekundære analyser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Medicinsk skræddersyede måltider

Abonner