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강도 컨디셔닝 감소 후 동종 전 조혈 세포 이식을받는 환자에서 이식 대 숙주 질환 예방을위한 Vedolizumab + transplant cyclophamide 및 짧은 코스 타 크롤리 무스.

2026년 6월 25일 업데이트: City of Hope Medical Center

감소 된 강도 조절 후 이식편 혈액 병 세포 동종 조혈 세포 이식에 대한 베돌 리주 맙과 이식 후 사이클로 포스 파 미드 및 짧은 코스 타크롤리 무스의 2 상 연구

이 II 상 시험은 강도 조절을 감소시킨 후 동종 조혈 세포 이식 (HCT)을 겪고있는 환자에서 이식 대 숙주 질환 (GVHD)의 예방을 위해 베돌리 주맙 + 이식 후 사이클로 포스 파 미드 (PTCY) 및 짧은 코스 타 크롤리머스가 얼마나 잘 연구한다. 동종 유전자 성 HCT는 사람이 공여자로부터 혈액 형성 줄기 세포 (모든 혈액 세포가 발달하는 세포)를받는 절차입니다. 동종이기 전 HCT 전에 컨디셔닝 화학 요법을 줄이면 신체의 암 세포를 죽이고 새로운 줄기 세포가 표준 복용량의 화학 요법을 사용하여 자라도록 환자의 골수를 공간으로 만드는 데 도움이됩니다. 때때로, 공여자로부터의 이식 된 세포는 신체의 정상 세포 (이식편 대주-호스트 질환이라고 함)를 공격 할 수있다. Vedolizumab은 단일 클론 항체로, 신체가 면역 반응 (항원)을 만드는 분자와 같이 신체의 특정 표적에 결합 할 수있는 단백질의 유형입니다. 염증을 줄일 수 있습니다. 사이클로 포스 파 미드는 알킬화 제라고 불리는 약물에 있습니다. 그것은 세포의 데 옥시 리보 핵산을 손상시킴으로써 작동하며 암 세포를 죽일 수 있습니다. 또한 신체의 면역 반응을 낮출 수 있습니다. 타 크롤리 무스는 특정 유형의 면역 세포의 활성화를 방지하여 면역계를 억제합니다. vedolizumab + ptcy 및 짧은 코스 타 크롤리 무스를 제공하는 것은 동종 HCT 후 GVHD를 예방하는 데 효과적 일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. 근사한 주변 혈액 줄기 세포 (PBSC) 알로 니닉 후 타크 롤리 무스와 함께 이식 후 고정 복용량 수준에서 vedolizumab을 고정 복용량 수준으로 첨가하는 독성 프로파일을 설명하십시오. 일치하는 관련/관련없는 공여자로부터의 조혈 세포 이식 (HCT). (안전 리드 인 세그먼트) II. 동종 전 조혈 세포 이식 (HCT) 후+180에 의해 2-4 급 급성 GVHD 프리 생존에 의한 PTCY와 함께 vedolizumab의 효능을 평가하십시오. (확장 세그먼트)

보조 목표 :

I. 확장 코호트에서 GVHD 예방으로서 Vedolizumab + Ptcy 조합의 안전 평가를 계속합니다.

II. 전체 생존 (OS), 무 진행 생존 (PFS), 재발/질병 진행의 누적 발생률 및 100 일에 비 방사성 사망률 (NRM) 및 이식 후 1 년을 추정합니다.

III. 급성 GVHD (100 일 및 180 일), 하부 위장 (GI) GVHD (100 일 및 180 일 HCT), 만성 GVHD (HCT 후 1 년 후), 감염 (100 및 180 일 및 1 년 후 HCT).

IV. 완전한 완화 및 호중구 회복의 추정치. V. CR의 발생률, 빈도 및 심각도를 평가하여 HCT 이후 사이토 카인 방출 증후군 (CRS)을 평가하고 설명합니다.

탐색 적 목표 :

I. 기증자 세포 생착은 +30 및 Day +100 일에 대한 카운트 모니터링 및 짧은 탠덤 반복 (STR) 키메라 분석에 의해 평가 될 것이다.

II. 면역 세포 회복의 동역학을 설명하십시오. III. HCT 이후 +100, 6 개월 및 1 년에 환자의 삶의 질을 평가하십시오.

IV. HCT 이후 최대 100 일 동안 GVHD 바이오 마커 및 염증성 사이토 카인의 동역학을 설명하십시오.

V. 기준선 (바람직하게는 플루다 라빈 투여 이전)에서 장 미생물 군의 다양성의 예비 추정치를 얻은 다음 HCT 후 +14, +30, +60, +100 및 +180 일에 입수하십시오.

개요:

환자는 Fludarabine이 정맥 내에서 -7 내지 -3 일에 (iv), -2 일에 멜 팔란 IV로 감소 된 강도 컨디셔닝을받습니다. 환자는 0 일째에 동종 동성 HCT를 겪습니다. 환자는 또한 -1, +13, +41, +69, +97, +125 및 +153, +3 및 +4 일에 30 분에 30 분 동안 베돌리 주맙 IV를받습니다. 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이없는 경우, 및 1 일 ~ 5 일 +95 일에 타 크롤리 무스 IV 또는 경구 (PO). 또한, 환자는 스크리닝 중에 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및 심 초음파 (ECHO) 또는 다중 획득 스캔 (MUGA), 연구 중 혈액 샘플 수집 및 골수 생검을받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 베돌리 주맙의 마지막 복용량, +180 일 및 1 년 후 30 일에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Monzr M. Al Malki

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자 및/또는 법적으로 승인 된 대리인의 사전 동의서

    • 적절한 경우, 제도적 지침에 따라 동의합니다

  • 진단 종양 생검으로부터 보관 조직의 사용을 허용하기위한 동의

    • 사용할 수없는 경우 연구 교장 조사관 (PI) 승인으로 예외가 부여 될 수 있습니다.

  • 나이 : ≥ 18 및 ≤ 80 세

    • 참고 : 70 세 이상의 환자는 Karnofsky 성능 상태 ≥ 80 및 조혈 세포 이식 생성 지수 (HCT-CI) ≤ 2를 가져야합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%

  • 다음 진단을받은 환자, 8/8 성냥 관련/관련된 기증자 (A, B, C, DR의 고해상도 타이핑)에서 동종 동성 HCT를받을 자격이 있습니다.

    • 급성 백혈병 (급성 골수성 백혈병 [AML] 또는 급성 림프 모구 백혈병 [ALL]) 골수 (BM) 폭발로 완전한 완화에서 <5%
    • 골수 대식 증후군 (Blast <10%)
    • hct가 필요한 골수 섬유증 (MF) 이외의 골수 증식 성 신 생물 (MPN)
    • 만성 골수성 백혈병 (CMML)

  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl (프로토콜 치료의 1 일 전 30 일 이내)

    • 참고 : 세포 감소증이 질병 관여에 이차적이지 않는 한 적혈구 수혈은 헤모글로빈 평가 후 14 일 이내에 허용되지 않습니다.
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl (길버트 병이없는 한) 및 혈청 글루타믹 옥 살로 아세트산 트랜스 아미나 제 (SGOT) 및 혈청 glutamic pyruvic transaminase (SGPT) <정상 (ULN)의 상부 한계의 5 배 요법)
  • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) = <3.0 x uln (프로토콜 요법 1 일 전 30 일 내에)
  • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) = <3.0 x uln (프로토콜 요법 1 일 전 30 일 이내)
  • 24 시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식 (프로토콜 요법 1 일 전 30 일 내에) 당 ≤ 1.5 mg/dl 또는 ≥ 60 ml/min의 크레아티닌 클리어런스

  • 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 50%

    • 참고 : 프로토콜 요법 1 일 전 28 일 이내에 수행됩니다.

  • 폐 기능 테스트를 수행 할 수있는 경우 : 1 초 (FEV1), 강제 생명 용량 (FVC) 및 DLCO (확산 용량) ≥ 50% (헤모글로빈에 대해 수정).

    • 프로토콜 요법 제 1 일 전 28 일 이내에 수행되는 참고 사항

  • 폐 기능 테스트를 수행 할 수없는 경우 : 산소 (O2) 포화> 객실에서 92%

    • 프로토콜 요법 제 1 일 전 28 일 이내에 수행되는 참고 사항

  • HIV 항원/항체 (AG/AB) 콤보, C 형 간염 바이러스 (HCV), 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) (표면 항원 음성) (프로토콜 요법 1 일 전 1 일 전)에 대한 혈청 전환.

    • 6 개월 이내에 감지 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV에 감염된 환자는이 시험에 적합합니다.

  • 결핵 검사 (프로토콜 요법 1 일 전 30 일 이내)

    • 양성 결핵 (TB) 검사 결과가있는 환자는 ID (Isoniazid)와의 감염성 질환 (ID) 평가를 받고 ISONIAZID (INH)를 6 개월 동안 ID 후속 조치로 수행 할 것입니다. 예방 접종을받은 환자는 음성 흉부 X- 레이 결과가 필요합니다

  • 전염병 역가 요구 사항에 대한 기타 기관 및 연방 요구 사항을 충족

    • 프로토콜 요법 1 일 전 28 일 이내에 감염성 질병 검사를 받으십시오.

  • 가임 전위 여성 (WOCBP) : 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 (프로토콜 요법 1 일 전 30 일 이내)

    • 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

  • 프로토콜 요법의 마지막 복용량 후 최소 3 개월 동안 연구 과정에서 효과적인 피임법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 여성과 가임 잠재력의 여성과 남성의 합의

    • 가임 잠재력은 외과 적 멸균되지 않은 것으로 정의되거나 (남성과 여성)> 1 년 동안 월경에서 벗어나지 않았습니다 (여성 만 해당)

제외 기준 :

  • 이전의 동종 HCT

  • 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 프로토콜 요법 1 일 1 일 전 1 일 이내에 면역 요법

    • 참고 : 프로토콜 요법 1 일 전 1 일 전 1 일 이내에 컨디셔닝 요법은 제외 기준으로 간주되지 않습니다. 나열된 요원과의 유지 화학 요법 환자는 제외되지 않습니다.
  • GVHD 예방에 대한 다른 조사 약물
  • 약초 약물
  • 연구 제에 대한 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인 한 알레르기 반응의 병력
  • 임상 적으로 유의 한 통제되지 않은 질병
  • 항생제에 반응하지 않는 활성 감염
  • 다른 활성 악성 악성. 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이없는 이전 또는 동시 악성 악성 종양 환자는이 시험에 적합합니다.
  • 여성 만 : 임신 또는 모유 수유
  • 이식 후 최소 100 일 동안 우리 기관에서 후속 조치를 취할 것으로 예상되는 환자
  • 조사자의 판단에서 임상 연구 절차와의 안전 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금기하는 다른 조건
  • 조사관의 의견으로는 모든 연구 절차를 준수하지 않을 수있는 예비 참가자 (타당성/물류와 관련된 준수 문제 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 (Vedolizumab, Cyclophosphamide, Tacrolimus)
환자는 -7 내지 -3 일에 Fludarabine IV로 감소 된 강도 컨디셔닝 및 -2 일에 Melphalan IV를받습니다. 환자는 0 일째에 동종 동성 HCT를 겪습니다. 환자는 또한 -1, +13, +41, +69, +97, +125 및 +153, +3 및 +4 일에 30 분에 30 분 동안 베돌리 주맙 IV를받습니다. , 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 경우, 및 Day +5 일 +95 일에 Tacrolimus IV 또는 PO. 또한, 환자는 선별 검사 중에 CT 및 에코 또는 무가, 연구 중 혈액 샘플 수집 및 골수 생검을받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
의약품: 플루다라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플루라도사
의약품: 멜파란
주어진 IV
다른 이름들:
  • CB-3025
  • 엘팜
  • L-사르콜리신
  • 알라닌 질소 머스타드
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사콜리신 페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜라이신
  • 멜파라눔
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 페닐알라닌 질소 머스타드
  • 사코클로린
  • 사르콜리신
  • WR-19813
  • 간 주사 전달 시스템용 Melphalan
절차: 심초음파
에코를 겪다
다른 이름들:
  • EC
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
의약품: 타크로리무스
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • FK506
  • 헤코리아
  • FK 506
  • 후지마이신
  • 프로토픽
  • FK-506
  • 탁포리우스
절차: 동종 조혈 줄기 세포 이식
동종 HCT를 받다
다른 이름들:
  • 동종이계
  • 동종 조혈 세포 이식
  • 동종 줄기 세포 이식
  • HSC
  • 조혈모세포이식
  • 줄기 세포 이식, 동종
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
다른 이름들:
  • 골수 생검
  • 생검, 골수
생물학적: 베돌리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 엔티비오
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • 자민당 02
  • LDP02
  • Immunoglobulin G1, 항-(인간 인테그린 LPAM-1 (림프구 PEYER의 패치 접착 분자 1)) (인간-무스 musculus 중쇄), 인간-무스 musculus kappa-chain, 이량 체와의 이황화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 생착 실패의 발생률 (안전 리드 인 세그먼트)
기간: Vedolizumab의 첫 번째 복용량을 시작하여 이벤트의 첫 번째 관찰, Day +30, Whens Occend
허용 할 수없는 독성 (UT)으로 평가됩니다. 연구 요법 및 용량 제한 독성 (DLT) 발생과의 유형, 심각도, 지속 시간 및 속성/연관성이 포함됩니다. 테이블은 감염을 제한하는 것을 포함하여 관찰 된 발생률, 심각도 및 독성 유형을 요약하기 위해 구성 될 것입니다. 포인트 추정치 및 해당 정확한 90% 신뢰 구간 (CIS)이 각 독성/부작용 측정에 대해 제공됩니다.
Vedolizumab의 첫 번째 복용량을 시작하여 이벤트의 첫 번째 관찰, Day +30, Whens Occend
심각한 주입 반응의 발생률 (안전 리드 인 세그먼트)
기간: Vedolizumab의 첫 번째 복용량을 시작하여 이벤트의 첫 번째 관찰, Day +30, Whens Occend
UT로 평가됩니다. Vedolizumab의 첫 번째 또는 2 차 용량을 수신 한 후, 부작용 (CTCAE) 버전 (V) 5.0에 대한 일반적인 용어 기준 당 4 등급을 평가할 것입니다. 유형, 심각도, 지속 시간 및 연구 요법 및 DLT 발생과의 속성/연관성이 포함됩니다. 테이블은 감염을 제한하는 것을 포함하여 관찰 된 발생률, 심각도 및 독성 유형을 요약하기 위해 구성 될 것입니다. 포인트 추정치 및 해당 정확한 90% CI가 각 독성/이상 반응 측정에 대해 제공됩니다.
Vedolizumab의 첫 번째 복용량을 시작하여 이벤트의 첫 번째 관찰, Day +30, Whens Occend
4-5 학년 부작용 발생률 (안전 리드 인 부문)
기간: Vedolizumab의 첫 번째 복용량을 시작하여 이벤트의 첫 번째 관찰, Day +30, Whens Occend
UT로 평가됩니다. CTCAE V 5.0을 기반으로 한 4-5 학년 부작용을 평가할 것입니다. 유형, 심각도, 지속 시간 및 연구 요법 및 DLT 발생과의 속성/연관성이 포함됩니다. 테이블은 감염을 제한하는 것을 포함하여 관찰 된 발생률, 심각도 및 독성 유형을 요약하기 위해 구성 될 것입니다. 포인트 추정치 및 해당 정확한 90% CI가 각 독성/이상 반응 측정에 대해 제공됩니다.
Vedolizumab의 첫 번째 복용량을 시작하여 이벤트의 첫 번째 관찰, Day +30, Whens Occend
비 복사 사망률 (NRM) (안전 리드 인 부문)
기간: 줄기 세포 주입일로부터 비-질병 관련 사망까지, 레마 토포 틱 세포 이식 (HCT)까지 최대 1 년까지 평가되었습니다.
UT로 평가됩니다. 재발 또는 진행 이외의 원인으로부터 환자에서 발생하는 사망으로 정의됩니다. 재발/진보로 인한 사망은 경쟁 위험으로 간주됩니다. 환자가 살아 있고 질병이없는 상태로 유지되면 NRM은 마지막 추적 관찰에서 검열됩니다. Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 분석됩니다.
줄기 세포 주입일로부터 비-질병 관련 사망까지, 레마 토포 틱 세포 이식 (HCT)까지 최대 1 년까지 평가되었습니다.
2-4 등급의 급성 이식 대 숙주 질환 (GVHD)의 발생률
기간: HCT의 시작부터 2-4 학년 급성 GVHD가 첫 번째 발생까지 +180 일까지 또는 어떤 원인으로부터 사망하든 HCT 이후 최대 1 년까지 평가되었습니다.
안전 리드 인 및 용량 확장 세그먼트에서 환자들 사이에서 평가 될 것이다. Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정됩니다.
HCT의 시작부터 2-4 학년 급성 GVHD가 첫 번째 발생까지 +180 일까지 또는 어떤 원인으로부터 사망하든 HCT 이후 최대 1 년까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률 (확장 세그먼트)
기간: Vedolizumab의 첫 번째 용량의 시작부터 HCT 이후 +130까지
CTCAE v5.0을 사용하여 평가됩니다. 4-5 학년 부작용을 평가할 것입니다. 아마도 HCT 이후 +30 일과 3-5 등급의 부작용에 의한 연대에 기인하거나 확실히 귀속 될 것입니다. 유형, 심각도, 지속 시간 및 연구 요법 및 DLT 발생과의 속성/연관성이 포함됩니다. 테이블은 감염을 제한하는 것을 포함하여 관찰 된 발생률, 심각도 및 독성 유형을 요약하기 위해 구성 될 것입니다. 포인트 추정치 및 해당 정확한 90% CI가 각 독성/이상 반응 측정에 대해 제공됩니다.
Vedolizumab의 첫 번째 용량의 시작부터 HCT 이후 +130까지
3-5 학년 부작용의 발병률은 적어도 베돌리 주맙에 기인하지만 UT는 아닙니다.
기간: 최대 +180 포스트 HCT
CTCAE v5.0을 사용하여 평가됩니다. 유형, 심각도, 지속 시간 및 연구 요법 및 DLT 발생과의 속성/연관성이 포함됩니다. 테이블은 감염을 제한하는 것을 포함하여 관찰 된 발생률, 심각도 및 독성 유형을 요약하기 위해 구성 될 것입니다. 포인트 추정치 및 해당 정확한 90% CI가 각 독성/이상 반응 측정에 대해 제공됩니다.
최대 +180 포스트 HCT
전반적인 생존
기간: 줄기 세포 주입 당일부터 사망까지, HCT 이후 1 년까지 평가
환자는 원인에 관계 없이이 종말점에 대한 실패로 간주됩니다. 마지막으로 알려진 상태가 살아있는 경우 마지막 후속 조치에서 검열됩니다. Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 분석됩니다.
줄기 세포 주입 당일부터 사망까지, HCT 이후 1 년까지 평가
진행이없는 생존
기간: 줄기 세포 주입일부터 사망 일까지, 질병 재발/진행, 첫 번째로 발생하는 어느 쪽이든 HCT 이후 최대 1 년까지 평가되었습니다.
환자는 (원인에 관계없이) 죽거나 질병 진행 또는 재발을 경험할 경우이 종말점에 대한 실패로 간주됩니다. 환자가 살아 있고 질병이없는 상태로 유지되면 마지막 후속 조치에서 검열 될 것입니다. Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 분석됩니다.
줄기 세포 주입일부터 사망 일까지, 질병 재발/진행, 첫 번째로 발생하는 어느 쪽이든 HCT 이후 최대 1 년까지 평가되었습니다.
재발/진행률
기간: 줄기 세포 주입의 날 (0 일)부터 HCT 이후 1 년까지
재발/진보가없는 사망은 경쟁 위험으로 간주됩니다. 재발/진행의 병력이없는 생존 환자는 마지막 추적 관찰 시점에 검열됩니다. Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 분석됩니다.
줄기 세포 주입의 날 (0 일)부터 HCT 이후 1 년까지
NRM
기간: 줄기 세포 주입일로부터, 비 사원 관련 사망까지, HCT 이후 1 년까지 평가
재발 또는 진행 이외의 원인으로부터 환자에서 발생하는 사망으로 정의됩니다. 재발/진보로 인한 사망은 경쟁 위험으로 간주됩니다. 환자가 살아 있고 질병이없는 상태로 유지되면 NRM은 마지막 추적 관찰에서 검열됩니다. Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 분석됩니다.
줄기 세포 주입일로부터, 비 사원 관련 사망까지, HCT 이후 1 년까지 평가
급성 GVHD의 발생률
기간: 0 일부터 일까지 +100 및 +180 후 HCT
마운트 시나이 급성 GVHD International Consortium (Magic) 기준에 따라 등급이 매겨지고 단계적으로 진행됩니다. 특정 등급에서 급성 GVHD 발병 첫날은 누적 발생률 (II-IV 등급)을 계산하는 데 사용됩니다. 연구 요법으로 치료 된 모든 환자들 사이에서 평가 될 것이다. Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정됩니다.
0 일부터 일까지 +100 및 +180 후 HCT
더 낮은 위장 GVHD의 발생률
기간: 0 일부터 일까지 +100 및 +180 후 HCT
마법 기준에 따라 등급이 매겨지고 단계적으로 진행됩니다. 특정 등급에서 급성 GVHD 발병 첫날은 누적 발생률 (II-IV 등급)을 계산하는 데 사용됩니다. 연구 요법으로 치료 된 모든 환자들 사이에서 평가 될 것이다. Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정됩니다.
0 일부터 일까지 +100 및 +180 후 HCT
발병 만성 GVHD
기간: HCT 이후 +80 일부터 HCT 이후 1 년까지
National Institutes of Health Consensus Steaging에 따라 평가 및 점수가 매겨 질 것입니다. 만성 GVHD 발병의 첫날은 누적 발생률을 계산하는 데 사용됩니다. 연구 요법으로 치료 된 모든 환자들 사이에서 평가 될 것이다. Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정됩니다.
HCT 이후 +80 일부터 HCT 이후 1 년까지
감염의 발생률
기간: HCT 이후 +100 및 +180 일 및 HCT 이후 1 년
미생물 학적으로 문서화 된 감염은 질병 부위, 발병 날짜, 심각도 및 해결에 의해보고 될 것이다.
HCT 이후 +100 및 +180 일 및 HCT 이후 1 년
혈액 학적 회복
기간: HCT 이후 최대 1 년
절대 호중구 수 (ANC) ≥ 0.5 x 10^3/μL로 달성되고 다른 날에 3 개의 연속 실험실 값에 대해 지속적으로 감소하지 않고 혈소판 ≥ 20 k/μl로 혈소판 지지대 지지대로 정의됩니다 (날짜는 반영되지 않아야합니다. 이전 7 일의 수혈, 그리고 다른 날에 3 번의 연속 실험실 값 중 첫 번째 값).
HCT 이후 최대 1 년
1 차 이식 실패
기간: HCT 이후 최대 28 일
3 일 동안 500 개 이상의 ANC를 달성하지 못하고, 세포 외 골수, 및 28 일까지 <5%의 기증자 키메리즘을 달성하지 못하는 것으로 정의 될 것이다.
HCT 이후 최대 28 일
사이토 카인 방출 증후군의 발생률
기간: HCT 이후 최대 1 년
이식 및 세포 요법 기준을 위해 미국 학회 당 정의되고 등급이 매겨 질 것입니다.
HCT 이후 최대 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Monzr M. Al Malki, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24473 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2025-00341 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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