Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medisch op maat gemaakte maaltijden voor kinderen (MTM-Kids)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Haalbaarheid van medisch op maat gemaakte maaltijden voor pediatrische populaties die risico lopen op verschillen in ernstige ziektesresultaten als gevolg van ongelijkheden in sociale chauffeurs van gezondheid (MTM-Kids)

Het doel van dit project is om te leren of een interventie die huishoudens biedt van huisbeheerde gezonde, bevroren maaltijden die gedurende 12 weken zijn afgestemd op ziektegerelateerde omstandigheden tijdens de behandeling van een kind voor ernstige ziekte is haalbaar en acceptabel voor het kind en de ouder die vooral verantwoordelijk is voor het de zorg van het kind.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voedselonzekerheid (onzekerheid over het hebben van voldoende voedsel voor het huishouden) en voedingsonzekerheid (onzekerheid over toegang en betaalbaarheid van voedingsmiddelen die gezondheid en kwaliteit van leven promoten [QOL]) zijn klinisch relevante, bruikbare sociale drijfveren van gezondheid (SDOH) voor pediatric (Leeftijd 0-17,9 jaar) Populaties. Voedsel- en voedingsonzekerheid zijn vooral relevant in pediatrische populaties die kwetsbaar zijn voor verschillen in uitkomsten van ernstige ziekten (levensbedreigende ziekten met belastende symptomen, behandelingen en zorgvereisten). Pediatrische kanker is een voorbeeld. Kinderen die in armoede leven met bijbehorende ongunstige SDOH overleven minder waarschijnlijk dat zeer behandelbare kankers, of risicovolle kankers die regimes vereisen met kostbare gerichte immunotherapie om de vooruitzichten voor overleving te optimaliseren. Slechte voeding verhoogt het risico op infectie en slechtere behandelingstolerantie, QOL, dagelijks functioneren en behandelingsresponsiviteit. Voedselgerelateerde onzekerheden kunnen gedeeltelijk rekening houden met verbanden tussen huishoudelijke armoede en slechtere resultaten, en voor de versnelde biologische veroudering die wordt waargenomen bij overlevenden van pediatrische en jonge volwassen kanker. Bovendien kan slechte eetgewoonten ontwikkelde behandeling blijven bestaan ​​tot overleven om de risico's voor secundaire cardio-vasculaire aandoeningen en kankers te vergroten. Onderzoek naar ernstige ziektegerelateerde kostenkoping suggereert dat ouders en andere primaire zorgverleners die wettelijk en financieel verantwoordelijk zijn voor het voldoen aan de medische en dagelijkse behoeften van het kind (hierna "ouders") food dollars kunnen uitrekken door goed geprijsd, verwerkt voedsel met te kopen met Slechte voedingswaarde. Deze inkoopkeuzes dragen bij aan de onveiligheid van huishoudelijke voeding. Bewerkte voedingsmiddelen zijn ook gemakkelijk te bereiden en een beroep doen op ouders die jongleren met tijdseisen van complexe zorgverlening en gebruikelijke sociale rollen. Vanwege door chemotherapie geïnduceerde veranderingen in smaak, spreken deze voedingsmiddelen ook een beroep op jonge patiënten die hunkeren naar voedsel met veel suiker en/of natrium. Ouders en broers en zussen kunnen zonder voedsel en andere benodigdheden gaan (noodzakelijke gezondheids- of tandheelkundige zorg, voorgeschreven medicijnen [insuline], ziektekostenverzekering) om de monetaire activa van het huishouden te behouden om te voldoen aan de behoeften van het kind dat ziek is; Deze beslissingen verhogen ouder en kwetsbaarheden van broers en zussen tot slechtere gezondheid en QOL. Bij pediatrische kanker is een benadering die wordt bestudeerd om uitkomstverschillen aan te pakken die worden aangedreven door voedselgerelateerde onzekerheden om het huishouden cadeaubonnen te bieden voor een online leveringsplatform voor boodschappen. Het bedrag van de kaart wordt bepaald door huishoudelijke grootte en minimale kosten voor het zuinige voedselplan per Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA). Er worden geen voedingsbegeleiding verstrekt en de eisen van de ouderlijke tijd kunnen hun vermogen om gezonde maaltijden te bereiden, beperken. Om gezondheidsverschillen in huishoudens aan te pakken die voedselgerelateerde onzekerheden ervaren in de context van ernstige pediatrische aandoeningen, zijn holistische modellen die billijkheid inbedden in de zorgafgifte door het integreren van voedsel- en voedingsinterventies met state-of-the-science klinische zorg nodig om ongunstige SDOH aan te pakken. Medisch op maat maaltijden (MTM) bieden een voedselbenadering om gezondheidsverschillen in pediatrische ernstige ziektepopulaties aan te pakken. MTM omvat zelfbeheersde maaltijden op maat van medische behoeften van personen met een risico op gezondheidsverschillen en barrières voor het bereiden van gezond voedsel. In studies van volwassenen werden MTM -interventies geassocieerd met betere gezondheidsresultaten en minder uitgaven voor gezondheidszorg. Hier stellen de onderzoekers medisch gescheurde maaltijden voor kinderen (MTM-Kids) voor, een uitbreiding van het MTM-concept tot pediatrische ernstige ziektepopulaties voor wie SDOH-ongelijkheden de resultaten beïnvloeden, met behulp van pediatrische kanker als bewijs van concept. MTM-Kids zijn goed voor voedingsbehoeften, door chemotherapie geïnduceerde veranderingen in smaak en ziektegerelateerde financiële lasten en tijdseisen. Het doel van het onderzoek is het bepalen van de haalbaarheid van de MTM-methoden en interventie voor een toekomstige werkzaamheidstudie om de beveiliging van de voedsel en de voedingswegen te verbeteren voor kinderen die risico lopen op slechtere resultaten als gevolg van SDOH-ongelijkheden. De onderzoekers zullen werken met Equiti Foods, een kleine sociale onderneming die smakelijke, gezonde en cultureel bewuste bevroren maaltijden maakt met opstartfinanciering van nationale instituten van gezondheid van minderheden en gezondheidsverschillen. De primaire onderzoeksvraag is: "Voor huishoudens die gerelateerde onzekerheden ervaren, is het bieden van gezonde, bevroren maaltijden die zijn afgestemd op chemotherapie-geïnduceerde veranderingen in smaak haalbaar, passend en acceptabel voor kinderen in een actieve behandeling voor kanker en hun ouders?". Na het afstemmen van smaakstoffen van de bestaande gezonde, bevroren middelen, zullen de onderzoekers: 1. Bepalen van de haalbaarheid, geschiktheid, aanvaardbaarheid en toegankelijkheid van MTM-Kids; en 2. Identificeer signalen van verandering in voedselgerelateerde onzekerheden, kosten coping, de eisen van de ouderlijke rol en financieel welzijn. Het onderzoek zal worden geleid door de consortverlenging voor haalbaarheidsstudies. Kwantitatieve en kwalitatieve feedback op meerdere tijdstippen maakt een snelle verfijningen van het MTM-KIDS-programma en het protocol voor de toekomstige werkzaamheidstudie. De resultaten zullen het potentieel informeren voor een toekomstige gerandomiseerde werkzaamheidstudie met 2 groepen met cadeaubonnen voor een online website voor het leveren van huisartikelen als de waarschijnlijke comparator, en latere kosteneffectiviteitsstudies die ons doel bevorderen om de financieringsmodellen in de gezondheidszorg te breiden tot MTM in pediatrische gezondheidszorg Instellingen waar ernstig zieke kinderen zorg krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende kinderen (n = 15) zal:

  • onder de hoede zijn van de Universiteit van North Carolina aan Chapel Hill School of Medicine, Afdeling Kindergeneeskunde, Divisie Pediatric Hematology/Oncology
  • hebben ten minste één cyclus van chemotherapie van kanker voltooid, waaronder een middel waarvan bekend is dat het een smaakveranderingen veroorzaakt,
  • Verwacht nog minstens twee cycli te ondergaan,
  • 12-17,9 jaar oud zijn
  • communiceren in het Engels of Spaans.

In aanmerking komende volwassenen (n = 15) zal:

  • Wees de primaire ouderlijke zorgverlener van een in aanmerking komende in aanmerking komende kinderen,
  • 18 jaar of ouder zijn
  • communiceren in het Engels of Spaans.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen als inclusiecriteria worden voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch-opgestuurde maaltijden voor kinderen die worden behandeld voor kanker met chemotherapie
De interventie zal een verharding van 12 weken zijn, met wekelijkse "doses" (maaltijdleveringen) van maximaal 10 gezonde, bevroren maaltijden per week voor huishoudelijk gebruik, plus geselecteerde kruiden voor personalisatie.
De interventie zal 12 weken in duur zijn, met "doses" (maaltijdleveringen) van maximaal 10 gezonde, bevroren maaltijden per week voor huishoudelijk gebruik, plus geselecteerde kruiden voor personalisatie
Andere namen:
  • MTM-Kids

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid en toegankelijkheid van ouder gerapporteerd, door ouders
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Elk domein wordt gemeten door 4-items ontwikkeld door anderen en aangepast voor deze studie. Ouders zullen worden gevraagd om elk item te lezen en hun reactie aan te geven met behulp van 5-punts schalen verankerd door 1 = volledig mee oneens en 5 = volledig adomain-scores worden berekend door itemreacties op te tellen en de som te delen door 4. Domain scorebereik is 1 hoger Scores die een beter MTM -programma haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid en toegankelijkheid aangeven.
Basislijn en 12 weken
Adolescent-gerapporteerde aanvaardbaarheid en geschiktheid van MTM-Kids
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Elk van deze twee haalbaarheidsdomeinen zal worden gemeten met behulp van items die zijn ontwikkeld en gevalideerd door anderen en aangepast voor deze studie. Elk domein heeft 4-items. Adolescenten zullen worden gevraagd om elk item te lezen en hun reactie aan te geven met behulp van schalen die verankerd zijn door 1 = volledig mee oneens en 5 = helemaal mee eens. Domeinscores worden berekend door reacties op te tellen en de som te delen door 4. Domain scorebereik is 1-4, waarbij hogere scores een betere aanvaardbaarheid duiden
Basislijn en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de ouder gerapporteerde huishoudelijke voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Gemeten door de 6-item voedselbeveiligingsschaal. Ouders zullen worden gevraagd om aan te geven of ze de aandoening de afgelopen 3 maanden hebben ervaren en in sommige gevallen hoe vaak. Scores worden geschat door het aantal bevestigende antwoorden te tellen (ja, soms of vaak); Deze scores kunnen worden gecategoriseerd, zodat 0-1 = zeer lage voedselonzekerheid, 2-4 foodonzekerheid en 5-6 = hoge voedselonzekerheid.
Basislijn en 12 weken
Door de ouder gerapporteerde huishoudelijke voedingsonzekerheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Gemeten door de 4-item Nutrition Security Scale plus 2 items uit de schaal van de Healthaliteitskeuze. Ouders zullen een 5-puntsschaal gebruiken, verankerd door 1 = nooit en 5 = altijd, plus een niet weten/liever de optie niet beantwoorden. Scores worden geschat door het aantal bevestigende antwoorden te tellen (soms, vaak of altijd); Deze scores kunnen zodanig worden gecategoriseerd dat 0-1 = Zeer lage voedingsonzekerheid, 2-4 = lage voedingsonzekerheid en 5-6 = hoge voedingsonzekerheid
Basislijn en 12 weken
Ouderlijke rol vereist
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Gemeten met een set door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetsysteem v.2 (Promis v.2) items die vragen naar tevredenheid met waargenomen sociale rolprestaties. Ouders zullen worden gevraagd om te reageren op de promisitems met behulp van een schaal die door 1 = helemaal niet is verankerd en 5 = heel erg. Itemreacties worden opgeteld en gescoord met behulp van de T-Score Methigher-scores duiden op een grotere tevredenheid met sociale rolprestaties.
Basislijn en 12 weken
Financieel coping -gedrag van ouders
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Gemeten door 7 vragen uit de schaal van financiële coping -gedrag die momenteel wordt gesteld in een onderzoek naar financiële nood tijdens de behandeling van pediatrische acute lymfatische leukemie (ALL; ACCL20N1CD). Ouders die deelnemen aan MTM-kidonly worden gevraagd naar financiële coping-strategieën met implicaties voor de gezondheid van de adolescent of een ander familielid. Ouders zullen worden gevraagd om een ​​3-punts responsschaal te gebruiken die verankerd is door 0 = nooit en 2 = meerdere keren) om aan te geven hoe vaak ze elk coping-gedrag in de voorgaande maand gebruikten. Itemreacties worden opgeteld voor een totale score die kan variëren van 0-14. (hogere scores duiden op het gebruik van meer soorten financieel coping -gedrag)
Basislijn en 12 weken
Financieel welzijn van ouders
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Gemeten door de 8-item Personal Financial Well-Being Scale (PFWS). De PFWS gebruikt een 10-punts responsschaal. Scores worden berekend door itemreacties op te tellen en te delen door 8. Scores kunnen variëren van 1 tot 10, waarbij 1 wijst op het slechtste welzijn en 10 die het hoogste financiële welzijn aangeeft. De PFWS heeft een rigoureuze psychometrische testen ondergaan om de geldigheid van het latente construct, psychometrische eigenschappen en normen vast te stellen.
Basislijn en 12 weken
Adolescente chemotherapie-geïnduceerde veranderingen in smaak
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 12 weken
Gemeten door 13-items van de door chemotherapie geïnduceerde veranderingen in smaakschaal (CITAS). Adolescenten zullen worden gevraagd om een ​​5-puntsschaal te gebruiken om aan te geven hoeveel de smaakverandering hen deze week stoorde. Scores worden berekend door itemreacties op te tellen en te delen door 13 (lagere scores duiden op minder smaakverandering).
Basislijn en maximaal 12 weken
Adolescent gerapporteerde andere chemotherapie-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 12 weken
Gemeten door de 15-item symptoomscreening in hulpmiddel voor kindergeneeskunde (SSPEDI). Adolescenten zullen worden gevraagd om een ​​5-punts responsschaal te gebruiken die verankerd zijn door 0 (helemaal niet) en 4 (slechtste moeite) om aan te geven hoeveel elk symptoom hen vandaag dwarszit of gisteren worden berekend door het optellen van itemreacties. Scores kunnen variëren van 0-60 (lagere scores duiden op minder symptoom ernst)
Basislijn en maximaal 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila J. Santacroce, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

21 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2427
  • R21NR021288 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van primaire paper en gedurende 5 jaar daarna

IPD-toegangscriteria voor delen

Local Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde aanvraag voor voorgestelde secundaire analyses

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren