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VEdolizumab più ciclofosfamide post-trapianto e taglio di rotta breve per la prevenzione dell'innesto rispetto alla malattia dell'ospite nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche dopo un ridotto condizionamento di intensità

24 giugno 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di fase-2 su VEdolizumab più ciclofosfamide post-trapianto e tacrolimus per rotta breve per prevenzione della malattia da innesto contro l'ospite dopo il trapianto di cellule ematopoietiche staminali periferiche a sangue staminico periferico ridotto

Questo studio di fase II studia come il ciclofosfamide post-trapianto (PTCY) e il corso di tacrolimus a breve durata per la prevenzione del trapianto di innesto rispetto all'ospite (GVHD) in pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (HCT) dopo un condizionamento ridotto di intensità. L'HCT allogenico è una procedura in cui una persona riceve cellule staminali che formano il sangue (cellule da cui si sviluppano tutte le cellule del sangue) da un donatore. Dare una ridotta chemioterapia di condizionamento prima di un HCT allogenico aiuta a uccidere le cellule tumorali nel corpo e aiuta a fare spazio nel midollo osseo del paziente per far crescere le nuove cellule staminali usando dosi più che standard di chemioterapia. A volte, le cellule trapiantate da un donatore possono attaccare le cellule normali del corpo (chiamate malattia da trapianto contro l'ospite). VEDOLIZUMAB è un anticorpo monoclonale, che è un tipo di proteina che può legarsi a determinati bersagli nel corpo, come le molecole che fanno sì che il corpo produca una risposta immunitaria (antigeni). Può ridurre l'infiammazione. La ciclofosfamide si trova in una classe di farmaci chiamati agenti alchilanti. Funziona danneggiando l'acido desossiribonucleico della cellula e può uccidere le cellule tumorali. Può anche abbassare la risposta immunitaria del corpo. Il tacrolimus sopprime il sistema immunitario impedendo l'attivazione di alcuni tipi di cellule immunitarie. Dare VEdolizumab più PTCY e il corso breve Tacrolimus può essere efficace nel prevenire il GVHD dopo HCT allogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

I. Valuta la sicurezza e descrivi il profilo di tossicità dell'aggiunta di VEdolizumab a un livello di dose fissa alla ciclofosfamide post-trapianto (PTCY) a base di infraspasso (GVHD) profilassi con tacrolimus dopo la cellula staminale periferica mobilizzata (PBSC) Trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) da un donatore correlato/non correlato abbinato. (Segmento di lead-in di sicurezza) II. Valuta l'efficacia di VEdolizumab in combinazione con PTCY mediante sopravvivenza libera da GVHD acuta di grado 2-. 180 dopo trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (HCT). (Segmento di espansione)

Obiettivi secondari:

I. Continua la valutazione della sicurezza della combinazione VEdolizumab + PTCY come profilassi GVHD nella coorte di espansione.

Ii. Stimare la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), le incidenze cumulative di recidiva/progressione della malattia e la mortalità non rilassata (NRM) a 100 giorni e 1 anno dopo il trapianto.

Iii. Stimare i tassi di GVHD acuto (giorno 100 e 180 post-HCT), GVHD gastrointestinale inferiore (GI) (giorno 100 e giorno 180 post-HCT), GVHD cronico (1 anno dopo HCT), infezioni (100 e 180 giorni e 1 anno dopo HCT).

IV. Stimare i tassi di remissione completa e il recupero dei neutrofili. V. Valutare e descrivere la sindrome del rilascio di citochine (CRS) post-HCT valutando l'incidenza, la frequenza e la gravità del CRS.

Obiettivi esplorativi:

I. L'innesto cellulare donatore sarà valutato mediante monitoraggio del conteggio e analisi del chimerismo di ripetizione in tandem breve (STR) nei giorni +30 e giorno +100.

Ii. Descrivi la cinetica del recupero delle cellule immunitarie. Iii. Valuta la qualità della vita del paziente il giorno +100, 6 mesi e un anno dopo HCT.

IV. Descrivi la cinetica dei biomarcatori GVHD e citochine infiammatorie fino a 100 giorni dopo HCT.

V. Ottenere una stima preliminare della diversità del microbioma intestinale al basale (preferibilmente prima della somministrazione di fludarabina), quindi nei giorni +14, +30, +60, +100 e +180 dopo HCT.

Schema:

I pazienti ricevono un condizionamento di intensità ridotta con fludarabina per via endovenosa (IV) nei giorni da -7 a -3 e Melfalan IV il giorno -2. I pazienti non subiscono HCT allogenico il giorno 0. I pazienti ricevono anche VEdolizumab IV per 30 minuti nei giorni -1, +13, +41, +69, +97, +125 e +153, ciclofosfamide IV nei giorni +3 e +4 e Tacrolimus IV o oralmente (PO) il giorno +5 al giorno +95 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a tomografia computerizzata (CT) ed ecocardiografia (ECHO) o scansione di acquisizione multigata (MUGA) durante lo screening, la raccolta dei campioni di sangue sullo studio e la biopsia del midollo osseo durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni dopo l'ultima dose di VEdolizumab, giorno +180 e a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monzr M. Al Malki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

    • Il consenso, se del caso, sarà ottenuto per linee guida istituzionali

  • Accordo per consentire l'uso del tessuto d'archivio da biopsie tumorali diagnostiche

    • Se non disponibile, le eccezioni possono essere concesse con l'approvazione del Principal Investigator (PI)

  • Età: ≥ 18 e ≤ 80 anni

    • Nota: i pazienti> 70 anni di età devono avere stato di performance di Karnofsky ≥ 80 e indice di trapianto di cellule ematopoietiche (HCT-CI) ≤ 2
  • Stato di performance di Karnofsky ≥ 70%

  • Pazienti con la seguente diagnosi, idonei a sottoporsi a HCT allogenico da un donatore correlato/non correlato di 8/8 (A, B, C, DR mediante tipizzazione ad alta risoluzione)

    • Leucemie acute (leucemia mieloide acuta [AML] o leucemia linfoblastica acuta [All]) in remissione completa con esplosione di midollo osseo (BM) di <5%
    • Sindrome mielodisplastica (esplosione <10%)
    • Neoplasia mieloproliferativa (MPN) diverso dalla mielofibrosi (MF) che necessita di HCT
    • Leucemia mielomonocitica cronica (CMML)

  • Emoglobina ≥ 9G/dL (entro 30 giorni prima del giorno 1 dalla terapia del protocollo)

    • Nota: le trasfusioni di globuli rossi non sono consentite entro 14 giorni dalla valutazione dell'emoglobina a meno che la citopenia non sia secondaria al coinvolgimento della malattia
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl (a meno che non abbia la malattia di Gilbert) e transaminasi ossaloacetica glutammica sierica (SGOT) e transaminasi piruvica glutammica sierica (SGPT) <5 volte il limite superiore di normale (ULN) (entro 30 giorni prima del giorno 1 di protocollo terapia)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) = <3,0 x Uln (entro 30 giorni prima del giorno 1 dalla terapia del protocollo)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) = <3,0 X ULN (entro 30 giorni prima del giorno 1 dalla terapia del protocollo)
  • Clearance della creatinina di ≤ 1,5 mg/dL o ≥ 60 ml/min per test di urina 24 ore o la formula Cockcroft-Gault (entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%

    • Nota: essere eseguito entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo

  • Se in grado di eseguire test di funzione polmonare: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e DLCO (capacità di diffusione) ≥ 50% di previsto (corretto per emoglobina)

    • Nota per essere eseguita entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo

  • Se non è in grado di eseguire test di funzione polmonare: saturazione di ossigeno (O2)> 92% sull'aria della stanza

    • Nota per essere eseguita entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo

  • Seronegativa per l'antigene HIV/combo anticorpo (AG/AB), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite B attivo (HBV) (antigene superficiale negativo) (entro 30 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo)

    • I pazienti con infezione da HIV su un'efficace terapia anti-retrovirale con carico virale non rilevabile entro 6 mesi sono ammissibili a questo studio

  • Test della tubercolosi (entro 30 giorni prima del giorno 1 dalla terapia del protocollo)

    • I pazienti con tubercolosi positiva (TB) i risultati dei test avranno una valutazione della malattia infettiva (ID) e la terapia post HCT con isoniazide (INH) per 6 mesi con follow -up ID. I pazienti vaccinati avranno bisogno di risultati di raggi X al torace negativi

  • Soddisfa altri requisiti istituzionali e federali per i requisiti dei titoli delle malattie infettive

    • Nota i test delle malattie infettive da eseguire entro 28 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo

  • Donne del potenziale di gravidanza (WOCBP): urina negativa o test di gravidanza sierica (entro 30 giorni prima del giorno 1 dalla terapia del protocollo)

    • Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà necessario un test di gravidanza sierica

  • Accordo da parte di femmine e maschi di potenziale di gravidanza per utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite o astenersi dall'attività eterosessuale nel corso dello studio attraverso almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di terapia del protocollo

    • Il potenziale di età fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non è stato libero da mestruazioni per> 1 anno (solo donne)

Criteri di esclusione:

  • Precedente allogenico HCT

  • Chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, immunoterapia entro 14 giorni prima del giorno 1 dalla terapia del protocollo

    • Nota: il regime di condizionamento entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo non è considerato un criterio di esclusione. I pazienti in chemioterapia di mantenimento con agenti elencati non sono esclusi
  • Altri farmaci investigativi per la profilassi GVHD
  • Farmaci a base di erbe
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente di studio
  • Malattia clinicamente significativa non controllata
  • Infezione attiva che non risponde agli antibiotici
  • Altra malignità attiva. I pazienti con malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo sono ammissibili a questo studio
  • Solo femmine: incinta o allattamento al seno
  • I pazienti che non si aspettavano di essere disponibili per il follow-up nella nostra istituzione per almeno 100 giorni dopo il trapianto
  • Qualsiasi altra condizione che, nel giudizio dello investigatore, avrebbe controindicato la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure di studio clinico
  • I potenziali partecipanti che, secondo il parere dell'investigatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure di studio (comprese i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (VEdolizumab, Ciclofosfamide, Tacrolimus)
I pazienti ricevono un condizionamento di intensità ridotta con fludarabina IV nei giorni da -7 a -3 e Melfalan IV il giorno -2. I pazienti non subiscono HCT allogenico il giorno 0. I pazienti ricevono anche VEdolizumab IV per 30 minuti nei giorni -1, +13, +41, +69, +97, +125 e +153, ciclofosfamide IV nei giorni +3 e +4 e Tacrolimus IV o PO il giorno +5 al giorno +95 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Inoltre, i pazienti sono sottoposti a CT ed Echo o MUGA durante lo screening, la raccolta del campione di sangue sullo studio e la biopsia del midollo osseo durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Fludarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Fluradosa
Droga: Melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostarda di azoto di alanina
  • Senape L-fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina L-sarcolisina
  • L-Sarcolisina
  • Melfalano
  • Senape fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina azotata
  • Sarcoclorina
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melfalan per il sistema di rilascio epatico per iniezione
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • CE
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Droga: Tacrolimo
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
  • Ecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopico
  • FK-506
  • Tacforius
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti a HCT allogenico
Altri nomi:
  • Allogenico
  • Trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche
  • HSC
  • HSCT
  • Trapianto di cellule staminali, allogenico
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Biologico: Vedolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
  • LDP 02
  • LDP02
  • Immunoglobulina G1, anti-(integrina umana LPAM-1 (molecola di adesione della patch di linfociti PEYER 1)) (catena pesante di musculus umano-musculus), disolfuro con la catena kappa musculus umana, dimero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fallimento di innesto primario (segmento di lead-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose di VEdolizumab alla prima osservazione dell'evento, Day +30, a seconda di quale evento si verifica per primo
Sarà valutato come una tossicità inaccettabile (UT). Includerà il tipo, la gravità, la durata e l'attribuzione/associazione con il regime di studio e la dose limitando la tossicità (DLT). Le tabelle saranno costruite per riassumere l'incidenza, la gravità e il tipo di tossicità osservati, tra cui, ma non limitare le infezioni, altri eventi avversi di interesse speciale e eventi avversi gravi. Le stime dei punti e i corrispondenti esatti intervalli di confidenza al 90% (CIS) saranno forniti per ciascuna misura di eventi di tossicità/avversi.
Dall'inizio della prima dose di VEdolizumab alla prima osservazione dell'evento, Day +30, a seconda di quale evento si verifica per primo
Incidenza di grave reazione di infusione (segmento di lead-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose di VEdolizumab alla prima osservazione dell'evento, Day +30, a seconda di quale evento si verifica per primo
Sarà valutato come UT. Valuterà le reazioni di infusione gravi, grade 4 per criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione (V) 5.0, dopo aver ricevuto la prima o la seconda dose di VEdolizumab. Includerà tipo, gravità, durata e attribuzione/associazione con il regime di studio e la presenza di DLT. Le tabelle saranno costruite per riassumere l'incidenza, la gravità e il tipo di tossicità osservati, tra cui, ma non limitare le infezioni, altri eventi avversi di interesse speciale e eventi avversi gravi. Verranno forniti stime dei punti e corrispondenti Exact 90% IC per ciascuna misura di eventi di tossicità/avversi.
Dall'inizio della prima dose di VEdolizumab alla prima osservazione dell'evento, Day +30, a seconda di quale evento si verifica per primo
Incidenza di eventi avversi di grado 4-5 (segmento di lead-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose di VEdolizumab alla prima osservazione dell'evento, Day +30, a seconda di quale evento si verifica per primo
Sarà valutato come UT. Valutarà gli eventi avversi di grado 4-5 basati su CTCAE V 5.0 probabilmente o sicuramente attribuibili a VEdolizumab. Includerà tipo, gravità, durata e attribuzione/associazione con il regime di studio e la presenza di DLT. Le tabelle saranno costruite per riassumere l'incidenza, la gravità e il tipo di tossicità osservati, tra cui, ma non limitare le infezioni, altri eventi avversi di interesse speciale e eventi avversi gravi. Verranno forniti stime dei punti e corrispondenti Exact 90% IC per ciascuna misura di eventi di tossicità/avversi.
Dall'inizio della prima dose di VEdolizumab alla prima osservazione dell'evento, Day +30, a seconda di quale evento si verifica per primo
Mortalità non-rilassata (NRM) (segmento di lead-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla data dell'infusione di cellule staminali fino alla morte non correlata alla malattia, valutata fino a 1 anno trapianto di cellule post-ematopoietiche (HCT)
Sarà valutato come UT. Definito come morte che si verifica in un paziente da cause diverse dalla ricaduta o dalla progressione. I decessi per recidiva/progressione saranno considerati un rischio in competizione. NRM verrà censurato all'ultimo follow-up se i pazienti sono vivi e rimangono liberi da malattia. Verrà analizzato utilizzando le curve Kaplan-Meier.
Dalla data dell'infusione di cellule staminali fino alla morte non correlata alla malattia, valutata fino a 1 anno trapianto di cellule post-ematopoietiche (HCT)
Incidenza del grado 2-4 innesto acuto rispetto alla malattia della malattia ospite (GVHD) senza sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'HCT alla prima occorrenza del GVHD acuto di grado 2-4 seguito fino al giorno +180 o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 1 anno dopo HCT
Sarà valutato tra i pazienti nei segmenti di espansione della sicurezza e della dose. Sarà stimato usando la curva Kaplan-Meier.
Dall'inizio dell'HCT alla prima occorrenza del GVHD acuto di grado 2-4 seguito fino al giorno +180 o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 1 anno dopo HCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (segmento di espansione)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose di VEdolizumab al giorno +130 post-HCT
Sarà valutato usando CTCAE V5.0. Valuteranno gli eventi avversi di grado 4-5 probabilmente o sicuramente attribuibili a studiare reggimento per giorno +30 post-HCT e eventi avversi di grado 3-5 probabilmente o sicuramente attribuiti al regime di studio per giorno +130 che non sono UT. Includerà tipo, gravità, durata e attribuzione/associazione con il regime di studio e la presenza di DLT. Le tabelle saranno costruite per riassumere l'incidenza, la gravità e il tipo di tossicità osservati, tra cui, ma non limitare le infezioni, altri eventi avversi di interesse speciale e eventi avversi gravi. Verranno forniti stime dei punti e corrispondenti Exact 90% IC per ciascuna misura di eventi di tossicità/avversi.
Dall'inizio della prima dose di VEdolizumab al giorno +130 post-HCT
Incidenza di eventi avversi di grado 3-5 almeno probabilmente attribuibili a VEdolizumab, ma non UT
Lasso di tempo: Fino al giorno +180 post-HCT
Sarà valutato usando CTCAE V5.0. Includerà tipo, gravità, durata e attribuzione/associazione con il regime di studio e la presenza di DLT. Le tabelle saranno costruite per riassumere l'incidenza, la gravità e il tipo di tossicità osservati, tra cui, ma non limitare le infezioni, altri eventi avversi di interesse speciale e eventi avversi gravi. Verranno forniti stime dei punti e corrispondenti Exact 90% IC per ciascuna misura di eventi di tossicità/avversi.
Fino al giorno +180 post-HCT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione di cellule staminali fino alla morte, valutata fino a 1 anno dopo HCT
I pazienti sono considerati un fallimento per questo endpoint se muoiono, indipendentemente dalla causa. Sarà censurato all'ultimo follow-up se l'ultimo status noto è vivo. Verrà analizzato utilizzando le curve Kaplan-Meier.
Dal giorno dell'infusione di cellule staminali fino alla morte, valutata fino a 1 anno dopo HCT
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data dell'infusione di cellule staminali alla data della morte, la recidiva/progressione della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, ha valutato fino a 1 anno dopo HCT
I pazienti sono considerati un fallimento per questo endpoint se muoiono (indipendentemente dalla causa) o sperimentano la progressione o la ricaduta della malattia. Sarà censurato all'ultimo follow-up se i pazienti sono vivi e rimangono liberi da malattia. Verrà analizzato utilizzando le curve Kaplan-Meier.
Dalla data dell'infusione di cellule staminali alla data della morte, la recidiva/progressione della malattia, a seconda di quale si verifica per primo, ha valutato fino a 1 anno dopo HCT
Tasso di ricaduta/progressione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione di cellule staminali (giorno 0) a 1 anno dopo HCT
I decessi senza recidiva/progressione saranno considerati un rischio in competizione. I pazienti sopravvissuti senza storia di recidiva/progressione saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up. Verrà analizzato utilizzando le curve Kaplan-Meier.
Dal giorno dell'infusione di cellule staminali (giorno 0) a 1 anno dopo HCT
Nrm
Lasso di tempo: Dalla data dell'infusione di cellule staminali fino alla morte non correlata alla malattia, valutata fino a 1 anno dopo HCT
Definito come morte che si verifica in un paziente da cause diverse dalla ricaduta o dalla progressione. I decessi per recidiva/progressione saranno considerati un rischio in competizione. NRM verrà censurato all'ultimo follow-up se i pazienti sono vivi e rimangono liberi da malattia. Verrà analizzato utilizzando le curve Kaplan-Meier.
Dalla data dell'infusione di cellule staminali fino alla morte non correlata alla malattia, valutata fino a 1 anno dopo HCT
Incidenza di GVHD acuto
Lasso di tempo: Dal giorno 0 ai giorni +100 e +180 Post-HCT
Sarà classificato e messo in scena secondo i criteri del Mount Sinai Acute GVHD International Consorti (magic). Il primo giorno di insorgenza acuta GVHD a un determinato grado verrà utilizzato per calcolare l'incidenza cumulativa (gradi II-IV). Sarà valutato tra tutti i pazienti trattati con regime di studio. Sarà stimato usando la curva Kaplan-Meier.
Dal giorno 0 ai giorni +100 e +180 Post-HCT
Incidenza di GVHD gastrointestinale inferiore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 ai giorni +100 e +180 Post-HCT
Sarà classificato e messo in scena secondo i criteri magici. Il primo giorno di insorgenza acuta GVHD a un determinato grado verrà utilizzato per calcolare l'incidenza cumulativa (gradi II-IV). Sarà valutato tra tutti i pazienti trattati con regime di studio. Sarà stimato usando la curva Kaplan-Meier.
Dal giorno 0 ai giorni +100 e +180 Post-HCT
Incidenza GVHD cronico
Lasso di tempo: Dal giorno +80 post-HCT a 1 anno dopo HCT
Sarà valutato e valutato secondo la messa in scena del consenso del National Institutes of Health. Il primo giorno di insorgenza cronica di GVHD verrà utilizzato per calcolare l'incidenza cumulativa. Sarà valutato tra tutti i pazienti trattati con regime di studio. Sarà stimato usando la curva Kaplan-Meier.
Dal giorno +80 post-HCT a 1 anno dopo HCT
Incidenza di infezioni
Lasso di tempo: A giorni +100 e +180 post-HCT e 1 anno post-HCT
Le infezioni microbiologicamente documentate saranno riportate dal sito di malattia, data di insorgenza, gravità e risoluzione, se presente.
A giorni +100 e +180 post-HCT e 1 anno post-HCT
Recupero ematologico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo HCT
Sarà definito come conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 0,5 x 10^3/μl ottenuto e sostenuto per 3 valori di laboratorio consecutivi in ​​giorni diversi senza successivi declino e piastrine ≥ 20 k/μl indipendentemente dal supporto per la trasfusione piastrinica (la data dovrebbe riflettere NO (la data dovrebbe riflettere il NO riflette trasfusioni nei 7 giorni precedenti e il primo di 3 valori di laboratorio consecutivi in ​​giorni diversi).
Fino a 1 anno dopo HCT
Guasto dell'innesto primario
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo HCT
Sarà definito come incapacità di raggiungere ANC di 500 o più per 3 giorni e, midollo ipocellulare e chimerismo donatore di <5% tutti entro il giorno 28.
Fino a 28 giorni dopo HCT
Incidenza della sindrome del rilascio di citochine
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo HCT
Sarà definito e classificato secondo la società americana per i criteri di trapianto e terapia cellulare.
Fino a 1 anno dopo HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Monzr M. Al Malki, City of Hope Medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24473 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-00341 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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