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Vedolizumab plus posttransplantiertes Cyclophosphamid und Tacrolimus mit kurzem Verlauf zur Vorbeugung von Transplantaten und Wirtserkrankungen bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation nach einer reduzierten Intensitätskonditionierung unterziehen

25. Juni 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-2

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Vedolizumab plus Cyclophosphamid (PTCY) und Tacrolimus nach der Transplantation zur Vorbeugung von Transplantaten und Wirtskrankheiten (GVHD) bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) nach einer reduzierten Intensitätsbedingung arbeiten. Allogene HCT ist ein Verfahren, bei dem eine Person blutbildende Stammzellen (Zellen, aus denen sich alle Blutzellen entwickeln) von einem Spender erhält. Wenn Sie eine verringerte Konditionierungschemotherapie vor einem allogenen HCT -HCT -HCT ergeben, können Krebszellen im Körper abgetötet und im Knochenmark des Patienten Platz für neue Stammzellen zum Wachstum weniger als Standard -Chemotherapie -Dosen schaffen. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders die normalen Zellen des Körpers (als Graft-gegen-Wirt-Host-Krankheit) angreifen. Vedolizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der eine Art Protein ist, das an bestimmte Ziele im Körper binden kann, wie Moleküle, die dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort (Antigene) macht. Es kann Entzündungen verringern. Cyclophosphamid befindet sich in einer Klasse von Medikamenten, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden. Es arbeitet, indem es die Desoxyribonukleinsäure der Zelle beschädigt und Krebszellen abtöten kann. Es kann auch die Immunantwort des Körpers senken. Tacrolimus unterdrückt das Immunsystem, indem die Aktivierung bestimmter Arten von Immunzellen verhindert wird. Das Geben von Vedolizumab plus PTCY und der kurze Kurs -Tacrolimus können nach allogener HCT GVHD wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

I. Bewerten Sie die Sicherheit und beschreiben Sie das Toxizitätsprofil des Hinzufügens von Vedolizumab in einem festen Dosis auf Cyclophosphamid (PTCY) -Basis nach der Transplantation (GVHD) -Prophylaxe mit Tacrolimus nach mobilisierter peripherer Blutstammzelle (PBSC) Allogeneales Allogenicus Allogeneicus Allogeneicus (PBSC) Allogeneal Hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) aus einem übereinstimmenden verwandten/nicht verwandten Spender. (Sicherheitsleitungssegment) ii. Bewerten Sie die Wirksamkeit von Vedolizumab in Kombination mit PTCY durch akutes GVHD-freier Überleben von Grad 2 bis 4 nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT). (Expansionssegment)

Sekundäre Ziele:

I. Setzen Sie die Sicherheitsbewertung der Vedolizumab + PTCY -Kombination als GVHD -Prophylaxe in der Expansionskohorte fort.

Ii. Schätzen Sie das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), kumulative Inzidenzen des Fortschreitens von Rückfällen/Krankheiten und die Mortalität der Nicht-Relapse (NRM) nach 100 Tagen und 1 Jahr nach der Transplantation.

III. Schätzungsraten der akuten GVHD (Tag 100 und 180 Post-HCT), niedrigerer gastrointestinaler (GI) GVHD (Tag 100 und Tag 180 nach-HCT), chronischer GVHD (1-Jahres-HCT), Infektionen (100 und 180 Tage und 180 Tage 1 Jahr nach HCT).

Iv. Schätzung der vollständigen Remissionsraten und der Neutrophilenrückgewinnung. V. Bewerten und beschreiben Sie das Cytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) nach der HCT, indem Sie die Inzidenz, die Häufigkeit und den Schweregrad von CRS bewerten.

Erkundungsziele:

I. Die Spenderzelltransplantation wird anhand der Zählüberwachung und einer kurzen Tandem -Wiederholungsanalyse (STR) -Berechismus an Tagen +30 und Tag +100 bewertet.

Ii. Beschreiben Sie die Kinetik der Immunzellenwiederherstellung. III. Bewerten Sie die Lebensqualität des Patienten am Tag +100, 6 Monate und ein Jahr nach der HCT.

Iv. Beschreiben Sie die Kinetik von GVHD-Biomarkern und entzündliche Zytokine für bis zu 100 Tage nach der HCT.

V. Erhalten Sie eine vorläufige Schätzung der Darmmikrobiomvielfalt zu Studienbeginn (vorzugsweise vor Fludarabine -Verabreichung) und dann an Tagen +14, +30, +60, +100 und +180 nach HCT.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten an Tagen -7 bis -3 und Melphalan IV am Tag -2 eine verringerte Intensitätskonditionierung mit Fludarabin intravenös (IV). Die Patienten unterziehen sich dann am Tag 0 allogenen HCT. Die Patienten erhalten an Tagen -1, +13, +41, +69, +97, +125 und +153, Cyclophosphamid IV an Tagen +3 und +4 auch Vedolizumab IV. und Tacrolimus IV oder oral (PO) am Tag +5 bis Tag +95 in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder einer inakzeptablen Toxizität. Darüber hinaus werden die Patienten während der Studie während der gesamten Studie eine Computertomographie (CT) und Echokardiographie (Echo) oder ein multigierter Erfassungsscan (Muga) während des Screenings, die Erfassung von Blutproben und die Knochenmarkbiopsie (Muga) unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage nach der letzten Dosis Vedolizumab, Tag +180 und 1 Jahr, nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monzr M. Al Malki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder rechtlich autorisierten Vertreters

    • Die Zustimmung wird gegebenenfalls gemäß institutionelle Richtlinien erhalten

  • Übereinstimmung, um die Verwendung von Archivgewebe aus diagnostischen Tumorbiopsien zu ermöglichen

    • Wenn sie nicht verfügbar sind, können Ausnahmen mit der Genehmigung des Studieninstalliums (Principal Investigator) erteilt werden

  • Alter: ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt

    • Hinweis: Patienten> 70 Jahre müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 und hämatopoetische Zelltransplantationskomorbiditätsindex (HCT-CI) ≤ 2 aufweisen
  • Karnofsky -Leistungsstatus ≥ 70%

  • Patienten mit der folgenden Diagnose, die berechtigt ist, sich allogener HCT aus einem 8/8 -Match -verwandten/nicht verwandten Spender zu unterziehen (A, B, C, DR durch hochauflösende Typisierung)

    • Akute Leukämien (akute myeloische Leukämie [AML] oder akute lymphoblastische Leukämie [alle]) in vollständiger Remission mit Knochenmark (BM) Explosion von <5%
    • Myelodysplastic Syndrom (Explosion <10%)
    • Myeloproliferatives Neoplasma (MPN) außer Myelofibrose (MF), die HCT benötigt
    • Chronische myelomonozytische Leukämie (CMML)

  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie)

    • Hinweis: Die Transfusionen von Roten Blutkörperchen sind innerhalb von 14 Tagen nach der Bewertung der Hämoglobin nicht zulässig, es sei denn
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl (es sei denn, er hat eine Gilbert -Krankheit) und serum -glutamische Oxaloacetic -Transaminase (SGOT) und serum -glutamische Pyruv -Transaminase (SGPT) <5 -mal die obere Grenze der Normalen (ULN) (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 des Protokolls von Protokoll 1 des Protokolls von Protokoll von Protokoll Therapie)
  • Aspartat Aminotransferase (AST) = <3,0 x ULN (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie)
  • Alaninaminotransferase (ALT) = <3,0 x ULN (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie)
  • Kreatinin-Clearance von ≤ 1,5 mg/dl oder ≥ 60 ml/min pro 24-Stunden-Urin-Test oder der Cockcroft-Gault-Formel (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie)

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%

    • Hinweis: innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden

  • Wenn in der Lage ist, Lungenfunktionstests durchzuführen: Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Zwangsvitalkapazität (FVC) und DLCO (Diffusionskapazität) ≥ 50% des vorhergesagten (korrigierten für Hämoglobin)

    • Hinweis, die innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden soll

  • Wenn keine Lungenfunktionstests durchgeführt werden können: Sauerstoff (O2) Sättigung> 92% auf Raumluft

    • Hinweis, die innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden soll

  • Seronegativ für HIV -Antigen/Antikörper (AG/AB) -Kombination, Hepatitis -C -Virus (HCV), aktives Hepatitis -B -Virus (HBV) (Oberflächenantigen negativ) (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie)

    • HIV-infizierte Patienten mit einer wirksamen antiretroviralen Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten sind für diese Studie berechtigt

  • Tuberkulose -Test (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie)

    • Patienten mit positiven Tuberkulose -Testergebnissen (TB) werden 6 Monate lang mit ID -Nachuntersuchung mit Isoniazid (INH) mit Isoniazid (INH) nach HCT -Therapie (ID -Therapie) bewertet. Impaccinierte Patienten benötigen negative Röntgenergebnisse der Brust

  • Erfüllt andere institutionelle und bundesstaatliche Anforderungen für Anforderungen an Infektionskrankheiten Titer

    • Beachten Sie, dass Infektionskrankheiten getestet werden, die innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden sollen

  • Frauen mit Geburtspotential (WOCBP): Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie)

    • Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich

  • Übereinstimmung von Frauen und Männern des gebärfähigen Potenzials zur Verwendung einer wirksamen Methode zur Geburtenkontrolle oder der Verzicht auf die heterosexuelle Aktivität für den Verlauf der Studie bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Protokolltherapie

    • Kinderpotential definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit> 1 Jahr nicht frei von Menstruation (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger allogener HCT

  • Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, Immuntherapie innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie

    • Hinweis: Das Konditionierungsschema innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie wird nicht als Ausschlusskriterium angesehen. Patienten mit der Erhaltungschemotherapie mit aufgeführten Wirkstoffen sind nicht ausgeschlossen
  • Andere Untersuchungsmedikamente zur GVHD -Prophylaxeis
  • Kräutermedikamente
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zur Untersuchung des Mittelpunkts zugeschrieben werden
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Krankheit
  • Aktive Infektion reagiert nicht auf Antibiotika
  • Andere aktive Malignität. Patienten mit einer vorherigen oder gleichzeitigen Malignität, deren Naturgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu stören, können für diese Studie berechtigt sind
  • Nur Frauen: schwanger oder stillen
  • Patienten, die nicht erwartet werden, dass sie in unserer Einrichtung mindestens 100 Tage nach der Transplantation für die Nachsorge zur Verfügung stehen
  • Jede andere Erkrankung, die nach dem Urteil des Forschers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken hinsichtlich der klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Ermittlers möglicherweise nicht alle Studienverfahren einhalten können (einschließlich Compliance -Probleme im Zusammenhang mit Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Vedolizumab, Cyclophosphamid, Tacrolimus)
Die Patienten erhalten an Tagen -7 bis -3 und Melphalan IV am Tag -2 eine verringerte Intensitätskonditionierung mit Fludarabin IV. Die Patienten unterziehen sich dann am Tag 0 allogenen HCT. Die Patienten erhalten an Tagen -1, +13, +41, +69, +97, +125 und +153, Cyclophosphamid IV an Tagen +3 und +4 auch Vedolizumab IV. und Tacrolimus IV oder PO am Tag +5 bis Tag +95 in Abwesenheit von Krankheitsverlauf oder inakzeptabler Toxizität. Darüber hinaus werden die Patienten während der gesamten Studie während der Studie CT und Echo oder Muga während des Screenings, der Blutprobenerfassung und der Knochenmarkbiopsie unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Arzneimittel: Fludarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Fluradosa
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin-Stickstoff-Senf
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin Phenylalanin Senf
  • Melphalanum
  • Phenylalaninsenf
  • Phenylalanin-Stickstoff-Lost
  • Sarkochlorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melphalan für das Injektions-Hepatische Abgabesystem
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Arzneimittel: Tacrolimus
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
  • Hekoria
  • Fujimycin
  • Prothema
  • FK-506
  • Tacforius
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen HCT
Andere Namen:
  • Allogen
  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stammzelltransplantation, allogen
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Biologisch: Vedolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • LDP 02
  • LDP02
  • Immunglobulin G1, Anti-Human Integrin LPAM-1 (Lymphozyten-Peyers-Patch-Adhäsionsmolekül 1) (Humanmuskulus schwere Kette), Disulfid mit menschlichem Muskulus kappa-chain, Dimer, Dimer, Dimer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Primär-Transplantationsversagen (Sicherheitsleitungssegment)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Vedolizumab bis zur ersten Beobachtung des Ereignisses, Tag +30, je nachdem, was zuerst kommt
Wird als inakzeptable Toxizität (UT) bewertet. Umfasst Typen, Schweregrad, Dauer und Zuschreibung/Assoziation mit dem Untersuchung des Studienschemas und der Dosisbegrenzung der Toxizität (DLT). Tabellen werden konstruiert, um die beobachtete Inzidenz, den Schweregrad und die Art der Toxizität zusammenzufassen, einschließlich, aber nicht begrenzender Infektionen, anderen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Punktschätzungen und entsprechende exakte Konfidenzintervalle (CIS) werden für jedes Maß für Toxizität/unerwünschte Ereignisse bereitgestellt.
Von der ersten Dosis Vedolizumab bis zur ersten Beobachtung des Ereignisses, Tag +30, je nachdem, was zuerst kommt
Inzidenz schwerer Infusionsreaktion (Sicherheits-Leit-In-Segment)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Vedolizumab bis zur ersten Beobachtung des Ereignisses, Tag +30, je nachdem, was zuerst kommt
Wird als UT bewertet. Bewertet schwere Infusionsreaktionen, Grad 4 pro gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version (v) 5.0, nachdem er die 1. oder 2. Dosis Vedolizumab erhalten hatte. Umfasst Typ, Schweregrad, Dauer und Zuschreibung/Assoziation mit dem Studienregime und DLT -Auftreten. Tabellen werden konstruiert, um die beobachtete Inzidenz, den Schweregrad und die Art der Toxizität zusammenzufassen, einschließlich, aber nicht begrenzender Infektionen, anderen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Punktschätzungen und entsprechende exakte 90% CIs werden für jedes Maß für Toxizität/unerwünschte Ereignisse bereitgestellt.
Von der ersten Dosis Vedolizumab bis zur ersten Beobachtung des Ereignisses, Tag +30, je nachdem, was zuerst kommt
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen des Grades 4-5 (Sicherheitsleitungssegment)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Vedolizumab bis zur ersten Beobachtung des Ereignisses, Tag +30, je nachdem, was zuerst kommt
Wird als UT bewertet. Bewertet unerwünschte Ereignisse der Grad 4-5 basierend auf CTCAE v 5.0 wahrscheinlich oder definitiv auf Vedolizumab zurückzuführen. Umfasst Typ, Schweregrad, Dauer und Zuschreibung/Assoziation mit dem Studienregime und DLT -Auftreten. Tabellen werden konstruiert, um die beobachtete Inzidenz, den Schweregrad und die Art der Toxizität zusammenzufassen, einschließlich, aber nicht begrenzender Infektionen, anderen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Punktschätzungen und entsprechende exakte 90% CIs werden für jedes Maß für Toxizität/unerwünschte Ereignisse bereitgestellt.
Von der ersten Dosis Vedolizumab bis zur ersten Beobachtung des Ereignisses, Tag +30, je nachdem, was zuerst kommt
Nicht-Relapse-Mortalität (NRM) (Sicherheitsleitungssegment)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Stammzellinfusion bis zum nicht disenase damit verbundenen Tod, bewertet bis 1 Jahr nach der Hematopoetischen Zelltransplantation (HCT)
Wird als UT bewertet. Definiert als Tod, der bei einem Patienten aus anderen Ursachen als Rückfall oder Progression auftritt. Todesfälle durch Rückfall/Progression werden als konkurrierendes Risiko angesehen. NRM wird zum letzten Nachuntersuchung zensiert, wenn Patienten am Leben sind und krankheitsfrei bleiben. Wird mit den Kaplan-Meier-Kurven analysiert.
Ab dem Datum der Stammzellinfusion bis zum nicht disenase damit verbundenen Tod, bewertet bis 1 Jahr nach der Hematopoetischen Zelltransplantation (HCT)
Inzidenz von akutem Transplantat und Wirtskrankheiten (GVHD) -Verflüssiges Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn des HCT bis zum ersten Auftreten der akuten GVHD Grade 2-4 folgte bis zum Tag +180 oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu 1 Jahr nach der HCT bewertet
Wird bei Patienten in den Segmenten zur Sicherheitsleit- und Dosisausdehnung bewertet. Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Vom Beginn des HCT bis zum ersten Auftreten der akuten GVHD Grade 2-4 folgte bis zum Tag +180 oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftritt, bis zu 1 Jahr nach der HCT bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (Expansionssegment)
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Dosis Vedolizumab bis zum Tag +130 Post-HCT
Wird mit CTCAE v5.0 bewertet. Bewertet unerwünschte Ereignisse der Klasse 4-5 wahrscheinlich oder definitiv auf das Studienregiment nach Tag +30 Post-HCT- und Grade 3-5-unerwünschte Ereignisse, die wahrscheinlich oder definitiv auf Studienschema von Tag +130 zugeschrieben werden, die nicht UT sind. Umfasst Typ, Schweregrad, Dauer und Zuschreibung/Assoziation mit dem Studienregime und DLT -Auftreten. Tabellen werden konstruiert, um die beobachtete Inzidenz, den Schweregrad und die Art der Toxizität zusammenzufassen, einschließlich, aber nicht begrenzender Infektionen, anderen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Punktschätzungen und entsprechende exakte 90% CIs werden für jedes Maß für Toxizität/unerwünschte Ereignisse bereitgestellt.
Von Beginn der ersten Dosis Vedolizumab bis zum Tag +130 Post-HCT
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen des Grades 3-5 zumindest wahrscheinlich auf Vedolizumab zurückzuführen, aber nicht UT
Zeitfenster: Bis zum Tag +180 Post-HCT
Wird mit CTCAE v5.0 bewertet. Umfasst Typ, Schweregrad, Dauer und Zuschreibung/Assoziation mit dem Studienregime und DLT -Auftreten. Tabellen werden konstruiert, um die beobachtete Inzidenz, den Schweregrad und die Art der Toxizität zusammenzufassen, einschließlich, aber nicht begrenzender Infektionen, anderen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Punktschätzungen und entsprechende exakte 90% CIs werden für jedes Maß für Toxizität/unerwünschte Ereignisse bereitgestellt.
Bis zum Tag +180 Post-HCT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Tag der Stammzellinfusion bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr nach der HCT
Patienten gelten für diesen Endpunkt, wenn sie sterben, unabhängig von der Ursache. Wird beim letzten Follow-up zensiert, wenn der letzte bekannte Status lebt. Wird mit den Kaplan-Meier-Kurven analysiert.
Ab dem Tag der Stammzellinfusion bis zum Tod, bewertet bis zu 1 Jahr nach der HCT
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Stammzellinfusion bis zum Datum des Todes, des Krankheitsrückfalls/des Fortschreitens, je nachdem, was zuerst auftritt
Patienten gelten als Misserfolg für diesen Endpunkt, wenn sie sterben (unabhängig von der Ursache) oder auf dem Fortschreiten oder eines Rückfalls auf Krankheiten auftreten. Wird bei der letzten Nachuntersuchung zensiert, wenn Patienten am Leben sind und krankheitsfrei bleiben. Wird mit den Kaplan-Meier-Kurven analysiert.
Ab dem Datum der Stammzellinfusion bis zum Datum des Todes, des Krankheitsrückfalls/des Fortschreitens, je nachdem, was zuerst auftritt
Rückfall-/Fortschrittsrate
Zeitfenster: Von Tag der Stammzellinfusion (Tag 0) bis 1 Jahr nach der HCT
Todesfälle ohne Rückfall/Progression werden als konkurrierendes Risiko angesehen. Überlebende Patienten ohne Rückfall/Progression werden zum Zeitpunkt der letzten Follow-up zensiert. Wird mit den Kaplan-Meier-Kurven analysiert.
Von Tag der Stammzellinfusion (Tag 0) bis 1 Jahr nach der HCT
NRM
Zeitfenster: Ab dem Datum der Stammzelleninfusion bis zum nicht disenase damit verbundenen Tod, bewertet bis 1 Jahr nach der HCT
Definiert als Tod, der bei einem Patienten aus anderen Ursachen als Rückfall oder Progression auftritt. Todesfälle durch Rückfall/Progression werden als konkurrierendes Risiko angesehen. NRM wird zum letzten Nachuntersuchung zensiert, wenn Patienten am Leben sind und krankheitsfrei bleiben. Wird mit den Kaplan-Meier-Kurven analysiert.
Ab dem Datum der Stammzelleninfusion bis zum nicht disenase damit verbundenen Tod, bewertet bis 1 Jahr nach der HCT
Inzidenz von akuter GVHD
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tagen +100 und +180 Post-HCT
Wird nach dem Berg Sinai Acute GVHD International Consortium (Magic) -Kriterien bewertet und inszeniert. Der erste Tag des akuten GVHD-Beginns an einer bestimmten Klasse wird verwendet, um die kumulative Inzidenz (Klassen II-IV) zu berechnen. Wird bei allen mit dem Studienregime behandelten Patienten bewertet. Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Von Tag 0 bis Tagen +100 und +180 Post-HCT
Inzidenz von niedrigerem gastrointestinalen GVHD
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tagen +100 und +180 Post-HCT
Wird nach magischen Kriterien bewertet und inszeniert. Der erste Tag des akuten GVHD-Beginns an einer bestimmten Klasse wird verwendet, um die kumulative Inzidenz (Klassen II-IV) zu berechnen. Wird bei allen mit dem Studienregime behandelten Patienten bewertet. Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Von Tag 0 bis Tagen +100 und +180 Post-HCT
Inzidenz chronischer GVHD
Zeitfenster: Vom Tag +80 nach HCT bis 1 Jahr nach der HCT
Wird nach den National Institutes of Health Consensus -Inszenierung bewertet und bewertet. Der erste Tag des chronischen GVHD -Beginns wird verwendet, um die kumulative Inzidenz zu berechnen. Wird bei allen mit dem Studienregime behandelten Patienten bewertet. Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Vom Tag +80 nach HCT bis 1 Jahr nach der HCT
Inzidenz von Infektionen
Zeitfenster: Bei Tagen +100 und +180 nach der HCT und 1 Jahr nach der HCT
In mikrobiologisch dokumentierte Infektionen werden anhand von Krankheiten, dem Zeitpunkt des Beginns, der Schwere und Auflösung, falls vorhanden, gemeldet.
Bei Tagen +100 und +180 nach der HCT und 1 Jahr nach der HCT
Hämatologische Erholung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der HCT
Wird definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,5 x 10^3/μl erreicht an verschiedenen Tagen für 3 aufeinanderfolgende Laborwerte ohne nachfolgende Rückgänge und Blutplättchen ≥ 20 k/μl unabhängig von der Thrombozytentransfusionsunterstützung (Datum sollte keine widerspiegeln sollte Transfusionen in den letzten 7 Tagen und der erste von 3 aufeinanderfolgenden Laborwerten an verschiedenen Tagen).
Bis zu 1 Jahr nach der HCT
Primärversagen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der HCT
Wird definiert als Versäumnis, ANC von 500 oder mehr für 3 Tage und hypozelluläres Mark und Spenderchimärismus von <5% bis zum 28. Tag zu erreichen.
Bis zu 28 Tage nach der HCT
Inzidenz des Cytokin -Freisetzungssyndroms
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der HCT
Wird gemäß amerikanischen Gesellschaft für Transplantationen und Zelltherapiekriterien definiert und bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach der HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Monzr M. Al Malki, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24473 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-00341 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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