Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedolizumab plus post-transplantation cyclophosphamid og kort kursus tacrolimus til forebyggelse af transplantat versus værtssygdom hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation efter reduceret intensitetskonditionering

24. juni 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase-2-undersøgelse af vedolizumab plus post-transplantation cyclophosphamid og kort kursus tacrolimus til transplantat-mod-vært sygdomsforebyggelse efter reduceret intensitetskonditionering perifert blodstamcelle Allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt vedolizumab plus post-transplantation cyclophosphamid (PTCY) og kort kursus tacrolimus arbejder til forebyggelse af transplantat versus værtssygdom (GVHD) hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) efter reduceret intensitetskonditionering. Allogene HCT er en procedure, hvor en person modtager bloddannende stamceller (celler, hvorfra alle blodlegemer udvikler sig) fra en donor. At give reduceret konditionering kemoterapi før en allogen HCT hjælper med at dræbe kræftceller i kroppen og hjælper med at gøre plads i patientens knoglemarv til nye stamceller til at vokse ved hjælp af mindre end standarddoser af kemoterapi. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor angribe kroppens normale celler (kaldet graft-mod-vært sygdom). Vedolizumab er et monoklonalt antistof, som er en type protein, der kan binde til visse mål i kroppen, såsom molekyler, der får kroppen til at gøre en immunrespons (antigener). Det kan reducere betændelse. Cyclophosphamid er i en klasse af medicin kaldet alkyleringsmidler. Det fungerer ved at beskadige cellens deoxyribonukleinsyre og kan dræbe kræftceller. Det kan også sænke kroppens immunrespons. Tacrolimus undertrykker immunsystemet ved at forhindre aktivering af visse typer immunceller. At give vedolizumab plus PTCY og kort kursus tacrolimus kan være effektiv til at forhindre GVHD efter allogen HCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

I. Evaluer sikkerheden og beskriv toksicitetsprofilen ved tilsætning af vedolizumab på et fast dosisniveau til post-transplantation cyclophosphamid (PTCY) -baseret graft-versus-vært sygdom (GVHD) profylakse med tacrolimus efter mobiliseret perifert blodstamcelle (PBSC) allogeneic Hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) fra en matchedet relateret/ikke -relateret donor. (Sikkerhedsledningssegment) ii. Evaluer effektiviteten af ​​vedolizumab i kombination med PTCY ved grad 2-4 akut GVHD-fri overlevelse om dag+180 efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). (Ekspansionssegment)

Sekundære mål:

I. Fortsæt sikkerhedsvurderingen af ​​Vedolizumab + Ptcy -kombination som GVHD -profylakse i ekspansionskohorten.

Ii. Estimering af den samlede overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), kumulative forekomster af tilbagefald/sygdomsprogression og ikke-relationsdødelighed (NRM) ved 100 dage og 1-årig post-transplantation.

III. Estimeringshastigheder for akut GVHD (dag 100 og 180 post-HCT), lavere gastrointestinal (GI) GVHD (dag 100 og dag 180 post-HCT), kronisk GVHD (1-årig post-HCT), infektioner (100 og 180 dage og og 1 år efter HCT).

Iv. Estimerer hastigheden for fuldstændig remission og neutrofil opsving. V. Evaluer og beskriv cytokinfrigørelsessyndromet (CRS) post-HCT ved at vurdere forekomsten, frekvensen og sværhedsgraden af ​​CRS.

Udforskende mål:

I. Donorcelleindtastning vurderes ved tællingsovervågning og kort tandem -gentagelsesanalyse (STR) kimereanalyse på dage +30 og dag +100.

Ii. Beskriv kinetikken for genvinding af immuncelle. III. Evaluer patientens livskvalitet på dag +100, 6 måneder og et år efter HCT.

Iv. Beskriv kinetikken for GVHD-biomarkører og inflammatoriske cytokiner i op til 100 dage efter HCT.

V. opnå et foreløbigt estimat af tarmmikrobiomdiversitet ved baseline (fortrinsvis før fludarabinadministration), og derefter på dage +14, +30, +60, +100 og +180 efter HCT.

Oversigt:

Patienter modtager konditionering af reduceret intensitet med fludarabin intravenøst ​​(IV) på dage -7 til -3 og Melphalan IV på dag -2. Patienter gennemgår derefter allogen HCT på dag 0. Patienter modtager også vedolizumab IV over 30 minutter på dage -1, +13, +41, +69, +97, +125 og +153, cyclophosphamid IV på dage +3 og +4 , og tacrolimus IV eller oralt (PO) på dag +5 til dag +95 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter computertomografi (CT) og ekkokardiografi (ECHO) eller muligeret erhvervelsesscanning (MUGA) under screening, blodprøveopsamling på undersøgelse og knoglemarvsbiopsi i hele undersøgelsen.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter op 30 dage efter den sidste dosis Vedolizumab, Day +180 og efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monzr M. Al Malki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller lovligt autoriseret repræsentant

    • Sammenhæng, når det er relevant, opnås pr. Institutionelle retningslinjer

  • Aftale om at tillade brug af arkivvæv fra diagnostiske tumorbiopsier

    • Hvis der ikke er tilgængelige, kan undtagelser tildeles med Studie Principal Investigator (PI) godkendelse

  • Alder: ≥ 18 og ≤ 80 år gammel

    • Bemærk: Patienter> 70 år skal have Karnofsky-ydelsesstatus ≥ 80 og hæmatopoietisk celletransplantations-comorbiditetsindeks (HCT-CI) ≤ 2
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70%

  • Patienter med følgende diagnose, der er berettiget til at gennemgå allogen HCT fra en 8/8 matchrelateret/ikke -relateret donor (A, B, C, DR ved højopløsningstypning)

    • Akutte leukæmier (akut myeloide leukæmi [AML] eller akut lymfoblastisk leukæmi [alt]) i fuldstændig remission med knoglemarv (BM) eksplosion af <5%
    • Myelodysplastisk syndrom (BLAST <10%)
    • Myeloproliferativ neoplasma (MPN) bortset fra myelofibrosis (MF), der har brug for HCT
    • Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)

  • Hemoglobin ≥ 9G/DL (inden for 30 dage før dag 1 af protokolleterapi)

    • Bemærk: Transfusioner af røde blodlegemer er ikke tilladt inden for 14 dage efter hæmoglobinvurderingen, medmindre cytopeni er sekundær til sygdomsinddragelse
  • Total Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (medmindre Gilberts sygdom) og serumglutamisk oxaloedstisk transaminase (SGOT) og serumglutamisk pyruvisk transaminase (SGPT) <5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (inden for 30 dage før dag 1 af protokol terapi)
  • Aspartataminotransferase (AST) = <3,0 x Uln (inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandling)
  • Alaninaminotransferase (ALT) = <3,0 x Uln (inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandling)
  • Kreatininafstand på ≤ 1,5 mg/dL eller ≥ 60 ml/min pr. 24 timers urinprøve eller Cockcroft-Gault-formlen (inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandling)

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%

    • BEMÆRK: at blive udført inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling

  • Hvis det er i stand til at udføre lungefunktionstest: tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), tvungen vital kapacitet (FVC) og DLCO (diffusionskapacitet) ≥ 50% af forudsagt (korrigeret for hæmoglobin)

    • Bemærk, der skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling

  • Hvis det ikke er i stand til at udføre lungefunktionstest: Oxygen (O2) Mætning> 92% på rumluft

    • Bemærk, der skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling

  • Seronegativ til HIV -antigen/antistof (AG/AB) combo, hepatitis C -virus (HCV), aktiv hepatitis B -virus (HBV) (overfladeantigen -negativ) (inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandling)

    • HIV-inficerede patienter på effektiv anti-retroviral terapi med uopdagelig viral belastning inden for 6 måneder er berettiget til denne undersøgelse

  • Tuberkulosetest (inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandling)

    • Patienter med positiv tuberkulose (TB) testresultater vil have infektionssygdom (ID) evaluering og post HCT -terapi med isoniazid (INH) i 6 måneder med ID -opfølgning. Vaccinerede patienter har brug for negative røntgenresultater

  • Opfylder andre institutionelle og føderale krav til krav til infektionssygdomme titer

    • Bemærk infektionssygdomstest, der skal udføres inden for 28 dage før dag 1 af protokolbehandling

  • Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP): Negativ urin eller serum graviditetstest (inden for 30 dage før dag 1 af protokolbehandling)

    • Hvis urinprøven er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, kræves en serum graviditetstest

  • Aftale af kvinder og mænd med fødedygtige potentiale til at bruge en effektiv metode til fødselsbekæmpelse eller undladelse af heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem mindst 3 måneder efter den sidste dosis af protokolterapi

    • Det fødedygtige potentiale defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller har ikke været fri for menstruation i> 1 år (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen HCT

  • Kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, immunterapi inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling

    • Bemærk: Konditioneringsregime inden for 14 dage før dag 1 af protokolbehandling betragtes ikke som et ekskluderingskriterium. Patienter på vedligeholdelseskemoterapi med anførte agenter er ikke udelukket
  • Andre undersøgelsesmedicin til GVHD -profylakse
  • Urtemedicin
  • Historie om allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til studieagent
  • Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom
  • Aktiv infektion ikke reagerer på antibiotika
  • Anden aktiv malignitet. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potentialet til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er berettiget til denne undersøgelse
  • Kun kvinder: gravid eller amning
  • Patienter, der ikke forventes at være tilgængelige til opfølgning i vores institution i mindst 100 dage efter transplantationen
  • Enhver anden betingelse, der i efterforskerens vurdering ville kontraindikere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer med kliniske undersøgelsesprocedurer
  • Potentielle deltagere, der efter efterforskerens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (herunder overholdelsesspørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (Vedolizumab, cyclophosphamid, tacrolimus)
Patienter får reduceret intensitetskonditionering med fludarabin IV på dage -7 til -3 og Melphalan IV på dag -2. Patienter gennemgår derefter allogen HCT på dag 0. Patienter modtager også vedolizumab IV over 30 minutter på dage -1, +13, +41, +69, +97, +125 og +153, cyclophosphamid IV på dage +3 og +4 , og tacrolimus IV eller PO på dag +5 til dag +95 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Derudover gennemgår patienter CT og ECHO eller MUGA under screening, blodprøveopsamling om undersøgelse og knoglemarvsbiopsi gennem hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Fludarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Fluradosa
Medicin: Melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Phenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • Melphalanum
  • Phenylalanin sennep
  • Phenylalanin nitrogen sennep
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melphalan til injektion-hepatisk leveringssystem
Procedure: Ekkokardiografi
Gennemgå ECHO
Andre navne:
  • EC
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Medicin: Tacrolimus
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Prograf
  • FK506
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
  • FK-506
  • Tacforius
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen HCT
Andre navne:
  • Allogen
  • Allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Allogen stamcelletransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stamcelletransplantation, Allogen
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Biologisk: Vedolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • LDP 02
  • LDP02
  • Immunoglobulin G1, anti- (human integrin LPAM-1 (lymfocyt Peyer's patchadhæsionsmolekyle 1)) (human-mus muskulus tung kæde), disulfid med human-mus muskulus kappa-kæde, dimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af primær indlæggelsesfejl (sikkerhedsledningssegment)
Tidsramme: Fra start af den første dosis af Vedolizumab til den første observation af begivenheden, Day +30, alt efter hvad der kommer først
Vil blive vurderet som en uacceptabel toksicitet (UT). Inkluderer type, sværhedsgrad, varighed og attribution/tilknytning til undersøgelsesregimen og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekomst. Tabeller vil blive konstrueret til at opsummere den observerede forekomst, sværhedsgrad og type toksicitet, herunder, men ikke begrænse infektioner, andre bivirkninger af særlig interesse og alvorlige bivirkninger. Pointestimater og tilsvarende nøjagtige 90% konfidensintervaller (CIS) vil blive tilvejebragt for hvert mål for toksicitet/bivirkninger.
Fra start af den første dosis af Vedolizumab til den første observation af begivenheden, Day +30, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af alvorlig infusionsreaktion (sikkerhedsledningssegment)
Tidsramme: Fra start af den første dosis af Vedolizumab til den første observation af begivenheden, Day +30, alt efter hvad der kommer først
Vil blive vurderet som en UT. Vurderer alvorlige infusionsreaktioner, grad 4 pr. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version (V) 5.0, efter at have modtaget den 1. eller 2. dosis Vedolizumab. Inkluderer type, sværhedsgrad, varighed og attribution/tilknytning til undersøgelsesregimen og DLT -forekomsten. Tabeller vil blive konstrueret til at opsummere den observerede forekomst, sværhedsgrad og type toksicitet, herunder, men ikke begrænse infektioner, andre bivirkninger af særlig interesse og alvorlige bivirkninger. Punktestimater og tilsvarende nøjagtige 90% CI'er vil blive tilvejebragt for hvert mål for toksicitet/bivirkninger.
Fra start af den første dosis af Vedolizumab til den første observation af begivenheden, Day +30, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af bivirkninger i lønklasse 4-5 (Safety Lead-in-segment)
Tidsramme: Fra start af den første dosis af Vedolizumab til den første observation af begivenheden, Day +30, alt efter hvad der kommer først
Vil blive vurderet som en UT. Vurderer bivirkninger i lønklasse 4-5 baseret på CTCAE V 5,0 sandsynligvis eller bestemt kan tilskrives vedolizumab. Inkluderer type, sværhedsgrad, varighed og attribution/tilknytning til undersøgelsesregimen og DLT -forekomsten. Tabeller vil blive konstrueret til at opsummere den observerede forekomst, sværhedsgrad og type toksicitet, herunder, men ikke begrænse infektioner, andre bivirkninger af særlig interesse og alvorlige bivirkninger. Punktestimater og tilsvarende nøjagtige 90% CI'er vil blive tilvejebragt for hvert mål for toksicitet/bivirkninger.
Fra start af den første dosis af Vedolizumab til den første observation af begivenheden, Day +30, alt efter hvad der kommer først
Ikke-relationsdødelighed (NRM) (Safety Lead-in-segment)
Tidsramme: Fra datoen for stamcelleinfusion indtil ikke-sygdomsrelateret død, vurderet op til 1 år efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Vil blive vurderet som en UT. Defineret som død, der forekommer hos en patient fra andre årsager end tilbagefald eller progression. Dødsfald som følge af tilbagefald/progression vil blive betragtet som en konkurrerende risiko. NRM censureres til sidst opfølgning, hvis patienterne er i live og forbliver sygdomsfri. Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver.
Fra datoen for stamcelleinfusion indtil ikke-sygdomsrelateret død, vurderet op til 1 år efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Forekomst af klasse 2-4 akut transplantat versus værtssygdom (GVHD) -fri overlevelse
Tidsramme: Fra starten af ​​HCT til første forekomst af klasse 2-4 akut GVHD fulgte indtil dag +180 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 1 år efter HCT
Vil blive vurderet blandt patienter i segmenterne for sikkerhedsledning og dosis. Vil estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-kurve.
Fra starten af ​​HCT til første forekomst af klasse 2-4 akut GVHD fulgte indtil dag +180 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer, vurderet op til 1 år efter HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (ekspansionssegment)
Tidsramme: Fra starten af ​​den første dosis af Vedolizumab til dag +130 post-HCT
Vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE V5.0. Vurderer grad 4-5 bivirkninger sandsynligvis eller bestemt kan tilskrives til at studere regiment om dag +30 post-HCT og grad 3-5 bivirkninger sandsynligvis eller bestemt tilskrevet undersøgelsesregime om dagen +130, der ikke er UT. Inkluderer type, sværhedsgrad, varighed og attribution/tilknytning til undersøgelsesregimen og DLT -forekomsten. Tabeller vil blive konstrueret til at opsummere den observerede forekomst, sværhedsgrad og type toksicitet, herunder, men ikke begrænse infektioner, andre bivirkninger af særlig interesse og alvorlige bivirkninger. Punktestimater og tilsvarende nøjagtige 90% CI'er vil blive tilvejebragt for hvert mål for toksicitet/bivirkninger.
Fra starten af ​​den første dosis af Vedolizumab til dag +130 post-HCT
Forekomst af grad 3-5 bivirkninger i det mindste sandsynligvis tilskrives vedolizumab, men ikke UT.
Tidsramme: Op til dag +180 post-HCT
Vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE V5.0. Inkluderer type, sværhedsgrad, varighed og attribution/tilknytning til undersøgelsesregimen og DLT -forekomsten. Tabeller vil blive konstrueret til at opsummere den observerede forekomst, sværhedsgrad og type toksicitet, herunder, men ikke begrænse infektioner, andre bivirkninger af særlig interesse og alvorlige bivirkninger. Punktestimater og tilsvarende nøjagtige 90% CI'er vil blive tilvejebragt for hvert mål for toksicitet/bivirkninger.
Op til dag +180 post-HCT
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra stamcelleinfusionens dag indtil døden, vurderet op til 1 år efter HCT
Patienter betragtes som en fiasko for dette slutpunkt, hvis de dør, uanset årsag. Vil blive censureret til sidst opfølgning, hvis den sidst kendte status er i live. Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver.
Fra stamcelleinfusionens dag indtil døden, vurderet op til 1 år efter HCT
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for stamcelleinfusion til dødsdato
Patienter betragtes som en fiasko for dette slutpunkt, hvis de dør (uanset årsag) eller oplever sygdomsprogression eller tilbagefald. Vil blive censureret til sidst opfølgning, hvis patienterne er i live og forbliver sygdomsfri. Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver.
Fra datoen for stamcelleinfusion til dødsdato
Tilbagefald/progression
Tidsramme: Fra dag med stamcelleinfusion (dag 0) til 1 år efter HCT
Dødsfald uden tilbagefald/progression vil blive betragtet som en konkurrerende risiko. Overlevende patienter uden historie med tilbagefald/progression censureres på tidspunktet for sidste opfølgning. Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver.
Fra dag med stamcelleinfusion (dag 0) til 1 år efter HCT
NRM
Tidsramme: Fra datoen for stamcelleinfusion indtil ikke-sygdomsrelateret død, vurderet op til 1 år efter HCT
Defineret som død, der forekommer hos en patient fra andre årsager end tilbagefald eller progression. Dødsfald som følge af tilbagefald/progression vil blive betragtet som en konkurrerende risiko. NRM censureres til sidst opfølgning, hvis patienterne er i live og forbliver sygdomsfri. Vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver.
Fra datoen for stamcelleinfusion indtil ikke-sygdomsrelateret død, vurderet op til 1 år efter HCT
Forekomst af akut GVHD
Tidsramme: Fra dag 0 til dage +100 og +180 post-HCT
Vil blive klassificeret og iscenesat i henhold til Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) kriterier. Den første dag med akut GVHD-begyndelse ved en bestemt klasse vil blive brugt til at beregne den kumulative forekomst (klasse II-IV). Vil blive evalueret blandt alle patienter behandlet med undersøgelsesregime. Vil estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-kurve.
Fra dag 0 til dage +100 og +180 post-HCT
Forekomst af lavere gastrointestinal GVHD
Tidsramme: Fra dag 0 til dage +100 og +180 post-HCT
Vil blive klassificeret og iscenesat i henhold til magiske kriterier. Den første dag med akut GVHD-begyndelse ved en bestemt klasse vil blive brugt til at beregne den kumulative forekomst (klasse II-IV). Vil blive evalueret blandt alle patienter behandlet med undersøgelsesregime. Vil estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-kurve.
Fra dag 0 til dage +100 og +180 post-HCT
Forekomst Kronisk GVHD
Tidsramme: Fra dag +80 efter HCT til 1 år efter HCT
Vil blive evalueret og scoret i henhold til National Institutes of Health Consensus iscenesættelse. Den første dag med kronisk GVHD -begyndelse vil blive brugt til at beregne den kumulative forekomst. Vil blive evalueret blandt alle patienter behandlet med undersøgelsesregime. Vil estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-kurve.
Fra dag +80 efter HCT til 1 år efter HCT
Forekomst af infektioner
Tidsramme: På dage +100 og +180 post-HCT og 1 år efter HCT
Mikrobiologisk dokumenterede infektioner vil blive rapporteret af sygdomsstedet, dato for begyndelse, sværhedsgrad og opløsning, hvis nogen.
På dage +100 og +180 post-HCT og 1 år efter HCT
Hæmatologisk bedring
Tidsramme: Op til 1 år efter HCT
Defineres som absolut neutrofiltælling (ANC) ≥ 0,5 x 10^3/μl opnået og vedvarende for 3 på hinanden følgende laboratorieværdier på forskellige dage uden efterfølgende tilbagegang og blodplader ≥ 20 k/μl uafhængig af blodpladet transfusionsstøtte (dato skal afspejle NO Transfusioner i de foregående 7 dage og den første af 3 på hinanden følgende labværdier på forskellige dage).
Op til 1 år efter HCT
Primær transplantatfejl
Tidsramme: Op til 28 dage efter HCT
Vil blive defineret som manglende opnåelse af ANC på 500 eller mere i 3 dage og hypocellulær marv og donorkimerisme på <5% hele dagen 28.
Op til 28 dage efter HCT
Forekomst af cytokinfrigørelsessyndrom
Tidsramme: Op til 1 år efter HCT
Defineres og klassificeres pr. American Society for Transplantation og Cellular Therapy Criteria.
Op til 1 år efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monzr M. Al Malki, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24473 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-00341 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner