Vedolitsumabi plus siirron jälkeinen syklofosfamidi ja lyhyen kurssin takrolimuusi siirteen estämiseksi ja isäntätaudin estämiseksi potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solujen siirto vähentyneen intensiteetin jälkeen
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Vaiheen 2 Vedolitsumabin ja siirron jälkeisen syklofosfamidin ja lyhyen kurssin takrolimuusin tutkiminen siirteen ja isännän estämisen lyhyen kulun takrolimuusin jälkeen vähentyneen intensiteetin perifeerisen veren kantasolujen allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron jälkeen
Tässä vaiheessa II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin vedolitsumabi plussiirron jälkeinen syklofosfamidi (PTCY) ja lyhyen kurssin takrolimuusityöt siirteen estämiseksi ja isäntätaudin (GVHD) estämiseksi potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettisen solunsiirto (HCT) vähentyneen intensiteetin ehdollisen ehtojen jälkeen.
Allogeeninen HCT on menettely, jossa henkilö vastaanottaa verenmuodostuvia kantasoluja (solut, joista kaikki verisolut kehittyvät) luovuttajalta.
Vähentyneen ilmastointikemoterapian antaminen ennen allogeenistä HCT: tä auttaa tappamaan kehon syöpäsolut ja auttaa tekemään tilaa potilaan luuytimessä, jotta uudet kantasolut kasvavat käyttämällä vähemmän kuin tavanomaisia annoksia kemoterapia.
Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat hyökätä kehon normaaleihin soluihin (nimeltään Graft-Versus-Host -tauti).
Vedolitsumabi on monoklonaalinen vasta -aine, joka on eräänlainen proteiini, joka voi sitoutua tiettyihin kehon kohteisiin, kuten molekyyleihin, jotka saavat kehon tekemään immuunivasteen (antigeenit).
Se voi vähentää tulehdusta.
Syklofosfamidi on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan alkyloivia aineita.
Se toimii vahingoittamalla solun deoksiribonukleiinihappoa ja voi tappaa syöpäsolut.
Se voi myös vähentää kehon immuunivastetta.
Takrolimuusi tukahduttaa immuunijärjestelmän estämällä tietyntyyppisten immuunisolujen aktivoitumisen.
Vedolitsumabin plus PTCY: n ja lyhyen kurssin takrolimuusin antaminen voivat olla tehokkaita estämään GVHD: tä allogeenisen HCT: n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Kyselyn hallinto
- Menettely: Tietokonetomografia
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Lääke: Syklofosfamidi
- Lääke: Fludarabiini
- Lääke: Melphalan
- Menettely: Ekokardiografia
- Menettely: Multigated Acquisition Scan
- Lääke: Takrolimuusi
- Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Menettely: Luuydinbiopsia
- Biologinen: Vedolitsumabi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
I. Arvioi vedolitsumabin lisäämisen toksisuusprofiili kiinteän annoksen tasolla siirron jälkeiseen syklofosfamidiin (PTCY) -pohjaiseen siirto-hostin taudin (GVHD) ennaltaehkäisyn takrolimuusin jälkeen mobilisoidun perifeerisen verisolujen (PBSC) allogeenisen Hematopoieettisen solunsiirto (HCT) vastaavasta liittyvästä/toisiinsa liittymättömästä luovuttajasta. (Turvallisuusjohtosegmentti) II. Arvioi vedolitsumabin teho yhdessä PTCY: n kanssa luokan 2-4 akuutin GVHD-vapaan eloonjäämisen avulla päivällä+180 allogeenisen hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen. (Laajennussegmentti)
Toissijaiset tavoitteet:
I. Jatka Vedolitsumab + PTCy -yhdistelmän turvallisuusarviointia GVHD: n ennaltaehkäisynä laajennuskohortissa.
II. Arvioi yleinen eloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), uusiutumisen/taudin etenemisen kumulatiiviset esiintymiset ja ei-relapsin kuolleisuus (NRM) 100 päivässä ja yhden vuoden siirron jälkeen.
III. Akuutin GVHD: n (päivä 100 ja 180 Post-HCT: n), alempi maha-suolikanavan (GI) GVHD (päivä 100 ja 180 Post-HCT: n), kroonisen GVHD: n (yhden vuoden Post-HCT), infektioiden (100 ja 180 päivää ja 180 päivää ja 180 päivää ja 180 päivää ja 180 päivää ja 180 päivää ja 180 päivää ja 180 päivää ja 180 päivää ja 180 päivää ja 180 päivää ja 180 päivää ja 180 päivää ja 180 päivää ja 180 päivää ja 180 päivää ja 180 päivää. 1 vuosi HCT: n jälkeen).
Iv. Arvioi täydellisen remission ja neutrofiilien palautumisen määrät. V. Arvioi ja kuvaile sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) HCT: n jälkeen arvioimalla CRS: n esiintyvyyttä, taajuutta ja vakavuutta.
Tutkivat tavoitteet:
I. Luovuttajasolujen siirtäminen arvioidaan laskentavalvonta- ja lyhyt tandem -toisto (STR) kimerismi -analyysi päivinä +30 ja päivä +100.
II. Kuvaile immuunisolujen palautumisen kinetiikkaa. III. Arvioi potilaan elämänlaatu +100, 6 kuukauden ja yhden vuoden jälkeen HCT: n jälkeen.
Iv. Kuvaile GVHD-biomarkkereiden ja tulehduksellisten sytokiinien kinetiikkaa jopa 100 päivän ajan HCT: n jälkeen.
V. Hanki alustava arvio suoliston mikrobiomien monimuotoisuudesta lähtötilanteessa (mieluiten ennen fludarabiinin antamista) ja sitten päivinä +14, +30, +60, +100 ja +180 HCT: n jälkeen.
Ääriviivat:
Potilaat saavat vähentyneen intensiteetin ilmastoinnin fludarabiinilla laskimonsisäisesti (iv) päivinä -7 --3 ja melfalan iv päivällä -2. Potilaat läpäisevät sitten allogeenisen HCT: n päivänä 0. Potilaat saavat myös vedolitsumabia IV 30 minuutin aikana päivinä -1, +13, +41, +69, +97, +125 ja +153, syklofosfamidi IV päivinä +3 ja +4 ja takrolimuusi IV tai suun kautta (PO) päivästä +5 päivästä +95 taudin etenemisen tai hyväksymättömän toksisuuden puuttuessa. Lisäksi potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) ja ehokardiografia (ECHO) tai monipuolinen hankintaskannaus (MUGA) seulonnan aikana, verinäytteen kerääminen tutkimuksessa ja luuytimen biopsia koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan 30 päivän kuluttua viimeisen vedolitsumabiannosta, päivä +180 ja yhden vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Monzr M. Al Malki
- Puhelinnumero: 626-218-2405
- Sähköposti: malmalki@coh.org
-
Päätutkija:
- Monzr M. Al Malki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus
- Annetaan tarvittaessa suostumus institutionaalisia ohjeita kohti
Sopimus diagnostisten kasvainbiopsioiden arkistokudoksen käytön sallimiseksi
- Jos ei käytetä, poikkeuksia voidaan myöntää tutkimuksen päätutkijalla (PI) hyväksynnällä
Ikä: ≥ 18 ja ≤ 80 -vuotias
- Huomaa: Potilaiden> 70-vuotiailla on oltava Karnofsky-suorituskyvyn tila ≥ 80 ja hematopoieettisen solujen siirron ja komitteettoman indeksi (HCT-CI) ≤ 2
- Karnofskyn suorituskyvyn tila ≥ 70%
Potilaat, joilla on seuraava diagnoosi, kelvollinen suorittamaan allogeeninen HCT 8/8 otteluun liittyvästä/toisiinsa liittymättömästä luovuttajasta (A, B, C, DR korkearesoluutioisella tyypillä)
- Akuutti leukemiat (akuutti myeloid leukemia [AML] tai akuutti lymfoblastinen leukemia [kaikki]) täydellisessä remissiossa luuytimen (BM) räjähdyksellä <5%
- Myelodysplastinen oireyhtymä (räjähdys <10%)
- Myeloproliferatiivinen kasvatus (MPN) muu kuin myelofibroosi (MF), joka tarvitsee HCT: tä
- Krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (30 päivän kuluessa protokollihoidon päivää 1)
- Huomaa: Punasolujen verensiirrot eivät ole sallittuja 14 päivän kuluessa hemoglobiinin arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallistumisen kannalta
- Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (ellei Gilbertin tauti) ja seerumin glutamiinin oksaloektaisen transaminaasin (SGOT) ja seerumin glutamiinin pyruvic -transaminaasin (SGPT) <5 kertaa normaalin (ULN) (ULN) (ULN) (ULN) (SGPT) <5 terapia)
- Aspartaatti aminotransferaasi (AST) = <3,0 x ULN (30 päivän kuluessa protokollihoidon päivää 1)
- Alaniini aminotransferaasi (alt) = <3,0 x uln (30 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää)
- Kreatiniinin puhdistus on ≤ 1,5 mg/dl tai ≥ 60 ml/min 24 tunnin virtsan testi tai Cockcroft-Gault-kaava (30 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää 1)
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50%
- Huomaa: Suoritetaan 28 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää 1
Jos pystyy suorittamaan keuhkofunktiotestit: pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) ja DLCO (diffuusiokyky) ≥ 50% ennustetusta (korjattu hemoglobiinille)
- Huomautus suoritetaan 28 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää 1
Jos keuhkojen toimintakokeet eivät pysty suorittamaan: happi (O2) kylläisyys> 92% huoneessa
- Huomautus suoritetaan 28 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää 1
Seronegatiivinen HIV -antigeeni/vasta -aine (AG/AB) -yhdistelmä, hepatiitti C -virus (HCV), aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) (pinta -antigeenin negatiivinen) (30 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää 1)
- HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka koskevat tehokasta anti-retrovirushoitoa, jolla on havaitsemattomia viruskuormia 6 kuukauden sisällä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
Tuberkuloositesti (30 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää)
- Potilailla, joilla on positiivinen tuberkuloosi (TB) -testitulokset, on tartuntataudin (ID) arviointi ja HCT -hoidon jälkeen isoniatsidilla (INH) 6 kuukauden ajan ID -seurannassa. Rokotetut potilaat tarvitsevat negatiivisia röntgentuloksia
Täyttää muut tartuntatautien tiitterin vaatimukset muut institutionaaliset ja liittovaltion vaatimukset
- Huomaa tartuntatauditestaus, joka suoritetaan 28 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää 1
Kasvatuspotentiaalin naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (30 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää)
- Jos virtsakoe on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan seerumin raskaustesti
Naisten ja miesten sopimuspotentiaalien sopimus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen aikana vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä protokollihoidon annoksesta
- Laskentapotentiaali määritelty kirurgisesti steriloimiseksi (miehet ja naiset) tai ne eivät ole olleet vapaa kuukautisia> 1 vuoden ajan (vain naiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allogeeninen HCT
Kemoterapia, sädehoito, biologinen terapia, immunoterapia 14 päivän kuluessa ennen protokollihoidon päivää 1
- HUOMAUTUS: Käsittelyohjelma 14 päivän kuluessa protokollihoidon päivää 1 ei pidetä poissulkemiskriteerinä. Huoltokemoterapiapotilaita lueteltujen aineiden kanssa ei ole suljettu pois
- Muut GVHD -ennaltaehkäisyn tutkimuslääkkeet
- Kasviperäiset lääkkeet
- Allergisten reaktioiden historia, joka on annettu yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus tutkimusaineeseen
- Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus
- Aktiivinen infektio, joka ei reagoi antibiooteihin
- Muu aktiivinen pahanlaatuisuus. Potilaat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joiden luonnonhistoriaa tai hoitoa ei ole potentiaalia häiritä tutkittavaan ohjelman turvallisuuteen tai tehokkuuden arviointiin, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Vain naaraat: raskaana tai imetys
- Potilaat, joiden ei odoteta olevan saatavana seurantaan laitoksessamme vähintään 100 päivää siirron jälkeen
- Kaikki muut tilat, jotka tutkijan arvioinnissa vastasi potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuusongelmien vuoksi
- Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä pysty noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (vedolitsumabi, syklofosfamidi, takrolimuusi)
Potilaat saavat vähentyneen intensiteetin ilmastoinnin fludarabiini IV: llä päivinä -7 --3 ja Melfalan IV päivällä -2.
Potilaat läpäisevät sitten allogeenisen HCT: n päivänä 0. Potilaat saavat myös vedolitsumabia IV 30 minuutin aikana päivinä -1, +13, +41, +69, +97, +125 ja +153, syklofosfamidi IV päivinä +3 ja +4 ja takrolimuusi IV tai PO päivästä +5 päivästä +95 taudin etenemisen tai hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Lisäksi potilaille tehdään CT ja kaiku tai MUGA seulonnan aikana, verinäytteen kerääminen tutkimuksessa ja luuytimen biopsia koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi ECHO
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Käy läpi allogeeninen HCT
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen siirron vikaantumisen esiintyvyys (turvallisuussegmentti)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen aloittamisesta ensimmäiseen tapahtuman havaintoon, päivä +30, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Arvioidaan hyväksyttävänä toksisuutena (UT).
Sisältää tyypin, vakavuuden, keston ja määrityksen/asutumisen tutkimusohjelmaan ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintymisen.
Taulukot rakennetaan tiivistämään havaittu esiintyvyys, vakavuus ja toksisuustyyppi, mukaan lukien, mutta ei rajoittavia infektioita, muita erityisesti kiinnostavia haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia.
Pistearviot ja vastaavat tarkan 90%: n luottamusvälit (CIS) tarjotaan jokaiselle toksisuus-/haittavaikutustapahtuman mitalle.
|
Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen aloittamisesta ensimmäiseen tapahtuman havaintoon, päivä +30, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vakavan infuusioreaktion esiintyvyys (turvallisuussegmentti)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen aloittamisesta ensimmäiseen tapahtuman havaintoon, päivä +30, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Arvioidaan UT: nä.
Arvioi vakavia infuusioreaktioita, astetta 4 yleistä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (CTCAE) version (V) 5.0, saatuaan vedolitsumabin 1. tai toisen annoksen.
Sisältää tyypin, vakavuuden, keston ja määrityksen/asutumisen tutkimusohjelmaan ja DLT -esiintymiseen.
Taulukot rakennetaan tiivistämään havaittu esiintyvyys, vakavuus ja toksisuustyyppi, mukaan lukien, mutta ei rajoittavia infektioita, muita erityisesti kiinnostavia haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia.
Pistearviot ja vastaavat tarkat 90% CIS -arvot tarjotaan jokaiselle toksisuus-/haittavaikutustapahtuman mitalle.
|
Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen aloittamisesta ensimmäiseen tapahtuman havaintoon, päivä +30, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Luokan 4-5 haittavaikutukset (turvallisuusjohtosegmentti)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen aloittamisesta ensimmäiseen tapahtuman havaintoon, päivä +30, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Arvioidaan UT: nä.
Arvioi luokan 4-5 haittavaikutukset, jotka perustuvat CTCAE: iin V 5.0, todennäköisesti tai ehdottomasti johtuu vedolitsumabista.
Sisältää tyypin, vakavuuden, keston ja määrityksen/asutumisen tutkimusohjelmaan ja DLT -esiintymiseen.
Taulukot rakennetaan tiivistämään havaittu esiintyvyys, vakavuus ja toksisuustyyppi, mukaan lukien, mutta ei rajoittavia infektioita, muita erityisesti kiinnostavia haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia.
Pistearviot ja vastaavat tarkat 90% CIS -arvot tarjotaan jokaiselle toksisuus-/haittavaikutustapahtuman mitalle.
|
Ensimmäisen vedolitsumabiannoksen aloittamisesta ensimmäiseen tapahtuman havaintoon, päivä +30, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Ei-relapsin kuolleisuus (NRM) (turvallisuusjohtosegmentti)
Aikaikkuna: Kantasolujen infuusion päivämäärästä saakka, kunnes ne eivät liittyvään kuolemaan, arvioidaan jopa vuoden ajan hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeen
|
Arvioidaan UT: nä.
Määritelty kuolemasta, joka tapahtuu potilaalla muista syistä kuin uusiutumisesta tai etenemisestä.
Relapin/etenemisen kuolemia pidetään kilpailevana riskinä.
NRM sensuroidaan viimeinkin, jos potilaat ovat elossa ja pysyvät taudina vapaana.
Analysoidaan Kaplan-Meier-käyrillä.
|
Kantasolujen infuusion päivämäärästä saakka, kunnes ne eivät liittyvään kuolemaan, arvioidaan jopa vuoden ajan hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeen
|
|
Luokan 2-4 akuutin siirteen esiintyvyys ja isäntätauti (GVHD) -vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: HCT: n alusta ensimmäiseen luokan 2-4 akuutin GVHD: n esiintymiseen seurasi päivään +180 saakka tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan yhden vuoden jälkeen HCT: n jälkeen
|
Arvioidaan potilailla, joilla on turvallisuusjohto- ja annoksen laajennussegmentit.
Arvioidaan Kaplan-Meier-käyrällä.
|
HCT: n alusta ensimmäiseen luokan 2-4 akuutin GVHD: n esiintymiseen seurasi päivään +180 saakka tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan yhden vuoden jälkeen HCT: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (laajennussegmentti)
Aikaikkuna: Vedolitsumabin ensimmäisen annoksen alusta päivään +130 Post-HCT: hen
|
Arvioidaan käyttämällä CTCAE v5.0.
Arvioi luokan 4-5 haittavaikutukset, jotka todennäköisesti tai ehdottomasti johtuvat opinto-rykmentistä päivällä +30 Post-HCT: n ja luokan 3-5 haittavaikutuksella, joka todennäköisesti tai ehdottomasti johtuu opinto-ohjelmasta päivällä +130, jotka eivät ole UT.
Sisältää tyypin, vakavuuden, keston ja määrityksen/asutumisen tutkimusohjelmaan ja DLT -esiintymiseen.
Taulukot rakennetaan tiivistämään havaittu esiintyvyys, vakavuus ja toksisuustyyppi, mukaan lukien, mutta ei rajoittavia infektioita, muita erityisesti kiinnostavia haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia.
Pistearviot ja vastaavat tarkat 90% CIS -arvot tarjotaan jokaiselle toksisuus-/haittavaikutustapahtuman mitalle.
|
Vedolitsumabin ensimmäisen annoksen alusta päivään +130 Post-HCT: hen
|
|
Luokan 3-5 haittavaikutukset ainakin todennäköisesti johtuu vedolitsumabista, mutta ei UT
Aikaikkuna: Päivittäin +180 Post-HCT: tä
|
Arvioidaan käyttämällä CTCAE v5.0.
Sisältää tyypin, vakavuuden, keston ja määrityksen/asutumisen tutkimusohjelmaan ja DLT -esiintymiseen.
Taulukot rakennetaan tiivistämään havaittu esiintyvyys, vakavuus ja toksisuustyyppi, mukaan lukien, mutta ei rajoittavia infektioita, muita erityisesti kiinnostavia haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia.
Pistearviot ja vastaavat tarkat 90% CIS -arvot tarjotaan jokaiselle toksisuus-/haittavaikutustapahtuman mitalle.
|
Päivittäin +180 Post-HCT: tä
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Kantasolujen infuusion päivästä kuolemaan asti arvioitiin jopa vuoden kuluttua HCT: stä
|
Potilaita pidetään tämän päätepisteen epäonnistumisena, jos he kuolevat syystä riippumatta.
Sensuroidaan viimeinkin, jos viimeinen tunnettu tila on elossa.
Analysoidaan Kaplan-Meier-käyrillä.
|
Kantasolujen infuusion päivästä kuolemaan asti arvioitiin jopa vuoden kuluttua HCT: stä
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kantasolujen infuusion päivämäärästä kuolemaan mennessä taudin uusiutuminen/eteneminen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa yhden vuoden jälkeen HCT: n jälkeen
|
Potilaita pidetään tämän päätepisteen epäonnistumisena, jos he kuolevat (syystä riippumatta) tai kokevat sairauden etenemistä tai uusiutumista.
Sensuroidaan viimeinkin, jos potilaat ovat elossa ja pysyvät taudina.
Analysoidaan Kaplan-Meier-käyrillä.
|
Kantasolujen infuusion päivämäärästä kuolemaan mennessä taudin uusiutuminen/eteneminen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa yhden vuoden jälkeen HCT: n jälkeen
|
|
Uusiutumis-/etenemisnopeus
Aikaikkuna: Kantasolujen infuusion päivästä (päivä 0) 1 vuoteen HCT: n jälkeen
|
Kuolemia ilman uusiutumista/etenemistä pidetään kilpailevana riskinä.
Selviytyneet potilaat, joilla ei ole uusiutumista/etenemistä, sensuroidaan viimeisen seurannan yhteydessä.
Analysoidaan Kaplan-Meier-käyrillä.
|
Kantasolujen infuusion päivästä (päivä 0) 1 vuoteen HCT: n jälkeen
|
|
NRM
Aikaikkuna: Kantasolujen infuusion päivämäärästä epäjohdonmukaiseen kuolemaan saakka, arvioidaan 1 vuoden jälkeen HCT: n jälkeen
|
Määritelty kuolemasta, joka tapahtuu potilaalla muista syistä kuin uusiutumisesta tai etenemisestä.
Relapin/etenemisen kuolemia pidetään kilpailevana riskinä.
NRM sensuroidaan viimeinkin, jos potilaat ovat elossa ja pysyvät taudina vapaana.
Analysoidaan Kaplan-Meier-käyrillä.
|
Kantasolujen infuusion päivämäärästä epäjohdonmukaiseen kuolemaan saakka, arvioidaan 1 vuoden jälkeen HCT: n jälkeen
|
|
Akuutin GVHD: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 0-päivien +100 ja +180 Post-HCT
|
Luokitellaan ja lavastetaan Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (Magic) -kriteerien mukaan.
Kumulatiivisen esiintyvyyden (luokat II-IV) laskemiseen käytetään akuutin GVHD-alkamisen ensimmäistä päivää.
Arvioidaan kaikista potilaista, joita hoidetaan tutkimusohjelmalla.
Arvioidaan Kaplan-Meier-käyrällä.
|
Päivästä 0-päivien +100 ja +180 Post-HCT
|
|
Alemman maha -suolikanavan GVHD: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 0-päivien +100 ja +180 Post-HCT
|
Luokitellaan ja lavastetaan taikuuskriteerien mukaan.
Kumulatiivisen esiintyvyyden (luokat II-IV) laskemiseen käytetään akuutin GVHD-alkamisen ensimmäistä päivää.
Arvioidaan kaikista potilaista, joita hoidetaan tutkimusohjelmalla.
Arvioidaan Kaplan-Meier-käyrällä.
|
Päivästä 0-päivien +100 ja +180 Post-HCT
|
|
Esiintyvyys Krooninen GVHD
Aikaikkuna: Päivästä +80 HCT: n jälkeen 1 vuoteen HCT: n jälkeen
|
Arvioidaan ja pisteytetään National Institutes of Health Consensus -lavastuksen mukaan.
Kroonisen GVHD -alkamisen ensimmäistä päivää käytetään kumulatiivisen esiintyvyyden laskemiseen.
Arvioidaan kaikista potilaista, joita hoidetaan tutkimusohjelmalla.
Arvioidaan Kaplan-Meier-käyrällä.
|
Päivästä +80 HCT: n jälkeen 1 vuoteen HCT: n jälkeen
|
|
Infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivinä +100 ja +180 post-HCT: n ja yhden vuoden jälkeen HCT: n jälkeen
|
Mikrobiologisesti dokumentoidut infektiot ilmoitetaan sairauden kohdalla, alkamispäivällä, vakavuudella ja ratkaisulla, jos sellaisia on.
|
Päivinä +100 ja +180 post-HCT: n ja yhden vuoden jälkeen HCT: n jälkeen
|
|
Hematologinen toipuminen
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi HCT: n jälkeen
|
Määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimäärän (ANC) ≥ 0,5 x 10^3/μl: ksi ja ylläpidetään 3 peräkkäiselle laboratorio -arvolle eri päivinä ilman seuraavaa laskua ja verihiutaleet ≥ 20 k/μl verihiutaleidensiirtotuesta (päivämäärän pitäisi heijastaa EI Venteitä edellisinä 7 päivässä ja ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä laboratorioarvosta eri päivinä).
|
Enintään yksi vuosi HCT: n jälkeen
|
|
Ensisijainen siirteen vika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää HCT: n jälkeen
|
Määritellään epäonnistuneeksi ANC: n saavuttamiseksi vähintään 500 päivän ajan ja hypocellulaarisen luuytimen ja luovuttajan kimerismin <5% kaikki päivään mennessä 28. päivään mennessä.
|
Jopa 28 päivää HCT: n jälkeen
|
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi HCT: n jälkeen
|
Määritellään ja luokitellaan amerikkalaisen siirto- ja soluterapiakriteerien yhdistyksen mukaan.
|
Enintään yksi vuosi HCT: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monzr M. Al Malki, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, myeloidi
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Leukemia, myelomonosyyttinen, krooninen
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Hiilivety
- Siirto
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Aminohapot
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Makrolidit
- Laktotonit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Immunoglobuliinisotyypit
- Sulfidit
- Anionit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Rikkivety
- Solunsiirto
- Solu- ja kudospohjainen terapia
- Biologinen terapia
- Fenyylialaniini
- Aminohapot, aromaattiset
- Aminohapot, sykliset
- Syklofosfamidi
- Melphalan
- Immunoglobuliini G
- Takrolimuusi
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- fludarabiini
- vedolitsumabi
- Disulfidit
- Kantasolujen siirto
- LDP-02
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24473 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2025-00341 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .