Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vedolizumab plus cyklofosfamid po przeszczepie i krótki przebiegu takrolimus w zapobieganiu chorobie przeszczepu w porównaniu z gospodarzem u pacjentów poddawanych allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych po zmniejszeniu kondycjonowania intensywności

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie fazy-2 wedolizumabu plus cyklofosfamid po przeszczepie i krótkoterminowy takrolimus w zapobieganiu chorobom przeszczepu przeszczepu po przeszczepie przeszczepu komórek hematopoetyczny

W tym badaniu II fazy bada, w jaki sposób Wedolizumab plus cyklofosfamid po przeszczepie (PTcy) i krótkie przeszczep Tacrolimus w celu zapobiegania chorobie przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza (GVHD) u pacjentów poddawanych allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT) po zmniejszeniu intensywności. Allogeniczny HCT to procedura, w której dana osoba otrzymuje komórki macierzyste tworzące krwią (komórki, z których rozwijają się wszystkie komórki krwi) od dawcy. Dawanie zmniejszonej chemioterapii kondycjonowania przed allogenicznym HCT pomaga zabić komórki rakowe w organizmie i pomaga w tworzeniu miejsca w szpiku kostnym pacjenta, aby nowe komórki macierzyste rosną przy użyciu mniej niż standardowych dawek chemioterapii. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą atakować normalne komórki organizmu (zwane chorobą przeszczepu-użytkownika). Wedolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które jest rodzajem białka, które może wiązać się z niektórymi celami w organizmie, takich jak cząsteczki, które powodują, że organizm dokonuje odpowiedzi immunologicznej (antygeny). Może zmniejszyć stan zapalny. Cyklofosfamid znajduje się w klasie leków zwanych środkami alkilującymi. Działa poprzez uszkodzenie kwasu deoksyrybonukleinowego komórki i może zabijać komórki rakowe. Może również obniżyć odpowiedź immunologiczną organizmu. Tacrolimus tłumi układ odpornościowy, zapobiegając aktywacji niektórych rodzajów komórek odpornościowych. Dawanie vedolizumabu plus PTCY i krótkie kursy takrolimus może być skuteczne w zapobieganiu GVHD po allogenicznym HCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe cele:

I. Oceń bezpieczeństwo i opisz profil toksyczności dodawania weedolizumabu na stałym poziomie dawki do przepustowności z cyklofosfamidem (PTcy) Choroba przeszczepu (PBSC) allogeniczna (PBSC) allogeniczna (PBSC) allogeniczna Przeszczep komórek hematopoetycznych (HCT) z dopasowanego powiązanego/niezwiązanego dawcy. (Segment ołowiu bezpieczeństwa) ii. Oceń skuteczność wedolizumabu w połączeniu z PTcy według ostrego przeżycia bez GVHD stopnia 2-4 według dnia+180 po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT). (Segment rozszerzeń)

Cele wtórne:

I. Kontynuuj ocenę bezpieczeństwa kombinacji Wedolizumab + PTcy jako profilaktyki GVHD w grupie ekspansji.

Ii. Oszacuj całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS), skumulowane przypadki progresji nawrotu/choroby oraz śmiertelność bez relapsy (NRM) po 100 dniach i roczny po przeszczepie.

Iii. Szacunkowe wskaźniki ostrego GVHD (dzień 100 i 180 po HCT), niższego przewodu pokarmowego (GI) GVHD (dzień 100 i dzień 180 po HCT), przewlekłego GVHD (1 rok po HCT), infekcje (100 i 180 dni oraz 1 rok po HCT).

Iv. Szacuj wskaźniki całkowitej remisji i odzyskiwania neutrofili. V. Oceń i opisz zespół uwalniania cytokin (CRS) po HCT, oceniając zapadalność, częstotliwość i nasilenie CR.

Cele eksploracyjne:

I. Włączenie komórek dawcy zostanie ocenione przez monitorowanie liczby i analizę chimeryzmu krótkiego powtórzenia tandemowego (STR) w dniach +30 i dzień +100.

Ii. Opisz kinetykę odzyskiwania komórek odpornościowych. Iii. Oceń jakość życia pacjenta w dniu +100, 6 miesięcy i rok po HCT.

Iv. Opisz kinetykę biomarkerów GVHD i cytokin zapalnych przez maksymalnie 100 dni po HCT.

V. Uzyskaj wstępne oszacowanie różnorodności mikrobiomów jelit na początku (najlepiej przed podaniem fludarabiny), a następnie w dniach +14, +30, +60, +100 i +180 po HCT.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują zmniejszone warunkowanie intensywności z fludarabiną dożylnie (IV) w dniach -7 do -3 i Melphalan IV w dniu -2. Następnie pacjenci poddają się allogenicznym HCT w dniu 0. Pacjenci otrzymują również weedolizumab IV w ciągu 30 minut w dniach -1, +13, +41, +69, +97, +125 i +153, cyklofosfamid IV w dni +3 i +4 oraz takrolimus IV lub doustnie (PO) w dniu +5 do dnia +95 przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto pacjenci poddają się tomografii komputerowej (CT) i echokardiografii (ECHO) lub multignowanym skanowaniu akwizycji (MUGA) podczas badań przesiewowych, pobieraniu próbek krwi w badaniu i biopsji szpiku kostnego podczas badania.

Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci są obserwowani przez 30 dni po ostatniej dawce Vedolizumabu, dniu +180 i na 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monzr M. Al Malki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowany świadomy zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

    • Zgoda, w stosownych przypadkach, zostanie uzyskana na wytyczne instytucjonalne

  • Zgoda na zezwolenie na stosowanie tkanki archiwalnej z diagnostycznych biopsji guza

    • W przypadku niedostępności, wyjątki mogą zostać przyznane z zatwierdzeniem głównego badacza badania (PI)

  • Wiek: ≥ 18 i ≤ 80 lat

    • Uwaga: Pacjenci> 70 lat musi mieć stan wydajności Karnofsky ≥ 80 i wskaźnik przeszczepu komórek hematopoetycznych
  • Karnofsky Status wydajności ≥ 70%

  • Pacjenci z następującą diagnozą, kwalifikującymi się do allogenicznego HCT z donora związanego z dopasowaniem 8/8 (A, B, C, DR przez pisanie wysokiej rozdzielczości)

    • Ostre białaczki (ostra białaczka szpikowa [AML] lub ostra białaczka limfoblastyczna [All]) w całkowitej remisji z podmuchem szpiku kostnego (BM) <5%
    • Zespół mielodysplastyczny (Blast <10%)
    • Nowotwór mieloproliferacyjny (MPN) inny niż dopłata szpiku (MF) wymagająca HCT
    • Przewlekła białaczka szpikowa (CMML)

  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (w ciągu 30 dni przed 1 dniem terapii protokołu)

    • Uwaga: Transfuzje czerwonych krwinek nie są dozwolone w ciągu 14 dni od oceny hemoglobiny, chyba że cytopenia jest wtórna do zaangażowania choroby
  • Całkowita bilirubina ≤ 2,0 mg/dl (chyba że choroba Gilberta) i glutamiczna transaminaza szczawiczna w surowicy (SGOT) i piruwiczowa transaminaza piruruwiczna w surowicy (SGPT) <5 -krotność górnej granicy normalnej (ULN) (w ciągu 30 dni przed dniem pierwszego dnia protokolowego protocol terapia)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) = <3,0 x ULN (w ciągu 30 dni przed 1 dniem terapii protokołu)
  • Aminotransferaza alanina (ALT) = <3,0 x ULN (w ciągu 30 dni przed dniem 1 terapii protokołu)
  • Klirens kreatyniny ≤ 1,5 mg/dl lub ≥ 60 ml/min na 24-godzinny test moczu lub formuła Cockcroft-gault (w ciągu 30 dni przed 1 dniem terapii protokołu)

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%

    • UWAGA: Wykonanie w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem terapii protokołu

  • Jeśli jest w stanie przeprowadzić testy funkcji płuc: wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1), wymuszona pojemność witalna (FVC) i DLCO (zdolność dyfuzyjna) ≥ 50% przewidywanych (skorygowana o hemoglobinę)

    • Uwaga do wykonania w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem terapii protokołu

  • Jeśli nie można przeprowadzić testów funkcji płuc: Nasycenie tlenu (O2)> 92% na powietrzu w pomieszczeniu

    • Uwaga do wykonania w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem terapii protokołu

  • Seronegatywne dla kombinacji antygenu/przeciwciała HIV (AG/AB), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (antygen powierzchniowy) (w ciągu 30 dni przed 1 dniem terapii protokołu)

    • Pacjenci zakażone HIV w skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania

  • Test gruźlicy (w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem terapii protokołu)

    • Pacjenci z dodatnim testem testu gruźlicy (TB) będą miały ocenę choroby zakaźnej (ID) i terapię po HCT za pomocą izoniazydu (Inh) przez 6 miesięcy z obserwacją ID. Szczepieni pacjenci będą potrzebować ujemnych wyników prześwietlenia klatki piersiowej

  • Spełnia inne wymagania instytucjonalne i federalne dotyczące wymagań dotyczących chorób zakaźnych

    • Zwróć uwagę na testy chorób zakaźnych, które należy przeprowadzić w ciągu 28 dni przed 1 dniem terapii protokołu

  • Kobiety potencjału dzieci (WOCBP): test ciążowy negatywny lub w surowicy (w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem terapii protokołu)

    • Jeśli test moczu jest dodatni lub nie można go potwierdzić jako negatywny, wymagany będzie test ciążowy w surowicy

  • Zgoda przez kobiety i mężczyzn o potencjale dziecięcej w celu zastosowania skutecznej metody kontroli urodzeń lub wstrzymania się od aktywności heteroseksualnej w przebiegu badania przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce terapii protokołu

    • Potencjał dzieci zdefiniowany jako nie jest sterylizowany chirurgicznie (mężczyźni i kobiety) lub nie byli wolni od mensy przez> 1 rok (tylko kobiety)

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej allogeniczny HCT

  • Chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem terapii protokołu

    • UWAGA: Schemat kondycjonowania w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem terapii protokołu nie jest uważany za kryterium wykluczenia. Pacjenci z chemioterapią podtrzymującą z wymienionymi czynnikami nie są wykluczeni
  • Inne leki badawcze dla profilaktyki GVHD
  • Leki ziołowe
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badania środka
  • Klinicznie istotna niekontrolowana choroba
  • Aktywna infekcja nie reaguje na antybiotyki
  • Inne aktywne nowotwory. Pacjenci z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami nowotworowymi, których naturalna historia lub leczenie nie mogą zakłócać bezpieczeństwa lub oceny skuteczności schematu badawczego, kwalifikują się do tego badania
  • Tylko kobiety: w ciąży lub karmienia piersią
  • Pacjenci nie spodziewani będą do obserwacji w naszej instytucji przez co najmniej 100 dni po przeszczepie
  • Wszelkie inne warunki, które w osądu badacza przeciwwskazałyby udział pacjenta w badaniu klinicznym z powodu problemów bezpieczeństwa w zakresie procedur badań klinicznych
  • Przyszli uczestnicy, którzy zdaniem śledczego mogą nie być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych (w tym kwestie zgodności związanych z wykonalności/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie (Vedolizumab, cyklofosfamid, takrolimus)
Pacjenci otrzymują zmniejszone warunkowanie intensywności z fludarabiną IV w dniach -7 do -3 i Melphalan IV w dniu -2. Następnie pacjenci poddają się allogenicznym HCT w dniu 0. Pacjenci otrzymują również weedolizumab IV w ciągu 30 minut w dniach -1, +13, +41, +69, +97, +125 i +153, cyklofosfamid IV w dni +3 i +4 oraz takrolimus IV lub PO w dniu +5 do dnia +95 przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ponadto pacjenci przechodzą CT i ECHO lub MUGA podczas badań przesiewowych, pobieranie próbek krwi na badaniu i biopsję szpiku kostnego podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Lek: Fludarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fluradoza
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolizyna
  • Musztarda Alaninowo-Azotowa
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-Sarcolysin Fenyloalanina musztarda
  • Melfalan
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • Fenyloalanina Iperyt Azotowy
  • Sarkokloryna
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melfalan do wstrzykiwań i systemu dostarczania do wątroby
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się ECHO
Inne nazwy:
  • WE
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Lek: Takrolimus
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycyna
  • Protopowy
  • FK-506
  • Tacforius
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się allogenicznemu HCT
Inne nazwy:
  • Allogeniczne
  • Transplantacja allogenicznych komórek krwiotwórczych
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • HSC
  • HSCT
  • Przeszczep komórek macierzystych, allogeniczny
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Biologiczny: Wedolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • LDP 02
  • LDP02
  • Immunoglobulina G1, anty- (ludzka integryna LPAM-1 (cząsteczka adhezyjna limfocytów Peyera 1) (łańcuch ciężki ludzki musculus), disiulfide z ludzką muską musculus kappa-łańcuch, dimer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pierwotnego awarii wszczepienia (segment ołowiu bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki wedolizumabu do pierwszej obserwacji wydarzenia, dzień +30, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Zostanie oceniony jako niedopuszczalna toksyczność (UT). Obejmie typ, nasilenie, czas trwania i atrybucję/powiązanie z schematem badania i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT). Tabele zostaną skonstruowane w celu podsumowania obserwowanej zapadalności, nasilenia i rodzaju toksyczności, w tym, ale nie ograniczania infekcji, innych niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu i ciężkich zdarzeń niepożądanych. Szacunki punktowe i odpowiednie dokładne 90% przedziały ufności (CIS) zostaną zapewnione dla każdej miary toksyczności/zdarzeń niepożądanych.
Od rozpoczęcia pierwszej dawki wedolizumabu do pierwszej obserwacji wydarzenia, dzień +30, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Częstość występowania ciężkiej reakcji infuzyjnej (segment ołowiu bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki wedolizumabu do pierwszej obserwacji wydarzenia, dzień +30, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Zostanie oceniony jako UT. Oceni ciężkie reakcje infuzyjne, klasa 4 na wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja (v) 5.0, po otrzymaniu 1. lub 2. dawce wedolizumabu. Obejmie typ, nasilenie, czas trwania i atrybucję/powiązanie z schematem badania i występowaniem DLT. Tabele zostaną skonstruowane w celu podsumowania obserwowanej zapadalności, nasilenia i rodzaju toksyczności, w tym, ale nie ograniczania infekcji, innych niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu i ciężkich zdarzeń niepożądanych. Dla każdej miary toksyczności/zdarzeń niepożądanych będą zapewnione szacunki punktowe i odpowiednie dokładne 90% cis.
Od rozpoczęcia pierwszej dawki wedolizumabu do pierwszej obserwacji wydarzenia, dzień +30, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Występowanie zdarzeń niepożądanych klasy 4-5 (segment ołowiu bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki wedolizumabu do pierwszej obserwacji wydarzenia, dzień +30, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Zostanie oceniony jako UT. Oceni zdarzenia niepożądane klasy 4-5 oparte na CTCAE v 5.0 prawdopodobnie lub zdecydowanie przypisywane weedolizumabowi. Obejmie typ, nasilenie, czas trwania i atrybucję/powiązanie z schematem badania i występowaniem DLT. Tabele zostaną skonstruowane w celu podsumowania obserwowanej zapadalności, nasilenia i rodzaju toksyczności, w tym, ale nie ograniczania infekcji, innych niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu i ciężkich zdarzeń niepożądanych. Dla każdej miary toksyczności/zdarzeń niepożądanych będą zapewnione szacunki punktowe i odpowiednie dokładne 90% cis.
Od rozpoczęcia pierwszej dawki wedolizumabu do pierwszej obserwacji wydarzenia, dzień +30, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Śmiertelność niezarejestrowana (NRM) (segment ołowiu bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od daty wlewu komórek macierzystych do śmierci niezwiązanej z diseasą, oceniany do 1 roku po hematopoetycznych przeszczepu komórek (HCT)
Zostanie oceniony jako UT. Zdefiniowane jako śmierć występująca u pacjenta z przyczyn innych niż nawrót lub postęp. Zgony z powodu nawrotu/progresji będą uważane za konkurencyjne ryzyko. NRM będzie cenzurowany w ostatnim okresie obserwacji, jeśli pacjenci żyją i pozostaną wolni od choroby. Zostanie przeanalizowany za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
Od daty wlewu komórek macierzystych do śmierci niezwiązanej z diseasą, oceniany do 1 roku po hematopoetycznych przeszczepu komórek (HCT)
Częstość występowania przeżycia ostrego przeszczepu stopnia 2-4 w porównaniu z chorobą żywicielską (GVHD)
Ramy czasowe: Od początku HCT do pierwszego wystąpienia ostrego GVHD stopnia 2-4 nastąpiło do dnia +180 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 1 roku po HCT
Zostanie oceniony wśród pacjentów w segmentach prowadzenia bezpieczeństwa i ekspansji dawki. Zostanie oszacowane za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
Od początku HCT do pierwszego wystąpienia ostrego GVHD stopnia 2-4 nastąpiło do dnia +180 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane do 1 roku po HCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (segment ekspansji)
Ramy czasowe: Od początku pierwszej dawki wedolizumabu do dnia +130 po HCT
Zostanie ocenione przy użyciu CTCAE v5.0. Ocenią zdarzenia niepożądane klasy 4-5 prawdopodobnie lub zdecydowanie przypisane do badania pułku do dnia +30 po HCT i stopniu 3-5 zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie lub zdecydowanie przypisywane schematowi badań w dzień +130, które nie są UT. Obejmie typ, nasilenie, czas trwania i atrybucję/powiązanie z schematem badania i występowaniem DLT. Tabele zostaną skonstruowane w celu podsumowania obserwowanej zapadalności, nasilenia i rodzaju toksyczności, w tym, ale nie ograniczania infekcji, innych niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu i ciężkich zdarzeń niepożądanych. Dla każdej miary toksyczności/zdarzeń niepożądanych będą zapewnione szacunki punktowe i odpowiednie dokładne 90% cis.
Od początku pierwszej dawki wedolizumabu do dnia +130 po HCT
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 przynajmniej prawdopodobnie przypisywania weedolizumabu, ale nie UT
Ramy czasowe: Do dnia +180 po HCT
Zostanie ocenione przy użyciu CTCAE v5.0. Obejmie typ, nasilenie, czas trwania i atrybucję/powiązanie z schematem badania i występowaniem DLT. Tabele zostaną skonstruowane w celu podsumowania obserwowanej zapadalności, nasilenia i rodzaju toksyczności, w tym, ale nie ograniczania infekcji, innych niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu i ciężkich zdarzeń niepożądanych. Dla każdej miary toksyczności/zdarzeń niepożądanych będą zapewnione szacunki punktowe i odpowiednie dokładne 90% cis.
Do dnia +180 po HCT
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od dnia wlewu komórek macierzystych do śmierci, oceniany do 1 roku po HCT
Pacjenci są uważani za niepowodzenie tego punktu końcowego, jeśli umrą, niezależnie od przyczyny. Będzie cenzurowany w ostatnim okresie obserwacji, jeśli ostatni znany status żyje. Zostanie przeanalizowany za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
Od dnia wlewu komórek macierzystych do śmierci, oceniany do 1 roku po HCT
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wlewu komórek macierzystych do daty śmierci, nawrót choroby/progresja, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 1 roku po HCT
Pacjenci są uważani za niepowodzenie tego punktu końcowego, jeśli umierają (niezależnie od przyczyny) lub doświadczają postępu lub nawrotu choroby. Będą cenzurowane w ostatnim okresie obserwacji, jeśli pacjenci żyją i pozostaną wolni od choroby. Zostanie przeanalizowany za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
Od daty wlewu komórek macierzystych do daty śmierci, nawrót choroby/progresja, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, oceniane do 1 roku po HCT
Szybkość nawrotu/progresji
Ramy czasowe: Od dnia wlewu komórek macierzystych (dzień 0) do 1 roku po HCT
Zgony bez nawrotu/progresji będą uważane za konkurencyjne ryzyko. Pacjenci, którzy przeżyli, bez historii nawrotu/progresji, zostaną ocenzurowani w momencie ostatniej obserwacji. Zostanie przeanalizowany za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
Od dnia wlewu komórek macierzystych (dzień 0) do 1 roku po HCT
NRM
Ramy czasowe: Od daty wlewu komórek macierzystych do śmierci niezwiązanej z diseasą, oceniany do 1 roku po HCT
Zdefiniowane jako śmierć występująca u pacjenta z przyczyn innych niż nawrót lub postęp. Zgony z powodu nawrotu/progresji będą uważane za konkurencyjne ryzyko. NRM będzie cenzurowany w ostatnim okresie obserwacji, jeśli pacjenci żyją i pozostaną wolni od choroby. Zostanie przeanalizowany za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
Od daty wlewu komórek macierzystych do śmierci niezwiązanej z diseasą, oceniany do 1 roku po HCT
Występowanie ostrego GVHD
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dni +100 i +180 po HCT
Zostanie oceniane i wystawione zgodnie z kryteriami Między Mount Sinai ostrej konsorcjum GVHD (Magic). Pierwszy dzień ostrego wystąpienia GVHD w określonym stopniu zostanie wykorzystany do obliczenia skumulowanej zapadalności (stopnie II-IV). Zostaną ocenione wśród wszystkich pacjentów leczonych schematem badań. Zostanie oszacowane za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
Od dnia 0 do dni +100 i +180 po HCT
Częstość występowania dolnego przewodu pokarmowego GVHD
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dni +100 i +180 po HCT
Zostanie oceniony i wystawiony zgodnie z magicznymi kryteriami. Pierwszy dzień ostrego wystąpienia GVHD w określonym stopniu zostanie wykorzystany do obliczenia skumulowanej zapadalności (stopnie II-IV). Zostaną ocenione wśród wszystkich pacjentów leczonych schematem badań. Zostanie oszacowane za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
Od dnia 0 do dni +100 i +180 po HCT
Zachowywane przewlekłe GVHD
Ramy czasowe: Od dnia +80 po HCT do 1 roku po HCT
Zostanie oceniany i oceniany zgodnie z krajowym instytutami konsensusu zdrowotnego. Pierwszy dzień przewlekłego wystąpienia GVHD zostanie wykorzystany do obliczenia skumulowanej zapadalności. Zostaną ocenione wśród wszystkich pacjentów leczonych schematem badań. Zostanie oszacowane za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
Od dnia +80 po HCT do 1 roku po HCT
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: W dniach +100 i +180 po HCT i 1 rok po HCT
Mikrobiologicznie udokumentowane infekcje zostaną zgłoszone przez miejsce choroby, datę początku, nasilenie i rozdzielczość, jeśli takie istnieją.
W dniach +100 i +180 po HCT i 1 rok po HCT
Odzyskiwanie hematologiczne
Ramy czasowe: Do 1 roku po HCT
Zostanie zdefiniowane jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 0,5 x 10^3/μl osiągnięta i utrzymana dla 3 kolejnych wartości laboratoryjnych w różnych dniach bez późniejszych spadków i płytek krwi ≥ 20 k/μl niezależnie od wsparcia transfuzji płytek (data powinna nie odzwierciedlać nie Transfuzje w poprzednich 7 dniach i pierwsza z 3 kolejnych wartości laboratoryjnych w różnych dniach).
Do 1 roku po HCT
Pierwotna awaria przeszczepu
Ramy czasowe: Do 28 dni po HCT
Zostanie zdefiniowane jako brak osiągnięcia ANC 500 lub więcej przez 3 dni, a szpik hipokomórkowy i chimeryzm dawcy <5% wszystkie w dniu 28.
Do 28 dni po HCT
Występowanie zespołu uwalniania cytokin
Ramy czasowe: Do 1 roku po HCT
Zostanie zdefiniowane i ocenione na amerykańskie społeczeństwo w zakresie przeszczepów i kryteriów terapii komórkowej.
Do 1 roku po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Monzr M. Al Malki, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24473 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-00341 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj