Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedolizumab pluss syklofosfamid etter transplantasjon og kort kurs-takrolimus for forebygging av transplantat versus vertssykdom hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk celletransplantasjon etter redusert intensitetskondisjonering

25. juni 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase-2-studie av Vedolizumab pluss syklofosfamid etter transplantasjon og kort kurs-takrolimus for forebygging av graft-versus-host sykdom etter redusert intensitetskondisjonering perifer blodstamcelle allogen hematopoietisk celletransplantasjon

Denne fase II-studien studerer hvor godt vedolizumab pluss syklofosfamid (PTCY) og kort kurs-takrolimusarbeid for forebygging av graft versus vertssykdom (GVHD) hos pasienter som gjennomgikk allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) etter redusert intensitet. Allogen HCT er en prosedyre der en person mottar bloddannende stamceller (celler som alle blodceller utvikler seg fra) fra en giver. Å gi redusert kondisjonering cellegift før en allogen HCT hjelper med å drepe kreftceller i kroppen og hjelper til med å gi plass i pasientens benmarg for nye stamceller å vokse ved å bruke mindre enn standard doser av cellegift. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en giver angripe kroppens normale celler (kalt graft-versus-vert sykdom). Vedolizumab er et monoklonalt antistoff, som er en type protein som kan binde seg til visse mål i kroppen, for eksempel molekyler som får kroppen til å gjøre en immunrespons (antigener). Det kan redusere betennelse. Syklofosfamid er i en klasse medisiner som kalles alkyleringsmidler. Det fungerer ved å skade cellens deoksyribonukleinsyre og kan drepe kreftceller. Det kan også senke kroppens immunrespons. Takrolimus undertrykker immunforsvaret ved å forhindre aktivering av visse typer immunceller. Å gi Vedolizumab pluss PTCY og kort kurs -takrolimus kan være effektiv til å forhindre GVHD etter allogen HCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

I. Vurder sikkerheten og beskriv toksisitetsprofilen for å tilsette Vedolizumab på et fast dosenivå til cyklofosfamid (PTCY) -basert graft-versus-host sykdom (GVHD) profylakse med tacrolimus etter mobilisert perifisk blodstam (pbsc) allogisk alloginisk perifisk blodstem (pbsc) alloginisk blodstam (pbsc) allogisk pbsc) allogisk blodstam (pbs) allogisk blodstam (pbs) allogisk pbsc) allikant-vers-vers-verts sykdom (GVHD) -props. Hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) fra en matchet relatert/ikke -relatert giver. (Sikkerhetsledningssegment) II. Vurdere effekten av Vedolizumab i kombinasjon med PTCY ved grad 2-4 akutt GVHD-fri overlevelse av dag+180 etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT). (Utvidelsessegment)

Sekundære mål:

I. Fortsett sikkerhetsvurderingen av Vedolizumab + PTCY -kombinasjon som GVHD -profylakse i utvidelseskohorten.

Ii. Estimer total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), kumulative forekomster av tilbakefall/sykdomsprogresjon, og ikke-relasjonsdødelighet (NRM) etter 100 dager, og 1-års etter transplantasjon.

Iii. Estimatrater av akutt GVHD (dag 100 og 180 post-HCT), lavere gastrointestinal (GI) GVHD (dag 100 og dag 180 post-HCT), kronisk GVHD (1-års post-HCT), infeksjoner (100 og 180 dager og 1 år etter HCT).

IV. Estimere frekvenser av fullstendig remisjon og neutrofil utvinning. V. Evaluer og beskriv cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) post-HCT ved å vurdere forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad av CRS.

Utforskende mål:

I. Donorcelleinngrep vil bli vurdert ved telleovervåking og kort tandem repetisjon (STR) kimerismeanalyse på dager +30 og dag +100.

Ii. Beskriv kinetikken til gjenvinning av immuncelle. Iii. Evaluer pasientens livskvalitet på dag +100, 6 måneder og ett års etter-HCT.

IV. Beskriv kinetikken til GVHD-biomarkører og inflammatoriske cytokiner i opptil 100 dager etter HCT.

V. Få et foreløpig estimat av tarmmikrobiommangfold ved baseline (helst før fludarabinadministrasjon), og deretter på dager +14, +30, +60, +100 og +180 etter HCT.

Oversikt:

Pasientene får redusert intensitetskondisjonering med fludarabin intravenøst ​​(IV) på dager -7 til -3 og melphalan IV på dag -2. Pasienter gjennomgår deretter allogen HCT på dag 0. Pasienter får også Vedolizumab IV i løpet av 30 minutter på dager -1, +13, +41, +69, +97, +125 og +153, cyclophosphamide IV på dager +3 og +4 , og Tacrolimus IV eller oralt (PO) på dag +5 til dag +95 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter computertomografi (CT) og ekkokardiografi (ekko) eller multigert anskaffelsesskanning (MUGA) under screening, blodprøveinnsamling på studie og benmargsbiopsi gjennom hele studien.

Etter fullføring av studiebehandlingen blir pasienter fulgt opp 30 dager etter den siste dosen Vedolizumab, Day +180 og etter 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monzr M. Al Malki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltakeren og/eller lovlig autorisert representant

    • Samtykke, når det er aktuelt, vil oppnås per institusjonelle retningslinjer

  • Avtale om å tillate bruk av arkivvev fra diagnostiske tumorbiopsier

    • Hvis de ikke er tilgjengelige, kan det gis unntak med godkjenning av studiens hovedetterforsker (PI)

  • Alder: ≥ 18 og ≤ 80 år gammel

    • Merk: Pasienter> 70 år må ha Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80 og hematopoietisk celletransplantasjonskomorbiditetsindeks (HCT-CI) ≤ 2
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70%

  • Pasienter med følgende diagnose, som er kvalifisert til å gjennomgå allogen HCT fra en 8/8 kamprelatert/ikke -relatert giver (A, B, C, DR ved høyoppløselig skriving)

    • Akutte leukemier (akutt myeloid leukemi [AML] eller akutt lymfoblastisk leukemi [alle]) i fullstendig remisjon med benmarg (BM) eksplosjon på <5%
    • Myelodysplastisk syndrom (eksplosjon <10%)
    • Myeloproliferativ neoplasma (MPN) annet enn myelofibrose (MF) som trenger HCT
    • Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)

  • Hemoglobin ≥ 9g/dl (innen 30 dager før dag 1 etter protokollbehandling)

    • MERKNAD: Røde blodcelleoverføringer er ikke tillatt innen 14 dager etter hemoglobinvurdering med mindre cytopeni er sekundært til sykdomsinvolvering
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (med mindre har Gilberts sykdom) og serum glutamisk oksaloediketisk transaminase (SGOT) og serumglutamisk pyruvisk transaminase (SGPT) <5 ganger den øvre grensen for normal (ULN) (innen 30 dager før dag 1 av protokollen terapi)
  • Aspartataminotransferase (AST) = <3,0 x ULN (innen 30 dager før dag 1 etter protokollterapi)
  • Alanine aminotransferase (ALT) = <3,0 x ULN (innen 30 dager før dag 1 etter protokollbehandling)
  • Kreatininklarering på ≤ 1,5 mg/dl eller ≥ 60 ml/min per 24 timers urintest eller Cockcroft-Gault-formelen (innen 30 dager før dag 1 etter protokollbehandling)

  • Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≥ 50%

    • Merk: som skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi

  • Hvis det er i stand til å utføre lungefunksjonstester: Tvangsekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), tvungen vital kapasitet (FVC) og DLCO (diffusjonskapasitet) ≥ 50% av forutsagt (korrigert for hemoglobin)

    • Merknad som skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi

  • Hvis du ikke kan utføre lungefunksjonstester: oksygen (O2) metning> 92% på romluft

    • Merknad som skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollterapi

  • Seronegative for HIV -antigen/antistoff (Ag/AB) kombinasjon, hepatitt C -virus (HCV), aktivt hepatitt B -virus (HBV) (overflateantigen negativt) (innen 30 dager før dag 1 etter protokollbehandling)

    • HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagelig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien

  • Tuberkulosetest (innen 30 dager før dag 1 etter protokollbehandling)

    • Pasienter med positiv tuberkulose (TB) testresultater vil ha smittsomme sykdommer (ID) evaluering og etter HCT -terapi med isoniazid (INH) i 6 måneder med ID -oppfølging. Vaksinerte pasienter vil trenge negative røntgenresultater

  • Oppfyller andre institusjonelle og føderale krav til krav til smittsomme sykdommer

    • Merk smittsom sykdomstesting som skal utføres innen 28 dager før dag 1 av protokollbehandling

  • Women of Criftering Potential (WOCBP): Negativ urin eller serum graviditetstest (innen 30 dager før dag 1 etter protokollbehandling)

    • Hvis urinprøven er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil det være nødvendig med en serum graviditetstest

  • Avtale fra kvinner og menn med fertilpotensial for å bruke en effektiv metode for prevensjon eller avstå fra heterofil aktivitet for studien gjennom minst 3 måneder etter den siste dosen av protokollbehandling

    • Fødselspotensial definert som ikke å bli kirurgisk sterilisert (menn og kvinner) eller ikke har vært fri fra menstruasjon i> 1 år (bare kvinner)

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere allogen HCT

  • Kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, immunterapi innen 14 dager før dag 1 etter protokollbehandling

    • Merk: Kondisjoneringsregime innen 14 dager før dag 1 av protokollbehandling anses ikke som et eksklusjonskriterium. Pasienter på vedlikeholdskjemoterapi med oppførte midler er ikke ekskludert
  • Andre undersøkelsesmedisiner for GVHD -profylakse
  • Urtemedisiner
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere middel
  • Klinisk betydelig ukontrollert sykdom
  • Aktiv infeksjon som ikke reagerer på antibiotika
  • Annen aktiv malignitet. Pasienter med en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet er kvalifisert for denne studien
  • Bare kvinner: gravid eller amming
  • Pasienter ikke forventet å være tilgjengelige for oppfølging i vår institusjon i minst 100 dager etter transplantasjonen
  • Enhver annen tilstand som i etterforskerens skjønn vil kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetsproblemer med kliniske studieprosedyrer
  • Potensielle deltakere som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsproblemer relatert til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (Vedolizumab, Cyclophosphamide, Tacrolimus)
Pasientene får redusert intensitetskondisjonering med fludarabin IV på dager -7 til -3 og melphalan IV på dag -2. Pasienter gjennomgår deretter allogen HCT på dag 0. Pasienter får også Vedolizumab IV i løpet av 30 minutter på dager -1, +13, +41, +69, +97, +125 og +153, cyclophosphamide IV på dager +3 og +4 , og takrolimus IV eller PO på dag +5 til dag +95 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg gjennomgår pasienter CT og ekko eller MUGA under screening, blodprøveinnsamling på studie og benmargsbiopsi gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Legemiddel: Fludarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Fluradosa
Legemiddel: Melphalan
Gitt IV
Andre navn:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-fenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Fenylalanin sennep
  • L-sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalanin sennep
  • Fenylalanin nitrogen sennep
  • Sarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melphalan for injeksjon-leverleveringssystem
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ECHO
Andre navn:
  • EC
Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogramskanning
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Legemiddel: Takrolimus
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
  • FK-506
  • Tacforius
Fremgangsmåte: Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå allogen HCT
Andre navn:
  • Allogen
  • Allogen hematopoetisk celletransplantasjon
  • Allogen stamcelletransplantasjon
  • HSC
  • HSCT
  • Stamcelletransplantasjon, allogen
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsbiopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Biologisk: Vedolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • LDP 02
  • LDP02
  • Immunoglobulin G1, anti- (humant integrin LPAM-1 (lymfocytt Peyers lappadhesjonsmolekyl 1) (human-mus musculus tung kjede), disulfid med human-mus musculus kappa-chain, dimer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av primær graveringssvikt (sikkerhetsinntredelse)
Tidsramme: Fra å starte den første dosen av Vedolizumab til den første observasjonen av hendelsen, Day +30, avhengig av hva som kommer først
Vil bli vurdert som en uakseptabel toksisitet (UT). Vil omfatte type, alvorlighetsgrad, varighet og attribusjon/tilknytning til studiegimet og dosebegrensende toksisitet (DLT) forekomst. Tabeller vil bli konstruert for å oppsummere den observerte forekomsten, alvorlighetsgraden og typen toksisitet, inkludert, men ikke begrensende infeksjoner, andre bivirkninger av spesiell interesse og alvorlige bivirkninger. Punktestimater og tilsvarende eksakte 90% konfidensintervaller (CIS) vil bli gitt for hvert mål for toksisitet/bivirkninger.
Fra å starte den første dosen av Vedolizumab til den første observasjonen av hendelsen, Day +30, avhengig av hva som kommer først
Forekomst av alvorlig infusjonsreaksjon (Sikkerhetsinntrengende segment)
Tidsramme: Fra å starte den første dosen av Vedolizumab til den første observasjonen av hendelsen, Day +30, avhengig av hva som kommer først
Vil bli vurdert som en UT. Vil vurdere alvorlige infusjonsreaksjoner, grad 4 per vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon (V) 5.0, etter å ha mottatt 1. eller 2. dose Vedolizumab. Vil inkludere type, alvorlighetsgrad, varighet og attribusjon/tilknytning til studiestyret og DLT -forekomsten. Tabeller vil bli konstruert for å oppsummere den observerte forekomsten, alvorlighetsgraden og typen toksisitet, inkludert, men ikke begrensende infeksjoner, andre bivirkninger av spesiell interesse og alvorlige bivirkninger. Punktestimater og tilsvarende eksakte 90% CIS vil bli gitt for hvert mål for toksisitet/bivirkninger.
Fra å starte den første dosen av Vedolizumab til den første observasjonen av hendelsen, Day +30, avhengig av hva som kommer først
Forekomst av uønskede hendelser i klasse 4-5 (Sikkerhetsledningssegment)
Tidsramme: Fra å starte den første dosen av Vedolizumab til den første observasjonen av hendelsen, Day +30, avhengig av hva som kommer først
Vil bli vurdert som en UT. Vil vurdere bivirkninger i grad 4-5 basert på CTCAE V 5.0 sannsynligvis eller definitivt tilskrives vedolizumab. Vil inkludere type, alvorlighetsgrad, varighet og attribusjon/tilknytning til studiestyret og DLT -forekomsten. Tabeller vil bli konstruert for å oppsummere den observerte forekomsten, alvorlighetsgraden og typen toksisitet, inkludert, men ikke begrensende infeksjoner, andre bivirkninger av spesiell interesse og alvorlige bivirkninger. Punktestimater og tilsvarende eksakte 90% CIS vil bli gitt for hvert mål for toksisitet/bivirkninger.
Fra å starte den første dosen av Vedolizumab til den første observasjonen av hendelsen, Day +30, avhengig av hva som kommer først
Ikke-relasjonsdødelighet (NRM) (Sikkerhetsinntredenesegment)
Tidsramme: Fra dato for stamcelleinfusjon inntil ikke-sykdomsrelatert død, vurdert opptil 1 år etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
Vil bli vurdert som en UT. Definert som død som oppstår hos en pasient fra andre årsaker enn tilbakefall eller progresjon. Dødsfall fra tilbakefall/progresjon vil bli betraktet som en konkurrerende risiko. NRM vil bli sensurert til slutt oppfølging hvis pasienter er i live og forblir sykdomsfrie. Vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver.
Fra dato for stamcelleinfusjon inntil ikke-sykdomsrelatert død, vurdert opptil 1 år etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
Forekomst av grad 2-4 akutt transplantat versus vertssykdom (GVHD)-gratis overlevelse
Tidsramme: Fra start av HCT til første forekomst av akutt GVHD i grad 2-4 fulgte til dag +180 eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først, vurdert opptil 1 år etter-HCT
Vil bli vurdert blant pasienter i sikkerhetsinntreden og doseutvidelsessegmentene. Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurve.
Fra start av HCT til første forekomst av akutt GVHD i grad 2-4 fulgte til dag +180 eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først, vurdert opptil 1 år etter-HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (utvidelsessegment)
Tidsramme: Fra starten av første dose ved Vedolizumab til dag +130 post-HCT
Vil bli vurdert ved bruk av CTCAE v5.0. Vil vurdere uønskede hendelser i grad 4-5 sannsynligvis eller definitivt tilskrives studiegruppen etter dag +30 post-HCT og grad 3-5 bivirkninger sannsynligvis eller definitivt tilskrives studieregime på dag +130 som ikke er UT. Vil inkludere type, alvorlighetsgrad, varighet og attribusjon/tilknytning til studiestyret og DLT -forekomsten. Tabeller vil bli konstruert for å oppsummere den observerte forekomsten, alvorlighetsgraden og typen toksisitet, inkludert, men ikke begrensende infeksjoner, andre bivirkninger av spesiell interesse og alvorlige bivirkninger. Punktestimater og tilsvarende eksakte 90% CIS vil bli gitt for hvert mål for toksisitet/bivirkninger.
Fra starten av første dose ved Vedolizumab til dag +130 post-HCT
Forekomst av bivirkninger i grad 3-5
Tidsramme: Opp til dagen +180 Post-HCT
Vil bli vurdert ved bruk av CTCAE v5.0. Vil inkludere type, alvorlighetsgrad, varighet og attribusjon/tilknytning til studiestyret og DLT -forekomsten. Tabeller vil bli konstruert for å oppsummere den observerte forekomsten, alvorlighetsgraden og typen toksisitet, inkludert, men ikke begrensende infeksjoner, andre bivirkninger av spesiell interesse og alvorlige bivirkninger. Punktestimater og tilsvarende eksakte 90% CIS vil bli gitt for hvert mål for toksisitet/bivirkninger.
Opp til dagen +180 Post-HCT
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra dagen for stamcelleinfusjon til døden, vurderte opptil 1 år etter-HCT
Pasienter anses som en fiasko for dette endepunktet hvis de dør, uansett årsak. Vil bli sensurert til slutt oppfølging hvis den siste kjente statusen er i live. Vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver.
Fra dagen for stamcelleinfusjon til døden, vurderte opptil 1 år etter-HCT
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for stamcelleinfusjon til dødsdato, vurderte sykdoms tilbakefall/progresjon, avhengig av hva som skjer først, opptil 1 år etter-HCT
Pasienter anses som en svikt for dette endepunktet hvis de dør (uavhengig av årsak) eller opplever sykdomsprogresjon eller tilbakefall. Vil bli sensurert til slutt oppfølging hvis pasienter er i live og forblir sykdomsfrie. Vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver.
Fra datoen for stamcelleinfusjon til dødsdato, vurderte sykdoms tilbakefall/progresjon, avhengig av hva som skjer først, opptil 1 år etter-HCT
Tilbakefall/progresjonsrate
Tidsramme: Fra dag med stamcelleinfusjon (dag 0) til 1 år etter-HCT
Dødsfall uten tilbakefall/progresjon vil bli betraktet som en konkurrerende risiko. Overlevende pasienter uten historie med tilbakefall/progresjon vil bli sensurert på tidspunktet for siste oppfølging. Vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver.
Fra dag med stamcelleinfusjon (dag 0) til 1 år etter-HCT
Nrm
Tidsramme: Fra dato for stamcelleinfusjon inntil ikke-sykdomsrelatert død, vurdert opptil 1 år etter HCT
Definert som død som oppstår hos en pasient fra andre årsaker enn tilbakefall eller progresjon. Dødsfall fra tilbakefall/progresjon vil bli betraktet som en konkurrerende risiko. NRM vil bli sensurert til slutt oppfølging hvis pasienter er i live og forblir sykdomsfrie. Vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver.
Fra dato for stamcelleinfusjon inntil ikke-sykdomsrelatert død, vurdert opptil 1 år etter HCT
Forekomst av akutt GVHD
Tidsramme: Fra dag 0 til dager +100 og +180 post-HCT
Vil bli gradert og iscenesatt i henhold til Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) kriterier. Den første dagen med akutt GVHD-utbrudd i en viss karakter vil bli brukt til å beregne den kumulative forekomsten (grad II-IV). Vil bli evaluert blant alle pasienter som er behandlet med studiestyring. Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurve.
Fra dag 0 til dager +100 og +180 post-HCT
Forekomst av lavere gastrointestinal GVHD
Tidsramme: Fra dag 0 til dager +100 og +180 post-HCT
Vil bli gradert og iscenesatt i henhold til magiske kriterier. Den første dagen med akutt GVHD-utbrudd i en viss karakter vil bli brukt til å beregne den kumulative forekomsten (grad II-IV). Vil bli evaluert blant alle pasienter som er behandlet med studiestyring. Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurve.
Fra dag 0 til dager +100 og +180 post-HCT
Forekomst kronisk GVHD
Tidsramme: Fra dag +80 post-HCT til 1 år etter-HCT
Vil bli evaluert og scoret i henhold til National Institutes of Health Consensus Staging. Den første dagen med kronisk GVHD -utbrudd vil bli brukt til å beregne den kumulative forekomsten. Vil bli evaluert blant alle pasienter som er behandlet med studiestyring. Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurve.
Fra dag +80 post-HCT til 1 år etter-HCT
Forekomst av infeksjoner
Tidsramme: På dager +100 og +180 post-HCT og 1 år etter-HCT
Mikrobiologisk dokumenterte infeksjoner vil bli rapportert av sykdomssted, dato for utbrudd, alvorlighetsgrad og oppløsning, om noen.
På dager +100 og +180 post-HCT og 1 år etter-HCT
Hematologisk utvinning
Tidsramme: Opptil 1 år etter HCT
Vil bli definert som absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 0,5 x 10^3/μl oppnådd og opprettholdt for 3 påfølgende laboratorieverdier på forskjellige dager uten etterfølgende nedgang og blodplater ≥ 20 k/μL uavhengig av blodplatetransfusjonsstøtte (dato bør reflektere ingen transfusjoner de tidligere 7 dager, og den første av 3 påfølgende laboratorieverdier på forskjellige dager).
Opptil 1 år etter HCT
Primær graftfeil
Tidsramme: Opptil 28 dager etter-HCT
Vil bli definert som unnlatelse av å oppnå ANC på 500 eller mer i 3 dager og, hypocellular marg, og giverkimerisme på <5% hele dag 28.
Opptil 28 dager etter-HCT
Forekomst av cytokinfrigjøringssyndrom
Tidsramme: Opptil 1 år etter HCT
Vil bli definert og gradert per amerikansk samfunn for transplantasjon og cellulære terapikriterier.
Opptil 1 år etter HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monzr M. Al Malki, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24473 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2025-00341 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere