Vedolizumab plus cyclophosphamide post-transplantation et tacrolimus à court cours pour la prévention de la greffe par rapport à la maladie de l'hôte chez les patients subissant une transplantation allogénique des cellules hématopoïétiques après un conditionnement réduit en intensité
25 juin 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Étude de phase-2 du Védolizumab plus du cyclophosphamide post-transplantant et du tacrolimus à court cours pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte après une transplantation de cellules hélogéniques hélogéniques à l'intensité réduite
Cet essai de phase II étudie à quel point le Védolizumab plus le cyclophosphamide post-transplantation (PTCY) et le tacrolimus à court cours fonctionnent pour la prévention de la greffe par rapport à la maladie de l'hôte (GVHD) chez les patients subissant une réduction de la transplantation des cellules hématopoïétiques (HCT) après un conditionnement d'intensité réduit.
Le HCT allogénique est une procédure dans laquelle une personne reçoit des cellules souches formant du sang (cellules à partir desquelles toutes les cellules sanguines se développent) à partir d'un donneur.
Donner une chimiothérapie de conditionnement réduite avant un HCT allogénique aide à tuer les cellules cancéreuses du corps et aide à faire de la place dans la moelle osseuse du patient pour que de nouvelles cellules souches se développent en utilisant des doses de chimiothérapie moins que standard.
Parfois, les cellules transplantées d'un donneur peuvent attaquer les cellules normales du corps (appelées maladie du greffon contre l'hôte).
Le vedolizumab est un anticorps monoclonal, qui est un type de protéine qui peut se lier à certaines cibles du corps, telles que les molécules qui font que le corps fait une réponse immunitaire (antigènes).
Cela peut réduire l'inflammation.
Le cyclophosphamide est dans une classe de médicaments appelés agents alkylants.
Il fonctionne en endommageant l'acide désoxyribonucléique de la cellule et peut tuer les cellules cancéreuses.
Cela peut également réduire la réponse immunitaire du corps.
Le tacrolimus supprime le système immunitaire en empêchant l'activation de certains types de cellules immunitaires.
Donner le vedolizumab plus PTCY et le tacrolimus à court cours peuvent être efficaces pour prévenir la GVHD après HCT allogénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Gestion des questionnaires
- Procédure: Tomodensitométrie
- Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
- Médicament: Cyclophosphamide
- Médicament: Fludarabine
- Médicament: Melphalan
- Procédure: Échocardiographie
- Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
- Médicament: Tacrolimus
- Procédure: Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques
- Procédure: Biopsie de la moelle osseuse
- Biologique: Védolizumab
Description détaillée
Objectifs principaux:
I. Évaluez la sécurité et décrivez le profil de toxicité de l'ajout du vedolizumab à un niveau de dose fixe à la prophylaxie de la greffe de greffe de greffe de greffe (GVHD) à la greffe de greffe par hôte (GVHD) avec un tacrolimus mobilisé par la maladie de la maladie périphérique (PBSC) allogénéic Transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT) à partir d'un donneur apparenté / non lié. (Segment d'entrée de sécurité) II. Évaluez l'efficacité du vedolizumab en combinaison avec PTCY par la survie sans GVHD aiguë de grade 2 à 4 par jour + 180 après la transplantation cellulaire hématopoïétique allogénique (HCT). (Segment d'extension)
Objectifs secondaires:
I. Continuer l'évaluation de la sécurité de la combinaison Vedolizumab + PTCY comme prophylaxie GVHD dans la cohorte d'expansion.
Ii Estimer la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), les incidents cumulatifs de la progression des rechutes / de la maladie et la mortalité non relâchée (NRM) à 100 jours et un an après la transplantation.
Iii. Estimer les taux de GVHD aiguë (jour 100 et 180 post-HCT), GVHD gastro-intestinal inférieur (GI) (jour 100 et jour 180 post-HCT), GVHD chronique (1 an après HCT), infections (100 et 180 jours et 1 an après HCT).
Iv. Estimer les taux de rémission complète et la récupération des neutrophiles. V. Évaluer et décrire le syndrome de libération des cytokines (CRS) après la HCT en évaluant l'incidence, la fréquence et la gravité du CRS.
Objectifs exploratoires:
I. La greffe de cellules donneurs sera évaluée par la surveillance du nombre et l'analyse du chimérisme de répétition en tandem court (STR) les jours +30 et le jour +100.
Ii Décrivez la cinétique de la récupération des cellules immunitaires. Iii. Évaluez la qualité de vie du patient le jour +100, 6 mois et un an après HCT.
Iv. Décrivez la cinétique des biomarqueurs GVHD et les cytokines inflammatoires jusqu'à 100 jours après HCT.
V. obtenir une estimation préliminaire de la diversité des microbiomes intestinales au départ (de préférence avant l'administration de la fludarabine), puis les jours +14, +30, +60, +100 et +180 après HCT.
CONTOUR:
Les patients reçoivent un conditionnement réduit d'intensité avec la fludarabine par voie intraveineuse (IV) les jours -7 à -3 et le melphalan IV le jour -2. Les patients subissent ensuite un HCT allogénique le jour 0. Les patients reçoivent également le vedolizumab IV en 30 minutes les jours -1, +13, +41, +69, +97, +125 et +153, cyclophosphamide IV les jours +3 et +4 et tacrolimus IV ou oralement (PO) le jour +5 à jour +95 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. De plus, les patients subissent une tomodensitométrie (TDM) et une échocardiographie (écho) ou un scan à acquisition multigateux (MUGA) pendant le dépistage, la collecte d'échantillons de sang sur l'étude et la biopsie de la moelle osseuse tout au long de l'étude.
Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis 30 jours après la dernière dose de vedolizumab, jour +180 et à 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope Medical Center
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Contact:
- Monzr M. Al Malki
- Numéro de téléphone: 626-218-2405
- E-mail: malmalki@coh.org
-
Chercheur principal:
- Monzr M. Al Malki
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Consentement éclairé documenté du participant et / ou représentant légalement autorisé
- Le cas échéant, le cas échéant, sera obtenu selon les directives institutionnelles
Accord pour permettre l'utilisation de tissus archivistiques à partir de biopsies tumorales diagnostiques
- Si indisponible, des exceptions peuvent être accordées avec l'approbation de l'étude (PI)
Âge: ≥ 18 et ≤ 80 ans
- Remarque: Les patients> 70 ans doivent avoir un statut de performance de Karnofsky ≥ 80 et un indice de transplantation de transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT-CI) ≤ 2
- Statut de performance Karnofsky ≥ 70%
Les patients avec le diagnostic suivant, éligible pour subir un HCT allogénique à partir d'un donneur apparenté / non lié à 8/8 (A, B, C, DR par tapage à haute résolution)
- Leucémies aiguës (leucémie myéloïde aiguë [AML] ou leucémie lymphoblastique aiguë [toutes]) en rémission complète avec moelle osseuse (BM)
- Syndrome myélodysplasique (explosion <10%)
- Néoplasme myéloprolifératif (MPN) autre que la myélofibrose (MF) nécessitant HCT
- Leucémie myélomonocytaire chronique (CMML)
Hémoglobine ≥ 9g / dL (dans les 30 jours avant le jour 1 de la thérapie au protocole)
- Remarque: Les transfusions des globules rouges ne sont pas autorisées dans les 14 jours suivant l'évaluation de l'hémoglobine à moins que la cytopénie ne soit secondaire à la maladie de la maladie
- La bilirubine totale ≤ 2,0 mg / dL (sauf si la maladie de Gilbert) et la transaminase oxaloacétique glutamique sérique (SGOT) et la transaminase pyruvique glutamique sérique (SGPT) <5 fois la limite supérieure de la normale (uln) (dans les 30 jours précédant le jour 1 du protocol thérapie)
- Aspartate aminotransférase (AST) = <3,0 x uln (dans les 30 jours précédant le jour 1 de la thérapie au protocole)
- L'alanine aminotransférase (ALT) = <3,0 x uln (dans les 30 jours précédant le jour 1 de la thérapie au protocole)
- Créatinine Autorisation de ≤ 1,5 mg / dl ou ≥ 60 ml / min par test d'urine 24 heures ou la formule Cockcroft-Gault (dans les 30 jours précédant le jour 1 de la thérapie du protocole)
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥ 50%
- Remarque: à effectuer dans les 28 jours précédant le premier jour de la thérapie de protocole
Si vous êtes capable d'effectuer des tests de fonction pulmonaire: volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC) et DLCO (capacité de diffusion) ≥ 50% des prédits (corrigés pour l'hémoglobine)
- Remarque à effectuer dans les 28 jours précédant le premier jour de la thérapie de protocole
Si vous ne pouvez pas effectuer des tests de fonction pulmonaire: Oxygène (O2) Saturation> 92% sur l'air de la pièce
- Remarque à effectuer dans les 28 jours précédant le premier jour de la thérapie de protocole
Séronégatif pour l'antigène / anticorps du VIH (AG / AB), virus de l'hépatite C (VHC), virus actif de l'hépatite B (VHB) (antigène de surface négatif) (dans les 30 jours précédant le jour 1 de la thérapie au protocole)
- Les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles à cet essai
Test de tuberculose (dans les 30 jours précédant le premier jour de la thérapie au protocole)
- Les patients atteints des résultats des tests de tuberculose positive (TB) auront une évaluation des maladies infectieuses (ID) et un traitement post-HCT avec l'isoniazide (INH) pendant 6 mois avec un suivi de l'ID. Les patients vaccinés auront besoin de résultats de rayons x négatifs
Répond à d'autres exigences institutionnelles et fédérales pour les exigences de titre de maladie infectieuse
- Remarquez des tests de maladie infectieux à effectuer dans les 28 jours précédant le jour 1 de la thérapie de protocole
Femmes de potentiel de procréation (WOCBP): test d'urine ou de grossesse sérique négative (dans les 30 jours précédant le premier jour de la thérapie au protocole)
- Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire
Accord des femmes et des mâles de potentiel de procréation pour utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances ou s'abstenir de l'activité hétérosexuelle pour l'étude au moins 3 mois après la dernière dose de thérapie au protocole
- Le potentiel de procréer défini comme n'étant pas stérilisé chirurgicalement (hommes et femmes) ou n'a pas été libre de règles depuis> 1 an (femmes seulement)
Critères d'exclusion:
- HCT allogénique antérieur
Chimiothérapie, radiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie dans les 14 jours précédant le premier jour du traitement du protocole
- Remarque: Le régime de conditionnement dans les 14 jours précédant le jour 1 du traitement du protocole n'est pas considéré comme un critère d'exclusion. Les patients sous chimiothérapie d'entretien avec des agents répertoriés ne sont pas exclus
- Autres médicaments recherchés pour la prophylaxie GVHD
- Aux herbes
- Histoire des réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'agent d'étude
- Maladie incontrôlée cliniquement significative
- Infection active ne répondant pas aux antibiotiques
- Autre tumeur maligne active. Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou simultanée dont les antécédents naturels ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime d'enquête sont éligibles à cet essai
- Femmes uniquement: enceinte ou allaitement
- Les patients qui ne devraient pas être disponibles pour le suivi dans notre établissement pendant au moins 100 jours après la greffe
- Toute autre affection qui, dans le jugement de l'investigateur, contre-inscrivez la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité concernant les procédures d'étude clinique
- Les participants potentiels qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité / logistique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prévention (vedolizumab, cyclophosphamide, tacrolimus)
Les patients reçoivent un conditionnement réduit d'intensité avec la fludarabine IV les jours -7 à -3 et le melphalan IV le jour -2.
Les patients subissent ensuite un HCT allogénique le jour 0. Les patients reçoivent également le vedolizumab IV en 30 minutes les jours -1, +13, +41, +69, +97, +125 et +153, cyclophosphamide IV les jours +3 et +4 , et tacrolimus IV ou Po le jour +5 à jour +95 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
De plus, les patients subissent une TDM et un écho ou un MUGA pendant le dépistage, la collecte des échantillons de sang à l'étude et la biopsie de la moelle osseuse tout au long de l'étude.
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Etudes annexes
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir ECHO
Autres noms:
Subir MUGA
Autres noms:
Donné IV ou PO
Autres noms:
Subir une HCT allogénique
Autres noms:
Subir une biopsie de la moelle osseuse
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la défaillance de la greffe primaire (segment d'entrée de sécurité)
Délai: De commencer la première dose de vedolizumab à la première observation de l'événement, jour +30, selon la première éventualité
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Sera évalué comme une toxicité inacceptable (UT).
Comprendra le type, la gravité, la durée et l'attribution / association avec le régime d'étude et l'occurrence de toxicité limitant la dose (DLT).
Des tables seront construites pour résumer l'incidence, la gravité et le type de toxicité observés, y compris, mais ne limitant pas les infections, d'autres événements indésirables d'intérêt particulier et des événements indésirables graves.
Des estimations ponctuelles et des intervalles de confiance exacts (CIS) exacts correspondants seront fournis pour chaque mesure des événements de toxicité / indésirables.
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De commencer la première dose de vedolizumab à la première observation de l'événement, jour +30, selon la première éventualité
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Incidence de la réaction de perfusion sévère (segment d'entrée de sécurité)
Délai: De commencer la première dose de vedolizumab à la première observation de l'événement, jour +30, selon la première éventualité
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Sera évalué comme un UT.
Évaluera les réactions de perfusion sévères, grade 4 par critère de terminologie commun pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0, après avoir reçu la 1ère ou la 2e dose de vedolizumab.
Comprendra le type, la gravité, la durée et l'attribution / association avec le schéma d'étude et l'occurrence du DLT.
Des tables seront construites pour résumer l'incidence, la gravité et le type de toxicité observés, y compris, mais ne limitant pas les infections, d'autres événements indésirables d'intérêt particulier et des événements indésirables graves.
Des estimations ponctuelles et des IC exacts correspondants à 90% seront fournis pour chaque mesure des événements de toxicité / indésirables.
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De commencer la première dose de vedolizumab à la première observation de l'événement, jour +30, selon la première éventualité
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Incidence des événements indésirables de grade 4-5 (segment d'entrée de sécurité)
Délai: De commencer la première dose de vedolizumab à la première observation de l'événement, jour +30, selon la première éventualité
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Sera évalué comme un UT.
Évaluera les événements indésirables de grade 4 à 5 basés sur CTCAE V 5.0 probablement ou définitivement attribuables au vedolizumab.
Comprendra le type, la gravité, la durée et l'attribution / association avec le schéma d'étude et l'occurrence du DLT.
Des tables seront construites pour résumer l'incidence, la gravité et le type de toxicité observés, y compris, mais ne limitant pas les infections, d'autres événements indésirables d'intérêt particulier et des événements indésirables graves.
Des estimations ponctuelles et des IC exacts correspondants à 90% seront fournis pour chaque mesure des événements de toxicité / indésirables.
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De commencer la première dose de vedolizumab à la première observation de l'événement, jour +30, selon la première éventualité
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Mortalité non-repos (NRM) (segment d'entrée de sécurité)
Délai: À partir de la date de perfusion de cellules souches jusqu'à la mort non liée à la maladie, évaluée jusqu'à 1 an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
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Sera évalué comme un UT.
Défini comme la mort survenant chez un patient provenant de causes autres que la rechute ou la progression.
Les décès par rechute / progression seront considérés comme un risque concurrent.
La NRM sera censurée au dernier suivi si les patients sont vivants et restent sans maladie.
Sera analysé à l'aide des courbes de Kaplan-Meier.
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À partir de la date de perfusion de cellules souches jusqu'à la mort non liée à la maladie, évaluée jusqu'à 1 an après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
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Incidence de grade 2-4 Greffe aiguë contre la maladie de l'hôte (GVHD)-survie sans
Délai: Du début du HCT à la première occurrence de GVHD aiguë de grade 2-4 a suivi jusqu'au jour +180 ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an après HCT
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Sera évalué chez les patients dans les segments d'expansion de sécurité et de dose.
Sera estimé à l'aide de la courbe de Kaplan-Meier.
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Du début du HCT à la première occurrence de GVHD aiguë de grade 2-4 a suivi jusqu'au jour +180 ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an après HCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (segment d'extension)
Délai: Dès le début de la première dose de Vedolizumab au jour +130 post-HCT
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Sera évalué à l'aide de CTCAE V5.0.
Évaluera les événements indésirables de grade 4-5 probablement ou certainement attribuables au régiment d'étude par jour +30 post-HCT et des événements indésirables de grade 3-5 probablement ou définitivement attribués au régime d'étude par jour +130 qui ne sont pas UT.
Comprendra le type, la gravité, la durée et l'attribution / association avec le schéma d'étude et l'occurrence du DLT.
Des tables seront construites pour résumer l'incidence, la gravité et le type de toxicité observés, y compris, mais ne limitant pas les infections, d'autres événements indésirables d'intérêt particulier et des événements indésirables graves.
Des estimations ponctuelles et des IC exacts correspondants à 90% seront fournis pour chaque mesure des événements de toxicité / indésirables.
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Dès le début de la première dose de Vedolizumab au jour +130 post-HCT
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Incidence des événements indésirables de grade 3-5 au moins probablement attribuables au vedolizumab, mais pas à UT
Délai: Jusqu'au jour +180 post-HCT
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Sera évalué à l'aide de CTCAE V5.0.
Comprendra le type, la gravité, la durée et l'attribution / association avec le schéma d'étude et l'occurrence du DLT.
Des tables seront construites pour résumer l'incidence, la gravité et le type de toxicité observés, y compris, mais ne limitant pas les infections, d'autres événements indésirables d'intérêt particulier et des événements indésirables graves.
Des estimations ponctuelles et des IC exacts correspondants à 90% seront fournis pour chaque mesure des événements de toxicité / indésirables.
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Jusqu'au jour +180 post-HCT
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Survie globale
Délai: Depuis le jour de la perfusion de cellules souches jusqu'à la mort, évaluée jusqu'à 1 an après HCT
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Les patients sont considérés comme un échec pour ce critère d'évaluation s'ils meurent, quelle que soit la cause.
Sera censuré au dernier suivi si le dernier statut connu est vivant.
Sera analysé à l'aide des courbes de Kaplan-Meier.
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Depuis le jour de la perfusion de cellules souches jusqu'à la mort, évaluée jusqu'à 1 an après HCT
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Survie sans progression
Délai: De la date de perfusion de cellules souches à la date du décès, la rechute / progression de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an après HCT
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Les patients sont considérés comme un échec pour ce critère d'évaluation s'ils meurent (quelle que soit la cause) ou subissent une progression ou une rechute de la maladie.
Sera censuré au dernier suivi si les patients sont vivants et restent sans maladie.
Sera analysé à l'aide des courbes de Kaplan-Meier.
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De la date de perfusion de cellules souches à la date du décès, la rechute / progression de la maladie, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an après HCT
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Taux de rechute / progression
Délai: Du jour de la perfusion de cellules souches (jour 0) à 1 an après HCT
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Les décès sans rechute / progression seront considérés comme un risque concurrent.
Les patients survivants sans antécédents de rechute / progression seront censurés au moment du dernier suivi.
Sera analysé à l'aide des courbes de Kaplan-Meier.
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Du jour de la perfusion de cellules souches (jour 0) à 1 an après HCT
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NRM
Délai: À partir de la date de perfusion de cellules souches jusqu'à la mort non liée à la maladie, évaluée jusqu'à 1 an après HCT
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Défini comme la mort survenant chez un patient provenant de causes autres que la rechute ou la progression.
Les décès par rechute / progression seront considérés comme un risque concurrent.
La NRM sera censurée au dernier suivi si les patients sont vivants et restent sans maladie.
Sera analysé à l'aide des courbes de Kaplan-Meier.
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À partir de la date de perfusion de cellules souches jusqu'à la mort non liée à la maladie, évaluée jusqu'à 1 an après HCT
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Incidence de la GVHD aiguë
Délai: Du jour 0 aux jours +100 et +180 post-HCT
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Sera noté et mis en scène selon les critères du Mount Sinai Sinai GVHD International Consortium (Magic).
Le premier jour de début aigu de GVHD à une certaine note sera utilisé pour calculer l'incidence cumulative (grades II-IV).
Sera évalué parmi tous les patients traités par un régime d'étude.
Sera estimé à l'aide de la courbe de Kaplan-Meier.
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Du jour 0 aux jours +100 et +180 post-HCT
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Incidence de la GVHD gastro-intestinale inférieure
Délai: Du jour 0 aux jours +100 et +180 post-HCT
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Sera noté et mis en scène selon les critères magiques.
Le premier jour de début aigu de GVHD à une certaine note sera utilisé pour calculer l'incidence cumulative (grades II-IV).
Sera évalué parmi tous les patients traités par un régime d'étude.
Sera estimé à l'aide de la courbe de Kaplan-Meier.
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Du jour 0 aux jours +100 et +180 post-HCT
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Incidence GVHD chronique
Délai: Du jour +80 post-HCT à 1 an après HCT
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Sera évalué et noté conformément à la mise en scène du National Institutes of Health consensus.
Le premier jour de début chronique de GVHD sera utilisé pour calculer l'incidence cumulée.
Sera évalué parmi tous les patients traités par un régime d'étude.
Sera estimé à l'aide de la courbe de Kaplan-Meier.
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Du jour +80 post-HCT à 1 an après HCT
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Incidence des infections
Délai: Aux jours +100 et +180 post-HCT et 1 an post-HCT
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Les infections microbiologiquement documentées seront rapportées par site de maladie, date de début, de gravité et de résolution, le cas échéant.
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Aux jours +100 et +180 post-HCT et 1 an post-HCT
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Récupération hématologique
Délai: Jusqu'à 1 an après HCT
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Sera défini comme le nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 0,5 x 10 ^ 3 / μl obtenu et soutenu pour 3 valeurs de laboratoire consécutives à différents jours sans déclin et plaquettes ≥ 20 k / μl indépendantes du support de transfusion plaquettaire (la date ne devrait pas refléter non transfusions dans les 7 jours précédents et la première des 3 valeurs de laboratoire consécutives à différents jours).
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Jusqu'à 1 an après HCT
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Échec de la greffe primaire
Délai: Jusqu'à 28 jours après HCT
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Sera défini comme un incapacité à atteindre l'ANC de 500 ou plus pendant 3 jours et, la moelle hypocellulaire et le chimérisme donneur <5% tout le jour 28.
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Jusqu'à 28 jours après HCT
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Incidence du syndrome de libération des cytokines
Délai: Jusqu'à 1 an après HCT
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Sera défini et classé par la société américaine pour la transplantation et les critères de thérapie cellulaire.
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Jusqu'à 1 an après HCT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monzr M. Al Malki, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Première publication (Réel)
7 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie myéloïde
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Maladies de la moelle osseuse
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Leucémie myélomonocytaire chronique
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Syndromes myélodysplasiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Hydrocarbures
- Transplantation
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
- Acides aminés
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Macrolides
- Lactones
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Isotypes d'immunoglobulines
- Sulfures
- Anions
- Ions
- Électrolytes
- Sulfure d'hydrogène
- Transplantation cellulaire
- Thérapie à base de cellules et de tissus
- Thérapie biologique
- Phénylalanine
- Acides aminés, aromatique
- Acides aminés, cyclique
- Cyclophosphamide
- Melphalan
- Immunoglobuline G
- Tacrolimus
- Biopsie
- Manipulation des échantillons
- fludarabine
- vedolizumab
- Disulfures
- Transplantation de cellules souches
- LDP-02
Autres numéros d'identification d'étude
- 24473 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2025-00341 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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