- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06814795
Comidas médicamente a medida para niños (MTM-Kids)
26 de agosto de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Viabilidad de las comidas médicamente personalizadas para poblaciones pediátricas en riesgo de disparidades en resultados de enfermedades graves debido a desigualdades en los impulsores sociales de la salud (MTM-Kids)
El propósito de este proyecto es saber si una intervención que proporciona a los hogares comidas saludables y congeladas que se adaptan a las condiciones relacionadas con la enfermedad durante 12 semanas durante el tratamiento de un niño por enfermedades graves es factible y aceptable para el niño y los padres principales principales de los principales responsables de los cuidado del niño.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inseguridad alimentaria (la incertidumbre sobre tener suficientes alimentos para el hogar) y la inseguridad nutricional (la incertidumbre sobre el acceso y la asequibilidad de los alimentos que promueve la salud y la calidad de vida [QoL]) son disparidades sociales de salud (SDOH) clínicamente relevantes y procesables (Edad 0-17.9 años) Poblaciones.
La inseguridad alimentaria y nutricional es especialmente relevante en las poblaciones pediátricas vulnerables a las disparidades en los resultados de enfermedades graves (enfermedades que amenazan la vida con síntomas, tratamientos y requisitos de cuidado de la vida).
El cáncer pediátrico es un ejemplo.
Los niños que viven en la pobreza con el SDOH adverso asociado tienen menos probabilidades de sobrevivir a cánceres altamente tratables o en cánceres de alto riesgo que requieren regímenes con inmunoterapia costosa dirigida para optimizar las perspectivas de supervivencia. La nutrición deficiente aumenta el riesgo de infección y la tolerancia de tratamiento más pobre, QOL, QOL, diariamente. funcionamiento y capacidad de respuesta al tratamiento.
Las inseguridades relacionadas con los alimentos pueden explicar en parte los vínculos entre la pobreza del hogar y los resultados más pobres, y por el envejecimiento biológico acelerado observado en los sobrevivientes de cáncer de adultos pediátricos y jóvenes.
Además, los malos hábitos alimenticios desarrollados pueden persistir en la supervivencia para aumentar los riesgos de afecciones cardiovasculares secundarias y cánceres.
La investigación sobre los costos de los costos relacionados con las enfermedades graves sugiere que los padres y otros cuidadores primarios legal y financieramente responsable de satisfacer las necesidades médicas y diarias del niño (en adelante "padres") pueden estirar los dólares de los alimentos comprando alimentos procesados a bajo precio con Mal valor nutricional.
Estas opciones de compra contribuyen a la inseguridad nutricional del hogar.
Los alimentos procesados también son fáciles de preparar y, por lo tanto, atraen a los padres que hacen malabarismos con las demandas de cuidados complejos y roles sociales habituales.
Debido a las alteraciones inducidas por quimioterapia en el sabor, estos alimentos también atraen a pacientes jóvenes que anhelan alimentos con alto contenido de azúcar y/o sodio.
Los padres y los hermanos pueden pasar sin alimentos y otros elementos esenciales (atención médica o cuidados dentales necesarios, medicamentos recetados [insulina], seguro de salud) para conservar los activos monetarios del hogar para satisfacer las necesidades del niño que está enfermo; Estas decisiones aumentan las vulnerabilidades de los padres y los hermanos a la salud y la calidad de vida más pobres.
En el cáncer pediátrico, un enfoque que se estudia para abordar las disparidades de resultados impulsadas por las inseguridades relacionadas con los alimentos es proporcionar al hogar tarjetas de regalo para una plataforma de entrega de comestibles en línea.
El monto de la tarjeta está determinado por el tamaño del hogar y el costo mínimo para el plan de alimentos ahorrativo por Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA).
No se proporciona orientación nutricional y las demandas de tiempo de los padres pueden limitar su capacidad para preparar comidas saludables.
Para abordar las disparidades de salud en los hogares que experimentan inseguridades relacionadas con los alimentos en el contexto de enfermedades pediátricas graves, se necesitan modelos holísticos que incrusten el capital en la atención de la atención mediante la integración de las intervenciones de alimentos y nutriciones con atención clínica de última manera para abordar el SDOH adverso.
Las comidas médicamente a medida (MTM) ofrecen un enfoque de medicina para abordar las disparidades de salud en las poblaciones de enfermedades graves pediátricas.
MTM comprende comidas entregadas en el hogar adaptadas a las necesidades médicas de las personas con riesgo de disparidades de salud y barreras para preparar alimentos saludables.
En estudios de adultos, las intervenciones de MTM se asociaron con mejores resultados de salud y menos gastos de atención médica.
Aquí, los investigadores proponen comidas médicamente de colaboración para niños (MTM-Kids), una extensión del concepto MTM a las poblaciones de enfermedades serias pediátricas para quienes las desigualdades de SDOH afectan los resultados, utilizando el cáncer pediátrico como prueba de concepto.
Los MTM-Kids representan las necesidades nutricionales, las alteraciones inducidas por quimioterapia en el gusto y la carga financiera relacionada con la enfermedad y las demandas de tiempo.
El propósito de la investigación es determinar la viabilidad de los métodos MTM y la intervención para un ensayo de eficacia futuro para mejorar la seguridad de los alimentos y la nutrición para los niños en riesgo de resultados más pobres debido a las desigualdades de SDOH.
Los investigadores trabajarán con Equiti Foods, una pequeña empresa social que hace comidas congeladas sabrosas, saludables y culturalmente conscientes con fondos iniciales de los Institutos Nacionales de Aparidades de Salud y Salud de Minorías.
La pregunta principal de investigación es: "Para los hogares que experimentan inseguridades relacionadas, es proporcionar comidas saludables y congeladas adaptadas a alteraciones inducidas por quimioterapia en el sabor factible, apropiado y aceptable para los niños en tratamiento activo para el cáncer y sus padres.
Después de adaptar los aromatizantes de los medios saludables y congelados existentes, los investigadores: 1. Determinar la viabilidad, la idoneidad, la aceptabilidad y la accesibilidad de los niños MTM; e 2. Identificar señales de cambio en las inseguridades relacionadas con los alimentos, afrontamiento de costos, demandas de roles de los padres y bienestar financiero.
La investigación se guiará por la extensión del consorte para estudios de viabilidad.
La retroalimentación cuantitativa y cualitativa en múltiples puntos de tiempo permitirá refinamientos rápidos del programa y protocolo MTM-KIDS para el ensayo de eficacia futura.
Los resultados informarán el potencial de un futuro ensayo de eficacia aleatoria de 2 grupos con tarjetas de regalo para un sitio web de entrega de comestibles en línea como el comparador probable, y los estudios de rentabilidad posteriores que avanzan nuestro objetivo de extender los modelos de financiamiento de la salud para incluir MTM en la atención médica pediátrica Configuración donde los niños gravemente enfermos reciben atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Basnight Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños elegibles (n = 15) lo harán:
- Estar bajo el cuidado de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill School of Medicine, Departamento de Pediatría, División de Hematología Pediátrica/Oncología
- han completado al menos un ciclo de quimioterapia contra el cáncer que incluía un agente que se sabe que causa alteraciones en el sabor,
- Espere someterse a al menos dos ciclos más,
- tener entre 12 y 17.9 años de edad
- comunicarse en inglés o español.
Los adultos elegibles (n = 15) lo harán:
- ser el principal cuidador de los padres de un niño elegible para el estudio,
- tener 18 años o más
- comunicarse en inglés o español.
Criterios de exclusión:
- ninguno si se cumplen los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comidas de cola médica para niños tratados por cáncer con quimioterapia
La intervención será una induración de 12 semanas, con "dosis" semanales (entregas de comidas) de hasta 10 comidas sanas y congeladas por semana para el uso del hogar según sea necesario, además de condimentos seleccionados para la personalización.
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La intervención tendrá una duración de 12 semanas, con "dosis" (entregas de comidas) de hasta 10 comidas sanas y congeladas por semana para el uso del hogar según sea necesario, además de condimentos seleccionados para la personalización
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad, aceptabilidad, idoneidad y accesibilidad de los padres de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cada dominio se medirá mediante 4 ítems desarrollados por otros y adaptado para este estudio.
Se les pedirá a los padres que lean cada elemento e indiquen su respuesta utilizando escalas de 5 puntos ancladas por 1 = completamente en desacuerdo y 5 = Las puntuaciones de los adominios completamente se calcularon sumando respuestas de elementos y dividiendo la suma por 4. El rango de puntaje de dominio es 1 más alto puntajes que indican una mejor viabilidad del programa MTM, aceptabilidad, idoneidad y accesibilidad.
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Línea de base y 12 semanas
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Aceptabilidad informada por los adolescentes y idoneidad de los niños MTM
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cada uno de estos dos dominios de viabilidad se medirá utilizando elementos desarrollados y validados por otros y adaptados para este estudio.
Cada dominio tiene 4 ítems.
Se les pedirá a los adolescentes que lean cada elemento e indiquen su respuesta utilizando escalas ancladas por 1 = completamente en desacuerdo y 5 = de acuerdo.
Las puntuaciones de dominio se calcularán sumando respuestas y dividiendo la suma por 4. El rango de puntaje de dominio es 1-4, con puntajes más altos que indican una mejor aceptabilidad de adecuación
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Línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inseguridad alimentaria para el hogar informado por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medido por la escala de seguridad alimentaria de 6 ítems.
Se les pedirá a los padres que indiquen si experimentaron la condición durante los últimos 3 meses y, en algunos casos, con qué frecuencia.
Los puntajes se estimarán contando el número de respuestas afirmativas (sí, a veces o con frecuencia); Estos puntajes se pueden clasificar, de modo que 0-1 = inseguridad alimentaria muy baja, inseguridad de alimentos 2-4 y 5-6 = alta inseguridad alimentaria.
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Línea de base y 12 semanas
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Inseguridad nutricional doméstica informada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medido por la escala de seguridad nutricional de 4 ítems más 2 elementos de la escala de elección de salud.
Los padres usarán una escala de 5 puntos, anclada por 1 = nunca y 5 = siempre, además de una opción no sé/prefiere no responder.
Los puntajes se estimarán contando el número de respuestas afirmativas (a veces, a menudo o siempre); Estos puntajes se pueden clasificar de tal manera que 0-1 = inseguridad nutricional muy baja, 2-4 = baja inseguridad nutricional y 5-6 = alta inseguridad nutricional
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Línea de base y 12 semanas
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Demandas de roles de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medido con un conjunto de elementos del sistema de medición de resultados informado por el paciente V.2 (Promis v.2) que preguntan sobre la satisfacción con el desempeño del rol social percibido.
Se les pedirá a los padres que respondan a los ítems de PROMIS utilizando una escala anclada por 1 = nada en absoluto y 5 = mucho.
Las respuestas de los ítems se sumarán y calificarán utilizando las puntuaciones Methighter de puntaje T indican una mayor satisfacción con el rendimiento del rol social.
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Línea de base y 12 semanas
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Comportamientos de afrontamiento financiero de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medido por 7 preguntas de la escala de comportamientos de afrontamiento financiero que se realiza actualmente en un estudio de dificultades financieras durante el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda pediátrica (todas; ACCL20N1CD).
Se les pregunta a los padres que participan en MTM-Kidonly sobre estrategias de afrontamiento financiero con implicaciones para la salud del adolescente u otro miembro de la familia.
Se les pedirá a los padres que usen una escala de respuesta de 3 puntos anclada por 0 = nunca y 2 = varias veces) para indicar con qué frecuencia usaron cada comportamiento de afrontamiento en el mes anterior.
Las respuestas de los ítems se sumarán para una puntuación total que puede variar de 0 a 14.
(Los puntajes más altos indican el uso de más tipos de comportamientos de afrontamiento financiero)
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Línea de base y 12 semanas
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Bienestar financiero de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Medido por la Escala de bienestar financiero personal de 8 ítems (PFWS). El PFWS utiliza una escala de respuesta de 10 puntos.
Los puntajes se calculan sumando las respuestas de los elementos y dividiendo en 8. Las puntuaciones pueden variar de 1 a 10, con 1 que indica el bienestar más pobre y 10 que indican el más alto bienestar financiero.
El PFWS ha sufrido pruebas psicométricas rigurosas para establecer la validez de la construcción latente, las propiedades psicométricas y las normas.
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Línea de base y 12 semanas
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Alteraciones inducidas por quimioterapia adolescente en el sabor
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
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Medido por 13 ítems de las alteraciones inducidas por quimioterapia en la escala de sabor (CITAS).
Se pedirá a los adolescentes que usen una escala de 5 puntos para indicar cuánto les molestó el cambio de sabor esta semana.
Los puntajes se calcularán sumando respuestas de elementos y dividiendo en 13 (las puntuaciones más bajas indican menos alteración en el sabor).
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Línea de base y hasta 12 semanas
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Otros síntomas relacionados con la quimioterapia informados por los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 semanas
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Medido por la detección de síntomas de 15 ítems en la herramienta Pediatría (SSPEDI).
Se les pedirá a los adolescentes que usen una escala de respuesta de 5 puntos anclada por 0 (en absoluto) y 4 (peor molestia) para indicar cuánto se molesta cada síntoma hoy o de ayer se calculará sumando respuestas de elementos.
Las puntuaciones pueden variar de 0-60 (las puntuaciones más bajas indican menos gravedad de los síntomas)
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Línea de base y hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila J. Santacroce, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
21 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
21 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2427
- R21NR021288 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A solicitud razonable
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del documento primario y durante 5 años a partir de entonces
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud aprobada de la Junta de Revisión Institucional Local (IRB) para análisis secundarios propuestos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .